2022年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃

1、第PAGE19頁(yè)共NUMPAGES19頁(yè)2022年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃為了規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)作業(yè)技術(shù)活動(dòng)，嚴(yán)格控制好質(zhì)量體系運(yùn)行的各種因素，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，不斷提高檢測(cè)質(zhì)量，特制定檢測(cè)質(zhì)量控制計(jì)劃。一、內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃1、實(shí)驗(yàn)室全體人員認(rèn)真系統(tǒng)學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等體系文件，做好新增工作的崗前培訓(xùn)，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)和程序規(guī)定要求完成檢測(cè)任務(wù);集中舉辦國(guó)家新頒布有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和地方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范等業(yè)務(wù)培訓(xùn)學(xué)習(xí);聘請(qǐng)有關(guān)儀器廠家技術(shù)人員講解儀器使用方法，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作演示，進(jìn)一步提高檢測(cè)人員技術(shù)操作水平。2、按照檢驗(yàn)、檢測(cè)儀器設(shè)備維護(hù)規(guī)定和計(jì)劃定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)并做好記

2、錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄。3、質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)驗(yàn)室的日常檢測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督儀器設(shè)備、試劑藥品、檢測(cè)過(guò)程、報(bào)告記錄等是否符合要求，對(duì)不符合工作進(jìn)行控制并及時(shí)予以糾正。4、年內(nèi)安排一至兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)包括管理體系的全部要素，并重點(diǎn)審核監(jiān)督評(píng)審和對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證有影響的重點(diǎn)區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，年底對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行必要的改進(jìn)完善，以確保其持續(xù)適用和有效。5、儀器管理員按計(jì)劃于明年_月份對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行送檢，并定期自校和做好期間核查。6、各類原始記錄和檢測(cè)報(bào)告的填報(bào)嚴(yán)格執(zhí)行授權(quán)簽字人審核制度。7、按照規(guī)定程序

3、做好采樣現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制工作，努力提高檢測(cè)水平。二、外部質(zhì)量控制計(jì)劃積極參加湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、宜昌市質(zhì)量監(jiān)督測(cè)試所等上級(jí)單位舉辦的能力驗(yàn)證、比對(duì)試驗(yàn)和考核活動(dòng)。三、結(jié)果質(zhì)量控制1、定期采用下列方式監(jiān)控檢測(cè)結(jié)果的有效性:(1)進(jìn)行盲樣考核:當(dāng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行盲樣考核時(shí)，檢測(cè)結(jié)果在證書標(biāo)示值及其不確定度范圍內(nèi)為合格。(2)參加一至兩次實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證:當(dāng)實(shí)驗(yàn)室之間或能力比對(duì)時(shí)，_個(gè)同等條件實(shí)驗(yàn)室各自測(cè)定的平均值間的絕對(duì)差值不得大于方法規(guī)定的_次重復(fù)測(cè)定結(jié)果間的值，否則為不合格。(公司目前只有一間實(shí)驗(yàn)室，要在外找一家同等資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行協(xié)助比對(duì))(3)使用相同或不同方法進(jìn)行

4、具體項(xiàng)目的重復(fù)檢測(cè):當(dāng)進(jìn)行儀器比對(duì)時(shí)，對(duì)2/多臺(tái)儀器測(cè)定的2/多組結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，當(dāng)2/多組結(jié)果間無(wú)顯著性差異，為合格。(4)進(jìn)行留樣檢測(cè)或再校準(zhǔn):當(dāng)進(jìn)行留樣再測(cè)時(shí)，前后_次測(cè)定結(jié)果絕對(duì)差值不得大于方法規(guī)定的_次重復(fù)測(cè)定結(jié)果間的值，否則為不合格。實(shí)驗(yàn)室在_月對(duì)全年內(nèi)質(zhì)量控制情況作出評(píng)審，評(píng)審結(jié)論及資料由質(zhì)量部歸檔。(5)做好同一樣品的人員比對(duì):當(dāng)進(jìn)行人員比對(duì)時(shí)，_人各自測(cè)定的平均值間的絕對(duì)差值不得大于方法規(guī)定的_次重復(fù)測(cè)定結(jié)果間的值，否則為不合格。(6)定期采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)儀器進(jìn)行標(biāo)定和校驗(yàn)。(7)分析一個(gè)樣品不同特性的相關(guān)性。2、運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)異常值進(jìn)行判斷和處理。當(dāng)發(fā)

