國家藥監(jiān)局高級研修院 體外診斷試劑培訓(xùn)2.體外診斷設(shè)備注冊申報資料要求及常見問題

1、2019.7 北京體外診斷設(shè)備注冊申報資料要求及常見問題法規(guī)依據(jù)總局令1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法總局令第4號2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定總局令第6號3. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則總局令第19號4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范總局、衛(wèi)計委令第25號2法規(guī)依據(jù)規(guī)范性文件1. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年 第9號）3.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）3法規(guī)依據(jù)其他文件1.關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事

2、項(xiàng)的通知 （食藥監(jiān)械管2014144號 ）2.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 （食藥監(jiān)械管2014208號）3.關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)械管2015247號）4 指導(dǎo)原則 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 .主要內(nèi)容&目的主要內(nèi)容（43號公告）原則性規(guī)定產(chǎn)品注冊 延續(xù)注冊 注冊變更指導(dǎo)申請人/注冊人準(zhǔn)備注冊申報資料6體外診斷設(shè)備資料要求產(chǎn)品注冊申報資

3、料要求及說明12 延續(xù)注冊申報資料要求及說明3 注冊變更申報資料要求及說明4 體外診斷設(shè)備注冊單元劃分原則5 體外診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求附錄6 常見問題7產(chǎn)品注冊申請表非常重要，體現(xiàn)申請人意愿填寫規(guī)范，便于導(dǎo)入信息信息來源準(zhǔn)確，減少糾錯簽章清晰8產(chǎn)品注冊證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）境內(nèi)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（創(chuàng)新產(chǎn)品）委托協(xié)議及受托企業(yè)生產(chǎn)許可證（創(chuàng)新產(chǎn)品）9產(chǎn)品注冊證明性文件醫(yī)療器械上市證明文件企業(yè)資格證明文件境外產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明文件及上市銷售證明代理人委托書、承諾書、營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明10產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械安全有效基本要求清單通用

4、原則，共6大項(xiàng)醫(yī)療器械安全性能基本原則，共14大項(xiàng)，59小項(xiàng)。檢查清單，校驗(yàn)工具按照填寫說明的要求規(guī)范填寫（適用，方法，證明文件）11醫(yī)療器械安全有效基本要求清單關(guān)注點(diǎn)：產(chǎn)品注冊-綜述資料概述按照醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械分類目錄管理類別分類編碼產(chǎn)品名稱按照醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則13產(chǎn)品注冊-綜述資料概述-產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則基本要求基本架構(gòu)禁止內(nèi)容一個核心詞規(guī)格型號圖形符號企業(yè)特征夸大宣傳使用中文符合國家語言文字規(guī)范最多三個特征詞（使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成）品名舉例14產(chǎn)品注冊-綜述資料概述-產(chǎn)品名稱延續(xù)注冊時可以規(guī)范產(chǎn)品名稱已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行注冊

5、變更屬于許可事項(xiàng)變更事項(xiàng)，使用符合規(guī)范的通用名稱很有必要英文名稱：進(jìn)口產(chǎn)品的英文名稱應(yīng)與境外上市證明文件一致，如使用非英文的原文，確保輸入的文字正確；國產(chǎn)產(chǎn)品不建議標(biāo)注。15產(chǎn)品注冊-綜述資料產(chǎn)品描述透射比濁法、流式熒光法、工作原理圖示+文字免疫法采用圖示樣品處理、溫度控制液路、信號采集處理結(jié)構(gòu)組成圖示+文字分類描述主要功能部件、關(guān)鍵組件軟件、整機(jī)區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征產(chǎn)品特征逐項(xiàng)描述16產(chǎn)品注冊-綜述資料常見問題新產(chǎn)品一定要詳細(xì)描述并圖示產(chǎn)品的方法原理結(jié)構(gòu)組成將來與注冊證表述一致，圖片要表述清晰，可采用爆炸圖示意，明確各模塊功能;需提供各主要元器件供應(yīng)商名稱17產(chǎn)品注冊-綜述資料全自動化學(xué)

6、發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則為例主機(jī)材料配備模塊液路模塊反應(yīng)杯、樣品盤、試劑盤、清洗液、廢液等在儀器上的貯存和處理裝置過濾器、密封圈、真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等溫度控制模塊孵育器等；機(jī)械傳動模塊包括傳感器、運(yùn)輸軌道、機(jī)械臂等光路檢測模塊 光電倍增管（Photomultiplier，PMT）電路控制模塊 電源和線路控制板計 算 機(jī) 和 隨 機(jī) 儀器的程控操作、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理計算機(jī)軟件和指示判定。產(chǎn)品注冊-綜述資料產(chǎn)品注冊-綜述資料型號規(guī)格結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品特征功能運(yùn)行模式性能指標(biāo)多種型號規(guī)格/不同配置產(chǎn)品 片、圖表、對比表、圖說明性文字的區(qū)別20產(chǎn)品注冊-綜述資料體外診斷設(shè)備注冊單元劃分

