制藥行業(yè)關(guān)鍵知識(shí)-制藥行業(yè)知識(shí)庫(kù)

1、PAGE 54中國(guó)汽配口岸數(shù)據(jù)中心應(yīng)用系統(tǒng)業(yè)務(wù)需求書編寫規(guī)范制藥行業(yè)知識(shí)庫(kù)全行業(yè) EBU事業(yè)部起草部門： 行業(yè)及咨詢實(shí)施部2010年7月版本控制修改DateAuthorVersionChange Reference2010-02-26V1.0查閱NamePosition分發(fā)Copy No.NameLocation 制藥行業(yè)知識(shí)庫(kù)用友軟件股份有限公司 第 PAGE 47 頁(yè) EBU咨詢實(shí)施總部目 錄 TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _Toc266365842第一章行業(yè)分類 PAGEREF _Toc266365842 h 5HYPERLINK l _Toc266365843

2、第二章行業(yè)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc266365843 h 6HYPERLINK l _Toc266365844第三章制藥行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn) PAGEREF _Toc266365844 h 14HYPERLINK l _Toc2663658453.1生產(chǎn)特點(diǎn) PAGEREF _Toc266365845 h 14HYPERLINK l _Toc2663658463.2生產(chǎn)控制特點(diǎn) PAGEREF _Toc266365846 h 14HYPERLINK l _Toc266365847第四章生產(chǎn)工藝特點(diǎn) PAGEREF _Toc266365847 h 16HYPERLINK l _Toc2663658

3、484.1生物制品 PAGEREF _Toc266365848 h 16HYPERLINK l _Toc2663658494.2粉針劑 PAGEREF _Toc266365849 h 18HYPERLINK l _Toc2663658504.3大輸液 PAGEREF _Toc266365850 h 20HYPERLINK l _Toc2663658514.4小容量注射劑 PAGEREF _Toc266365851 h 22HYPERLINK l _Toc2663658524.5滴眼劑 PAGEREF _Toc266365852 h 23HYPERLINK l _Toc2663658534.6口

4、服固體制劑 PAGEREF _Toc266365853 h 24HYPERLINK l _Toc2663658544.7口服液體制劑 PAGEREF _Toc266365854 h 25HYPERLINK l _Toc2663658554.8原料藥 PAGEREF _Toc266365855 h 25HYPERLINK l _Toc2663658564.9中藥制劑 PAGEREF _Toc266365856 h 26HYPERLINK l _Toc266365857第五章制藥行業(yè)關(guān)鍵需求 PAGEREF _Toc266365857 h 27HYPERLINK l _Toc2663658585.

5、1GMP管理 PAGEREF _Toc266365858 h 29HYPERLINK l _Toc2663658595.2物料管理 PAGEREF _Toc266365859 h 34HYPERLINK l _Toc2663658605.3生產(chǎn)管理 PAGEREF _Toc266365860 h 35HYPERLINK l _Toc2663658615.4質(zhì)量管理 PAGEREF _Toc266365861 h 36HYPERLINK l _Toc2663658625.5文件管理 PAGEREF _Toc266365862 h 36HYPERLINK l _Toc2663658635.6培訓(xùn)管

6、理 PAGEREF _Toc266365863 h 37HYPERLINK l _Toc2663658645.7銷售管理 PAGEREF _Toc266365864 h 37HYPERLINK l _Toc266365865第六章制藥行業(yè)管理實(shí)踐 PAGEREF _Toc266365865 h 38HYPERLINK l _Toc2663658666.1物料管理 PAGEREF _Toc266365866 h 38HYPERLINK l _Toc2663658676.2生產(chǎn)管理 PAGEREF _Toc266365867 h 41HYPERLINK l _Toc2663658686.3質(zhì)量管理

7、 PAGEREF _Toc266365868 h 42HYPERLINK l _Toc2663658696.4文件管理 PAGEREF _Toc266365869 h 43HYPERLINK l _Toc2663658706.5培訓(xùn)管理 PAGEREF _Toc266365870 h 44HYPERLINK l _Toc2663658716.6銷售管理 PAGEREF _Toc266365871 h 44HYPERLINK l _Toc266365872第七章制藥行業(yè)KPI PAGEREF _Toc266365872 h 46行業(yè)分類要了解一個(gè)行業(yè)，首先要了解其分類，對(duì)制藥行業(yè)來說，常規(guī)的分類

8、方法如下：備注：從不同的角度，可能會(huì)有不同的分類方法，但這一點(diǎn)并不妨礙我們對(duì)制藥行業(yè)的理解。行業(yè)術(shù)語(yǔ)GMP：Good Manufacture Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP：Good Supply Practice 藥品質(zhì)量管理規(guī)范GAP：Good Agriculture Practice 中藥材質(zhì)量管理規(guī)范GLP：Good Laboratory Practice 藥品非臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范 GCP：Good Clinical Practice 藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范OTC：Over the Counter 非處方ADR：Adverse Drug Reaction 藥品不良反應(yīng)TTM：

9、Therapeutical Drug Monitoring 治療藥物監(jiān)測(cè)SOP：Standard Operating Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作程序SDA：Stote drug Administration 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局Rx：Recipe 處方Rx是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請(qǐng)拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思，它的寫法是一個(gè)大寫的R再加一撇在它后面的結(jié)尾，打印出來就像Rx。QA：Quality Assurance 質(zhì)量保證。為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必須的有計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。對(duì)企業(yè)內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；

10、對(duì)企業(yè)外部來說是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。QA的職責(zé)涉及企業(yè)采購(gòu)、質(zhì)檢、銷售、生產(chǎn)、售后服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)。QC：Quality Control 質(zhì)量控制。是指為達(dá)到質(zhì)量要求采取的微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)檢定等檢驗(yàn)活動(dòng)。純銷：是銷售的延伸，關(guān)注商品的流向和銷售的最后實(shí)現(xiàn)。只有完全的、徹底的完成銷售全過程，才算是實(shí)現(xiàn)了純銷。即使商品已經(jīng)售出，只要它還積壓在客戶的倉(cāng)庫(kù)里，或者積壓在客戶的客戶的倉(cāng)庫(kù)里，都不能算作純銷。純銷管理理論認(rèn)為，只有被最終用戶消耗掉的商品才算是最終實(shí)現(xiàn)了銷售，這時(shí)廠家對(duì)商品的責(zé)任才算最終解除。包裝材料（Packaging Material）：藥品包裝所用的任何材料，包

