關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知

1、PAGE 24PAGE 2 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械械 質(zhì)量管管理體系 用于法規(guī)規(guī)的要求醫(yī)療器械械行業(yè)標準準的通知國食藥監(jiān)械械200032443號各省、自治治區(qū)、直轄轄市食品藥藥品監(jiān)督管管理局（藥藥品監(jiān)督管管理局），各各醫(yī)療器械械標準化技技術(shù)歸口單單位：YYT 02287-22003 醫(yī)療器器械 質(zhì)量量管理體系系 用于法法規(guī)的要求求醫(yī)療器器械行業(yè)標標準已經(jīng)審審定通過，現(xiàn)現(xiàn)予以發(fā)布布。該行業(yè)業(yè)標準的編編號、名稱稱及實施日日期如下：YYT 02287-22003 醫(yī)療器器械 質(zhì)量量管理體系系 用于法法規(guī)的要求求（代替替YY/TT 02887-19996）該該標準自22004年年4月1日日起實施。國國家食品

2、藥藥品監(jiān)督管管理局 二二三年年九月十七七日國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布20003年4月1日實施2003年9月17日發(fā)布醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003）YY/T 02872003代替 YY0287-1996YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T0287：2003PAGE 1PAGE 53目 錄錄TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc43611950 前 言 PAGEREF _To

3、c43611950 h 3 HYPERLINK l _Toc43611951 0引言 PAGEREF _Toc43611951 h 44 HYPERLINK l _Toc43611952 0.1總則則 PAGEREF _Toc43611952 h 4 HYPERLINK l _Toc43611953 0.2過程程方法 PAGEREF _Toc43611953 h 4 HYPERLINK l _Toc43611954 0.3與其其他標準的的關(guān)系 PAGEREF _Toc43611954 h 4 HYPERLINK l _Toc43611955 0.4與其其它管理體體系的相容容性 PAGEREF

4、_Toc43611955 h 5 HYPERLINK l _Toc43611956 1范 圍 PAGEREF _Toc43611956 h 5 HYPERLINK l _Toc43611957 1.1總則則 PAGEREF _Toc43611957 h 5 HYPERLINK l _Toc43611958 1.2應(yīng)用用 PAGEREF _Toc43611958 h 5 HYPERLINK l _Toc43611959 2引用標準準 PAGEREF _Toc43611959 h 6 HYPERLINK l _Toc43611960 3術(shù)語和定定義 PAGEREF _Toc43611960 h 6

5、 HYPERLINK l _Toc43611961 4質(zhì)量管理理體系 PAGEREF _Toc43611961 h 7 HYPERLINK l _Toc43611962 4.1總要要求 PAGEREF _Toc43611962 h 7 HYPERLINK l _Toc43611963 4.2文件件要求 PAGEREF _Toc43611963 h 8 HYPERLINK l _Toc43611964 5管理職責責 PAGEREF _Toc43611964 h 9 HYPERLINK l _Toc43611965 5.1管理理承諾 PAGEREF _Toc43611965 h 9 HYPERLI

6、NK l _Toc43611966 5.2 以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點 PAGEREF _Toc43611966 h 9 HYPERLINK l _Toc43611967 5.3 質(zhì)質(zhì)量方針 PAGEREF _Toc43611967 h 9 HYPERLINK l _Toc43611968 5.4 策策劃 PAGEREF _Toc43611968 h 10 HYPERLINK l _Toc43611969 5.5職責責、權(quán)限和和溝通 PAGEREF _Toc43611969 h 10 HYPERLINK l _Toc43611970 5.6管理理評審 PAGEREF _Toc43611970 h 1

7、0 HYPERLINK l _Toc43611971 6資源管理理 PAGEREF _Toc43611971 h 11 HYPERLINK l _Toc43611972 6.1資源源提供 PAGEREF _Toc43611972 h 11 HYPERLINK l _Toc43611973 6.2人力力資源 PAGEREF _Toc43611973 h 11 HYPERLINK l _Toc43611974 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施施 PAGEREF _Toc43611974 h 12 HYPERLINK l _Toc43611975 6.4 工作環(huán)境境 PAGEREF _Toc43611975 h 1

8、2 HYPERLINK l _Toc43611976 7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn) PAGEREF _Toc43611976 h 12 HYPERLINK l _Toc43611977 7.1產(chǎn)品品實現(xiàn)的策策劃 PAGEREF _Toc43611977 h 12 HYPERLINK l _Toc43611978 7.2與顧顧客有關(guān)的的過程 PAGEREF _Toc43611978 h 13 HYPERLINK l _Toc43611979 7.3 設(shè)計和開開發(fā) PAGEREF _Toc43611979 h 13 HYPERLINK l _Toc43611980 7.4采購購 PAGEREF _Toc43611

9、980 h 15 HYPERLINK l _Toc43611981 7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供 PAGEREF _Toc43611981 h 16 HYPERLINK l _Toc43611982 7.6監(jiān)視視和測量裝裝置的控制制 PAGEREF _Toc43611982 h 18 HYPERLINK l _Toc43611983 8測量、分分析和改進進 PAGEREF _Toc43611983 h 19 HYPERLINK l _Toc43611984 8.1總則則 PAGEREF _Toc43611984 h 19 HYPERLINK l _Toc43611985 82監(jiān)視視和測量 PAGE

10、REF _Toc43611985 h 19 HYPERLINK l _Toc43611986 8.3不合合格品的控控制 PAGEREF _Toc43611986 h 20 HYPERLINK l _Toc43611987 8.4數(shù)據(jù)據(jù)分析 PAGEREF _Toc43611987 h 20 HYPERLINK l _Toc43611988 8.5改進進 PAGEREF _Toc43611988 h 21 HYPERLINK l _Toc43611989 附錄A PAGEREF _Toc43611989 h 222 HYPERLINK l _Toc43611990 附錄B PAGEREF _To

11、c43611990 h 226 HYPERLINK l _Toc43611992 參考文獻目目錄 PAGEREF _Toc43611992 h 50前 言本標準等同同采用ISSO134485：22003醫(yī)療器械械 質(zhì)量量管理體系系 用于于法規(guī)的要要求本標準將取取消并代替替YY/TT02877：19996和YYY/T02288：11996。過去使用用YY/TT02888：19996的組織織可以按照照1.2條，通通過刪減某某些要求來來使用本標標準。由于于任何標準準都會被修修訂，本標標準出版時時，本標準準引用文件件的最新的的版本（包包括任何修修改）適用用。本標準是一一個以GBB/T199001為為基

