DB12-T796-2018疾控機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理規(guī)范

1、ICS 11.1000 10DB12天 津 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB12/T 7962018疾控機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理規(guī)范Laboratory quality management specification in preventive health inspection2018-07-08 實施2018-06-07 發(fā)布天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 發(fā)布DB12/T 7962018 目 次前言II 1 范圍1 2規(guī)范性引用文件1 3術(shù)語和定義1 4質(zhì)量管理要求2 5 質(zhì)量管理體系文件編制要求3 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 6檢驗檢測過程的質(zhì)

2、量管理要求4 HYPERLINK l bookmark114 o Current Document 7支持保障活動的質(zhì)量管理要求7 附錄A （規(guī)范性附錄）程序性文件應(yīng)具備目錄及準(zhǔn)則對應(yīng)條款11 附錄B （資料性附錄） 實驗室日常質(zhì)量控制方法 13 附錄C （資料性附錄） 檢驗檢測操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）制定細則15 附錄D （資料性附錄）檢驗檢測方法確認(rèn)的質(zhì)量控制要求16 附錄E （資料性附錄）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制要求18 附錄F （資料性附錄）試劑耗材的質(zhì)量控制要求19 附錄G （資料性附錄）實驗室質(zhì)量管理工作用表示例20本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1. 1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和

3、編寫給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由天津市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市疾病預(yù)防控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳璐、郝琳、趙淑嵐、馮利紅、左桐。疾控機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疾病預(yù)防控制機構(gòu)（簡稱疾控機構(gòu)）實驗室的質(zhì)量管理要求、質(zhì)量管理體系文件編制 要求、檢驗檢測過程的質(zhì)量管理要求、支持保障活動的質(zhì)量管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于天津市具有檢驗檢測資質(zhì)的疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 4883數(shù)據(jù)

4、的統(tǒng)計處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理GB 19489實驗室生物安全通用要求GB/T 27404實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測GB/T 27405實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測GB/T 27407實驗室質(zhì)量控制利用統(tǒng)計質(zhì)量保證和控制圖技術(shù)評價分析測量系統(tǒng)的性能GB 50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3. 1質(zhì)量體系 qua I i ty system為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。3. 2質(zhì)量保證 qua I i ty assurance為提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量需求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有 計劃有系

5、統(tǒng)的活動。3. 3質(zhì)量控制 qual ity control為了達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)或活動。3.4期間核查 intermediate checks實驗室自身對其測量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)樣品/有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在 相鄰兩次檢定/校準(zhǔn)期間進行核查，以保持其檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度，使測量過程處于受控狀態(tài)，確保 檢/校驗結(jié)果的質(zhì)量。3.5量值溯源 quant i ty traceab i I i tyDB12/T 7962018 測量結(jié)果通過具有適當(dāng)準(zhǔn)確度的中間比較環(huán)節(jié)，逐級往上追溯至國家計量基準(zhǔn)或國家計量標(biāo)準(zhǔn)的過 程。6質(zhì)量控制圖 qua I ity control c

6、hart以概率論及統(tǒng)計檢驗為理論基礎(chǔ)而建立的一種既便于直觀地判斷分析質(zhì)量，又能全面、連續(xù)地反映 分析測定結(jié)果波動狀況的圖形。4質(zhì)量管理要求1組織1. 1疾控機構(gòu)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，或在行政職能部門設(shè)立質(zhì)量管理崗位，明確質(zhì)量管理部門或崗 位的管理職責(zé)和權(quán)限。4.1.2應(yīng)建立和實施相應(yīng)的質(zhì)量保證措施，針對疾病控制、衛(wèi)生檢測與評價過程進行必要的質(zhì)量控制, 確保質(zhì)量要求明確、過程清晰、技術(shù)資源滿足相應(yīng)要求。4.1.3應(yīng)具有與國家有關(guān)法律法規(guī)相適應(yīng)的文件化管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、 記錄表格，作為實施各項管理活動和技術(shù)活動的指南。4.2人員4.2.1應(yīng)有足夠的管理人員和技術(shù)人員，以滿

7、足檢驗檢測工作的需求，包括疾病控制監(jiān)測、衛(wèi)生檢測 與評價人員等。4.2.2應(yīng)合理配置高級、中級、初級技術(shù)職稱人員。檢驗檢測人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和業(yè)務(wù)知識。 中級以上檢驗檢測人員應(yīng)具備制定和實施質(zhì)量控制方案、完成檢驗檢測方法的證實、建立和改進檢驗檢 測方法的確認(rèn)、分析檢驗檢測結(jié)果偏差原因的能力。4.2.3檢驗檢測人員上崗前都得到相應(yīng)的專業(yè)能力資格確認(rèn)并記入個人技術(shù)檔案。必要時，應(yīng)經(jīng)相關(guān) 檢驗技術(shù)及操作方法、儀器使用與保養(yǎng)、質(zhì)量控制、職業(yè)道德與從業(yè)規(guī)范、實驗室安全及防護技能等培 訓(xùn)，考核合格方可上崗。4.2.4應(yīng)有文件明確關(guān)鍵崗位人員。包括最高管理者、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、儀器 設(shè)

8、備管理員、文件管理員、內(nèi)審員、樣品管理員、特殊設(shè)備操作人員、檔案管理員、授權(quán)簽字人等。質(zhì) 量負責(zé)人和內(nèi)審員都需經(jīng)過質(zhì)量體系專業(yè)培訓(xùn)并持有效培訓(xùn)合格證。4.2.5應(yīng)對新上崗人員的實驗操作進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)督。4.3工作環(huán)境4.3.1應(yīng)配備與檢驗檢測工作相適宜的基本設(shè)施，保證檢驗檢測場所的用水、用電、排風(fēng)、防塵、防 震、控溫、控濕、安全防護等設(shè)施功能有效。4.3.2工作環(huán)境要能夠滿足檢驗檢測工作需要，保證不會對檢驗檢測結(jié)果產(chǎn)生不良影響。并滿足操作 人員健康安全和環(huán)境保護的要求，病原微生物實驗室應(yīng)符合GB 19489、GB 50346要求；精密儀器室要 具有防火、防震、防電磁干擾、防噪音、防潮、防腐蝕

