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文檔簡介
1、校準品和控制物質(zhì)的溯源和質(zhì)控品的管理宋少巖上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!目錄基本概念校準品溯源質(zhì)控品案例分析上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!第一節(jié)基本概念校準品溯源質(zhì)控品現(xiàn)狀與管理上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念參考物質(zhì) Reference material校準品 Calibrator控制品 Control Material質(zhì)控品 Quality Control Material上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念參考物質(zhì) Reference material具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一
2、種材料或物質(zhì)。標準物質(zhì)標準樣品標準品GB/T 21415-2008/ ISO 17511: 2003生物樣品中量的測量-校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念參考物質(zhì) vs 有證參考物質(zhì)RM和CRM:目前一般的標準品都帶有證書,這不是RM和CRM的區(qū)別。而CRM的通常是用多種分析方法定值,帶有不確定度,可溯源的標準品,通常由國家標準化管理機構(gòu)批準的上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念校準品 Calibrator其值在一個校準函數(shù)中用作獨立變量的參考物質(zhì)。應具有定值和已知的測量不確定度,其目的應是校準某一測量系統(tǒng),從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計
3、量學溯源性 。專用性GB/T 21415-2008/ ISO 17511: 2003生物樣品中量的測量-校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念校準品 Calibratormeasurement standard used in the calibrationof an IVD instrument or system用于校準體外診斷儀器或系統(tǒng)的測量標準ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer上海海河商務(wù)咨詢有限公司
4、專業(yè)助力合規(guī)!基本概念校準品 Calibrator為何使用校準品?校準系統(tǒng)IVD標準曲線Cut-off 值產(chǎn)品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念控制品 Control Material控制品精密度控制品正確度控制品產(chǎn)品實驗室質(zhì)量控制質(zhì)量控制上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念正確度控制品 trueness control material用于評價測量系統(tǒng)測量偏倚的參考物質(zhì)。用于評估測量偏倚的正確度控制品的賦值應具有在計量學上可溯源到更高計量學水平的測量程序或校準品。賦值應有已知的、不超過產(chǎn)品校準品的測量不確定度。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念正確度控
5、制品 trueness control material基質(zhì)應相似于受控的測量程序測量的樣品與用途相適應的具有測量不確定度的賦值上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!基本概念質(zhì)控品 QC Material用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),是一種旨在用于醫(yī)學檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料等,其目的是評價或驗證測量精密度或由于試劑或分析儀器的變化導致的分析偏差等。用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制等。Guidance for Industry and FDA Staff - Assayed and Unassayed Quality Control Material上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專
6、業(yè)助力合規(guī)!基本概念參考物質(zhì)質(zhì)控目的正確度控制品質(zhì)控品校準品二級校準品一級校準品計量學溯源工作校準品產(chǎn)品校準品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!第二節(jié)基本概念校準品溯源質(zhì)控品案例分析上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源?如何知道我自己測量的血糖結(jié)果是準確的?我自己用血糖儀測量的結(jié)果和醫(yī)院給出的一樣嗎?上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源計量學溯源性 metrological traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準,通常是與國家標準或國際標準聯(lián)系起來的特性。SI國際標準國家標準精子檢測校
