固體制劑設(shè)備清潔驗(yàn)證

1、GMP管理文件固體制劑設(shè)備清潔消毒驗(yàn)證方案河北國金藥業(yè)有限公司2012驗(yàn)證方案審批文件名稱編制者編制者審核者審核者批準(zhǔn)者生效日期編制日期編制日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期一、概述二、目的三、范圍四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)五、產(chǎn)品簡介六、驗(yàn)證安排七、清潔及結(jié)果的取樣設(shè)定1、清潔用溶劑2、清潔方法及取樣部位八、殘留限度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定九、取樣和檢測方法1、取樣方法2、樣品處理3、檢測方法i目測ii理化檢驗(yàn)iii活性成份限度標(biāo)準(zhǔn)4、微生物限度5、清潔效果的重現(xiàn)性驗(yàn)證6、清潔有效期的驗(yàn)證十、驗(yàn)證實(shí)施十一、結(jié)論與評價(jià)十二、驗(yàn)證報(bào)告十三、驗(yàn)證證書十四、附件1、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄一、概述根據(jù)要求，為評價(jià)

2、設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進(jìn)行清潔再驗(yàn)證。固體車間現(xiàn)生產(chǎn)品種有復(fù)方氨酚那敏顆粒、復(fù)方金銀花顆粒、銀黃顆粒，乳疾靈顆粒，復(fù)方板藍(lán)根顆粒等，其中配制復(fù)方氨酚那敏顆粒和銀黃顆粒的產(chǎn)量是較大，是我公司最常生產(chǎn)的品種，因此我們選擇制作復(fù)方氨酚那敏顆粒和銀黃顆粒做設(shè)備清潔驗(yàn)證的品種。二、驗(yàn)證目的通過外觀檢查（目測）、理化檢驗(yàn)及微生物限度檢查等方法來考查清潔后的各設(shè)備的清潔效果，驗(yàn)證各設(shè)備清潔規(guī)程的可操作性，以表明各設(shè)備清潔方法能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，不會對下一批次的產(chǎn)品造成污染或交叉污染。三、驗(yàn)證范圍本方案適用于固體車間復(fù)方氨酚那敏顆粒和銀黃顆粒生產(chǎn)所用設(shè)備的清潔和取樣，所用的設(shè)備如下：序號設(shè)備名稱生產(chǎn)能力接

3、觸面積（）槽型混合機(jī)180L/次搖擺式顆粒機(jī)600-1200Kg/hIII沸騰干燥機(jī)60-80kg/次振動篩$450Kg/h型二維混合機(jī)1800Kg/次真空上料機(jī)210m3/h版II顆粒包裝機(jī)50-100袋/分II微電腦顆粒包裝機(jī)60-100袋/分容器具四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組由相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)骨干或相關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)本驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)、驗(yàn)證結(jié)果與評定以及完成驗(yàn)證報(bào)告。表1驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)姓名部門職責(zé)趙國強(qiáng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核會簽、批準(zhǔn)張海會負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控總結(jié)、分析報(bào)告白新濤負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程樣品的檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告數(shù)據(jù)的審核謝順

4、風(fēng)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排生產(chǎn)，方案與報(bào)告審核會簽趙欣生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)計(jì)選型，安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)孟祥云生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草駱建立固體車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案產(chǎn)品生產(chǎn)的實(shí)施王姍姍固體車間負(fù)責(zé)對生產(chǎn)操作的監(jiān)控，取樣許建濤負(fù)責(zé)化驗(yàn)五產(chǎn)品簡介1復(fù)方氨酚那敏顆粒的有效成分及各成分理化性質(zhì)性狀溶化性對乙酰氨基酚本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦在熱水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶馬來酸氯苯那敏本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭，味苦。本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶?？Х纫虮酒窞榘咨驇O微黃綠色、有絲光的針狀結(jié)晶；無臭，味苦；有風(fēng)化性。本品在熱水或氯仿中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中極微

