中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄

1、中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄目錄,，（1）醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，,，（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄編制說(shuō)明，,，,（6）關(guān)于制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的說(shuō)明,，（7）醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,（8）其他產(chǎn)品的類(lèi)別劃分目錄，,，,（40）中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄收集了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)的各項(xiàng)規(guī)定，包括醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則、包括醫(yī)療器械分類(lèi) 規(guī)則、中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄編制說(shuō)明，及醫(yī)療器械分類(lèi)目錄。同時(shí)捷通咨詢(xún)對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)的補(bǔ)充文件（2001-2008）進(jìn)行了匯總及歸納，作為其他產(chǎn)品的類(lèi)別劃分排在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄之 后。中國(guó) 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄僅供公司參考之用，不對(duì)外銷(xiāo)售，所有客戶(hù)均可免費(fèi)索

2、取。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第15第一條為規(guī)范醫(yī)療 器械分類(lèi)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則。 第二條 醫(yī)療器械是 指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。 具用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 的制定和確定新的產(chǎn)品注 冊(cè)類(lèi) 第四條確定醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療

3、器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形 式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行。第五條醫(yī)療器械分類(lèi)判定 的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú) 源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入 一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變 血液、體液器械；醫(yī)用敷 料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械； 植入器械；避孕和計(jì)劃生育 器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其 他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診

4、 斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電 離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備； 其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分 為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷 非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響， 其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器

5、械分類(lèi)，應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi)；醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類(lèi)。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn) 行分類(lèi)。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照 同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采取最高的分類(lèi)。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，具分類(lèi)與被監(jiān)控和影響 器械的分類(lèi)一致。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān) 督管理的

6、醫(yī)療器械 可以調(diào)整其分類(lèi)。 第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器 械分類(lèi)工作。依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。 第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取 得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo) 致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1 .暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 24小時(shí)以?xún)?nèi)；2 .短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用 時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)；3 .長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò) 30 4.連 續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有

7、間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1 .非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2 .表面接觸器械： 包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄3 .外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分 通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部

8、分進(jìn)入人體或自然腔道 中; 在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能 源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、舌U、鉗、抽、夾或類(lèi)似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重 新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng) 脈、 腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。第九條 本規(guī)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十條 本規(guī)則自20

9、00月10日起執(zhí)行。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄 附件：醫(yī)療器械分類(lèi)判 定表使用形式暫時(shí)使用-1短期使用-2長(zhǎng)期使用-3皮膚/腔道創(chuàng)傷/組 織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/ 組織血循環(huán)/中樞藥液輸送保存器械使用形式輕微損傷-1損傷-2嚴(yán)重?fù)p 傷-3能量治療器械 使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響 -3護(hù)理設(shè)備 使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-3實(shí)驗(yàn) 室儀器設(shè)備 例如：某無(wú)源器械短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4-22。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄編制說(shuō)明一、本目錄貫徹醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法確定的產(chǎn)品分類(lèi)原則，即：

10、第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī) 管理足以保證安全性、有效性的；第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第三類(lèi)是指植入人體，或用于生命 支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在 危險(xiǎn),安全性、有效性必須加以嚴(yán)格 控制的；二、對(duì)分類(lèi)原則中提及的相關(guān)名詞作如下解釋?zhuān)?.常規(guī)管理：指按現(xiàn)有 通用法規(guī)的要求，如按產(chǎn)品質(zhì)量法等一般性規(guī)定進(jìn)行 監(jiān)督管理2.國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可:指其結(jié)構(gòu)原理，作用機(jī)理及用途已獲得人們普遍認(rèn)同，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)普及使 用。3.植入人體：指插入人體自然孔道30天以上，或通過(guò)外科手術(shù)插入人體達(dá) 24時(shí)以上的。4.生命支持：指連續(xù)使用于人體呼吸供氧，體外血液循環(huán)的。5.