12、礎(chǔ)的獨獨立標準，并并遵循了IISO90001 GGB/T1190011的格式。為了方便醫(yī)醫(yī)療器械行行業(yè)的使用用者，在本本標準的正正文中，與與GB/TT190001不同的的內(nèi)容采用用黑色宋體體字表示。本標準中所所加的“注”是為英文文版國際標標準的使用用者所提供供的附加信信息，為等等同采用國國際標準，本本標準仍保保留了這些些內(nèi)容。本標準中的的附錄A和和附錄B僅僅是資料性性附錄。本標準由國國家食品藥藥品監(jiān)督管管理局醫(yī)療療器械司提提出。本標準由SSAC/TTC2211醫(yī)療器械械質(zhì)量管理理和通用要要求標準化化技術(shù)委員員會歸口。本標準起草草單位：醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理和和通用要求求標準化技技術(shù)委員會會、北京

13、國國醫(yī)械華光光認證有限限公司（原原中國醫(yī)療療器械質(zhì)量量認證中心心）。本標準主要要起草人： 張明珠珠、陳志剛剛、武俊華華、李慧民民、秦樹華華、鄭一菡菡、孟慶增增、李朝暉暉、周雅君君、劉寶霞霞、王慧芳芳、劉靖專專。0引言0.1總則則本標準規(guī)定定了質(zhì)量管管理體系要要求，組織織可依此要要求進行醫(yī)醫(yī)療器械的的設(shè)計和開開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和和服務(wù)以及及相關(guān)服務(wù)務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提提供。本標準也可可能用于內(nèi)部部和外部（包包括認證機機構(gòu)）評定定組織滿足足顧客和法法規(guī)要求的的能力?！白ⅰ笔抢砝斫饣蛘f明明有關(guān)要求求的指南。值得強調(diào)的的是，本標標準所規(guī)定定的質(zhì)量管管理體系要要求是對產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求的補充充。采用質(zhì)量管管

14、理體系應(yīng)應(yīng)當是組織織的一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策策。一個組組織的質(zhì)量量管理體系系的設(shè)計和和實施受各各種需求、具體目標標、所提供供的產(chǎn)品、所采用的的過程以及及該組織的的規(guī)模和結(jié)結(jié)構(gòu)的影響響。統(tǒng)一質(zhì)質(zhì)量管理體體系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件不不是本標準準的目的。醫(yī)療器械的的種類很多多，本標準準中所規(guī)定定的一些專專用要求只只適用于指指定的醫(yī)療療器械類別別。本標準準第3章規(guī)規(guī)定了這些些類別的定定義。0.2過程程方法本標準以質(zhì)質(zhì)量管理的的過程方法法為基礎(chǔ)。任何得到輸輸入并將其其轉(zhuǎn)化為輸輸出的活動動均可視為為過程。為使組織有有效運作，必必須識別和和管理眾多多相互關(guān)連連的過程。通常，一個個過程的輸輸出將直接接形成下一一個過程的的輸

15、入。組織內(nèi)諸過過程的系統(tǒng)統(tǒng)的應(yīng)用，連連同這些過過程的識別別和相互作作用及其管管理，可稱稱之為“過程方法法”。0.3與其其他標準的的關(guān)系0311 與ISSO90001GB/T190001的關(guān)關(guān)系本標準是一一個以ISSO90001GB/T190001為基基礎(chǔ)的獨立立標準。那些從ISSO90001GB/T190001中不不加更改而而直接引用用的章或條條采用宋體體字表示，這這些未作更更改的條見見附錄B。本標準的文文本與ISSO90001GB/T190001的文文本不同，文文本中包含含的變化的的句子或排排版全部以以黑色宋體體字表示。更改內(nèi)容容的性質(zhì)和和原因見附附錄B。0322 與ISSO/TR14496

16、9的的關(guān)系ISO/TTR149969是一一個旨在為為YY/TT02877的應(yīng)用提提供指南的的技術(shù)報告告。0.4與其其它管理體體系的相容容性為了方便醫(yī)醫(yī)療器械行行業(yè)的使用用者，本標標準遵循了了ISO99001GGB/T1190011的格式。本標準不包包括針對其其他管理體體系的要求求，如環(huán)境境管理、職職業(yè)衛(wèi)生與與安全管理理或財務(wù)管管理的特定定要求。然而本標準準使組織能能夠?qū)⑵渥宰陨淼馁|(zhì)量量管理體系系與相關(guān)的的管理體系系要求結(jié)合合或整合。組織為了了建立符合合本標準要要求的質(zhì)量量管理體系系，可能會會改變現(xiàn)行行的管理體體系。醫(yī)療器械 質(zhì)量管管理體系 用于法規(guī)規(guī)的要求1范 圍1.1總則則本標準為需需要證實

17、其其有能力提提供持續(xù)滿滿足顧客要要求和適用用于醫(yī)療器器械和相關(guān)關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求求的醫(yī)療器器械和相關(guān)關(guān)服務(wù)的組組織規(guī)定了了質(zhì)量管理理體系要求求。 本本標準的主主要目的是是便于實施施經(jīng)協(xié)調(diào)的的質(zhì)量管理理體系的法法規(guī)要求。因此，本本標準包含含了一些醫(yī)醫(yī)療器械的的專用要求求，刪減了了ISO99001GGB/T1190011中不適于于作為法規(guī)規(guī)要求的某某些要求。由于這些些刪減，質(zhì)質(zhì)量管理體體系符合本本國際標準的的組織不能能聲稱符合合ISO99001GGB/T1190011標準，除除非其質(zhì)量量管理體系系還符合IISO90001GBB/T199001中中所有的要要求。（見見附錄B）。1.2應(yīng)用用本標準的所所

18、有要求是是針對提供供醫(yī)療器械械的組織，不不論組織的的類型或規(guī)規(guī)模。如果法規(guī)要要求可以允許對對設(shè)計和開開發(fā)控制進進行刪減（見見7.3），則則在質(zhì)量管管理體系中中刪減他們們可認為是是合理的。這些法規(guī)規(guī)能夠提供供另一種安安排，這些些安排要在質(zhì)量管理理體系中必必須加以說說明的另一一種安排。組織有責責任確保在在符合本標標準的聲明明中反應(yīng)出出對設(shè)計和和開發(fā)控制制的刪減。見4.2.2aa和7.33 本本標準第77章中任何何要求，如如果由于因質(zhì)量管理理體系所涉涉及的醫(yī)療療器械的特點的原因因而不適用用時，組織織不需要在在其質(zhì)量管管理體系中中包含這樣樣的要求。（見4.2.2aa） 對對于本標準準中所要求求的適用于