11、括與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。分為內(nèi)包材（直接與藥品接觸的包裝材料）、外包材（不直接與藥品接觸的包裝材料）、印刷性包裝材料（印有文字、數(shù)字、符號(hào)等的包裝材料，如說明書、標(biāo)簽等）包裝（Packaging）待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括灌裝或充填以及貼簽。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝通常均不視為包裝。操作規(guī)程（Standard Operating Procedures）指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項(xiàng)及應(yīng)采取措施等的文件。成品（Finished Product）已完成生產(chǎn)所有操作步驟和最終包裝的、可供銷售和使用

12、的產(chǎn)品。產(chǎn)品（Product）指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品。重新加工（Reworking）將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同于常規(guī)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純化水（Purified Water）為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水，不含任何附加劑。待包裝產(chǎn)品（Bulk Product）尚未進(jìn)行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。待驗(yàn)（Quarantine）指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其它有效方式將其隔離，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前所處的擱置、

13、等待做出合格、不合格決定的狀態(tài)。發(fā)放（Distribution）指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)?。返工（Reprocessing）將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部返回到之前的工序，采用經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。放行（Release）指質(zhì)量管理部門的指定人員對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或準(zhǔn)予投放市場(chǎng)或其它決定的判斷的操作。工藝規(guī)程（Processing Instruction）為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品，規(guī)定所需原輔料和包裝材料的數(shù)量、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)

14、工藝規(guī)程和包裝工藝規(guī)程。供應(yīng)商（Supplier）指物料的銷售方，包括生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、代理商、重新包裝和重新貼簽的銷售方。回收（Recovery）在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)（Computerized System）報(bào)告或自動(dòng)控制過程中使用的數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出的系統(tǒng)。交叉污染（Cross-contamination）原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。校準(zhǔn)（Calibration）在規(guī)定條件下，為確定一個(gè)測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)所指示的量值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的由參照

15、標(biāo)準(zhǔn)所重現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。階段性生產(chǎn)方式（Campaign Production）指在共用產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的生產(chǎn)方式。潔凈區(qū)（Clean Area）需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。批（Batch/lot）經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，然后再合起來成為一個(gè)最終均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)

16、情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)的產(chǎn)品。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批號(hào)（Batch/lot Number）用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批檔案用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史和信息。氣鎖間（Air Lock）設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在

17、人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。企業(yè)（Manufacturer）在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。確認(rèn)（Qualification）證明任何廠房設(shè)施、設(shè)備正確運(yùn)行并實(shí)際上可導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的活動(dòng)。生產(chǎn)（Production）物料和各種產(chǎn)品的采購(gòu)、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯運(yùn)及相關(guān)控制等所有作業(yè)的總稱。生物制品（Biological Product）是指以微生物（細(xì)菌、病毒、噬菌體、立克次體、寄生蟲等）、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等生物材料，應(yīng)用傳統(tǒng)或現(xiàn)代生物技術(shù)（如基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程）制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療

18、和診斷的藥品。退貨（Returns）將有或無質(zhì)量缺陷的藥品退還給生產(chǎn)企業(yè)或銷售商。物料（Material）指原料、輔料和包裝材料。就藥品制劑而言，原料特指原料藥；就原料藥而言，原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其它物料。物料平衡（Reconciliation）產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。污染（Contamination）在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸過程中，具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物引入原輔料、中間產(chǎn)品、成品中或其表面。系統(tǒng)（System）相互影響的活動(dòng)和技術(shù)以一種有意識(shí)控制的方式結(jié)合而成的一個(gè)有組織的整體。驗(yàn)證（V

19、alidation）證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 印刷包裝材料（Printed Packaging Material）指印有內(nèi)容、式樣、文字需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。原輔料（Raw Material）除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對(duì)藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。外購(gòu)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品視同為原輔料。原料：一般指用來加工生產(chǎn)的物質(zhì)，在藥品生產(chǎn)中，是指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。輔料：藥物被加工成各種類型的制劑時(shí)，絕大多數(shù)都要加入一些無藥理作用的輔助物質(zhì)，這些輔助物

20、質(zhì)被稱為輔料。質(zhì)量保證（Quality Assurance）是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（Specification）詳細(xì)闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。制藥用水（Water for Pharmaceutical Use）藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。中間控制（In-process Control）為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各種檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的內(nèi)容。中間產(chǎn)品（Intermediate Product）

21、指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。效價(jià) 效價(jià):指某一物質(zhì)引起生物反應(yīng)的功效單位,可用理化方法檢測(cè),也可用生物檢測(cè)方法測(cè)定?？股氐挠?jì)量單位?？股匾佬再|(zhì)不同，分別以重量單位或效價(jià)單位來計(jì)量。 （1）理論效價(jià) 理論效價(jià)是指抗生素純品的重量與效價(jià)單位的折算比率。一些合成、半合成的抗生素多以其有效部分的一定重量（多為1g）作為一個(gè)單位，如鏈霉素、土霉素、紅霉素等均以純游離堿1g作為一個(gè)單位。 少數(shù)抗生素則以其某一特定的鹽的1g或一定重量作為一個(gè)單位，例如金霉素和四環(huán)素均以其鹽酸鹽純品1g為1單位。青霉素則以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品青霉素G鈉鹽0.6g為1單位。 一些常用抗生素的理論效價(jià)，

22、如下： 鏈霉素堿 1000單位mg 鏈霉素硫酸鹽 798單位mg 土霉素堿 1000單位mg 土霉素堿（含二分子結(jié)晶水） 927單位mg 土霉素鹽酸鹽 927單位mg 紅霉素堿 1000單位mg 紅霉素堿（含二分子結(jié)晶水） 953單位mg 紅霉素乳糖酸鹽 672單位mg 金霉素鹽酸鹽 1000單位mg 四環(huán)素鹽酸鹽 100O單位mg 四環(huán)素堿 1082單位mg 青霉素鈉 1670單位mg 青霉素鉀 1598單位mg 普魯卡因青霉素 1009單位mg 芐星青霉素（長(zhǎng)效西林） 1211單位mg 新霉素 1000單位mg 卡那霉素 1000單位mg 多粘菌素B 10000單位mg 慶大霉素 1000

