韓國藥事法(中文)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)藥事法實施2008.12.14法律第9123號，2008.6.13 部分修改保健福祉家族部 （醫(yī)藥品政策科），02-2023-7352第一章 總則第一條（目的）本法以規(guī)定必要事項，使有關藥事事項能夠順利進行以便為提高國民保健做貢獻為目的。第二條（定義）本法使用的用語意義如下。1. “藥事”指藥品、醫(yī)藥外品的制造、調劑、鑒定、保管、進口、銷售（包括授與）和其他有關藥學技術的相關事項。2. “藥師”指除韓藥相關事項以外，負責有關藥事業(yè)務（包括韓藥制劑相關事項）的人，“韓藥師

2、”指負責有關韓藥與韓藥制劑業(yè)務的人，并且是由保健福祉家族部長官分別予以許可的人。3.“藥店”指藥師或韓藥師以授與為目的進行藥品調劑業(yè)務（包括藥局制劑）的場所（其開辦者兼營藥品銷售業(yè)時包括其銷售所需的場所），醫(yī)療機關調劑室除外。4.“醫(yī)藥品”指屬以下各目錄之一的相關物品。（1）大韓藥典記載物品中的非醫(yī)藥外品（2）以診斷、治療、減輕、處置或預防人與動物的疾病為目的使用的物品中不是器具、機器或裝置的（3）為了對人與動物的構造與功能起到藥理學影響為目的而使用的物品中不是器具、機器或裝置的5. “韓藥”指從動、植物或礦物中采取且按原形干燥、切斷或提煉的生藥。6. “韓藥制劑”指將韓藥按韓方原理配制而成的

3、藥品。7. “醫(yī)藥外品”指屬下各目錄之一的物品（根據(jù)第四號目錄2或目錄3規(guī)定用于其他目的的物品除外）且由保健福祉家族部長官指定的物品。（1）以診斷、治療、減輕、處置或預防人與動物的疾病為目的使用的纖維、橡膠制品或與其類似的（2）對人體的作用弱或不直接用于人體且不是器具、機器和與其類似的（3）為預言傳染病的殺菌、殺蟲及用與類似用途的制劑8.“新藥”指化學結構或本質構成完全新穎的新物品醫(yī)藥品或含有有效成份新物質的復合制劑醫(yī)藥品，且由食品醫(yī)藥品安全廳長指定的藥品。9. “普通醫(yī)藥品”指以下各目錄之一的由保健福祉家族部長官指定告示標準的相關醫(yī)藥品。（1）誤用、濫用可能性小，使用時沒有醫(yī)生或牙科醫(yī)生的處

4、方也能期待其安全性、有效性的醫(yī)藥品（2）為了治療疾病，即使沒有醫(yī)生或牙科醫(yī)生的專業(yè)知識也能使用的醫(yī)藥品（3）醫(yī)藥品劑型和藥理作用對人體的負作用較少的醫(yī)藥品10. “專用醫(yī)藥品”指非普通醫(yī)藥品的醫(yī)藥品。11.“調劑”指按照一定的處方將兩種以上醫(yī)藥品進行配合或將一種醫(yī)藥品分成一定量，按照特定用法以治療或預防特定人特定疾病為目的制造藥劑。12. “服藥指導”指以下各目錄之一相關內容。（1）提供醫(yī)藥品名稱、用法、用量、功效、效果、儲存方法、負作用、相互作用等的信息（2）銷售普通醫(yī)藥品時幫助購買者不需進行診斷與判斷也能購買必要的醫(yī)藥品13. “安全容器、包裝”指設計發(fā)明成五歲以下兒童難于開啟的容器或包裝

5、。14. “委托制造銷售業(yè)”指不具備制造設施將獲得食品醫(yī)藥品安全廳長制造銷售品種許可的醫(yī)藥品委托給醫(yī)藥品制造業(yè)者制造銷售的營業(yè)。第二章 藥師或韓藥師第一節(jié) 資格與執(zhí)照第三條 （藥師資格與執(zhí)照）按照保健福祉家族部令指定，想成為藥師者要得到保健福祉家族部長官的許可。 第一款規(guī)定的藥師執(zhí)照發(fā)給以下各號之一相關人員。1.藥學專業(yè)大學畢業(yè)并獲得藥學士學位且在藥師國家考試中合格者2. 畢業(yè)于保健福祉家族部長官認可的外國藥學?？拼髮W，獲得外國藥師執(zhí)照且在藥師國家考試中合格者 沒有獲得藥師執(zhí)照者不能使用藥師名稱。第四條（韓藥師資格與執(zhí)照）按照保健福祉家族部令規(guī)定，想成為韓藥師者要得到保健福祉家族部長官的許可。

6、 第一款規(guī)定的韓藥師執(zhí)照發(fā)給畢業(yè)于大學韓藥學科獲得韓藥學士學位且在韓藥師國家考試中合格者。 沒有獲得韓藥師執(zhí)照者不能使用韓藥師名稱。第五條（缺乏資格之理由）以下各號之一者不能獲得藥師資格或韓藥師資格。1.精神保健法第三條第一號規(guī)定的精神病患者，但執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為適合承擔藥事相關業(yè)務的人除外2. 無行為能力人、限制行為能力人3. 毒品或其他有毒物質中毒者4.違反藥事法、關于毒品類管理的法律、關于保健犯罪管制的特別措施法、醫(yī)療法、刑法第三百四十七條（僅限于做虛假藥劑費申請，欺騙患者或支付藥劑費的機關干或組織時。以下同上）及其他有關藥事的法律而被判處禁固以上刑法且其執(zhí)行尚未結束或被確定不執(zhí)行刑法的5.違

7、反刑法第三百四十七條受到取消執(zhí)照處罰尚未超過三年的或違反藥師相關法令受到取消執(zhí)照處罰尚未超過兩年的第六條（執(zhí)照發(fā)放與登記） 保健福祉家族部長官發(fā)放藥師執(zhí)照或韓藥師執(zhí)照時要分別在登記賬本上記錄有關執(zhí)照的事項并發(fā)放執(zhí)照。第一款規(guī)定的執(zhí)照丟失、損壞或記錄事項發(fā)生變更時可以重新獲得執(zhí)照。執(zhí)照不能借于他人。 藥師執(zhí)照或韓藥師執(zhí)照登記與執(zhí)照交付所需事項由保健福祉第七條（藥師、韓藥師的申告）藥師或韓藥師要向保健福祉家族部長官申告保健福祉家族部令指定的事項。第八條（藥師、韓藥師國家考試） 藥師國家考試或韓藥師國家考試為每年一次以上，由保健福祉家族部長官實施。根據(jù)總統(tǒng)令指定，保健福祉家族部長官可以指使有考試管理

8、能力的專門機構履行第一款規(guī)定的藥師國家考試和韓藥師國家考試的管理。根據(jù)第二款規(guī)定，保健福祉家族部長官可以給管理國家考試的專門機構補助經(jīng)費。藥師國家考試或韓藥師國家考試相關事項由總統(tǒng)令指定。第九條 （應試資格限制）第五條第一號至第三號規(guī)定的相關人員不能參加藥師國家考試或韓藥師國家考試。第十條（考試人員的不正當行為） 在藥師國家考試或韓藥師國家考試中有不正當行為者將停止其考試，合格后發(fā)現(xiàn)有不正當行為者將合格視為效。對于第一款規(guī)定的相關人員，保健福祉家族部長官可以禁止其兩年內不能參加藥師國家考試或韓藥師國家考試。第二節(jié) 藥師會及韓藥師會第十一條（藥師會） 為進行藥事相關研究與確立藥師倫理，增進藥師權