7、基本原則 醫(yī)療器械注冊管理辦法第七十四條醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。21產(chǎn)品注冊-綜述資料體外診斷設(shè)備注冊單元劃分具體判定原則1.不同品種的體外診斷設(shè)備2.產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同品種體外診斷設(shè)備3.技術(shù)原理和適用范圍相同，但產(chǎn)品主要設(shè)計結(jié)構(gòu)的不同對安全性4.有效性有顯著影響的同品種體外診斷設(shè)備5.模塊化體外診斷設(shè)備，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品22產(chǎn)品注冊-綜述資料體外診斷設(shè)備注冊單元劃分例外情況已批準(zhǔn)的體外診斷設(shè)備，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)內(nèi)容發(fā)生變化，但變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原

8、則已不屬于同一注冊單元，則該產(chǎn)品不得按照許可事項(xiàng)變更申請注冊變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊申請。23產(chǎn)品注冊-綜述資料包裝說明包裝信息儀器配套銷售配件的包裝情況24產(chǎn)品注冊-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍12 預(yù)期使用環(huán)境3 適用人群4 禁忌癥（如有）25產(chǎn)品注冊-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍1.確定依據(jù)：研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品分類情況等。2.建議包含要素：方法學(xué)原理是否有配套試劑可以檢測的人體樣本類型可以檢測的臨床項(xiàng)目26產(chǎn)品注冊-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍3.目標(biāo)用戶及其條件4.配套使用的試劑情況封閉系統(tǒng)寫明本公司或XXX公司配套試劑。試劑的注冊情況等27 適用范圍按如下格式

9、規(guī)范表述：請表述清楚樣本類型及檢測內(nèi)容。 該產(chǎn)品基于原理/技術(shù)（如適用），與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括項(xiàng)目。產(chǎn)品注冊-綜述資料適用范圍和禁忌癥預(yù)期使用環(huán)境預(yù)期使用地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)寫明是醫(yī)療環(huán)境，無需寫科研環(huán)境。環(huán)境條件：溫度、濕度、功率等適用人群（自測用設(shè)備）禁忌癥（如有，自測用設(shè)備）29產(chǎn)品注冊-綜述資料上市同類產(chǎn)品信息同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息申請產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的列表比較產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的異同工作原理、結(jié)構(gòu)組成性能指標(biāo)、適用范圍30產(chǎn)品注冊-研究資料1產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明設(shè)備主要元器件及整機(jī)研究臨床項(xiàng)目分析性能的研究產(chǎn)品環(huán)境

10、研究資料2345軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究67產(chǎn)品有效期和包裝研究其他適用的產(chǎn)品性能研究31研究資料-產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明各項(xiàng)性能指標(biāo)設(shè)定依據(jù)，評價方法設(shè)定依據(jù)安全性指標(biāo)電氣安全電磁兼容GB 4793.1YY 0648GB/T 18268.1GB/T 18268.26GB 4793.9其他行標(biāo)，如：GB 4793.6， GB4793.7，GB7247.1,GB/T 1471032研究資料-設(shè)備主要元器件及整機(jī)研究儀器研究指標(biāo)加樣裝置（原理、加樣量、加樣準(zhǔn)確性、加樣精密度）離心機(jī)（轉(zhuǎn)速、相對偏差）恒溫反應(yīng)裝置（原理、溫度范圍、溫度精度）主要模塊或關(guān)鍵部件的功能指標(biāo)研究儀器研究指標(biāo)檢測器（原理、光

11、源、圖像獲取裝置）機(jī)械傳動裝置（運(yùn)動類型、精度）適用的反應(yīng)載體（微孔板、凝膠卡的尺寸和類型）33研究資料-臨床項(xiàng)目分析性能的研究預(yù)期用途，平臺原理，配套系統(tǒng)性驗(yàn)證全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀1.申報產(chǎn)品的工作原理，預(yù)期用途，樣本類型2.涵蓋申報產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測的被分析物大類。對每一試驗(yàn)類型采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的研究資料。3.考慮被分析物的代表性，按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則。產(chǎn)品環(huán)境研究資料環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性和有效性無影響的驗(yàn)證資料。非強(qiáng)制注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目，包含環(huán)境試驗(yàn)的注冊檢驗(yàn)報告，環(huán)境試驗(yàn)的委托檢驗(yàn)報告，環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度