9、、防塵、防有害氣體侵入的功能，實驗室內(nèi)應(yīng)配 備必要的通風(fēng)排毒設(shè)施，室溫控制在18 C25 C ,濕度控制在60%70%。4.3.3檢驗檢測區(qū)域要設(shè)立明顯的警示標(biāo)識并加以控制，禁止無關(guān)人員進入。其他人員進入實驗區(qū)域 必須經(jīng)過批準(zhǔn)、有專人陪伴并登記在冊。生物安全區(qū)域和設(shè)施應(yīng)予以正確標(biāo)識、限制進入。4.3.4應(yīng)對相鄰區(qū)域內(nèi)不相容的活動采取隔離措施，以防止交叉影響或污染。4.3.5有特殊要求的，應(yīng)采取監(jiān)控措施，并記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不能滿足檢驗檢測要求時，應(yīng) 停止檢驗檢測活動，及時調(diào)整環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件滿足實驗要求時再開始工作。4.3.6實驗室內(nèi)應(yīng)保持良好內(nèi)務(wù)，實驗區(qū)不得存放與檢驗檢測無關(guān)的物品

10、。應(yīng)按照安全要求固定放置 和使用高壓氣體鋼瓶。嚴(yán)格控制易燃易爆、有毒有害、易制毒試劑的使用與存放量。4.3.7實驗廢棄物的排放應(yīng)符合國家排放規(guī)定，無法在實驗室妥善處理的危害性廢棄物不得隨意帶出 實驗區(qū)域或丟棄，應(yīng)交由專業(yè)機構(gòu)統(tǒng)一處理。4.3.8在固定設(shè)施以外的場所進行采樣、檢驗檢測時，應(yīng)遵守相關(guān)技術(shù)要求，當(dāng)環(huán)境條件可能影響到 檢測結(jié)果的正確性和有效性時，應(yīng)立即停止工作。4.4儀器設(shè)備4.4.1應(yīng)根據(jù)工作任務(wù)的特點和要求正確配備采樣、保存、運輸、檢驗檢測儀器和輔助設(shè)備（包括樣 品采集、制備、數(shù)據(jù)處理等）。4.4.2使用未經(jīng)定型的專用檢驗檢測儀器設(shè)備時，需提供研制或應(yīng)用機構(gòu)出具的技術(shù)適用性和可靠性

11、 驗證數(shù)據(jù)。4.4.3儀器設(shè)備應(yīng)由授權(quán)人員操作，操作人員應(yīng)按照儀器設(shè)備（包括軟件）操作規(guī)程進行使用、維護、 核查。4.4.4每臺儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并有標(biāo)志表明其檢定狀態(tài)。對于已顯示出現(xiàn)缺陷的設(shè)備應(yīng)停止 使用并加貼標(biāo)簽后隔離放置，以防止誤用。4.4.5應(yīng)對每臺檢驗檢測儀器設(shè)備建立檔案，包括：設(shè)備及其軟件名稱、唯一性標(biāo)識、制造商名稱、 型號、存放地點、說明書、檢定、校準(zhǔn)或測試證書（報告）及其結(jié)果的確認(rèn)、驗收記錄、使用記錄、維 護記錄、期間核查記錄等。4.4.6檢驗檢測儀器設(shè)備在使用中發(fā)生故障或出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)立即停止使用、分析原因、采取排 除措施或進行維修。修復(fù)前應(yīng)加貼停用標(biāo)識并予以記錄，

12、防止誤用。同時，應(yīng)追溯和確定近期所測得結(jié) 果的準(zhǔn)確性，如有疑問，則需重新檢驗檢測。4.4. 7現(xiàn)場檢測的儀器設(shè)備在每次外出和返回時要進行登記管理并對其功能和狀態(tài)進行檢查確認(rèn)。5質(zhì)量管理體系文件編制要求1質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容5.1.1質(zhì)量管理體系文件一般分四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）、 記錄表格。所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員應(yīng)熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)程序和要求。5.1.2質(zhì)量手冊由最高管理者發(fā)布，內(nèi)容包含質(zhì)量方針聲明、質(zhì)量目標(biāo)、實驗室描述、組織和管理結(jié) 構(gòu)、人員職責(zé)、手冊管理、支持性文件等。5.1.3程序性文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，由責(zé)任科室編寫，經(jīng)質(zhì)量部門審核，

13、質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)發(fā) 布實施，內(nèi)容應(yīng)涉及保證實驗室科學(xué)、公正、誠信開展工作的所有程序和規(guī)范，實驗室所制定的程序至 少包含附錄A所列內(nèi)容。5.1.4作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）包括所開展檢驗檢測活動的具體實施步驟，由具體工作人員編寫，經(jīng) 科室負責(zé)人審核，由技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布實施。國家和地方頒布的各類標(biāo)準(zhǔn)可直接按照實驗室內(nèi)部作業(yè) 指導(dǎo)書管理。1.5記錄表格包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，空白記錄按文件管理都應(yīng)該有文件編號受控管理。質(zhì)量記 錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、操 作、數(shù)據(jù)導(dǎo)出和審核等有關(guān)信息記錄、校準(zhǔn)記錄、檢驗檢測報告及副本。5.2質(zhì)量管理體系文件特

14、性5.2.1質(zhì)量管理體文件應(yīng)能夠?qū)|(zhì)量管理體系實施過程進行有效策劃、運作、控制和持續(xù)改進。5.2.2質(zhì)量管理體系文件應(yīng)確定實驗室在本疾控機構(gòu)中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù) 之間的關(guān)系。5.2.3作業(yè)指導(dǎo)書，需根據(jù)機構(gòu)自身的要求來確定。由于缺少作業(yè)指導(dǎo)書不能保證工作質(zhì)量時，需要 制定作業(yè)指導(dǎo)書。5.2.4質(zhì)量管理體系文件應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后執(zhí)行。及時更新作廢文件，防止誤用。2. 5質(zhì)量管理體系文件應(yīng)隨內(nèi)外部情況的變化及時修訂。6 檢驗檢測過程的質(zhì)量管理要求6.1檢驗檢測前準(zhǔn)備工作的質(zhì)量管理6.1.1檢驗檢測任務(wù)接受與合同評審6.1.1.1應(yīng)充分了解客戶（或委托方）需求，并分析本實驗室

15、具有滿足客戶（或委托方）需求的能力 （人力、物力）和資源。6.1.1.2應(yīng)識別工作任務(wù)性質(zhì)和內(nèi)容、采樣和測試方法、結(jié)果報告方式與時限要求，依據(jù)要求編制檢 測與評價工作實施方案。為政府履行執(zhí)法管理需要的實驗室及其檢驗檢測活動，應(yīng)遵守政府管理機構(gòu)的 相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.1.3實驗室合同評審應(yīng)按客戶（或委托方）需求分類進行，對重復(fù)、常規(guī)的工作，由實驗室合同 評審人員按既定格式和要求填寫簽訂；對新的、復(fù)雜或高要求的工作，需有技術(shù)負責(zé)人組織進行全面的 評審，并保存所有的過程記錄和證明材料。對合同任何偏離均應(yīng)通知客戶（或委托方），且取得其認(rèn)可。6.1.1.4合同評審也應(yīng)該包括實驗室所有的分包工作。實驗