23、單位mg 巴龍霉素 1000單位mg 說明：表中各抗生素的理論效價(jià)系折算的標(biāo)準(zhǔn)。各抗生素的鹽類的理論效價(jià)是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算出來的。 非合成的抗生素通常采用特定的單位來表示效價(jià)，如制霉菌素等，不采用重量單位。（2）原料含量的標(biāo)示 理論效價(jià)是指抗生素純品的效價(jià)單位與重量（一般是mg）的折算比率。但實(shí)際生產(chǎn)出來的抗生素原料都含有一些許可存在的雜質(zhì)，不可能是“純品”。如乳糖酸紅霉素的理論效價(jià)為672單位mg。而中國(guó)藥典規(guī)定此藥按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于610個(gè)紅霉素單位。所以產(chǎn)品的實(shí)際效價(jià)（含量）在610單位mg672單位mg之間，需要在瓶上標(biāo)出具體數(shù)字。 在制備制劑時(shí)需進(jìn)行計(jì)算，如用效價(jià)為65

24、0單位mg的乳糖酸紅霉素原料來制備25單位mg的軟膏1300g，需取用原料量計(jì)算如下： （25單位/mg）/（650單位/mg） 1300g50g（稱重） （3）處方計(jì)量單位 藥劑制品標(biāo)示的和處方上開寫的抗生素重量單位數(shù)均指該抗生素的純品量。如硫酸鏈霉素1g，系指含有鏈霉素純品1g（1百萬(wàn)單位），因此又稱為重量效價(jià)單位。如果處方開寫硫酸鏈霉素1g，需用稱重法取藥時(shí)，則應(yīng)按原料實(shí)際含量，通過計(jì)算求得應(yīng)稱取的重量。在微生物學(xué)方面，效價(jià)（titre,titer）表示每毫升試樣中所含有的具侵染性的噬菌體粒子數(shù)，又稱噬菌斑形成單位數(shù)（plaque-forming unit,pfu）或感染中心數(shù)（infe

25、ctive centre）。測(cè)定效價(jià)常用且較精確的方法稱為雙層平板法（two layer plating method）制藥行業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)生產(chǎn)特點(diǎn)過程化生產(chǎn)企業(yè)，具有生產(chǎn)自動(dòng)化程度高、管道式生產(chǎn)、生產(chǎn)過程連續(xù)性較強(qiáng)、不可中斷、物料連續(xù)性、庫(kù)存量大和庫(kù)耗量大。 生產(chǎn)的工藝流程經(jīng)嚴(yán)格審批，每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種固定，批量大，生產(chǎn)設(shè)備投資高，工藝固化。 采用大規(guī)模生產(chǎn)方式，生產(chǎn)工藝技術(shù)成熟，控制生產(chǎn)的工藝條件的自動(dòng)化設(shè)備比較成熟，例如，DCS、PLC，因此，生產(chǎn)過程多數(shù)是自動(dòng)化，生產(chǎn)車間的人員主要是管理、監(jiān)視和設(shè)備檢修。 生產(chǎn)工藝過程中產(chǎn)生各種主產(chǎn)品、副產(chǎn)品、廢品、回流物等，且有嚴(yán)格的批號(hào)管理。例如

26、，制藥業(yè)中的藥品生產(chǎn)過程要求有十分嚴(yán)格的批號(hào)記錄，從原材料、供應(yīng)商、中間品以及銷售給用戶的產(chǎn)品，都需要記錄，當(dāng)出現(xiàn)問題，可以通過批號(hào)反查原料的來源、生產(chǎn)部門、生產(chǎn)日期等。 生產(chǎn)中，必須嚴(yán)格按照國(guó)家頒布的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。質(zhì)量控制主要包括質(zhì)量保證與質(zhì)量檢測(cè)。質(zhì)量部門一般由質(zhì)量保證部(QA)和質(zhì)量檢測(cè)部(QC)構(gòu)成。QA和QC相互配合，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量全過程進(jìn)行管理。生產(chǎn)控制特點(diǎn)基于上述醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的大批量、工藝流程基本不變、產(chǎn)品較穩(wěn)定的特點(diǎn)，醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)過程控制、制造執(zhí)行控制、企業(yè)資源管理三個(gè)層次有其特定的控制方法。醫(yī)藥工業(yè)物流連續(xù)，所以各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)之間的銜接很緊密，是相耦合的。連續(xù)過程的生產(chǎn)特點(diǎn)

27、決定所有的生產(chǎn)過程、檢測(cè)等功能都融于一體，不可分開。生產(chǎn)過程主要通過調(diào)整工藝參數(shù)，控制設(shè)定點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)目刂扑惴ǖ冗_(dá)到安全穩(wěn)定、長(zhǎng)周期、滿負(fù)荷、優(yōu)質(zhì)低耗的生產(chǎn)目標(biāo)，過程控制在生產(chǎn)中起著非常重要的作用。醫(yī)藥企業(yè)連續(xù)穩(wěn)態(tài)運(yùn)行是安全、優(yōu)質(zhì)、低成本、高利潤(rùn)的關(guān)鍵，因此，其各部分間的功能分配及相對(duì)重要程度與離散生產(chǎn)控制很不相同，智能化生產(chǎn)調(diào)度系統(tǒng)是其生產(chǎn)指揮中心，調(diào)度系統(tǒng)將協(xié)調(diào)從原材料、能源供應(yīng)、生產(chǎn)到產(chǎn)成品發(fā)貨的各工序環(huán)節(jié)，以達(dá)到生產(chǎn)過程不間斷，降低生產(chǎn)成本，獲得最大利潤(rùn)的目的。針對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)特點(diǎn)，企業(yè)資源管理層次的子系統(tǒng)關(guān)注產(chǎn)品配方管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)計(jì)劃優(yōu)化管理、批次管理和質(zhì)量管理。以實(shí)現(xiàn)有效