12、），機(jī)械環(huán)境條件（振動、碰撞），運(yùn)輸條件，電源適用能力等內(nèi)容。但如有針對具體產(chǎn)品的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，則應(yīng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。35產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期 法規(guī)修改新增內(nèi)容，對所有體外診斷設(shè)備均應(yīng)適用 法規(guī)依據(jù)：條例第二十七條6號令第十條第十款、第十三條第五款 說明書和標(biāo)簽中必須標(biāo)明產(chǎn)品使用期限或者失效日期。 體外診斷設(shè)備有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用期限。36產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期 使用期限不僅與產(chǎn)品相關(guān)，也與使用環(huán)境、使用條件、使用者等多重因素相關(guān) 對體外診斷設(shè)備較難獲得準(zhǔn)確的使用期限 但使用期限非常重要，在該期限內(nèi)才能保證產(chǎn)品在適用范圍內(nèi)安全有效37產(chǎn)品有效期和包裝研

13、究有源醫(yī)療器械使用器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則定義：通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限評價方式：12預(yù)設(shè)使用期限驗(yàn)證合理性不預(yù)設(shè)使用期限最終確定38產(chǎn)品有效期和包裝研究- 實(shí)時老化試驗(yàn)加速老化試驗(yàn)評價路徑1評價路徑2分析分解關(guān)系-根據(jù)分解方式 （如關(guān)鍵/非關(guān)鍵不僅）確定產(chǎn)品的使用期限3940產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期和包裝研究 評價方法 （1）產(chǎn)品/關(guān)鍵部件加速老化或?qū)崟r老化 （2）產(chǎn)品/同類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究：樣本/安裝情況/維修情況/投訴歷史/公開文獻(xiàn)等 （3）產(chǎn)品/關(guān)鍵部件評估分析/模擬測試/理論計算方法等 使用期限表示方法：時間段/使用次數(shù)分析報告格式及舉例有源醫(yī)療器械使用期限分

14、析評價報告格式產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：完成單位及人員簽名：完成時間：一、目的應(yīng)說明本報告遵照的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，涉及的范圍（包括產(chǎn)品及型號）和驗(yàn)證的內(nèi)容。二、評價方式驗(yàn)證醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人預(yù)先設(shè)定的使用期限/生產(chǎn)企業(yè)使用何種方式確定產(chǎn)品的使用期限。三、評價路徑四、影響因素分析五、評價方法概述六、結(jié)論綜合上述分析，通過何種評價方式得出產(chǎn)品的使用期限。在何種隨機(jī)文件中體現(xiàn)。附件：相關(guān)驗(yàn)證資料。軟件研究軟件研究應(yīng)按照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則提交軟件研究資料軟件版本命名規(guī)則的聲明隨機(jī)軟件描述文檔醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則44軟件研究 軟件版本命名規(guī)則為X

15、.Y.Z.B，X表示重大增強(qiáng)類軟件更新Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新Z表示糾正類軟件更新B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)行版本為X，此時X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進(jìn)行立即注冊變更。45軟件研究網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用器械范圍1.具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時、非實(shí)時控制2.存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類產(chǎn)品，存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。3.網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)單獨(dú)提交IEC/TR 80001-2-2:2012其他適用的產(chǎn)品性能研究

16、如儀器清潔與維護(hù)研究 如自測產(chǎn)品，用戶評價研究資料產(chǎn)品注冊-生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)工藝流程圖及過程控制點(diǎn)每個研制、生產(chǎn)場地概況（平面圖）48產(chǎn)品注冊-臨床評價-臨床文獻(xiàn)資料-臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床評價定義-臨床試驗(yàn)- 確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍49產(chǎn)品注冊-臨床評價 形式 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價 臨床試驗(yàn)50產(chǎn)品注冊-臨床評價 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械： 申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料 申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明 注：若無法證明申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，應(yīng)通過同品種比對或者臨床試驗(yàn)進(jìn)

17、行臨床評價。51產(chǎn)品注冊-臨床評價 組合產(chǎn)品中每個單獨(dú)的模塊都是免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為目錄中產(chǎn)品？ 申請人證明組合不存在影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合，申請人須評價模塊組合可能帶來的風(fēng)險。產(chǎn)品注冊-臨床評價 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價： 同品種醫(yī)療器械的定義及判定 評價路徑相同性和差異性 同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)收集 同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價 臨床評價報告53產(chǎn)品注冊-臨床評價醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。擬使用的同

