原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

1、 藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基本概念藥品的分類藥品的批號管理現(xiàn)代藥品包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。一、藥品分類的基本概念（一）根據(jù)庫區(qū)分類（二）根據(jù)藥品的治療作用分類（三）按國家基本藥物目錄和城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)目錄分類（四）按藥品來源、化學(xué)組成、經(jīng)營習(xí)慣、管理分類二、藥品的分類3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)三、藥品的批號管理（一）國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字H:化學(xué)藥品；B：保健藥品；Z：中成藥；S：生物制品；T：體外化學(xué)診斷試劑；F：藥用輔料；J：進(jìn)口分包裝藥品3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)（二）進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號 1、未經(jīng)過分包裝的進(jìn)口藥

2、品 進(jìn)口藥品注冊證號：H(Z、S)+4位年號+4位順序號 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號2、經(jīng)過分包裝的進(jìn)口藥品用大包裝的注冊證號前+B；國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號1 藥品的分類三、藥品的批號管理（一）國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字H:化學(xué)藥品；B：保健藥品；Z：中成藥；S：生物制品；T：體外化學(xué)診斷試劑；F：藥用輔料；J：進(jìn)口分包裝藥品8位數(shù)字 例如 國藥準(zhǔn)字 H 1 0 9 5 0 0 2 61,2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼：10原衛(wèi)生部批準(zhǔn)；19、202002.1.1前SFDA批準(zhǔn)；其余為行政區(qū)域代碼。3,4位為年份58位為順序號例： 國藥

3、準(zhǔn)字Z53020799 國藥準(zhǔn)字H10950026 國藥準(zhǔn)字Z22022309 國藥準(zhǔn)字H32020984 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號ZC20100004 進(jìn)口藥品注冊證號X980507 進(jìn)口藥品注冊證號BH20030184 指出每個(gè)字母數(shù)字的含義？ 藥品批號在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)識作用。它在藥品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時(shí)形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來源（如原料批號、制造者等）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進(jìn)入市場后的質(zhì)量狀況；在需要

4、的時(shí)候可以控制或回收該批藥品。對藥品監(jiān)督管理者來說，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督和藥品控制。在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號。目前我國的藥品生產(chǎn)批號通常由6位或8位數(shù)字組成，不同的生產(chǎn)廠家所標(biāo)示的批號也有所差別。 藥品批號藥品批號1、批號以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，最后兩位數(shù)表示日期。如批號“990920，即1999年9月20日生產(chǎn)的藥品。 2、批號以6位數(shù)字表示，前兩位數(shù)表示年份，中間兩位數(shù)表示月份，后兩位表示生產(chǎn)流水號。如“991148”，即1999年11月第48批產(chǎn)品。 藥品批號3、批號以8位數(shù)字表示，即表示日號的6位數(shù)2位數(shù)分

5、好組成。分號表示的意義只有生產(chǎn)者知道，它可能表示同一日生產(chǎn)批號，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批產(chǎn)品；也可能表示有效期，如20041021-02，這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的，有效期為2年1。 4、還有另一種批號表示法，如抗生素批號為“51-0799-15，即51為品種代號，系指注射用鹽酸四環(huán)素，“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批3。 第一組： 劉友慶 劉業(yè) 柳志 周青松原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)原料藥基本概念原料藥的質(zhì)量變異原料藥的質(zhì)量驗(yàn)收原料藥驗(yàn)收的抽樣目 錄5原料藥的儲(chǔ)存保管 旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為

6、藥品的一種活性成分。 此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。 原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。原料藥 化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。原料藥 化學(xué)合成藥 原料藥天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植

7、物化學(xué)藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。還可根據(jù)存在狀態(tài)分為固體原料藥和液體原料藥。按其化學(xué)組成或成分可分為四類：（1）無機(jī)藥品類 如氯化鈉、氯化鈣、硫酸亞鐵等；（2）有機(jī)藥品類 如阿司匹林、安乃近、葡萄糖等；（3）生藥類 如大黃、黃連、槐米等；（4）生化藥品及其他類 包括生化制品、臟器制品、激素類、抗

8、生素等。3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)二、原料藥的質(zhì)量變異（1）風(fēng)化 eg硫酸鈉、硫酸阿托品、酒石酸銻；（2）潮解 eg氯化物、水合氯醛、蛋白質(zhì)、強(qiáng)心苷（3）揮發(fā) eg乙醇、乙醚、樟腦、薄荷腦；（4）變色 eg甘汞、腎上腺素、Vc；（5）異臭、異味 eg阿司匹林、氨茶堿、蛋白質(zhì)；（6）發(fā)霉、生蟲 eg生藥、生化類藥品、生物制品（7）效價(jià)減失 eg抗生素、生化藥品。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)三、原料藥的質(zhì)量驗(yàn)收（一）固體原料藥的驗(yàn)收1、對易受潮藥品的驗(yàn)收 檢查時(shí)可搖瓶振蕩，觀察藥品是否黏結(jié)成塊或者溶化，不能任意開啟瓶塞。若必須開瓶，應(yīng)在干燥環(huán)境下進(jìn)行，開啟后須立即密封。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3-1

