亮丙瑞林微球公司質(zhì)量管理規(guī)劃

1、亮丙瑞林微球公司質(zhì)量管理規(guī)劃目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112404020 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112404020 h 3 HYPERLINK l _Toc112404021 二、 技術(shù)革新推動(dòng)微球市場(chǎng)發(fā)展 PAGEREF _Toc112404021 h 3 HYPERLINK l _Toc112404022 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112404022 h 4 HYPERLINK l _Toc112404023 四、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112404023 h 5 HYPERLINK l _T

2、oc112404024 五、 項(xiàng)目概況 PAGEREF _Toc112404024 h 6 HYPERLINK l _Toc112404025 六、 質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念 PAGEREF _Toc112404025 h 9 HYPERLINK l _Toc112404026 七、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 PAGEREF _Toc112404026 h 12 HYPERLINK l _Toc112404027 八、 審核的策劃與實(shí)施 PAGEREF _Toc112404027 h 13 HYPERLINK l _Toc112404028 九、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112404028

3、h 21 HYPERLINK l _Toc112404029 十、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc112404029 h 23 HYPERLINK l _Toc112404030 十一、 控制圖應(yīng)用的程序 PAGEREF _Toc112404030 h 26 HYPERLINK l _Toc112404031 十二、 過程質(zhì)量控制的特點(diǎn) PAGEREF _Toc112404031 h 29 HYPERLINK l _Toc112404032 十三、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc112404032 h 35 HYPERLINK l _Toc112404033 十四、

4、計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的基本原理 PAGEREF _Toc112404033 h 38 HYPERLINK l _Toc112404034 十五、 抽樣檢驗(yàn)的基本術(shù)語 PAGEREF _Toc112404034 h 43 HYPERLINK l _Toc112404035 十六、 質(zhì)量檢驗(yàn)的分類 PAGEREF _Toc112404035 h 49 HYPERLINK l _Toc112404036 十七、 質(zhì)量檢驗(yàn)的目的 PAGEREF _Toc112404036 h 53 HYPERLINK l _Toc112404037 十八、 發(fā)展規(guī)劃分析 PAGEREF _Toc112404037 h 54

5、HYPERLINK l _Toc112404038 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc112404038 h 61 HYPERLINK l _Toc112404039 （一）優(yōu)勢(shì)分析（S） PAGEREF _Toc112404039 h 61 HYPERLINK l _Toc112404040 1、工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì) PAGEREF _Toc112404040 h 61 HYPERLINK l _Toc112404041 公司一直注重技術(shù)進(jìn)步和工藝創(chuàng)新，通過引入國(guó)際先進(jìn)的設(shè)備，不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進(jìn)力度，形成較強(qiáng)的工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點(diǎn)，制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)

6、，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進(jìn)的設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。 PAGEREF _Toc112404041 h 61產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析項(xiàng)目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個(gè)，多條國(guó)道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達(dá)。項(xiàng)目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達(dá)50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；項(xiàng)目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達(dá)到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會(huì)議中心

7、、星級(jí)酒店等，能夠提供會(huì)議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)。技術(shù)革新推動(dòng)微球市場(chǎng)發(fā)展微球制備技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)微球行業(yè)進(jìn)步。常用的微球制備方法包括乳化揮發(fā)法、相分離法、霧噴干燥法、鹽析固化法等等。但早期的微球工藝存在物料損失、對(duì)微球粒徑控制較差、生產(chǎn)效率不高、包封率較低或者重現(xiàn)性較低等缺點(diǎn)。在藥物分子傳遞學(xué)、系統(tǒng)工程學(xué)、細(xì)胞藥物化學(xué)等學(xué)科發(fā)展推動(dòng)下，微球制劑的技術(shù)路線也在持續(xù)革新，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。目前，較新穎的微球制備技術(shù)包括復(fù)合微球、超臨界流體法、膜乳化技術(shù)等；在制備效率、包封率、批次間重復(fù)性、穩(wěn)定性等方面更優(yōu)，解決熱敏性藥物和揮發(fā)性藥物等微球制備的困難。微球制備技術(shù)和工藝的不斷優(yōu)化與創(chuàng)新發(fā)

