《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》解讀課件

1、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法解讀廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處劉漢江 易制毒化學(xué)品： 是指用于非法制造麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)。 易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二 類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配 劑。 一、定義藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品： 僅指第一類(lèi)易制毒化學(xué)品中的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類(lèi)物質(zhì)；包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等 。鹽 原料藥 單方制劑國(guó)際公約：聯(lián)合國(guó)打擊非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約 (1988年公約) 我國(guó)于1989年成為締約國(guó) （一）背景情況麻黃素管理規(guī)定 原國(guó)家醫(yī)藥管理局 1995年7月1

2、3日關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知 國(guó)務(wù)院（國(guó)發(fā)19983號(hào)） 1998年3月11日麻黃素管理辦法（試行） （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)令） 1999年6月26日二、辦法制定的背景情況 國(guó)務(wù)院2005年8月25日頒布易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例，并于2005年11月1日施行。 條例對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類(lèi)管理和許可制度。 條例規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理；公安部門(mén)負(fù)責(zé)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的運(yùn)輸管理；商務(wù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理。 2007年5月，藥品安全監(jiān)管司與政策法規(guī)司一同召開(kāi)座談會(huì)，再次與部分省

3、局和管理相對(duì)人座談，聽(tīng)取對(duì)辦法的修改意見(jiàn)。 2008年10月，藥品安全監(jiān)管司形成辦法送審稿，送政策法規(guī)司審核。 2008年12月，政策法規(guī)司按照立法程序，就辦法送審稿征求各省食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生部政策法規(guī)司意見(jiàn)。 2010年2月23日，衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)。2010年3月18日，陳竺部長(zhǎng)簽發(fā)，正式發(fā)布，于5月1日起施行。辦法共8章，50條。麻黃堿類(lèi)原料藥： 近30家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，目前近10家在產(chǎn)，其中2家為合成工藝生產(chǎn)。麻黃堿單方制劑： 主要為片劑和注射劑，共有100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，實(shí)際生產(chǎn)的企業(yè)不多，片劑基本不生產(chǎn)，目前主要是少數(shù)幾個(gè)企業(yè)生產(chǎn)注射劑和滴鼻液。僅

4、能作為藥品中間體使用的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品（麥角酸等），申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，除辦法規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)提供與購(gòu)買(mǎi)方簽訂的銷(xiāo)售合同、購(gòu)買(mǎi)方生產(chǎn)相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件以及用于合法用途的保證函等證明材料。此類(lèi)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)申請(qǐng)表中類(lèi)別項(xiàng)的“其它”，每一藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件對(duì)應(yīng)一購(gòu)買(mǎi)方。 企業(yè)取得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件后，省局應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，在藥品生產(chǎn)許可證中增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍。 藥品生產(chǎn)許可證到期換證時(shí)，省局應(yīng)按照辦法規(guī)定的生產(chǎn)和安全管理?xiàng)l件進(jìn)行重新審查，符合規(guī)定的，繼續(xù)標(biāo)注相應(yīng)生產(chǎn)范圍，無(wú)須換發(fā)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局注銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批件，并通知省局注銷(xiāo)藥

5、品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍。 企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷(xiāo)許可手續(xù)。 連續(xù)1年未生產(chǎn)的，報(bào)告省局。 擬恢復(fù)生產(chǎn)的，報(bào)告省局，省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，方可同意恢復(fù)生產(chǎn)。變更： 變更生產(chǎn)地址（搬遷改建）、品種范圍的，按照新申請(qǐng)程序申辦生產(chǎn)許可。 變更企業(yè)名稱(chēng)、法人、門(mén)牌號(hào)碼，省局在變更藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)內(nèi)容后，報(bào)國(guó)家局備案。（二）經(jīng)營(yíng)許可 1、由國(guó)家局委托省局審批； 2、單方制劑和小包裝納入麻藥渠道經(jīng)營(yíng)， 無(wú)須另行許可； 3、原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可未規(guī)定數(shù)量限制； 4、限定原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為麻醉藥品定點(diǎn)批 發(fā)企業(yè)或第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)； 5、為便于管理