19、于醫(yī)療器械械的過程，但未在但組織內(nèi)沒有開展實施，則組織應(yīng)對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。（見4.1a）。在本標準中中數(shù)次使用用了詞組“適當時”和或“適當處”。 除非非組織能用用文件的形形式提出其其他理由，否否則，當用用兩個短語語中任何一一個修飾一一要求時，這這一要求即即被認為是是“適當?shù)摹?，如果一一項要求對對以下兩點點都是必須須的，則可可認為該項項要求是“適當”的。產(chǎn)品滿滿足規(guī)定的的要求，和和/或組織實實施糾正措措施2引用標準準下列參考文文件對本文文件的應(yīng)用用是必需的的，注明日日期的文件件，只有引引用的版本本適用。未未注明日期期的文件，最最新的版本本（包括任任何修改）適適用。ISO

20、90000：22000質(zhì)質(zhì)量管理體體系 基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語3術(shù)語和定定義本標準文件件采用GBB/T199000：20000給出的及及以下的術(shù)術(shù)語和定義義。本標準表述述供應(yīng)鏈所所使用的下下列術(shù)語經(jīng)經(jīng)過了更改改，以反映映當前使用用情況： 供方 組織織 顧客本標準中的的術(shù)語“組織”取代YYY/T02287：11996中中使用的術(shù)術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語語“分承包方方”。本標準中所所出現(xiàn)的術(shù)術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指指“服務(wù)”。任何規(guī)定適適用于“醫(yī)療器械械”要求之處處，這樣的的要求也同同樣適用組組織所提供供的相關(guān)服服務(wù)。以下的定義義可看作通通用的，在在國家法規(guī)規(guī)中給出的的定義可能能略有差別別，應(yīng)優(yōu)先先使

21、用。31有源源植入性醫(yī)醫(yī)療器械 aactivve immplanntablle meedicaal deevicee任何通過外外科或內(nèi)科科手段，擬擬部分或全全部插入人人體，或通通過醫(yī)療手手段介入自自然腔口且且擬留在體體內(nèi)的有源源醫(yī)療器械械。32有源源醫(yī)療器械械 aactivve meedicaal deevicee任何依靠電電能或其它它能源而不不是直接由由人體或重重力產(chǎn)生的的能源來發(fā)發(fā)揮其功能能的醫(yī)療器器械。 33忠忠告性通知知 addvisoory nnoticce在醫(yī)療器械械交付后，由由組織發(fā)布布的通知，旨旨在以下方方面給出補補充信息和和/或建議議應(yīng)采取的的措施。醫(yī)療器械的的使用醫(yī)療器械的

22、的改動醫(yī)療器械返返退回組織，或或醫(yī)療器械的的銷毀 注：忠告告性通知的的發(fā)布可遵遵守國家或或地方法規(guī)規(guī)地區(qū)法規(guī)規(guī)。34顧客客抱怨 cusstomeer coomplaaint任何以書面面、口頭、電訊的形形式宣稱，已已經(jīng)投放市市場的醫(yī)療療器械在其其特性、質(zhì)質(zhì)量、耐用用性、可靠靠性、安全全性及性能能等方面存存在不足的的行為。35植入入性醫(yī)療器器械 iimplaantabble mmediccal ddevicce任何通過外外科手段來來達到下列列目的的醫(yī)醫(yī)療器械全部或或部分插入入人體或自自然腔口中中；或為替代代上表皮或或眼表面用用的；并且使其在在體內(nèi)至少少存留300天，且只只能通過內(nèi)內(nèi)科或外科科的手段

23、取取出?！白ⅰ痹摱ǘx適用于于植入性醫(yī)醫(yī)療器械，而而不適用于于有源植入入性醫(yī)療器器械。6標記： labeellingg書寫、印刷刷或圖示物物 標帖在醫(yī)醫(yī)療器械上上或其包裝裝箱或包裝裝物上：，或 隨附于醫(yī)療器械械； 有關(guān)醫(yī)療療器械的標標識，技術(shù)術(shù)說明和使使用說明的的資料，但但不包括貨貨運文件。 注：一一些國家或或地方法規(guī)規(guī)地區(qū)法規(guī)規(guī)可把“標記”看作是“制造商提提供的信息息”37醫(yī)療療器械 mediical deviice制造商的預預期用途是是為下列一一個或多個個特定目的的用于人類類的，不論論單獨使用用或組合使使用的儀器器、設(shè)備、器具、機機器、用具具、植入物物、體外試試劑或校準準器物、軟件、材料或

24、者者其他相似似或相關(guān)物物品。這些些目的是：疾病的診診斷、預防防、監(jiān)護、治療或者者緩解；損傷的診診斷、監(jiān)護護、治療、緩解或者者補償；解剖或生生理過程的的研究、替替代、或者調(diào)節(jié)或者支支持；支持或維維持生命；妊娠控制制；醫(yī)療器械械的消毒；通過對取取自人體的的樣本進行行體外檢查查的方式來來提供醫(yī)療療信息。其作用于人人體體表或或體內(nèi)的主主要設(shè)計作作用不是用用藥理學、免疫學或或代謝的手手段獲得，但但可能有這這些手段參參與并起一一定輔助作作用。注：本定義義由全球協(xié)協(xié)調(diào)工作組組制定（GGHTF）見見參考目錄錄158無菌醫(yī)療療器械 steerilee meddicall devvice 旨在滿足足無菌要求求的醫(yī)

25、療器器械類別。注：對醫(yī)療療器械無菌菌的要求，可可按國家或或地區(qū)的法法規(guī)或標準準執(zhí)行。4質(zhì)量管理理體系4.1總要要求組織應(yīng)按本本標準的要要求建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系，形成成文件，加加以實施和和保持，并并保持其有有效性。組織應(yīng)： a)識別別質(zhì)量管理理體系所需需的過程及及其在組織織中的應(yīng)用用（見1.2）； b)確定定這些過程程的順序和和相互作用用； c)確定定為確保這這些過程有有效運行和和控制所需需要的準則則和方法； d)確保?？梢垣@得得必要的資資源和信息息，以支持持這些過程程的運行和和對這些過過程的監(jiān)視視； e)監(jiān)視視、測量和和分析這些些過程； f)實施施必要的措措施，以實實現(xiàn)對這些些過程策劃劃的結(jié)果

26、并并保持這些些過程的有有效性。組織應(yīng)按本本標準的要要求管理這這些過程；針對組織所所選擇的任任何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合要要求的外包包過程，組組織應(yīng)確保保對其實施控制。對此類外外包過程的的控制應(yīng)在在質(zhì)量管理理體系中加加以識別（見見8.5.1）。注：上述質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的過程應(yīng)當當包括與管管理活動、資源提供供、產(chǎn)品實實現(xiàn)和測量量有關(guān)的過過程。4.2文件件要求4211總則 質(zhì)量管理理體系文件件應(yīng)包括：a) 形成成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標標；b) 質(zhì)量量手冊；c)本標準準所要求的的形成文件件的程序；d)組織為為確保其過過程的有效效策劃、運運行和控制制所需的文文件；e)本標準準所要求的的記錄（見見4.2