8、展，有利于推動(dòng)微球制劑需求增長(zhǎng)，帶動(dòng)整體微球市場(chǎng)規(guī)模的提升。微球行業(yè)壁壘較高。根據(jù)火石創(chuàng)造，微球生產(chǎn)最大的壁壘是產(chǎn)業(yè)化控制。從原料端看，制備微球所用的聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）等聚合物材料種類較少，國(guó)內(nèi)微球相關(guān)企業(yè)在原料上依賴進(jìn)口。從設(shè)備端看，微球制劑的生產(chǎn)設(shè)備需要定制，費(fèi)用相對(duì)較高。從技術(shù)上看，不同藥物適用的微球制備技術(shù)不一，各種參數(shù)調(diào)試過程繁雜，因此微球制劑較難實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化線性放大。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計(jì)未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持

9、快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。公司基本情況（一）公司

10、簡(jiǎn)介面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來贏得信任。公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營(yíng)向品牌經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊(cè)國(guó)家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。（二）核心人員介紹1、郭xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，

11、1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。2、唐xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。3、孫xx，中國(guó)國(guó)籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任

12、公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。4、蘇xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。5、楊xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。項(xiàng)目概況（一）項(xiàng)目基本情況1、承辦單位名稱：xxx有限責(zé)任公司2、項(xiàng)目性質(zhì)：新建3、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xxx（以選址意見書為準(zhǔn)）4、項(xiàng)目聯(lián)系人：郭xx（二）主辦單

13、位基本情況公司始終堅(jiān)持“人本、誠(chéng)信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營(yíng)理念，以“市場(chǎng)為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念，將誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會(huì)、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場(chǎng)?！皾M足社會(huì)和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力

14、探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)來贏得信任。公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營(yíng)向品牌經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊(cè)國(guó)家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約36.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊

15、等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資17017.36萬元，其中：建設(shè)投資13582.79萬元，占項(xiàng)目總投資的79.82%；建設(shè)期利息316.41萬元，占項(xiàng)目總投資的1.86%；流動(dòng)資金3118.16萬元，占項(xiàng)目總投資的18.32%。（五）項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資17017.36萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限責(zé)任公司計(jì)劃自籌資金（資本金）10560.06萬元。（六）申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額6457.30萬元。（七）項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、

16、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：35900.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：28426.01萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：5467.34萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：24.97%。5、全部投資回收期（Pt）：5.53年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：13824.66萬元（產(chǎn)值）。（八）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)共需24個(gè)月的時(shí)間。質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念21世紀(jì)，經(jīng)濟(jì)向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國(guó)際化，質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)貫穿于全球交易，不同國(guó)家、行業(yè)都存在不同的認(rèn)證要求，不同的認(rèn)證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織

17、實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢(shì)，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)知識(shí)已成為組織的迫切需求，也是時(shí)代的需求。1、合格評(píng)定根據(jù)合格評(píng)定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評(píng)定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實(shí)。從定義中可見：合格評(píng)定的對(duì)象是產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)；合格評(píng)定的依據(jù)是認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。合格評(píng)定的方法一般包括檢測(cè)、檢查、認(rèn)證、審核、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)等?，F(xiàn)代合格評(píng)定制度起源于英國(guó)，1903年，英國(guó)ESC（英國(guó)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）第一次使用“風(fēng)箏”標(biāo)志，用來說明標(biāo)有“風(fēng)箏”標(biāo)志的鋼軌是合格品。1922年，該標(biāo)志依照英國(guó)商標(biāo)

18、法注冊(cè)，成為第一個(gè)受法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志。（1）認(rèn)證。認(rèn)證根據(jù)合格評(píng)定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認(rèn)證是與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。在注意里說明，管理體系認(rèn)證有時(shí)也稱作注冊(cè)；認(rèn)證適合于除了合格評(píng)定機(jī)構(gòu)外的所有合格評(píng)定對(duì)象，認(rèn)可適合于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。認(rèn)證通常分為產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認(rèn)證，大家較為熟悉的CCC認(rèn)證就是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。而體系認(rèn)證包括：以ISO9001（GB/T19001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證；以ISO14001（GB/T14001）標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認(rèn)證；以GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；食

