糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）說明書-中文說明書

1、使用前請仔細(xì)閱讀本說明書糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）說明書【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）英文名稱：Norudia GA【包裝規(guī)格】 名稱包裝糖化白蛋白檢測試劑盒（酶法）GA酶液40mL2GA酶液13.4mL2 ALB緩沖液40mL2ALB顯色劑20mL2校準(zhǔn)品1mL用3校準(zhǔn)品1mL用3【預(yù)期用途】 本試劑盒用于定量檢測血清或血漿中糖化白蛋白的濃度。糖化白蛋白（GA）是血液中白蛋白（ALB）的糖化產(chǎn)物。ALB在血液中半衰期約為17天，因此GA的測定結(jié)果反映24周前的平均血糖水平，可作為糖尿病患者血糖控制的一項(xiàng)指標(biāo)?！緳z驗(yàn)原理】 1.檢驗(yàn)原理1）糖化白蛋白的測定第一反應(yīng)為糖化

2、白蛋白在特異性蛋白酶的作用下，發(fā)生反應(yīng)生成糖化氨基酸。第二反應(yīng)為糖化氨基酸在果糖氨基酸氧化酶（FAOD）的作用下，生成過氧化氫。過氧化氫在4-氨基安替比林以及N，N-雙（4-磺丁基）-m-苯胺鈉鹽（DSBmT）的共存下，經(jīng)過過氧化酶（POD）的作用，變換成紅紫色色素。通過測定此紅紫色色素的吸光度進(jìn)而計(jì)算出糖化白蛋白的濃度。糖化白蛋白：蛋白酶第一反應(yīng) 糖化白蛋白 糖化氨基酸FAOD第二反應(yīng) 糖化氨基酸+O2+H2O 葡萄糖醛酮+氨基酸+H2O2POD H2O2+4-氨基安替比林+DSBmT 紅紫色色素2）白蛋白的測定在第一反應(yīng)中，還原型白蛋白變成氧化型白蛋白。在第二反應(yīng)中，氧化型白蛋白在溴甲酚藍(lán)

3、（BCP）的作用下，白蛋白與BCP生成藍(lán)色結(jié)合體，測定此藍(lán)色結(jié)合體的吸光度進(jìn)而計(jì)算出白蛋白的濃度。第一反應(yīng) 還原型白蛋白 氧化型白蛋白BCP第二反應(yīng) 氧化型白蛋白 白蛋白-BCP結(jié)合體3）糖化白蛋白值（%）的計(jì)算得出的糖化白蛋白濃度除以白蛋白濃度，為使測定值與常規(guī)檢測方法（露喜佳GA-L，旭化成制藥株式會社）測定的結(jié)果相一致，需要用以下公式進(jìn)行補(bǔ)正。補(bǔ)正公式：（糖化白蛋白濃度/白蛋白濃度）48.9+1.92.特征1）本產(chǎn)品為無需調(diào)制的液態(tài)試劑。2）本產(chǎn)品適用于各種自動生化分析儀?！局饕M成成分】 GA酶液： 蛋白酶 4-氨基安替比林GA酶液： 果糖氨基酸氧化酶 N，N-雙（4-磺丁基）-m-苯

4、胺鈉鹽 ALB緩沖液： 琥珀酸 ALB顯色劑： 溴甲酚藍(lán)校準(zhǔn)品： 人糖化白蛋白【儲存條件及有效期】 1.儲存條件：2102.有 效 期：制造日起5年【適用儀器】 H7600、LST008、AU640、BM9130、H7180 【樣本要求】 1 .測定樣本的性質(zhì)，使用采取法。1）可以使用血清或血漿（EDTA血漿、肝素血漿、NaF血漿）樣本。2）測定樣本的保存方法血清（漿）分離后可以冷藏保存7天。血清（漿）分離后若7天之內(nèi)不能測定時，請冷凍（-30以下）保存。請避免反復(fù)凍結(jié)和解凍。請將樣本恢復(fù)至室溫（1530）之后再進(jìn)行測定。3）測定糖化白蛋白以及白蛋白時請使用同一樣本（血清或者血漿）。2 .干擾