28、降低企業(yè)的物耗，提高原料利用率；專用設(shè)備高效運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，合理分配和調(diào)度企業(yè)的有效資源；根據(jù)產(chǎn)品的產(chǎn)出比例關(guān)系以及它們的價(jià)格、市場(chǎng)需要等，進(jìn)行優(yōu)化排產(chǎn)，以便合理利用資源及適應(yīng)市場(chǎng)需要，使企業(yè)處于最佳生產(chǎn)狀態(tài)；根據(jù)GMP的要求，建立車間批生產(chǎn)記錄的跟蹤系統(tǒng)；及時(shí)準(zhǔn)確地收集各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，有力地對(duì)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，并與藥品批號(hào)管理相結(jié)合，使質(zhì)量數(shù)據(jù)跟蹤到批，使產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)具有可追溯性。目前國(guó)際上醫(yī)藥工業(yè)信息集成較為通用的ERP/MES/PCS三層框架，見下圖。ERP從企業(yè)全局角度對(duì)經(jīng)營(yíng)與生產(chǎn)進(jìn)行的計(jì)劃方式，是制造企業(yè)的綜合集成經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)。MES是介于ERP與生產(chǎn)控制之間的生產(chǎn)管理層，它是工廠

29、層調(diào)度，分配、發(fā)送、跟蹤、監(jiān)控與控制、實(shí)時(shí)測(cè)量并報(bào)告生產(chǎn)信息的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)。過程控制是生產(chǎn)過程全局控制的最下層，它通過完整的工業(yè)控制網(wǎng)絡(luò)，驅(qū)動(dòng)、監(jiān)測(cè)、反饋、協(xié)調(diào)整個(gè)生產(chǎn)過程中所有設(shè)備的協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)，完成生產(chǎn)加工過程。集常規(guī)控制、先進(jìn)控制、在線優(yōu)化、生產(chǎn)調(diào)度、經(jīng)營(yíng)決策等功能為一體的綜合自動(dòng)化系統(tǒng)是當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)智能化發(fā)展的趨勢(shì)，能實(shí)現(xiàn)貫穿整個(gè)供應(yīng)鏈的信息共享,構(gòu)造的是一個(gè)向內(nèi)包括工廠, 向外包括供貨商和市場(chǎng)的信息流的閉環(huán)。系統(tǒng)符合現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)管理結(jié)構(gòu)“扁平化”的思想。而且, ERP技術(shù)和MES技術(shù)面向供應(yīng)鏈, 基于Internet, 高度柔性生產(chǎn), 高度適應(yīng)多變的市場(chǎng), 符合敏捷制造的思想, 是未來企

30、業(yè)管理模式發(fā)展的方向。生產(chǎn)工藝特點(diǎn) 生物制品生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生蟲生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物等為起始材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相應(yīng)技術(shù)制成，并以相應(yīng)分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量的生物活性制品，用于預(yù)防、治療和診斷傳染病或其他疾病。附：生物制劑工藝流程圖（以基因工程凍干粉針劑為例） 粉針劑注射用無菌粉針末簡(jiǎn)稱粉針。凡是在不溶液中不穩(wěn)定的藥物，如青霉素G、先鋒霉素類及一些醫(yī)用酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A等）及血漿等生物制劑均需制成注射用無菌分末。根據(jù)生產(chǎn)工藝條件和藥物性質(zhì)不同，將冷凍干燥法制得的粉末，稱為凍干針；而用其他方法如滅菌溶劑結(jié)晶法、噴霧干燥法制得的稱為

31、注射無菌分裝產(chǎn)品。粉針劑的生產(chǎn)必須在無菌室內(nèi)進(jìn)行。附：粉針劑（凍干）生產(chǎn)工藝流程圖 大輸液大輸液又名可滅菌大容量注射劑，是指將配制好的藥液灌入大于50 ml的輸液瓶或袋內(nèi)，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。附：大輸液生產(chǎn)工藝流程圖 小容量注射劑小容量注射劑指將配制好藥淮灌入小于50ml安瓿內(nèi)的注射劑。附：小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程圖 滴眼劑滴眼劑系指以藥物配制蝗供眼用的澄明溶液或混懸液，用以診斷或治療眼部疾患。附：滴眼劑生產(chǎn)工藝流程圖 口服固體制劑口服固體制劑包括片劑、膠囊、顆粒劑等。附：生產(chǎn)工藝流程圖 口服液體制劑口服液體制劑是指藥物分散在液體分散介質(zhì)中的供內(nèi)服的液態(tài)制劑。包

32、括糖漿劑、口服液、酒劑、合劑、煎膏劑、湯劑等。附：口服液體制劑生產(chǎn)工藝流程圖 原料藥原料藥系指以化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)方法或從天然物質(zhì)中提取制得，它是加工藥物制劑的主要原料。附：原料藥生產(chǎn)工藝流程圖 中藥制劑中藥制劑系指以中藥材、中藥飲片或中藥提取物為原料，以加工制成的具有一定劑型和規(guī)格的制劑。附：中藥提取生產(chǎn)工藝流程圖制藥行業(yè)關(guān)鍵需求按照國(guó)家的強(qiáng)制要求，制藥企業(yè)都通過了GMP認(rèn)證，所以無論是在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置、人員素質(zhì)、管理機(jī)制建設(shè)還是在日常經(jīng)營(yíng)和管理等方面都有了較好的基礎(chǔ)，形成了一整套規(guī)范的管理體系。這一點(diǎn)，相對(duì)于其他行業(yè)來說是具有天然的優(yōu)勢(shì)的。但是，有的企業(yè)由于缺乏良好的信息

33、化手段和工具作支撐，導(dǎo)致管理體系在執(zhí)行的過程中還存在許多問題。在具體的執(zhí)行過程中，往往存在體系和執(zhí)行是兩張皮，或者對(duì)執(zhí)行情況缺乏有效監(jiān)控的情況。從總體來說，制藥企業(yè)信息化需求主要包含如下幾個(gè)方面：1、規(guī)范化管理企業(yè)的各類基礎(chǔ)數(shù)據(jù)檔案；2、優(yōu)化計(jì)劃模式，實(shí)現(xiàn)企業(yè)供應(yīng)鏈的供需平衡；3、實(shí)現(xiàn)GMP與業(yè)務(wù)的一體化，保證GMP規(guī)范在業(yè)務(wù)過程中得到有效執(zhí)行；4、優(yōu)化和固化企業(yè)的業(yè)務(wù)流程，規(guī)范企業(yè)的日常管理；5、實(shí)現(xiàn)對(duì)車間的現(xiàn)場(chǎng)管理，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化的統(tǒng)計(jì)分析和考核；6、實(shí)現(xiàn)精細(xì)化的成本核算和成本管理；7、加強(qiáng)對(duì)渠道、終端以及銷售費(fèi)用的管理，以提高整個(gè)銷售體系的效率，降低銷售費(fèi)用；8、建立輔助決策工具，為企業(yè)中高