5、現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的糾正措施，防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。2022年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃（二）一、目的:通過(guò)計(jì)劃的實(shí)施,促進(jìn)本所各檢測(cè)室的檢測(cè)質(zhì)量控制工作,對(duì)檢測(cè)的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保中心檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、依據(jù):按質(zhì)量手冊(cè)第a版第5章“結(jié)果質(zhì)量控制”，程序文件第c版“內(nèi)部質(zhì)量控制程序”要求編制此計(jì)劃。三、實(shí)施方案:1.外部質(zhì)量控制:在_年度參加省質(zhì)局組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)活動(dòng)。2.內(nèi)部質(zhì)量控制:業(yè)務(wù)組織有關(guān)人員對(duì)監(jiān)督檢查的方法、計(jì)劃、結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)審，檢查和評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄;本計(jì)劃應(yīng)涵蓋本所所有檢測(cè)項(xiàng)目。(1)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各檢驗(yàn)室進(jìn)行考核，在_月

6、分以有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以盲樣形式對(duì)檢驗(yàn)室進(jìn)行考核,3-_月采用人員比對(duì)方法或儀器比對(duì)方法對(duì)微生物檢驗(yàn)室、食品檢驗(yàn)室等進(jìn)行考核,適當(dāng)時(shí)組織理化、微生物實(shí)驗(yàn)室參加全市的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng)或同級(jí)實(shí)驗(yàn)室比對(duì)等方式進(jìn)行質(zhì)量控制。(2)根據(jù)參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)活動(dòng)結(jié)果、日常質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果以及內(nèi)部考核情況,在5-_月由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)必要檢測(cè)室以盲樣或留樣再測(cè)方式進(jìn)行考核。2022年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃（三）一、儀器、設(shè)備管理制度1.本制度的目的在于規(guī)范中心實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用和維護(hù)的方式及措施，以確保發(fā)揮儀器設(shè)備的效益以及實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.本制度的適用范圍為涉及實(shí)驗(yàn)室擁有的所有儀器和設(shè)備的使用、管理、維護(hù)的管

7、理行為。3.在發(fā)生本制度沒(méi)有明確，而涉及儀器、設(shè)備的所有行為時(shí)，解釋、執(zhí)行權(quán)在實(shí)驗(yàn)室。4.為保證大型儀器設(shè)備的完好率和充分發(fā)揮效能，應(yīng)統(tǒng)一管理集中使用。5.實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備逐步對(duì)學(xué)院內(nèi)教師、研究生開放。6.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期檢定。7.各種儀器設(shè)備必須建立專人負(fù)責(zé)制，實(shí)行檔案管理制度，建檔建卡，做到技術(shù)檔案資料齊全、完整。8.操作人員必須經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)方能上機(jī)操作，使用中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。9.儀器設(shè)備實(shí)行事故報(bào)告制度，發(fā)生事故，儀器負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報(bào)告管理部門，并寫出事故報(bào)告,各儀器的故障、維修、及解決過(guò)程均須記錄備案。二、實(shí)驗(yàn)室管理辦法1.所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員都