7、準品常規(guī)樣品測量結(jié)果上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源依 據(jù)目前,在體外診斷定量測定時,我們依據(jù)的通用溯源性文件是:GB/T 21415-2008 ( ISO/17511:2003,IDT )體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計量學溯源性酶學專用標準:YY/T0638-2008 (ISO18153:2003,IDT)體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學溯源性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源目 的為了使檢驗醫(yī)學量的測量得到正確的醫(yī)學應用、不論在何時何地都具有可比性,量必須有明確的定義,報告給
8、醫(yī)生或其他衛(wèi)生人員且患者的結(jié)果必須準確上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源目 的計量學溯源的目的,應是使經(jīng)校準的常規(guī)測量程序所得的結(jié)果,按現(xiàn)有校準等級最高水平所得值表示.應在開始進行最終測量前建立計量學溯源鏈,并以相反方向的降序校準等級,即從計量最高參考到終端用戶結(jié)果進行描述上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源范 圍對以建立或確認測量正確度(Trueness of measurement)為目的的校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性進行確認的方法上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源五種情況a)測量結(jié)果可以在計量上溯源至SI的量b)測量結(jié)果不能在計量
9、上溯源至SI的量可分為以下4種情況:上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源五種情況b1) 有可用的國際約定的參考測量程序(不能稱為一級參考測量程序)和一個或多個由此程序賦值的國際約定校準物b2) 有可用的國際約定的參考測量程序,但沒有國際約定校準物質(zhì)。b3) 有可用的一個或多個國際約定校準物(用作校準品)和賦值方案,但沒有國際約定參考測量程序。b4) 既無參考測量程序又無用作校準的參考物質(zhì)。制造商自行建立“自用”測量程序和校準品,為產(chǎn)品校準品賦值。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源a 完整校準等級和向SI 的計量學溯源達到這樣水平的有約2530個類型的量它們主要
10、是一些化學定義明確的小分子化合物上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源一級參考測量程序具有最高級計量學特性的參考測量程序,其操作能夠被充分描述和理解,可用國際單位制(SI)單位表示完整的不確定度,不必使用測量的量的測量標準為參考,結(jié)果即可接受。同位素稀釋/質(zhì)譜(ID/MS) 、庫侖法、重量法、滴定法,用于重量摩爾滲透濃度測定的冰點降低測量等。一般由國際或國家計量機構(gòu)或國際科學組織批準。實驗室宜經(jīng)權(quán)威機構(gòu)認可。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源一級參考物質(zhì)/一級校準品具有最高計量特性的參考物質(zhì),由一級參考測量程序賦值。一級校準品是具有最小測
11、量不確定度的測量單位的實物體現(xiàn)。一級校準品應直接用一級參考測量程序賦值,或用適當?shù)姆治龇椒ù_定該物質(zhì)雜質(zhì)后間接賦值。一級校準品一般是高純度的、物理化學性質(zhì)明確的分析物,經(jīng)過穩(wěn)定性和組成完整性檢驗,并附有證書(有證參考物質(zhì)CRM) 。一級校準品的認定通常在具有最高計量學能力的實驗室內(nèi)進行,如國際或國家計量機構(gòu)。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源一級參考物質(zhì)例如:美國國家標準和檢測研究院(NIST)提供的參考品。SRM 927B 牛血清白蛋白SRM 916 膽紅素SRM 918 氯化鉀SRM 912A 尿素上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯
12、源二級參考測量程序二級參考測量程序應是一或多個一級校準品校準的測量系統(tǒng)??梢杂蓢矣嬃繖C構(gòu)、或經(jīng)權(quán)威認可機構(gòu)認可的參考測量實驗室內(nèi)建立二級參考測量程序。二級參考測量程序的測量原理可以不同于一級參考測量程序。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源二級標準/二級校準品通過與相同量的一級標準比較而定值的標準。二級校準品應由一或多個二級參考測量程序為之賦值,通常附有證書。二級校準品通常將測量單位從國家計量機構(gòu)傳遞至經(jīng)認可的校準實驗室和制造商的校準中心。二級校準品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì),使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!