19、品安全管理體系認(rèn)證（HACCP）認(rèn)證等。還有以體育場(chǎng)所服務(wù)標(biāo)志為依據(jù)開展的體育服務(wù)認(rèn)證。（2）認(rèn)可。認(rèn)可（Accreditation）是指正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。即是一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認(rèn)。認(rèn)可包括三部分：實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員/評(píng)審員資格認(rèn)可。2、認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別（1）認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。認(rèn)證工作由具有第三方地位的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性。權(quán)威機(jī)構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個(gè)組織，以確保認(rèn)可的權(quán)威性。我國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

20、（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。（2）認(rèn)證是書面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。書面保證是通過由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系符合規(guī)定的要求。正式承認(rèn)則意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)活動(dòng)。（3）認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表明該機(jī)構(gòu)具有從事特定任務(wù)（如質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)）的能力。質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認(rèn)證機(jī)

21、構(gòu)評(píng)審，并通過質(zhì)量體系注冊(cè)或頒發(fā)認(rèn)證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動(dòng)。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括GB/T19001（ISO9001）認(rèn)證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)TL.9000認(rèn)證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認(rèn)證，汽車行業(yè)的ISO/TS16949：2009認(rèn)證等。截至2010年12月31日，經(jīng)我國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)有101家，我國(guó)所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書共計(jì)249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品

22、質(zhì)量認(rèn)證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證不同。2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序和規(guī)則世界各國(guó)管理體系認(rèn)證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體系認(rèn)證實(shí)施程序規(guī)則，各管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)都確定了各自的管理體系認(rèn)證程序。3、認(rèn)證后的監(jiān)督審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)于獲準(zhǔn)認(rèn)證的組織在其質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期（3年）內(nèi)實(shí)施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認(rèn)證的程序基本相同，但在審核關(guān)注重點(diǎn)上和審核時(shí)間上有區(qū)別，一般審核時(shí)間是初次認(rèn)證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點(diǎn)如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認(rèn)上次審核發(fā)生的不符合項(xiàng)及糾正措施的落實(shí)情況。（3）調(diào)查從上

23、次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確認(rèn)體系運(yùn)行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對(duì)于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對(duì)法律法規(guī)的遵守情況及對(duì)合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。審核的策劃與實(shí)施1、審核方案的管理審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據(jù)

24、受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯(lián)合審核。審核方案還包括對(duì)審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。一個(gè)組織可以制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案；識(shí)別并確保提供必要的資源。2、審核活動(dòng)在GB/T190112003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核活動(dòng)總則指出，作為審核方案一部分的審核活動(dòng)的策劃與實(shí)施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論

25、的預(yù)期用途。（1）審核的啟動(dòng)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長(zhǎng)。在進(jìn)行聯(lián)合審核時(shí)，各審核組在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核組組長(zhǎng)的權(quán)限達(dá)成一致，這一點(diǎn)非常重要。確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過程及審核所覆蓋的時(shí)期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長(zhǎng)根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的

26、任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實(shí)施結(jié)合審核時(shí)，重要的是審核組組長(zhǎng)確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時(shí)考慮策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅰ⑹軐徍朔降某浞趾献骱统浞值臅r(shí)間和資源的可獲得性。當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時(shí)考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時(shí)，審核員應(yīng)承擔(dān)審核組組長(zhǎng)全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識(shí)和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正

27、式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的時(shí)間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場(chǎng)安全規(guī)則；對(duì)審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見。上述活動(dòng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M組長(zhǎng)進(jìn)行。（2）文件評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)當(dāng)評(píng)審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報(bào)告。評(píng)審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有效性，文件評(píng)審可以推遲至現(xiàn)場(chǎng)審核開始。在其他情況下，為獲得對(duì)可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初訪。如

28、果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。（3）現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備。編制審核計(jì)劃。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動(dòng)的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間和期限、審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前，審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審

29、核組組長(zhǎng)、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨(dú)立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實(shí)現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作。準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息

