T∕ZZB 2757-2022 醫(yī)用彈性繃帶

1、ICS 11.120.20CCS C 48團體T/ZZB 27572022醫(yī)用彈性繃帶Medical elastic bandage2022 - 06 - 22 發(fā)布2022 - 07 - 22 實施浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會發(fā) 布爛爛T/ZZB 27572022目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 范圍1 HYPERLINK l _bookmark2 2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 3 術(shù)語與定義1 HYPERLINK l _bookmark4 4 標記1 HYPERLINK l _boo

2、kmark5 5 基本要求1 HYPERLINK l _bookmark6 6 技術(shù)要求2 HYPERLINK l _bookmark7 7 試驗方法3 HYPERLINK l _bookmark8 8 檢驗規(guī)則4 HYPERLINK l _bookmark9 9 標志、包裝、運輸、貯存5 HYPERLINK l _bookmark10 10 質(zhì)量承諾6 I T/ZZB 27572022前言本文件按照GB/T 1.12020化工作導(dǎo)則第1部分：化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會提出并歸口。

3、本文件由紹興市化研究院牽頭組織制訂。 本文件主要起草單位：振德醫(yī)療用品股份有限公司。 本文件參與起草單位：紹興市化研究院、紹興市化協(xié)會、杭州高斯博醫(yī)療用品有限公司。 本文件主要起草人：張顯濤、沈博強、陳明、胡俊武、盧成權(quán)、宋陽陽、周慶辰、姚玲、葉佳佳、張瑛、孫一棟、季業(yè)成、郭培培、來焱。 本文件評審組組長：倪崖。本文件為首次發(fā)布。 本文件由紹興市化研究院負責解釋。II T/ZZB 27572022醫(yī)用彈性繃帶范圍本文件規(guī)定了醫(yī)用彈性繃帶（以下簡稱“繃帶”）的基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、質(zhì)量承諾等內(nèi)容。 本文件適用于以滌綸或錦綸為彈性原料制成，用于外科包扎、固

4、定的非滅菌醫(yī)用彈性繃帶。 本文件不適用于直接接觸創(chuàng)面的和為人體特定部位而專門設(shè)計具有特定形狀的醫(yī)用彈性繃帶。 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB/T 2828.12012 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 FZ/T 01101 紡織品 纖維含量的測定 物理法FZ/T 120012015 轉(zhuǎn)杯紡棉本色紗 FZ/T 540032012 滌綸預(yù)取向絲 YY

5、/T 05072009 醫(yī)用彈性繃帶 基本性能參數(shù)表征及試驗方法YY/T 14672016 醫(yī)用包扎敷料 救護繃帶 術(shù)語與定義YY/T 05072009界定的術(shù)語與定義適用于本文件。 標記醫(yī)用彈性繃帶的標記用“醫(yī)用彈性繃帶”字樣、本文件編號以及繃帶寬度表示。 示例：符合本文件要求、寬度為 8 cm 的醫(yī)用彈性繃帶標記為 醫(yī)用彈性繃帶 T/ZZB 2757 8 基本要求設(shè)計研發(fā)應(yīng)利用計算機輔助設(shè)計軟件，對產(chǎn)品織物組織進行結(jié)構(gòu)設(shè)計，配備試樣設(shè)備。 應(yīng)利用模擬生產(chǎn)軟件，對原料配比進行優(yōu)化設(shè)計。 應(yīng)對繃帶的拉伸率、回復(fù)率等物理性能進行設(shè)計與驗證。 1 T/ZZB 27572022原材料應(yīng)采用未經(jīng)染色的

6、滌綸和棉紗。 滌綸絲應(yīng)符合 FZ/T 540032012 中優(yōu)等品的要求。 經(jīng)加彈處理的滌綸絲拉伸率應(yīng)200%，回復(fù)率應(yīng)72%。 棉紗的線密度偏差率和單紗斷裂強度應(yīng)符合 FZ/T 120012015 中優(yōu)等品的要求。 工藝及裝備滌綸絲應(yīng)采用加彈工藝，繃帶應(yīng)采用預(yù)縮工藝。 繃帶后處理應(yīng)采用無芯成卷工藝。 應(yīng)配備無芯成卷機、加彈機、整經(jīng)機等生產(chǎn)設(shè)備。 檢驗檢測應(yīng)具備表 3 中全項目的檢測能力。 應(yīng)配備單紗強力機、捻度機、紫外線分析儀、水平拉伸測試儀等檢測設(shè)備。 技術(shù)要求外觀繃帶手感應(yīng)柔軟，表面平整，無明顯雜質(zhì)、破洞、破邊、油污漬等缺陷。 規(guī)格尺寸拉伸長度繃帶的拉伸長度推薦按表1的規(guī)定。 表1拉伸長

