醫(yī)療器械自查匯報其六-三類醫(yī)療器械自查報告范文

1、Word 醫(yī)療器械自查匯報其六_三類醫(yī)療器械自查報告范文 三類醫(yī)療器械自查報告范文。 事在人為，而方案規(guī)劃也需先行。由于需要綻開一個項目，我們要對其做好萬全之策，方案是一種支配全面到位的方案性文書，有關(guān)方案你知道怎樣去撰寫嗎？為滿意您的需求，我特地編輯了“【報告共享】醫(yī)療器械自查匯報其六”，歡迎大家與身邊的伴侶共享吧！ 我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20 xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的全部醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下： 一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安 公司成立了以總經(jīng)理為主要

2、領(lǐng)導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增加質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械選購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)實行有效的質(zhì)量掌握措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的平安順當開展。 二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器

3、械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。.03kK 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有自立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進，準時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良大事的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等大事實時監(jiān)督，定期組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)根據(jù)新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對全部計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿意醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量掌握，并建立有相關(guān)記錄和檔

4、案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善狀況也準時索要補充做進一步的完善保存。 三、人員管理 我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔當，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順當進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。 四、倉儲管理 公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械自立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。 我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格根據(jù)醫(yī)

5、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，增加庫房醫(yī)療器械平安項目檢查，準時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。 醫(yī)療器械自查報告15 XXX有限公司成立于20 xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210。 公司于20 xx年1月取得了醫(yī)療器械經(jīng)營企

6、業(yè)許可證，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械平安。日前，針對換證工作，我公司根據(jù)要求樂觀預備，并進行嚴格的自查。先將自查狀況匯報如下： （一）機構(gòu)與人員： 1、公司設有合理的組織架構(gòu)（詳見附表XX有限公司組織機構(gòu)設置與職能框圖）。 2、XX有限公法律人及企業(yè)負責人XXX，熟識國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)學問。 3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品選購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)

7、標準，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行狀況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量平安實施有效的監(jiān)控。 （二）經(jīng)營場所與倉儲設施狀況 1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對自立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300，環(huán)境干凈、光明、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。 2、公司醫(yī)療器械庫相對自立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210。 3、倉庫內(nèi)干凈衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合平安要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼

8、、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。 4、庫房四周環(huán)境干凈、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。 （三）制度與管理 1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品選購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良大事報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事

9、故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝修理管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。 2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。 3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良大事、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的

10、可追溯性。 （四）購進與驗收 公司購進醫(yī)療器械嚴格根據(jù)醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。 對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟識公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量特別、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家

11、、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨緣由。 （五）儲存與保管 1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。 2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。 3、儲存保管中發(fā)覺質(zhì)量問

12、題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認看法處理。 （六）出庫與運輸 1、產(chǎn)品出庫時，保管人員根據(jù)銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行 質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)覺質(zhì)量問題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。 2、運輸醫(yī)療器械時，針對運輸產(chǎn)品的包裝狀況、道路狀況和運輸工具，實行相應的愛護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，實行相應的保溫或冷藏措施。 （七）銷售與售后服務 1、公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。 2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。 3、因特別緣由需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關(guān)的記錄。 4、公司定期