藥品GMP文件 質(zhì)量檢驗(yàn)部門-質(zhì)量管理制度

1、 43/43藥品GMP文件 第三部分 質(zhì)量檢驗(yàn)部門（C093-114）C093工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度C094檢測(cè)設(shè)備儀器保管制度C095標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌管理制度C096標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化管理制度C097試劑、試液管管理制度C098培養(yǎng)基管理制度C099原輔包裝材料檢驗(yàn)制度C100半成品檢驗(yàn)制度C101成品檢驗(yàn)制度C102質(zhì)量事故報(bào)告制度C103留樣觀察管理制度C104產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理制度C105產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度C105用戶訪問管理制度C106藥品不良反應(yīng)監(jiān)督報(bào)告制度C107質(zhì)檢人員工作考核制度C108產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度C109質(zhì)量活動(dòng)管理制度C110二級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析管理制

2、度C111質(zhì)量管理教育制度C112質(zhì)量責(zé)任制C113工序質(zhì)量管理制度C114藥品回收管理制度C088 工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度部門：銷售科題目：工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度編碼：TBZD-ZL-002起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共1頁(yè)第1頁(yè)審閱部門：生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1. 主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了工藝用水的管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科、生產(chǎn)車間及有關(guān)科室。2. 管理內(nèi)容與要求2.1 各生產(chǎn)車間各工序工藝用水嚴(yán)格按質(zhì)量監(jiān)督科下達(dá)的規(guī)定執(zhí)行。2.2 生活飲用水每年應(yīng)送檢一次，由自來水公司按國(guó)家飲用水制度出具合格報(bào)告。平常如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)和自來水公司聯(lián)系并做好記錄，以確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。2

3、.3 純化水按中國(guó)藥典制度執(zhí)行。質(zhì)量監(jiān)督科定期抽檢一次。C089 檢測(cè)設(shè)備儀器保管制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：檢測(cè)設(shè)備儀器保管制度編 碼：TBZD-ZL-003起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了檢測(cè)設(shè)備儀器保養(yǎng)管理內(nèi)容和要求。 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和車間化驗(yàn)室。2.管理內(nèi)容和要求2.1 各種設(shè)備和儀器都是藥品檢驗(yàn)的重要工具，必須正確使用，認(rèn)真保養(yǎng)，確保各種設(shè)備和儀器處在正常狀態(tài)，以保證完成檢驗(yàn)任務(wù)。2.2 各種設(shè)備和儀器須有專人保管，任務(wù)落到人，維修工作由專人負(fù)責(zé)，大型精密儀器例外。2.3 設(shè)備儀器室內(nèi)應(yīng)保持整

4、潔，根據(jù)衛(wèi)生要求安排包干到個(gè)人，每天打掃衛(wèi)生，天平應(yīng)定期更換干燥劑。2.4 為保證儀器測(cè)量的準(zhǔn)確性和靈敏度，室內(nèi)保持溫度在20-300C，相應(yīng)濕度在60%以下，進(jìn)出儀器室應(yīng)隨手關(guān)門。2.5 為使用精密儀器之前檢查“儀器使用登記本”了解儀器使用情況是否正常，測(cè)量前認(rèn)真檢查。2.6 使用精密儀器必須嚴(yán)格按規(guī)程操作。2.7 外單位人員未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意不得進(jìn)精密儀器室和使用精密儀器。C090 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌管理制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌管理制度編 碼：TBZD-ZL-004起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍

5、 本制度規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌的管理內(nèi)容和要求。 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和車間化驗(yàn)室。2.管理內(nèi)容和要求2.1 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌每年四季度由質(zhì)量監(jiān)督科向省藥檢所統(tǒng)一訂購(gòu)。2.2 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌由專人保管，每次領(lǐng)用要登記。2.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)密封存放在冰箱內(nèi)。2.4 檢定菌應(yīng)存放在冰箱350之間。C091 試劑、試液管理制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：試劑、試液管理制度編 碼：TBZD-ZL-006起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了試劑、試液的工作管理內(nèi)容和要求。 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科及車間化

6、驗(yàn)室使用試劑、試液的管理工作，但不含制度溶液管理。2.管理內(nèi)容和要求2.1 試劑和試液的配制必須符合藥典及有關(guān)規(guī)定。2.2 試液配制所用試劑的純度無(wú)特殊規(guī)定的情況下，一般使用分析純，色譜分析用色譜純。溶劑一般用蒸餾水。2.3 試液瓶的標(biāo)簽須標(biāo)明品名、濃度、配制時(shí)間和配制人，有失效期者須注明失效期，無(wú)失效期者一般使用期不超過一年。2.4 各種試劑、試液要避免陽(yáng)光直射，需避光的試劑和試液要用黑色紙包和棕色瓶裝盛。2.5 有毒試劑、試液在標(biāo)簽上要注明。C092 原輔包裝材料檢驗(yàn)制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：原輔包裝材料檢驗(yàn)制度編 碼： TBZD-ZL-008起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1

7、 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了原輔材料，包裝材料實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容和管理要求。 本制度適用于藥用原輔材料和包裝材料的檢驗(yàn)和管理工作。2.管理職能2.1凡生產(chǎn)用的各種原輔材料和包裝材料進(jìn)庫(kù)前均應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)，不符合規(guī)定制度或影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔包裝材料不得進(jìn)庫(kù)和投入使用。2.2特殊情況需降級(jí)使用者，應(yīng)由供銷部門先填寫，原輔材料降級(jí)使用申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量監(jiān)督科審查，由主管廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后，才能使用。3.管理內(nèi)容與要求3.1倉(cāng)庫(kù)填寫請(qǐng)驗(yàn)單必須填清原料名稱、送驗(yàn)?zāi)康?、產(chǎn)地、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、送檢日期、請(qǐng)驗(yàn)單位、送檢人等規(guī)定的全部項(xiàng)目，化驗(yàn)員復(fù)核無(wú)誤后，才能取樣，并發(fā)給抽樣證。送