9、益及提高藥師素質，按照總統(tǒng)令指定，藥師要成立大韓藥師會（以下稱“藥師會”）。 以藥師會作為法人。 藥師會成立后藥師自然成為其會員。 關于藥師會除本法規(guī)定的以外，適用民法中社團法人的相關規(guī)定。第十二條（韓藥師會） 為進行有關韓藥及韓藥制劑的藥事研究和確立韓藥師倫理，增進韓藥師權益，按照總統(tǒng)令規(guī)定，韓藥師要成立大韓韓藥師會（以下稱“韓藥師會”）。 以韓藥師會作為法人。 韓藥師會成立后韓藥師自然成為其會員。 關于韓藥師會除本法規(guī)定的以外，適用民法中社團法人的相關規(guī)定。第十三條（批準等） 成立藥師會或韓藥師會時根據(jù)總統(tǒng)令規(guī)定要向保健福祉家族部長官提交定款及其他相關文件并獲得保健福祉家庭部長官的批準。

10、藥師會或韓藥師會需要在規(guī)定中記錄的事項由總統(tǒng)令指定。 藥師會或韓藥師會變更定款時要得到保健福祉家族部長官的批準。第十四條（藥師會及韓藥師會支部等）按照總統(tǒng)令指定，藥師會及韓藥師會要在特別市、廣域市、道、特別自治道（以下稱“市、道”）設支部并可以在特別市、廣域市的區(qū)和市、郡設分會。 藥師會或韓藥師會設其支部或分會后要立即向特別市長、廣域市長、道知事、特別自治道知事（以下稱“市、道知事”）申告。第十五條（進修教育）為提高藥師及韓藥師素質，保健福祉家族部長官可以命令進行必要的進修教育。 第一款規(guī)定的進修教育所需事項由保健福祉家族部令指定。第十六條（協(xié)助義務與委托） 藥師會或韓藥師會從保健福祉家族部長

11、官接到提高國民保健所需的工作邀請或有關藥事及藥師倫理或韓藥師倫理的協(xié)助邀請時要予以協(xié)助。根據(jù)總統(tǒng)令規(guī)定，保健福祉家族部長官可以將有關藥事及藥師倫理或韓藥師倫理的部分業(yè)務委托給藥師會或韓藥師會。第十七條（經(jīng)費補助）保健福祉家族部長官認為藥師會或韓藥師會的工作有助于提高國民保健時或命令、委托藥師會或韓藥師會對藥事或韓藥事進行教育、調查、研究時可以補助全部或部分所需經(jīng)費。第三章 藥事審議委員會第十八條（中央藥師審議委員會）為解答保健福祉家族部長官和食品醫(yī)藥品安全廳長的咨詢，在保健福祉家族部設中央藥事審議委員會。 中央藥事審議委員會的組成與經(jīng)營及其他必要事項由總統(tǒng)令指定。第十九條（地方藥事審議委員會）

12、 為解答給市、道知事咨詢，市、道可以設地方藥事審議委員會。 地方藥事審議委員會的組成與經(jīng)營，及其他必要的事項由市、道規(guī)則指定。第四章 藥店與調劑第一節(jié) 藥店第二十條(藥店開辦登記) 不是藥師或韓藥師不能開設藥店。開辦藥店者要按照保健福祉家族部令規(guī)定，向市長、郡守、區(qū)廳長（指自治區(qū)區(qū)廳長。以下同）做開辦登記。變更登記事項時也相同。按照第二款規(guī)定進行注冊者要按照總統(tǒng)令指定的設施標準具備必要的設施。根據(jù)總統(tǒng)令指定的標準,市、道知事可以用市、道的規(guī)則制定開辦藥店登記標準。 屬以下各號之一情況時不受理開辦登記。1. 按照第七十六條規(guī)定取消開辦注冊之日起未超過六個月的2.開辦藥店場所為醫(yī)療機關設施內或區(qū)內

13、的3.分割、變更、或改修醫(yī)療機關設施或廠房的部分開辦藥店時4.醫(yī)療機關與藥店之間設有專用走廊、階梯、電梯或天橋等通道或架設時第二十一條（藥店的管理義務） 藥師或韓藥師只能開辦一個藥店。 開辦藥店者要自己管理藥店。開辦藥店者自己不能管理藥店時要指定代替的藥師或韓藥師來管理藥店。 管理藥店的藥師或韓藥師要遵守管理藥店所需的以下各號事項。1. 管理要做到藥店設施和醫(yī)藥品在保健衛(wèi)生方面沒有危害并不損傷醫(yī)藥品功效2.徹底監(jiān)督職員以免發(fā)生保健衛(wèi)生事故3.不在藥店存放可能危害保健衛(wèi)生的藥品4.就醫(yī)藥品等的使用發(fā)生負作用時要按照食品醫(yī)藥品安全廳長指定進行報告并采取必要的安全對策5.其他適用第一號至第四號規(guī)定的

14、，為了使藥店設施與醫(yī)藥品保健的管理做到不存在保健方面危害需要，由保健福祉家族部令指定的事項第二十二條（關閉等的申告）開辦藥店者關閉藥店或停業(yè)或重新開業(yè)時要在關閉、停業(yè)之日起七日內按照保健福祉家族部令指定向所管轄市長、郡守、區(qū)廳長進行申告。停業(yè)時間不到一個月的除外。第二節(jié) 調劑第二十三條（醫(yī)藥品的調劑） 不是藥師或韓藥師者不能調劑醫(yī)藥品，藥師及韓藥師要在許可范圍內調劑醫(yī)藥品。專攻藥學的大學生在保健福祉家族部令指定的范圍內可以調劑醫(yī)藥品。 藥師或韓藥師調劑醫(yī)藥品時要在藥店或醫(yī)療機關調劑室（包括第九十二條第一款第二號后段規(guī)定的在韓國珍稀醫(yī)藥品中心設置的調劑室）調劑，得到市長、郡守、區(qū)廳長批準的除外。

15、 醫(yī)生或牙科醫(yī)生能夠處方專用醫(yī)藥品和普通醫(yī)藥品，藥師要按照醫(yī)生或牙科醫(yī)生的處方箋調劑專用醫(yī)藥品和普通醫(yī)藥品。但屬下各號之一情況時，沒有醫(yī)生或牙科醫(yī)生的處方箋也能調劑。1. 在沒有醫(yī)療機關的地區(qū)調劑時2.由于發(fā)生災害導致事實上不存在醫(yī)療機關時為災害救護調劑的 3. 保健福祉家族部長官認為發(fā)生大面積傳染病或有可能發(fā)生而銷售經(jīng)口用預防接種藥時4. 為社會服務活動調劑時 即使第一款有規(guī)定，屬以下各號之一情況時醫(yī)生或牙科醫(yī)生可以自己親自調劑。1. 在沒有藥店的地區(qū)調劑的2.因發(fā)生災害導致事實上沒有醫(yī)療機關時為災害救護調劑的3. 為急救患者及精神分裂癥或焦慮癥等有可能傷害自己或他人的精神疾病患者進行調劑時

16、4. 針對住院患者、傳染病預防法規(guī)定的第一種傳染病患者及在社會福祉工作法規(guī)定的社會福祉設施入所者調劑的（不在社會福祉設施食宿者進僅限于在使用該設施期間的調劑）5.注射注射劑時6. 注射傳染病預防接種藥、診斷用醫(yī)藥品等保健福祉家族部令指定的醫(yī)藥品時7. 地區(qū)保健法規(guī)定的保健所及保健支所的醫(yī)生、牙科醫(yī)生作為其業(yè)務（針對保健所和保健福祉家族部長官指定的保健支所地區(qū)居民的外來診療業(yè)務除外）針對患者調劑時8.為國家有功者等禮遇及支援相關法令規(guī)定的榮譽等級中屬一級至三級者，枯葉劑后遺癥患者支援相關法令規(guī)定的高度殘疾人，殘疾人福祉相關法令規(guī)定的一、二級殘疾人及適用本法令的殘疾人，帕金森病患者或漢森氏病患者調