13、關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源二級參考物質(zhì)例目前國際公認的的二級參考品。美國NIST 的SRM歐洲共同體標準局(BCR)的CRM世界衛(wèi)生組織(WHO)的參考品英國國立生物學及控制品研究院(NIBSC)的參考品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源制造商選定測量程序制造商選定測量程序應是一或多個現(xiàn)有的一級或二級校準品校準的測量系統(tǒng)。制造商選定測量程序可以是二級參考測量程序上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源制造商工作校準品制造商工作校準品應由一個或多個制造商選定測量程序賦值。此校準品有時稱為”制造商主校準品”(或內(nèi)部校準品) 。應證明該校準物質(zhì)在制
14、造商選定測量程序及被校準的測量程序間有互換性。制造商工作校準品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì),使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源制造商常設(shè)測量程序制造商常設(shè)測量程序應是由一個或多個制造商工作校準品或更高級的校準品校準、并已驗證了分析特異性的測量程序。制造商常設(shè)測量程序的測量分析原理和方法能夠與常規(guī)測量程序相同,但宜通過諸如大量的重復測定和較嚴格的控制系統(tǒng)等措施來實現(xiàn)較低的測量不確定度。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源制造商產(chǎn)品校準品制造商產(chǎn)品校準品應由制造商常設(shè)測量程序賦值,用于終端用戶常
15、規(guī)測量程序的校準。制造商產(chǎn)品校準品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì),使其相似于終端用戶常規(guī)測量程序所測量的人體來源的樣品。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源終端用戶常規(guī)測量程序終端用戶常規(guī)測量程序應是由一個或多個制造商的產(chǎn)品校準品進行校準的測量系統(tǒng),常由制造商提供。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源a 選擇的校準等級和向SI 的計量學溯源電解質(zhì)類物質(zhì)(如鉀、鈉、氯、鎂、鈣、鋰離子等)、代謝物類物質(zhì)(如膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌肝、尿酸、尿素等)和某些甾體類激素及甲狀腺激素上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源基質(zhì)效應 Matrix
16、 effect除被測量以外的樣品特性,對特定測量程序測定被測量及其測量值的影響。Matrix一個物質(zhì)系統(tǒng)中除分析物之外的所有成分。某個基質(zhì)效應的明確原因即為一個影響量?!盎|(zhì)效應” vs 互換性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!關(guān)鍵詞的定義校準品的溯源基質(zhì)效應 Matrix effect對于臨床檢測基質(zhì)效應是絕對的人新鮮樣本不同批號基質(zhì)效應不一樣衡量是否有基質(zhì)效應的最佳樣品區(qū)別標準液校準品質(zhì)控品新鮮標本上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!b1 向國際約定參考測量程序和國際約定校準品的計量學溯源校準品的溯源HbA1C(糖化血紅蛋白)上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!b2 有國際約
17、定參考測量程序無國際約定校準品的計量學溯源校準品的溯源HDL 膽固醇、血細胞和某些凝血因子這類組分的量上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源b3無國際約定參考測量程序有國際約定校準品的計量學溯源乙肝表面抗原抗原(ad 亞型和絨毛膜促性腺激素及其抗體這類組分的量上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源b4既無參考測量程序又無國際約定校準品的計量學溯源約有300種組分的量,如抗體和腫瘤標記物等D-二聚體癌胚抗原125衣原體抗體上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源局限性多數(shù)分析物不能追溯到制造商選定測量程序或工作校準品以上的校準等級,無國際約定參考方法和物質(zhì)
