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文檔簡介

1、2KEY POINTS投資要點前言近期,第二批全國藥品集中帶量采購塵埃落定,相較于“4+7”時期,可以明顯看到外資藥企 在逐步調(diào)整策略,大幅降價開始普遍化,部分品種報價甚至已低于國產(chǎn)仿制藥(例如拜耳以最 低價中選阿卡波糖)。而再早些時候的2019版醫(yī)保談判目錄亦是如此,外資藥企的參與程度和 降價力度均已不輸于國產(chǎn)藥企。事實上,外資藥企在國內(nèi)市場的競爭策略上早已悄然發(fā)生著變 化,在談判目錄、新藥上市、戰(zhàn)略合作等各方面均已開始體現(xiàn),近期的政策結(jié)果僅是其策略變 化的一次體現(xiàn)。對于外資藥企,過去的一些固有印象未來將可能不再適用。本篇報告著眼于討論分析外資藥企近年來中國市場策略的變化,基于現(xiàn)象歸納外資藥

2、企策略變 化的各個方面;分析外資藥企過去體系形成的原因以及當(dāng)下發(fā)生變化的原因;針對國內(nèi)政策端、 市場端的諸多變化,外資藥企如何調(diào)整競爭策略;應(yīng)對外資藥企的變化,國產(chǎn)藥企可能的策略 與潛在的機會。目 錄CATALOGUE現(xiàn)象過去未見之變化本質(zhì)差異產(chǎn)生之原因策略外資藥企之應(yīng)對策略國產(chǎn)藥企之機會0102030401現(xiàn)象過去未見之變化進口新藥申報數(shù)量顯著增長進口新藥審批明顯加速固有定價體系逐漸被破除01本章概述近年來,外資藥企在國內(nèi)市場的競爭策略已悄然發(fā)生著變化,在諸多方面均有所體現(xiàn)。1)過去未見之變化數(shù)量基于加入ICH、審評積壓解決、帶量采購倒逼等因素,近年來外資創(chuàng)新藥在國內(nèi)注冊申報數(shù)量顯著增長。2

3、)過去未見之變化速度進口新藥審批明顯加速,同時國內(nèi)與國際獲批時間的“時差”亦在顯著縮短。3)過去未見之變化價格自醫(yī)保談判目錄實行,資藥企穩(wěn)固的價格體系逐漸被破除。同時,外資藥企過去在中國市場擁有較強盈利能力的過期專利藥,在集中采購的新環(huán)境下價格體系亦出現(xiàn)較大變化。加入ICH,正式接軌國際帶量采購倒逼外資藥企外資創(chuàng)新藥國內(nèi) 注冊數(shù)量顯著增長過去未見之變化數(shù)量加入ICH,中國將逐步轉(zhuǎn)化 和實施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和 指南,提高申報注冊資料的 質(zhì)量,提升對國際臨床數(shù)據(jù) 認(rèn)可度,對外資藥企向中國 引入新產(chǎn)品有促進效果。帶量采購開啟仿制藥市場新 規(guī)則,過期專利藥原有的 “高定價、高毛利”模式將 一去不返。對

4、于外資藥企而 言,加大引入創(chuàng)新品種,接 替當(dāng)下的主力品種,成為了 主要策略。解評 決審 審速 評度 積提 壓 升7過去未見之變化數(shù)量從數(shù)量上分析,進口化藥品種注冊數(shù)量在2017和2018年出現(xiàn)爆發(fā)式增長,源于審評積壓清理、加入 ICH等因素開始體現(xiàn)作用。與化藥相比,生物藥起步較晚但加速趨勢明顯,僅2018年就有10款進口 生物藥在中國獲批,而2008-2016年間共計也只有20款生物藥在國內(nèi)獲批上市。圖1、近年來中國進口化藥/生物藥分子數(shù)品種上,最為重磅的無疑是PD-1單抗 Opdivo與Keytruda的上市。而不少外 資新藥品種在國內(nèi)上市時創(chuàng)下了新的 “記錄”,如侖伐替尼成為首個以國 際多

5、中心試驗數(shù)據(jù)遞交上市申請的品 種;羅沙司他膠囊更是在中國實現(xiàn)了 全球首發(fā)上市。資料來源:GBI Source,米內(nèi)網(wǎng),興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理8過去未見之變化速度藥品審評審批新政的逐步推進,在促使國產(chǎn)品種審評加速的同時,亦利好于外資品種。已上市藥品境 外臨床試驗數(shù)據(jù)無人種差異可直接申報上市、即到即審等新規(guī)也為外資創(chuàng)新藥加速獲批創(chuàng)造良機。以 近年來獲批上市/進口的生物藥審評時長為例,治療用生物制品的審評時長已經(jīng)從2013年超過1600天逐 步壓縮到不到300天的水平,審評速度和效率有了顯著提升。而從外資進口品種角度來看,大部分品 種審評時長亦都在300天以內(nèi),少數(shù)品種甚至已不足100天。表1

6、、2018年部分進口藥審批時間藥品名企業(yè)承辦時間審批完成時間是否納入 優(yōu)先審評審評用時(天)帕妥珠單抗注射液羅氏2018-01-022018-12-19否351醋酸阿比特龍片楊森2018-03-212018-12-03是257醋酸卡剝芬凈默沙東2018-10-222018-11-20否29鹽酸托莫西汀口服液 鹽酸阿來替尼膠囊禮來 羅氏2018-03-082018-02-022018-09-212018-08-15是 是197194帕博利珠單抗注射液默沙東2018-02-112018-07-26是165九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)默沙東2018-04-202018-04-28是8資料來源:I

7、nsight,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理圖2、近年來獲批上市/進口的生物藥審評時長(天)資料來源:Insight,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理9過去未見之變化速度疫苗(16/18)安維汀貝伐珠單抗羅氏2004.22010.272赫賽汀曲妥珠單抗Genentech1998.92003.556安律凡阿立哌唑大冢制藥2002.112006.1249CFDA批準(zhǔn)時間時間差(月)2010.286商品名通用名原研廠家FDA批準(zhǔn)時間修美樂阿達(dá)木單抗AbbVie2002.12瑞復(fù)美來那度胺Celgene2005.122013.184希瑞適人乳頭狀瘤病毒GSK2009.102016.781資料來源:Insig

8、ht,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理除了審評時長縮短,國內(nèi)與國際獲批時間的“時差”亦在顯著縮短。過去,由于進口藥進入臨床 二期才能在國內(nèi)提交申請、國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護不完善、審批人員不足等原因,進口藥在國內(nèi)上市 進程緩慢。受制于審評速度,國內(nèi)的上市時間往往晚于國外數(shù)年之久,以AbbVie的重磅藥物修美 樂為例,F(xiàn)DA早在2002年12月就批準(zhǔn)其在美國上市,而在中國的獲批時間為2010年2月,整整滯后 86個月。而從2018年來看,這種情況已出現(xiàn)一定的改善。以表3列舉的部分品種為例,滯后的時間 差已縮減至50個月以內(nèi)。表2、過去部分新藥中美獲批上市時間差情況表3、2018年部分進口藥海外與國內(nèi)上市時間