27、.4）；f)國家或或地區(qū)法規(guī)規(guī)規(guī)定的其其他文件要要求。本標準規(guī)定定將一個要求、程序、活活動或特殊殊安排應(yīng) “形成文件件”之處，還還應(yīng)應(yīng)包括實施施和保持。組織應(yīng)對每每一類型或或型號/類型型的醫(yī)療器器械建立和和保持一套套文檔，需需包括或識識別規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范和和質(zhì)量管理理體系要求求的文件（見見4.2.3）。這這些文件應(yīng)應(yīng)規(guī)定完整整的生產(chǎn)過過程，適用用時，還包包括安裝和和服務(wù)。注1不同組組織的質(zhì)量量管理體系系文件的多多少與詳略略程度取決決于：組織的規(guī)模模和活動的的類型；過程及其相相互作用的的復雜程度度；人員的能力力； 注2文件件可采用任任何形式或或類型的媒媒體。4222質(zhì)量手冊冊 組組織應(yīng)編制制和保持

28、質(zhì)質(zhì)量手冊，質(zhì)質(zhì)量手冊包包括： a)質(zhì)量管管理體系的的范圍，包包括任何刪刪減和/或或不適用的的細節(jié)與合合理性（見見1.2）； b)為為質(zhì)量管理理體系編制制的形成文文件的程序序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)質(zhì)量管理體體系過程之之間的相互互作用的表表述。 質(zhì)質(zhì)量手冊應(yīng)應(yīng)該概括質(zhì)質(zhì)量管理體體系中使用用的文件的的結(jié)構(gòu)。4233文件控制制 質(zhì)量量管理體系系所要求的的文件應(yīng)予予以控制。記錄是一一種特殊類類型的文件件，應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.4的要求求進行控制制。 應(yīng)編編制形成文文件的程序序，以規(guī)定定以下方面面所需的控控制： aa) 文件件發(fā)布前得得到評審和和批準，以以確保文件件是充分與與適宜的； bb) 必要要時對文件件

29、進行評審審與更新，并并再次批準準； cc) 確保文文件的更改改和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)得得到識別； dd) 確保保在使用處處可獲得適適用文件的的有關(guān)版本本； ee) 確保保文件保持持清晰、易易于識別； ff)確保外外來文件得得到識別、并控制其其分發(fā)； gg)防止作作廢文件的的非預期使使用，若因因任何原因因而保留作作廢文件時時，對這些些文件進行行適當?shù)臉藰俗R。 組組織應(yīng)確保保文件的更更改得到原原始的審批部部門或指定定的其他審審批部門的的評審和批批準，該被被指定的審審批部門應(yīng)應(yīng)能獲取用用于作出決決定的相關(guān)關(guān)背景資料料。組織應(yīng)至少少保存一份份作廢的受受控文件，并并確定其保保持保存期限。這個期限限應(yīng)確保至至少

30、在組織織所規(guī)定的的醫(yī)療器械械使用壽命期期內(nèi)，可以以得到此醫(yī)醫(yī)療器械的的制造和試試驗的文件件，但不要要少于最終終記錄（見見4.2.4）或相相關(guān)法規(guī)要要求所規(guī)定定的保留期期限。4244記錄控制制 應(yīng)應(yīng)建立并保保持記錄，以以提供符合合要求和質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效運運行的證據(jù)據(jù)。記錄應(yīng)應(yīng)保持清晰晰、易于識識別和檢索索。應(yīng)編制制形成文件件的程序，以以規(guī)定記錄錄的標識、貯存、保保護、檢索索、保存期期限和處置置所需的控控制。 組組織保留記記錄的期限限應(yīng)至少相相當于組織織所規(guī)定的的醫(yī)療器械械的壽命期期，但從組組織放行產(chǎn)產(chǎn)品或按相相關(guān)法規(guī)要要求所規(guī)定定的日期起起不少于22年。，或按相關(guān)關(guān)法規(guī)要求求規(guī)定。5管理職責

31、責5.1管理理承諾最高管理者者應(yīng)通過以以下活動，對對其建立、實施質(zhì)量量管理體系系并保持其其有效性的的承諾提供供證據(jù)：a）向組組織傳達滿滿足顧客和和法律法規(guī)規(guī)要求的重重要性；b）制定定質(zhì)量方針針；c）確保保質(zhì)量目標標的制定；d）進行行管理評審審；e）確保保資源的獲獲得。注：本標準準中，法律律法規(guī)要求求僅限定在在醫(yī)療器械械的安全和和性能上。5.2 以以顧客為關(guān)關(guān)注的焦點最高管理者者應(yīng)確保顧顧客的要求求得到確定定并且予以滿足足。（見77.2.11和8.2.1）5.3 質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針：a)與組織織的宗旨相相適應(yīng)；b)包括對對滿足要求求和保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效性性的承諾；c)提

32、供制制定和評審審質(zhì)量目標標的框架；d)在組織織內(nèi)得到溝溝通和理解解；e)在持續(xù)續(xù)適宜性方方面得到評評審。5.4 策策劃質(zhì)量目標最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標，質(zhì)量量目標包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容（見見7.1aa）。質(zhì)量量目標應(yīng)是是可測量的的，并與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致。質(zhì)量管理體體系策劃 最高管理理者應(yīng)確保保： a)對質(zhì)質(zhì)量管理體體系進行策策劃，以滿滿足質(zhì)量目目標以及44.1的要要求。b)在對質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更進行策劃劃和實施時時，保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系的完整整性。5.5職責責、權(quán)限和和溝通5.5.11職責和權(quán)權(quán)限最高管理者者應(yīng)確保組組織內(nèi)的職職責和、

33、權(quán)限得到到規(guī)定、形形成文件和和溝通。 最最高管理者者應(yīng)確定所所有從事對對質(zhì)量有影影響的管理理、執(zhí)行和和驗證工作作的人員的的相互關(guān)系系，并應(yīng)確確保其完成成這些任務(wù)務(wù)所必要的的獨立性和和權(quán)限。注：國家或或地方法規(guī)規(guī)地區(qū)法規(guī)規(guī)可能要求求對特殊特定人員的的任命，這這些人員負負責的活動動涉及到對對從生產(chǎn)后后階段獲取取經(jīng)驗的監(jiān)監(jiān)視及不良良事件的報報告（見88.2.11和8.55.1）。5.5.22 管理者者代表最高管理者者應(yīng)指定一一名管理者者，無論該該成員在其其他方面的的職責如何何，應(yīng)具有有以下方面面的職責和和權(quán)限：確保質(zhì)量管管理體系所所需的過程程得到建立立、實施和和保持；向最高管理理者報告質(zhì)質(zhì)量管理體體