8、檢單中的數(shù)量必須與進(jìn)倉(cāng)數(shù)量相符，且檢驗(yàn)后不得更改。3.2質(zhì)量監(jiān)督科按有關(guān)取樣管理制度進(jìn)行取樣并及時(shí)檢驗(yàn)。3.3原輔材料，包裝材料均按廠制訂制度檢驗(yàn)入庫(kù)，需配套使用的包裝材料還應(yīng)經(jīng)第二次配套檢驗(yàn)合格后才能使用。3.4不合格原輔材料、包裝材料檢驗(yàn)單，需蓋上質(zhì)量監(jiān)督科專用章，作為財(cái)務(wù)部門拒付的依據(jù)。C093 半成品檢驗(yàn)制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：半成品檢驗(yàn)制度編 碼：TBZD-ZL-008起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期： 1.主要內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了半成品檢驗(yàn)內(nèi)容和要求。 本制度適用了各車間化驗(yàn)室。2.管理職能2.1各品種半成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、制度

9、。統(tǒng)一由質(zhì)量監(jiān)督科下達(dá)執(zhí)行。2.2凡有半成品質(zhì)量制度的，均須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能流入下一工序。2.3半成品由各車間化驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。3.管理內(nèi)容與要求3.1半成品的檢驗(yàn)由車間各生產(chǎn)班組填寫“檢驗(yàn)申請(qǐng)單”，再由車間化驗(yàn)員到班組進(jìn)行抽樣。3.2化驗(yàn)員及時(shí)、準(zhǔn)確進(jìn)行化驗(yàn)，如實(shí)填寫檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告、登記臺(tái)賬。3.3班組憑半成品檢驗(yàn)合格單才能送入下一工序、不合格產(chǎn)呂嚴(yán)禁流入下一工序。3.4車間化驗(yàn)員應(yīng)嚴(yán)格把好半成品和成品的質(zhì)量關(guān)，保證每批在品合格后才能送質(zhì)量監(jiān)督科檢驗(yàn)。C094 成品檢驗(yàn)制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：成品檢驗(yàn)制度編 碼：TBZD-ZL-009起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 2 頁(yè)第 1

10、 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主要內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了出廠成品檢驗(yàn)內(nèi)容與要求。 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科。2.管理職能2.1出廠成品一律由質(zhì)量監(jiān)督科按法定制度規(guī)定全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后出廠，不得漏檢。2.2凡成品出廠應(yīng)符合規(guī)定，附檢驗(yàn)合格報(bào)告單，報(bào)告單需全項(xiàng)填寫，保證不合格產(chǎn)品不出廠。3.管理內(nèi)容與要求3.1凡成品送檢，按規(guī)定填寫送檢單，質(zhì)量監(jiān)督科接到送檢單后，應(yīng)及時(shí)去車間取樣，送檢單上品名、數(shù)量必須和實(shí)物相符，確認(rèn)無(wú)誤后取樣。檢驗(yàn)后不得更改，并及時(shí)填寫取樣記錄。3.2各種檢驗(yàn)應(yīng)作好原始記錄，在檢驗(yàn)分析中，做到五準(zhǔn)確，即：取樣、儀器、試劑、操作、計(jì)算記錄準(zhǔn)確，確保分析結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)、有

11、效。3.3 成品放行前由質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄；半成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。3.4成品出廠必須完善登記手續(xù)，做到品名批號(hào)、日期、數(shù)量齊全準(zhǔn)確，并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬登記，同時(shí)全面開展產(chǎn)品等級(jí)品率考核工作。4.留樣4.1 成品每批按規(guī)定同時(shí)取好留樣觀察所用的樣品，定期觀察外觀有無(wú)變化，（不包括重點(diǎn)留樣）。C095 質(zhì)量事故報(bào)告制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：質(zhì)量事故報(bào)告制度編 碼：TBZD-ZL-010起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍

12、 本制度規(guī)定了質(zhì)量事故報(bào)告制的內(nèi)容和要求。 本制度透用于藥品生產(chǎn)車間。2.管理內(nèi)容和要求2.1 生產(chǎn)過程中因發(fā)生質(zhì)量問題造成成品整批報(bào)廢者；在藥品負(fù)責(zé)期內(nèi)，由于質(zhì)量問題，成品整批退貨返工者；已出廠的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥，嚴(yán)重異物混入或因包裝不妥變質(zhì)等其他問題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者；由于發(fā)生質(zhì)理問題，雖未出廠，但已造成了經(jīng)濟(jì)損失等，均屬質(zhì)量事故。2.2質(zhì)量事故分為重大事故、較大事故、一般事故和微小事故四種，因質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟(jì)損失，西藥5000元以上，中成藥3000元以上均屬于重大事故。2.3 重大質(zhì)量事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)主管理部門，查清原因后再作書面報(bào)告。2.4其

13、他返工報(bào)廢、退貨事件等一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即上報(bào)廠主管部門，并由車間組織班組分析原因，查清責(zé)任，吸取教訓(xùn)，提出措施，最后將處理意見書面報(bào)告主管部門。2.5對(duì)待質(zhì)量事故，及時(shí)召開分析會(huì)，堅(jiān)持三不放過（不找出原因不放過、不找出負(fù)責(zé)人不放過、不制訂措施不放過）杜絕類似的質(zhì)理問題重復(fù)發(fā)生。2.6質(zhì)量事故書面報(bào)告均應(yīng)存放在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中。C096 留樣觀察管理制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：留樣觀察管理制度編 碼：TBZD-ZL-011起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了留樣觀察管理內(nèi)容和要求。 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科留樣觀察工

14、作。2.管理內(nèi)容與要求2.1 留樣觀察工作是藥品質(zhì)量管理中不可缺少的工作，它對(duì)穩(wěn)定和提高藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效提供了依據(jù)。2.2留樣觀察室對(duì)本廠生產(chǎn)的每個(gè)品種的每批藥品都要進(jìn)行留樣，并有每批留樣記錄，重點(diǎn)留樣觀察工作要有專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄。2.3在留樣觀察登記卡上應(yīng)有規(guī)定項(xiàng)目和定期觀察分析記錄，每年向科長(zhǎng)和有關(guān)部門匯報(bào)一次。2.4在留樣觀察中，如發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)藥品質(zhì)量發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)以便采取必要措施確保藥品質(zhì)理。2.5留樣觀察完應(yīng)有溫度記錄，雙休日、節(jié)假日除外。2.6重點(diǎn)留樣復(fù)檢周期2.6.1鹽酸土霉素、相加酸林可霉素、發(fā)酵蟲草菌粉每年留樣2批，包裝材料與出廠