5、溶。人工牛黃本品為黃色疏松粉末。味苦，微甘。溶解于水。蔗糖本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無臭，味甜。本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在無水乙醇中幾乎不溶。檸檬黃橙黃色均勻粉末，的水溶液呈黃色，無臭。不溶于油脂，微溶于乙醇，溶于甘油、丙二醇和水。桔子粉香精應(yīng)為白色、淡黃色的固體粉末，無肉眼可見雜質(zhì)，具有強(qiáng)烈的桔子味道,味苦、酸。溶解于水。2標(biāo)準(zhǔn)批量：萬袋，3生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別：4生產(chǎn)流程婕；3萬0級。干燥制?；旌戏Q量過篩!整粒總混分裝外包六、驗(yàn)證安排1、時(shí)間安排設(shè)備名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序槽型混合機(jī)GJBZ-SOP-09-0223槽式混合機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作搖擺式顆粒機(jī)GJBZ-SOP

6、-09-0225顆粒機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序III沸騰干燥機(jī)GJBZ-SOP-09-0229沸騰干燥器使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作振動篩GJBZ-SOP-09-0233振蕩篩使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序型二維混合GJBZ-SOP-09-0239二維混合機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作真空上料機(jī)顆粒包裝機(jī)GJBZ-SOP-09-0241顆粒包裝機(jī)使用、清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作容器具GJBZ-SOP-10-0029潔凈區(qū)容器器具清潔消毒程序七清潔方法及取樣部位設(shè)定、清潔用溶劑清潔劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)飲用水符合國家飲用水生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)純化水符合中國藥典版二部純化水項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)、清潔方法及取樣部位按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，清潔結(jié)

7、束后，目視設(shè)備，內(nèi)外應(yīng)潔凈，無可見殘留物及污跡。序號文件名稱最難清潔部位1槽型混合機(jī)主軸與攪拌漿連接處，出料口上方2搖擺式顆粒機(jī)料斗內(nèi)壁連接處，滾輪內(nèi)壁3III沸騰干燥機(jī)底板篩孔4振動篩進(jìn)料口，出料口5型二維混合機(jī)出料口周圍6真空上料機(jī)7顆粒包裝機(jī)量杯，量盤，輸送道8容器具八、殘留量的計(jì)算及限度：:殘留總量；:單位面積殘留量;（理化指標(biāo)）:（微生物）：（回收率）：;（安全系數(shù)）：。.殘留量)kgxX-三2）:=設(shè):備/接觸藥品表面積總合=X|j）cm的殘留量XX=.設(shè)備殘留總量）槽型混合機(jī)：XX）搖擺式顆粒機(jī)：XX）沸騰干燥機(jī)：XX）振動篩：XX）二維運(yùn)動混合機(jī)：XX）顆粒包裝機(jī)：XX）真空上

8、料機(jī)：XX.設(shè)備允許殘留物限度=J/J/XX%=j|.6|3jj-_項(xiàng)目設(shè)備洗液法直接擦拭法槽型混合機(jī).33/搖擺式顆粒機(jī)%/III沸騰干燥機(jī)./振動篩./型二維混合機(jī).3真空上料機(jī)./顆粒包裝機(jī)1/容器具九、取樣和檢測方法1、理化指標(biāo)取樣最終清洗液取最后一次清洗液作為測試樣品，用洗耳球和移液管吸液體，移至三角瓶中，供定量檢測。擦拭法復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)后，經(jīng)按照相關(guān)清潔清潔完成后，與經(jīng)確定之相關(guān)設(shè)備的最難清潔處用棉簽1支，用70乙%醇溶液濕潤（若棉簽供做微生物限度試驗(yàn)用，則用無菌生理鹽水濕潤），并將其靠在溶劑瓶上以除去多余的溶劑。將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面

9、。在向前移動的同時(shí)將其從一邊移動到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直見：棉簽擦拭取樣示意圖。棉簽擦拭取樣示意圖：用浸蘸純化水的棉簽擦拭驗(yàn)證設(shè)備的指定部位，按照X的面積上擦拭采樣。然后用純化水將棉簽上的樣品溶出供定量測試。、微生物檢測取樣最終清洗液:取最后一次清洗液作為測試樣品，用洗耳球和移液管吸液體，移至三角瓶中，作為生物培養(yǎng)。擦拭法：取樣位置：確定之相關(guān)設(shè)備的最難清潔取樣工具：普通棉簽（）、錐形瓶（、）。取樣面積：。3檢測方法在按照設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，立即進(jìn)行目測檢視：設(shè)備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。用干凈濕潤