34、系的業(yè)績績和任何改改進的需求求（見8.5）； 確保在整個個組織內(nèi)提提高滿足顧顧客和法規(guī)規(guī)要求的意意識。注：管理者者代表的職職責可包括括與質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。5.5.33內(nèi)部溝通通最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當?shù)牡臏贤ㄟ^程程，并確保保對質(zhì)量管管理體系的的有效性進進行溝通。56管理理評審總則最高管理者者應(yīng)按策劃劃的時間間間隔評審質(zhì)質(zhì)量管理體體系，以確確保其持續(xù)續(xù)的適宜性性、充分性性和有效性性。評審應(yīng)應(yīng)包括評價價質(zhì)量管理理體系改進進的機會和和變更的需需要，包括括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標。應(yīng)保持管理理評審的記記錄（見44.2.44）評審輸入 管理評審審的輸入應(yīng)應(yīng)包括以下下方面

35、的信信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績績和產(chǎn)品的的符合性；預防和糾正正措施的狀狀況；以往管理評評審的跟蹤蹤措施；可能影響質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更；改進的建議議。新的或修訂訂的法規(guī)要要求。評審輸出管理評審的的輸出應(yīng)包包括與以下下方面有關(guān)關(guān)的任何決決定和措施施：a)保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系及其過過程有效性性所需的改改進；b)與顧客客要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的的改進；c)資源需需求。6資源管理理6.1資源源提供組織應(yīng)確定定并提供以以下方面所所需的資源源：a)實施質(zhì)質(zhì)量管理體體系并保持持其有效性性；b)滿足法法規(guī)和顧客客要求。6.2人力力資源6.2.11總則 基基于適當?shù)牡慕逃?、培培訓，技能能和?jīng)驗，從從事影響

36、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員員應(yīng)是能夠夠勝任的。6.2.22能力、意意識和培訓訓組織應(yīng)：確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員所必必要的能力力；提供培訓或或采取其他他措施以滿滿足這些需需求；評價所采取取措施的有有效性；確保員工認認識到所從從事活動的的相關(guān)性和和重要性，以以及如何為為實現(xiàn)質(zhì)量量目標作出出貢獻；保持教育、培訓、技技能和經(jīng)驗驗的適當記記錄（見44.2.44）。注：國家或或地區(qū)法規(guī)規(guī)可能要求求組織建立立用于識別別培訓需求求的形成文文件的程序序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確定定、提供并并維護為達達到產(chǎn)品符符合要求所所需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施。適適用時，基基礎(chǔ)設(shè)施包包括：建筑物、工工作場所和和相關(guān)的設(shè)設(shè)施；過

37、程設(shè)備（硬硬件和軟件件）；支持性服務(wù)務(wù)（如運輸輸或通訊）。當維護活動動或缺少這這種維護活活動可能影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時，組組織應(yīng)建立立形成文件的維護活活動要求，包包括他們它們的頻次。應(yīng)保持此類類維護記錄錄（見4.2.4）。6.4 工作環(huán)境境組織應(yīng)確定定并管理為為達到產(chǎn)品品符合要求求所需的工工作環(huán)境。下列要求應(yīng)應(yīng)適用： a)若人人員與產(chǎn)品品或工作環(huán)環(huán)境的接觸觸會對產(chǎn)品品質(zhì)量有不不利的影響響（見7.5.1.2.1），則則組織應(yīng)建建立對人員員的健康、清潔和服服裝的形成成文件的要要求。 b)如果果工作環(huán)境境條件能對對產(chǎn)品質(zhì)量量產(chǎn)生不利利影響，組組織應(yīng)建立立形成文件件的工作環(huán)環(huán)境條件的的形成文件件要求和形成

38、成文件的程程序或作業(yè)業(yè)指導書，以以監(jiān)視和控控制這些工工作環(huán)境條條件（見77.5.11.2.11）。 cc)組織應(yīng)應(yīng)確保所有有的工作環(huán)環(huán)境是要求求工作在特殊殊環(huán)境條件件下臨時工工作的人員員接受適當當?shù)呐嘤柣蚧蛟谟柧氂杏兴氐娜藛T員監(jiān)督下工工作（見66.2.22b）。 dd)適當時時，為了防防止對其它它產(chǎn)品、工工作環(huán)境或或人員的污污染，組織織應(yīng)建立對對受污染或或易于污染染的產(chǎn)品控控制的形成成文件的特特殊安排。7產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實現(xiàn)的策策劃組織應(yīng)策劃劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)所所需的過程程。產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)量量管理體系系其他過程程的要求相相一致（見見4.1）。在對產(chǎn)品實實現(xiàn)進行策策劃時，組組織應(yīng)

39、確定定以下方面面的適當內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量量目標和要要求；針對產(chǎn)品確確定過程、文件和資資源的需求求；產(chǎn)品所要求求的驗證、確認、監(jiān)監(jiān)視、檢驗驗和試驗活活動，以及及產(chǎn)品接收收準則；為實現(xiàn)過程程及其產(chǎn)品品滿足要求求提供證據(jù)據(jù)所需要的記錄（見見4.2.4）。策劃的輸出出形式應(yīng)適適合于組織織的運作方方式。組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)全全過程中，建建立風險管管理的形成成文件的要要求。應(yīng)保保持風險管管理產(chǎn)生引起的記錄錄（見4.2.4）。注1：對應(yīng)應(yīng)用于特定定的產(chǎn)品、項目或合合同的質(zhì)量量管理體系系的過程（包包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程程）和資源源作出規(guī)定定的文件可可稱之為質(zhì)質(zhì)量計劃。注2：組織織也可將77.3的要求求應(yīng)用于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)

40、過過程的開發(fā)發(fā)。注3：見IISO144971關(guān)關(guān)于風險管管理的指南南。7.2與顧顧客有關(guān)的的過程7.2.11與產(chǎn)品有有關(guān)的要求求的確定 組織應(yīng)確確定：顧客規(guī)定的的要求，包包括對交付付及交付后后活動的要要求；顧客雖然沒沒有明示，但但規(guī)定的用用途或已知知的預期用用途所必需需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律法法規(guī)要求；組織確定的的任何附加加要求。7.2.22 與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求的評審審 組織應(yīng)評評審與產(chǎn)品品有關(guān)的要要求。評審審應(yīng)在組織織向顧客作作出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承諾諾之前進行行（如：提提交投標標書、接受受合同或訂訂單及接受受合同或訂訂單的更改改），并應(yīng)應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得得到規(guī)定并并形成文件件；與以前表述述