8、必須遵守實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的規(guī)章制度。2.注意人身及設(shè)備的安全，做實(shí)驗(yàn)時(shí)要有安全措施。3.原版儀器、設(shè)備隨機(jī)資料、軟件一律不外借。4.實(shí)驗(yàn)室開放時(shí)間為上午8:00-12:00，下午2:30-5:30，加班可預(yù)先提出申請(qǐng)。5.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備昂貴，未經(jīng)管理人員許可，任何人不得擅自開關(guān)或使用實(shí)驗(yàn)室中的任何設(shè)備。6.因有些儀器設(shè)備必須有規(guī)定的預(yù)熱時(shí)間，故需使用設(shè)備的人員必須提前_小時(shí)預(yù)約登記，否則管理人員將不能保證做實(shí)驗(yàn)的時(shí)間。7.不得將與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)人員帶入實(shí)驗(yàn)室。8.由于責(zé)任事故造成儀器設(shè)備的損壞，要追究使用人的責(zé)任直到賠償。三、管理人員職責(zé)1.應(yīng)熟悉儀器、設(shè)備的使用方法及特性。2.愛護(hù)儀器設(shè)備，正確使用，做好

9、維護(hù)保養(yǎng)工作。定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)安排維修，提高設(shè)備完好率。3.嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和工作流程，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作儀器和進(jìn)行檢測(cè)工作。4.努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高技術(shù)水平。5.認(rèn)真負(fù)責(zé)做好檢測(cè)工作，力求減少質(zhì)量差錯(cuò)，杜絕質(zhì)量事故，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。6.負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)作出安排調(diào)整。7.指導(dǎo)使用者正確使用儀器。8.保持實(shí)驗(yàn)室的整齊清潔、防火、防盜，保證儀器設(shè)備安全。9.保持實(shí)驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得任意堆放雜物，廢物要及時(shí)清除，臨時(shí)有用的物品要堆放整齊。10.做好儀器設(shè)備的管理工作，建立分類賬，做到賬物相符。11.做好儀器設(shè)備的自檢工作。保證按期檢定。四、

10、實(shí)驗(yàn)室安全制度1.實(shí)驗(yàn)室由專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及人身的安全。2.加強(qiáng)四防(防火、防盜、防水、防事故)。3.來(lái)實(shí)驗(yàn)室工作的人員，必須有實(shí)驗(yàn)室工作人員在場(chǎng)或經(jīng)過(guò)上機(jī)操作培訓(xùn)與考核。4.實(shí)驗(yàn)前要全面檢查安全，實(shí)驗(yàn)要有安全措施。若儀器設(shè)備在運(yùn)行中，實(shí)驗(yàn)人員不得離開現(xiàn)場(chǎng)。5.易燃、易爆物品必須存放在安全處，嚴(yán)禁帶電作業(yè)。6.如遇火警，除應(yīng)立即采取必要的消防措施滅火外，應(yīng)馬上報(bào)警(火警電話為119)，并及時(shí)向上級(jí)報(bào)告?；鹁獬笠⒁獗Ｗo(hù)現(xiàn)場(chǎng)。7.如有盜竊和事故發(fā)生，立即采取措施，及時(shí)處理，不得隱瞞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管和保衛(wèi)部門，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。8.實(shí)驗(yàn)工作人員在檢測(cè)前必須熟悉檢測(cè)內(nèi)容、操作步驟及各類儀器的性能，

11、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，并作好必要的安全防護(hù)。9.進(jìn)行有毒、有害、有刺激性物質(zhì)或有腐蝕性物質(zhì)操作時(shí)，應(yīng)戴好防護(hù)手套、防護(hù)鏡。10.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用的空調(diào)設(shè)備、電熱設(shè)備等的電源線，必須經(jīng)常檢查有否損壞，移動(dòng)電氣設(shè)備，必須先切斷電源。電路或用電設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，必須先切斷電源后，方可進(jìn)行檢查。11.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配有各類滅火器，按保衛(wèi)部門要求定期檢查，實(shí)驗(yàn)室人員必須熟悉常用滅火器材的使用。12.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不準(zhǔn)吸煙和吃食物。13.高壓氣體鋼瓶的存放應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的規(guī)定。14.下班前，實(shí)驗(yàn)室人員必須檢查操作的儀器及整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的門、窗和不用的水、電、氣路，并確保關(guān)好。15.與實(shí)驗(yàn)室無(wú)關(guān)的易燃、易爆物品不得隨意帶入實(shí)驗(yàn)室