17、劑的9. 為接受臟器移植者做相關治療或為治療后天性免疫缺乏證患者相關疾病而調劑的10. 為服役中的軍人、防暴巡警、校園設施警備教導隊與在執(zhí)行刑法及收谷者待遇的相關法律及軍行刑法規(guī)定的校園設施，有關保護少年等的待遇的法律規(guī)定的少年保護設施及 出入局管理法規(guī)定的外國人保護設施收容中的人調劑時11.按照結核預防法注射結核治療劑時（僅限于保健所、保健支所及大韓結核協(xié)會附屬醫(yī)院）12. 為社會服務活動調劑時13.因國家安全保障的相關情報及保安原因不能公開處方箋時14. 其他由總統(tǒng)令指定時有關第三款第一號規(guī)定的沒有醫(yī)療機關的地區(qū)及第四款第一號規(guī)定的沒有藥店的地區(qū)由保健福祉家族部長官指定。 韓藥師調劑韓藥時

18、要按照韓醫(yī)師的處方箋進行調劑。按照保健福祉家族部長官指定的韓藥處方種類及調劑方法調劑時，沒有韓醫(yī)師處方箋也可以調劑。 在醫(yī)療機關調劑室從事調劑業(yè)務的藥師不得為按照醫(yī)療法第十八條規(guī)定已經(jīng)交付處方箋的患者調劑藥品。第二十四條（義務及遵守事項） 在藥店從事調劑的藥師或韓藥師接到調劑要求時，無正當理由不能予以拒絕。 開辦藥店者（包括該藥店從事者，以下在本條相同。）和醫(yī)療機關開設者（包括該醫(yī)療機關從事者，以下在本條相同。）不能有以下各號之一的談合行為。1. 開辦藥店者為持有特定醫(yī)療機關處方箋者免去全部或部分藥劑費的行為。2. 開辦藥店者以引見處方箋為代價為醫(yī)療機關開設者提供金錢、物品、便宜、勞務、報酬及

19、其他經(jīng)濟利益的行為。3. 醫(yī)療機關開設者指示或引導持有處方箋者在特定藥店接受調劑的行為（根據(jù)患者要求綜合介紹地區(qū)內藥店名稱、所在地等的行為除外）4. 醫(yī)生或牙科醫(yī)生按照第二十五條第二款規(guī)定反復處方與醫(yī)師會分會或牙科醫(yī)師會分會提供給藥師會分會的處方醫(yī)藥品目錄中的醫(yī)藥品相同成份的其他品種的行為（按照其處方箋調劑醫(yī)藥品的藥師的行為也相同）5.類似于第一號至第四號規(guī)定的相關行為，有談合旨意的行為且由總統(tǒng)令指定的行為 在第二十三條第二款規(guī)定的醫(yī)療機關調劑室工作的藥師或韓藥師調劑醫(yī)藥品時要遵守保健福祉家族部令指定的事項。 藥師調劑醫(yī)藥品后要給患者進行必要的服藥指導。 保健福祉家族中長官可以采取必要措施使藥

20、師調劑適當?shù)奶幏郊?shù),以便能夠為充分進行第四款規(guī)定的服藥指導采取必要措施。 第二十五條（處方醫(yī)藥品目錄的制作等） 醫(yī)療機關開設者向根據(jù)醫(yī)療機關所在地市、郡、區(qū)的醫(yī)療法第二十八條第一款規(guī)定設置的市、郡、區(qū)醫(yī)師會分會或牙科醫(yī)師會分會（以下稱“醫(yī)師會分會等”）提交該醫(yī)療機關要處方的醫(yī)藥品目錄。 醫(yī)師會分會等向該市、郡、區(qū)藥師會分會提供第一款規(guī)定的醫(yī)療機關類別處方醫(yī)藥品目錄中適當調整品種目錄的地區(qū)處方醫(yī)藥品目錄及在其地區(qū)處方醫(yī)藥品目錄范圍內調整的醫(yī)療機關類別處方醫(yī)藥品目錄。 藥師會分會根據(jù)第二款規(guī)定從醫(yī)師會分會等收到地區(qū)處方醫(yī)藥品目錄和醫(yī)療機關類別處方醫(yī)藥品目錄后要通報該地區(qū)開辦藥店者對此予以具備。

21、開辦藥店者難以備齊第二款規(guī)定的醫(yī)藥品目錄中的醫(yī)藥品而需要調整其品種時，醫(yī)師會分會等和藥師會分會可以通過協(xié)議進行調整。品種數(shù)增加或變更時也相同。 醫(yī)師會分會等按照第二款規(guī)定變更或增加處方藥品目錄時要在三十日之前通報藥師會分會。第二十六條（處方的變更、修改）藥師或韓藥師在沒有得到發(fā)行處方箋的醫(yī)生、牙科醫(yī)生、韓醫(yī)師或獸醫(yī)的同意之前不能變更或修改處方來進行調劑。 藥師或韓藥師對于處方箋中標示的醫(yī)藥品的名稱、分量、使用方法、使用量等疑為以下各號之一情況時在向醫(yī)生、牙科醫(yī)生、韓醫(yī)師或獸醫(yī)利用電話及模擬傳送或電腦及電子郵件來確認疑點之前不能進行調劑。1.記載食品醫(yī)藥品安全廳長因醫(yī)藥品的安全性、有效性問題取消

22、醫(yī)藥品品種許可或申告的醫(yī)藥品時2. 無法確認醫(yī)藥品的產(chǎn)品名或成份名時3. 根據(jù)國民健康保險法第三十九條第二款規(guī)定，按照保健福祉家族部令指定的療養(yǎng)供應標準記載了保健福祉家族部長官告示的禁止同時使用或禁止特定年齡段使用成份的醫(yī)藥品時 第一款規(guī)定的處方的變更及修改方法和程序等細節(jié)事項由保健福祉家族部令指定。第二十七條（代替調劑） 藥師替代調劑醫(yī)生或牙科醫(yī)生在處方箋里記載的醫(yī)藥品成份、含量及劑型相同的其他醫(yī)藥品時要事先得到發(fā)行處方箋的醫(yī)生或牙科醫(yī)生的同意。 即使第一款有規(guī)定，藥師屬以下各號之一情況時如果醫(yī)生或牙科醫(yī)生事先沒有同意不能代替調劑。1. 利用食品醫(yī)藥品安全廳長認為有生物學同等性的品種（不需或

23、無法利用活體進行實驗而通過不利活體的實驗來證明生物學同等性的醫(yī)藥品）來代替調劑時，但醫(yī)生或牙科醫(yī)生在處方箋中標明不可代替調劑且具體記錄臨床理由等的品種除外2.與處方箋中記載的醫(yī)藥品的制造業(yè)者相同的制造業(yè)者制造的醫(yī)藥品并且將同一處方用量代替調劑成與處方箋里記載的醫(yī)藥品的成份、劑型相同卻含量不同的其他醫(yī)藥品時。上述情況只限于普通醫(yī)藥品代替調劑成普通醫(yī)藥品，專用醫(yī)藥品代替調劑成專用醫(yī)藥品時3.該藥店所在地區(qū)的地區(qū)處方醫(yī)藥品目錄中沒有藥店所在市、郡、區(qū)以外地區(qū)醫(yī)療機關發(fā)行的處方箋中記載的醫(yī)藥品，代替調劑成該藥店所在地區(qū)處方醫(yī)藥品目錄中的與處方箋里記載的醫(yī)藥品相同成份、含量及劑型的醫(yī)藥品且難以事先得到發(fā)