34、層的科學(xué)決策服務(wù)。下面，主要針對(duì)制藥企業(yè)特有的重要的內(nèi)容進(jìn)行描述。總體來說，相對(duì)于其它行業(yè)，制藥行業(yè)具有特殊性，主要因?yàn)槠渌a(chǎn)的產(chǎn)品直接關(guān)系到人的康復(fù)、保健、生命安危，所以制藥企業(yè)的管理除應(yīng)符合一般企業(yè)管理要求外，還應(yīng)符合以質(zhì)量為核心的管理要求，這也是藥品質(zhì)量管理法所要求的。首先，制藥行業(yè)是一個(gè)被嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè),主要體現(xiàn)在強(qiáng)制GMP認(rèn)證 、價(jià)格管制等；其次，由于藥品本身的特殊性（即：由于信息不對(duì)稱導(dǎo)致的消費(fèi)決策主體的轉(zhuǎn)移），導(dǎo)致制藥行業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中(特別是藥品推廣和銷售)具有不同于其他行業(yè)的特殊性。GMP管理GMP概述GMP是藥品全面質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分，它對(duì)參與藥品生產(chǎn)的人，生產(chǎn)藥品所使

35、用的廠房、設(shè)施、原輔材料、生產(chǎn)方法、監(jiān)控措施及售后處理等均做出應(yīng)該達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，為保證藥品質(zhì)量并把發(fā)生差錯(cuò)、混藥、各類污染的可能性降到最低限度，規(guī)定了必要條件和最可靠的辦法。在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；是一套保證藥品質(zhì)量的系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度；不僅通過檢驗(yàn)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且通過全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量?？梢苑乐股a(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP定義gmp是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是良好作業(yè)規(guī)范，或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食

36、品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)管理辦法。GMP在制藥企業(yè)的發(fā)展隨著gmp的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知。藥品gmp認(rèn)證

37、是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給藥品

38、生產(chǎn)企業(yè)許可證。取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。2001年2月28

39、日修訂發(fā)布的中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)，并對(duì)監(jiān)督實(shí)施辦法和實(shí)施步驟提出具體規(guī)定和要求。GMP與質(zhì)量管理的關(guān)系從某種意義上說，GMP是全面質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)中的具體化，TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，GMP要一切有據(jù)可查。TQC講的是一個(gè)全字，GMP體現(xiàn)的則是一個(gè)嚴(yán)字。對(duì)制藥企業(yè)來說，GMP是QA的重點(diǎn)和關(guān)鍵。一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)如果實(shí)施的是不符合GMP的QA，就不能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。GMP管理的主要內(nèi)容GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為注，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。GMP是藥

40、品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)施、設(shè)備等；軟件是指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。GMP的管理對(duì)象可以簡(jiǎn)單歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。GMP管理的三大目標(biāo)將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 在管理方面 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門獨(dú)立分設(shè)，相互監(jiān)督；制定各部門職責(zé)；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核；標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志；規(guī)范記錄并保管好記錄；人員配備、培訓(xùn)教育和人員管理。 在裝備方面 各工作間要保持寬敞,消除妨礙生產(chǎn)的障礙;不同品種操作必須有一定的間距,嚴(yán)格分開.防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實(shí)施；對(duì)人員進(jìn)行

41、嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等要求；對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等的材質(zhì)要求；對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 在管理方面 質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；計(jì)量器具的定期校驗(yàn)；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制；批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投訴信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。 在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備等。在世界范圍內(nèi)許多國(guó)家和組織都頒布了GMP。基本內(nèi)容都設(shè)計(jì)到人員、廠房、設(shè)備、

42、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告等方面。在硬件方面要又符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的制度，晚上的驗(yàn)證管理。GMP的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到紡織生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。藥品的生產(chǎn)是嚴(yán)格意義上的流程化生產(chǎn)，同時(shí)GMP的核心也正是將藥品生產(chǎn)流程上各個(gè)節(jié)點(diǎn)、各個(gè)因素進(jìn)行控制，從而保證高質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。例如藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版指出“必須進(jìn)一步將GMP管理的重心從成品檢驗(yàn)把關(guān)的思想，轉(zhuǎn)移到驗(yàn)證及生產(chǎn)全過程的有效監(jiān)控上來”。GMP管理的基本原則藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的、資歷合格的、

43、與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令。所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行。確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求。符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽。合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室。生產(chǎn)中采用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的

44、數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度。建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。在以上管理內(nèi)容和基本原則來看，物料管理與生產(chǎn)質(zhì)量管理是制藥企業(yè)實(shí)施gmp管理的核心內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從以下幾個(gè)方面做出了規(guī)范性的要求：1、質(zhì)量管理2、機(jī)

45、構(gòu)與人員3、廠房與設(shè)施4、設(shè)備5、物料與產(chǎn)品6、確認(rèn)與驗(yàn)證7、文件管理8、生產(chǎn)管理9、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證10、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)11、產(chǎn)品發(fā)放與召回12、藥品不良反應(yīng)13、自檢物料管理供應(yīng)商管理制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的管理非常嚴(yán)格，要對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、供貨范圍進(jìn)行管理，只有符合要求的供應(yīng)商才能納入進(jìn)來。在業(yè)務(wù)執(zhí)行過程中，也要實(shí)時(shí)對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)證照的效期進(jìn)行管理，以避免與不符合要求的供應(yīng)商發(fā)生業(yè)務(wù)。一段時(shí)間以后，制藥企業(yè)會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)估，如果不滿意，則可以更換供應(yīng)商，更換供應(yīng)商的過程也需要經(jīng)過各個(gè)相關(guān)部門的審核。采購(gòu)物料的管理在采購(gòu)環(huán)節(jié)，供應(yīng)商的來料要經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)過程，確保后續(xù)投料生產(chǎn)的物料是合