9、 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)2、對易風(fēng)化的藥品檢查 需觀察其晶體表面是否變?yōu)榉勰?，是否晶瑩透亮?、色、臭、味檢查 對毒品不應(yīng)品嘗；對呼吸道有刺激的藥品通常不檢查臭味。4、雜質(zhì)檢查 取少量樣品平攤在潔凈的白紙或白磁盤上，觀察有無灰塵、紙屑、木屑等雜質(zhì)。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)5、重量檢查 一般采用稱毛重、估算皮重、算凈重的辦法抽樣稱量藥品的重量，必要時(shí)可以倒出稱量。但對注射用藥品，易吸潮，見光、遇氧氣、遇熱易發(fā)生分解、變質(zhì)等質(zhì)量變化的藥品不宜倒出稱量。6、其他檢查 是否有發(fā)霉、發(fā)臭、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，包裝是否完好無損、受潮、有無水漬等狀況。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1、色、臭、

10、味檢查 注意有無變色、酸敗、異臭等現(xiàn)象。2、澄清度檢查 要求較高的液體藥品，按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依照藥典附錄中關(guān)于“澄清度檢查法”的規(guī)定檢查。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”系指藥品溶液的澄清度相同于所用的溶劑，或未超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液。（二）液體原料藥的質(zhì)量驗(yàn)收原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3、容量檢查 除有特殊要求，應(yīng)在室溫下進(jìn)行。 小容量的可用清潔干燥的計(jì)量工具檢查裝量是否合乎標(biāo)準(zhǔn)。大容量的可先求出凈重，再以該液體的相對密度計(jì)算即得容量。 具有強(qiáng)烈刺激性味道的藥品、揮發(fā)性強(qiáng)的藥品，必須密封儲(chǔ)存且拆封后必須立即使用的藥品，或能產(chǎn)生有害氣體的藥品，一般可根據(jù)容器的情況來估計(jì)裝量的準(zhǔn)確程度，必要時(shí)

11、可在實(shí)驗(yàn)室毒氣柜中操作。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)4、其他檢查 包裝封口是否嚴(yán)密，藥品有無受潮、揮發(fā)、滲漏現(xiàn)象，特別是有機(jī)溶劑和易揮發(fā)的液體藥品。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)3-1 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)四、原料藥驗(yàn)收的抽樣 整個(gè)檢查操作過程中應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，一個(gè)抽樣工具只許抽取一個(gè)品種批號的藥，不得同時(shí)交叉使用，以免造成混藥污染。 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)五、原料藥的儲(chǔ)存保管1、易揮發(fā)和升華的藥品應(yīng)密封于陰涼處保存；2、易風(fēng)化的藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意包裝嚴(yán)密，不能放在過于干燥和通風(fēng)的地方；3、吸潮、易變質(zhì)的藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)要求包裝嚴(yán)密，于干燥處存儲(chǔ)，注意防潮；4、易吸收CO2

12、的藥品不能露置空氣中，應(yīng)密封、隔絕空氣保存； 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)5、對光敏感、易變質(zhì)失效的藥品儲(chǔ)存時(shí)要注意避光，置于深色遮光容器中，于陰暗處密閉保存。6、具有特殊異臭、異味的藥品必須與吸附性強(qiáng)的藥品隔離分柜存放，以防止藥品間相互串味，影響藥效。7、有效期規(guī)定的藥品,按效期遠(yuǎn)近依次專碼堆放，并置于干燥陰涼處保存，并注意“先產(chǎn)先出”和“近期先出”的原則。 原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)8、生物制品、臟器制品、疫苗血清制品應(yīng)密封，并置于陰涼避光出保存，必要時(shí)可置地下室或冰箱、冷庫中儲(chǔ)存。9、危險(xiǎn)品除按規(guī)定儲(chǔ)存外，應(yīng)遠(yuǎn)離一般庫房，置于涼暗處放火儲(chǔ)存。原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析作用與性狀解熱消炎鎮(zhèn)痛藥；外觀白色結(jié)晶或結(jié)晶性

13、粉末，無臭或微帶醋酸臭質(zhì)量穩(wěn)定性分析干燥空氣中穩(wěn)定遇濕氣水解儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密封，干燥處儲(chǔ)存有明顯醋酸臭味或儲(chǔ)存時(shí)間過久，游離水楊酸量應(yīng)符合中國藥典規(guī)定阿司匹林（aspirin） 原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析作用與性狀抗酸藥；白色無晶性粉末，無臭，無味質(zhì)量穩(wěn)定性分析性質(zhì)穩(wěn)定遇熱、受潮制酸力下降儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密封，干燥處儲(chǔ)存久貯后測定制酸力氫氧化鋁（aluminium hydroxide) 原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析作用與性狀中樞興奮藥；一精；白色或微黃色絲光針狀結(jié)晶無臭，味苦質(zhì)量穩(wěn)定性分析風(fēng)化性，風(fēng)化部分成白色粉末加熱至100成無水咖啡因儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方法分析密封儲(chǔ)存風(fēng)化后藥效不變，但重量減輕按特殊管理藥品規(guī)定加強(qiáng)管理咖啡因（caffeine） 原料藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)實(shí)例分析作用與性狀營養(yǎng)藥；無色結(jié)