16、室由于技術(shù)原因（暫時不具備能力）或未 預(yù)料原因（工作量）需將檢驗檢測工作分包時，實驗室應(yīng)按程序選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的分包實驗室。6.1.1.5分包合同或協(xié)議應(yīng)明確實驗室與分包實驗室之間的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)。應(yīng)定期對分包合同或 協(xié)議進行評審，必要時對分包實驗室進行現(xiàn)場考察，以確保分包實驗室資源和技術(shù)的持續(xù)保持能力。6.1.1.6實驗室應(yīng)將分包安排書面通知客戶（或委托方），并征得同意。6.1.2采樣及樣品處置6.1.2.1應(yīng)依據(jù)有關(guān)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的規(guī)定，并結(jié)合工作任務(wù)的性質(zhì)和特點制定采樣計劃。內(nèi)容包 括：采樣原則、方式、時間、地點、種類與數(shù)量、容器與包裝要求、人員與要求、采樣工具與要求、運 輸

17、與保存條件、標(biāo)識、記錄要求、允許偏離的規(guī)定、任務(wù)分工、質(zhì)量控制要求等。沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù) 規(guī)范時，可根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定采樣方案。6.1.2.2應(yīng)由兩名以上人員同時完成采樣工作，遵循隨機采樣原則，確保樣品真實、完整、具有代表 性，在采樣過程中做好詳細記錄。記錄應(yīng)包括采樣所代表的樣本數(shù)量、重量、載體、外觀和/或狀態(tài)描 述、包裝方式及完好情況、采樣地點（布局圖）、采樣人員、時間、環(huán)境條件、儀器設(shè)備及編號等。6.1.2.3對突發(fā)事件應(yīng)盡量采集可疑目標(biāo)物，不得將不同樣品混合均勻取樣。6.1.2.4樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢驗檢測需要。樣品份數(shù)一般應(yīng)為測試樣品的三倍以滿足檢測、復(fù)檢、留樣 需要,微生物樣品一般實

18、驗室不作留樣。如需要進行測量不確定度評定的樣品，應(yīng)增加樣品量。特殊樣 品采/送樣量不足應(yīng)在委托合同上注明。1.2.5需要進行現(xiàn)場調(diào)查的，應(yīng)確定調(diào)查目的和需記錄的內(nèi)容；需要對樣品進行預(yù)處理或添加保存 劑的，應(yīng)按相關(guān)檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定方法操作，并在規(guī)定的時限內(nèi)檢測。6.1.2.6每件樣品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，內(nèi)、外包裝上的編碼要一致；采樣單上應(yīng)注明樣品名稱、編號、 采樣日期、采樣地點、采樣人等，以便識別和防止樣品混淆。1.2.7樣品在運輸、制備、傳遞、保存和處置過程中,應(yīng)置于規(guī)定溫度和環(huán)境中，保證樣品不變質(zhì)、 揮發(fā)、分解、變化或交叉污染，應(yīng)明確記錄儲存/運輸條件?？蛻羧魧悠吩跈z驗檢測前有特殊處理和

19、制備要求時，應(yīng)提供詳細的書面說明。6.1.2.8實驗室應(yīng)設(shè)樣品管理員負責(zé)樣品的接收、登記、制備、傳遞、保留、處置等工作，控制樣品 出入并建立臺賬。及時處理超過保存期的留樣，并做好處置記錄。2檢驗檢測實施過程的質(zhì)量管理6. 2.1檢驗檢測方法的選擇與應(yīng)用1.1實驗室采用的檢驗檢測方法應(yīng)滿足客戶要求并適合所進行的檢驗檢測工作，保證采用的標(biāo)準(zhǔn) 為最新有效版本。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇客戶指定的方法。當(dāng)客戶未指定所用方法時，選擇使用方法的順序 為：a）國家標(biāo)準(zhǔn)頒布的方法；b）國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法；c）由國際、區(qū)域組織發(fā)布的方法（限于特定委托方）；d）知名的期刊或科學(xué)書籍發(fā)布的方法（限于特定委托方）；e）由設(shè)

20、備制造商指定的方法（限于特定委托方）。1.2自行制定的檢驗檢測方法和被權(quán)威部門認(rèn)定為新技術(shù)引進項目的檢驗檢測方法（均屬于非標(biāo) 準(zhǔn)方法）經(jīng)確認(rèn)能滿足檢驗檢測的預(yù)期用途時，也可使用（限于特定委托方）。當(dāng)選用非標(biāo)方法時， 應(yīng)征得客戶（或委托方）同意。6. 2. 2 檢驗檢測操作的質(zhì)量要求6. 2. 2.1檢驗檢測操作人員必須熟悉操作過程，大型儀器設(shè)備的操作人員應(yīng)授權(quán)；儀器設(shè)備應(yīng)確認(rèn)得 到有效檢定與維護，狀態(tài)能夠滿足檢驗檢測項目需要；環(huán)境條件應(yīng)保持在許可范圍內(nèi)，并予以實時記錄。6. 2. 2. 2 一旦設(shè)施環(huán)境不能滿足檢驗檢測操作規(guī)程條件要求，應(yīng)立即停止操作。6. 2. 3檢驗檢測記錄及結(jié)果的質(zhì)量要求

21、6. 2. 3.1應(yīng)清晰、實時、規(guī)范地記錄檢驗檢測過程信息（步驟、現(xiàn)象、數(shù)據(jù)），保證原始、真實、準(zhǔn) 確、完整，具有可溯源性。實驗人員和復(fù)核人員應(yīng)在記錄上簽字或印章，采樣和現(xiàn)場檢測記錄還需被檢 測單位陪同人員簽字確認(rèn)。6. 2. 3. 2 數(shù)據(jù)采集、計算、修約、有效數(shù)字確定、異常值的取舍、量值表述、統(tǒng)計處理等應(yīng)與檢驗檢 測方法規(guī)定相符，必要時，每一結(jié)果應(yīng)附有譜圖、影像、檢測布點位置框圖等。在原始記錄中應(yīng)明確表 達檢驗檢測過程并描述計算公式，計算結(jié)果應(yīng)進行自校和復(fù)核確認(rèn)。6. 2. 3. 3當(dāng)使用計算機或自動化設(shè)備進行記錄時，應(yīng)定期維護，以滿足完整性和安全性要求，避免原 始數(shù)據(jù)在采集、轉(zhuǎn)換、輸入、