9、差情況藥品名稱商品名原研廠商國際首次上市時間國內(nèi)上市時間時間差(月)納武利尤單抗 歐狄沃 百時美施貴寶 05/2014 日本06/201849 依洛尤單抗 瑞百安 安進07/2015 歐洲07/201836 奧拉帕利 利普卓 阿斯利康帕博利珠單抗 可瑞達(dá) 默沙東 阿來替尼 安圣莎 羅氏制藥 資料來源:GBI Source,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理12/2014 美國+歐洲08/20184009/2014 美國07/20184007/2014 日本08/20184910過去未見之變化價格醫(yī)保談判目錄自2016年開始,每年一次的醫(yī)保談判似已逐漸常態(tài)化,而兩年的協(xié)議有效期促使相應(yīng)品種在未納入 常

10、規(guī)目錄前將面臨著滾動式的降價。自“醫(yī)保談判目錄”的模式出現(xiàn)起,外資藥企穩(wěn)固的價格體系 一去不返?;仡?017和2018年兩輪醫(yī)保談判目錄的結(jié)果,一方面外資品種均是參與醫(yī)保談判目錄的 “主力”,另一方面降價均幅均超過整體的降價幅度。2018版談判目錄外資品種數(shù)/總數(shù):14/17 整體降價均幅57%外資品種降價均幅60%2017版談判目錄 外資品種數(shù)/總數(shù):21/31(西藥)整體降價均幅44%外資品種降價均幅46%2019版談判目錄 外資品種數(shù)/總數(shù): 36/52(新增西藥)新增品種降價均幅60%續(xù)約品種降價均幅26%20172018201911過去未見之變化價格資料來源:中國政府網(wǎng),興業(yè)證券經(jīng)濟

11、與金融研究院整理公司藥品名規(guī)格談判目錄降幅歷史降幅上市時間貝伐珠單抗 100mg(4ml/瓶)61.62%羅氏利妥昔單抗100mg/10ml/瓶34.18%曲妥珠單抗 440mg(20ml/瓶)64.96%1%11%9%2010年2000年2002年新基醫(yī)藥來那度胺10mg/片60.63%0%2013年注:1)歷史降幅的時間范圍為上市至談判前;2)利妥昔單抗自2009年有招標(biāo)數(shù)據(jù);3)曲 妥珠單抗自2008年有招標(biāo)數(shù)據(jù)資料來源:醫(yī)保局,醫(yī)藥魔方,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理阿達(dá)木單抗注射液艾伯維3160.01290.059.2%諾華雷珠單抗10mg/ml28.70%26%2012年達(dá)格列凈片阿

12、斯利康14.14.469.2%藥品名稱生產(chǎn)廠家2018-2019最低價(元)2019年醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)(元)降幅艾考恩丙替片吉列德99.343.056.7%烏美溴銨維蘭特羅 吸入粉霧劑GSK640.0219.065.8%地塞米松玻璃體內(nèi) 植入劑艾爾建14968.84000.073.3%資料來源:醫(yī)保局,醫(yī)藥魔方,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理而在近期剛塵埃落定的2019版談判目錄中,雖然出于保護外資品種全球價格體系而致使大部分外資品 種并未披露具體的價格和降幅,但從公布的少量品種結(jié)果來看,降價均幅亦在65%以上。誠然,通過 取消贈藥方案可以為降價帶來緩沖,但無論是縱向比較,參考外資品種過去在中國的降

13、價行為;還是 橫向比較,參考外資品種對全球價格體系的維護,外資品種在歷次談判中的參與積極性和降價力度均 是歷史未見、國際少見的。例如阿達(dá)木單抗,此次談判后的價格降至1290元(0.8ml:40mg),而對比 海外,在美國的售價約為2600美元(歐洲部分地區(qū)價格在1000美元以下)。表4、2017醫(yī)保談判目錄部分外資品種歷史降價幅度情況表5、2019醫(yī)保談判目錄公布外資品種降價幅度情況12過去未見之變化價格資料來源:中國政府網(wǎng),興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理藥品集中采購除創(chuàng)新藥外,外資藥企過去在中國市場擁有較強 盈利能力的過期專利藥,在集中采購的新環(huán)境下價格體系亦出現(xiàn)較大變化。從2018年“4+7

14、帶量采 購”推出時,阿斯利康吉非替尼約76%的降價幅 度令人“大跌眼鏡”;到2019年下旬的“集采擴 圍” ,賽諾菲在氯吡格雷上的降價決心導(dǎo)致國產(chǎn) 龍頭企業(yè)“出局”;再到2019年底的第二批帶量 采購,拜耳以最低價中選阿卡波糖??梢钥吹剑?在三次“帶量采購” 中,均有外資跨國巨頭的一 些突破性嘗試,外資藥企在追求保量下逐漸接受 動輒50%以上的較大幅度降價。此外,從參與程 度來看,外資中選品種數(shù)量亦從2018年的僅2個增 長至2019年的7個和5個,越來越多的外資藥企開 始改變在中國市場的價格競爭策略。4+7帶量采購整體降價均幅52% 外資降價均幅72%外資中選品種數(shù)量:24+7擴圍在上一輪基

15、礎(chǔ)上, 整體降價均幅25%外資中選品種數(shù)量:720182019第二批帶量采購整體降價均幅53% 外資降價均幅86%外資中選品種數(shù)量:502本質(zhì)差異產(chǎn)生之原因國際市場放量速度差異國際市場定價體系差異產(chǎn)品質(zhì)量及銷售模式差異02本章概述通過現(xiàn)象看本質(zhì),本章主要分析外資藥企過去體系形成的原因以及當(dāng)下發(fā)生變化的原因。1)差異產(chǎn)生之原因放量速度對比海外,例如美國,新藥能夠快速納入醫(yī)保體系并推廣至終端是促使新藥實現(xiàn)快速放量的核心原因。而我國過去由于招標(biāo)碎片化、納入 醫(yī)保耗時較長等因素,導(dǎo)致新藥上市后的放量期相對拖得較長。而當(dāng) 下醫(yī)保目錄、招標(biāo)采購、審評審批等各方面均出現(xiàn)較大變化,產(chǎn)生積 極影響。2)差異產(chǎn)生

