各國藥典儲(chǔ)存條件匯總

1、各國藥典儲(chǔ)存條件匯總作者:日期:藥典儲(chǔ)存條件的比較2012-1 1-27見:藥品GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)P387 388美國藥典34歐洲藥典7.0中國藥典2010二部冷凍儲(chǔ)存2 5 C- 1 0 C深冷低于15C冷處不超過8 C冷處2 C 1 0C控制的冷處2c8 c，允許在0c 7 5c之 間冰箱中儲(chǔ)存2 c8 c陰涼儲(chǔ)存8C1 5 C陰涼儲(chǔ)存8C1 5 C陰涼處不超過2 0c涼暗處避光并不超過2 0 c1室溫工作區(qū)的一般溫度控制下的室溫 儲(chǔ)存20 C 25 C ,允許在 1 5 C 30 c之間室溫儲(chǔ)存15 c 25 c常溫1 0 C 30 c溫暖3 0 4 0 C過熱4 0c以

2、上干燥儲(chǔ)存控制室溫下濕度/、超過40%藥典加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的比較中國藥典二部附錄試驗(yàn)名稱試驗(yàn)條件備注1備注2加速試驗(yàn)（一般情況）溫度40 c 2 C、相對(duì)濕度75% 5%所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度2C ,相對(duì)濕度士 5%并能對(duì)真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行檢測(cè)溶液劑、混懸劑、乳劑、注 射液等含有水性介質(zhì)的制 劑可小要求相對(duì)濕度加速試驗(yàn)（中間條件）溫度3 0c 2C、相對(duì)濕度65% 5%在溫度40 c 2 C、相對(duì)濕度75% 土5嘀口速6個(gè)月內(nèi)不符合標(biāo)準(zhǔn)則采用該條件加速試驗(yàn)（溫度敏感）溫度2 5C 2C、相對(duì)濕度6 0% 土10%預(yù)計(jì)只能在冰箱中保存（4-8C加速試驗(yàn)30c 2 C、相對(duì)濕度 65% 5 %乳劑

3、、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊齊I、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰劑及泡騰顆粒宜直接采用加速試驗(yàn)40c 2C、相對(duì)濕度 2 5% 5%包裝在半透明容器中藥物制劑，例如低 密度聚乙烯制備的輸液袋、塑料安甑、 眼用制劑容器等長(zhǎng)期試驗(yàn)（一般情況）溫度在25 c 2C、相對(duì)濕度60% 1。溫）夏在30c2C、相對(duì)濕度65沒5%南方、北方氣候差異長(zhǎng)期試驗(yàn)（溫度敏感）6C 2 c長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度在25 c 2C、相對(duì)濕度40%5% 或溫度在30 c 2 C、相對(duì)濕度 35 % 5%包裝在半透明容器中藥物制劑選擇由研究者決定藥典加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的比較ICH試驗(yàn)名稱試驗(yàn)條件備注1備注2加速試驗(yàn)（一般情況）溫度

4、4 0c 2 C、相對(duì)濕度 75% 5%加速試驗(yàn)（中間條件）溫度30c 2C、相對(duì)濕度60%5 %在溫度40 2C、相對(duì)濕度 7 5% 土 5嘀口速6個(gè)月內(nèi)不符合標(biāo)準(zhǔn)則采用該條件長(zhǎng)期試驗(yàn)（一般情況）溫度在2 5 c 2 C、相對(duì)濕度60% 5%美國藥典 US P 35試驗(yàn)名稱試驗(yàn)條件備注1備注2加速試驗(yàn)溫度40 c 2 C、相對(duì)濕度 75% 5%允許解釋數(shù)據(jù)和信息的短期峰值在儲(chǔ)存 條件下除了受控室溫允許的偏離長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度在25 C 2C、相對(duì)濕度 6 0 %5%歐洲藥品局試驗(yàn)名稱試驗(yàn)條件備注1備注2影響因素試驗(yàn)溫度：以10c的增長(zhǎng)量（10C、2可評(píng)估藥品在一定PH范圍內(nèi)的溶液或（原料藥）0C、