22、傳出、儲存等過程中丟失或被改動，需做到：a）加密：給每個員工一個密碼，有密碼才能進入局域網(wǎng)；b）加權(quán)：設(shè)置人員權(quán)限；c）加備：電子文件和記錄要有備份。6. 2. 3. 4檢驗檢測結(jié)果的有效位數(shù)應(yīng)與檢測方法中的規(guī)定相符。定量檢測：按方法要求表述結(jié)果，有 效數(shù)位應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)限值一致或比標(biāo)準(zhǔn)限值多一位。未檢出的標(biāo)明小于方法檢出限（檢出濃度）。必要時， 列出結(jié)果的不確定度；定性檢測：報告檢出或未檢出目標(biāo)物，可能時應(yīng)說明方法的檢出限（檢出濃度）O 檢測結(jié)果應(yīng)使用法定計量單位。檢驗檢測記錄修改采用劃改法。6. 3檢驗檢測后續(xù)工作的質(zhì)量管理DB12/T 7962018 3. 1結(jié)果報告1.1應(yīng)正確使用專業(yè)術(shù)語、

23、規(guī)定的報告格式，準(zhǔn)確、清晰表述檢驗檢測結(jié)果。必要時，做出有關(guān) 限制性的聲明或說明，包括采樣依據(jù)、使用的特定方法、委托方要求的附加信息、對檢驗檢測結(jié)果的解 釋等。1.2檢驗檢測結(jié)果判定與結(jié)論用語應(yīng)按委托方要求的標(biāo)準(zhǔn)進行。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗檢測時， 對樣品做出判定；僅對部分項目進行檢驗檢測時，分別表述符合規(guī)定的、不符合規(guī)定的項目，以及其余 項目未作檢驗檢測的說明。3.1.3無判定依據(jù)的或委托方未要求判定時，只需出具檢驗檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果，不做判定。3.1.4如果實驗室未參與采樣的，應(yīng)聲明只對送檢樣品負責(zé)。3. 2報告的格式3. 2.1不含采樣的檢驗檢測報告應(yīng)包括以下信息：d）標(biāo)題，如“檢驗檢測報告”

24、；e）檢驗檢測機構(gòu)名稱和地址；f）報告的唯一性編號，每頁標(biāo)明頁碼和總頁數(shù)，結(jié)尾處有結(jié)束標(biāo)識；g）委托方名稱；h）樣品接收日期、測試日期或報告日期；i）樣品名稱和必要的樣品描述、原始標(biāo)記、唯一性受理編號；J）檢驗檢測項目、結(jié)果和方法，若采用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測的項目應(yīng)明示；k）授權(quán)簽字人簽字（簽章），加蓋檢驗檢測機構(gòu)印章；l）類似“檢驗檢測結(jié)果僅對送檢樣品負責(zé)”的聲明；m）類似“未經(jīng)實驗室書面同意，不得部分復(fù)制本報告（完整復(fù)制除外）的聲明；n）類似“本報告經(jīng)授權(quán)簽字人簽字（簽章），并加蓋本檢驗檢測機構(gòu)印章后方有效”的聲明。6. 3. 2. 2含采樣的檢驗檢測報告還應(yīng)包括以下信息：a）采樣所代表的樣本數(shù)

25、量和（或）重量；b）樣本的包裝方式和包裝完好情況；c）采樣方法；d）采樣地點、日期；e）類似“現(xiàn)場采集樣品和現(xiàn)場測量項目僅反映現(xiàn)場采樣時段現(xiàn)場環(huán)境狀況或人員接觸情況”的聲 明。6.3.3報告的批準(zhǔn)授權(quán)簽字人審核報告和記錄的準(zhǔn)確性、一致性和完整性，確認(rèn)各項內(nèi)容正確無誤后在檢驗檢測報告 上簽字。授權(quán)簽字人有權(quán)拒簽和退回有疑問的報告。6.3.4報告的發(fā)放實驗室應(yīng)設(shè)置專人進行報告的發(fā)放、核實和登記。當(dāng)用電話、傳真、郵箱等電子方式傳輸報告時要 注意對方身份的確認(rèn)和對報告信息的保護。6.3.5報告的更改3. 5.1當(dāng)實驗室因技術(shù)或管理原因引起檢驗檢測報告的有效性發(fā)生疑問時，應(yīng)及時組織相關(guān)人員按 照程序進行

26、更改：更改內(nèi)容涉及原檢驗檢測結(jié)果的，應(yīng)對原樣品進行復(fù)測后更改；更改內(nèi)容不影響原檢 驗檢測結(jié)果的，可直接更改。3. 5. 2報告更改后應(yīng)重新簽發(fā)報告，并收回原報告，要保證新報告標(biāo)識的唯一性和與老報告相關(guān)性。 無法收回原報告時，應(yīng)簽發(fā)原報告的補充件，并注明類似“對編號XXX檢測報告的更改補充”的說明。 更改前后的檢驗檢測報告都進行檔案保存。7支持保障活動的質(zhì)量管理要求1實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制1. 1 質(zhì)量控制計劃的制定與實施實驗室應(yīng)根據(jù)檢測能力范圍每年制定和實施內(nèi)部質(zhì)量控制計劃，利用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)對質(zhì)控結(jié)果進 行評價，以便識別可能出現(xiàn)的變異性或某種不良趨勢，確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。內(nèi)部質(zhì)量控制形式,

27、 包括但不限于：a）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（質(zhì)控樣品）進行結(jié)果核查；b）由同一操作人員對保留樣品進行比對檢測；c）由兩個以上人員對同一樣品進行比對檢測；d）使用不同檢測方法（技術(shù)）或兩臺以上同類儀器對同一樣品進行比對檢測；e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。應(yīng)根據(jù)具體操作程序和實際檢測次數(shù)確定開展內(nèi)部質(zhì)量控制的頻率和數(shù)量。當(dāng)質(zhì)控結(jié)果評價超過預(yù) 判值時，要有措施防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。1.2日常質(zhì)量控制方法在日常檢驗檢測活動中，需要按照GB/T27404和GB/T27405采取一定的質(zhì)量控制方法，來確保和驗 證每次檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，可使用的質(zhì)控方法有繪制質(zhì)控圖、空白樣品、平行樣品等方法，對檢驗 檢測的全