16、之原因定價體系跨國藥企在全球定價時考慮的因素主要為當(dāng)?shù)卣吆褪袌龉┬瑁m然 會有一定調(diào)整,但始終是基于國際價格體系來定價。而對比之下,國 產(chǎn)創(chuàng)新藥往往基于同類外資專利藥在國內(nèi)的價格給予不同程度折讓, 價格優(yōu)勢是國產(chǎn)品種重要競爭力。3)差異產(chǎn)生之原因?qū)W術(shù)能力及質(zhì)量外資藥企在產(chǎn)品推廣層面的核心競爭力來自于學(xué)術(shù)能力,但近年來國 產(chǎn)藥企在相關(guān)方面正不斷增強。過去外資過期專利藥難以被進口替代, 主要源于過去國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的參差不齊,但在一致性評價基礎(chǔ)上推 行的帶量采購將有望促使國內(nèi)仿制藥市場格局快速向海外市場演化。探索美國醫(yī)療保險體系全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒我國過去之局限、當(dāng)下之變革010203差異產(chǎn)

17、生之原因-放量速度探索美國醫(yī)療保險體系資料來源:美國人口統(tǒng)計局,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理美國是世界上少數(shù)以商業(yè)醫(yī)保為主建立醫(yī)療保障體系的國家,主要由私人醫(yī)療保險與公共醫(yī)療保 險組成。公共醫(yī)療保險由政府所主導(dǎo),其中包括惠及面較廣的醫(yī)療照顧(Medicare)與醫(yī)療救助(Medicaid)等項目。然而,在美國整個醫(yī)療保障體系中,公共醫(yī)療保險覆蓋人群相對有限,2018 年僅占約30%左右。真正在美國醫(yī)療保險中承擔(dān)重要角色的是私人醫(yī)療保險,由盈利性保險公司提 供,2018年覆蓋了超過60%的美國人口。圖3、美國醫(yī)療保險體系構(gòu)成圖4、2018年美國醫(yī)療保險覆蓋率資料來源:FDA,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研

18、究院整理探索美國醫(yī)療保險體系從銷售額結(jié)構(gòu)來看,零售處方藥市場中2016年私人醫(yī)療保險占其總開支的比例達(dá)到50%以上。而其中 的大部分金額投向了創(chuàng)新藥,根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),近年來美國創(chuàng)新藥的銷售額占比呈現(xiàn)小幅上升的趨勢, 2018年創(chuàng)新藥的銷售額占比達(dá)到約77%,且過去10年均維持在70%以上。圖5、2016年美國零售處方藥開支構(gòu)成資料來源:Bloomberg,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理圖6、2014-2018年美國各類藥品銷售額占比資料來源:IQVIA,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理探索美國醫(yī)療保險體系新藥能夠快速納入醫(yī)保體系并推廣至終端,是促使新藥實現(xiàn)快速放量的核心原因在美國市場中,藥品的定

19、價由市場調(diào)控而非政府控制。完善的醫(yī)藥分家與藥品分類管理制度使得零售 終端占據(jù)藥品消費的主導(dǎo)地位。為了合理控制藥品報銷價格,保險公司通過醫(yī)保目錄與藥廠談判,同 時通過限價議價方式與零售藥店簽約。為了簡化流程,保險公司逐步將調(diào)節(jié)醫(yī)保費用的功能外包,進 而出現(xiàn)介于保險機構(gòu)、制藥商、醫(yī)院和藥房之間的調(diào)節(jié)醫(yī)保費用的第三方機構(gòu)藥品福利管理人(Pharmacy Benefit Manager,PBM)。圖7、美國藥品福利管理人(PBM)運作模式資料來源:興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理目前,PBM已成為美國藥品流通領(lǐng)域當(dāng)中的核心 環(huán)節(jié),不直接擁有藥品或控制處方,但是確定費 用。其核心功能包括負(fù)責(zé)制定和修訂藥品報

20、銷目 錄、為藥店提供采購服務(wù)、與藥廠談判折扣和返 利、以及處理和支付處方藥的報銷等。探索美國醫(yī)療保險體系PBM主要起到監(jiān)管醫(yī)生與藥劑師行為、控制藥品費用增長的作用。作為盈利機構(gòu),PBM的盈利方 式主要是向被代理機構(gòu)收取管理費用、向藥品生產(chǎn)商要求返點等。在歷經(jīng)多次行業(yè)洗牌后,目前 美國PBM市場的集中度已相對處于較高水平,前三家龍頭分別為Express Scripts、CVS Health和聯(lián) 合健康集團。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù),2016年P(guān)BM覆蓋全美約2.66億客戶,三大PBM公司的市占率超過 75%。PBM這種模式,由專業(yè)的第三方公司作為中間鏈條,向下游對接醫(yī)保機構(gòu)和流通環(huán)節(jié),將醫(yī)保談 判、學(xué)術(shù)推廣

21、、銷售推廣等多項職能集為一體。一方面,在PBM行業(yè)集中度較高的情況下(前三 大PBM公司覆蓋全美超80%的人口),新藥上市后只需對接少量的PBM公司,即可快速進入終端, 讓醫(yī)生和患者獲知,大大提升效率和推廣速度。另一方面,大量患者使用后可以迅速呈現(xiàn)藥物的 療效情況,有利于PBM通過效果決定是否將其納入醫(yī)保目錄,促使新藥進入醫(yī)保體系的流程中亦 具備較高的效率。探索美國醫(yī)療保險體系資料來源:IBISWorld ,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理此外,流通領(lǐng)域較為成熟的市場格局促使新藥下沉速度更快、可及性更強。零售端方面,藥企主要通過 批發(fā)商將藥物配送至全美零售藥店,目前美國零售藥店行業(yè)集中度高,連鎖藥

22、店占據(jù)絕對優(yōu)勢,其三大 龍頭CVS、Walgreens、Rite Aid收入占2015全美醫(yī)藥零售行業(yè)的比例達(dá)到99%。醫(yī)院端方面,藥企主要 通過GPO與醫(yī)院談判,美國GPO行業(yè)目前已呈現(xiàn)出市場集中度高、采購規(guī)模大的特點,前9大GPO組織 合計市場份額超過70%。因此,藥企只需要和頭部批發(fā)商和GPO組織對接,便可以快速進入全美市場渠 道,加速產(chǎn)品擴張放量。圖8、2015年美國零售藥店銷售額占比圖9、美國藥品流通模式資料來源:中國藥品流通行業(yè)發(fā)展報告,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒除美國外,全球其余大部分國家均推行多層次、全民化的醫(yī)保體系,政府是相應(yīng)的支付主體。歐洲地區(qū)英

23、國英國的全民醫(yī)保體系主要由國家衛(wèi)生服務(wù)體系(NHS)、醫(yī)療救助制度(MAS)和私人醫(yī)療保險(PHI)組成,英國政府通過稅收形式籌措醫(yī)療保險基金。圖10、英國醫(yī)療社會保障制度資料來源:公開資料,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理國家衛(wèi)生服務(wù)體系為全體居民提供免費的各種 基本醫(yī)療服務(wù)項目,由初級衛(wèi)生保健Primary Care(全科醫(yī)生和全科診所提供,患者選擇自 己的全科醫(yī)生,由全科醫(yī)生負(fù)責(zé)患者一生的健 康)和二級保健Secondary Care(由NHS醫(yī)院提 供)構(gòu)成,其占醫(yī)??傎M用的90%以上;醫(yī)療 救助制度主要針對特殊人群;私人醫(yī)療保險制 度則用于滿足更高層次的需求。全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒英