5、物質(zhì)1）游離型膽紅素12.5mg/dL以下，結(jié)合型膽紅素12.5mg/dL以下，糖化血紅蛋白80mg/dL以下，福爾馬肼濁度3000度以下，抗壞血酸50mg/dL以下，對測量值沒有影響。2）溶血會帶來微小的負(fù)誤差。3）治療感染性心內(nèi)膜炎、敗血癥、化膿性髓膜炎等疾病時需要靜脈注射大劑量青霉素G。大劑量注射青霉素G會導(dǎo)致白蛋白測定值偏低1）。因此會出現(xiàn)糖化白蛋白測定值（%）比實(shí)際值略高的情況，請注意。4）測定低白蛋白血癥患者，有可能得不到正確的糖化白蛋白值（%），請注意。5）尤其需要注意使用氨基酸輸液制劑患者的血液樣本。特別是使用糖和氨基酸混合后的輸液制劑的患者，測定結(jié)果會出現(xiàn)偽高值，請盡量避免2

6、）。3 .其他校準(zhǔn)用物質(zhì) 校準(zhǔn)時，請使用本試劑盒中的校準(zhǔn)品。【檢驗(yàn)方法】 1 .試劑的配制方法GA試劑：GA酶液開瓶后即可使用，無需配制。GA試劑：GA酶液開瓶后即可使用，無需配制。ALB試劑：ALB緩沖液開瓶后即可使用，無需配制。ALB試劑：ALB顯色劑開瓶后即可使用，無需配制。2.校準(zhǔn)品的配制方法1）向瓶中加入1ml蒸餾水，在波浪型回轉(zhuǎn)攪拌器上混合30分鐘，或者室溫靜置30分鐘后緩慢顛倒混合。2）配制后可以冷藏保存7天（請勿凍結(jié)）。 測定時，請將試劑恢復(fù)至室溫（1530）后進(jìn)行操作。3）糖化白蛋白、白蛋白濃度表示在附加的濃度表中。試劑濃度隨批次而異。3.測定（操作）方法本品可用于各種自動生

7、化分析儀，操作例如下：1）糖化白蛋白的測定測定37GA試劑試料 （吸光度I1）（吸光度II1）（吸光度2）（吸光度2）3.2L120L5分鐘 +測定37GA試劑40L5分鐘濃度計(jì)算2）白蛋白的測定測定試料ALB試劑371.6L120L5分鐘 +測定ALB試劑3760L5分鐘濃度計(jì)算3）糖化白蛋白值（%）的計(jì)算得出的糖化白蛋白濃度除以白蛋白濃度，為使測定值與常規(guī)檢測方法（露喜佳GA-L，旭化成制藥株式會社）測定的結(jié)果相一致，需要用以下公式進(jìn)行補(bǔ)正。補(bǔ)正公式：（糖化白蛋白濃度/白蛋白濃度）48.9+1.91吸光度I、II：波長546nm與波長700nm吸光度差的測量2吸光度、：波長600nm與波長

8、660nm吸光度差的測量校 準(zhǔn) 品：本產(chǎn)品試劑盒中的校準(zhǔn)品（本公司規(guī)定值）4.質(zhì)量控制程序請選用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量管理。各實(shí)驗(yàn)室請?jiān)诳扇菰S的條件下設(shè)定各自的質(zhì)控頻率。測定值應(yīng)該在規(guī)定的范圍內(nèi)。當(dāng)測定值在規(guī)定的范圍外時，請采取相應(yīng)的必要措施?！緟⒖挤秶?參考基準(zhǔn)范圍 : 1116% 3）【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 由于樣本不同，試劑會發(fā)生與樣本中目的成分以外的物質(zhì)進(jìn)行反應(yīng)或干擾反應(yīng)的情況。若對測定值或測定結(jié)果有疑問，請進(jìn)行重新測定，也可用其他測定方法進(jìn)行確認(rèn)?！緳z驗(yàn)方法的局限性】 pH值、反應(yīng)溫度、反應(yīng)時間對本實(shí)驗(yàn)有較大影響，必須嚴(yán)格控制?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】 1.性能1）靈敏度 糖化白蛋白 100mo

9、l/L附近0.0100.030 白蛋白 100mol/L附近0.0200.045 2）準(zhǔn)確度糖化白蛋白值（%）為期待值的95105%。3）重復(fù)性糖化白蛋白值（%）的變異系數(shù)（CV值）3%。（1）3）的數(shù)值是依據(jù)本公司試驗(yàn)方法測定得出。）4）測定范圍（根據(jù)7180日立自動分析儀測定）11.664.1%2.相關(guān)性1）血清N =107 r=0.998 y=0.99x+0.07 對照法：日本已批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑（酶法）2）血漿（NaF血漿）N = 94 r=0.997 y=0.99x-0.21 對照法：日本已批準(zhǔn)上市的體外診斷試劑（酶法）3 .校正用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)糖化白蛋白測定用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（JCCRM