7、度單位為厘米 拉伸長度 公差 400 20.0 450 20.0 500 20.0 寬度繃帶的寬度推薦按表2的規(guī)定。 表2寬度單位為厘米 寬度 公差 6 0.4 8 0.4 10 0.4 2 T/ZZB 27572022表2（續(xù)） 單位為厘米 寬度 公差 12 0.5 材料親水性纖維含量應(yīng)35%。 拉伸率拉伸率應(yīng)在70%140%之間。 單位面積質(zhì)量單位面積質(zhì)量應(yīng)在27 g/m235 g/m2之間。 回復(fù)率回復(fù)率應(yīng)70%。 經(jīng)密經(jīng)密應(yīng)117根/10 cm。 緯密工作拉力下單位長度內(nèi)緯密應(yīng)68根/10 cm。 熒光物在365 nm紫外燈光下檢查時，繃帶應(yīng)只顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒，除少量孤立的

8、纖維外，不應(yīng)顯強藍色熒光。 試驗方法樣品處理樣品按YY/T 05072009中5.3的規(guī)定，調(diào)節(jié)24 h。經(jīng)狀態(tài)調(diào)節(jié)后的試驗樣品用于7.3、7.5、7.6、7.7、7.8、7.9項目的檢驗。 外觀用目測、手感檢查。 規(guī)格尺寸拉伸長度按YY/T 05072009中5.8的規(guī)定進行。 寬度3 T/ZZB 27572022按YY/T 05072009中5.4的規(guī)定進行。 材料按FZ/T 01101的規(guī)定進行。 拉伸率按YY/T 05072009中5.8的規(guī)定進行。 單位面積質(zhì)量按YY/T 05072009中5.5的規(guī)定進行。 回復(fù)率按YY/T 05072009中5.8的規(guī)定進行。 經(jīng)密按YY/T 0

9、5072009中5.6的規(guī)定進行。 緯密按YY/T 05072009中5.7的規(guī)定進行。 熒光物按YY/T 14672016中3.2的規(guī)定進行。 檢驗規(guī)則檢驗分類檢驗應(yīng)分為出廠檢驗和型式檢驗。 組批由相同品種的原材料及同一工藝連續(xù)生產(chǎn)的同規(guī)格繃帶為同一組批。 出廠檢驗出廠檢驗項目見表 3。每批產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后方可出廠，并附上合格證。 出廠檢驗按 GB/T 2828.12012 中特殊水平 S-2 抽樣方案對產(chǎn)品進行抽樣，樣本單位為卷，AQL 值 6.5。 出廠檢驗的項目全部合格時，則判定出廠檢驗合格；若有任一項目不合格，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗不合格。 型式檢驗出現(xiàn)下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗

10、： 正式生產(chǎn)后，如材料、工藝等有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時； 產(chǎn)品首次生產(chǎn)、停產(chǎn)一年后恢復(fù)生產(chǎn)時； 4 T/ZZB 27572022發(fā)生重大質(zhì)量事故時； 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時； 國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗的要求時。 型式檢驗項目見表 3 的全部項目。 型式檢驗產(chǎn)品從出廠檢驗合格產(chǎn)品中隨機抽取 50 個樣品。全部項目合格，則判為型式檢驗合格； 若有一項不合格，則判型式檢驗不合格。 表3檢驗項目序號 檢驗項目 技術(shù)要求 試驗方法 出廠檢驗 型式檢驗 1 外觀 6.1 7.2 2 規(guī)格尺寸 拉伸長度 6.2.1 7.3.1 寬度 6.2.2 7.3.2 3 材料 6.3 7.4 4 拉伸率 6.4 7.5 5 單位面積質(zhì)量 6.5 7.6 6 回復(fù)率 6.6 7.7 7 經(jīng)密 6.7 7.8 8 緯密 6.8 7.9 9 熒光物 6.9 7.10 標志、包裝、運輸、貯存標志符合本的繃帶單包裝上應(yīng)至少標有以下信息： 產(chǎn)品名稱、類別、型號或規(guī)格； 制造商名稱、地址和商標； 生產(chǎn)日期、有效期； 生產(chǎn)批號； “非滅菌”字樣。 包裝外包裝儲運圖示標志應(yīng)符合 GB/T 191 的要求。 繃帶的包裝應(yīng)該能夠防止機械破損和使用前的污染。 運輸不得與有毒有害或有異味的物品混運、混放。 在運輸中應(yīng)輕裝輕卸，避免擠壓和日曬雨淋。 貯存貯存環(huán)境應(yīng)清潔衛(wèi)生、通風、陰涼、