12、。五、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件1.辦公環(huán)境應(yīng)與實(shí)驗(yàn)環(huán)境分開，以確保良好實(shí)驗(yàn)條件。2.實(shí)驗(yàn)室的高壓氣瓶應(yīng)按要求存放，保持良好的通風(fēng)并避免陽(yáng)光直射。3.實(shí)驗(yàn)室需要恒溫(2025)、恒濕(相對(duì)濕度65_%)無(wú)塵、無(wú)震動(dòng)、通風(fēng)良好，電源電壓變動(dòng)應(yīng)在_%內(nèi)，要求有足夠的負(fù)荷量。4.實(shí)驗(yàn)室通道、門口不能堆放任何雜物。六、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生制度1.實(shí)驗(yàn)人員上崗操作時(shí)，要穿戴好工作服、鞋、帽。2.工作結(jié)束后，廢物要放入紙簍或廢物箱內(nèi)，保持工作臺(tái)整潔。3.實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的工作廢液，應(yīng)妥善處理。屬劇毒或強(qiáng)致癌物質(zhì)的，必須與保衛(wèi)部取得聯(lián)系并統(tǒng)一處理，其他廢液(如:強(qiáng)酸或強(qiáng)堿廢液)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理。2022年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃（四）在實(shí)

13、驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督都有條款要求。其中，CNAS-CL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則第4.1.5條g)“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督”;第5.2.1條“當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”;第5.2.3條“在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則第4.1.10條“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”。從以上條款可以看出，質(zhì)量監(jiān)督是實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行中不可缺少的部分。

14、一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的定義實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是指，為了確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所規(guī)定的要求,對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中的人員、設(shè)施、環(huán)境等影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的因素進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析。它是完善質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要方面，同時(shí)也是管理者對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要渠道。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個(gè)人行為，它是在一個(gè)機(jī)構(gòu)最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測(cè)/校準(zhǔn)全過(guò)程有效運(yùn)行的保證。二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)置對(duì)于綜合性實(shí)驗(yàn)室而言，質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門、質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)置主要考慮以下幾個(gè)方面

15、:1.專業(yè)水平:質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性工作，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由檢測(cè)/校準(zhǔn)領(lǐng)域中業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉各種檢測(cè)/校準(zhǔn)方法，并能夠在工作中對(duì)不規(guī)范及不正確的工作進(jìn)行識(shí)別、懂得如何評(píng)價(jià)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的人員組成。其專業(yè)知識(shí)要求其高于一般檢測(cè)/校準(zhǔn)、核查人員。_人員數(shù)量:實(shí)驗(yàn)室設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量只是相對(duì)的，應(yīng)以能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室所開展的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目為準(zhǔn)，根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員一般占技術(shù)崗位人員數(shù)量的1/_至1/10。3.任命形式:質(zhì)量監(jiān)督員通常是兼職的，一般由專業(yè)科室的主任或者熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)任。質(zhì)量監(jiān)督員

16、應(yīng)由所在專業(yè)科室推薦、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，以文件形式任命。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、業(yè)務(wù)管理和考核。三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)施過(guò)程及方式實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并記錄、分析，它的特點(diǎn)是動(dòng)靜結(jié)合、隨時(shí)隨地?！斑B續(xù)的”一詞即是指持續(xù)的或一定頻次的。它需要一系列工作程序、監(jiān)督計(jì)劃、實(shí)施細(xì)則以及監(jiān)督記錄作為依據(jù)和支持。監(jiān)督工作的實(shí)施一般包含以下步驟:1.編制相關(guān)程序文件。其中應(yīng)明確質(zhì)量監(jiān)督的目的、范圍、職責(zé)、工作程序、文件依據(jù)、質(zhì)量記錄等。2.制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。要使實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作規(guī)范化、系統(tǒng)化，就需對(duì)工作進(jìn)行不斷總結(jié)、細(xì)化，以年度質(zhì)量監(jiān)