11、技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜。指應(yīng)用多學(xué)科現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)的大型成套設(shè)備。6.潛在危險(xiǎn)：指以超聲，光電輻射技術(shù)進(jìn)行治療的。三、以下產(chǎn)品均列入第三類(lèi)：1.所有植入人體的產(chǎn)品（不論使用何種生生物材料）；2.放射性治療設(shè)備；3.呼吸麻醉設(shè)備；4. 體外循環(huán)設(shè)備；5.X 線CK MRk超聲CT、正電子CK單光子CT; 6.接觸在 體血液或返體血液的高分子材料的醫(yī)療用品，帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備試 同植入人體產(chǎn)品；7.氧治療艙、嬰兒培養(yǎng)箱視同生命支持產(chǎn)品；8.心及血管內(nèi) 窺鏡，有放射源的放射診斷器械視同潛在危險(xiǎn)產(chǎn)品；9.仿真型性輔助器具作為潛 在危險(xiǎn)的特例。四、本目錄按GB7635-87全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類(lèi)

12、與代碼和國(guó)家醫(yī)藥 管理局、衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合制 定的醫(yī)療器械產(chǎn)品（商品、物資）分類(lèi)與 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄 代碼標(biāo) 準(zhǔn)要求進(jìn)行編排。即：68醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)（01-99）醫(yī)療器械行業(yè)代號(hào) 五、本目錄將醫(yī)療器械分為兩部分，即器具類(lèi)和儀器、設(shè)備、材料類(lèi)。其中器具類(lèi) 包 括6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 6804眼科手術(shù)器械6805耳鼻咽喉科手術(shù)器械6806 口腔科手術(shù)器械6807胸 腔心血管外科手術(shù)器械6808腹部外科手術(shù)器械6809沁尿肚腸外科手術(shù)器械 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械6811兒科手術(shù)器械6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械 6

13、813計(jì)劃生育手術(shù)器械6814中醫(yī)器械6815注射穿刺器械6819其它科手術(shù) 器械 本目錄只列出第一類(lèi)器具和第三類(lèi)器具，第二類(lèi)器具未予列出。屬于 6801-6819各類(lèi) 的產(chǎn)品，除植入人體使用的、一次性高分子制品、新品種、有能 源的產(chǎn)品外，都自然歸入第二類(lèi)。6846 功能輔助裝置助聽(tīng)器屬第二類(lèi)。凡按上述原則仍無(wú)法界定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)以書(shū)面文件（結(jié)構(gòu)原理、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、 企業(yè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)等）報(bào)我局醫(yī)療器械司進(jìn)行界定。關(guān)于制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的說(shuō)明一、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄制定的依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī) 療器械分類(lèi)規(guī)則（第15號(hào)局長(zhǎng)令）。二、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄與醫(yī)療器械 分類(lèi)規(guī)則的關(guān)系。醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)

14、則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類(lèi)方法是分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo) 下的目錄分類(lèi)制，分類(lèi)規(guī)則和 分類(lèi)目錄并存。一旦分類(lèi)目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分 類(lèi)目錄。三、制定分類(lèi)目錄的原則 執(zhí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類(lèi)制。 參照國(guó) 際通行的分類(lèi)，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng) 險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類(lèi)目錄的基礎(chǔ)。分類(lèi)目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類(lèi)醫(yī)療器械。 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄 五、 由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類(lèi)產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有 III類(lèi)醫(yī)療器械的，作為III類(lèi)產(chǎn)品管理；只含有II類(lèi)醫(yī)療器械的，作為II

15、 類(lèi)產(chǎn)品管理；只含有I類(lèi)醫(yī)療器械的，作為I類(lèi)產(chǎn)品管理。六、依據(jù)醫(yī)療器 械分類(lèi)目錄不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)我局核定。醫(yī)療器械分類(lèi)目錄6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 序 號(hào) 基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手 術(shù)剪基礎(chǔ)外科用鉗普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合 金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、基礎(chǔ)外科用銀夾小血管銀、無(wú)損

16、傷銀、組織鑲、整形鑲、持針銀、保健銀（簡(jiǎn)易銀）、拔毛銀、帕巾鑲、敷料銀、解剖銀、止血夾 基礎(chǔ)外科用針、鉤動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭 拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤 基礎(chǔ)外科其它器械刀片夾持器、 照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉 刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚 刮劃測(cè)檢 器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開(kāi)口器、卷棉 子、可重復(fù)使用活 檢器、術(shù)前肢體消毒抬升小車(chē)、塑型針、Y型連接器、扭轉(zhuǎn)器、顯微持針器、拆釘鉗、手術(shù)用體表標(biāo)記筆、頭皮夾子系統(tǒng)、刀頭清潔片（非 無(wú)菌產(chǎn)品）、電 極清潔片（非無(wú)菌產(chǎn)品）刀頭清潔片（無(wú)菌）、電極清潔片（無(wú)菌）、手指操作