24、國藥品價格控制制度英國由于實施全民醫(yī)療保險制度,保險覆蓋范圍廣、藥費個人自付比例低,僅對保險內(nèi)藥品進行價格管 制(一般控制藥品批發(fā)價)完全可以達(dá)到控制全國藥品總費用的目的,而對醫(yī)療保險以外的專利藥實施 的是自由定價政策。因此,英國藥品價格管理的載體是NHS的醫(yī)保支付價格,即政府只制定NHS支付價 格。按照銷售額,英國市場中專利藥和非專利藥比例為7:3,按銷售量則專利藥和非專利藥比例為4:6。 專利藥和非專利藥采取不同的價格管制方式,專利藥價格由英國藥品價格調(diào)控計劃控制,非專利藥由政府基于仿制藥協(xié)會計算結(jié)果進行控制。圖11、英國藥品價格控制制度資料來源:國家發(fā)改委經(jīng)濟研究所,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研

25、究院整理而在英國,處方藥能否進入國家醫(yī)保,主要取決 于英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE) 的意見。NICE是獨立于政府的社會組織,通過 與國內(nèi)研究機構(gòu)合作制定藥品評價指南、設(shè)定質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn),從而評判藥品是否被推薦。全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒英國專利藥價格控制體系英國專利藥得到NICE推薦后,由英國制藥行業(yè)協(xié)會的英國藥品價格調(diào)控計劃(PPRS)控制,主要有兩種方式:自愿計劃(Voluntary Scheme)和法定計劃(Statutory Scheme),兩種計劃的本質(zhì)都是對新藥價格和

26、利潤的控制??傮w來看,在英國市場中新上市專利藥為進入醫(yī)保必須壓低價格得到NICE推薦, 進入醫(yī)保后無論選擇自愿計劃還是法定計劃,藥品的價格變化都將被NHS嚴(yán)格掌控,促使英國市場新 藥價格相對較低。表6、英國藥品價格調(diào)控計劃特點特點自愿計劃法定計劃藥品價格控制2013年12月1日市場上出售的產(chǎn)品最高 價格為價格上限,價格上漲必須經(jīng)過 國務(wù)卿同意藥品利潤控制未經(jīng)英國衛(wèi)生部批準(zhǔn),會員不得 提高產(chǎn)品標(biāo)價,未避免抑制創(chuàng)新, 如果藥品含有新型活性成分,藥 品銷售36個月內(nèi)可以自行標(biāo)價。藥企每年需要向NHS支付藥品凈 銷售額的固定百分比,未來百分 比取決于藥品與NHS協(xié)商的增長 率和實際銷售額增長率之間差值

27、藥品制造商或供應(yīng)商必須每季度將品 牌產(chǎn)品凈銷售額一定百分比支付給 NHS資料來源:國家發(fā)改委經(jīng)濟研究所,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒資料來源:億歐,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理歐洲地區(qū)德國德國的醫(yī)療保障制度體系由法定醫(yī)療保險、法定護理保險、私人醫(yī)療保險和針對特定人群的福利型醫(yī) 療保障組成。法定醫(yī)療保險、法定護理保險、公務(wù)員醫(yī)療補助等都被稱為“法定健康保險”,收入低 于一定水平的個人被要求強制參加,目前近90%的德國居民擁有法定健康保險。圖12、德國醫(yī)療保障制度德國對藥品價格控制方式雖然不限制藥品制造商的出廠價,但德國通過 遞減利潤加成計劃,確定最高批發(fā)價和零售價。 同

28、時,對批發(fā)和零售環(huán)節(jié)的利潤加成部分實施 管制,出廠價越高則加成率越低。全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒資料來源:藥學(xué)與臨床研究,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理藥品醫(yī)保支付價創(chuàng)新藥:2011年前,德國的創(chuàng)新藥醫(yī)保支付價格是由制藥企業(yè)自主制定,因此當(dāng)時創(chuàng)新藥價格普遍 較高。2011年德國政府出臺醫(yī)藥行業(yè)改革法案(AMNOG),將藥物經(jīng)濟學(xué)評價應(yīng)用于創(chuàng)新藥 的定價機制。制藥企業(yè)在新藥上市的第一年仍可享有自主定價權(quán),但自上市后的第 13 個月起,則需 重新確定價格。圖13、德國創(chuàng)新藥定價體系非創(chuàng)新藥:采取參考定價方式,使用 在醫(yī)療保險報銷目錄內(nèi)的藥品按參考 定價報銷,超出部分由患者自付。德 國約 2/3 的處

29、方藥按照參考定價報銷, 主要包括仿制藥以及部分不具有臨床 優(yōu)勢的創(chuàng)新藥等。全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒資料來源:Commonwealth Fund,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理藥品醫(yī)保支付價創(chuàng)新藥的重新確定價格分為兩個階段:價格評估和價格談判。新藥上市前需要向聯(lián)邦共同委員會(G- BA)提交藥品附加價值檔案,隨后 G-BA 委托德國醫(yī)療質(zhì)量與效率研究院(IQWiG)負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥早期 效益評估。 IQWiG的評估主要從藥品臨床研究證據(jù)的有效性和質(zhì)量兩方面判斷其附加價值,之后由G- BA公布結(jié)論,結(jié)論分為6個等級,前 4 個等級的藥品可以依據(jù)其創(chuàng)新附加價值實行單獨的談判定價;而后 2 個等級藥品只能實

30、行針對非創(chuàng)新藥的參考定價。圖14、德國創(chuàng)新藥定價流程全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒亞洲地區(qū)日本日本的醫(yī)保體系主要由社會醫(yī)療保險性質(zhì)的雇員健康保險制度、國民健康保險制度、特殊行業(yè)雇員 健康保險制度,以及老年保健服務(wù)計劃和私人醫(yī)療保險制度組成。整體來看,日本醫(yī)保體系多層次、 全民化的特征,其制度的主體是雇員健康保險制度和國民健康保險制度。圖15、日本Chuikyo組織架構(gòu)資料來源:億歐,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理日本厚生省從1950年組建了專門負(fù)責(zé)藥品定 價的中央社會保險醫(yī)務(wù)理事會(Chuikyo), 之后陸續(xù)下設(shè)了藥品定價組織和價格特別委 員會,負(fù)責(zé)藥品的醫(yī)保支付價定價規(guī)則。新 藥醫(yī)保支付價由Ch

