實(shí)驗(yàn)室生物安全介紹課件

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全介紹相關(guān)的法律法規(guī)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例-國務(wù)院(第424號),2004年11月12日可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定-衛(wèi)生部令(第45號),2005年12月28日人間傳染的病原微生物名錄-衛(wèi)生部(2006)15號,2006年1月11日相關(guān)的法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法-衛(wèi)生部(2006)73號,2006年2月27日病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物環(huán)境管理辦法-環(huán)?？偩?第32號),2006年3月8日實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求-GB19489-2008,2008年9月1日中華人民共和國刑法修正案 2006年6月29日，第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二

2、十二次會議通過 第一百三十四條：在生產(chǎn)、作業(yè)中違反有關(guān)安全管理的規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。強(qiáng)令他人違章冒險(xiǎn)作業(yè)，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處五年以上有期徒刑。中華人民共和國刑法修正案 2006年6月29日，第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過 第一百三十五條：安全生產(chǎn)設(shè)施或者安全生產(chǎn)條件不符合國家規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣

3、的，處三年以上七年以下有期徒刑。中華人民共和國傳染病防治法（2004年8月28日 修訂版） 第二十二條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室和從事病原微生物實(shí)驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規(guī)定的措施實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。中華人民共和國傳染病防治法（2004年8月28日 修訂版） 第二十六條 國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測

4、樣本，確需采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。具體辦法由國務(wù)院制定。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。 國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。 縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理 工作。 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 第三章 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理 規(guī)定了病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全等級，規(guī)定了新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定，規(guī)定三級、四級實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可

5、和不同生物安全等級實(shí)驗(yàn)室的活動范圍和活動條件，規(guī)定了不同生物安全等級實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)和權(quán)限以及責(zé)任人，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的三廢處理和生物安全專家委員會的組成等。 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 第五章 監(jiān)督管理 對監(jiān)督管理的職責(zé)、范圍和權(quán)力作了規(guī)定，明確了縣、省和國家各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門對病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，同時(shí)也接受社會合公民的監(jiān)督。 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 第六章 法律責(zé)任 對違反本條例的各種病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的單位和當(dāng)事人的行為應(yīng)追究其責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任；對各級衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門的

6、監(jiān)督管理部到位，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并接受相應(yīng)的處理，造成嚴(yán)重后果的還追究其刑事責(zé)任。 實(shí)驗(yàn)室生物安全定義：保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室保證生物安全責(zé)任的要求。微生物危險(xiǎn)分級 Risk group classification 國際 中國危險(xiǎn)級I risk group I (條例第四類)危險(xiǎn)級II risk group II (條例第三類)危險(xiǎn)級III risk group III (條例第二類)危險(xiǎn)級IV risk group IV (條例第一類)各國病原微生物危險(xiǎn)分級組織對象 低病原微生物高

7、WHO病原微生物1234美國病原微生物1234日本微生物病毒12a2b3a3b4a4b英國病原微生物CBA中國病原微生物4321危險(xiǎn)級 risk group (條例第三類)中等個(gè)體危險(xiǎn)和有限群體危險(xiǎn)moderate individual risk ,limited community risk):可感染發(fā)病對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重的危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室暴露很少引起嚴(yán)重疾病，有有效治療和預(yù)防措施，并且傳播危險(xiǎn)有限危險(xiǎn)級III risk group lll (條例第二類)該等級病原微生物是指: 能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病， 比較容易直接或者間接在人與人、 動物與人、動物與動物間

8、傳播的 微生物。病原微生物實(shí)驗(yàn)室等級一類微生物 （國際四級）二類微生物 （國際三級） 三類微生物 （國際二級） 四類微生物 （國際一級）四級生物安全（高度防護(hù)）實(shí)驗(yàn)室 （BSL-4,P4）三級生物安全（防護(hù)）實(shí)驗(yàn)室（BSL-3，P3)二級生物安全（基礎(chǔ)）實(shí)驗(yàn)室（BSL-2,P3)一級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-1,P1)生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級實(shí)驗(yàn)室分級處理對象危險(xiǎn)等級BSL-1對人體和環(huán)境危害較低，不會引發(fā)健康成人疾病 級四類BSL-2對人體和環(huán)境有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子級三類BSL-3主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有預(yù)防治療措施 級二類BSL-4對人體有高

9、度危險(xiǎn)性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明的微生物。尚無預(yù)防治療措施 級一類生物安全實(shí)驗(yàn)室一級屏障（primary barrier）是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離如生物安全柜 分3級-I、II、III級個(gè)體防護(hù)裝備 口罩、面具、眼鏡，防護(hù)衣、帽、褲、鞋、靴、襪、手套、正壓服等一級屏障 生物安全實(shí)驗(yàn)室二級屏障(secondary barrier) 生物安全實(shí)驗(yàn)室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 給水排水系統(tǒng)電氣和控制系統(tǒng)二級隔離的防護(hù)能力取決于實(shí)驗(yàn)室分區(qū)和定向氣流 一般按照實(shí)驗(yàn)因子污染的概率把實(shí)驗(yàn)室分為潔凈、半污染和污染三個(gè)區(qū) 實(shí)驗(yàn)室生物安全生物安全柜與