24、行處方箋的醫(yī)生或牙科醫(yī)生的同意的不得已的情況 藥師按照第一款或第二款規(guī)定代替調劑醫(yī)藥品時要向持有處方箋者告知代替調劑內容。 藥師按照第二款規(guī)定代替調劑處方箋里記載的醫(yī)藥品時要在一天內（有不得已理由時為三天）向發(fā)行處方箋的醫(yī)生或牙科醫(yī)生通報代替調劑的內容。事先得到發(fā)行處方箋的醫(yī)生或牙科醫(yī)生同意后代替調劑的除外。 沒有經(jīng)過醫(yī)生或牙科醫(yī)生的事先同意代替調劑處方箋中記載的醫(yī)藥品時，醫(yī)生或牙科醫(yī)生對代替調劑醫(yī)藥品發(fā)生的醫(yī)藥品事故不負有責任。 第一款和第四款規(guī)定的同意和通報的方法及程序等必要事項由保健福祉家族部令指定。第二十八條（調劑的藥劑的標示及記入） 藥師或韓藥師要在以出售為目的調劑的藥劑的容器或包裝

25、上記入處方箋上記載的患者名、使用方法及容量，以及其他保健福祉家族部長官指定的事項。 藥師或韓藥師調劑時要在處方箋填寫調劑年月日及其他保健福祉家族部令指定的事項。第二十九條（處方箋的保存）藥師或韓藥師在藥店調劑的處方箋自調劑之日起要保存兩年。第三十條（調劑記錄本） 藥師在藥店調劑醫(yī)藥品時要在調劑記錄本（包括電子文檔）填寫患者的自然情況、調劑年月日、處方醫(yī)藥品名稱和日數(shù)、調劑內容、服藥指導內容及其他保健福祉家族部令指定的事項并保存五年。 患者、患者配偶、患者直系尊卑屬、配偶的直系尊屬（無配偶、直系尊卑屬、配偶的直系尊屬）提出對第一款規(guī)定的調劑記錄本進行閱覽、復印件交付等內容的要求時要滿足其要求。第

26、五章 醫(yī)藥品等的制造及進口等第一節(jié) 醫(yī)藥品等的制造業(yè)第三十一條（制造業(yè)許可等） 以醫(yī)藥品制造為業(yè)者要按照總統(tǒng)令指定的設施標準備齊必要的設施并按照保健福祉家族部令規(guī)定須獲得食品醫(yī)藥品安全廳長的許可。 第一款規(guī)定的制造業(yè)者出售其制造（包括委托其他制造業(yè)者制造）的醫(yī)藥品時，要按照保健福祉部令規(guī)定須按品種類別取得食品醫(yī)藥品安全廳長的制造銷售品種許可（以下稱“品種許可”）或做制造銷售品種申告（以下稱“品種申告示”）。 第一款規(guī)定的制造業(yè)者以外的人把按照第三十四條第一款規(guī)定得到臨床實驗計劃批準后實施臨床實驗的醫(yī)藥品委托給制造業(yè)者制造銷售時，按照保健福祉家族部令規(guī)定要向食品醫(yī)藥品安全廳長做委托制造銷售申告且

27、須獲得按品種類別許可。以醫(yī)藥外品制造為業(yè)者要按照總統(tǒng)令規(guī)定備齊必要設施并向食品醫(yī)藥品安全廳長做制造業(yè)申告，且須按品種類別獲得品種許可或做品種申告。按照第二款及第三款規(guī)定獲得品種許可或做品種申告的（以下稱“獲得品種許可者”）可以按保健福祉家族部令規(guī)定設置營業(yè)處。 屬以下各號之一者不能獲得或申告醫(yī)藥品或醫(yī)藥外品（以下稱“醫(yī)藥品等”）制造業(yè)或委托制造業(yè)許可。1. 屬第五條各號之一者2. 根據(jù)第七十六條規(guī)定被取消制造業(yè)許可或委托制造銷售業(yè)所或制造所閉關之日起未超過一年者3.被宣告破產(chǎn)后沒有復權者 第一款至第四款規(guī)定的情況時變更已獲得許可的事項或申告的事項中保健福祉家族部令指定的事項時，要按照保健福祉部

28、令規(guī)定獲得變更許可或申告變更。 第二款及第三款規(guī)定的情況時欲獲得許可的品種為新藥或食品醫(yī)藥品安全廳長指定醫(yī)藥品的，要按照保健福祉部令規(guī)定提交有關安全性、有效性的實驗成績書相關文獻及其他必要的資料。 對于第一款至第四款及第七款規(guī)定的醫(yī)藥品等的制造業(yè)委托制造銷售業(yè)及許可或申告制造銷售品種時，許可或申告的對象、標準、條件及管理等的必要事項由保健福祉部令指定。2007.10.17 全文修改第三十二條（新藥等的復審） 按照第三十一條第二款及第三款規(guī)定獲得品種許可的醫(yī)藥品中屬第三十一條第八款相關醫(yī)藥品的要在從獲得品種許可之日起按品種類別經(jīng)過四年或六年后的三個月內接受食品醫(yī)藥品安全廳長的復審。 第一款規(guī)定的

29、復審的方法、步驟、時機等必要事項由保健福祉家族部令指定。第三十三條(醫(yī)藥品的重新評價) 食品醫(yī)藥品安全廳長對于按照第三十一和第二款及第三款規(guī)定予以品種許可或獲得品種許可的醫(yī)藥品中其功效或有必要按成份類別進行安全性及有效性審核或有必要證明醫(yī)藥品同等性的可以對醫(yī)藥品進行重新評價。 第一款規(guī)定的重新評價方法、步驟等必要事項由食品醫(yī)藥品安全廳長指定。第三十四條（臨床實驗計劃的批準等）利用醫(yī)藥品等進行臨床實驗者要事先制作臨床實驗計劃書且須得到食品醫(yī)藥品安全廳長的批準。變更臨床實驗計劃書也相同。按照第一款規(guī)定進行臨床實驗者不得將社會福祉設施等保健福祉家族部令指定的集體設施收容中的人（以下在本款稱“收容者”

30、）選為臨床實驗對象。但臨床實驗特殊性不可避免將收容者選為實驗對象且符合保健福祉家族部令指定的標準時可以選收容者為臨床實驗對象。 食品醫(yī)藥品安全廳長對于按照第一款規(guī)定欲獲得批準的臨床實驗含有安全性、有效性問題成份的制劑、血液制劑、遺傳因子治療劑、細胞治療劑等發(fā)生或可能發(fā)生公益上或保健衛(wèi)生上危害時可以限制臨床實驗。 實施第一款規(guī)定的臨床實驗者要向實驗對象說明臨床實驗的內容及臨床實驗中可能對實驗對象健康造成傷害的補償內容和步驟等并須獲得實驗對象的同意。 欲進行第一款規(guī)定的臨床實驗者要使用保健福祉家族部令指定的適合的制造設施內制造或制造后進口的醫(yī)藥品等。 食品醫(yī)藥品安全廳長對于按照第一款規(guī)定得到批準或