31、uikyo下屬的藥品定價組 織(DPO)負(fù)責(zé),主要由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)藥 經(jīng)濟學(xué)專家組成。 DPO每年進行4次新藥醫(yī) 保支付價確定并隨后進行4次醫(yī)保目錄準(zhǔn)入。全球其余國家醫(yī)保體制之借鑒日本新藥定價制度日本新藥的定價方法區(qū)分為相似藥品和全新藥品。如果是相似藥品(me too或me better)則按照類似 藥效比較法進行定價,具備創(chuàng)新性的藥品則在相同類別基礎(chǔ)上依據(jù)創(chuàng)新性、有效性和市場規(guī)模給予一 定的溢價;創(chuàng)新性不足的藥品則依據(jù)醫(yī)保目錄中同類產(chǎn)品直接定價。如果是全新藥品則按照成本核算 法進行定價,主要考慮生產(chǎn)成本、銷售費用、研發(fā)費用及合理的利潤等因素。圖16、日本新藥定價體系同時,在確定新藥醫(yī)保支付價

32、格后,還需要與 國外醫(yī)保支付價進行比較調(diào)整。定價最高不得 超過國外(美國、英國、德國和法國)平均價 格的兩倍,如果初步定價超過國外均價的1.25 倍則需要降價,而初步定價低于國外均價的 0.75倍則需要加價。資料來源:億歐,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理我國過去之局限、當(dāng)下之變革過去之局限過去新藥在國內(nèi)上市后,在進入終端方面受到招標(biāo)碎片化的影響,在醫(yī)保層面又受到納入耗時較長限制, 因此新藥上市后的放量期相對拖得較長,花費5年以上時間來進入全國市場并納入醫(yī)保是較為常見的情況。在招標(biāo)層面,首先面臨的是各省份開標(biāo)時間的差異,當(dāng)錯過上一輪招標(biāo)后往往需要等待數(shù)年時間才可進 入下一輪,而由于各個省份招標(biāo)時間

33、各不相同,因此在全國層面完成所有省份的招標(biāo)往往需要較長時間。 以兩個主流藥品原研的主要規(guī)格過去在5個用藥大省的招標(biāo)時間(以招標(biāo)價格對應(yīng)時間來計量)為例,可 以看到間隔時間均在3年以上。圖17、過去國內(nèi)新藥放量的限制因素資料來源:興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理表7、部分品種招標(biāo)情況舉例阿托伐他?。ㄝx瑞 20mg)平均間隔時長(年)山東2011、20165廣東2011、20154湖南2010、20155江蘇2013、20174上海2008、2011、2016、20183.3氯吡格雷(賽諾菲 75mg)山東2011、2016、20194廣東2011、2015、20194湖南2015、20194江蘇20

34、10、20177上海2009、2011、20163.5資料來源:PDB,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理招標(biāo)碎片化納入醫(yī)保耗時長地方增補全國醫(yī)保目錄省份招標(biāo)進院地市采購/GPO我國過去之局限、當(dāng)下之變革同時,雖然以省份為單位招標(biāo)已經(jīng)在一定程度上簡化新藥進入終端的流程,但在后續(xù)進院層面仍要依托 于自身銷售團隊或代理商,投入相應(yīng)的時間和物力,此外還將可能面對以市、GPO或單體醫(yī)院為單位的 二次議價。整體來說,過去的招標(biāo)體系顯著延長新上市藥物的放量周期。圖18、一般進院流程概覽在醫(yī)保層面,過去全國醫(yī)保目錄的調(diào)整頻率相對較低,不考 慮2019年版醫(yī)保目錄(由醫(yī)保局主導(dǎo)),自2000年頒布第一版全國醫(yī)保目錄

35、以來僅調(diào)整過3次,分別為2004年、2009年和 2017年。這意味著新藥上市的時點若錯過一輪醫(yī)保目錄調(diào)整, 則需要等待漫長時間。雖然作為補充,新藥可以通過各省份 的地方增補目錄納入醫(yī)保體系,但相對的碎片化亦導(dǎo)致需要 投入更多的時間和資源,且往往較難實現(xiàn)進入全國所有省份的地方醫(yī)保目錄,例如力撲素這類具備臨床需求的藥品,過 去僅納入12個省的地方醫(yī)保目錄。資料來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟網(wǎng),興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理31我國過去之局限、當(dāng)下之變革此外,在審評審批方面,過去亦拖慢新藥上市的進程。在審批人員層面,由于人手不足導(dǎo)致審評效率 相對偏低,出現(xiàn)積壓現(xiàn)象。對比來看,美國負(fù)責(zé)審批人員高達(dá)4000多人,日

36、本有600多人、歐盟有500多 人,而國內(nèi)過去僅為100多人。而在評審政策方面,F(xiàn)DA為藥品審批提供4條特殊審批通道(快速通道、 優(yōu)先審評、加速批準(zhǔn)和突破性藥物審批),審評時間一般在6-12個月;而國內(nèi)過去的審評時間一般在2- 5年,最為有效的加速通道“優(yōu)先審評審批”是在2016年后逐漸形成并完善。同時,在過去未加入ICH 前,國內(nèi)一方面不接受國際臨床數(shù)據(jù),另一方面限制外資品種至少在國外已開始二期臨床才能在國內(nèi)申 請臨床批件,大幅制約外資品種在國內(nèi)的上市速度。表8、FDA四條特別審批通道通道適用范圍主要內(nèi)容快速通道(Fast Track)嚴(yán)重或致死性疾病 藥物藥物研發(fā)的任何階段提出申請,F(xiàn)DA

37、在收到申請后6個月內(nèi)給出答復(fù),并對藥品研發(fā)內(nèi)容提出指導(dǎo)意見,加速研發(fā)過程;藥企還可分階段遞交申報資料,而不需要一次性遞交全部材料才進行審評。突破性藥物(Breakthrough Therapies)嚴(yán)重或致死性疾病藥物突破性藥物認(rèn)定條件比快速通道更加嚴(yán)格,需滿足兩個條件:適 應(yīng)癥是嚴(yán)重或致死性疾病;有證據(jù)顯示在某一重要臨床終點上明 顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物 。加速批準(zhǔn)(Accelerated Approval)針對藥物的臨床試 驗如果藥物臨床實驗需較長時間,F(xiàn)DA引入加速批準(zhǔn),可以用替代終點指標(biāo)代替臨床結(jié)果,先批準(zhǔn)后驗證,如果上市后驗證了臨床療效,則FDA維持原先的批準(zhǔn)。優(yōu)先審評(Priority Re

38、view)針對審評階段,而 不加速臨床試驗?zāi)芊襁M入優(yōu)先審評的關(guān)鍵在于是否有極大優(yōu)先于現(xiàn)有治療手段的潛 力。優(yōu)先審評的周期通常為6個月,而標(biāo)準(zhǔn)審評的周期通常為10個 月。資料來源:FDA,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理圖19、我國新藥上市加快審批發(fā)展歷史資料來源:Insight,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理特別審批重大專項特殊審批優(yōu)先審評審批2005200620092016我國過去之局限、當(dāng)下之變革資料來源:PDB,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理由于過去在制度上的一些局限性導(dǎo)致外資重磅品種在國內(nèi)的放量速度相對較慢。以“世界級名藥”曲妥 珠單抗為例,其當(dāng)前的全球年銷售額已突破70億美金。而在國內(nèi)市場,