15、時(shí)一致，分別友3，6，9，12，18，24，36個(gè)月留樣期間分別進(jìn)行復(fù)檢。C097 產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理制度部 門： 質(zhì)量監(jiān)督科題 目：產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理制度編 碼：TBZD-ZL-012起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期： 為了及時(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量情部，積累歷史資料，加強(qiáng)質(zhì)理，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)質(zhì)量報(bào)表，并進(jìn)行質(zhì)量信息反饋，特制定產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳制度。1.主要內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理內(nèi)容和要求。 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和藥品生產(chǎn)車間。2.管理內(nèi)容和要求2.1質(zhì)量監(jiān)督科指定專人負(fù)責(zé)，建立和管理全廠成品質(zhì)量臺(tái)帳，主要產(chǎn)品的半成品質(zhì)量臺(tái)帳，由車間質(zhì)理員負(fù)責(zé)

16、建立和管理。2.2每月25日載止，將各品種的質(zhì)量指標(biāo)完成情況輸入微機(jī)。2.3原料藥主要成品，每批成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告后及時(shí)輸入微機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。2.4產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳保存在質(zhì)量監(jiān)督科，半成品質(zhì)量臺(tái)帳保存在車間。一般情況下未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)向外借用。C098 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度編 碼：TBZD-ZL-012起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主項(xiàng)內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了產(chǎn)品檔案管理內(nèi)容和要求。 本制度適用質(zhì)量監(jiān)督科各產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。2.管理職能2.1隨著全面質(zhì)量管理工作的深入，反映在產(chǎn)品質(zhì)量上的情況

17、也越來越多，為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的考查、分析和管理，更好地指導(dǎo)、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度。2.2 凡本廠生產(chǎn)的成品，均需按不同產(chǎn)品種建立相關(guān)質(zhì)量檔案，并由專人具體操作管理。3.管理內(nèi)容與要求3.1 產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容3.1.1產(chǎn)品質(zhì)量檔案目錄3.1.2簡(jiǎn)況；3.1.3產(chǎn)品質(zhì)量制度與變革；3.1.4原輔料質(zhì)理制度與變革；3.1.5 中間體質(zhì)量制度與變革；3.1.6 包裝材料質(zhì)量制度與變革情況；3.1.7 歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況；3.1.8 提高質(zhì)量試驗(yàn)的總結(jié)摘要；3.1.9 歷年產(chǎn)品留樣觀察數(shù)據(jù)；3.1.10 各級(jí)藥檢部門抽檢結(jié)果；3.1.11 歷年來質(zhì)量趕超規(guī)劃和升優(yōu)計(jì)劃摘錄；3.1.1

18、2 提高產(chǎn)品質(zhì)量的科研摘抄；3.2 質(zhì)量檔案由質(zhì)量監(jiān)督科指定專人管理，及時(shí)將各種整理的材料定期填入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。3.3 查看產(chǎn)品質(zhì)量檔案須經(jīng)科領(lǐng)導(dǎo)同意，質(zhì)量檔案屬我廠技術(shù)情報(bào)資料，不準(zhǔn)外借，任何人未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得向外單位提供產(chǎn)品質(zhì)量檔案有關(guān)情報(bào)資料內(nèi)容。C099 用戶訪問管理制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：用戶訪問管理制度編 碼：TBZD-ZL-013起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期： 用戶是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量最好的鑒定者，為了更好地為用戶服務(wù)，堅(jiān)持作好用戶訪問工作，是提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)重要措施，特制訂以下制度。1.主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了用戶訪

19、問管理內(nèi)容和要求。 本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科、銷售科。2.管理內(nèi)容和要求2.1 質(zhì)量監(jiān)督科應(yīng)會(huì)同銷售科有計(jì)劃地進(jìn)行用戶訪問工作，組織有關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員組成訪問小組，每年定期對(duì)?？h、市有關(guān)藥品銷售單位進(jìn)行二次藥品質(zhì)量訪問。2.2 訪問對(duì)象以銷售單位、醫(yī)療單位為主，訪問方法以個(gè)別走訪和集體座談相結(jié)合，廣泛地征求用戶意見。2.3 進(jìn)行用戶訪問人員必須謙虛、謹(jǐn)慎，作風(fēng)正派，對(duì)藥品進(jìn)行認(rèn)真、細(xì)致的實(shí)事求是的調(diào)查工作，返回廠時(shí)除口頭匯報(bào)外，還須寫出書面總結(jié)報(bào)告，進(jìn)行信息反饋。 2.4 特殊情況做到及時(shí)訪問，返回廠后除及時(shí)向廠辦匯報(bào)外，還要和有關(guān)部門共同研究提出改進(jìn)措施，確保藥品質(zhì)量。2.5 除派人赴現(xiàn)

20、場(chǎng)訪問外，對(duì)主要產(chǎn)品的遠(yuǎn)地用戶還必須定期發(fā)出“產(chǎn)品質(zhì)量征求用戶意見書”，更廣泛地征求廣大用戶的書面意見。2.6 對(duì)用戶來信來訪所反映的問題，應(yīng)及時(shí)答復(fù)和認(rèn)真處理。必要時(shí)要進(jìn)行訪問，有關(guān)信件要登記存檔，以便查閱處理。2.7 銷售科推銷員負(fù)有訪問用戶和征求用戶產(chǎn)品質(zhì)量意見的任務(wù)，應(yīng)定期向領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門匯報(bào)。C100 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度部 門：質(zhì)量監(jiān)督科題 目：藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度編 碼：TBZD-ZL-014起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門： 生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍 本制度規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告的內(nèi)容和要求。 本制度適用于本廠質(zhì)量監(jiān)督科及有