5、50C、60C）高于加速試驗(yàn) 相對(duì)濕度：75%混懸液對(duì)水解的敏感性 光穩(wěn)定性研究可作為影響因素試驗(yàn)的必要部分（條件按ICH Q1B）儲(chǔ)存條件f情況長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度在25c 2C、相對(duì)濕度 60%土5 %或溫度30 c 2 C、相對(duì)濕度65 % 土5 %選擇由研究者決定中間條件溫度3 0c 土 2 C、相對(duì)濕度6 5 %5%若長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為溫度 30 c 2 C、相對(duì) 濕度6 5 % 5%,則無中間條件若長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為溫度 25 c 2C、相 對(duì)濕度60%5%,且加速6個(gè)月內(nèi)發(fā)生 顯著變化則應(yīng)增加中間條件試驗(yàn)以評(píng)估顯著變化的標(biāo)準(zhǔn)，最初申請(qǐng)應(yīng)包括12個(gè)月的中間條件研究中至少 6個(gè)月的數(shù)據(jù)加速試驗(yàn)溫度4

6、0 C 土 2C、相對(duì)濕度7 5 % 5%儲(chǔ)存條件在冰箱保存長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度5c 土 3 C加速試驗(yàn)溫度在2 5c土 2C、相對(duì)濕度 60%土5%儲(chǔ)存條件冷藏長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度-2 0 C土 5 C加速試驗(yàn)在評(píng)估溫度T進(jìn)行，5 c 3 C或25 c 2C儲(chǔ)存條件低 - 20 C根據(jù)個(gè)別方殺III 7E制劑儲(chǔ)存條件一般情況長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度在25c 2C、相對(duì)濕度 60%5%或溫度3 0c 2C、相對(duì)濕度65%5%選擇由研究者決定中間條件溫度3 0c 2C、相對(duì)濕度 6 5% 5%若長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為溫度 30C 2 C、相 對(duì)濕度 65% 5%,則無中間條件若長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為溫度 25 c 2 C、相對(duì) 濕度 60

7、% 5%,且加速6個(gè)月內(nèi)發(fā)生顯 著變化則應(yīng)增加中間條件試驗(yàn)以評(píng)估顯 著變化的標(biāo)準(zhǔn)，最初申請(qǐng)應(yīng)包括1 2個(gè)月的中間條件研究中至少6個(gè)月的數(shù)據(jù)加速試驗(yàn)溫度40 c 2 C、相對(duì)濕度7 5%5%儲(chǔ)存條件不透水的容器可在任何可控的或環(huán)境濕度條件下進(jìn) 行儲(chǔ)存條件半透水的容器長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度在25 c 2C、相對(duì)濕度40%5%或溫度30 c 2C、相對(duì)濕度35%5%選擇由研究者決定中間條件溫度30 C 2 C、相對(duì)濕度35 % 5%若長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為溫度 30 c 2 C、相對(duì) 濕度3 5 % 5 %，則無中間條件若長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為溫度 25 c 2 C、相對(duì) 濕度4 0% 5%,且加速6個(gè)月內(nèi)發(fā)生除水分流失外的顯著變化則應(yīng)增加中間條件試驗(yàn)以評(píng)估30 C時(shí)溫度的影響 若加速試驗(yàn)中發(fā)生的顯著變化只是水分 流失，則不需要增加中間條件試驗(yàn) ，但是 應(yīng)有數(shù)據(jù)證明在提供的有效期內(nèi)在溫度 25c2C、相對(duì)濕度40 % 5%的條件卜不會(huì)發(fā)生顯著的水分流失加速試驗(yàn)溫度40 c 2 C、相對(duì)濕度不大于25%儲(chǔ)存條件冰箱長(zhǎng)期試驗(yàn)溫度5c 3C加速試驗(yàn)溫度在25 c 土 2C、相對(duì)濕度 60%5%