39、雖然其早在2002年上市,但由于 過去僅進入一個省的地方醫(yī)保,因此即使作為CSCO的“黃金方案”(早期新輔助至晚期一線的1級推 薦),其放量步伐亦較為緩慢。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),2012-2016年曲妥珠單抗的復(fù)合增速約為15.8%, 2016年樣本醫(yī)院的銷售額約為7.4億元。而隨著2017年其以約65%的降幅通過談判納入全國醫(yī)保后,僅 通過三個季度消化降價帶來的影響(銷售額并未下滑,基本同比保持持平),銷售額就進入逐季加速通 道,從銷量角度來看其增長的爆發(fā)力則更為強勁,2019年前三季度銷量增速超過400%。圖20、曲妥珠單抗國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額及銷量增速圖21、2016-2019年曲妥珠單

40、抗樣本醫(yī)院季度銷售額資料來源:PDB,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理我國過去之局限、當(dāng)下之變革當(dāng)下之變革醫(yī)保局成立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制形成:2019年版醫(yī)保目錄,是國家醫(yī)保局成立后首次對醫(yī)保目錄進行全 面調(diào)整。從時間層面來看,繼2017年后,時隔兩年推出新一版醫(yī)保目錄,較過去的間隔時間大幅縮短,逐漸契 合“兩年一次動態(tài)調(diào)整”的原則。從總量來看,雖然調(diào)整前后數(shù)量變化不大,但調(diào)入調(diào)出的品種數(shù)量較多,在總量控制的情況下新醫(yī)保目錄逐漸 優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。新增品種優(yōu)先考慮新的國家基本藥物品種、癌癥、罕見病以及慢性病用藥、兒童用藥等。調(diào)出 的品種(150個)則多數(shù)是被國家藥監(jiān)部門撤銷文號的藥品(71個)以及臨床

41、價值不高、濫用明顯、有更好替 代的藥品,同時第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄里的20個品種整體從新的國家醫(yī)保目錄中剔除。而在常規(guī)目錄動態(tài)調(diào)整的基礎(chǔ)上,自2016年開始每年一次的醫(yī)保談判目錄,對常規(guī)目錄形成有效補充,將新上 市、臨床價值較大且治療費用較高的品種以合理的支付標(biāo)準(zhǔn)快速納入醫(yī)保體系。從數(shù)量上看,談判目錄從2016 年的僅3個品種到2019年的70個新增品種,同時2019年首次開始對續(xù)簽品種再談判,可以看到談判目錄滾動調(diào) 整的體系已逐漸成熟,可以預(yù)見未來每年上市的重磅新藥均將通過這種形式較快進入全國醫(yī)保。因此,在動態(tài)調(diào)整機制逐漸成型的基礎(chǔ)上,醫(yī)保目錄的更新頻率將不再成為阻礙新藥放量的因

42、素,例如安羅替尼等重磅品種甚至可以在上市第一年即納入醫(yī)保目錄。33我國過去之局限、當(dāng)下之變革當(dāng)下之變革醫(yī)保局成立結(jié)束醫(yī)保碎片管理:在制定新版醫(yī)保目錄、統(tǒng)籌全國層面醫(yī)保的同時,醫(yī)保局逐步取 消地方增補目錄(3年期限),將醫(yī)保目錄制定職能“集權(quán)”至國家醫(yī)保局。2019版的醫(yī)保目錄文件中 明確指出各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品,也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支 付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品,應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化且應(yīng)優(yōu)先將納入國家重點 監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍??梢钥吹?,在醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制形成同時,取消地方增補權(quán)限,將簡化新藥上市后和醫(yī)保對接的流 程,在國家

43、醫(yī)保局層面納入后即可實現(xiàn)全國覆蓋,亦有助于促使新藥上市初期即可進入放量期。34表9、歷年醫(yī)保談判對比2016201720182019談判成功品種數(shù)量3361770(新增)/27(續(xù)約)56.760.7(新增)/26.4(續(xù)約)價格降幅(%)58.644資料來源:國家醫(yī)保局,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理我國過去之局限、當(dāng)下之變革當(dāng)下之變革醫(yī)保局的成立招標(biāo)采購層面新嘗試:目前,在醫(yī)保支付層面已通過醫(yī)保目錄體系愈發(fā)清晰。而在2018 年機構(gòu)改革時,衛(wèi)健委已移交招標(biāo)權(quán)限至醫(yī)保局,但目前在藥品招標(biāo)進院層面的制度尚未徹底厘清。我們 猜測,未來隨著帶量采購模式的逐步成熟,可能通過集中采購的方式來實現(xiàn)招標(biāo)的一

44、部分功能。這種模式, 一方面立足于全國層面,將可能解決過去招標(biāo)碎片化的格局;另一方面,可以在短時間內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)品快速進 院,同時簡化進院流程。35帶量采購是國家醫(yī)保局成立后,對采購端制度的 一次新的嘗試,在通過醫(yī)保支付價保質(zhì)控費的同 時,實現(xiàn)規(guī)范流通渠道、壓縮銷售費用等作用, 并且有助于產(chǎn)品快速進入醫(yī)院。從“4+7”帶量 采購的經(jīng)驗來看,2018年12月公布中選結(jié)果, 2019年3月在一個月間各城市完成實施,至2019 年3月底已實現(xiàn)全面落地執(zhí)行,通過這種模式能 夠快速對接相應(yīng)區(qū)域的所有公立醫(yī)院。表10、4+7帶量采購各城市執(zhí)行時間 省市實施時間上海 北京 天津 重慶深圳 遼寧 西安 廣州 成都

45、廈門3月20日執(zhí)行。3月中下旬實施,生產(chǎn)企業(yè)3月15日前到貨并選好配送商。3月1日實施。3月20日實施,醫(yī)療機構(gòu)3月13日起與企業(yè)簽訂采購合同。3月20日執(zhí)行。3月20日執(zhí)行,3月31日前確保完成約定采購量。3月24日試運行,3月25日全面執(zhí)行。4月1日實施。3月25日執(zhí)行。3月15日執(zhí)行,福建4月1日執(zhí)行。資料來源:米內(nèi)網(wǎng),興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理我國過去之局限、當(dāng)下之變革并且,從近期新發(fā)布的一些政策來看,可以看到醫(yī)保局已經(jīng)開始嘗試拓展藥品集中采購的范圍。目前,部分省市已經(jīng)開始嘗試在集中采購中納入非一致性評價品種。例如,武漢市在2019年12月公布的武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購

