C反應(yīng)蛋白血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）說明書 新健康成

1、C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）英文名稱：Quantitative Diagnostic Kit for the Multi-determination of CRP and SAA(Immunochromatographic Assay)規(guī)格測試卡（條）吸樣頭（個）1人份/盒1120人份/盒202025人份/盒252530人份/盒303040人份/盒404050人份/盒5050100人份/盒100100200人份/盒200200【預(yù)期用途】體外定量測定人血清、人血漿、人全血樣本

2、中C反應(yīng)蛋白、血清淀粉樣蛋白A的濃度。C反應(yīng)蛋白臨床上可用于對細(xì)菌感染引起的急、慢性炎癥，自身免疫疾病或免疫復(fù)合物病等器質(zhì)性疾病的篩查；并發(fā)感染的鑒別，如細(xì)菌感染、病毒性感染、革蘭陰性菌感染的鑒別；評價疾病活動性和療效監(jiān)測。CRP檢測常用于評估感染或慢性炎癥性疾病的風(fēng)險。SAA屬人體急性期蛋白，是血液中以低水平存在的正常組分，當(dāng)人體有細(xì)菌或病毒感染性炎癥、活動性病變、組織大面積損傷時很快升高，在炎癥或感染急性期（48h72h）可迅速升高，并在疾病的恢復(fù)期迅速下降。已有研究表明，在細(xì)菌、真菌、病毒感染、動脈粥樣硬化、心血管疾病、急性移植排斥反應(yīng)等疾病中均可檢測到血清SAA升高。與C反應(yīng)蛋白類似，

3、SAA有助于診斷炎癥并評估其治療效果，但在某些疾病中，如病毒感染、心血管疾病、移植排斥反應(yīng)等方面SAA敏感性可高于C反應(yīng)蛋白，能為臨床診斷提供更好的參考價值。聯(lián)合檢測C反應(yīng)蛋白和SAA能提高對感染的診斷靈敏度。檢測方法有膠乳免疫比濁法、免疫層析法、酶聯(lián)免疫法等?！緳z驗原理】本試劑通過與CRP、SAA形成雙抗體夾心復(fù)合物，配套熒光檢測儀檢測，從而實現(xiàn)血清、血漿、全血中的CRP、SAA濃度的定量測定。待測樣本與緩沖液均勻混合，混合物再與熒光標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體、鼠抗人SAA單克隆抗體反應(yīng)形成抗原抗體復(fù)合物，再取該復(fù)合物滴加至檢測卡加樣孔中，并層析至硝酸纖維素膜上，與包被的鼠抗人CRP單克隆抗

4、體、鼠抗人SAA單克隆抗體發(fā)生特異性免疫反應(yīng)而被捕獲。捕獲的熒光復(fù)合物的量與樣本中CRP、SAA的濃度呈正相關(guān)，檢測熒光強度，并根據(jù)標(biāo)定在測試卡二維碼上的校準(zhǔn)曲線換算為CRP、SAA濃度?！局饕M成成分】試劑盒由測試卡、吸樣頭、說明書組成。其中：測試卡：由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板；試劑條包被有鼠抗人CRP單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11g1.12g）、鼠抗人SAA單克隆抗體（每人份試劑條上含0.11g1.12g）和羊抗兔IgG（每人份試劑條上含0.20g1.50g）；塑料盒上包含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（50mmol/L，150

5、L300L）、熒光標(biāo)記鼠抗人CRP單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04g0.24g）、熒光標(biāo)記鼠抗人SAA單克隆抗體（每人份試劑條上含0.04g0.24g）、熒光標(biāo)記兔IgG（每人份試劑條上含0.20g1.50g）。其中產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)控線及檢測線位置、校準(zhǔn)曲線、計算方法以二維碼形式標(biāo)記在測試卡上。測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)已上市的CRP/SAA測定系統(tǒng)；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用?！緝Υ鏃l件及有效期】測試卡和緩沖液于28保存有效期15個月。測試卡鋁箔袋開封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運輸和貯存均應(yīng)在28條件下進行。 【適用儀器】四川新健康成生物股份有限公司生產(chǎn)的Auto-HFIAS 10

6、00干式熒光免疫分析儀、HFD-Station干式熒光免疫分析儀?！緲颖疽蟆?.人血清、人血漿（建議肝素抗凝）、人全血（建議肝素抗凝）樣本。2.樣本采集后應(yīng)盡快分離血清/血漿或進行檢測，以免溶血。如未能及時測定，應(yīng)按要求運輸、儲存。3.樣本應(yīng)在28條件下運輸保存，血清/血漿樣本28保存可穩(wěn)定7天，全血樣本28保存可穩(wěn)定2天，冷藏樣本檢測前須靜置恢復(fù)至2028。樣本應(yīng)在穩(wěn)定期內(nèi)測定，否則須重新采集樣本。4.嚴(yán)重黃疸、溶血、脂血樣本對檢測結(jié)果有一定影響?！緳z驗方法】使用前請仔細(xì)閱讀適用儀器使用說明書及本說明書，檢測前應(yīng)將本試劑恢復(fù)至室溫，檢測過程也應(yīng)在室溫下進行。1.檢驗步驟1.1打開試劑盒，將