28、過程進行質(zhì)量控制以便及時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)的異常情況。詳細的操作要求參見附錄B7.1.3異常結(jié)果的控制7.1.3.1檢驗檢測結(jié)果出現(xiàn)異常時（超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值或出現(xiàn)異常結(jié)果）應(yīng)進行復(fù)檢，復(fù)檢前應(yīng)對 所用的儀器設(shè)備、計量器皿、檢驗檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)溶液等進行一次檢查。兩次檢驗檢測結(jié)果相符才能出 具報告，必要時要給出測量不確定度。具體操作可以按照GB/T 27407和GB/T 4883。7.1.3.2出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)暫停檢測，并對所使用的儀器設(shè)備、測試方法、人員操作、環(huán)境條件等 方面進行檢查，滿足要求后再重新開始檢測：a）測試過程出現(xiàn)異常狀態(tài)時；b）幾次測試結(jié)果離散度過大時；c）測式結(jié)果處于臨界值時；d）平行

29、樣測定偏差值不符合方法規(guī)定時；e）質(zhì)量控制樣品數(shù)據(jù)在質(zhì)量控制圖中呈現(xiàn)超出預(yù)定判據(jù)或發(fā)生3次以上檢測結(jié)果值在標(biāo)準(zhǔn)值的 一側(cè)時。2 實驗室外部質(zhì)量控制7.2.1實驗室要積極參加上級主管部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織的能力驗證和實驗室間比 對。應(yīng)保證每個領(lǐng)域都能夠在一個評審周期間參加至少一次外部質(zhì)控。7.2.2外部質(zhì)量控制活動一般有：a）上級實驗室組織的能力驗證、參數(shù)水平考核；b）國際專業(yè)技術(shù)協(xié)會組織的協(xié)同檢測；c）能力驗證提供者組織的能力驗證；d）與其他同行實驗室進行分割樣品（子樣）的對比檢測；e）與其他同行實驗室進行標(biāo)準(zhǔn)溶液的比對檢測。2. 3對于外部質(zhì)控的不滿意結(jié)果要組織人員進行原因分析

30、并糾正。3 檢驗檢測方法的質(zhì)量控制7.3.1實驗室應(yīng)使用受控的檢驗檢測方法，并定期跟蹤檢查標(biāo)準(zhǔn)方法的時效性，確保實驗室使用的標(biāo) 準(zhǔn)方法現(xiàn)行有效。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法不能夠滿足實際操作需要時，應(yīng)制定具體的作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）。作 業(yè)指導(dǎo)書具體內(nèi)容參見附錄C。7.3.2開展新項目或初次使用新方法、數(shù)據(jù)或結(jié)果復(fù)檢時，要對該方法進行確認(rèn)。方法確認(rèn)要求參見 附錄D7.3.3應(yīng)對所開展的每類檢測項目（方法）實施測量結(jié)果不確定度評定。當(dāng)依據(jù)的檢測方法給出了測 量不確定度主要來源的極限值或計算結(jié)果的表達式時，應(yīng)按照該檢測方法操作、計算；當(dāng)無法對測量不 確定度從計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)角度進行計算時，應(yīng)對重要的不確定度分量作出合

31、理評定。7.4 儀器設(shè)備的質(zhì)量控制7.4.1應(yīng)制訂儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計劃，根據(jù)檢驗檢測工作需求定期對儀器設(shè)備技術(shù)狀態(tài)進行檢定。并 保證儀器設(shè)備用于檢驗檢測之前對其檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性、符合性進行確認(rèn)，確保其能夠滿足檢驗 檢測方法的技術(shù)要求（靈敏度或檢出限、重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性等）。對校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子，應(yīng)在儀器檔案、 使用記錄、原始記錄進行明確標(biāo)注，保證修正因子得到正確使用。7.4.2應(yīng)確定檢測儀器設(shè)備的核查途徑或方式，以確保量值溯源的可靠性，包括：a）送/請法定（或授權(quán)的）計量檢定機構(gòu)進行檢定/校準(zhǔn)/測試；b）通過建立內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程（測量標(biāo)準(zhǔn)）實施自行校準(zhǔn)；c）對無法實現(xiàn)量值溯源的,提供參加能力驗

32、證或通過與同類儀器設(shè)備比對檢測獲得滿意結(jié)果的證 據(jù)。7.4.3用于內(nèi)部自行校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)（器具或參考物質(zhì)）應(yīng)能溯源到國家計量基準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)。7.4.4對使用頻率高、靈敏度高、波動較大、脫離固定實驗室的儀器設(shè)備應(yīng)進行期間核查。建立期間 核查規(guī)程，確定核查的頻次、方法和結(jié)果評定，保證儀器設(shè)備的穩(wěn)定性和靈敏性能滿足檢驗檢測項目的 需要。5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制7.5. 1應(yīng)確保使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期內(nèi)，使用前對其名稱、規(guī)格、介質(zhì)、有效期等進行確認(rèn)。盡量 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)菌/毒種），并采取恰當(dāng)?shù)拇鎯Α⑻幹么胧?. 5. 2使用參考物質(zhì)時，應(yīng)采取分析、檢驗、比對、檢定/校準(zhǔn)等技術(shù)驗證其性能符合要求

33、，確保其穩(wěn) 定性滿足檢驗檢測需要。7. 5. 3 適當(dāng)開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，驗證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性能指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制要求參見附錄 E7.6試劑和耗材的質(zhì)量控制7.6.1應(yīng)確保對檢驗檢測質(zhì)量有影響的試劑和消耗性材料的性能指標(biāo)，不影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。7.6.2對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的消耗品和試劑材料，在使用前應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行符合性檢 查，并記錄結(jié)果。試劑耗材質(zhì)量控制要求參見附錄F。7. 7檢驗檢測資料的質(zhì)量控制7.7.1應(yīng)指定專人及時把技術(shù)服務(wù)過程中形成的記錄和資料（包括：檢測任務(wù)委托單、檢測樣品交接 單、采樣單、檢測記錄、檢測報告、以及受檢方提供的技術(shù)資料等）實施分類、整理、編目、立卷、