46、目錄,其中包括奧美拉唑等質(zhì)子泵抑制劑;布地奈德等具備 難仿藥屬性的品種;并嘗試納入胰島素這類生物制品。且在2019年11月江西省亦公布江西省藥品帶量 采購和使用工作實施方案,在采購范圍方面提出“從未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通 用名藥品中,遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品,組織實施帶量采購”。同時,在全國層面推出的第二批藥品帶量采購,已嘗試納入白蛋白結(jié)合型紫杉醇等非醫(yī)保目錄品種。對 于上市時間不長的仿制品種來說,雖然可能面臨價格下降,但將有利于其較大程度拓展醫(yī)院覆蓋范圍, 以價換量,加速產(chǎn)品銷量增長。展望未來,我們猜測在招標(biāo)層面亦有可能“集權(quán)”至國家醫(yī)保局層面,結(jié)

47、束過去碎片化招標(biāo)所導(dǎo)致的冗 長過程及用時,促使藥品進入終端的速度大幅提升。36我國過去之局限、當(dāng)下之變革3737市時間只晚了7.6個月。當(dāng)下之變革藥監(jiān)局審評審批加速:近年來,藥監(jiān)系統(tǒng)推出一系列大力度的改革政策,包括清理申報積壓、規(guī) 范臨床數(shù)據(jù)這些清理積弊的工作;飛行檢查、臨床核查、一致性評價等保證藥品質(zhì)量的工作;亦或是 優(yōu)先審批、加入ICH等鼓勵創(chuàng)新、接軌國際的政策。其中、清理申報積壓、加入ICH等政策均是有助 于外資新藥產(chǎn)品加速進入國內(nèi)市場。圖22、部分品種中美審批時間差從國際審評體系來看,由于ICH存在,ICH會員之間審批流程和規(guī)則保持一致,減少藥物在不同國 家的審批時間。例如,歐洲市場中

48、制藥企業(yè)在成 員國之間進行同步審批,審批時間被控制在210天 以內(nèi)。隨著我國加入ICH,NMPA已經(jīng)開始接受境 外數(shù)據(jù)的上市申報。早年間,外資品種進入中國 市場通常比進入美國市場晚4-7年,但這一時間正 在迅速縮短,2019年獲批的達(dá)克替尼相比美國上資料來源:興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理差異產(chǎn)生之原因-定價體系探索全球化定價體系價格優(yōu)勢是國產(chǎn)品種重要競爭力0102探索全球化定價體系資料來源:興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理全球化定價藥品作為一種特殊商品,其定價除了需要涵蓋其生產(chǎn)成本、研發(fā)費用、盈利等基本要素外,還需要 考慮藥品本身的臨床價值、國家政策、市場競爭情況和患者支付能力等各種因素。而跨國藥

49、企上市 的重磅新藥,立足于全球市場,其價格體系往往更為復(fù)雜。分析來看,跨國藥企產(chǎn)品的全球價格往 往在各地區(qū)存在不小的差異,且并非一成不變??偨Y(jié)來看,我們認(rèn)為跨國藥企在全球定價時,考慮 的因素主要為當(dāng)?shù)卣吆褪袌龉┬?。圖23、全球定價考慮因素政策市場供需競爭格局支付能力發(fā)病率探索全球化定價體系國家政策醫(yī)保體系就國家政策而言,主要有兩項制度會影響到外資藥企的定價策略:一是當(dāng)?shù)蒯t(yī)保體系,二是專利強 制許可制度。對于國家醫(yī)保體系,外資藥企主要需要考慮的是相應(yīng)國家醫(yī)保的市場化程度,也就是 藥品定價受到國家監(jiān)管的力度。盡管大部分國家的藥品零售價格由制藥企業(yè)自主決定,但是上市后 醫(yī)保支付價格一般由政府和藥企

50、談判,監(jiān)督力度較大的國家政府對于定價掌握更多話語權(quán),反之則藥企話語權(quán)更大。以Keytruda為例,其目前在美國價格約為5010美元(100mg/4ml),而在德國其價格為3490歐元(約3856美元)、在英國價格為2630英鎊(約 3395美元),英德兩國的價格都遠(yuǎn)低于美國價格。 其主要原因在于英德兩國的醫(yī)保體系下政府對于 藥品的最終價格具備較大話語權(quán)。圖24、2015年美國銷售TOP10藥品美英價格倍數(shù)資料來源:IMS,利物浦大學(xué),興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理探索全球化定價體系英國體系:英國藥品價格管理的載體是英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)的醫(yī)保支付價格。NHS目 前對于使用的品牌處方藥管理

51、是在藥品價格調(diào)控計劃(PPRS)框架下開展的,主要有自愿計劃(Voluntary Scheme)和法定計劃(Statutory Scheme)兩種方式,其本質(zhì)是對新藥價格和利潤的嚴(yán)格管控。德國體系:2011年前,德國的創(chuàng)新藥醫(yī)保支付價格是由制藥企業(yè)自主制定的,因此導(dǎo)致創(chuàng)新藥價格普遍偏高。為了控制不斷增加的醫(yī)藥費用支出,2011年德國政府出臺醫(yī)藥行業(yè)改革法案(AMNOG),將藥物經(jīng)濟學(xué)評價應(yīng)用于創(chuàng)新藥的定價機制,通過價格談判方式來尋求創(chuàng)新激勵 與藥品可支付性之間的平衡。依據(jù)AMNOG,制藥企業(yè)在新藥上市的第一年仍可享有自主定價權(quán), 但自上市后的第13個月起,則需重新確定價格,主要分為價值評估和價

52、格談判兩個階段。探索全球化定價體系美國體系全球藥價高位區(qū)基于美國的體系,處方藥的價格相對較難管理。依據(jù)法規(guī),政府不允許直接和藥企談判價格,相反 商保公司可以和藥企談判。因此,政府既不直接制定藥品價格,也不對藥價進行控制,藥品價格完 全由市場自主決定,制藥企業(yè)根據(jù)藥品適應(yīng)癥、成本和患者反饋自行定價。此外,美國藥品福利管 理機構(gòu)(PBM)近年來整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈,促使PBM、批發(fā)商、藥房、商保的產(chǎn)業(yè)分界越來越模糊, 議價權(quán)得到增強,而其和藥企一樣具有提高藥價的動力,因此導(dǎo)致美國藥價步步攀升。圖25、2018美國與其他10國藥品均價對比根據(jù)美國眾議院籌款委員會數(shù)據(jù),相比 全球其他10個國家,美國藥品平