18、。此時,準確度只根據(jù)已知廠商的室內(nèi)校準結(jié)果(工作方法和/或 物質(zhì))來定義,直到獲得國際約定參考測量步驟和/或校準品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源檢驗醫(yī)學中的計量學目的是,在國際認同的基礎(chǔ)上,通過提供目前尚不存在的參考測量程序和參考物質(zhì),將b2) 、b3) 、b4) 所描述的情況下的量的結(jié)果的計量學溯源性提高到b1)的水平。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的溯源校準品賦值區(qū)間校準品賦值區(qū)間應和臨床應用相關(guān)定量: 與分析量的醫(yī)學決定水平一致定性:在陰性和陽性分界CUT-OFF值附近上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!完成溯源就真的能用嗎?測量程序?qū)o定校準品
19、中的分析物有不同的特異性和選擇性。人體樣品中分析物和校準品分析物間差異(抗體)人體樣品基質(zhì)與校準品基質(zhì)不同。校準品具有不適宜的替代分析物。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的互換物質(zhì)的互換性commutability of a material由兩個測量程序測量一給定物質(zhì)的特定量產(chǎn)生的測量結(jié)果間的數(shù)學關(guān)系,與測量常規(guī)樣品的量得到的數(shù)學關(guān)系的一致程度。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的互換校準品的互換性制造商應同時使用參考測量程序和常規(guī)測量程序,測量制造商工作校準品和一組相關(guān)的人體樣品,評估工作校準品的互換性。如果參考測量程序的結(jié)果x,和常規(guī)測量程序的結(jié)果y 的數(shù)學關(guān)系
20、,對人體樣品和制造商工作校準品無明顯差別,則可以證明校準品的互換性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的互換ISO對參考物質(zhì)/準確度對照的定義物質(zhì)性質(zhì)相同且穩(wěn)定,足可以作為一種在檢驗檢測指定性質(zhì)時的參考物質(zhì)互換性決定了參考物質(zhì)是否符合作為校準品或準確度控制品使用不可互換的參考物質(zhì)可增加分析方法結(jié)果的不確定性,從而導致不正確的診斷與治療上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的互換使用不可互換的參考物質(zhì)進行的校準實驗導致不準確的診斷結(jié)果當使用不可互換參考物質(zhì)進行重新校準時,其所得的實驗結(jié)果使患者樣本從病理學水平變?yōu)榉遣±韺W水平上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!不可互換PT/
21、EQA 物質(zhì)的實驗結(jié)論不準確PT/EQA實驗結(jié)果失敗,但是在檢測患者樣品時表現(xiàn)出較好的一致性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!可互換參考物質(zhì)確保了正確的校準和準確的評估,最終得出準確無誤的患者診斷結(jié)果物質(zhì)方法重量測定純化合物校準品/一級參考物質(zhì)參考方法常規(guī)檢測血清基校準品/參考物質(zhì)準確度控制品患者樣品準確度驗證樣品準確度驗證結(jié)果患者檢測結(jié)果上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的互換校準品的互換性前提條件:首先確定參考方法(對比方法)和公司方法,測量的是相同的量(相同的物質(zhì),單位相同)。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!互換性研究方案的基本要求至少兩種分析方法(如,參考方法
22、和常規(guī)方法)20-40個真實的患者樣品,其分析物濃度在分析方法可報告范圍內(nèi)參考物質(zhì)上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!評估互換性的步驟步驟1:通過檢測患者樣品建立兩種方法的關(guān)系上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!評估互換性的步驟步驟2:附加參考和對照物質(zhì)賦值在已建立的關(guān)系上來檢驗評估其對等性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!互換性評估不需要參考方法用兩種方法的檢測不須完全準確兩種方法不需呈線性關(guān)系上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!減少隨機誤差不充分可導致不正確的互換性結(jié)果通過多次測試減少隨機誤差 (n=5-6)排除高度不精確的點上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!互換性
23、實驗包括參考物質(zhì)的稀釋液睪丸激素參考物質(zhì)互換性研究結(jié)果NIST SRM 971人體血清荷爾蒙兩個血清庫(未強化)正常成年男性(M)正常絕經(jīng)前期成年女性(F)上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的互換-總結(jié)當作為校準品時,互換性是用來確保準確的診斷結(jié)果的一種物質(zhì)性質(zhì)許多診斷分析都有提到PT/EQA 物質(zhì)和參考物質(zhì)不可互換性,特別是復合分析物,如催化酶和其他復雜的蛋白質(zhì)互換性是通過對比檢測患者樣品和檢測在研究中的物質(zhì)的方法來決定的上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品的互換校準品的互換性如果某一給定校準等級水平上現(xiàn)有的參考物質(zhì)缺乏互換性,可使用一組覆蓋整個測量區(qū)間的人體樣品。上海