17、用手術(shù)器械6802顯微外科手術(shù)器械 序號(hào) 顯微外科用刀、鑿顯微喉刀 顯微外 科用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗 顯微外科用銀、夾顯微鑲、顯微持針銀、顯微止血夾顯微外科用針、鉤顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤顯微外科用其他器械顯微合攏器其他顯微外科手術(shù)器械套裝、手術(shù)用沖洗針 6803神經(jīng)外科手術(shù) 器械 序號(hào) 神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀 神 經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗月中瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 銀夾鉗、U型夾鉗、動(dòng)脈瘤夾鉗 神 經(jīng)外科腦內(nèi)用銀腦膜銀、垂體瘤鑲、月中瘤夾持銀 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮腦膜鉤、 腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤

18、、神經(jīng)根拉鉤、交感 神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 神經(jīng)外科 腦內(nèi)用其他器械 顱內(nèi)血月中穿刺消除器械 腦吸引器、后顱凹牽開(kāi)器、手搖顱骨鉆、 腦打針錘、腦壓板6804眼科手術(shù)器械 序號(hào) 眼科手術(shù)用剪角膜剪、眼用手術(shù)剪、 眼用組織剪 眼科手術(shù)用鉗晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗 眼科手術(shù)用銀、夾角膜鑲、 眼用銀、眼用結(jié)扎鑲 眼科手術(shù)用鉤、針眼用鉤針 眼科手術(shù)用其他器械玻璃體切 割器 二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負(fù)壓導(dǎo)管、人工晶體植 入系統(tǒng)6805耳鼻喉科手術(shù)器械 序號(hào) 耳鼻喉科用刀、鑿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、 扁桃體刀、酒謂鼻切割刀、耳鼻喉科用剪扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪、軟骨剪、耳鼻

19、喉科用鉗扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳 鉗、雙關(guān)節(jié)鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體 取樣鉗、擴(kuò)張鉗、棉花鉗、 篩骨鉗、雙匙鉗、雙 勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、神經(jīng)解剖鉗 耳鼻喉科用鉤、針 喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁 桃體拉鉤、鼻腔拉鉤、持針器、 探針、耳鼻喉科用其他器械扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開(kāi)器、麻醉 咽 喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、 鼻鏡、手柄、孔口探頭、喉頭鏡、 扁桃體分離器、 牽拉器、嘴塞、耳用診視器、鼓膜打孔器、打孔 器、打結(jié)前伸 裝置、打結(jié)促進(jìn)器、勒除器、擴(kuò)張 器、解剖器、胸架、壓板、放大鏡、鼻腔撐 開(kāi)器、擴(kuò)張器、擴(kuò)張?zhí)坠?、鼻蝶?chuàng)口吸引

20、器、吸引管 6806 口腔科手術(shù)器械 序 號(hào)口腔用刀、鑿牙齦刀、水門(mén)調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、口腔用剪牙齦剪、全冠剪口腔用鉗拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴(kuò)大鉗口腔用銀、 夾殘根銀、牙用銀、長(zhǎng)鑲、成形片夾口腔用鉤、針牙探針、膿月中探針、牙周袋探針口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用錘、牙骨錘、牙刮匙、 根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離 器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、 粘固粉 充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓 針柄、水槍頭、熱氣槍 頭、吹火管、咬合器、印模托盤(pán)、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎 桿、 帶環(huán)推子、弓絲成型器、測(cè)量器、牙齦炎沖 洗器、扭力扳手、

21、種植體深度量尺、 方向指示器、延長(zhǎng)器、手機(jī)連接器、螺絲起、接點(diǎn)式六方螺絲 起、覆蓋螺絲起、 種植體螺絲起、種植體連接器、開(kāi)口扳手、棘輪扳手、扭力扳手、棘輪延長(zhǎng)器、修復(fù)螺絲起系列（大六方螺絲起、接點(diǎn)式螺絲起、四方螺絲起、基臺(tái)螺絲起、TG絲起、DAJ RCa臺(tái)螺絲起）、覆蓋螺絲磨刀、 手用骨磨刀、種植體扳手適 配器、牙齦保護(hù)線、旋入連接器、連接圈、旋入扳手、延長(zhǎng)桿、DA持器、粗/細(xì)探測(cè)器、螺絲刀、自停套、拋光保護(hù)帽、磨合桿、取模柱扳手、取模柱、技工 修復(fù)螺 絲、替代體、轉(zhuǎn)移帽、螺絲取出器、咬合支架、圓口銀子、骨沖頂器、骨擴(kuò)增器、塑料修復(fù)帽、種植窩洞制備工具、根管錘針一次性牙科沖洗針6807 胸腔心