53、均價格 以466.15美元位居榜首。其他國家中最 高的為丹麥,藥品均價為182.29美元, 和美國存在較大差距,而綜合10個國家 所得的平均價格則僅為153.57美元。資料來源:Ways and Means,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理探索全球化定價體系藥品名稱原研藥企適應(yīng)癥加拿大英國西班牙荷蘭美國中度至重度活動性類關(guān)節(jié)炎、重依那西普輝瑞度活動性強直性脊柱炎的成年患1646者對常規(guī)治療無效時可使用1117138615093000治療多種臨床常見的急性疼痛:塞來昔布輝瑞急性創(chuàng)傷/組織損傷(如急性踝扭51112164112330傷),術(shù)后疼痛等;度洛西汀禮來治療重性抑郁障礙、廣泛性焦慮110467

54、152240伊馬替尼諾華治療慢性骨髓性白血病,胃腸道11412697334833218500幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎;潰瘍性結(jié)腸阿達(dá)木單抗艾伯維炎;兒童節(jié)段性回場炎/兒童克羅19501102149814983049眼色素層炎等胃食管反流?。℅ERD),反流根據(jù)國際衛(wèi)生組織2013年發(fā)布的數(shù)據(jù),美國藥物價格遠(yuǎn)高于加拿大、西班牙、荷蘭等國家。例如,阿 達(dá)木單抗在美國每月用藥費用約為3100美元,其次則是加拿大約為1950美元,其他英國、西班牙、荷 蘭等國價格更低,幾乎是美國用藥費用的一半。表11、2013年部分國家藥物每月費用對比(單位:美元)癥、纖維肌痛、各種軀體不適基質(zhì)腫瘤等癌癥恩病;化膿性汗腺炎;葡

55、萄膜炎/艾司奧美拉唑鎂阿斯利康性食管炎的治療,已經(jīng)治愈的食 管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療, GERD的癥狀控制30425823305資料來源:國際衛(wèi)生組織,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理探索全球化定價體系國家政策專利強制許可此外,在考慮定價時還需要考量的一個問題是專利強制許可制度,指政府部門依照專利法規(guī)定,不 經(jīng)專利權(quán)人同意,直接允許其他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式。在發(fā)達(dá)國家,專利許 可制度主要用于解決重大疫情等情況下專利藥品可獲得性問題;而在發(fā)展中國家,專利許可制度則 主要側(cè)重于解決藥品可支付性問題,這種情況在印度相對更為常見。吉利德的重磅丙肝藥物Sovaldi于2013年在美國上市

56、,定價為每片1000美元,整個療程花費高達(dá)8.4萬 美元。而在2014年,吉利德在印度簽署一項協(xié)議,將Sovaldi的售價大幅降至每盒300美元(28片/盒, 對應(yīng)10.7美元/片),并授權(quán)7家印度藥企生產(chǎn)仿制藥品,在印度以相當(dāng)于美國市場約1%的價格銷售。 當(dāng)時吉列德在兩個區(qū)域差異極大的定價導(dǎo)致較多的爭議,但究其根本則主要源于印度的政策,同時 考慮印度相對較大的患者群體。探索全球化定價體系資料來源:wind,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理市場供需從供給端來看,主要取決于該國同類型藥品的價格和格局。針對競品,可以采取制定相近價格或更高價 格的策略,通過作為后進入者的比較優(yōu)勢搶奪市場;亦可以采用低于

57、競品價格的策略,通過價格優(yōu)勢快 速打開市場。從需求端來看,藥品定價一般根據(jù)當(dāng)?shù)鼐用袷杖胨?、物價水平、患者基數(shù)、對應(yīng)適應(yīng)癥 發(fā)病率等因素。對于價格敏感程度較低、人均收入水平較高、發(fā)病率較低的國家,定價往往相對較高, 而對于價格敏感程度較高、人均收入水平較低、發(fā)病率較高的國家,定價則相對較低,一般更多出現(xiàn)在 發(fā)展中國家。圖26、中國、美國、德國2013-2018年人均可支配收入對比以我國為例,對比美國、歐洲、日本等 發(fā)達(dá)國家市場來看,進口外資品種在國 內(nèi)的定價往往偏低,主要源于我國患者 總體支付水平相對較弱(以人均可支配 收入為例,仍存在一定差距),為了迅 速打開中國市場,跨國藥企對重磅品種 價

58、格進行一定程度的下調(diào)。探索全球化定價體系仍以Sovaldi為例,吉利德根據(jù)一個國家的人均收 入和丙型肝炎的發(fā)病率,分為3種定價策略:低收 入、中等收入和高收入。而在微觀層次上,吉利 德則進一步關(guān)注患者在高價下的購買行為,是否 會推遲治療、是否會聽取KOL的建議、是否會拒 絕治療等因素,針對這些因素劃分五個等級(不 可能、或許可能、可能、非??赡?、一定),針 對不同的因素和等級進一步詳細(xì)調(diào)整藥品價格?;谶@種細(xì)化分析的定價模型,促使Sovaldi進入 國內(nèi)市場的價格定為700元/片,約為美國市場1000 美元/片定價的1/10,其較為接近兩國人均可支配 收入的差距。圖27、吉利德定價策略資料來源

59、:GILEAD,興業(yè)證券經(jīng)濟與金融研究院整理價格優(yōu)勢是國產(chǎn)品種重要競爭力雖然近年來我國的創(chuàng)新研發(fā)能力突飛猛進、臨床數(shù)據(jù)優(yōu)秀品種碩果不斷,涌現(xiàn)出澤布替尼這類有望 成為best-in-class的品種,亦有數(shù)個品種許可給跨國藥企,但本質(zhì)上看目前我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平跟世 界相比仍存在差距,當(dāng)下正處于Fast-follow階段,基于國際上已有一定驗證的成熟靶點,依托于臨床 資源、工程師紅利等優(yōu)勢開發(fā)出Me-better甚至best-in-class的藥物。由于是在相對成熟靶點上的競爭,因此價格優(yōu)勢和臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢成為國產(chǎn)品種能夠勝出的重要競爭 力。整體來看,由于目前階段國內(nèi)藥企在研發(fā)成本、臨床試驗成本和生

60、產(chǎn)成本等部分環(huán)節(jié)仍較歐美 發(fā)達(dá)地區(qū)低,因此國產(chǎn)創(chuàng)新藥在定價策略上往往參考同類外資專利藥在國內(nèi)的價格,并根據(jù)生產(chǎn)研 發(fā)成本、國內(nèi)龐大的患者基數(shù)等因素進行不同程度的折讓。而在目前熱門靶點競爭日益激烈、醫(yī)保 談判等因素的影響下,存在出于擴大患者滲透率/提升藥品可及性的考慮對國內(nèi)創(chuàng)新藥的價格進行較 大幅度價格調(diào)整的可能性,促使快速放量,搶占市場份額。價格優(yōu)勢是國產(chǎn)品種重要競爭力對比之下,雖然外資品種在定價時會考慮到當(dāng)?shù)?政策和支付能力等因素,但始終是基于國際價格 體系來定價,在維護價格體系同時保證利潤空間, 因此其定價相對是處于較高水平。以PD-1為例,海外如美國市場目前PD-1/PD-L1療 法費用

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