31、得到變更批準的臨床實驗違反得到批準或變更批準的事項時或臨床實驗出現(xiàn)重大的安全性、倫理性問題時可以命令禁止使用或采取回收、廢棄臨床實驗用醫(yī)藥品等必要措施。 第一款和第四款規(guī)定的臨床實驗計劃中包括的事項、實驗對象的同意內容和時機及方法、臨床實驗實施標準等必要事項由保健福祉家族部令指定。第三十五條（有條件許可）食品醫(yī)藥品安全廳長根據(jù)第三十一條第一款及第二款規(guī)定給予許可時，對于醫(yī)藥品制造業(yè)或保健福祉家族部令指定的品種可以以在一定期限備齊第三十一條第一款規(guī)定的設施作為條件予以許可。 按照第一款規(guī)定得到許可者無正當理由在第一款規(guī)定的期限內不具備其設施時，食品醫(yī)藥品安全廳長取消其許可。第三十六條（醫(yī)藥品等的

32、制造管理者） 按照保健福祉家族部指定，醫(yī)藥品或醫(yī)藥外品制造者（僅制造第二條第七號1相關物品的制造業(yè)者除外）要在每一個制造所設必要數(shù)量的藥師或韓藥師來管理制造業(yè)務。制造生物學制劑的制造業(yè)則可以指使得到食品醫(yī)藥品安全廳長批準的醫(yī)生或擁有細菌學知識的專業(yè)技術人員管理其制造業(yè)務。 僅制造第二條第七號（1）相關物品的醫(yī)藥外品制造業(yè)者要在每個制造所設得到食品醫(yī)藥品安全廳長批準的技術人員管理其制造業(yè)務。制造業(yè)者本身作為得到食品醫(yī)藥品安全廳長批準的技術人員管理制造業(yè)務時制造所可以不另設技術人員。第三十七條（醫(yī)藥品等的制造管理義務）按照第三十六條規(guī)定管理醫(yī)藥品等的制造業(yè)務者（以下稱“制造管理者”）就有關從事醫(yī)藥

33、品等的制造業(yè)務的職員的指導、監(jiān)督，質量管理及制造設施管理及其他有關醫(yī)藥品等的制造管理，要遵守保健福祉家族部令指定的事項。 制造管理者不能從事除相關制造所制造管理業(yè)務以外的業(yè)務。 醫(yī)藥品等的制造業(yè)者或得到品種許可者不能妨礙制造管理者的管理業(yè)務，制造管理者為履行業(yè)務要求必要事項時，無正當理由不能拒絕要求。第三十七條之二（醫(yī)藥品試賣后的安全管理） 得到品種許可者要按照保健福祉令指定設藥師或韓藥師實施新藥等的復審、醫(yī)藥品重新評價、負作用報告等試賣后的安全管理業(yè)務。按照第一款規(guī)定實施安全管理業(yè)務者（以下稱“安全管理負責人”） 要遵守保健福祉家族部令就流通中醫(yī)藥品的安全管理指定的事項。2007.10.17

34、 本條新設第三十八條（醫(yī)藥品等的生產(chǎn)管理義務及報告）醫(yī)藥品等的制造業(yè)者要遵守保健福祉家族部令就醫(yī)藥品等的制造及質量管理包括自家實驗及其他有關生產(chǎn)管理指定的事項。得到醫(yī)藥品品種許可者或醫(yī)藥外品的制造業(yè)者要按照保健福祉家族部令指定，向食品醫(yī)藥品安全廳長或第四十七條之二第一款規(guī)定的醫(yī)藥品管理綜合信息中心一把手報告醫(yī)藥品等的生產(chǎn)實績等。第三十九條（危害醫(yī)藥品等的回收） 獲得品種許可者、醫(yī)藥外品制造業(yè)者或醫(yī)藥品等的制造業(yè)者或醫(yī)藥品等的進口者、銷售業(yè)者、開辦藥店者、開設醫(yī)療機關者以及其他本法或其他法律規(guī)定可以銷售或辦理醫(yī)藥品者中保健福祉家族部令指定者得知醫(yī)藥品等違反第五十三條第一款、第六十一條（包括在第六

35、十六條適用）或第六十二條（包括在第六十六條適用）規(guī)定，存在安全性、有效性問題時要立即回收流通中的醫(yī)藥品或采取必要的回收措施。其中得到醫(yī)藥品品種許可者、醫(yī)藥外品制造業(yè)者或醫(yī)藥品等的進口者要事先向食品醫(yī)藥品安全廳長報告回收計劃。 食品醫(yī)藥品安全廳長，市、道知事或市長、郡守、區(qū)廳長對于按照第一款規(guī)定誠實履行回收或回收需要措施的得到品種許可者，醫(yī)藥品制造業(yè)者或醫(yī)藥品等的進口者，藥讓開辦者，醫(yī)藥品銷售業(yè)者，根據(jù)保健福祉家族部令指定，可以減免第七十六條規(guī)定的行政處分。 第一款規(guī)定的醫(yī)藥品等的回收所需的危害性等級及評價標準、回收計劃或回收步驟等必要事項由保健福祉家族部令指定。第四十條（關閉等的申告）醫(yī)藥品等

36、的制造業(yè)者或得到品種許可者屬以下各號之一情況時要在二十日內向食品醫(yī)藥品安全廳長申告其事實。停業(yè)期間不到一個月時可以不申告。1. 閉關制造所、委托制造銷售業(yè)所或停業(yè)時2.停業(yè)的制造所或委托制造銷售業(yè)所重新開業(yè)時3.制造管理者、安全管理負責人以及其他由保健福祉部令指定的事項發(fā)生變更時2007.10.17 全文修改第四十一條（藥店制劑的制造）開辦藥店者制造藥店制劑或在保健福祉家族部長官指定的醫(yī)療機關調劑室制造制劑時要按照保健福祉家庭部令指定，向市長、郡守、區(qū)廳長申告其制造的品種。按照醫(yī)療法規(guī)定得到市、道知事的許可后開設的醫(yī)療機關調劑室制造制劑時要向市、道知事申告。 藥店制劑及調劑室制劑的范圍、調劑室

37、設施及其他必要事項由保健福祉家族部令指定。第二節(jié) 醫(yī)藥品等的進口許可等第四十二條 （醫(yī)藥品等的進口許可等） 欲進口醫(yī)藥品等者（以下稱“進口者”）按照保健福祉家族部令指定須按品種類別得到食品醫(yī)藥品安全廳長許可或進行申告。變更已得到許可的事項或申告的事項時也相同。 即使第一款有規(guī)定，因軍事目的需要緊急進口國內不生產(chǎn)的醫(yī)藥品等時，國防部長事先和食品醫(yī)藥品安全廳長就有關品種及數(shù)量進行協(xié)議之后可以進口該醫(yī)藥品。 進口者要按照總統(tǒng)令指定的設施標準配備必要的設施。 對于按照第一款規(guī)定進口的醫(yī)藥品等或進口者，適用第三十一條第八款及第九款，第三十二條，第三十三條，第三十六條，第三十七條，第三十七條之二，第三十八

38、條及第七十五條規(guī)定，并將“制造”或“生產(chǎn)”視為“進口”，“制造業(yè)者或得到品種許可者”視為“進口者”。 對第一款規(guī)定的醫(yī)藥品等的進口品種予以許可時的對象、標準、條件及管理等必要事項由保健福祉家族部令指定。第四十三條（處于滅絕危機的野生動、植物交易等） 出口、進口或通過公海搬入關于處于滅絕危機的野生動、植物國際交易的協(xié)約規(guī)定的野生動、植物加工品中的醫(yī)藥品者要按照保健福祉家族部令指定，須得到食品醫(yī)藥品安全廳長的許可。任何人都不能對利用面臨滅絕危機的野生動物的加工品犀牛角或虎骨有以下各號行為。1.進口、銷售或以銷售為目的儲存或陳列犀牛角或虎骨的行為。2.使用犀牛角或虎骨制造或調劑醫(yī)藥品的行為。3. 銷