30、的工作文件。（4）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施。應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時(shí)）與受審核的職能或過程的負(fù)責(zé)人召開首次會(huì)議。首次會(huì)議的目的是：確認(rèn)審核計(jì)劃；簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施；確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問的機(jī)會(huì)。根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對(duì)審核組內(nèi)部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的評(píng)審和批準(zhǔn)。向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實(shí)施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見證（審核發(fā)現(xiàn)）。在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動(dòng)

31、和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過面談、對(duì)活動(dòng)的觀察和文件評(píng)審，適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證。只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場(chǎng)所、職能或過程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對(duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決

32、的問題。準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動(dòng)。舉行末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由審核組組長(zhǎng)主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)。參加末次會(huì)議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出

33、改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性。（5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長(zhǎng)和成員，現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施的日期和地點(diǎn)，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。對(duì)改進(jìn)的建議和商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃（如果審核目的中有規(guī)定）。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓?bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報(bào)告歸審核委托方所有，審核組成員和審

34、核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施。適用時(shí)，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)施，不視為審核的一部分

35、。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。審核方案可規(guī)定由審核組成員進(jìn)行審核后續(xù)活動(dòng)，對(duì)糾正措施的完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證可以是隨后審核活動(dòng)的一部分。通過發(fā)揮審核組成員的專長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)增值。審核的相關(guān)術(shù)語1、審核ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的活動(dòng)?！?、審核準(zhǔn)則ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要求?！?、審核證據(jù)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核證據(jù)的定義：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：200

36、5標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果?！?、審核結(jié)論ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?、審核方案ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案的定義：“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！盜SO9001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運(yùn)行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并客觀評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進(jìn)行有條理的行動(dòng)。審核的獨(dú)

37、立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨(dú)立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。控制圖的基本原理數(shù)據(jù)或質(zhì)量特性值處理的方法中，不論是頻數(shù)分布表、直方圖、分布的計(jì)量值、分布規(guī)律及過程能力指數(shù)等所表示的都是數(shù)據(jù)在某一段時(shí)間內(nèi)的靜止?fàn)顟B(tài)。但是，生產(chǎn)過程中，用靜態(tài)的方法不能隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問題以調(diào)整生產(chǎn)或工作。因此，生產(chǎn)過程或工作現(xiàn)場(chǎng)不僅需要處理數(shù)據(jù)的靜態(tài)方法，也需要能了解數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)方法，并以此為依據(jù)來控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程或工作的質(zhì)量。1、控制圖的基本概

38、念控制圖是對(duì)測(cè)定、記錄、評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。世界上第一張控制圖是美國(guó)休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。（1）控制圖的設(shè)計(jì)原理。正態(tài)性假設(shè)。3準(zhǔn)則。小概率事件原理。小概率事件原理是指小概率的事件一般不會(huì)發(fā)生。由3準(zhǔn)則可知，數(shù)據(jù)點(diǎn)落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生產(chǎn)過程正常情況下，質(zhì)量特性值是不會(huì)超過控制界限的，如果超出，則認(rèn)為生產(chǎn)過程發(fā)生異常變化。（2）控制圖應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與理論分析表明，當(dāng)生產(chǎn)過程中只存在正常波動(dòng)時(shí)，產(chǎn)品或過程質(zhì)量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，則出現(xiàn)點(diǎn)子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若

39、過程異常，分布曲線上移或下移，產(chǎn)品或過程質(zhì)量的分布必將偏離原來的典型分布，即,發(fā)生變化。發(fā)生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗(yàn)中幾乎不可能發(fā)生，若發(fā)生即判斷異常。因此，根據(jù)典型分布是否偏離就能判斷異常波動(dòng)是否發(fā)生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限就是區(qū)分正常波動(dòng)和異常波動(dòng)的科學(xué)界限，亦可分析偶然因素與異常因素對(duì)過程的影響。2、控制圖的基本種類（1）常規(guī)控制圖的分類。常規(guī)控制圖是按產(chǎn)品質(zhì)量的特性及其分布規(guī)律所作的分類。均值極差控制圖。均值標(biāo)準(zhǔn)差控制圖。中位數(shù)極差控制圖。單值移動(dòng)極差控制圖。不合格品率控制圖。不合格品數(shù)控制圖。