41、不一致的的合同或訂訂單的要求求已予解決決；組織有能力力滿足規(guī)定定的要求。評審結(jié)果及及評審所引引起的措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.4）若顧客提供供的要求沒沒有形成文文件，組織織在接受顧顧客要求前前應(yīng)對其顧客要求進進行確認。若產(chǎn)品要求求發(fā)生變更更，組織應(yīng)應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到到修改。并并確保相關(guān)關(guān)人員知道已變變更的要求求。注：在某些些情況下，如如網(wǎng)上銷售售，對每一一個訂單進進行正式的的評審可能能是不實際際的。而代代之對有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信信息，如產(chǎn)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等進進行評審。7.2.33 顧客溝溝通組織應(yīng)對以以下有關(guān)方方面確定并并實施與顧顧客溝通的的有效安排排：產(chǎn)品信息；問詢、合同同或訂單

42、的的處理，包包括對其的的修改；顧客反饋，包包括顧客抱抱怨（見88.2.11）；，和忠告性通知知（見8.5.1）。 7.3 設(shè)計和和開發(fā) 7.3.11設(shè)計和開開發(fā)策劃組織應(yīng)建立立設(shè)計和開開發(fā)的形成成文件的程程序。組織應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計計和開發(fā)進進行策劃和和控制。在進行設(shè)計計和開發(fā)的的策劃時，組組織應(yīng)確定定：a)設(shè)計和和開發(fā)的階段；b)適合于于每個設(shè)計計和開發(fā)階階段的評審審、驗證、確認和設(shè)設(shè)計轉(zhuǎn)換活活動（見注注解）；c)設(shè)計和和開發(fā)的職職責和權(quán)限限。組織應(yīng)對參參與設(shè)計和和開發(fā)的不不同小組之之間的接口口進行管理理，以確保保有效的溝溝通，并明明確職責分分工。策劃的輸出出應(yīng)形成文文件，隨設(shè)計和和開發(fā)的進進

43、展，在適當時時，策劃的的輸出應(yīng)形形成文件，在適當時，予以應(yīng)予更新。（見4.2.3）。注：設(shè)計和和開發(fā)過程程中設(shè)計轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換活動可可確保設(shè)計計和開發(fā)輸輸出在成為為最終產(chǎn)品品規(guī)范前得得以驗證，以以確保其適適于制造。7.3.22設(shè)計和開發(fā)輸入入應(yīng)確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求有有關(guān)的輸入入，并保持持記錄（見見4.2.4），這這些輸入應(yīng)應(yīng)包括：a)根據(jù)預預期用途，規(guī)規(guī)定的功能能、性能和和安全要求求；b)適用的的法律、法法規(guī)要求；c)適用時時，以前類類似設(shè)計提提供的信息息；d)設(shè)計和和開發(fā)所必必需的其他他要求。 e)風風險管理的的輸出（見見7.1）應(yīng)對這些輸輸入進行評評審，以確確保輸入是是充分與適適宜的，并經(jīng)批準準。要求

44、應(yīng)完整整、清楚，并并且不能自自相矛盾。7.3.33設(shè)計和開開發(fā)輸出 設(shè)計和開開發(fā)的輸出出應(yīng)以能夠夠針對設(shè)計計和開發(fā)的的輸入進行行驗證的方方式提出，并并應(yīng)在放行行前得到批批準。設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計計和開發(fā)輸輸入的要求求；b） 給給出采購、生產(chǎn)和服服務(wù)提供的的適當信息息；c） 包包含或引用用產(chǎn)品接收收準則；d）規(guī)定定對產(chǎn)品的的安全和正正常使用所所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計計和開發(fā)輸輸出的記錄錄（見4.2.4）。注：設(shè)計和和開發(fā)輸出出的記錄可可包括規(guī)范范、制造程程序、工程程圖紙、工工程或研究究歷程記錄錄。7.3.44設(shè)計和開開發(fā)評審在適宜的階階段，應(yīng)依依據(jù)所策劃劃的安排（見見7.3.

45、1）對設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)進行系統(tǒng)統(tǒng)的評審，以以便：a）評價價設(shè)計和開開發(fā)的結(jié)果果滿足要求求的能力；b）識別別任何問題題并提出必必要的措施施。 評評審的參加加者包括與與所評審的的設(shè)計和開開發(fā)階段有有關(guān)的職能能的代表和和其他的專專家人員（見見5.5.1和6.2.1）。評審結(jié)果及及任何必要要措施的記記錄應(yīng)予以以保持（見見4.2.4）。7.3.55設(shè)計和開開發(fā)驗證為確保設(shè)計計和開發(fā)輸輸出滿足輸輸入的要求求。應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃的的安排（見見7.3.1）對設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)進行驗證證。驗證結(jié)結(jié)果及任何何必要措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見見4.2.4）。7.3.66設(shè)計和開開發(fā)確認 為為確保最終終產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定定的適

46、用要要求或已知知預期用途途的要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)策劃劃的安排（見見7.3.1）對設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)進行確認認。確認應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品交交付或?qū)嵤┦┲巴瓿沙桑ㄒ娮?1）。確認結(jié)果及及任何必要要措施的記記錄應(yīng)予以以保持（見見4.2.4）。作為設(shè)計和和開發(fā)確認認活動的一一部分，如如國家或地地區(qū)的法規(guī)規(guī)要求（見見注2），組組織應(yīng)實施施醫(yī)療器械械臨床評價價和/或性性能評價。注1：如果果醫(yī)療器械械只能在使使用現(xiàn)場進進行組裝和和安裝后進進行確認，則則該醫(yī)療器器械直到正正式轉(zhuǎn)交給給顧客之后后才可認為為是完成交交付。注2：如果果提供醫(yī)療療器械是為為了臨床評評價和/或或性能評價價提供醫(yī)療療器械，則則不能認為為是完成了了交付。7.