39、售或以銷售為目的儲存或陳列利用犀牛角或虎骨制造或調劑的醫(yī)藥品的行為。第三節(jié) 醫(yī)藥品等的銷售業(yè)第四十四條 非開辦藥店者（包括在該藥店工作的藥師或韓藥師。第四十七條，第四十八條及第五十條也相同）不能銷售醫(yī)藥品或不能以銷售目的獲取醫(yī)藥品。但得到醫(yī)藥品品種許可者或進口者按照本法規(guī)定出售給本法規(guī)定能夠制造或銷售醫(yī)藥品者時除外。 即使第一款有規(guī)定，屬以下各號之一者可以出售醫(yī)藥品或以出售為目的獲得醫(yī)藥品。1. 按照第九十一條規(guī)定成立的韓國珍希醫(yī)藥品中心2. 按照第四十五條規(guī)定得到許可的韓藥業(yè)師及醫(yī)藥品批發(fā)商第四十五條（醫(yī)藥品銷售業(yè)的許可） 想成為第四十四條第二款第二號規(guī)定的韓藥業(yè)師及醫(yī)藥品批發(fā)商者要按照保健

40、福祉家族部令指定，須得到市、道知事許可。變更已得到許可的事項時也相同。按照第一款規(guī)定想獲得許可者要配備符合總統(tǒng)令指定的設施標準的設施。 第一款規(guī)定的韓藥業(yè)師資格發(fā)給保健福祉家族部令指定的地區(qū)內總統(tǒng)令指定的韓藥業(yè)師考試中合格者。 患者要求時，按照第一款規(guī)定獲得許可的韓藥業(yè)師根據(jù)韓藥書中記載的處方或韓醫(yī)師的處方箋可以混合出售韓藥。 按照第一款規(guī)定得到許可的醫(yī)藥品批發(fā)商要設藥師來管理業(yè)務，韓藥批發(fā)商要設以下各號之一人員來管理業(yè)務。醫(yī)藥品批發(fā)商本身作為藥師直接管理業(yè)務或韓藥批發(fā)商指使以下各號之一相關人員直接管理業(yè)務時除外。1. 藥師2. 韓藥師3. 韓藥業(yè)師4.保健福祉家族部長官認可的大學韓藥相關學科

41、畢業(yè)者 第一款規(guī)定的許可標準、條件及管理的必要事項由保健福祉家族部令指定。第四十六條（韓藥業(yè)師或醫(yī)藥品批發(fā)商許可的資格缺少理由）以下各號之一相關人員不允許韓藥業(yè)師或醫(yī)藥品批發(fā)許可。1. 屬第五條各號之一者2. 按照第七十六條規(guī)定被取消許可且未到一年者3. 醫(yī)療機關開設者（法人為醫(yī)療機關時為其任員及職員）4. 被宣告破產(chǎn)后尚未復權者第四十七條（醫(yī)藥品等的銷售秩序）按照保健福祉家族部令指定，開辦藥店者、醫(yī)藥品品種許可獲得者、進口者及醫(yī)藥品銷售業(yè)者以及其他本法規(guī)定能夠銷售醫(yī)藥品者要遵守確立醫(yī)藥品等的流通體系和維持銷售秩序所需事項。第四十七條之二（醫(yī)藥品管理綜合信息中心的指定、經(jīng)營等）為了醫(yī)藥品生產(chǎn)、

42、進口、供應及使用名細等醫(yī)藥品流通信息的收集、調查、加工、利用及提供，按照總統(tǒng)令規(guī)定，保健福祉家族部長官可以將有關專門機構或組織指定為流通信息管理機構（以下稱“醫(yī)藥品管理綜合信息中心”）履行其業(yè)務。 獲得醫(yī)藥品品種許可者、進口者及醫(yī)藥品批發(fā)商向醫(yī)療機關、藥店及醫(yī)藥品批發(fā)商提供醫(yī)藥品后，按照保健福祉部令規(guī)定要向醫(yī)藥品管理綜合信息中心提交其供應名細。按照保健福祉部令規(guī)定提供能夠確認供應名細的醫(yī)藥品則可以省略上述供應名細。 醫(yī)藥品管理綜合信息中心為了對國家、地方自治組織及其他公共組織進行醫(yī)藥品流通信息的有效管理，可以要求其提供必要的資料。收到要求的國家、地方自治組織及其他公共組織無特殊理由要予以響應。

43、對于提供給醫(yī)藥品管理綜合信息中心的資料免去使用費和手續(xù)費。 保健福祉家族部長官可以命令醫(yī)藥品管理綜合信息中心一把手報告醫(yī)藥品流通管理現(xiàn)狀。 保健福祉家庭部長官可以支援用于經(jīng)營醫(yī)藥品管理綜合信息中心的全部或部分費用。 有關醫(yī)藥品管理綜合信息中心的經(jīng)營等必要事項由總統(tǒng)令指定。2007.10.17 本條新設第四十八條（禁止開封出售）任何人不能將第六十三條規(guī)定的醫(yī)藥品等的制造業(yè)者、獲得品種許可者或進口者封緘的醫(yī)藥品容器或包裝開封后出售。但以下各號之一情況可以開封出售。1. 開辦藥店者按照醫(yī)生、牙科醫(yī)生的處方箋或按照第二十三條第三款及同條第六款端書或法律第4371號藥事法中修改法律附則第四條規(guī)定制造、出

44、售醫(yī)藥品時2. 開辦藥店者將韓藥制劑開封后出售時3. 保健福祉家族部長官指定者在保健福祉家族部令指定的范圍內將醫(yī)藥品開封后出售時第四十九條（賣藥商的銷售品種限制）賣藥商不得出售或以出售為目的儲藏或陳列保健福祉部長官另外指定的醫(yī)藥品以外的醫(yī)藥品。第五十條（醫(yī)藥品銷售）開辦藥店者及醫(yī)藥品銷售業(yè)者不得在其藥店或店鋪以外場所出售醫(yī)藥品。市長、郡守、區(qū)廳長批準的除外。開辦藥店者除按照醫(yī)生或牙科醫(yī)生處方箋調劑的以外不得出售專用醫(yī)藥品。按照獸醫(yī)法規(guī)定出售給保健福祉家族部長官指定的動物醫(yī)院開辦者時除外。 開辦藥店者沒有醫(yī)生或牙科醫(yī)生處方箋可以出售普通醫(yī)藥品。開辦藥店者出售普通醫(yī)藥品時認為有必要可以進行服藥指導

45、。第六章 醫(yī)藥品等的辦理第一節(jié) 標準與鑒定第五十一條（大韓藥典） 食品醫(yī)藥品安全廳長為了做到醫(yī)藥品的制法、形狀、性能、質量及儲藏方法的妥當，經(jīng)中央藥師審議委員會審議指定大韓藥典并予以公布。 大韓藥典共為第一部和第二部，第一部主要記載作為常用原藥的醫(yī)藥品和基礎制劑，第二部主要記載混合制劑和第一部沒有記載的醫(yī)藥品。第五十二條（醫(yī)藥品等的標準） 食品醫(yī)藥品安全廳長可以在抗生物質及其制劑，生物學制劑及大韓藥典沒有記載的醫(yī)藥品中對保健衛(wèi)生需要特別注意的醫(yī)藥品經(jīng)聽取中央藥師審議委員會意見后制定其劑法、形狀、性能、品質及儲藏方法和其他必要的標準。為防止保健衛(wèi)生方面的危害，食品醫(yī)藥品安全廳長認為有必要時聽取中