17、督工作計(jì)劃的方式下達(dá)至質(zhì)量監(jiān)督員，確定當(dāng)年度的監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式和監(jiān)督要求等，各質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)自身領(lǐng)域特點(diǎn)對(duì)年度的監(jiān)督工作計(jì)劃再進(jìn)行細(xì)化，確保實(shí)用性和可操作性。此外，在做出年度計(jì)劃的同時(shí)，還應(yīng)隨時(shí)結(jié)合當(dāng)年具體的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，下達(dá)專項(xiàng)監(jiān)督要求，使質(zhì)量監(jiān)督員在開展工作時(shí)依據(jù)充分，有側(cè)重點(diǎn)，保證質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性。3.編制監(jiān)督記錄。質(zhì)量監(jiān)督記錄可以設(shè)計(jì)成表格形式，內(nèi)容可包括監(jiān)督時(shí)間、監(jiān)督員、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果、意見確認(rèn)等。在每次監(jiān)督活動(dòng)后，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，監(jiān)督記錄應(yīng)詳細(xì)而真實(shí)的反映當(dāng)時(shí)的監(jiān)督活動(dòng)。4.實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，并詳細(xì)填寫監(jiān)督記錄表，在監(jiān)督

18、過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合及潛在不符合，應(yīng)及時(shí)與被監(jiān)督部門溝通以確認(rèn)。5.監(jiān)督結(jié)果的處理。在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合及潛在不符合，應(yīng)按照管理體系文件的相關(guān)要求及時(shí)處理和反饋，采取糾正措施，制定預(yù)防措施，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。質(zhì)量管理部門定期對(duì)監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報(bào)告、評(píng)價(jià),并作為管理評(píng)審的意見輸入相關(guān)文件，以確保體系不斷改進(jìn)。由于質(zhì)量監(jiān)督具有動(dòng)靜結(jié)合、隨時(shí)隨地的特點(diǎn)。因此質(zhì)量監(jiān)督方式多種多樣，質(zhì)量監(jiān)督員在進(jìn)行日常工作中，有權(quán)隨時(shí)制止違反真實(shí)性、有效性、正確性的任何活動(dòng)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)違反操作規(guī)程的行為,原始記錄失真、報(bào)告/證書有誤等情況，有權(quán)立即采取措施，當(dāng)場(chǎng)糾正，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的偏離或問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)記錄下來(lái)，

19、在每季度的質(zhì)量管理會(huì)議上匯報(bào)，并進(jìn)行分析、討論，找出發(fā)生不合格的原因，提出糾正、預(yù)防措施，實(shí)施后要進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。在年度管理評(píng)審時(shí)，要將質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容形成報(bào)告輸入評(píng)審內(nèi)容中。這樣，既糾正了當(dāng)前的不合格，又防止了潛在不合格的再發(fā)生，形成了以預(yù)防為主的質(zhì)量管理環(huán)。四、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的范疇質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過(guò)程，尤其是檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)和易出錯(cuò)的環(huán)節(jié)，從各個(gè)環(huán)節(jié)和層面上對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、控制。1.對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備資源、環(huán)境資源等。1)人力資源主要是指在一線工作的人員。對(duì)人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)

20、書規(guī)定的方法，是否形成了及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。尤其對(duì)新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，加強(qiáng)崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可獨(dú)立上崗，在此期間，質(zhì)量監(jiān)督員必須對(duì)其所從事的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，事后復(fù)核檢查，從源頭提高對(duì)工作過(guò)程的控制。2)方法資源主要是指檢測(cè)/校準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須及時(shí)、正確地使用新方法，并進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任監(jiān)督是否使用方法的最新有效版本，是否對(duì)新方法進(jìn)行了宣貫學(xué)習(xí)、是否對(duì)進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書版本并開