40、缺陷數(shù)控制圖。單位缺陷數(shù)控制圖。（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分析用控制圖和控制用控制圖。實(shí)施SPC分為兩個(gè)階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩個(gè)階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。兩者間的關(guān)系適應(yīng)日本質(zhì)量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖。”所謂“始于控制圖”是指對(duì)過程的分析從應(yīng)用控制圖對(duì)過程進(jìn)行分析開始，所謂“終于控制圖”是指對(duì)過程的分析結(jié)束，最終建立了控制用控制圖。故根據(jù)使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據(jù)過去數(shù)據(jù)，主要用于分析現(xiàn)狀，涉及分析兩個(gè)方面的內(nèi)容，一是所分析的過程是否

41、處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，二是該過程的過程能力指數(shù)是否滿足要求，若經(jīng)過分析后，生產(chǎn)過程處于非統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，則應(yīng)查找原因并加以消除?？刂朴每刂茍D?？刂朴每刂茍D由分析控制圖轉(zhuǎn)化而來，當(dāng)過程達(dá)到了確認(rèn)的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖的控制線延長(zhǎng)作為控制用控制圖。由于后者相當(dāng)于生產(chǎn)中的立法，故由前者轉(zhuǎn)為后者時(shí)應(yīng)有正式交接手續(xù)。這里要用到判斷穩(wěn)態(tài)的準(zhǔn)則（簡(jiǎn)稱判斷準(zhǔn)則），在穩(wěn)定之前還要用到判斷異常的準(zhǔn)則。進(jìn)入日常管理后，關(guān)鍵是保持所確定的狀態(tài)。經(jīng)過一個(gè)階段的使用后，可能又會(huì)出現(xiàn)異常，這時(shí)應(yīng)查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢復(fù)統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。3、控制圖的界限公式對(duì)于常規(guī)控制圖的控制界限計(jì)算公式，世界上各個(gè)國(guó)家都有相應(yīng)

42、的標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)控制圖（GB/T40912001），等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)休哈特控制圖（ISO8258：1991）及其1993年的修訂本。（1）常規(guī)計(jì)量控制圖的界限公式。（2）常規(guī)計(jì)數(shù)控制圖的界限公式。計(jì)數(shù)控制圖是通過記錄所考察的樣本中每個(gè)個(gè)體是否具有某種特性（或特征），如合格與不合格；合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發(fā)生的次數(shù)對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控的控制圖?？刂茍D應(yīng)用的程序應(yīng)用控制圖的主要目的是發(fā)現(xiàn)過程或工序異常點(diǎn)，追查原因并加以消除，使過程或工序保持受控狀態(tài)；對(duì)過程或工序的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)進(jìn)行時(shí)間序列分析，以掌握過程或工序狀態(tài)。因此，在進(jìn)入控制圖應(yīng)用程序之前，根據(jù)統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制

43、的目的確定控制圖的類型，然后，進(jìn)入控制圖應(yīng)用的一般程序。1、控制圖應(yīng)用的一般程序（1）選取控制的質(zhì)量特性與預(yù)備數(shù)據(jù)?？刂频馁|(zhì)量特性就是選出符合統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，運(yùn)用目的、可控、易于評(píng)價(jià)的質(zhì)量特性或項(xiàng)目，如對(duì)產(chǎn)品的使用效果有重大影響的質(zhì)量特性，對(duì)下道工序的加工質(zhì)量關(guān)系重大的質(zhì)量特性，生產(chǎn)過程中波動(dòng)大的質(zhì)量特性，等等。隨機(jī)收集能反映出質(zhì)量特性的一組數(shù)據(jù)，即預(yù)備數(shù)據(jù)。預(yù)備數(shù)據(jù)是用來繪制控制圖的數(shù)據(jù)。（2）計(jì)算統(tǒng)計(jì)量。不同種類的控制圖所需要的統(tǒng)計(jì)量各不相同，應(yīng)根據(jù)所選取的控制圖種類的統(tǒng)計(jì)變量的規(guī)定對(duì)預(yù)備數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算。（3）計(jì)算控制界限。不同圖種的控制圖，其控制界限的計(jì)算公式各不相同。但都需要計(jì)算C