24、海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!計量學溯源小結(jié)保持準確結(jié)果的一個工具測量值和標準值的一個關(guān)聯(lián)程序測試結(jié)果的一個特性通過監(jiān)視和糾正不斷的修正上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!第三節(jié)基本概念校準品溯源質(zhì)控品案例分析上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!質(zhì)控品質(zhì)控品 QC Material質(zhì)控品定值質(zhì)控品 非定值質(zhì)控品在標貼上標示目標濃度定值質(zhì)控品通過合適(如:低、高、中),但沒有指定的參考范圍,可以不指定非定值質(zhì)控品應用的分析測試系統(tǒng),但需滿足質(zhì)量控制規(guī)則的要求。的分析方法或程序測量確定的參考值,并給定參考范圍。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!質(zhì)控品質(zhì)控品 QC Materia
25、l基質(zhì)效應大生產(chǎn)商會按照自己的要求添加物質(zhì),甚至達到病例狀態(tài)。穩(wěn)定性要求高不同濃度,包含檢測上下限無溯源要求上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!質(zhì)控品質(zhì)控品 QC Material基質(zhì)效應 的研究(1) 確定質(zhì)控品與天然樣品的基質(zhì)偏倚(2)確定質(zhì)控品與天然樣品的重復性差異(3)確定質(zhì)控品與天然樣品的影響產(chǎn)品性能(穩(wěn)定性,試劑降解)因素的差異Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) guidelineEP-14-A2, “Evaluation of Matrix Effects”上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!質(zhì)控品質(zhì)控品定
26、值定值質(zhì)控品應有可接受區(qū)間值的要求用校準品校準測量程序測定該定值質(zhì)控品上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!質(zhì)控品質(zhì)控品定值定值方案:明確被測試的系統(tǒng)(儀器和試劑)明確試驗的重復次數(shù)明確統(tǒng)計學分析方法每個水平的結(jié)果,包括變異系數(shù)和帶有置信區(qū)間的標準偏差確定對于靶值和平均值之間的差異的接受準則以及區(qū)間上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!質(zhì)控品質(zhì)控品定值質(zhì)控結(jié)果如何看?質(zhì)控品:靶值 15mg/L,范圍12mg/L18mg/L只要測試結(jié)果落在1218mg/L之間,就認為產(chǎn)品合格,受控,不存在測到12.1mg/L就是偏低,17.9mg/L就是偏高的說法上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!第四
27、節(jié)基本概念校準品溯源質(zhì)控品案例分析上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!案例1:上海海河商務(wù)咨詢有限公司案例2:無基質(zhì)效應的血清膽固醇方法一級校準品SRM 911a (NIST) 重量測定一級測量程序Abell-Kendall-Method制造商工作校準品對主校準品賦值(MasterCalibrator Lot)制造商常設(shè)測量程序/產(chǎn)品校準品賦值協(xié)議主校準品+多批新試劑+多臺儀器+制造商產(chǎn)品校準品對新批號的產(chǎn)品校準品賦值來支持試劑新的產(chǎn)品校準品(未知值)重復測量多次適用于無基質(zhì)效應的校準品系統(tǒng),證明產(chǎn)品校準品和病人樣本的互換性上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!案例3:基質(zhì)效應的血清膽固
28、醇方法一級校準品一級測量程序SRM 911a (NIST) 重量測定Abell-Kendall-Method二級/制造商選定測量程序/工作校準品賦值協(xié)議多臺儀器(n 3) +主校準品+主校準品賦值 (未知值)重復測量多次 二級校準品 人體樣板(跨越范圍為n=200 個樣品)制造商工作校準品對主校準品賦值(MasterCalibrator Lot)制造商常設(shè)測量程序/產(chǎn)品校準品賦值協(xié)議主校準品+多批新試劑+多臺儀器+新的產(chǎn)品校準品(未知值)重復測量多次制造商產(chǎn)品校準品對新批號的產(chǎn)品校準品賦值來支持試劑上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!案例4:計量學溯源是一次性完成還是需要多次監(jiān)控和校準?上