21、展必要的試驗(yàn)等。3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測(cè)/校準(zhǔn)任務(wù)的裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對(duì)設(shè)備資源的基本要求是功能正常，在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，有完整的檔案和及時(shí)的驗(yàn)收、使用、維修記錄。此外，在使用前后對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。對(duì)需進(jìn)行期間核查的設(shè)備應(yīng)依據(jù)正確的方法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行期間核查。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。4)環(huán)境條件是保證檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多.有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動(dòng)的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響、交叉污染等。不同的項(xiàng)目、不同的儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境

22、條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對(duì)可能影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。5)樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督檢測(cè)/校準(zhǔn)樣品的交接、保管和檢后處置,樣品的制備及狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否按照體系文件的規(guī)定進(jìn)行管理。6)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否按照規(guī)定的條件保存，是否使用證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或是否能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前有無(wú)溯源驗(yàn)證,使用是否有記錄等。2.對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督對(duì)資源進(jìn)行監(jiān)督是對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測(cè)/校準(zhǔn)的全過(guò)程則是影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)，也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)全過(guò)程監(jiān)督時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)

23、抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行，因?yàn)闄z測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程錯(cuò)綜復(fù)雜，重點(diǎn)環(huán)節(jié)也要據(jù)實(shí)際情況確定。主要可以概括為以下一些方面:如人員業(yè)務(wù)素質(zhì)、項(xiàng)目操作復(fù)雜程度、儀器設(shè)備操作的難易程度、環(huán)境條件或其他干擾量的影響、客戶的特殊需求、檢測(cè)/校準(zhǔn)的性質(zhì)(常規(guī)的、仲裁的、驗(yàn)收性質(zhì)的、內(nèi)外部質(zhì)量控制)等等。對(duì)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實(shí)際情況，抓住對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，通常情況下，應(yīng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)的實(shí)施階段進(jìn)行監(jiān)督，具體可從以下幾個(gè)方面(不限于)著手:實(shí)際操作是否正確規(guī)范(包括設(shè)施、設(shè)備的操作等);是否嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書操作;所使用的試劑、器皿、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)等是否符合要求;是否采取一定的質(zhì)控

24、手段，質(zhì)控手段應(yīng)用是否正確合理;檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程中環(huán)境條件是否滿足項(xiàng)目或設(shè)備的要求;原始記錄填寫是否及時(shí)、正確等。3.對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果-報(bào)告/證書進(jìn)行監(jiān)督報(bào)告/證書是檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的結(jié)果，也是我們通常說(shuō)的產(chǎn)品，是具有一定法律效率的質(zhì)量憑證。報(bào)告的規(guī)范與否體現(xiàn)了一個(gè)檢測(cè)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平、管理水平及服務(wù)水平，是一個(gè)單位對(duì)外樹立的一面旗幟。1)判斷一份報(bào)告/證書一般應(yīng)從以下幾個(gè)方面著手:檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告/證書一般包括滿足準(zhǔn)則要求的全部信息、檢測(cè)/校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)(特殊情況下包含測(cè)量不確定度)及結(jié)果判斷依據(jù)三部分內(nèi)容。質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放在數(shù)據(jù)上，即報(bào)告/證書的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、數(shù)據(jù)計(jì)算的正確

25、性、不確定度分析的準(zhǔn)確性等。2)報(bào)告/證書除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。3)報(bào)告/證書的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循PDCA循環(huán)的工作程序，重點(diǎn)在“檢查”這個(gè)階段，要做到三勤，即勤檢查，勤指導(dǎo)，勤改正，只有在檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，才能采取糾正措施徹底整改，使檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程和結(jié)果滿足規(guī)定的要求。五、結(jié)束語(yǔ)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮

26、質(zhì)量監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高工作質(zhì)量，滿足客戶和準(zhǔn)則的要求。2022年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃（五）1.目的為貫徹質(zhì)量方針，確保本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，制定本計(jì)劃。2.適用范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量控制和品質(zhì)控制工作。3.職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定年度質(zhì)量保證和品質(zhì)控制工作計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)量控制和品質(zhì)控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量保證和品質(zhì)控制工作的實(shí)施。3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織檢測(cè)人員的技術(shù)考核。3.4設(shè)備管理員負(fù)責(zé)制定儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。3.5資料管理負(fù)責(zé)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件的跟蹤查新。3.6檢測(cè)人員負(fù)

27、責(zé)質(zhì)量保證和品質(zhì)控制工作的實(shí)施。3.7質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量保證和品質(zhì)控制工作的實(shí)施。3.8總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批年度質(zhì)量保證和質(zhì)量保證工作計(jì)劃。4.工作要求_年度質(zhì)量目標(biāo):檢測(cè)報(bào)告正確率為_%，報(bào)告及時(shí)率_%;客戶滿意度_%，客戶投訴率_%;重大事故率為0，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)準(zhǔn)確率_%，計(jì)量器具周檢率為_%。4.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量保證和品質(zhì)控制_人員檢測(cè)人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格，每半年對(duì)在崗檢測(cè)人員進(jìn)行一次技術(shù)考核。4.1.2儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.1.2.1儀器設(shè)備按照規(guī)定的要求定期進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，在兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間至少進(jìn)行一次核查(一般一年一次)，期間核查必須按計(jì)劃進(jìn)行，核查方法見各儀器期間核查作業(yè)指導(dǎo)

28、書。4.1.2.2每_個(gè)月對(duì)有機(jī)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查一次，每半年對(duì)無(wú)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查一次。4.1.3玻璃儀器質(zhì)檢部每月對(duì)實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器進(jìn)行隨機(jī)抽檢，每批抽取_%，每次抽檢不得少于_個(gè)。4.1.4實(shí)驗(yàn)用水檢測(cè)人員參照分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(GB/T6682-_)對(duì)實(shí)驗(yàn)用水進(jìn)行檢驗(yàn)，每天對(duì)可檢驗(yàn)指標(biāo)至少進(jìn)行一次檢驗(yàn)。_方法本實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法，必須是國(guó)際、國(guó)外和國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法，資料管理員每半年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次跟蹤查新，確認(rèn)使用現(xiàn)行有效的方法。4.1.6環(huán)境條件控制本實(shí)驗(yàn)室配置符合實(shí)驗(yàn)要求的環(huán)境條件控制設(shè)施，檢測(cè)人員應(yīng)每日對(duì)所負(fù)責(zé)區(qū)域進(jìn)行控制和記錄。4.1.7每次測(cè)定樣品時(shí)必須同時(shí)進(jìn)行空白平行試驗(yàn)。

29、4.1.8凡有標(biāo)準(zhǔn)樣品的項(xiàng)目，每一年至少組織一次標(biāo)樣考核和一次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)(包括人員比對(duì)、方法比對(duì)等)。4.1.9所有用校準(zhǔn)曲線定量且斜率穩(wěn)定的項(xiàng)目，須在每批次樣品測(cè)定時(shí)，對(duì)曲線進(jìn)行核查或重新繪制校準(zhǔn)曲線。4.1.10檢測(cè)人員自控:檢測(cè)每一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)帶品質(zhì)控制樣品(或標(biāo)樣)進(jìn)行平行質(zhì)控。4.1.11質(zhì)檢部每周隨機(jī)抽取_%的樣品進(jìn)行密碼(或用標(biāo)樣)平行或密碼平行加標(biāo)的測(cè)定。當(dāng)樣品少于_個(gè)，至少應(yīng)抽取_個(gè)。4.1.12每?jī)稍聦?duì)可保留樣品進(jìn)行一次抽檢，每次至少抽檢一個(gè)項(xiàng)目。河南省新世紀(jì)建設(shè)工程有限公司實(shí)驗(yàn)室_年元月_日2022年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃（六）1.目的為貫徹質(zhì)量方針，確保本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，制定本計(jì)劃。2.適用范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室所有QA和QC工作。3.職責(zé)3