10、超凈臺生物安全柜提供了對樣品、人、環(huán)境的保護(hù)超凈臺僅提供對操作對象（樣品）的保護(hù)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系管理（manage) 指揮和控制、協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室活動的行為或職責(zé)。管理體系（MS) 建立實(shí)驗(yàn)活動的方針、安全目標(biāo)及其確立實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的各種要素并進(jìn)行協(xié)調(diào)。 實(shí)驗(yàn)室生物安全（管理）體系主要包括以下要素：法規(guī)、人員、感染性材料、設(shè)施設(shè)備、良好的操作規(guī)程（SOP)等組織機(jī)構(gòu) 我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理實(shí)行法人責(zé)任制及實(shí)驗(yàn)室主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人責(zé)任制設(shè)立生物安全實(shí)驗(yàn)室單位的最高管理者組織成立生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組（如果必要）和生物安全委員會負(fù)責(zé)生物安全工作實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專職或兼職安全監(jiān)督員。 最高管理者（法定代表人）生物安全

11、委員會實(shí)驗(yàn)室主任(生物安全負(fù)責(zé)人)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 生 物 安 全 實(shí) 驗(yàn) 室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)職能科室相關(guān)業(yè)務(wù)科室后勤保障部門安全監(jiān)督員安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框圖 管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。管理責(zé)任應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。應(yīng)為

12、員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。個(gè)人責(zé)任應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其它的健康管理規(guī)定。應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備；應(yīng)主動報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。個(gè)人責(zé)任不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。應(yīng)主動識別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室安全技術(shù)要求：包括危害評估、健康監(jiān)護(hù)、安全計(jì)劃審核檢查、實(shí)驗(yàn)室事件報(bào)告、人員培訓(xùn)、

13、內(nèi)務(wù)管理、安全工作行為、各種應(yīng)急預(yù)案、樣本運(yùn)送、廢棄物處置等具體檢測項(xiàng)目的微生物生物危害評估報(bào)告，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)程等 實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范 實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行規(guī)范儀器設(shè)備的使用規(guī)范針對感染性材料的試驗(yàn)操作規(guī)范個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程危險(xiǎn)廢棄物的處置規(guī)程尖銳器具的安全操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)緊急情況處理規(guī)程 生物風(fēng)險(xiǎn)評估評估目的生物危害評估是對微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行的評估目的是為確定生物安全防護(hù)等級、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供重要依據(jù) 在危害評估的基礎(chǔ)上，按不同級別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備防止工作人員發(fā)生感染，同時(shí)避免過分防護(hù)在群眾中造成恐慌 生物風(fēng)險(xiǎn)評估評估內(nèi)容生物因子的種

14、類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）來源傳染性、致病性傳播途徑在環(huán)境中的穩(wěn)定性感染劑量、濃度動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)防和治療體系運(yùn)行記錄 應(yīng)有制度或程序規(guī)定保存實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)記錄實(shí)驗(yàn)室安全記錄工作日志實(shí)驗(yàn)原始記錄設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄消毒記錄事故（暴露）記錄人員培訓(xùn)記錄員工健康檔案等生物安全管理制度準(zhǔn)入制度（人員和項(xiàng)目）設(shè)施設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護(hù)制度健康醫(yī)療監(jiān)督制度生物安全工作自查制度實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度生物安全管理及實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度其它必須的制度 生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系及要素條例國標(biāo)文件工作人員生物安全檢測和監(jiān)測良好的操作規(guī)程（SOP)設(shè)施設(shè)備菌（毒）種樣品其他政府部門專家委員會良

15、好的軟件生物安全體系文件生物安全管理手冊程序文件操作規(guī)程、記錄、安全手冊病原微生物管理病原微生物分類管理分工人傳染性病原微生物名錄高致?。褐醒牍芾淼椭虏。菏∈泄芾砣烁腥疚⑸镄l(wèi)生部畜感染微生物農(nóng)業(yè)部活培養(yǎng)物操作動物實(shí)驗(yàn)未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料滅活材料的操作運(yùn)輸包裝A類UN2814Bl類UN3373實(shí)驗(yàn)室人員管理工作人員上崗培訓(xùn)上崗體檢醫(yī)療監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室材料管理選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲評價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單對所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容按國家相關(guān)要求使用材料安保實(shí)驗(yàn)室活動的管理計(jì)劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估實(shí)驗(yàn)

16、室活動指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人了解危險(xiǎn)，提供指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和/或特殊操作要求對未知風(fēng)險(xiǎn)材料的操作管理實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理清潔消毒監(jiān)督內(nèi)務(wù)時(shí)的個(gè)人防護(hù)樣本泄漏時(shí)的內(nèi)務(wù)工作硬件要素硬件設(shè)施設(shè)備個(gè)人防護(hù)工藝空調(diào)污物選址緩沖電控密閉要求過濾定向氣流開關(guān)程序密閉墻棚地臺消毒液浸泡壓力蒸汽滅菌空氣過濾安全保障安全顯示安全調(diào)控安全報(bào)警硬件設(shè)備生物安全柜安全罩其他生物安全監(jiān)測設(shè)施實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室使用前年度監(jiān)測（同前）實(shí)驗(yàn)中監(jiān)測建筑泄漏檢測空氣、表面監(jiān)測滅菌效果監(jiān)測物理檢測生物氣溶膠檢測從事病原微生物操作遵循原則、所有操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，通過考核，獲得上崗證書。、對所從事的病原微生物及相關(guān)操作進(jìn)行危險(xiǎn)