29、海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!案例4:校準的溯源是通過長時間監(jiān)控和校對來維持的。為驗證賦值的穩(wěn)定性,需采用參考方法檢測過的人體樣品對主校準品賦值進行間斷性檢測 對主校準品賦值可根據(jù)需要進行調(diào)整準確度:非零偏倚準確度: 校準調(diào)整后為零偏倚上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!案例4:維持溯源性一級校準品一級參考測量程序SRM 911a (NIST) 重量測定Abell-Kendall-Method二級/制造商選定測量程序/工作校準品賦值協(xié)議多臺儀器(n 3) +主校準品+主校準品賦值 (未知值)重復測量多次 二級校準品 人體樣本(跨越范圍為n=200 個樣品)制造商工作校準品對主校準品
30、賦值(MasterCalibrator Lot)制造商常設(shè)測量程序/產(chǎn)品校準品賦值協(xié)議主校準品+多批新試劑+多臺儀器+新的產(chǎn)品校準品(未知值)重復測量多次制造商產(chǎn)品校準品對新批號的產(chǎn)品校準品賦值來支持試劑上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!案例5: 皮質(zhì)醇方法一級校準品 一級參考測量程序同位素稀釋氣相色譜 質(zhì)譜 (ID/GCMS)CGPM對SI單位的定義 制造商選定測量程序 二級校準品使用多批試劑和儀器對七個工作校準品進行免疫測定用ID/GCMS賦值患者樣品庫 制造商工作校準品參考校準品所得值(n=7 )形成主校準曲線 制造商常設(shè)測量程序產(chǎn)品校準品的免疫測定,和具體批號的主校準曲線的生成
31、制造商產(chǎn)品校準品新批號校準品曲線上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準溯源不確定度標準品在特定條件被分配的賦值存在不確定度* 可由所有上級校準時的測量標準及步驟引起* 可添加或累積* 包含所有測量因素 ( 如: 移液,稱量等)* 最好通過GUM(測量不確定度的國際指南)對其進行預測* 如有需要,應提供不確定度的相關(guān)信息International Guide toUncertainty in Measurement上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準溯源不確定度不確定度用U表示(極差偏離平均值的正負差值)合成不確定度=定值不確定度2+均一不確定度2+運輸不確定度2+長期儲存不確定度
32、2校準品值=yU盡量減小不確定度具體要求與方法學有關(guān)上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!案例6: 商品肌鈣蛋白I 方法其他可替代商業(yè)方法/市場領(lǐng)導者追溯性?測量(n=200)人體樣品二級校準品人體樣品(n=200 )制造商選定測量程序室內(nèi)免疫測定,包括多批試劑和工具制造商工作校準品室內(nèi)參考校準品數(shù)據(jù)形成主校準曲線制造商常設(shè)測量程序根據(jù)產(chǎn)品原理進行室內(nèi)免疫測定;產(chǎn)品校準品的賦值分配;已知批號試劑的主校準曲線制造商產(chǎn)品校準品通過已知批號試劑賦值和校準曲線預測新批號的產(chǎn)品校準品賦值上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!校準品可追溯到?-其他可替代商業(yè)方法 市場領(lǐng)導者?-選定測量程序?-工作校準
33、品?- 其他?上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!橫向追溯其他可替代商業(yè)方法/市場領(lǐng)導者二級校準品測量(n=200)人體樣品人體樣本(n=200 )U = ?要點及常見問題對可替代商業(yè)方法和室內(nèi)免疫檢測法(選定方法)進行對比的頻率?一次?經(jīng)常?可替代商業(yè)方法的變量是否受控且已知?如不是,可替代商業(yè)方法則同生產(chǎn)商的方法在日常消費者使用中屬于同一計量等級。上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!橫向追溯其他可替代商業(yè)方法/市場領(lǐng)導者測量(n=200)人體樣本二級校準品人體樣本(n=200 )制造商選定測量程序室內(nèi)免疫測定要點及常見問題可替代商業(yè)方法 不是一個較高等級方法 選定測量程序是通過二級校準品,或更高級校準品,或國際常規(guī)校準品校準 通過可替代商業(yè)方法檢驗得出的具有賦值的人體樣本(n=200)是一組二級校準品?=不!二級校準品賦值只能通過一級校準品或者常規(guī)國際校準品校準上海海河商務(wù)咨詢有限公司 專業(yè)助力合規(guī)!橫向追溯其他可替代商業(yè)方法/市場領(lǐng)導者測量(n=2
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