47、3.77設(shè)計和開開發(fā)更改的的控制應(yīng)識別設(shè)計計和開發(fā)的的更改，并并保持記錄錄。適當時時，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)的更改進進行評審、驗證和確確認，并在在實施前得得到批準。設(shè)計和開開發(fā)更改的的評審應(yīng)包包括評價更更改對產(chǎn)品品組成部分分和已交付付產(chǎn)品的影影響。更改的評審審結(jié)果及任任何必要措措施的記錄錄應(yīng)予保持持（見4.2.4）。7.4采購購7.4.11采購過程程組織應(yīng)建立立形成文件件的程序，以以確保采購購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的的采購要求求。對供方方及采購的的產(chǎn)品控制制的類型和和程度應(yīng)取取決于采購購的產(chǎn)品對對隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)或或最終產(chǎn)品品的影響。組織應(yīng)根據(jù)據(jù)供方按組組織的要求求提供產(chǎn)品品的能力評評價和選擇擇供方。應(yīng)

48、應(yīng)制定選擇擇、評價和和重新評價價的準則。評價結(jié)果果及評價所所引起的任任何必要措措施的記錄錄應(yīng)予以保持。（見4.2.4）。7.4.22采購信息息采購信息應(yīng)應(yīng)表述擬采采購的產(chǎn)品品，適當時時包括：a)產(chǎn)品、程序、過過程和設(shè)備備的批準要要求；b)人員資資格的要求求；c)質(zhì)量管管理體系的的要求。在與供方溝溝通前，組組織應(yīng)確保保所規(guī)定的的采購要求求是充分與與適宜的。按照7.55.3.2規(guī)規(guī)定的可追追溯性要求求的范圍和和程度，組組織應(yīng)保持持相關(guān)的采采購信息，如如：文件（見見4.2.3）和記記錄（見44.2.44）。7.4.33采購產(chǎn)品品的驗證組織應(yīng)確定定并實施檢檢驗或其他他必要的活活動，以確確保采購的的產(chǎn)品

49、滿足足規(guī)定的采采購要求。當組織或其其顧客擬在在供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施驗驗證時，組組織應(yīng)在采采購信息中中對擬驗證證的安排和和產(chǎn)品放行行的方法作作出規(guī)定。應(yīng)保持驗證證記錄（見見4.2.4）。7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提提供7.5.11生產(chǎn)和服服務(wù)提供的的控制7.5.11.1總要要求 組織織應(yīng)策劃并并在受控條條件下進行行生產(chǎn)和服服務(wù)提供。適用時，受受控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲得表表述產(chǎn)品特特性的信息息；b)必要時時，獲得形形成文件的的程序、形形成文件的的要求、作作業(yè)指導書書以及引用用資料和引引用的測量量程序；c)使用適適宜的設(shè)備備；d)獲得和和使用監(jiān)視視與測量裝裝置；e)實施監(jiān)監(jiān)視和測量量；f)放行、交付和交交付后活

50、動動的實施；g)規(guī)定的的標簽和包包裝操作的的實施。組織應(yīng)建立立并保持每每一批醫(yī)療療器械的記記錄（見44.2.44），以提提供7.55.3規(guī)定定的可追溯溯性的范圍圍和程度的的記錄，。并標明生生產(chǎn)數(shù)量和和批準銷售售的數(shù)量。每批的記記錄應(yīng)加以以驗證和批批準。注：一批可可以是單個個的醫(yī)療器器械。7.5.11.2 生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制專用規(guī)定要求7.5.11.2.1產(chǎn)品的的清潔和污污染的控制制在下列情況況，組織應(yīng)應(yīng)建立對產(chǎn)產(chǎn)品清潔的的形成文件件的要求：a)在滅菌菌和/或使使用前由組組織進行清清潔的產(chǎn)品品；或b)以非無無菌形式提提供的而需需在滅菌和和/或使用用前先進行行清潔處理理的產(chǎn)品；或c)作為非

51、非無菌使用用提供的而而使用時清清潔是至關(guān)關(guān)重要的產(chǎn)產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)產(chǎn)品中除去去處理物時時。 如如產(chǎn)品是按按照上述aa)或b) 要求進進行清潔的的，則在清清潔處理前前不必滿足足6.4.a)和66.4 b)要求。7.5.11.2.2安裝活活動適當時，組組織應(yīng)建立立包括醫(yī)療療器械安裝裝和安裝驗驗證接收準準則的文件件化形成文文件的要求求。如果經(jīng)同意意的顧客要要求允許除除組織或其其授權(quán)代理理以外的人人員安裝醫(yī)醫(yī)療器械時時，則組織織應(yīng)提供安安裝和驗證證形成文件件的要求。 應(yīng)應(yīng)保持由組組織或其授授權(quán)代理完完成的安裝裝和驗證記記錄（見44.2.4）。7.5.11.2.3服務(wù)活活動在規(guī)定有服服務(wù)要求

52、的的情況下，必必要時，組組織應(yīng)建立立用于提供供服務(wù)提供活動并并驗證該服服務(wù)是否滿滿足規(guī)定要要求的形成成文件的程程序、作業(yè)業(yè)指導書、和參考參考材料材料和測量量程序。 應(yīng)應(yīng)保持組織織所開展的的服務(wù)活動動的記錄 (見4.2.4)。 注注：服務(wù)可可包括維修修和維護。7.5.11.3無菌菌醫(yī)療器械械的專用要要求 組組織應(yīng)保持持每一滅菌菌批的滅菌菌過程的過過程參數(shù)記記錄（見44.2.44），滅菌菌記錄應(yīng)可可追溯到醫(yī)醫(yī)療器械的的每一生產(chǎn)產(chǎn)批（見77.5.11.1）。7.5.22生產(chǎn)和服服務(wù)提供過過程的確認認7.5.22.1總要要求 當當生產(chǎn)和服服務(wù)提供過過程的輸出出不能由后后續(xù)的監(jiān)視視或測量加加以驗證時時,

53、組織應(yīng)應(yīng)對任何這這樣的過程程實施確認認。這包括括僅在產(chǎn)品品使用或服服務(wù)已交付付之后問題題才顯現(xiàn)的的過程。 確確認應(yīng)能證證實這些過過程實現(xiàn)所所策劃的結(jié)結(jié)果的能力力。 組組織應(yīng)對這這些過程進進行安排，適適用時包括括： aa)為過程程的評審和和批準所規(guī)規(guī)定的準則則； bb)設(shè)備的的認可和人人員資格的的鑒定； cc)使用特特定的方法法和程序； dd)記錄的的要求（見見4.2.4）； ee)再確認認。 組織應(yīng)建建立形成文文件的程序序，以確認認對產(chǎn)品滿滿足規(guī)定要要求的能力力有影響的的生產(chǎn)和服服務(wù)提供（見見8.2）的計計算機軟件件的應(yīng)用（以以及軟件的的任何更改改和/或其其應(yīng)用），此此類軟件的的應(yīng)用在開開始使