22、血管外科手術(shù)器械序號(hào)胸腔心血管外科用刀胸骨刀胸腔心血管外科用 剪心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪 胸腔心血管外科用鉗心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心 房側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈側(cè)壁鉗、主動(dòng)脈阻斷鉗、主動(dòng)脈止血鉗、主動(dòng)脈游離鉗、無(wú)損傷肺動(dòng)脈止血鉗、無(wú)損傷動(dòng)脈止血鉗、無(wú)損傷動(dòng)脈導(dǎo)管鉗、動(dòng)脈側(cè)壁鉗、動(dòng)脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜 心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺 葉鉗、結(jié)扎鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗 大隱靜脈鑲、心房止血器、心耳止血器、凹 凸齒止血夾胸腔心血管外科用其血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴(kuò)張器 他器械血管擴(kuò)張器、血管牽開(kāi)器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器 心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀

23、動(dòng)脈吸引器、冠狀動(dòng)脈灌注器、 大隱靜脈沖洗管、靜脈撐6808腹部外科手術(shù)器械 序號(hào)腹部外科用剪胃內(nèi)手術(shù) 剪、直角剪 腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗 腹部外科用 鉤、針膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針腹部外科用其他器械荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開(kāi)器6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 序號(hào) 泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪泌尿肛腸科用鉗血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗泌尿肛腸科用鉤、針膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門(mén)探針6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 序號(hào)絲錐、髓腔 較刀、加壓螺紋釘較刀、截?cái)嗟?、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、?

24、關(guān)節(jié) 成型凹凸鉆、鉆頭、較孔鉆、手槍式手搖骨鉆 矯形（骨科）外科用剪雙關(guān) 節(jié)棘突骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關(guān)節(jié) 韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼絲剪 矯形 （骨科）外科用鉗頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、持鉗、撐開(kāi)鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗 弓鋸、指鋸、 骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨錘、弧形鑿、牌關(guān)節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘 關(guān)節(jié)肱骨成 單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截?cái)嗬^、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前 路深部縫合針、骨牽引針、加壓 螺紋釘導(dǎo)引針 矯形（骨科）外科用刮頸椎刮匙、 可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離矯形（骨科）外科用有源器械風(fēng)動(dòng)開(kāi)顱器、 電池式自停顱骨鉆、電

25、動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆矯形（骨科）外科用其它器械 經(jīng)皮椎間盤(pán)旋切器（不含穿刺針）骨接合用金屬鈦縫線、脊柱用擴(kuò)張裝置及擴(kuò)張 用壓力顯示器鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持 針銀、測(cè)深器、攻螺絲器、人工 股骨假體加壓固定器、CD棒推進(jìn)器、CD鉤推 進(jìn)器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導(dǎo)向器、 拔出器、骨旋鑿保護(hù)器、 骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、牌關(guān)節(jié)成形鉆柄、牌關(guān)節(jié)帽打孔器、 人工牌關(guān)節(jié)臼定位器、人工肘關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開(kāi)器、 灣釘器、膝關(guān)節(jié)加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤(pán)手術(shù)用導(dǎo)引鋼絲、椎間盤(pán)手術(shù)用定位器、椎間 盤(pán)手術(shù)用探棒、椎間盤(pán)手術(shù)用

26、針套管、鉆頭限位 器、 骨起子、導(dǎo)板、槽柱、扣打器、可調(diào)式持扳器、彎壓器、六角萬(wàn)向起子、鋼板彎曲板手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長(zhǎng)器、小切口牽開(kāi)器、多功能牽開(kāi)器、骨盆撐開(kāi)器、脛骨牽開(kāi)器、雙關(guān)節(jié)深部牽開(kāi)器、胸腰 段牽開(kāi)器、椎 板牽開(kāi)器、骨、骨科牽引架、床頭牽引架、骨科牽 引器、胸背部矯正裝置、可重復(fù)使用骨水泥槍、肢體 延長(zhǎng)架、多功能單側(cè)外固定支架、骨 水泥攪拌器（不 含注射器）、熱彎曲鉗、環(huán)形椎骨牽開(kāi)器（可重復(fù)使 用）、導(dǎo)引 袖套、環(huán)狀套扎器6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械序號(hào)婦產(chǎn)科用剪一次性使用臍帶剪 婦產(chǎn)科用鉗產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分