34、歸 檔。報告中的每一結(jié)果都應(yīng)附有經(jīng)過校對的原始記錄或分包實驗室的檢驗檢測報告原件，若電子版存檔 應(yīng)為紙質(zhì)版的掃描件。7.7.2對檢驗檢測資料應(yīng)建立和實施有效的保密措施、借閱和使用制度，規(guī)定保管期限，一般為六年。7.8質(zhì)量監(jiān)督7.8.1每個檢驗檢測科室至少設(shè)置一名中級以上技術(shù)骨干作為質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制定質(zhì)量監(jiān) 督計劃對日常檢驗檢測行為進行實時監(jiān)督并記錄發(fā)現(xiàn)的問題。7.8.2質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)對檢驗檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、新開展項目和新上崗人員加強質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員有權(quán) 利終止和糾正不符合規(guī)范的檢驗檢測行為。7. 9內(nèi)部審核7.9.1實驗室應(yīng)根據(jù)既定的計劃和程序?qū)嵤﹥?nèi)部審核（每年至少一次），以驗證各項工

35、作是否持續(xù)符 合質(zhì)量體系要求。年度審核范圍應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系的全部要素和所有活動。當(dāng)出現(xiàn)下列情況時增加內(nèi)審頻 次：a）出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；b）內(nèi)部監(jiān)督或質(zhì)控連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；c）實驗室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；d）外部現(xiàn)場評審前。7.9.2內(nèi)部審核由質(zhì)量負責(zé)人組織實施。內(nèi)審員應(yīng)該為受過專門培訓(xùn)取得相應(yīng)資質(zhì)的人員，并且內(nèi)審 員要獨立于受審核的部門。7. 10管理評審7.10.1實驗室應(yīng)按照既定的計劃和程序，定期對本機構(gòu)運行的質(zhì)量管理體系的有效性和適用性進行評 價。管理評審由最高管理者主持，一般12個月一周期。7.10.2管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a）質(zhì)量方針、目標(biāo)和

36、管理體系總體目標(biāo)；b）政策和程序的適用性；c）管理和監(jiān)督人員的報告；d）內(nèi)外部審核的結(jié)果；e）糾正措施和預(yù)防措施；f）上次管理評審結(jié)果跟蹤；g）檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；h）工作量和工作類型的變化；i）客戶反饋；j）申訴和投訴；k）改進的建議；l）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。7. 10.3管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進；b）滿足本準(zhǔn)則要求的改進；DB12/T 7962018 c）資源需求。7.10.4質(zhì)量管理工作用表參見附錄G。附錄A（規(guī)范性附錄）表A. 1程序性文件應(yīng)具備目錄及準(zhǔn)則對應(yīng)條款表A. 1條款對應(yīng)表序號程序文件檢驗檢測機

37、構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（2016版）對應(yīng)條款1保持公正性、誠信度的 程序4.1.4檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序。2保護客戶的機密信息和 所有權(quán)程序4.1. 5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包 括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。3人員管理程序4. 2.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和 能力保持等進行規(guī)范管理。4人員培訓(xùn)程序4. 2. 6檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序。5內(nèi)務(wù)管理程序4.3.4檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考 慮安全和環(huán)境的因素。6設(shè)備管理程序4. 4. 2檢驗檢測

38、機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序。7設(shè)備的期間核查程序4. 4.3當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和 保持相關(guān)的程序。8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序4. 4. 6檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。9文件控制程序4. 5. 3檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序。10合同評審程序4.5.4檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。11分包控制程序4. 5. 5檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有 能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，12外部服務(wù)和供應(yīng)品的控 制程序4. 5. 6檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持

39、選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的程序。13服務(wù)客戶的控制程序4. 5. 7檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。14處理投訴和申訴的程序4.5.8檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。15不符合工作處理的控制 程序4. 5. 9檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持岀現(xiàn)不符合的處理程序。表A. 1條款對應(yīng)表（續(xù)）序號程序文件檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（2016版）對應(yīng)條款16糾正措施控制程序4.5.10檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別岀不符合時，采取糾正措施的程序；17預(yù)防措施控制程序4. 5.10當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施。18記錄控制程序4.5.11檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記

40、錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保 護、檢索、保留和處置符合要求。19內(nèi)部審核控制程序4.5. 12檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作 是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求20管理評審控制程序4.5.13檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。21檢驗檢測方法和方法確認(rèn)控制程序4. 5. 14檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。22開發(fā)檢驗檢測方法的 控制程序4.5. 14需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法 應(yīng)經(jīng)確認(rèn)23測量不確定度評定程 序4. 5.15檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。24保護數(shù)據(jù)完整性

41、和安 全性的程序4. 5.16檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。25采/抽樣（采樣）程序4. 5. 17檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。26檢驗檢測樣品處置控 制程序4.5.18檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客 戶保密。27檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量控 制程序4. 5.19檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證或機構(gòu)之 間比對。28檢驗檢測結(jié)果報告控 制程序4. 5. 20檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地岀具檢驗檢測結(jié)果，并符合 檢驗檢測方法的規(guī)定。附錄B（資料性附錄）實驗室日常質(zhì)量控制方法B. 1質(zhì)控圖常用的質(zhì)量控制圖有均值

42、-標(biāo)準(zhǔn)差控制圖，在應(yīng)用上分空白值控制圖、平行樣控制圖和加標(biāo)回收率 控制圖，相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行GB/T409E日常分析時，記錄質(zhì)量控制樣品的測試結(jié)果繪制質(zhì)控圖。一般質(zhì)量控制樣品與被測樣品同時進行分 析，將質(zhì)量控制樣品的測定結(jié)果標(biāo)于質(zhì)量控制圖中，判斷分析過程是否處于受控狀態(tài)。測定值落在標(biāo)準(zhǔn) 差附近、上下警戒限之內(nèi)（2。），則表示分析正常，此批樣品測定結(jié)果可靠；如果測定指落在上下 控制限之外（3。），表示分析失控，測定結(jié)果不可信，應(yīng)檢查原因，糾正后重新測定；如果測定值 落在上下警戒限和上下控制限之間，雖分析結(jié)果可接受，但有失控傾向，應(yīng)予以注意。如果測定值多次 發(fā)生（四次以上）落在標(biāo)準(zhǔn)值同一側(cè)時，要停止實驗

43、，進行分析消除偏離隱患。B. 2空白樣品空白樣品包括（全程序空白、采樣器具空白、運輸空白、現(xiàn)場空白、和實驗室空白等）。通過測定 空白樣以判斷實驗用水、試劑純度、器皿潔凈程度、儀器性能及環(huán)境條件等的質(zhì)量狀況或是否受控。空白實驗質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求：a）除分析方法另有規(guī)定之外，每一批樣品小于10個時，檢驗檢測人員制備方法空白樣或儀器空 白樣不得少于1個；每一批樣品不小于10個時，每10-20個樣品制備1個方法空白樣或儀 器空白樣。b）空白檢測分析值應(yīng)低于方法檢出限或低于方法規(guī)定值；空白平行測定的相對偏差應(yīng)不大于 50%。c）有質(zhì)量控制圖的，將所測定值的均值點入圖中進行控制。d）若空白值不符合規(guī)定