46、央藥師審議委員會意見之后可以對醫(yī)藥外品制定劑法、形狀、功效、質量及儲藏方法和其他必要的標準。第五十三條（國家鑒定醫(yī)藥品） 以下各號之一相關醫(yī)藥品中保健福祉家族部長官指定的醫(yī)藥品（以下稱“國家鑒定醫(yī)藥品”）經(jīng)食品醫(yī)藥品安全廳長鑒定不合格的不能出售或以出售為目的陳列、保管、儲蓄。1.生物學制劑2. 變質或容易變質腐爛的醫(yī)藥品3.其他食品醫(yī)藥品安全廳長認為必要的制劑 第一款規(guī)定的對國家鑒定醫(yī)藥品的鑒定和其他必要事項由保健福祉家族部令指定。第五十四條（放射性醫(yī)藥品）對于放射性醫(yī)藥品的制造及進口等所需事項,食品醫(yī)藥品安全廳長可以經(jīng)過與科學技術部長官進行協(xié)議后指定。第五十五條（中毒性、習慣性醫(yī)藥品）對人體

47、可能起到中毒性、習慣性作用的醫(yī)藥品的制造、管理等的必要事項由法律另做規(guī)定。第二節(jié) 醫(yī)藥品的辦理第五十六條（容器等的記錄事項）得到醫(yī)藥品品種許可者要在醫(yī)藥品容器或包裝上記錄如下各號事項。保健福祉家族部令指定的容器或包裝除外。1.得到品種許可者或進口者商號與地址，委托制造時則制造所名稱與地址2.名稱（大韓藥典記載的醫(yī)藥品為大韓藥典指定的名稱，其他醫(yī)藥品為普通名稱）3.制造號與有效期限或使用期限4.重量或容量或個數(shù)5.大韓藥典指定在容器和包裝上記錄的事項6.按照第五十二條第一款規(guī)定標準被指定的醫(yī)藥品在其儲藏方法和其他標準指定在容器或包裝上記錄的事項7.大韓藥典沒有記載的醫(yī)藥品的有效成份名稱（有普通名

48、稱則用普通名稱）及份量（有效成份不明顯的為其本質及制造方法要領）8.“專用醫(yī)藥品”或“普通醫(yī)藥品”文字及價格9. 第五十八條第一號至第三號規(guī)定的事項10. 其他保健福祉家族部令指定的事項第五十七條（外部包裝記錄事項）直接盛裝醫(yī)藥品的容器或直接包裝的部分記錄的第五十六條各號事項被外部容器或包裝遮住不能看見時要在其外部容器和包裝記錄同一內容事項。第五十八條（附件記錄事項）附加在醫(yī)藥品的文件要記錄以下各號事項。1.使用方法、使用量以及其他使用或辦理時要注意的事項2. 大韓藥典記載的醫(yī)藥品時大韓藥典指定的醫(yī)藥品的附件或指定在其容器或包裝上記錄的事項3.第五十二條第一款規(guī)定已制定標準的醫(yī)藥品時由其標準指

49、定在醫(yī)藥品附件或其容器或包裝上記錄的事項4.其他保健福祉家族部令指定的事項第五十九條（記錄時須知）第五十六條至第五十八條規(guī)定的事項要記錄在比其他文字、記事、圖畫或圖案更容易看到的部分，其事項要按照保健福祉家族部令指定，要使用易讀易解的用語準確記錄。第六十條（禁止記錄事項）醫(yī)藥品的附件或醫(yī)藥品容器或包裝上不能記錄以下各號內容。1. 有可能對相關醫(yī)藥品引起錯誤或誤解的事項2.沒有獲得第三十一條第二款及第三款或第四十一條第一款規(guī)定的許可或沒有進行申告的功效、效果3. 對保健衛(wèi)生有危險的使用方法、使用量或使用期限第六十一條（銷售等的禁止） 任何人不得出售或以出售為目的儲藏或陳列以下各號醫(yī)藥品。1.違反

50、第五十六條到第六十條規(guī)定的醫(yī)藥品或偽造的醫(yī)藥品2. 違反第三十一條第二款、第三款，第四十一條第一款，第四十二條第一款、第三款及第四十三條第一款規(guī)定而制造、調劑或進口的醫(yī)藥品 任何人不能在容器、包裝或附件上把非醫(yī)藥品標成可能會導致誤認為是具有醫(yī)學功效、效果等的標示，也不能做同一內容的廣告，不能出售或以出售為目的儲藏或陳列被標示或廣告成類似醫(yī)藥品的非醫(yī)藥品。第六十二條（禁止制造等）任何人都不能出售或以出售為目的制造、進口、儲藏或陳列以下各號之一醫(yī)藥品。1. 大韓藥典記載的醫(yī)藥品，其形狀、功效或質量與大韓藥典指定的標準不符的。2.按照第三十一條第二款、第三款規(guī)定和第四十一條第一款規(guī)定被許可或申告的醫(yī)

51、藥品的成份或份量（有效成份不明顯的則為本質或制造方法要領）與被許可或申告內容不符的醫(yī)藥品。3.按照第五十二條第一款規(guī)定標準被指定但不符其標準的醫(yī)藥品。4. 全部或部分為不干凈物質或變質、腐敗物質的醫(yī)藥品。5. 被醫(yī)院微生物（醫(yī)院 微生物）污染或被認定已污染的醫(yī)藥品。6.混?；蚋街愇锏尼t(yī)藥品。7. 使用食品醫(yī)藥品安全廳長指定的焦油色素與其他色素的醫(yī)藥品。8. 在可能存在保健衛(wèi)生方面危害的不衛(wèi)生條件下制造或設施不符合總統(tǒng)令指定標準的場所制造的醫(yī)藥品。9. 因容器或包裝不良可能存在保健衛(wèi)生方面危害的醫(yī)藥品。10.容器或包裝存在可能誤解使用方法的醫(yī)藥品。11.第七十六條第一款第四號相關醫(yī)藥品。第六十

52、三條（封盒）醫(yī)藥品制造業(yè)者、得到品種許可者或進口者出售自己制造或進口的醫(yī)藥品時按照保健福祉家族部令，要對醫(yī)藥品容器或包裝進行封緘。出售給醫(yī)藥品制造業(yè)者或得到品種許可者時除外。第六十四條（安全容器、包裝等） 得到醫(yī)藥品品種許可者或進口者出售自己制造或進口的醫(yī)藥品時，為防止發(fā)生兒童藥物事故，要使用安全容器、包裝。出售給醫(yī)藥品制造業(yè)者或得到品種許可者時除外。 有關使用安全容器、包裝的品種及安全容器、包裝的標準等由保健福祉家族部令指定。第三節(jié) 醫(yī)藥外品第六十五條（容器等的記錄事項）醫(yī)藥外品容器或包裝及附件（僅限于有附件時）要記錄以下各號事項。由保健福祉家族部令指定的容器或包裝可以省略名稱、商號及價格以

53、外的標示。1.產(chǎn)品名稱（第二條第七號（1）的相關物品除外）。2. 制造業(yè)者或進口者商號及地址。3.容量或重量第二條第七號（1）的相關物品為容量或重量、個數(shù)。4. 制造號與制造年月日。5. 價格。6. 主要成份名稱（第二條第七號（1）的相關物品除外）。7. 根據(jù)第五十二條第二款規(guī)定已指定標準的產(chǎn)品的其儲藏方法，其他在其標準內指定在容器或包裝上記錄的事項。8. 醫(yī)藥外品為“醫(yī)藥外品”文字。9. 其他保健福祉家族部令指定的事項。第六十六條（適用）關于醫(yī)藥外品適用第六十條至六十三條（醫(yī)藥外品中屬第二條第七號（1）的相關物品時為第六十條至第六十二條）規(guī)定，并將“醫(yī)藥品”視為“醫(yī)藥外品”。第四節(jié) 藥業(yè)組織

