生物制藥企業(yè)設(shè)備的優(yōu)化管理

1、生物制藥企業(yè)設(shè)備的優(yōu)化管理【摘要】醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，要保證制藥企業(yè)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，設(shè)備管理顯得越來(lái)越重要。對(duì)生物制藥企業(yè)來(lái)講，應(yīng)高度重視設(shè)備管理工作，將它擺在企業(yè)各項(xiàng)管理中的重要位置。本文探討了生物制藥企業(yè)設(shè)備的優(yōu)化管理措施?！娟P(guān)鍵詞】生物制藥企業(yè)設(shè)備管理優(yōu)化措施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持著較快的增長(zhǎng)。要保證制藥企業(yè)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，設(shè)備管理顯得越來(lái)越重要。生物制藥是集生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)的先進(jìn)技術(shù)為一體，以化學(xué)、藥學(xué)基因等高技術(shù)為依托。以分子遺傳學(xué)、分子生物學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后

2、盾所形成的產(chǎn)業(yè)。對(duì)生物制藥企業(yè)來(lái)講，應(yīng)高度重視設(shè)備管理工作，將它擺在企業(yè)各項(xiàng)管理中的重要位置。一、生物制藥企業(yè)設(shè)備管理的重要性（1）做好設(shè)備管理是保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的前提?，F(xiàn)代企業(yè)依靠機(jī)器設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)和工序要求嚴(yán)格地銜接和配合。生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性與均衡性主要依靠機(jī)器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)來(lái)保持。勞動(dòng)生產(chǎn)率受員工技術(shù)和管理水平的影響，還取決于他們所使用的工具和設(shè)備的完善程度。目前制藥企業(yè)的生產(chǎn)一般都是串聯(lián)式的聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)，某臺(tái)設(shè)備出問(wèn)題，就會(huì)影響到生產(chǎn)的整個(gè)環(huán)節(jié)，使生產(chǎn)陷于癱瘓。加強(qiáng)設(shè)備管理，提高管理水平，才能使企業(yè)建立正常的生產(chǎn)秩序，保證生產(chǎn)的均衡進(jìn)行。（2）做好設(shè)備管理是產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證

3、?！百|(zhì)量是企業(yè)的生命?！睂?duì)制藥企業(yè)來(lái)講，確保產(chǎn)品質(zhì)量，不僅是為了企業(yè)自身的生存，也是企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任，是對(duì)人類的健康負(fù)責(zé)?！案哔|(zhì)量的藥品生產(chǎn)離不開高質(zhì)量的制藥裝備，”在“人、機(jī)、料、法、環(huán)”影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素中，設(shè)備是影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素之一，產(chǎn)品質(zhì)量直接受設(shè)備精度、性能、可靠性、穩(wěn)定性和耐久性的影響。特別是在GMP要求下，對(duì)設(shè)備要能進(jìn)行過(guò)程驗(yàn)證，再現(xiàn)性、重演性好。（3）加強(qiáng)設(shè)備管理可挖掘企業(yè)的生產(chǎn)能力，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。做好設(shè)備管理，可保證設(shè)備最大程度地發(fā)揮生產(chǎn)能力，在同樣數(shù)量操作人員的情況下，提高產(chǎn)品的產(chǎn)量。搞好設(shè)備管理，可以減少設(shè)備的維修費(fèi)用，以最小的投入，發(fā)揮設(shè)備最好的效能。

4、搞好設(shè)備管理，使設(shè)備處在最好的技術(shù)狀態(tài)，減少設(shè)備水、電、氣等能源消耗及原材料的消耗，減少?gòu)U品，降低工時(shí)消耗，從設(shè)備的因素上為企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益奠定基礎(chǔ)。（4）設(shè)備的正常運(yùn)行是人身安全、設(shè)備安全的保證。設(shè)備管理是企業(yè)生產(chǎn)安全運(yùn)行的重要保證。設(shè)備安全防護(hù)裝置不完好，結(jié)構(gòu)不安全，存在缺陷等，都會(huì)造成設(shè)備安全事故。所以，從設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)上，就應(yīng)有安全保護(hù)環(huán)節(jié)，并確保其功能和質(zhì)量，做到設(shè)備的本質(zhì)安全。在進(jìn)行工藝布置和設(shè)備安裝時(shí)，不僅要考慮安全上的合理性，更重要的是要考慮生產(chǎn)技術(shù)上的安全性。在設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)環(huán)節(jié)上，要嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，保證安全保護(hù)裝置的完好。（5）加強(qiáng)設(shè)備管理可提高企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)代化水平。