27、離鉗、胎盤(pán)鉗 婦產(chǎn)科用銀、夾環(huán)形輸卵管銀 婦產(chǎn)科用鉤、針子宮拉 鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水 穿刺針 婦產(chǎn)科用其他器械碎顱器、輸 卵管通夜器、陰道牽開(kāi)器、會(huì)陰牽開(kāi)器、骨盆測(cè)量計(jì)6813計(jì)劃生育手術(shù)器械 序 號(hào)計(jì)劃生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置計(jì)劃生育用其 他器械子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）6815注射穿刺器械 序號(hào) 管理類(lèi)別注射穿刺器械一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性靜 脈輸液針、靜脈采血針、一 次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注 射 針、穿刺針、穿刺包、一次性使用活檢針、一 次性可注射針刀（不含藥）、中心 靜脈輸液穿刺套裝（含穿刺

28、針）、腦脊液測(cè)壓計(jì)（含穿刺針）、乳房活檢與組織 切除采集系統(tǒng)、胰島素分裝器 玻璃注射器、穿刺細(xì)胞吸取器、可重復(fù)使用活檢 針、縫線穿引針、卵母細(xì)胞采集器、胚胎移植管、6816燒傷（整形）科手術(shù)器械序號(hào) 燒傷（整形）用刀、鑿輾軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿燒傷（整形）用鉗頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑 燒傷（整形）用銀、 夾整形銀、皮膚鑲、眼瞼銀、唇夾 鼓式取皮機(jī)、燒傷植皮三用機(jī)、肌腱分離器、 肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐其他電動(dòng)植皮刀6820普通診察器械 序號(hào) 體溫計(jì)電子體溫計(jì)、紅外耳蝸體溫計(jì)、口腔、肛門(mén)、腋下 體溫計(jì)、皮膚體溫計(jì)、液晶體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)血壓計(jì)無(wú)創(chuàng)

29、性電子血壓計(jì)、臺(tái)式、立式血壓計(jì)、血壓表、小兒血壓表肺量計(jì)肺活量計(jì)、單、雙簡(jiǎn)肺功能測(cè)定器聽(tīng) 診器（無(wú)電能）單用、二用、三用聽(tīng)診器、額戴聽(tīng)診器、胎音聽(tīng)診器 叩診錘（無(wú) 電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘反光器具額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光 燈、檢眼燈、頭燈、喉鏡配合用頭燈 視力診察器具卡片投 影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮 眼器、標(biāo)準(zhǔn)視力字標(biāo)6821醫(yī)用電子儀 器設(shè)備序號(hào)用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、 心臟除顫器、 心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 有創(chuàng)式電生理 儀器及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有 創(chuàng)

30、心輸出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、 有創(chuàng)性電子血壓計(jì)有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器 心電診斷儀器 單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測(cè)試儀、晚電位測(cè)試儀、無(wú)損 傷心功能檢測(cè)儀、心率變異性檢測(cè)儀、心電分析儀、 運(yùn)動(dòng)心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心電遙測(cè)儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時(shí)心律分析記錄儀、長(zhǎng)程心電記 錄儀、心電標(biāo)測(cè)圖儀、心電工作站 腦電診斷儀器腦 電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖 儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀、腦電、 睡眠、誘發(fā)電 位檢測(cè)系統(tǒng) 肌電診斷儀器肌電圖機(jī) 其他生物電診斷儀器眼動(dòng)圖 儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀

31、、誘發(fā)電位檢 測(cè)系統(tǒng)（含視、聽(tīng)、體）、多參數(shù) 皮膚測(cè)試儀 電聲診斷儀器聽(tīng)力計(jì)、小兒測(cè)聽(tīng)計(jì)、心音圖儀、舌音圖儀、胃 電圖 儀、胃腸電流圖儀 無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器心率失常分析儀及報(bào)警器、帶 S-T段的監(jiān)護(hù)儀 病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼 吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系 統(tǒng)、分娩監(jiān) 護(hù)儀10呼吸功能及氣體分析測(cè) 定裝置綜合肺功能測(cè)定儀、呼吸功能測(cè)試儀、 氧濃度測(cè) 定儀、肺通氣功能測(cè)試儀、CO2濃度測(cè)定儀、肺內(nèi) 氣體分布功能測(cè)試儀、彌散功能測(cè)試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量?jī)x、呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)11醫(yī)用刺激器 心臟工作