21、關(guān)生產(chǎn)部門。2.管理內(nèi)容與要求2.1 質(zhì)量監(jiān)督科是負(fù)責(zé)處理藥品不良反應(yīng)的專門機(jī)構(gòu)，質(zhì)量監(jiān)督科指定專人處理該項(xiàng)工作。2.2 用戶有藥品不良反應(yīng)投訴，要及時(shí)了解情況，必要時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，會(huì)同醫(yī)務(wù)人員直赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，查清事實(shí)真相，并妥善進(jìn)行處理。2.3 出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，要徹底查清原因，確屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問題引起的，要及時(shí)召集車間和有關(guān)部門開質(zhì)量分析會(huì)，并記錄在案；做到三不放過；不查明原因不放過；不查明責(zé)任人不放過；不制訂出防范整改措施不放過，并做出處理意見。2.4 出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)屬質(zhì)量事故，各級(jí)責(zé)任部門要高度重視，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。C101 質(zhì)檢人員工作考核制度部門：質(zhì)量監(jiān)督科題目：質(zhì)檢人員

22、工作考核制度編碼：TBZD-ZL-015起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 2 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門：生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)檢人員原始記錄的規(guī)范化要求。本制度適用于本廠質(zhì)量監(jiān)督科中化驗(yàn)室和各生產(chǎn)車間化驗(yàn)室的質(zhì)監(jiān)人員。2.管理職能2.1 為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠對(duì)質(zhì)檢人員的原始記錄必須達(dá)到規(guī)范化的要求。2.2 對(duì)檢驗(yàn)原始記錄的規(guī)范化要求以國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的藥品檢驗(yàn)操作制度為依據(jù)。3. 管理內(nèi)容與要求3.1 檢驗(yàn)員必須按規(guī)定的檢驗(yàn)時(shí)間及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，如遇特殊情況，需及時(shí)報(bào)告處理決定。3.2 各種記錄要求內(nèi)容真實(shí)、有效、及時(shí)、認(rèn)真逐項(xiàng)填寫。3.3 記錄字跡清晰，

23、不得用鉛筆、紅筆，不提撕毀或任意涂改，不得用刀或橡皮擦改。3.4 確實(shí)需要改正時(shí)，應(yīng)符合要求并簽全名。但一頁(yè)改正不得超過三處。3.5 原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單，須經(jīng)三次復(fù)核，化驗(yàn)者本人先自行核對(duì)無(wú)誤，各組內(nèi)復(fù)核并簽名，最后交科里復(fù)核蓋章簽發(fā)才有效。3.6 各種產(chǎn)品必須按質(zhì)量制度堅(jiān)持全檢，不得漏檢、少檢項(xiàng)目。3.7 復(fù)核人員原始記錄或報(bào)告單不符合要求可拒絕復(fù)核，經(jīng)復(fù)核后的記錄或報(bào)告單，屬內(nèi)容計(jì)算錯(cuò)誤復(fù)核人負(fù)責(zé)，屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤由化驗(yàn)者負(fù)責(zé)。3.8 品名、數(shù)量單位均按藥典規(guī)定，填寫不得簡(jiǎn)寫和漏寫。C102 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度部門：質(zhì)量監(jiān)督科題目：產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度編碼：TBZD-ZL-016起草人：QA

24、審閱：批準(zhǔn)人：共 1 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門：生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度的內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科。2.管理內(nèi)容與要求2.1 質(zhì)量監(jiān)督科指定專人負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，按生產(chǎn)計(jì)劃截止日期統(tǒng)計(jì)當(dāng)月產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況。2.2 每月底向廠各有關(guān)部門送發(fā)當(dāng)月質(zhì)量報(bào)表。次月初向上級(jí)主管部門和市衛(wèi)生局藥政處送發(fā)質(zhì)量報(bào)表。2.3 質(zhì)量報(bào)表除考核質(zhì)量指標(biāo)完成情況外，還應(yīng)包括當(dāng)月質(zhì)量分析、質(zhì)量事故、退貨情況及化優(yōu)級(jí)品產(chǎn)值率等簡(jiǎn)要的文字材料。2.4 質(zhì)量報(bào)表格式嚴(yán)格按統(tǒng)一規(guī)定填寫簽發(fā)。C103 質(zhì)量活動(dòng)管理制度部門：質(zhì)量監(jiān)督科題目：質(zhì)量活動(dòng)管理制度編碼：TBZD-ZL-

25、017起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共 3 頁(yè)第 1 頁(yè)審閱部門：生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：為加強(qiáng)我廠現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理活動(dòng)規(guī)范化、制度化、進(jìn)一步把產(chǎn)品質(zhì)量搞上去，特制訂本制度。1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量管理活動(dòng)的內(nèi)容及要求。本制度適用于從事質(zhì)量管理的所有成員的質(zhì)量活動(dòng)管理。2.管理職能2.1 質(zhì)量監(jiān)督科是企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的管理部門，負(fù)責(zé)督促檢查全廠質(zhì)量管理活動(dòng)。2.2 質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)提出各車間工序質(zhì)量管理點(diǎn)項(xiàng)目和目標(biāo)。2.3 廠辦負(fù)責(zé)制定和實(shí)施全廠的質(zhì)量教育計(jì)劃，各部門應(yīng)配合做好質(zhì)量管理教育工作。2.4 質(zhì)量監(jiān)督科和各車間TQC領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)召集各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)及質(zhì)量事故分析會(huì)。3.管理

26、內(nèi)容與要求。3.1 廠質(zhì)量分析會(huì)由質(zhì)量監(jiān)督科召集，由各車間主任參加，每季初召開一次，具體分析各品種質(zhì)量指標(biāo)的升降情況及有待解決的質(zhì)量問題，對(duì)質(zhì)量水平下降的品種應(yīng)認(rèn)真分析其原因，訂出整改的措施，各有關(guān)責(zé)任部門應(yīng)積極組織實(shí)施。廠質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)做好質(zhì)量分析記錄，并形成紀(jì)要，在下一次質(zhì)量會(huì)上應(yīng)對(duì)上一次需解決的質(zhì)量問題做出回復(fù)。3.2 每月初定期召集全廠專職質(zhì)量員質(zhì)量分析會(huì)。分析各車間上個(gè)月質(zhì)量情況、存在問題、采取措施、建議、要求等，并及時(shí)傳達(dá)上級(jí)和廠有關(guān)質(zhì)量管理方面要求，作好會(huì)議記錄。3.3 車間質(zhì)量分析會(huì)每月召開一次，對(duì)本車間內(nèi)的工序質(zhì)量，半成品與成品質(zhì)量進(jìn)行分析，找出影響質(zhì)量水平的因素，并進(jìn)行認(rèn)真整