44、L，UCL，LCL，計(jì)算公式根據(jù)統(tǒng)計(jì)量的分布特征值及相互關(guān)系推導(dǎo)而得。（4）繪制分析用控制圖。根據(jù)計(jì)算的控制界限數(shù)值，在控制圖縱坐標(biāo)軸上刻度，并畫出CL，UCL、LCL.三條界限?？刂茍D橫坐標(biāo)軸的刻度為樣本號(hào)。按數(shù)據(jù)表中各組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)量值在控制圖中打點(diǎn)并用直線線段連接為折線，即為分析用控制圖。分析用控制圖是在對(duì)過程的穩(wěn)定性或受控狀態(tài)沒有明確結(jié)論時(shí)繪制的控制圖，主要目的是判斷過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)或受控狀態(tài)。（5）過程穩(wěn)定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結(jié)，依據(jù)判斷規(guī)則的各項(xiàng)準(zhǔn)則，對(duì)分析用控制圖中點(diǎn)子分布狀況進(jìn)行判斷。若分析用控制圖中點(diǎn)子的分布沒有任何違背判斷準(zhǔn)則的情況，即可判斷出取樣過

45、程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，無異常原因發(fā)生。（6）計(jì)算過程能力是否達(dá)到基本要求，過程是處于穩(wěn)定或受控狀態(tài)下，計(jì)算過程能力是否達(dá)到基本要求，也可以用分析用控制圖中的數(shù)據(jù)作直方圖判斷。（7）確定控制標(biāo)準(zhǔn)。確定控制標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的判斷，如若過程穩(wěn)定無異常發(fā)生，且過程能力指數(shù)滿足技術(shù)要求，可將分析用控制圖的控制界限延長(zhǎng)，作為標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)分析用控制圖轉(zhuǎn)化為控制用控制圖，以對(duì)日常過程或工序控制進(jìn)行監(jiān)管。如若過程不穩(wěn)定，有異常發(fā)生，或過程能力指數(shù)不能滿足技術(shù)要求，要對(duì)分析用控制圖進(jìn)行修正。修正時(shí)，如若組數(shù)能滿足要求，可剔除不合理數(shù)據(jù)，重新得到控制界限。如若組數(shù)不能滿足要求，要重新搜集數(shù)據(jù)

46、。進(jìn)行日常工序質(zhì)量控制。在日常生產(chǎn)活動(dòng)中，隨機(jī)間隔取樣，進(jìn)行測(cè)量和計(jì)算，在圖上描點(diǎn)、觀察分析、判斷工序狀態(tài)。如果無異?，F(xiàn)象，則維持現(xiàn)狀進(jìn)行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)質(zhì)量降低的信息，應(yīng)采取措施消除異常；如果出現(xiàn)質(zhì)量提高的信息，應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化或制度化。2、計(jì)量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制均值極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯(lián)合使用的一種控制圖，前者用于判斷生產(chǎn)過程是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)，后者用于判斷生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)差是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)。過程質(zhì)量控制的特點(diǎn)1、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是要以某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個(gè)基準(zhǔn)，就要盡快加以糾正，使之保持這個(gè)基準(zhǔn)。SPC

47、（統(tǒng)計(jì)過程控制）就是以統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準(zhǔn)的，這是一個(gè)非常重要的基本概念。統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動(dòng)，鑒于正常質(zhì)量波動(dòng)的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時(shí)有時(shí)無；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。

48、由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動(dòng)，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。正常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計(jì)過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)過程控制，必須采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動(dòng)。也就是說，統(tǒng)計(jì)過程控制是通過應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別異常、消除異常，把不合格原因消滅

49、于過程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟。（1）選擇控制對(duì)象。（2）選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值。（3）確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性。（4）選定能準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表，或自制測(cè)試手段。（5）進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，將過程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測(cè)量數(shù)據(jù)，分析原因，進(jìn)行糾正，因此這7個(gè)步驟形成了一個(gè)封閉式流程，稱為“反饋環(huán)”。這點(diǎn)和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：