46、格的。如果是高危產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到的物料，還要作小樣試生產(chǎn)，證明物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在庫(kù)物料的管理在庫(kù)物料要做周期性檢驗(yàn)，確保投料質(zhì)量的穩(wěn)定性，檢驗(yàn)后，如果是近效期和不合格品要做相應(yīng)的處理，如果物料的濃度、含量、效價(jià)等發(fā)生了變化，也要修改相應(yīng)的記錄，以便于指導(dǎo)后續(xù)的投料。生產(chǎn)環(huán)節(jié)物料的管理在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要確保嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令的要求投料，而且投料數(shù)量必須準(zhǔn)確，以及中間體、半成品要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于藥品的配方是按照物料的100的含量來搭建的，而實(shí)際的物料的含量不是100的，為了確保投料含量與配方一致，就必須進(jìn)行含量換算，所以實(shí)際投料量不會(huì)等于配方中規(guī)定的量。成品的管理成品生產(chǎn)完工后，對(duì)外銷售之前，要經(jīng)過

47、質(zhì)量管理部門的檢驗(yàn)和放行，QA最終放行前，除了檢驗(yàn)結(jié)果要合格之外，還要看批生產(chǎn)過程是否符合GMP要求。另外，由于藥品的檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)，企業(yè)希望把處于檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品管起來。批次批號(hào)管理這里說的批次是指物料的業(yè)務(wù)批次，可以把一次采購(gòu)理解成一個(gè)批次。這里說的批號(hào)是指物料的生產(chǎn)批號(hào)。一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)可能屬于一個(gè)業(yè)務(wù)批次。制藥企業(yè)希望把兩者都管理起來。批號(hào)的管理是GMP的要求，通過批號(hào)可以實(shí)現(xiàn)追溯和效期管理，通過對(duì)批次的管理，能夠追溯到供應(yīng)商、而且可以在投料環(huán)節(jié)盡量做到不混批。含量/濃度/效價(jià)管理由于物料的含量、濃度、效價(jià)每一批會(huì)不同，而且在庫(kù)物料存儲(chǔ)一段時(shí)間后，其含量、濃度等可能會(huì)發(fā)生變化，所以需要記錄下來

48、，以便指導(dǎo)后續(xù)的生產(chǎn)投料量的計(jì)算。多質(zhì)量狀態(tài)的管理在制藥企業(yè)的管理實(shí)務(wù)中，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理采取紅黃綠牌進(jìn)行管理，即：紅牌表示不合格品，不能銷售，綠牌表示合格，可以銷售，而黃牌表示處于檢驗(yàn)狀態(tài)，也是不能銷售的。希望軟件能夠定義物料的質(zhì)量狀態(tài)，并作相應(yīng)的控制。比如，產(chǎn)成品完工后，由于檢驗(yàn)周期比較長(zhǎng)，所以被暫存在待驗(yàn)區(qū)或者被標(biāo)上黃牌，在檢驗(yàn)結(jié)果出來后，如果檢驗(yàn)結(jié)果是合格的，會(huì)移到合格品庫(kù)，標(biāo)上綠牌。生產(chǎn)管理配方保密管理 在有些制藥企業(yè)，配方是公司的機(jī)密，是其核心競(jìng)爭(zhēng)力。所以企業(yè)在整個(gè)的業(yè)務(wù)過程中，都要確保配方不能泄露。批指令管理生產(chǎn)任務(wù)的下達(dá)依據(jù)是批指令(批生產(chǎn)指令、批包裝指令)。清場(chǎng)管理按照GMP

49、要求，在每道工序投入生產(chǎn)前，要確保前批已經(jīng)做了清場(chǎng)，以防止污染影響藥品質(zhì)量。如果沒有作清場(chǎng)，則不準(zhǔn)進(jìn)入工序生產(chǎn)。物料平衡和收率工序完工后需要填寫清場(chǎng)記錄、進(jìn)行工序物料平衡計(jì)算、收率計(jì)算。放行管理放行管理包括：物料放行、工序放行和成品放行。生產(chǎn)批記錄管理每生產(chǎn)一批藥品都需要按照制定好的表格完整記錄藥品生產(chǎn)過程中的重要數(shù)據(jù)并存檔。質(zhì)量管理取樣與留樣所有的物料包括采購(gòu)、生產(chǎn)加工需要進(jìn)行檢驗(yàn)工作時(shí)必須進(jìn)行取樣并填寫取樣單，另外根據(jù)規(guī)定對(duì)取樣品還要進(jìn)行留樣備用。文件管理文件是制藥企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)的依據(jù)，是業(yè)務(wù)的指導(dǎo)綱要。良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。對(duì)于GMP相關(guān)的文件的使用過程需要進(jìn)行嚴(yán)格的管控

50、。培訓(xùn)管理人員的素質(zhì)是制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的核心內(nèi)容之一，所以培訓(xùn)管理就顯得特別的重要。按照GMP要求，按照崗位要求定期對(duì)員工進(jìn)行操作規(guī)范等GMP相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。銷售管理渠道管理制藥企業(yè)非常注重渠道的管理，要求充分掌握渠道的經(jīng)營(yíng)情況和基本信息，使渠道始終處于公司的監(jiān)控中，確保規(guī)范經(jīng)營(yíng)，降低運(yùn)作風(fēng)險(xiǎn)。主要需求包括：渠道結(jié)構(gòu)管理、流向管理、渠道收退貨管理、渠道庫(kù)存管理。所謂渠道結(jié)構(gòu)管理，就是要定義渠道商的上下級(jí)關(guān)系。通過管理渠道商的物流的入出和結(jié)存，讓制藥企業(yè)對(duì)整個(gè)通路的進(jìn)銷存業(yè)務(wù)信息充分掌握，為業(yè)務(wù)決策提供支持。終端管理 制藥企業(yè)非常注重終端資源的管理，要求充分掌握終端信息、快速反饋，以便決策者及