6、、防控風(fēng)險(xiǎn)，建議省局酌情 控制審批原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量; 6、未實(shí)行文號(hào)管理的品種（例如麻黃浸膏、 麻黃浸膏粉等），按原料藥管理。分級(jí)受理和審批問(wèn)題1、省局直接受理、審查（包括現(xiàn)場(chǎng)檢查） 、發(fā) 證；2、可由省局根據(jù)需要發(fā)布決定，確定先由設(shè)區(qū)的 市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理、審查（包括現(xiàn)場(chǎng) 檢查），并將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送 省局，再由省局審核發(fā)證。 1、全國(guó)性麻醉藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑1.5萬(wàn)支以下、小包裝麻黃堿的憑麻醉藥品調(diào)撥單，無(wú)需辦理購(gòu)用證明； 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品印鑒卡購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃堿的，

7、無(wú)需辦理購(gòu)用證明； 豁 免 生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的也需辦理購(gòu)用證明，申請(qǐng)時(shí)需提交資料中的“國(guó)內(nèi)購(gòu)貨合同”和“上次購(gòu)買(mǎi)的增值稅發(fā)票”無(wú)須提交。 （四）購(gòu)銷(xiāo)渠道藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)外貿(mào)出口企業(yè)教學(xué)科研單位獸藥生產(chǎn)企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃堿單方制劑或小包裝麻黃堿生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外貿(mào)出口企業(yè)教學(xué)科研單位麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)禁止現(xiàn)金、實(shí)物交易！退貨銷(xiāo)售方購(gòu)買(mǎi)方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)購(gòu)買(mǎi)方銷(xiāo)售方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)退備案（五）安全管理 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)： 關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲(chǔ)存場(chǎng)所設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝與公安聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置 設(shè)立專(zhuān)庫(kù)，或藥品庫(kù)中設(shè)立專(zhuān)庫(kù)（柜） 專(zhuān)用賬冊(cè) 麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)： 麻藥庫(kù)中設(shè)立專(zhuān)區(qū) 教學(xué)科研單位： 保險(xiǎn)柜層層落實(shí)責(zé)任制的安全管理制度；專(zhuān)庫(kù)柜雙人雙鎖，產(chǎn)品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核；專(zhuān)用賬冊(cè)保存至藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有效期滿后不少于2年；發(fā)生案件及時(shí)報(bào)案，配合公安機(jī)關(guān)調(diào)查，并逐級(jí)上報(bào)。 落實(shí)監(jiān)管責(zé)任 強(qiáng)化日常檢查 嚴(yán)厲行政處罰 結(jié)合司法打擊（六）監(jiān)督管理藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)每月至少巡查一次。每次檢查結(jié)束后要記錄所檢查的內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)依法處理并及時(shí)上報(bào)

9、。 生產(chǎn)環(huán)節(jié)物料平衡 關(guān)鍵部位的安全管理設(shè)施及其運(yùn)轉(zhuǎn)情況安全管理制度執(zhí)行和檢查情況出入庫(kù)驗(yàn)收、復(fù)核銷(xiāo)售環(huán)節(jié)銷(xiāo)售檔案合法性、真實(shí)性審查 是否有對(duì)銷(xiāo)售的內(nèi)部制約機(jī)制流向追蹤銷(xiāo)售量異常增長(zhǎng)是否現(xiàn)金交易使用環(huán)節(jié) 合理性審查 事后監(jiān)管：物料平衡、資金往來(lái)賬 敏感性統(tǒng)計(jì)報(bào)送報(bào)送藥品類(lèi)易制化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)、流向和庫(kù)存情況 企業(yè)：每月10日前報(bào)送上月情況。 每年3月31日前報(bào)送上一年度情況。 報(bào)送：所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī) 關(guān)，中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。 藥品監(jiān)管部門(mén)逐級(jí)上報(bào)。部門(mén)配合申請(qǐng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員是否有毒品犯罪記錄情況進(jìn)行核查，出具證明。

10、對(duì)申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)請(qǐng)同級(jí)公安機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)單位購(gòu)買(mǎi)人員身份證明的真實(shí)性進(jìn)行核查，公安機(jī)關(guān)應(yīng)在5日內(nèi)將核查結(jié)果通報(bào)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)在收到公安機(jī)關(guān)核查結(jié)果并確認(rèn)無(wú)誤后方可審批。 對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)移交的案件線索，各級(jí)公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案調(diào)查，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)密切配合。公安機(jī)關(guān)在案件偵破過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)查獲的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品倒查來(lái)源，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉案的，要及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)通報(bào)。（七）法律責(zé)任按條例第四十條處罰：未建立、執(zhí)行安全管理制度；自營(yíng)出口企業(yè)未在專(zhuān)用賬冊(cè)載明或未按規(guī) 定留存出口許可、證明材料； 按條例第四十二條處罰 拒不接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查的； 警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品