18、品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知產(chǎn)品注冊-臨床評價資料 臨床檢驗(yàn)器械臨床試驗(yàn)設(shè)計中計算樣本量時，可以參照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則 可以參照該指導(dǎo)原則相關(guān)要求。 適用范圍指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。產(chǎn)品注冊-風(fēng)險分析風(fēng)險管理過程及其評審結(jié)果的記錄風(fēng)險分析-風(fēng)險評價-產(chǎn)品風(fēng)險分析資料-風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果- 剩余風(fēng)險的可接受性評定56產(chǎn)品

19、注冊-產(chǎn)品技術(shù)要求 符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求： 字體字號、無封面、無英文名稱、技術(shù)要求編號留空 無劃分說明、無特別需要解釋的術(shù)語項(xiàng)目 無型式檢測、出廠檢測等內(nèi)容，質(zhì)量管理體系內(nèi)完善同一注冊單元中多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。57產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術(shù)要求 附錄可不再逐條列明電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的條款，可按以下格式寫明產(chǎn)品基本安全特征： 環(huán)境條件：室內(nèi)/室外使用、海拔高度、環(huán)境溫度、不同溫度條件下的環(huán)境濕度、電源電壓波動、瞬態(tài)過壓類別、額定污染等級。 設(shè)備的類別：固定式、永久性連接式、便

20、攜式或手持式。 電源：電源電壓或電壓范圍、頻率或頻率范圍、功率或電流額定值。 絕緣：電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置；以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)參數(shù)。58產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術(shù)要求 電氣絕緣表工作電壓（V）電氣間隙（mm）區(qū)域絕緣類型加強(qiáng)絕緣基本絕緣試驗(yàn)電壓（V） 爬電距離（mm）ABCa.c.a.c.a.c.a.c.D59產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術(shù)要求 請按照醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則增加相應(yīng)內(nèi)容。產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術(shù)要求 許可事項(xiàng)變更增加型號，是否必須檢測？原有型號的檢測報告覆蓋？ 確認(rèn)所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單

21、元 如同一單元，許可變更增加型號。 如原型號可代表新增型號，則無需重復(fù)檢測； 如涉新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號針對新標(biāo)準(zhǔn)檢測報告； 如原有型號檢測報告中部分項(xiàng)目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測。產(chǎn)品注冊-注冊檢驗(yàn)報告資質(zhì)要求：具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 可以委托注冊檢測，注意檢驗(yàn)報告封面要有CMA章性能指標(biāo)、電氣安全、電磁兼容進(jìn)口產(chǎn)品電氣安全可不全檢檢驗(yàn)報告有不同意見及時溝通修改預(yù)評價 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具意見電磁兼容可否覆蓋需由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)給出明確意見典型型號不限型式注：環(huán)境試驗(yàn)62產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊也可以進(jìn)行委托檢驗(yàn)，但必須預(yù)評價。對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗(yàn)的注冊

22、產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作（食藥監(jiān)械管2014192號）開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作。產(chǎn)品注冊-注冊檢驗(yàn)報告 注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的選擇原則1.性能指標(biāo)、安全指標(biāo)和結(jié)構(gòu)組成一致，預(yù)期用途不同的產(chǎn)品，應(yīng)選取預(yù)期用途最多的型號規(guī)格作為代表產(chǎn)品。2.預(yù)期用途一致，主要設(shè)計結(jié)構(gòu)存在差異，但差異未對安全性有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應(yīng)選取性能指標(biāo)標(biāo)稱值最高的型號規(guī)格作為有效性驗(yàn)證的代表產(chǎn)品。電氣安全性能無法互相覆蓋時，應(yīng)對每一型號規(guī)格產(chǎn)品均進(jìn)行電氣安全指標(biāo)的注冊檢測。64產(chǎn)品注冊-注冊檢驗(yàn)報告 注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的選擇原則3.同一注冊單元如包

23、含多個軟件組件或多個版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個版本軟件組件構(gòu)成的產(chǎn)品均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元可以完整覆蓋注冊單元全部情況。4.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。65產(chǎn)品注冊-注冊檢驗(yàn)報告 1、兩份檢驗(yàn)報告的關(guān)聯(lián)性，保證受檢樣品的一致性。 2、多個型號和附件的典型性 選取具有代表性，電磁兼容檢驗(yàn)報告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。明確是否符合電磁兼容要求及符合標(biāo)準(zhǔn)。 所含某些附件，但未檢測，報告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。 3、基本性能的確定 識別基