10、611）白蛋白測定用常用參照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（JCCRM613）【注意事項(xiàng)】 1.一般注意1）本品是體外診斷用醫(yī)藥品，請勿用于其它目的。2）臨床診斷時，請醫(yī)師根據(jù)測定結(jié)果、臨床癥狀和其他檢查結(jié)果等進(jìn)行綜合判斷。3）為確保測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，請嚴(yán)格遵循本說明書記載的使用目的及使用方法進(jìn)行測定。4）試劑若誤進(jìn)入眼睛或口中時，請迅速用水充分沖洗，如有必要時請接受醫(yī)生治療。5）使用各種自動分析儀時，一定要仔細(xì)閱讀檢驗(yàn)儀器的操作說明書。關(guān)于各種機(jī)型的詳細(xì)設(shè)定參數(shù)，請與本公司聯(lián)系。2.操作上的注意事項(xiàng)（防止危險發(fā)生）1）請把樣本當(dāng)作可能感染HIV、HBV、HCV等的危險物質(zhì)處置。為了避免檢測時感染的危險，請使用一次

11、性手套，另外，請不要通過口來進(jìn)行抽吸操作。2）GA酶液中含有疊氮化鈉，GA酶液以及ALB緩沖液、ALB顯色劑中含有作為防腐劑的Proclin 300，對皮膚有刺激。若進(jìn)入眼、口或誤接觸到皮膚或衣物時，請迅速用水充分沖洗，如遇皮膚發(fā)炎時請接受醫(yī)生治療。3）校準(zhǔn)品是Norudia GA專用校準(zhǔn)用物質(zhì)，請勿用作其他目的。4）校準(zhǔn)品有可能難溶于冷水，請用20左右的蒸餾水進(jìn)行溶解。5）校準(zhǔn)品是使用已經(jīng)確認(rèn)為HBs抗原、HCV抗體、HIV抗體陰性的人血液成分調(diào)制而成，使用時請佩戴一次性手套，并將試劑視為同樣本一樣具有感染危險的物質(zhì)處置。3.使用上的注意事項(xiàng)1）請按照儲存條件密封保存試劑，避免冷凍。冷凍后的

12、試劑質(zhì)量會發(fā)生變化，請勿使用。2）為確保測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，請勿使用已過有效期的產(chǎn)品。3）請避免測定中途添加試劑。4）操作時請避免日光直射。4. 廢物處理上的注意事項(xiàng)1）在廢棄使用過的樣本及附屬品前，請浸泡于0.1%濃度以上的次氯酸鈉溶液1小時以上，或者使用高溫高壓滅菌器（121、20分鐘）處理。2）樣本或是含有樣本的溶液飛濺時，為防止感染，請用0.1%濃度以上的次氯酸鈉溶液擦拭干凈。3）在廢棄試劑及處理過的樣本等時，請遵循有關(guān)廢棄物的規(guī)定、作為醫(yī)療廢棄物或產(chǎn)業(yè)廢棄物等處理。4）在廢棄試劑時，請注意水質(zhì)污染防治法等規(guī)定。5）GA酶液中含有疊氮化鈉。疊氮化鈉一旦與鉛管、銅管發(fā)生反應(yīng)后會生成具有爆炸性強(qiáng)金屬物質(zhì)疊氮基，廢棄時請使用大量水進(jìn)行沖洗。5 .其他的注意事項(xiàng)請不要將試劑瓶等轉(zhuǎn)用于其他目的?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】 1. M. Ono et al. : Clinica Chimica Acta 407, 75-76 (2009)2. T. Kouzuma et al. : Clinica Chimica Acta 346, 135-143 (2004) 3. 日本糖尿病學(xué)會：糖尿病治療指南2014-2015, p.9, 文光堂 (2014) 4. 積水醫(yī)療株式會社：公司內(nèi)部數(shù)據(jù)生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱：積水醫(yī)療株式會社注冊地址：日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋三丁目13番5號生產(chǎn)地址：日本國茨城縣龍崎