27、改，車間質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)做好記錄。3.4 質(zhì)量事故分析會(huì)，專題分析質(zhì)量事故發(fā)生的原因，明確責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故分析會(huì)，一般由事故發(fā)生部門召開，需要廠部協(xié)調(diào)的由質(zhì)量監(jiān)督科召開。事故分析應(yīng)記入活動(dòng)記錄本，并向質(zhì)量監(jiān)督科報(bào)告。3.5 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng)，每活動(dòng)一次須將活動(dòng)情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。3.6 加強(qiáng)質(zhì)量管理點(diǎn)的監(jiān)控，每周進(jìn)行一次檢查，對(duì)不符合制度的管理點(diǎn)，要提出切實(shí)可行的改進(jìn)措施，并積極貫徹執(zhí)行。上述檢查情況要詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。3.7 各車間、科室須完成廠辦、人事科下達(dá)的質(zhì)量教育的各項(xiàng)指標(biāo)。各部門內(nèi)組織進(jìn)行的多種形式的質(zhì)量教育，須將參加人員、教學(xué)內(nèi)容、授課課時(shí)，考核情況詳細(xì)記入

28、質(zhì)量活動(dòng)記錄。3.8 車間內(nèi)部的上下工序訪問情況，車間有關(guān)處室的有關(guān)質(zhì)量問題的討論情況，須記入質(zhì)量活動(dòng)記錄備查。3.9 車間內(nèi)部故障損失情況按質(zhì)量成本管理辦法記入質(zhì)量活動(dòng)記錄，每月進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)上報(bào)。4.檢查4.1 質(zhì)量監(jiān)督科、生產(chǎn)車間分別對(duì)各自負(fù)責(zé)的質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量事故分析會(huì)、質(zhì)量管理點(diǎn)記錄。QC小組活動(dòng)記錄、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)的措施執(zhí)行情況等，每月進(jìn)行一次檢查。4.2 質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量活動(dòng)管理的執(zhí)行情況。C104 二級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析管理制度部門：質(zhì)量監(jiān)督科題目：二級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析管理制度編碼：TBSC-ZL-018起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共4頁(yè)第1頁(yè)審閱部門：生產(chǎn)

29、技術(shù)科執(zhí)行日期：2001-1-1為了加強(qiáng)三級(jí)質(zhì)量網(wǎng)的管理，健全質(zhì)量管理制度，提高質(zhì)量管理的工作質(zhì)量，有效地開展三級(jí)質(zhì)量分析，特制訂本制度。1. 主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了企業(yè)三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析的工作內(nèi)容及要求。本制度適用于全面質(zhì)量監(jiān)督科，QC領(lǐng)導(dǎo)小組及各級(jí)質(zhì)量管理員。2. 工作內(nèi)容與要求2.1 質(zhì)量監(jiān)督科2.1.1 質(zhì)量監(jiān)督科是我廠開展全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督全廠的TQC工作。2.1.2 質(zhì)量監(jiān)督科要認(rèn)真推行貫徹質(zhì)量第一的方針，不斷組織提高產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)。2.1.3 質(zhì)量監(jiān)督科要認(rèn)真貫徹黨和國(guó)家有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策和指標(biāo)，根據(jù)企業(yè)方針目標(biāo)制訂年度TQC活動(dòng)

30、計(jì)劃。2.1.4 每季由主管廠長(zhǎng)主持、召開有質(zhì)量監(jiān)督科及各生產(chǎn)車間主任，有關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加的質(zhì)量分析會(huì)2.1.4.1 會(huì)上由各車間匯報(bào)上季度質(zhì)量整改情況及質(zhì)量指標(biāo)完成情況。2.1.4.2 質(zhì)量監(jiān)督科匯報(bào)全廠產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況，分析質(zhì)量升降原因及存在的主要問題。2.1.4.3 由質(zhì)量監(jiān)督科歸納會(huì)議提出的質(zhì)量上存在的主要問題及整改措施，寫出會(huì)議紀(jì)要及整改意見發(fā)至各車間、科室。2.1.5 對(duì)有成效的QC成果項(xiàng)目，優(yōu)秀QC小組，質(zhì)量先進(jìn)個(gè)人負(fù)責(zé)審定，并向主管廠長(zhǎng)提出獎(jiǎng)勵(lì)意見。2.1.6 對(duì)有關(guān)的TQC的各項(xiàng)規(guī)章制度、考核驗(yàn)收制度、獎(jiǎng)懲辦法負(fù)責(zé)審定。2.2 車間（科室）全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。2.2.1

31、 根據(jù)廠方針目標(biāo)，找出本部門的問題點(diǎn)，制訂本部門的方針目標(biāo)及TQC活動(dòng)計(jì)劃。2.2.2 指導(dǎo)并協(xié)調(diào)各QC小組的活動(dòng)。2.2.3 按廠TQC計(jì)劃要求，組織開展及深化TQC教育，提高TQC水平。2.2.4 按質(zhì)量信息管理要求，全面、真實(shí)、及時(shí)地收集、處理、存貯、反饋與本部門有關(guān)的質(zhì)量信息，并針對(duì)問題采取相應(yīng)的措施處理，進(jìn)行質(zhì)量控制。2.2.5 按質(zhì)量成本管理要求，組織好每月的質(zhì)量成成項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)、分析。2.2.6 各車間（科室）TQC領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每月組織一次車間技術(shù)人員、質(zhì)量員及班組長(zhǎng)參加的質(zhì)量分析會(huì)，由質(zhì)量員匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量情況和存在的問題，并提出落實(shí)整改的意見和措施。2.3 車間（科室）質(zhì)量管