32、站電刺激器12血流量、容量測(cè) 定裝置 腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計(jì)、無(wú) 創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血 管功能綜合測(cè)試儀13電子壓力測(cè)定裝置電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀14 生理研究實(shí)驗(yàn)儀器 方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān) 視器、足底壓力測(cè)量系統(tǒng)、人體脂肪測(cè)量 計(jì)15光譜診斷設(shè)備 醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀16體外反搏及其輔助 循 環(huán)裝置 氣囊式體外反搏裝置17睡眠呼吸治療系統(tǒng)18其他 心血管自動(dòng)反 饋控制給藥治療儀、電化學(xué)前列腺 治療儀、測(cè)痛儀、導(dǎo)航腦刺激系統(tǒng)、腔內(nèi)彈 道碎 石機(jī)、月中瘤探測(cè)儀、NO氣體流量控制儀、多種 氣體分析模

33、塊 心電電極、 溫度感覺(jué)分析儀、語(yǔ)言障礙矯治儀器、無(wú)創(chuàng)腦電電極、聽(tīng)力檢測(cè)儀、尿流量?jī)x、 血管檢查儀、跑臺(tái)（與心肺功能測(cè)試系統(tǒng)配套使用）、心電記錄檢測(cè)儀、真耳 測(cè)試儀、振動(dòng)叩擊機(jī)、食 道動(dòng)力檢查儀、肌張力測(cè)量?jī)x、輔助咳痰裝置、雙頻指數(shù)分析模塊、男性性功能檢測(cè)儀、足底壓力步態(tài)分析儀6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 序號(hào) 植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具 眼人工晶 體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接 觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻 璃體等）、粘彈 物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤(rùn)滑液 手術(shù)用內(nèi)窺鏡內(nèi) 窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間 盤(pán)鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血 管內(nèi)

34、窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng) 尿道電切鏡、用 于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡 及硬管內(nèi)窺鏡）電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、 大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi) 眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜 間視覺(jué)檢查 儀、隱斜計(jì)、前房深度測(cè)定儀、角膜曲率計(jì)、色 盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、 眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接 檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn) 光 組合臺(tái)、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測(cè)定儀、瞳距測(cè)量?jī)x、光學(xué)和光電弱視助視器、 檢影鏡、驗(yàn)光鏡片、電腦色覺(jué)檢測(cè)儀 光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷 用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸 鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻 鏡、膀胱鏡

35、、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺 鏡冷光源 醫(yī)用手術(shù) 及診斷用顯微設(shè)備各類(lèi)手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯 微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表 微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精 子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡 醫(yī)用放大鏡各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡、接觸眼底 鏡醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件 裂隙燈工作臺(tái)、視野計(jì)工作臺(tái)、驗(yàn)光支架 其他內(nèi) 鏡定位標(biāo)記液、內(nèi)窺鏡用防霧液、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（與高頻發(fā)生器或其他類(lèi)設(shè)備連接）、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)、眼科斷層成 像儀、輸尿管鏡、消化道粘液清 洗劑婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng)、自動(dòng)記錄 HESS 屏眼科斜視檢測(cè)儀器、眼底光學(xué)相干層析成像檢測(cè)

36、儀、無(wú)源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（不與高頻發(fā)生器或其他類(lèi)設(shè)備連接）、視網(wǎng)膜敏度測(cè)試 儀、內(nèi)窺鏡用活檢袋6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備序號(hào)超聲手術(shù)及聚焦治療 設(shè)備超聲月中瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦月中瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲 眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、 低功率超聲月中瘤治療儀、醫(yī)用吸脂機(jī)彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè) 超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診 斷儀、超聲結(jié)腸 鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯 像儀、經(jīng)顱超 聲多普勒、超聲眼科專(zhuān)用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀、經(jīng)顱及周?chē)芏嗥绽赵\斷/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、月中瘤超聲定位系統(tǒng)超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲換能器心腔內(nèi) 超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能器、血 管內(nèi)超