44、值范圍，應(yīng)查找原因，消除之后，重新分析一般情況下，若空白值在控制限內(nèi)可忽略不計。不應(yīng)從樣品測定結(jié)果中扣除全部程序空白樣品的測 定結(jié)果。若空白值比較穩(wěn)定，可進行n次重復(fù)測定空白值，計算出空白值的平均值，在樣品測定值中扣 除。若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴(yán)重沾污，樣品測定結(jié)果不可靠。B. 3平行樣品平行樣主要包括現(xiàn)場平行樣、實驗室平行樣和密碼平行樣，通過平行樣測定判斷檢測精密度狀況 或是否受控。隨同樣品測試做平行樣品的測定，用統(tǒng)計方法對平行樣品的測定結(jié)果進行評價。平行樣品一般有以下兩種：a）在樣品（該樣品中被測組分的含量相對加標(biāo)量可以忽略不計，或者已知其含量）中加入一定量 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，

45、成為加標(biāo)樣品；b）選用與被測樣品基體相同或相近的實物標(biāo)準(zhǔn)樣。DB12/T 7962018 平行樣品中被測組分的含量應(yīng)與被測樣品相近，若被測樣品為未檢出，則控制樣品中被測組分的含 量應(yīng)在方法測定低限附近?？刂茦悠窚y定結(jié)果的回收率應(yīng)符合要求繪制質(zhì)量控制圖，觀察測試工作的穩(wěn) 定性，系統(tǒng)偏差及其趨勢，及時發(fā)現(xiàn)異常情況。平行樣檢驗檢測的相對允差應(yīng)符合檢測方法規(guī)定要求，取結(jié)果的均值報告。單一樣品檢測應(yīng)進行平 行樣檢驗檢測，成批相同基體類型的樣品達1。個以上的，可取10%20%的樣品進行平行測定。附錄C（資料性附錄）檢驗檢測操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）制定細則C.1操作規(guī)程的特性當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法描述內(nèi)容不能滿足操作具體

46、需要時，需要制定操作規(guī)程指導(dǎo)檢驗檢測操作。保證檢驗檢 測操作人員能夠規(guī)范和統(tǒng)一操作行為，確保檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確與穩(wěn)定。C.2操作規(guī)程一般包括以下內(nèi)容：a）標(biāo)題和文件號；b）適用范圍；c）涉及被測對象類型描述；d）技術(shù)參數(shù)或測量范圍；e）所需裝置和設(shè)備及其技術(shù)性能和要求；f）所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）；g）要求的環(huán)境條件；h）操作步驟描述，包括：采樣、樣品處理和制備，工作曲線系列范圍，設(shè)備工作參數(shù)，觀察和記 錄方法，需遵循的安全措施，數(shù)據(jù)處理和表達的方法，測量不確定度或評定不確定度的程序（適 用時），結(jié)果接受判據(jù)；i）必要時的附加說明（如檢測物品的采集、標(biāo)識、預(yù)處理、運輸、存儲要求，工作開始前對設(shè)

47、備 的校核和調(diào)試等）。附錄D（資料性附錄）檢驗檢測方法確認(rèn)的質(zhì)量控制要求D. 1使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)通過驗證來證實確認(rèn)實驗室的技術(shù)資源符合要求，并保證檢測人員能夠正確使用該方法。發(fā)現(xiàn)標(biāo) 準(zhǔn)方法中未能詳述的，可能會影響檢測正確實施時，應(yīng)編制詳細的操作細則，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補充。D. 2標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)內(nèi)容包括以下內(nèi)容：a）檢測人員應(yīng)對方法熟悉和理解，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)；b）儀器設(shè)備性能與狀態(tài)、環(huán)境條件和設(shè)施應(yīng)滿足方法的技術(shù)要求；c）方法特性指標(biāo)（準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、線性范圍、適應(yīng)性等）應(yīng)能夠復(fù)現(xiàn)；d）工作文書齊全，有必要時制訂相關(guān)操作細則（包括樣品制備、試劑配制、數(shù)據(jù)處理等）、記錄 表格；e）當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)

48、發(fā)生變更后，應(yīng)重新確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)名稱與編號（含年號）、變化內(nèi)容 及其是否帶來對資源條件的新要求，實驗室條件是否滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域。D. 3標(biāo)準(zhǔn)方法的適宜性評價評價內(nèi)容包括：檢出限、選擇性、線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、干擾情況及消除辦法、測量結(jié)果不 確定度等。標(biāo)準(zhǔn)方法適宜性確認(rèn)的方法，可以采用下列技術(shù)之一或其組合：a）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）驗證；b）與其他方法所得結(jié)果比較；c）利用實驗室間比對；d）對影響結(jié)果的因素做出系統(tǒng)性評審；e）根據(jù)該方法的原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)分析，對所得結(jié)果不確定度進行評定。D.4標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離使用經(jīng)改進、擴充、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)方法（允許偏離的）應(yīng)

49、編制操作規(guī)程，經(jīng)技術(shù)驗證和 審批。允許標(biāo)準(zhǔn)方法偏離發(fā)生的前提條件：a）通過對標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離（如檢驗檢測條件適當(dāng)放寬，對操作步驟適當(dāng)簡化），以縮短檢驗檢測 時間，且這種偏離已被證實對結(jié)果的影響可控制在標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)；b）對標(biāo)準(zhǔn)方法中某一步驟采用了新的檢測技術(shù)，能在保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確度的情況下，提高效率， 或能提高原標(biāo)準(zhǔn)方法的靈敏度和準(zhǔn)確度；c）由于實驗室條件的限制，無法嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法中所述的要求進行檢測，不得不偏離，但在檢 測過程中同時使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)加以對照，以抵消條件變化帶來的影響。D. 5標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的特異性如果可能，按照J(rèn)JF 1059. 1進行測量不確定度評估和表示。D.6需要