54、用前前應(yīng)予以確確認。 確確認記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見見4.2.4）。7.5.22.2無菌菌醫(yī)療器械械的專用要要求組織應(yīng)建立立滅菌過程程確認的形形成文件的的程序。滅滅菌過程應(yīng)應(yīng)在初始使使用前進行行確認。每一滅菌過過程的確認認記錄應(yīng)予予以保持（見見4.2.4）。7.5.33標識和可可追溯性7.5.33.1標識識 組組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的的全過程中中，使用適適宜的方法法識別產(chǎn)品品，并對這這樣的產(chǎn)品品標識建立立形成文件件的程序。 組組織應(yīng)建立立形成文件件的程序，以以確保返回回組織的醫(yī)醫(yī)療器械均均能被識別別，且能與與合格的產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)分開開來（見66.4d）。7.5.33.2可追追溯性7.5.33.2.1總則 組

55、組織應(yīng)建立立可追溯性性的形成文文件的程序序。該程序序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品可追溯溯性的范圍圍、和程度和所所要求的記記錄（見44.2.44，、8.3和和8.5）。在有可追溯溯性要求的的場合，組組織應(yīng)控制制和記錄產(chǎn)產(chǎn)品的唯一一性標識（見見4.2.4）。注：技術(shù)狀狀態(tài)管理是是保持標識識和可追溯溯性的一種種方法。7.5.33.2.2有源植植入性醫(yī)療療器械和植植入性醫(yī)療療器械的專專用要求： 組織在規(guī)規(guī)定可追溯溯性所要求求的記錄時時，應(yīng)包括括可能導致致醫(yī)療器械械不滿足其其規(guī)定要求求的當所有組件件、材料和和工作環(huán)境境條件的記記錄都可能能導致醫(yī)療療器械不滿滿足其規(guī)定定要求時，應(yīng)應(yīng)包括對這這些因素的的記錄。 組組織應(yīng)要求

56、求其代理商商或經(jīng)銷商商保持醫(yī)療療器械的分分銷記錄以以便追溯，當當檢查需要要時，可獲獲得此類追追溯記錄。貨運包裝收收件人的名名字和地址址的記錄應(yīng)應(yīng)予以保持持（見4.2.4）。7.5.33.3狀態(tài)態(tài)標識組織應(yīng)根據(jù)據(jù)監(jiān)視和測測量要求，識識別產(chǎn)品的的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生生產(chǎn)、貯存存、安裝和和服務(wù)的全全過程中保保持產(chǎn)品狀狀態(tài)的標識識，以確保保只有通過過所要求的的檢驗和試試驗（或在在授權(quán)讓步步下放行）的的產(chǎn)品才能能被發(fā)送、使用或安安裝。7.5.44顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)愛護護在組織控控制下或組組織使用的的顧客財產(chǎn)產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識別、驗驗證、保護護和維護供供其使用或或構(gòu)成產(chǎn)品品一部分的的顧客財產(chǎn)產(chǎn)。當顧客客財產(chǎn)發(fā)生生丟

57、失、損損壞或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適用的的情況時，應(yīng)應(yīng)報告顧客客，并保持持記錄（見見4.2.4）。注：顧客財財產(chǎn)可包括括知識產(chǎn)權(quán)權(quán)和保密的的健康信息息。7.5.55產(chǎn)品防護護在內(nèi)部處理理和交付到到預定的地地點期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書。這種防護應(yīng)應(yīng)包括標識識、搬運、包裝、貯貯存和保護護。防護也也應(yīng)適用于于產(chǎn)品的組組成部分。組織應(yīng)建立立形成文件件的程序或或形成文件件的作業(yè)指指導書，以以控制有存存放期限或或特殊貯存存條件要求求的產(chǎn)品，這這些特殊的的貯存條件件應(yīng)予以控制并記記錄（見44.2.4）。7.6監(jiān)視視和測量裝裝置的控制制 組組織應(yīng)確定定需實施的的監(jiān)視和測測

58、量以及所所需的監(jiān)視視和測量裝裝置，為產(chǎn)產(chǎn)品符合確確定的要求求（見7.2.1）提提供證據(jù)。組織應(yīng)建立立形成文件件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果果有效，必必要時，測測量設(shè)備應(yīng)應(yīng)：對照能溯源源到國際或或國家標準準的測量標標準，按照照規(guī)定的時時間間隔或或在使用前進行行校準或檢檢定。當不不存在上述述標準時，應(yīng)應(yīng)記錄校準準或檢定的的依據(jù)；進行調(diào)整或或必要時再再調(diào)整；得到識別，以以確定其校校準狀態(tài)；防止可能使使測量結(jié)果果失效的調(diào)調(diào)整；在搬運、維維護和貯存存期間防止止損壞或失失效。此外，當發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不不符合要求求時，組織織應(yīng)對以往往測量結(jié)果果的有效性性進行評

59、 價和記錄錄。組織應(yīng)應(yīng)對該設(shè)備備和任何受受影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取適適當?shù)拇胧┦?。校準和和驗證結(jié)果果的記錄應(yīng)應(yīng)予保持。（見4.2.4）。當計算機軟軟件用于規(guī)規(guī)定要求的的監(jiān)視和測測量時，應(yīng)應(yīng)確認其滿滿足預期用用途的 能力。確確認應(yīng)在初初次使用前前進行，必必要時再確確認。注：參見GGB/T1190222有關(guān)測量量管理體系系的指南。8測量、分分析和改進進8.1總則則組織應(yīng)策劃劃并實施以以下方面所所需的監(jiān)視視、測量、分析和改改進過程：證實產(chǎn)品的的符合性；確保質(zhì)量管管理體系的的符合性；保持質(zhì)量管管理體系的的有效性。這應(yīng)包括對對統(tǒng)計技術(shù)術(shù)在內(nèi)的適適用方法及及其應(yīng)用程程度的確定定。注：國家或或地區(qū)法規(guī)規(guī)可能要求求組

60、織建立立統(tǒng)計技術(shù)術(shù)應(yīng)用的實實施和控制制的形成文文件的程序序。82監(jiān)視視和測量8.2.11反饋作為對質(zhì)量量管理體系系業(yè)績的一一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取取和利用這這種信息的的方法。 組組織應(yīng)建立立一個形成成文件的反反饋系統(tǒng)的的形成文件件的程序（見見7.2.3c）以提供供質(zhì)量問題題的早期報報警，且能能輸入糾正正和預防措措施過程程序。（見見8.5.2和8.5.3） 如如果國家或或地區(qū)法規(guī)規(guī)要求組織織從以往的生產(chǎn)后階階段獲取經(jīng)經(jīng)驗，則對對這一經(jīng)驗驗的評審應(yīng)應(yīng)構(gòu)成反饋饋系統(tǒng)的一一部分。（見見8.5.1）8.2.22內(nèi)部審核核 組織應(yīng)按按策劃的時時間間隔進進行內(nèi)部