32、理員2.3.1 質(zhì)量員是質(zhì)量監(jiān)督科、車間TQC領(lǐng)導(dǎo)小組之間的聯(lián)系人，是所在部門的質(zhì)量信息員，主要負(fù)責(zé)本部門的TQC計(jì)劃實(shí)施及質(zhì)量信息反饋處理。2.3.2 對(duì)部門的QC活動(dòng)存在的問題負(fù)責(zé)幫助、協(xié)調(diào)，并具體負(fù)責(zé)檢查活動(dòng)記錄、進(jìn)度和效果，向廠辦推薦優(yōu)秀QC小組及QC成果，對(duì)本部門推行QC的情況負(fù)責(zé)總結(jié)上報(bào)。2.3.3 定期參加本部門的質(zhì)量分析會(huì)議，并組織有關(guān)QC小組認(rèn)真及時(shí)地完成會(huì)議的有關(guān)決定。2.3.4 協(xié)助行政領(lǐng)導(dǎo)抓好本部門的質(zhì)量管理工作，對(duì)存在問題組織質(zhì)量管理活動(dòng)。2.3.5 組織實(shí)施工序質(zhì)量管理，經(jīng)常檢查并做好記錄。C105 質(zhì)量管理教育制度部門：質(zhì)量監(jiān)督科題目：質(zhì)量管理教育制度編碼：TBS

33、C-ZL-019起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共4頁(yè)第1頁(yè)審閱部門：生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：2001-1-1為加強(qiáng)全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作，提高職工的質(zhì)量意識(shí)，特制訂本制度。1. 主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量管理教育的內(nèi)容、形式和要求。本制度適用于廠內(nèi)質(zhì)量管理教育。2. 管理職能2.1 質(zhì)量監(jiān)督科管理全廠質(zhì)量管理教育，負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理教育的中、長(zhǎng)期和近期目標(biāo)，選定培訓(xùn)材料，組織較大面積教育活動(dòng)的實(shí)施工作。2.2 廠辦、人事科負(fù)責(zé)制訂全廠質(zhì)量管理教育計(jì)劃及其實(shí)施方案，并納入全幫職工教育總體計(jì)劃后，負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施。2.3 各部門領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)廠質(zhì)量管理教育計(jì)劃，負(fù)責(zé)制訂本單位相應(yīng)的工作計(jì)劃和實(shí)施細(xì)則，并組織

34、具體實(shí)施。2.4 質(zhì)量管理教育經(jīng)費(fèi)在廠辦經(jīng)費(fèi)中列支。3. 管理內(nèi)容和要求。3.1 質(zhì)量管理教育內(nèi)容3.1.3 中華人民共和國(guó)藥品管理法。3.1.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GMP）。3.1.3 全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)及其常用統(tǒng)計(jì)工具。3.1.4 廠方針目標(biāo)管理。3.1.5 與本崗位有關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)、控制方法和質(zhì)量責(zé)任制。3.1.6 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各類專業(yè)技術(shù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能。3.2 質(zhì)量管理教育形式質(zhì)量管理教育根據(jù)不同情況，采取短期全脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、業(yè)余學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（包括質(zhì)量審核、質(zhì)量管理咨訊、QC成果發(fā)表會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、質(zhì)量事故分析會(huì)和質(zhì)量管理課題研討會(huì)）等教育形式。3.3 質(zhì)量管理教育

35、要求3.3.1 質(zhì)量管理教育分普及教育和深化提高教育二類。普及教育對(duì)象為全廠職工、主導(dǎo)是生產(chǎn)工人和班組長(zhǎng)；深化提高教育對(duì)象為廠級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和從事質(zhì)量管理工作的人員等。質(zhì)量管理教育實(shí)行廠領(lǐng)導(dǎo)、部門領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)（含各類管理）干部和質(zhì)量員、班組長(zhǎng)和生產(chǎn)工人四級(jí)管理。上述四類人員每年平均學(xué)習(xí)時(shí)間應(yīng)分別不少于18、24、48和24小時(shí)；全廠職工教育面應(yīng)達(dá)99%以上。 3.3.2 行政領(lǐng)導(dǎo)干部3.3.2.1 熟練掌握藥品法和GMP。3.3.3.2 掌握TQC基礎(chǔ)知識(shí)及常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具。3.3.3.3 熟練運(yùn)用方針目標(biāo)管理等科學(xué)方法分析、解決和總結(jié)工作中出現(xiàn)的情況，指揮生產(chǎn)。3.3.3 專業(yè)技術(shù)（含各類管理）干

36、部和質(zhì)量員。3.3.3.1 熟悉藥品法和GMP。3.3.3.2 掌握TQC基本知識(shí)及其應(yīng)用工具。3.3.3.3 熟練運(yùn)用與本職工作有關(guān)的專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)和技能，分析和解決工作和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。3.3.4 班組長(zhǎng)和生產(chǎn)工人。3.3.4.1 了解藥品法及GMP。3.3.4.2 熟悉TQC基本概念和基本方法。3.3.4.3 學(xué)會(huì)運(yùn)用常用統(tǒng)計(jì)圖表準(zhǔn)確地記錄和分析生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的問題。3.3.5 質(zhì)量管理教育在系統(tǒng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)后，應(yīng)對(duì)各級(jí)各類受訓(xùn)人員進(jìn)行考核。考核合格者發(fā)給結(jié)業(yè)證書，并根據(jù)考核成績(jī)予以獎(jiǎng)罰。對(duì)屢經(jīng)培訓(xùn)考核不合格人員應(yīng)調(diào)整其工作崗位。3.3.6 質(zhì)量管理教育工作中，對(duì)參加培訓(xùn)人員要建立質(zhì)量教