54、第六十七條（組織）醫(yī)藥品等的制造業(yè)者、得到品種許可者、進口者或醫(yī)藥品銷售業(yè)者為保障自主活動與公共利益，為提高國民保健做貢獻，可以各自組織社團法人。第五節(jié) 醫(yī)藥品等的廣告第六十八條（禁止夸張廣告等） 不能對醫(yī)藥品等的名稱、制造方法、功效或性能做虛假或夸張廣告。 醫(yī)藥品等不能使用可能被誤解為醫(yī)生、牙科醫(yī)生、韓醫(yī)、獸醫(yī)或其他人保證其功效或性能的消息。 醫(yī)藥品等不能使用暗示其功效或性能的消息、照片、圖案及其他暗示方法進行廣告。 關于醫(yī)藥品不能使用暗示墮胎的文件或圖案。 沒有得到第三十一條第二款、第三款或第四十二條第一款規(guī)定的許可或申告前，不能對醫(yī)藥品等的名稱、制造方法、功效或性能做廣告。 醫(yī)藥品等的廣

55、告范圍和其他必要事項由保健福祉家族部令指定。第六十八條之二（廣告的審議）醫(yī)藥品等的制造業(yè)者、得到品種許可者或進口者對其制造或進口的醫(yī)藥品進行廣告時按照保健福祉家族部令指定要接受食品醫(yī)藥品安全廳長的審議。 食品醫(yī)藥品安全廳長可以將第一款規(guī)定的醫(yī)藥品廣告審議業(yè)務委托給按照第六十七條規(guī)定成立的法人。 第一款規(guī)定的廣告審議程序與方法及對審議結果疑意申請的相關事項由保健福祉部令指定。2007.10.17 本條新設第七章 監(jiān)督第六十九條（報告和檢查等） 保健福祉家族部長官、食品醫(yī)藥品安全廳長，市、道知事，市長、郡守、區(qū)廳長可以指示以下各號事項。1. 要求開辦藥店者，開設醫(yī)療機關者，醫(yī)藥品等的制造業(yè)者、得到

56、品種許可者、進口者或銷售業(yè)者以及其他從事辦理醫(yī)藥品等業(yè)務者提交需要的文件或其他資料2. 指使相關公務員出入藥店、醫(yī)療機關，制造、儲藏或辦理醫(yī)藥品等的工廠、店鋪或事務所，其他辦理醫(yī)藥品等業(yè)務的場所，對其設施或相關賬本或文件以及其他物品進行檢查或詢問相關人員3. 為了對疑似第七十一條第一款規(guī)定的相關物品、醫(yī)藥品等進行質量檢查而收取最少量的物品 按照第一款規(guī)定出入、檢查的公務員要攜帶證明其權限的證件并向相關人員出示該證件。 第二款規(guī)定的有關公員務的權限及職權范圍以及其他必要事項由保健福祉家族部令指定。第七十條（開始業(yè)務命令等）保健福祉家族部長官，食品醫(yī)藥品安全廳長，市、道知事，市長、郡守、區(qū)廳長認為

57、醫(yī)藥品制造業(yè)者、得到品種許可者、開辦藥店者或醫(yī)藥品銷售業(yè)者共同中斷醫(yī)藥品生產(chǎn)、銷售或集體停業(yè)或關閉給購買醫(yī)藥品產(chǎn)生重大影響或有可能產(chǎn)生重大影響時，可以命令醫(yī)藥品制造業(yè)者、得到品種許證者、開辦藥店者或醫(yī)藥品銷售業(yè)者開始業(yè)務。醫(yī)藥品制造業(yè)者、得到品種許可者、開辦藥店者或醫(yī)藥品銷售業(yè)者無正當理由不能拒絕第一款規(guī)定的命令。第七十一條（廢棄命令等）食品醫(yī)藥品安全廳長，市、道知事，市長、郡守、區(qū)廳長對于得到品種許可者、醫(yī)藥外品制造業(yè)者、醫(yī)藥品等的進口者、銷售業(yè)者、開辦藥店者、醫(yī)療機關開設者以及其他按照本法或本他法律規(guī)定能夠銷售或辦理醫(yī)藥品者違反第五十三條第一款、第六十一條（包括第六十六條適用情況）及第六十

58、二條（包括第六十六條適用情況）規(guī)定，銷售、儲藏、陳列、制造或進口的醫(yī)藥品等或不良醫(yī)藥品等或其原料和材料等時可以命令采用防止公共衛(wèi)生危害的方法予以廢棄或采取其他必要的措施。食品醫(yī)藥品安全廳長，市、道知事，市長、郡守、區(qū)廳長認為由于醫(yī)藥品等發(fā)生公共衛(wèi)生危害或有可能發(fā)生公共衛(wèi)生危害時，可以命令得到品種許可者、醫(yī)藥外品制造業(yè)者、醫(yī)藥品等的進口者、銷售業(yè)者、開辦藥店者、醫(yī)療機關開設者以及其他按照本法或本他法律規(guī)定能夠銷售或辦理醫(yī)藥品者中保健福祉家族部令指定者回收、廢棄流通中的醫(yī)藥品等或采取其他必要的措施。食品醫(yī)藥品安全廳長，市、道知事，市長、郡守、區(qū)廳長對收到第一款或第二款規(guī)定的命令后不履行其命令的或為

59、了公共衛(wèi)生，緊急情況時可以指使相關公務員回收、廢棄相關物品或給予其他必要的處分。 關于第二款適用第六十九條第二款。 第二款規(guī)定的醫(yī)藥品等的危害性等級及評價標準，回收、廢棄，以及其他措施等必要事項由保健福祉家族部令指定。第七十二條（醫(yī)藥品等的回收等事實的公布） 食品醫(yī)藥品安全廳長收到第三十九條第一款后段規(guī)定的回收計劃時可以命令獲得醫(yī)藥品品種許可者、醫(yī)藥外品制造業(yè)者或醫(yī)藥品等的進口者公布回收計劃。食品醫(yī)藥品安全廳長，市、道知事，市長、郡守、區(qū)廳長根據(jù)第七十一條第二款規(guī)定要求回收、廢棄流通中的醫(yī)藥品或采取其他必要措施時要命令獲得品種許可者、醫(yī)藥外品制造業(yè)者、醫(yī)藥品等的進口者、銷售業(yè)者、開辦藥店者、醫(yī)

60、療機關開設者以及其他按照本法或本他法律規(guī)定能夠銷售或辦理醫(yī)藥品者中保健福祉家族部令指定者公布其事實。 第一款和第二款規(guī)定的公布方法或其他公布所需事項由保健福祉家族部令指定。第七十三條（檢查命令）食品醫(yī)藥品安全廳長或市、道知市可以命令醫(yī)藥品等的制造業(yè)者或進口者接受食品醫(yī)藥品安全廳長或市、道知事指定者對制造、進口醫(yī)藥品等的相關檢查。第七十四條（修改命令）開辦藥店者，醫(yī)藥品等的制造業(yè)者、得到解決品種許可者或進口者或銷售業(yè)者的設施不符合第二十條第三款，第三十一條第一、第四款，第四十二條第三款及第四十五條第二款規(guī)定的設施標準或因其設施老化、損壞，使用該設施制造醫(yī)藥品等可能會出現(xiàn)第六十二條（包括在第六十六