7、測試卡插入儀器進出口。1.2取150L250L血清/血漿/全血加入至測試卡樣本孔。1.3 在儀器操作界面選擇適當(dāng)?shù)臉颖緳z測模式進行檢測。1.4檢測完成后，應(yīng)從儀器中取出測試卡，并按照規(guī)定進行處理。2.計算使用多點非線性/半對數(shù)校準(zhǔn)模式，以樣條函數(shù)為計算模式，根據(jù)校準(zhǔn)品的值與吸光度變化值作劑量/響應(yīng)曲線，樣本中CRP、SAA的濃度可根據(jù)其吸光度變化值在劑量/響應(yīng)曲線上計算出。3.質(zhì)控建議使用市售的質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)控，每天至少進行1次質(zhì)控，依據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷在控還是失控，若出現(xiàn)失控，請采取適當(dāng)?shù)募m正措施?！緟⒖紖^(qū)間】10.0mg/L參照CLSI C28-A2醫(yī)學(xué)實驗室參考區(qū)間的定義和確定-批準(zhǔn)指南第

8、二版，通過120例健康個體對C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)卡測定試劑盒（免疫熒光層析法）參考區(qū)間進行轉(zhuǎn)移驗證。由于地理、人種及年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考區(qū)間?！緳z驗結(jié)果的解釋】樣本中CRP、SAA濃度低于5.0mg/L，報告結(jié)果為5.0mg/L；CRP、SAA濃度高于100.0mg/L，報告結(jié)果為100.0mg/L。若樣本中CRP、SAA濃度超過100.0mg/L，建議使用生理鹽水稀釋后測定，報告結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，最大稀釋倍數(shù)不超過10倍。本試劑的檢測結(jié)果僅供臨床參考，對患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他檢查結(jié)果等情況綜合考慮?！緳z驗方法的局限性】1.抗干擾能力：當(dāng)血紅蛋

9、白5g/L、膽紅素342.0mol/L、甘油三酯11.3mmol/L時，對檢測結(jié)果無明顯影響。2.本試劑盒僅限于使用本公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀。3.假陽性結(jié)果可能有以下幾種原因：血液中的類似抗體成分交叉反應(yīng)；血液中某些非特異性成分具有相似抗原決定簇捕獲熒光標(biāo)記抗體。4.假陰性結(jié)果可能有以下幾種原因：某些未知成分屏蔽了抗原決定簇使之無法與抗體結(jié)合；CRP抗原、SAA抗原被分解而無法被抗體識別。5.其他原因也可引起測試結(jié)果錯誤，如技術(shù)原因、操作失誤、樣本因素等?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】1.線性范圍：5.0mg/L100.0mg/L，相關(guān)系數(shù)r0.9900。2.測量精密度2.1重復(fù)性：批內(nèi)CV10.0%

10、。2.2批間差：批間差15.0%。3.準(zhǔn)確度：相對偏差在10.0%的范圍內(nèi)。4.空白限：應(yīng)不大于0.5mg/L。5.檢出限：應(yīng)不大于5.0mg/L?！咀⒁馐马棥?.本品僅用于體外診斷。2.本試劑含有動物源性成分，其生物安全性均符合規(guī)定，但仍作為潛在危險物質(zhì)來處理。3.試劑含有化學(xué)成分，應(yīng)避免誤食或接觸皮膚黏膜，若不慎將試劑濺入眼睛，請立即用大量清水沖洗，必要時請就醫(yī)。4.對樣本和檢測后產(chǎn)生的廢液都應(yīng)視為傳染源對待，連同使用后的包裝材料，均依據(jù)相關(guān)法規(guī)進行處理。5.切勿把表面被其他液體沾濕的測試卡插入檢測儀，否則可能造成儀器污染或損壞。6.生產(chǎn)日期及有效期見標(biāo)簽?！緲?biāo)識的解釋】 體外診斷試劑 避免日曬 避免雨淋不得二次利用 參考使用說明 【參考文獻】叢玉隆,李文美,梁國威,等.臨床檢驗裝備大全M.第4卷,即時即地檢驗.北京：科學(xué)出版社,2016:183-184，187-189.【基本信息】注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：四川新健康成生物股份有限公司注冊人住所：成都市高新區(qū)天欣路101號售后服務(wù)單位：四川新健康成生物股份有限公司聯(lián)系方式：TEFAC611731 生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號：川食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170002號【醫(yī)療器械注冊證編號