37、育檔案。4. 檢查4.1 檢查4.1.1 質(zhì)量管理教育培訓(xùn)目標(biāo)和工作計(jì)劃的實(shí)施情況。4.1.2 質(zhì)量管理教育的覆蓋面、質(zhì)量和效果，以及建檔工作。C106 質(zhì)量責(zé)任制部門：質(zhì)量監(jiān)督科題目：質(zhì)量責(zé)任制編碼：TBSC-ZL-020起草人：QA審閱：批準(zhǔn)人：共12頁(yè)第1頁(yè)審閱部門：生產(chǎn)技術(shù)科執(zhí)行日期：2001-1-1工業(yè)企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的核心是保證提高產(chǎn)品質(zhì)同量。質(zhì)量責(zé)任制的建立，使每一部門、每一個(gè)人都能各行其能，各負(fù)其責(zé)，從而把直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)控制起來，對(duì)質(zhì)量切實(shí)加強(qiáng)保證。1. 主要內(nèi)容與運(yùn)用范圍本制度規(guī)定了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、全體職工和部門質(zhì)量責(zé)任制的內(nèi)容、形式和要求。本制度運(yùn)用于廠內(nèi)各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)

38、任。2. 各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任，主導(dǎo)包括：廠領(lǐng)導(dǎo)，他們對(duì)質(zhì)量起決策作用；中層領(lǐng)導(dǎo)，是主管廠長(zhǎng)的參謀，具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施主管廠長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量的指示，他們的質(zhì)量職責(zé)包括在相應(yīng)的職能部門的質(zhì)量責(zé)任制中；基層，主要指工人，他們是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者，必須嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)規(guī)定。2.1 廠長(zhǎng)廠長(zhǎng)是企業(yè)法人代表，主管質(zhì)量工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是：2.1.1 熟悉和掌握國(guó)家及上級(jí)有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定，并在實(shí)際工作中貫徹執(zhí)行。2.1.2 組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要堅(jiān)持質(zhì)量第一的思想。2.1.3 對(duì)企業(yè)質(zhì)量

39、方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策。2.1.4 每年至少主持一次質(zhì)量工作會(huì)議，每季主持召開一次廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，分析質(zhì)量狀況，處理重大質(zhì)量問題。2.1.5 組織對(duì)企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促按期完成，對(duì)完成好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎(jiǎng)罰。2.1.6 對(duì)違反國(guó)家質(zhì)量法令、規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對(duì)完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對(duì)不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠，對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問題長(zhǎng)期得不到解決負(fù)責(zé)。2.2 生產(chǎn)副廠長(zhǎng)生產(chǎn)副廠長(zhǎng)是廠長(zhǎng)生產(chǎn)的助手，質(zhì)量職責(zé)：2.2.1 在領(lǐng)導(dǎo)和組織完成生產(chǎn)任務(wù)中，以身作則，并教育生產(chǎn)管理人員和工人，認(rèn)真貫徹執(zhí)行企業(yè)有關(guān)質(zhì)量制度，質(zhì)量技

40、術(shù)制度。2.2.2 按GMP要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.2.3 組織好均衡生產(chǎn)，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系，做到產(chǎn)量與質(zhì)量全面完成計(jì)劃。2.3 經(jīng)營(yíng)副廠長(zhǎng)經(jīng)營(yíng)副廠長(zhǎng)是廠長(zhǎng)管理經(jīng)營(yíng)方面的助手，質(zhì)量職責(zé)是：2.3.1 領(lǐng)導(dǎo)供應(yīng)部門按質(zhì)量要求組織原輔料、外協(xié)外購(gòu)件、包裝材料和容器，標(biāo)簽等的供應(yīng)工作。2.3.2 領(lǐng)導(dǎo)并組織做好市場(chǎng)調(diào)查、用戶訪問、了解質(zhì)量信息，為企業(yè)決策提供依據(jù)。 2.3.3 做好銷售服務(wù)工作2.3.4 按GMP要求組織好物品的收、儲(chǔ)、運(yùn)、發(fā)工作。2.4 質(zhì)量副廠長(zhǎng) 質(zhì)量副廠長(zhǎng)是廠長(zhǎng)技術(shù)方面的助手，是企業(yè)技術(shù)工作總負(fù)責(zé)人，質(zhì)量職責(zé)是：2.4.1 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)方面的方針、

41、政策、法令和規(guī)定及廠長(zhǎng)對(duì)技術(shù)管理、質(zhì)量管理的指示，并協(xié)助廠長(zhǎng)付諸實(shí)施。2.4.2 組織質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量升級(jí)，采用國(guó)際制度和國(guó)外先進(jìn)制度，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。2.4.3 領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品開發(fā)和采用新技術(shù)、新材料、新工藝試驗(yàn)研究工作。2.4.4 領(lǐng)導(dǎo)和組織企業(yè)實(shí)施GMP。2.4.5 掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。2.4.6 審批工藝規(guī)程，企業(yè)內(nèi)控制度，檢驗(yàn)規(guī)程。2.4.7 對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事故長(zhǎng)時(shí)間找不出原因，查不清責(zé)任，沒有很好地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不能采用有效措施，致使事故多次發(fā)生負(fù)直接責(zé)任。2.5 車間主任車間主任是企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)指揮者，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量和提高工作質(zhì)量有直接關(guān)系。質(zhì)量職責(zé)是：2.

42、5.1 嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)則，并落實(shí)到每一個(gè)崗位和人員。2.5.2 領(lǐng)導(dǎo)車間開展全面質(zhì)量管理工作，學(xué)習(xí)TQC知識(shí)、方法，并在工作中應(yīng)用。2.5.3 經(jīng)常對(duì)工人進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，樹立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系。2.5.4 按GMP要求組織生產(chǎn)。2.5.5 組織好自檢、互檢、支撐車間專檢人員的工作，做到不合格原料與投產(chǎn)，不合格半成品不流入下工道工序。2.5.6 定期主持召開質(zhì)量分析會(huì)，不斷改進(jìn)質(zhì)量工作，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量問題，配合有關(guān)部門分析研究解決。2.5.7 對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)，不按制度生產(chǎn)，質(zhì)量管理混亂，出現(xiàn)成批不合格品，或出現(xiàn)質(zhì)量問題原因不明，責(zé)任不清，長(zhǎng)時(shí)間解決不了負(fù)直

