微生物檢驗(yàn)試劑管理程序

1、微生物檢驗(yàn)試劑管理程序1目的規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室試劑的管理程序，保證試驗(yàn)質(zhì)量。2適用范圍微生物實(shí)驗(yàn)室的所有試劑。3職責(zé)3.1 檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批微生物實(shí)驗(yàn)室試劑的申請(qǐng)。3.2 微生物實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)試劑評(píng)估、申購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)等管理工作。3.3 檢測(cè)人員負(fù)責(zé)試劑試驗(yàn)相關(guān)SOP的編寫(xiě)。3.4 檢測(cè)人員負(fù)責(zé)試劑的使用、質(zhì)量控制工作。4程序4.1試劑4.1.1試劑的評(píng)估、申購(gòu)、驗(yàn)收 用于檢測(cè)標(biāo)本的試劑必須堅(jiān)持高質(zhì)量、高安全性的標(biāo)準(zhǔn)，由實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)每?jī)芍芨鶕?jù)工作需要進(jìn)行審購(gòu)，科室主任審核后交院領(lǐng)導(dǎo)審批，批試劑到貨后統(tǒng)一先由采購(gòu)辦人員和檢驗(yàn)科專(zhuān)職人員驗(yàn)收，驗(yàn)收后再由檢驗(yàn)科庫(kù)管人員二次驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn)收內(nèi)容包括：試劑

2、的數(shù)量、外觀、有效期及運(yùn)送條件。記錄驗(yàn)收結(jié)果，并在試劑外包裝上標(biāo)明接收時(shí)間及接收人員簽名，保存質(zhì)量保證書(shū)。有損壞或降解的試劑應(yīng)拒收。4.1.2試劑檔案 訂購(gòu)試劑應(yīng)建立試劑檔案，以監(jiān)控試劑供應(yīng)狀況，保證實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行。試劑檔案內(nèi)容包括：試劑名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)商、接收日期、失效日期、儲(chǔ)存條件、試劑說(shuō)明書(shū)、相關(guān)質(zhì)控文件及接收人員簽字等。4.1.3 試劑標(biāo)識(shí) 所有試劑須有標(biāo)識(shí)，并張貼于試劑醒目處。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：試劑名稱(chēng)、量、濃度或滴度、儲(chǔ)存條件、配置日期、失效日期（如果開(kāi)瓶改變?cè)噭┯行?，必須重新登記）?.1.4 試劑儲(chǔ)存 所有試劑應(yīng)按產(chǎn)商要求儲(chǔ)存以防損壞、降解、污染。低溫保存的試劑須放置冰箱或冷

3、庫(kù)內(nèi)。冰箱和冷庫(kù)應(yīng)每天記錄溫度以監(jiān)控存放條件是否符合要求。注意安全存放，危險(xiǎn)品應(yīng)專(zhuān)門(mén)放置，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并有明顯危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。4.1.5 試劑使用 使用前所有試劑必須由組長(zhǎng)或指定人員出庫(kù)并做好登記，工作人員在使用試劑前應(yīng)確認(rèn)：試劑處于有效期內(nèi)，質(zhì)控合格、標(biāo)識(shí)明確、儲(chǔ)存條件正確、存放合理。出現(xiàn)與上述情況不符時(shí)，應(yīng)立即通知組長(zhǎng)，并暫停使用。取用試劑應(yīng)按有效期先后取用，標(biāo)明開(kāi)瓶日期、有效期，開(kāi)瓶人簽名。當(dāng)試劑存放量近警戒線時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知負(fù)責(zé)人訂購(gòu)下一批試劑。4.1.6 試劑質(zhì)量控制 參見(jiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序。4.2培養(yǎng)基4.2.1成品培養(yǎng)基4.2.1.1 由實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際工作需要進(jìn)行審購(gòu)。4.2.1.

4、2 要求生產(chǎn)商提供培養(yǎng)基質(zhì)控資料，包括培養(yǎng)基名稱(chēng)、成分、有效期、保存條件及無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)試驗(yàn)、生化試驗(yàn)的合格證明等，質(zhì)控資料至少保留2年。4.2.1.3 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意培養(yǎng)基是否有標(biāo)識(shí)（包括培養(yǎng)基名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期），包裝是否完整，培養(yǎng)基是否破損、污染，外觀是否良好（良好培養(yǎng)基應(yīng)該是表面平滑，水分、顏色、厚度適宜，無(wú)污染）等。不符合要求時(shí)應(yīng)拒收。4.2.1.4 驗(yàn)收后應(yīng)記錄培養(yǎng)基名稱(chēng)、廠家、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、培養(yǎng)基內(nèi)外包裝是否完整及驗(yàn)收人員簽名。4.2.2自制培養(yǎng)基4.2.2.1 應(yīng)嚴(yán)格遵守SOP配制，由勤雜人員高壓滅菌。高壓滅菌時(shí)須貼指示帶監(jiān)測(cè)滅菌效果。4.2.3培養(yǎng)

5、基保存4.2.3.1 常規(guī)28保存4.2.3.2 不常用的培養(yǎng)基應(yīng)用塑料袋包好儲(chǔ)存，避免脫水致某些指示劑或抑制劑濃度相對(duì)增加，而使病原菌不能生長(zhǎng)或生長(zhǎng)不良。4.2.4培養(yǎng)基質(zhì)量控制 參見(jiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序。4.3試劑警戒線 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置試劑警戒線，以防出現(xiàn)試劑短缺而導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法完成。4.3.1設(shè)置警戒線應(yīng)當(dāng)考慮到：試劑供貨周期的長(zhǎng)短；試劑有效期長(zhǎng)短；質(zhì)控試驗(yàn)需要的時(shí)間（要保證新進(jìn)試劑一旦失控時(shí)，實(shí)驗(yàn)室仍有足夠試劑保證試驗(yàn)的正常進(jìn)行）。4.3.2 每月月底清點(diǎn)試劑，清除過(guò)期試劑，預(yù)購(gòu)下月需要使用的試劑。藥敏紙片：常見(jiàn)葡萄球菌藥敏紙片定為剩支紙片時(shí)預(yù)定下一批；常見(jiàn)腸桿菌科藥敏紙片定為剩支紙片時(shí)預(yù)定下一批鑒定卡：GNI+：定為剩盒時(shí)預(yù)定下一批；GPI：定為剩盒