24、本性能，如符合，可只對基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未識別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。 4、運(yùn)行模式的選擇 樣品運(yùn)行模式應(yīng)識別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式包括設(shè)備或系統(tǒng)預(yù)期對患者進(jìn)行診斷的臨床主要作用，對每種已識別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 符合6號令第十條的要求 產(chǎn)品名稱、型號以及規(guī)格的內(nèi)容應(yīng)與申請表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料一致 注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)與申請表、證明性文件等資料一致 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號、說明書的編制或者修訂日期應(yīng)留空 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及

25、提示的內(nèi)容，產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫，配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等內(nèi)容的解釋按照產(chǎn)品特性描述67產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 主要結(jié)構(gòu)組成 建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本）。 建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。 建議對軟件的主要功能進(jìn)行描述，重點(diǎn)對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行簡單介紹。68產(chǎn)品注冊

26、-產(chǎn)品說明書 適用范圍建議采用以下形式進(jìn)行描述：“該產(chǎn)品采用法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括項(xiàng)目”，應(yīng)與綜述資料的內(nèi)容一致，來源于研究資料、臨床評價資料。 性能指標(biāo)產(chǎn)品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）、分析通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量等內(nèi)容。69產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 安裝和使用說明或者圖示建議以申報產(chǎn)品安裝調(diào)試完畢可開始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法詳細(xì)描述校準(zhǔn)、質(zhì)控、檢測設(shè)計（樣本排布、試劑選擇、檢測程序等）、結(jié)果傳輸和打印等每一步驟的詳細(xì)操作方式，主要是在用戶界面上如何

27、操作應(yīng)有詳細(xì)的文字及圖示描述。70產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法： 維護(hù)和保養(yǎng)建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括每日維護(hù)（如，非工作時間液路系統(tǒng)的維護(hù)方法、廢液桶更換方法）、每周維護(hù)（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護(hù)（如，清洗試劑探針的方法）、重點(diǎn)零部件維護(hù)（如，樣本架的維護(hù)保養(yǎng)方法）的具體內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述。71產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法： 故障排除建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。72產(chǎn)

28、品注冊-產(chǎn)品說明書 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限。使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體時限，如XX年。并注明：“本產(chǎn)品使用期限是根據(jù)XXX方法確定的，在使用過程中，用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)或維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用?！?3其他需注意的問題翻譯應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、專業(yè)，并符合中文習(xí)慣。翻譯不全避免文字性錯誤，上標(biāo)、下標(biāo)應(yīng)標(biāo)示清楚。避免指代不明。表述嚴(yán)謹(jǐn)，前后一致，資料中如有關(guān)鍵內(nèi)容不同表述應(yīng)說明原因，做出合理解釋；縮寫、代號等應(yīng)說明可參考已有的指導(dǎo)原則。74產(chǎn)品注冊-符合性聲明

29、符合醫(yī)療器械注冊管理辦法 符合醫(yī)療器械分類規(guī)則 符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及清單 資料真實(shí)性自我保證聲明注：內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。75注冊變更范圍：依據(jù)辦法第六章第四十九條醫(yī)療器械注冊證及其附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證及附件內(nèi)容發(fā)生變化需申請變更。對未在注冊證及附件載明變化的，企業(yè)應(yīng)按照其質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)記錄及驗(yàn)證工作，保存?zhèn)洳椤?6注冊變更申請表、符合性聲明、境內(nèi)注冊人證明性文件的要求與產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊一致。境外注冊人需提交變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的證明文件或者說明。注意變更與延續(xù)的時間銜接。注意原注冊證的完整性。關(guān)于變更情況的說明要客觀反映產(chǎn)品的變更

30、情況。77注冊變更-登記事項(xiàng)注冊人名稱12 注冊人住所3 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址4 代理人5 代理人住所分別申請或合并申請，合并需在申請表“其他需要說明的問題”注明合并事項(xiàng)78注冊變更-許可事項(xiàng)產(chǎn)品名稱變化產(chǎn)品技術(shù)要求變化型號、規(guī)格變化結(jié)構(gòu)及組成變化產(chǎn)品適用范圍變化進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化注冊證中“其他內(nèi)容”變化79注冊變更-許可事項(xiàng) 應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品發(fā)生變化的原因 應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品變化對安全性有效性的影響 與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告從風(fēng)險管理文件中找規(guī)范的風(fēng)險管理中都會包含變更的相關(guān)內(nèi)容80注冊變更-許可事項(xiàng) 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。僅是重點(diǎn)提醒，不是僅適用范圍變化才提交臨床評價資料只要變化部分涉及需要臨床評價資料證明的，就需要提交81注冊變更-許可事項(xiàng) 針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報告與變化部分相