50、抽樣檢驗(yàn)和過程質(zhì)量控制。抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對(duì)原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對(duì)成品的檢驗(yàn)，根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過程質(zhì)量控制是指對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，而過程質(zhì)量控制應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過程。因此，所謂統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，對(duì)生產(chǎn)過程的各個(gè)階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務(wù)過程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全員參加，人人有責(zé)，強(qiáng)調(diào)采用科學(xué)的方法來達(dá)到目的。3、SPC的特點(diǎn)許多質(zhì)量管理技術(shù)是

51、對(duì)已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評(píng)估，以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計(jì)過程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個(gè)階段對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行適時(shí)的監(jiān)控與評(píng)估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整個(gè)過程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。（1）產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動(dòng)的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動(dòng)是不可避免的，它是由設(shè)備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、工藝（Method）、環(huán)境（Environm

52、ent），即4MIE五個(gè)方面等基本因素的波動(dòng)綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的，即使同一個(gè)工人，用同一批原材料在同一臺(tái)機(jī)器設(shè)備上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會(huì)完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動(dòng)性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動(dòng)的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)幅值及出現(xiàn)不同波動(dòng)幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，

53、就可以利用這一點(diǎn)來保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，可以用統(tǒng)計(jì)理論來保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對(duì)質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素的波動(dòng)分為兩種：正常波動(dòng)和異常波動(dòng)，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動(dòng)的因素分為隨機(jī)因素和異常因素兩大類。隨機(jī)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)與方法進(jìn)行識(shí)別、減小和降低；異常因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在生產(chǎn)過程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時(shí)分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應(yīng)盡快地把它找出來，并采取措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)

54、及糾正異常因素的科學(xué)工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過程中，只有隨機(jī)因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標(biāo)。（4）預(yù)防為主是統(tǒng)計(jì)過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的，不是檢驗(yàn)出來的。統(tǒng)計(jì)過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實(shí)施一種避免浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個(gè)生產(chǎn)過程中

55、，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究?jī)蓚€(gè)問題：一是如何使生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)能盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)得到情報(bào)，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個(gè)問題一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個(gè)問題一般稱為生產(chǎn)過程的控制。質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對(duì)數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將檢測(cè)和分析

56、得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡(jiǎn)稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量，因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計(jì)推斷問題。所謂統(tǒng)計(jì)推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計(jì)數(shù)）來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計(jì)上稱為變量；個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計(jì)量值數(shù)據(jù)。計(jì)量值數(shù)據(jù)是

57、指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點(diǎn)是在任意兩個(gè)數(shù)值之間都可以取精度較高一級(jí)的數(shù)值。它通?？梢杂脙x器測(cè)量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長(zhǎng)度、重量、強(qiáng)度、時(shí)間、標(biāo)高、位移等。（2）計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯(cuò)字?jǐn)?shù)、質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)。計(jì)件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個(gè)數(shù)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計(jì)數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征值應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷

58、總體的特征。過程的質(zhì)量特性值是不斷波動(dòng)的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個(gè)中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計(jì)規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢(shì)和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢(shì)主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動(dòng)性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極

59、差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個(gè)體數(shù)值的波動(dòng)性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項(xiàng)式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實(shí)際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計(jì)算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個(gè)參數(shù)入，它既是泊松分布的均值

60、，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個(gè)隨機(jī)事件，例如，某電話交換臺(tái)收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬時(shí)速率入（或稱密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時(shí)，那么這個(gè)事件在單位時(shí)間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個(gè)數(shù)就近似地服從泊松分布。計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的基本原理1、接收概率與接收概率曲線把具有給定質(zhì)量水平的交檢批判為接收的概率，稱為接收概率L（P），當(dāng)用一個(gè)確定的抽檢方案對(duì)產(chǎn)品批進(jìn)行檢查時(shí)，產(chǎn)品批被接收的概率是隨產(chǎn)品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)關(guān)系可以用一條曲線來表示，這條曲線稱為接收概率曲線接收概念L.（P）與不合格率P在坐標(biāo)