5、現(xiàn)代新材料、新工藝、新能源及計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)代化水平起到巨大的促進(jìn)作用。設(shè)備管理就要使設(shè)備每次修理在技術(shù)上有不同程度的進(jìn)步，設(shè)備的改造和更新是企業(yè)技術(shù)改造的重要組成部分，是新產(chǎn)品開發(fā)的物質(zhì)技術(shù)保證。加強(qiáng)設(shè)備管理，就要積極地運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)，及時(shí)吸收科技新成果，使企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)建立在先進(jìn)的技術(shù)基礎(chǔ)上，保證產(chǎn)品的升級(jí)換代，促進(jìn)整個(gè)企業(yè)的管理進(jìn)步和技術(shù)進(jìn)步。二、生物制藥企業(yè)設(shè)備的優(yōu)化管理措施（1）加強(qiáng)設(shè)備前期管理工作。工程技術(shù)和維修管理人員應(yīng)從設(shè)備安裝開始，根據(jù)設(shè)備對(duì)房屋、基礎(chǔ)、水、電、氣等技術(shù)要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備，協(xié)助配合設(shè)備廠商的技術(shù)人員全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作，更全面地了

6、解和掌握設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工作原理、性能指標(biāo)和維護(hù)保養(yǎng)方法等，為編寫設(shè)備GMP操作文件和管理文件等提供必要的技術(shù)資料。提高對(duì)設(shè)備的熟悉程度，為使用、保養(yǎng)和維護(hù)修理奠定基礎(chǔ)。（2）補(bǔ)充和完善GMP文件。隨著現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)線設(shè)備技術(shù)水平的不斷提高和數(shù)量的增加，對(duì)設(shè)備維修與管理工作的要求也在不斷提高。因此要不斷地補(bǔ)充和完善GMP文件內(nèi)容及設(shè)備維修管理標(biāo)準(zhǔn)化操作程序，充分發(fā)揮生產(chǎn)設(shè)備的工作效能，提高生產(chǎn)率，滿足疫苗生產(chǎn)及科研等工作的需要。管理人員在設(shè)備安裝調(diào)試和驗(yàn)收合格后，應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況，及時(shí)補(bǔ)充和修改設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，制定維修人員工作考核和設(shè)備運(yùn)行狀況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使GMP文件內(nèi)容更趨合

7、理。（3）堅(jiān)持設(shè)備保養(yǎng)制度。GMP管理文件中規(guī)定了維修人員的設(shè)備保養(yǎng)制度，要求維修與管理人員依據(jù)設(shè)備故障率制定設(shè)備的年保養(yǎng)維護(hù)計(jì)劃，并按要求定期對(duì)責(zé)任區(qū)設(shè)備進(jìn)行三級(jí)保養(yǎng)，即初級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)和三級(jí)保養(yǎng)。初級(jí)保養(yǎng)主要是進(jìn)行機(jī)器表面的衛(wèi)生保潔，機(jī)械部分的緊固和潤(rùn)滑；二級(jí)保養(yǎng)主要是清除機(jī)器內(nèi)部灰塵和銹蝕，清洗熱交換器水垢，清除變電站及配電器柜中灰塵，電子元件的電路補(bǔ)焊等；三級(jí)保養(yǎng)主要包括更換已到磨損限度的機(jī)械部件，抽檢并更換性能變差的電子元器件。（4）堅(jiān)持設(shè)備巡查制度。GMP管理文件中規(guī)定了每周、每天的設(shè)備巡查制度，維修與管理人員每周要巡查責(zé)任區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)及輔助設(shè)備，并記錄檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)以書面形式報(bào)告設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人。巡查內(nèi)容主要包括：設(shè)備潤(rùn)滑情況、設(shè)備外觀情況、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、員工操作設(shè)備情況等。車間設(shè)備員負(fù)責(zé)每天的設(shè)備巡查工作，主要檢查運(yùn)行設(shè)備的溫度、壓力和聲音等技術(shù)參數(shù)，記錄檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)向主管人員報(bào)告。（5）堅(jiān)持維修工作記錄制度。GMP管理文件中規(guī)定維修人員完成每項(xiàng)設(shè)備維修工作時(shí)，都要進(jìn)行工作記錄，并需單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。設(shè)備保養(yǎng)和維修工作完成后，應(yīng)填寫檢修或保養(yǎng)日期、保養(yǎng)內(nèi)容、故障現(xiàn)象、故障排除情況、更換元器件名稱及