51、時(shí)了解市場(chǎng)情況，發(fā)現(xiàn)營(yíng)銷中的問題，分析市場(chǎng)促銷活動(dòng)的效果，及時(shí)作出科學(xué)的決策。主要需求包括：終端資源管理、終端進(jìn)銷存管理、處方管理。所謂終端資源管理，就是對(duì)醫(yī)院、藥店、醫(yī)生、科室等這些非常重要的對(duì)藥品銷售起到?jīng)Q定性作用的資源進(jìn)行管理。通過終端進(jìn)銷存和處方管理，可以掌握終端的銷售出貨情況，為促銷、服務(wù)以及業(yè)務(wù)分析和決策提供支持。行為管理 制藥企業(yè)非常注重對(duì)業(yè)務(wù)員的行為的管理，認(rèn)為市場(chǎng)效益來源于精細(xì)化的過程管理。主要需求包括：針對(duì)商業(yè)代表、醫(yī)院代表和OTC代表的計(jì)劃、拜訪以及績(jī)效進(jìn)行管理。其中商業(yè)代表負(fù)責(zé)渠道商的維護(hù)和管理，醫(yī)院代表負(fù)責(zé)醫(yī)院的關(guān)系維護(hù)、OTC代表負(fù)責(zé)藥店等終端的管理。營(yíng)銷費(fèi)用管理營(yíng)

52、銷費(fèi)用占整個(gè)企業(yè)費(fèi)用的50以上，做好營(yíng)銷費(fèi)用的管理，提高費(fèi)用效率對(duì)制藥企業(yè)具有至關(guān)重要的作用。制藥企業(yè)要通過建立完善的費(fèi)用管理制度和配套的流程來規(guī)范費(fèi)用的使用，總體來說企業(yè)希望做到事前計(jì)劃、事中控制、事后分析。主要需求包括：費(fèi)用預(yù)算、費(fèi)用申請(qǐng)、費(fèi)用報(bào)銷、費(fèi)用分析等。銷售結(jié)算管理所謂銷售結(jié)算，是指制藥企業(yè)和自己的業(yè)務(wù)員（或者代理人員）之間的各種費(fèi)用結(jié)算關(guān)系，企業(yè)不同的費(fèi)用管理制度決定了不同的結(jié)算關(guān)系，比較常見結(jié)算關(guān)系有：費(fèi)用包干制和提成制。制藥企業(yè)和其銷售業(yè)務(wù)員的費(fèi)用結(jié)算的準(zhǔn)確性、及時(shí)性，直接影響到業(yè)務(wù)員的積極性，甚至直接影響到整個(gè)營(yíng)銷體系的執(zhí)行效率。主要需求包括：發(fā)貨核銷、發(fā)貨計(jì)息、銷售提成等

53、。制藥行業(yè)管理實(shí)踐物料管理物料是制藥企業(yè)管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)，貫穿企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程。從供應(yīng)商的管理、到物料的采購(gòu)、接收、檢驗(yàn)、放行、存儲(chǔ)、發(fā)放、使用，物流的整個(gè)過程均要進(jìn)行嚴(yán)格管理。供應(yīng)商管理在物料的采購(gòu)環(huán)節(jié)，對(duì)供應(yīng)商的管理是至關(guān)重要的，通過加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理確保物料質(zhì)量的穩(wěn)定。保持和供應(yīng)商的長(zhǎng)期合作關(guān)系，即供貨商的穩(wěn)定性是非常關(guān)鍵的，同時(shí)盡量從廠家而非商家進(jìn)貨也是一條通用的原則。對(duì)于新增加的供應(yīng)商一般由采購(gòu)相關(guān)部門收集備選供應(yīng)商信息，然后篩選出一個(gè)最佳供應(yīng)商；填寫供應(yīng)商基本信息登記表，并取得供應(yīng)商相應(yīng)證照的復(fù)印件一起交由QA部門進(jìn)行審批；審批通過后，安排供應(yīng)商提供相應(yīng)的2-3批物料的進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)

54、合格后才能把此供應(yīng)商做為特定物料的正式供應(yīng)商。制藥企業(yè)主要從如下幾個(gè)方面來加強(qiáng)的供應(yīng)商的管理：1、供應(yīng)商的資質(zhì)管理，對(duì)供應(yīng)商的證照齊全性，以及證照的經(jīng)營(yíng)范圍、有效期進(jìn)行管理。2、供應(yīng)商供貨管理，通過樣品檢驗(yàn)和試生產(chǎn)來決定此供應(yīng)商能夠供哪些物料。3、供應(yīng)商變更管理，制藥企業(yè)一般會(huì)保持供應(yīng)商的相對(duì)穩(wěn)定，如果供應(yīng)商發(fā)生變更，需要經(jīng)過審核。4、供應(yīng)商綜合評(píng)估，一般從質(zhì)量、服務(wù)、交期、價(jià)格等方面進(jìn)行評(píng)估。采購(gòu)物料的管理對(duì)于需要檢驗(yàn)的物料，在采購(gòu)到貨后，由倉(cāng)庫(kù)部門進(jìn)行外包裝等方面的初驗(yàn)，并懸掛待檢標(biāo)識(shí)牌；初驗(yàn)合格后，填寫報(bào)檢單給QA部門，QA部門到倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)按照要求進(jìn)行取樣，取得樣品后，按照要求進(jìn)行留樣，并

55、填寫留樣臺(tái)帳，然后把報(bào)檢單和檢品傳遞給質(zhì)檢部門；質(zhì)檢部門按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告給QA部門；如果檢驗(yàn)合格，一般QA部門馬上就簽署放行單并交倉(cāng)庫(kù)部門，倉(cāng)庫(kù)部門更換待檢標(biāo)識(shí)牌為合格標(biāo)識(shí)牌，就可以根據(jù)生產(chǎn)的需要進(jìn)行發(fā)料。如下內(nèi)容需要重點(diǎn)關(guān)注：1、小樣試生產(chǎn)：企業(yè)有時(shí)需要通過小樣試生產(chǎn)來驗(yàn)證原材料質(zhì)量是否合格。是否每批都要作小樣試生產(chǎn)，取決于企業(yè)的實(shí)際情況，一般來說，高危產(chǎn)品的生產(chǎn)是需要的。2、初驗(yàn)和質(zhì)量檢驗(yàn)：確認(rèn)原料是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另外還要記錄原料的濃度、含量、效價(jià)等信息。3、物料的放行管理：QA綜合考慮多種情況來決定是否放行此批原料，只有放行后的原料才能用于生產(chǎn)。在物料的驗(yàn)收和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，主