10、棉簽擦拭設(shè)備各個部位，棉簽應(yīng)無污跡。洗滌擦拭棉簽的水的顏色、值及電導(dǎo)率的測定：顏色：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水，置納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水的顏色應(yīng)基本一致。值：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水適量，照值測定法（中國藥典年版二部附錄W）測定，值應(yīng)為且與純化水值基本一致。電導(dǎo)率：分別取洗滌擦拭棉簽及空白棉簽后的水適量，測定其電導(dǎo)率，兩者應(yīng)基本一致。3.淋3洗水取樣的測定：顏色：分別取最終淋洗水及純化水，置納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，最終淋洗水及純化水的顏色應(yīng)基本一致。值：分別取最終淋洗水及純化水適量，照值測定法（中國

11、藥典年版二部附錄w）測定，值應(yīng)為且與純化水值基本一致。電導(dǎo)率：分別取最終淋洗水及純化水適量，測定其電導(dǎo)率，兩者應(yīng)基本一致。4微生物限度將擦拭后的棉簽放入無菌錐形瓶中，密封，移至微生物限度檢查室，加入無菌生理鹽水100，振置搖10分鐘，經(jīng)無菌除菌過濾薄膜過濾，用10，無置菌水洗脫，同時(shí)以空白棉簽做空白對照（排除棉簽的微生物的污染），照微生物限度檢查法（中國藥典年版二部附錄XI）測定，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過/7樣品處理）化學(xué)指標(biāo)清洗液：樣品采集后，送化驗(yàn)室，紫外分光光度計(jì)檢驗(yàn)含量。擦拭法：樣品采集后，送化驗(yàn)室，用純化水浸泡，溶出液用紫外分光光度計(jì)檢驗(yàn)含量。2）微生物指標(biāo)清洗液：樣品采集結(jié)束，

12、送化驗(yàn)室，細(xì)菌用瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)，霉菌用虎紅培養(yǎng)基培養(yǎng)，大腸桿菌用膽鹽乳糖增菌培養(yǎng)基培養(yǎng)。擦拭法：樣品采集結(jié)束，即送化驗(yàn)室，用的蛋白胨緩沖溶液溶解，細(xì)菌用瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)，霉菌用虎紅培養(yǎng)基培養(yǎng)，大腸桿菌用膽鹽乳糖增菌培養(yǎng)5清潔效果的重現(xiàn)性驗(yàn)證：驗(yàn)證過程重復(fù)試驗(yàn)三次。十、附件1、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄十一、驗(yàn)證方案的實(shí)施取樣點(diǎn)：如下表，每個取樣點(diǎn)分別取3個棉簽擦拭樣品，分別進(jìn)行微生物限度檢定和殘留量測定取樣點(diǎn)明細(xì)表：表1設(shè)備名稱取樣點(diǎn)樣口口編號槽型混合機(jī)主軸與攪拌漿連接處出料口上方最終淋洗水搖擺式顆粒機(jī)料斗內(nèi)壁連接處滾輪內(nèi)壁III沸騰干燥機(jī)底板篩孔最終淋洗水振動師進(jìn)料口出料口型二維混合機(jī)

13、出料口周圍最終淋洗水顆粒包裝機(jī)量杯內(nèi)壁量盤輸送道三批驗(yàn)證記錄表格表2第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表3第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表 第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測

14、結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與純化水基本一致pH值應(yīng)與純化水基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表5第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表 第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份

15、限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表7第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表 第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與純化水基本一致pH值應(yīng)與純化水基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表9第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)

16、果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表 第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表11第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活

17、性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表12第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與純化水基本一致表 第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表pH值應(yīng)與純化水基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表13第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表14第1批

18、擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表15第1批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表16第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(

19、pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表17第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表18第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與純化水基本一致pH值應(yīng)與純化水基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm

20、2表19第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表202批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表21第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉

21、簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表22第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與純化水基本一致pH值應(yīng)與純化水基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與純化水基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表23第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表24第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100CFU/100cm2表25第2批擦拭棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果空白對照供試品顏色應(yīng)與空白棉簽基本一致pH值應(yīng)與空白棉簽基本一致(pH6.08.0)電導(dǎo)率應(yīng)與空白棉簽基本一致活性成份限度微生物限度