50、提供測量不確定度評定的情況包括以下情況：a）檢測方法的要求；b）委托方提出要求；c）當(dāng)測試結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)的臨界值附近時，測量不確定度對判斷結(jié)果符合性會產(chǎn)生影響；d）測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用領(lǐng)域有關(guān)，如對儀器設(shè)備實施內(nèi)部自校準(zhǔn)的結(jié)果。D. 7低含量物質(zhì)檢測時的標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)需考慮方法的檢出限值（L0D）應(yīng)能夠達到被檢測物質(zhì)的最高殘留限量值（MRL）,若L0D值大于MRL 值時，則該方法不滿足被檢測對象的技術(shù)要求，應(yīng)考慮重新選擇使用檢測靈敏度更高的方法。D. 8建立新方法的要求應(yīng)制定實施方案，描述技術(shù)依據(jù)和資源條件、預(yù)期目標(biāo)和技術(shù)可行性、科學(xué)性，并指定有實踐經(jīng)驗、 資歷和能力、熟悉相關(guān)

51、專業(yè)的人員制定和驗證檢測方法的適宜性和可靠性，經(jīng)專業(yè)技術(shù)委員會（或技術(shù) 專家小組）審查確認(rèn)后批準(zhǔn)。制定這種檢測方法的內(nèi)容包括：檢測目的、依據(jù)、方法特征參數(shù)及范圍、所用設(shè)備及操作規(guī)程、環(huán) 境條件要求、樣品制備、數(shù)據(jù)處理、檢測工作過程的管理要求和技術(shù)質(zhì)量檢查規(guī)范等。DB12/T 7962018 附錄E（資料性附錄）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制要求E. 1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性質(zhì)采取恰當(dāng)?shù)拇鎯Α⑻幹么胧?。對不穩(wěn)定、易分解的應(yīng)關(guān)注其存放條件的變化, 防止其性能發(fā)生變化。易受潮的應(yīng)存放于干燥器中；需避光保存的要用黑紙包裹或貯于棕色容器中；需 密封的用石蠟封口后存放于干燥陰涼處；需低溫保存的應(yīng)存放在冷藏室

52、中；需冷凍保存的應(yīng)存放在冷凍 室中；不宜冷藏的應(yīng)常溫保存。E.2標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期標(biāo)準(zhǔn)溶液有規(guī)定有效期限的，按規(guī)定的有效期使用，超過有效期的應(yīng)重新配制。未明確有效期的， 可通過對規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的特性值進行持續(xù)測定來確定各濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液 的有效期。E.3標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、定值應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的方法測試、比對確定，標(biāo)識其名稱、濃度、介質(zhì)、配制日期、 有效期及配制人。配制標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)逐級稀釋，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定方法以雙人復(fù)標(biāo)形式進行測試、比對、標(biāo) 定其量值。使用的容器應(yīng)考慮相容性、吸附性、耐化學(xué)性、光穩(wěn)定性和存放環(huán)境溫度的影響。E.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性適用時，可通過期間核查來驗

53、證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值是否保持穩(wěn)定或未受到污染。當(dāng)發(fā)現(xiàn)其已經(jīng)發(fā)生分 解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化時，應(yīng)立即停止使用，并追溯和確定使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所得測試結(jié) 果的準(zhǔn)確性，如有疑問，則需重新檢測。E.5標(biāo)準(zhǔn)菌株的傳代標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物從儲備菌株傳代培養(yǎng)的代數(shù)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定O通過樣品分析獲得的陽性目標(biāo)菌株應(yīng)予以 妥善保存，但不能作為標(biāo)準(zhǔn)菌株使用。E.6標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用使用需要經(jīng)深度冰凍或凍干方法制備的標(biāo)準(zhǔn)菌株，一旦被解凍，不應(yīng)復(fù)凍和再次作為標(biāo)準(zhǔn)菌株使用。 標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)派生菌株僅可作為工作菌株使用。經(jīng)確認(rèn)檢驗檢測證實不符合或已無使用需要（或價值） 的菌種（如已老化、退化或變異、污染等）應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時銷毀。附

54、錄F（資料性附錄）試劑耗材的質(zhì)量控制要求F. 1試劑耗材的質(zhì)量保證應(yīng)確保對檢測質(zhì)量有影響的試劑和消耗性材料（如實驗用水、試劑、試劑盒、培養(yǎng)基、實驗動物及 動物飼料等）不影響檢測的準(zhǔn)確性。有特殊要求的，按其分析方法的規(guī)定進行制備。自行配制或商業(yè)提 供的培養(yǎng)基均應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)和實驗類型按照有關(guān)要求進行技術(shù)驗收或適用性評估。F.2試劑耗材的驗收檢測結(jié)果有重要影響的消耗品、使用頻率高的或有疑慮的試劑材料（如：標(biāo)準(zhǔn)品、試劑盒、預(yù)處理 小柱、層析填料、培養(yǎng)基等），可根據(jù)供貨商提供的試劑材料性能指標(biāo)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行符合性檢查, 如：利用與另一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行比對試驗；利用濃度檢測、化學(xué)特征反應(yīng)、保留時間驗證、峰

55、純度鑒別、 官能團鑒別、分子離子峰檢索、血清學(xué)特征鑒別等技術(shù)進行驗證。F.3試劑耗材的管理原則應(yīng)在檢驗檢測實施之前檢查所需用到的標(biāo)準(zhǔn)溶液和試劑是否存在過期或變質(zhì)跡象，觀察其有無變 色、沉淀、分層等現(xiàn)象。不能使用失效的試劑，并遵循固體試劑“只出不進，量用為出”，液體試劑“只 準(zhǔn)傾出，不能吸取”的取用規(guī)則。F.4器皿的清潔應(yīng)保持使用的器皿潔凈，滿足實驗方法要求。必要時對一次性使用和重復(fù)使用的器皿按特定程序進 行物理方法（經(jīng)高壓滅菌鍋消毒滅菌）或化學(xué)方法（浸泡）處理、清潔。檢出高濃度樣品或存放標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)的儲液瓶不易清潔處理時，用后應(yīng)廢棄。F.5實驗用水及溶液實驗室分析用水、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液配置與標(biāo)定應(yīng)符合以下規(guī)定：a）痕量或超痕量分析使用一級水或超純水；常量分析與常用試劑配置使用二級水；特殊分析項目 使用特殊要求的試驗用純水，如無氯水、無氨水、無二氧化碳水、無碑水、無鉛（無重金屬） 水、無酚水、不含有機物的蒸餡水等；b）實驗室制備或購買的純水，使用前應(yīng)對其質(zhì)量進行檢驗。痕量或超痕量分析使用優(yōu)級純以上級 別的化學(xué)試劑；標(biāo)準(zhǔn)溶液配置使用基準(zhǔn)級別的化學(xué)試劑、常量分析使用分析純級別的化學(xué)試 劑；特殊項目分析使用光譜純、色譜純和超純等級別的化學(xué)試劑。c）標(biāo)準(zhǔn)溶液