56、要任務(wù)是確保每批來料符合質(zhì)量要求。主要的原料在質(zhì)量上要么合格要么不合格，不存在中間狀態(tài)。在庫(kù)物料的管理對(duì)于直接參與藥品生產(chǎn)的物料必須按照批次進(jìn)行存放管理，同時(shí)在物料存放處按批次、品種懸掛填寫有入庫(kù)日期、批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、復(fù)檢周期等數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)保管員要訂期檢查倉(cāng)庫(kù)物品，根據(jù)懸掛標(biāo)簽及時(shí)登記近效期物料臺(tái)帳，并且根據(jù)復(fù)檢周期對(duì)應(yīng)該進(jìn)行復(fù)檢的物料填寫報(bào)檢單進(jìn)行檢驗(yàn)后才能重新使用。在企業(yè)的管理實(shí)踐中，要求：1、在庫(kù)物料周期檢驗(yàn)管理，要求自動(dòng)預(yù)警。2、物料效期管理；要求近效期物料自動(dòng)預(yù)警。3、如果批次參數(shù)（濃度、含量、效價(jià)等）發(fā)生變化，需要記錄以便指導(dǎo)投料。生產(chǎn)環(huán)節(jié)物料的管理1、投料管理：一般由生產(chǎn)技

57、術(shù)人員按照企業(yè)的產(chǎn)品配方、工藝要求、生產(chǎn)批量以及倉(cāng)庫(kù)與車間現(xiàn)場(chǎng)庫(kù)的現(xiàn)存量臺(tái)帳、對(duì)應(yīng)原料的檢驗(yàn)報(bào)告書，指定主料的投料批次及用量，形成批指令的投料表。然后把批指令發(fā)放給生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、QA等部門。用作生產(chǎn)領(lǐng)料、投料的依據(jù)。由于存在濃度、含量或者效價(jià)不是100的情況，在下達(dá)批指令時(shí)，會(huì)作核料處理，使投料滿足配方的要求。2、工序半成品的管理：車間的每個(gè)生產(chǎn)崗位(工作中心)，在完成本工序的加工任務(wù)后，如果中間體需要暫存車間中間站等待檢驗(yàn)，則登記中間站入站記錄并填寫報(bào)檢單給QA部門；如果當(dāng)前工序的加工需要從中間站領(lǐng)用中間體，則也需要登記中間體出入站記錄；同時(shí)每道工序完工時(shí)都要進(jìn)行工序平衡率、收率的計(jì)算，從

58、質(zhì)量、成本方面進(jìn)行監(jiān)控。 成品的管理對(duì)于生產(chǎn)完工的產(chǎn)品首先要進(jìn)行平衡率、收率計(jì)算從質(zhì)量、成本方面進(jìn)行監(jiān)控，然后再進(jìn)行檢驗(yàn)工作。如果檢驗(yàn)合格后，還需要由QA部門進(jìn)行放行，放行審核時(shí)主要檢查現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文檔，所有記錄都符合規(guī)定時(shí)才能放行通過，才進(jìn)行產(chǎn)品的入庫(kù)、銷售工作；如果某此產(chǎn)品的檢驗(yàn)周期過長(zhǎng)，可在檢驗(yàn)結(jié)果出來前先把待檢品寄存到倉(cāng)庫(kù)，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格、放行后再辦理正式入庫(kù)手續(xù)。批次批號(hào)管理對(duì)于每次采購(gòu)到貨的物料都重新進(jìn)行批次編號(hào)，即使生產(chǎn)批次是相同的；為了實(shí)物管理的方便也可以以采購(gòu)到貨日期+生產(chǎn)批次的方法進(jìn)行編號(hào)，這樣即可以滿足重新進(jìn)行批次編號(hào)的需要，又能方便實(shí)物發(fā)放工作。

59、含量/濃度/效價(jià)管理對(duì)于生產(chǎn)投料時(shí)需要重新根據(jù)配方進(jìn)行計(jì)算的物料，相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告出來 后，要把檢驗(yàn)報(bào)告交生產(chǎn)技術(shù)人員一份，由生產(chǎn)技術(shù)人員登記當(dāng)前物料的批次、含量/濃度/效價(jià)等檢驗(yàn)指標(biāo)值，形成技術(shù)臺(tái)帳，以便生產(chǎn)投料計(jì)算使用。生產(chǎn)管理批指令管理制藥企業(yè)不以傳統(tǒng)意義的生產(chǎn)訂單來下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)，而是以批生產(chǎn)指令的形式下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)，確保一批產(chǎn)品在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。在制藥企業(yè)，在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，生產(chǎn)的每批藥品均應(yīng)制定生產(chǎn)批號(hào)。通過批記錄對(duì)藥品某個(gè)批次的相關(guān)過程，包括原料采購(gòu)過程、生產(chǎn)加工過程、質(zhì)量檢驗(yàn)過程進(jìn)行全程追蹤。批指令包括批生產(chǎn)指令和批包裝指令，生產(chǎn)計(jì)劃部

60、門根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃，編制并下達(dá)批指令指導(dǎo)生產(chǎn)，生產(chǎn)車間根據(jù)批生產(chǎn)指令進(jìn)行領(lǐng)料和組織生產(chǎn)。批指令記錄了產(chǎn)成品和領(lǐng)料信息，要明確記錄領(lǐng)料的批號(hào)和數(shù)量，作為車間作業(yè)的依據(jù)。批指令的下達(dá)要經(jīng)過QA的審核。批指令包括批生產(chǎn)指令和批包裝指令，一個(gè)生產(chǎn)訂單可以對(duì)應(yīng)一個(gè)或者多個(gè)批生產(chǎn)指令，也就是說多個(gè)工序可以合并下達(dá)一個(gè)批生產(chǎn)指令。用量重計(jì)批指令上的領(lǐng)料數(shù)量是計(jì)算出來的。首先要根據(jù)配方中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)用量和產(chǎn)量計(jì)算出純用量，然后結(jié)合當(dāng)前庫(kù)存中此物料的批次對(duì)應(yīng)的濃度或者含量計(jì)算出領(lǐng)用量，如果當(dāng)前庫(kù)存中一個(gè)批次的量不夠，則需要考慮多個(gè)批次的濃度或者含量。清場(chǎng)管理、物料平衡、收率在每道工序投入生產(chǎn)前，要確保前批已經(jīng)做