43、接責(zé)任。2.6 車間班組長(zhǎng)車間班組長(zhǎng)是車間搞好現(xiàn)場(chǎng)管理和生產(chǎn)骨干，質(zhì)量職責(zé)是：2.6.1 領(lǐng)導(dǎo)好班組的質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度，技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證。2.6.2 開展QC小組活動(dòng)，組織群眾進(jìn)行小改小革和合理化建議活動(dòng)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。2.6.3 組織工人自檢、互檢，保證不合格品不流入下一工序。2.6.4 主持開好班組質(zhì)量分析會(huì)，根據(jù)技術(shù)和質(zhì)量要求，幫助工人練好基本功，提高技術(shù)水平。2.6.5 對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)，或讓不合格品流入下一工序負(fù)完全責(zé)任。2.7 工人工人是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，在一定條件下，取決地工人的質(zhì)量意識(shí)、工作態(tài)度、實(shí)際操作技能和技術(shù)熟練程度，質(zhì)

44、量職責(zé)是：2.7.1 熟悉質(zhì)量制度、技術(shù)文件、精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合制度。2.7.2 遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作法，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)技術(shù)、質(zhì)量管理制度。2.7.3 努力學(xué)習(xí)TQC知識(shí)，熟悉GMP對(duì)本崗位的規(guī)定，積極參加QC小組活動(dòng)。3. 各職能部門的質(zhì)量責(zé)任各職能部門既是廠長(zhǎng)的參謀部門，又是組織實(shí)施廠長(zhǎng)指令的管理部門。各職能部門的質(zhì)量責(zé)任制，主要指：一是與產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中有直接關(guān)系的部門；二是在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過程中擔(dān)負(fù)組織、協(xié)調(diào)工作，使上述部門的質(zhì)量職能能更好發(fā)揮的質(zhì)量綜合管理部門。3.1 質(zhì)量監(jiān)督科質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理工作的重要組成部分。質(zhì)量監(jiān)督科是廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的

45、獨(dú)立的部門，在產(chǎn)品質(zhì)量上代表企業(yè)廠長(zhǎng)行使監(jiān)督，對(duì)出廠產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行把關(guān)，代表用戶進(jìn)行“驗(yàn)收”，技術(shù)規(guī)定，技術(shù)制度和科學(xué)的工藝是正確地進(jìn)行生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、制訂工時(shí)定額、材料、能源、消耗、定額及均衡生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)。加強(qiáng)技術(shù)工藝管理，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)所規(guī)定的各項(xiàng)要求的技術(shù)保證。質(zhì)量監(jiān)督科的質(zhì)量職責(zé)是：3.1.1 制定各項(xiàng)技術(shù)工藝管理制度3.1.2 組織審查產(chǎn)品工藝規(guī)程，合同有關(guān)部門制訂各種質(zhì)量制度。3.1.3 做好生產(chǎn)前各項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)備工作。3.1.4 檢查工藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況。3.1.5 指導(dǎo)車間建立工序管理點(diǎn)， 進(jìn)行工序分析，保持工序穩(wěn)定。3.1.6 指導(dǎo)車間實(shí)施GMP。3.1.7 協(xié)調(diào)各部門

46、技術(shù)協(xié)作關(guān)系，解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝技術(shù)因素。3.1.8 嚴(yán)格按照制度對(duì)成品、原輔材料、包裝材料和容器、標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不符合制度的，不準(zhǔn)使用和出倉(cāng)。3.1.9 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和主管部門的有關(guān)質(zhì)量制度，檢驗(yàn)方面的法令、規(guī)定。3.1.10 參與制定廠內(nèi)各種質(zhì)量制度，組織制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程。3.1.11 對(duì)生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度等進(jìn)行監(jiān)督。3.1.12 根據(jù)質(zhì)量制度和檢驗(yàn)方法的要求，提出或?qū)徍嘶?yàn)室的建設(shè)、人員配備、儀器購(gòu)置的計(jì)劃和建議。3.1.13 收集國(guó)內(nèi)外同品種質(zhì)量資料，進(jìn)行對(duì)比分析，為修訂制度、趕超國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)水平提供依據(jù)。3.1.14 向廠領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)反饋

47、質(zhì)量檢驗(yàn)信息，為解決質(zhì)量問題和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。3.1.15 負(fù)責(zé)做好標(biāo)準(zhǔn)淮、留樣觀察、質(zhì)量檔案、質(zhì)量事故報(bào)告、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理。3.1.16 會(huì)同有關(guān)部門分析、研究解決質(zhì)量問題和對(duì)重大質(zhì)量事故的處理。3.1.17 會(huì)同有關(guān)部門對(duì)全企業(yè)化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。3.1.18 對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、錯(cuò)檢、漏檢負(fù)責(zé)。3.2 生產(chǎn)技術(shù)科企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)做到有計(jì)劃、有秩序地進(jìn)行，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)處的質(zhì)量職責(zé)：3.2.1 按品種、數(shù)量、質(zhì)量要求落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，做到均衡生產(chǎn)。3.2.2 組織好各方面力量配合協(xié)作，調(diào)度好生產(chǎn)前、生產(chǎn)中各項(xiàng)工作，為保證產(chǎn)品質(zhì)是創(chuàng)造良好生產(chǎn)秩序。3.2.3

48、開展能源綜合平衡工作，根據(jù)生產(chǎn)用能情況，合理分配和平衡全廠能源。3.3 供應(yīng)科原料、輔料、外協(xié)購(gòu)件的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，對(duì)產(chǎn)品的成本、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、質(zhì)量都會(huì)產(chǎn)生十分重要的影響，有的甚至決定性影響。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，物資供應(yīng)部門的質(zhì)量職責(zé)是：3.3.1 保證采購(gòu)的原材、輔料、外協(xié)外購(gòu)件、包裝材料和容器等符合質(zhì)量制度。3.3.2 會(huì)同有關(guān)部門對(duì)貨源單位進(jìn)行質(zhì)量保證能力的審核，擇優(yōu)選點(diǎn)，力求做到定點(diǎn)供應(yīng)，健全外部質(zhì)量保證體系。3.4 銷售科銷售部門應(yīng)做好銷售中的質(zhì)量管理和服務(wù)工作，對(duì)維護(hù)企業(yè)信譽(yù)是至關(guān)重要的。銷售的職責(zé)是：3.4.1 未經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售。3.4.2 做好市場(chǎng)調(diào)查，用戶訪問、了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，收集提供