醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

1、魯南制藥培訓(xùn)專題講座(.4.21)醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物創(chuàng)造審查部中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)委員會張清奎第1頁主要內(nèi)容一.醫(yī)藥創(chuàng)造創(chuàng)造特點二.醫(yī)藥創(chuàng)新保護法規(guī)三.醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)政策四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況五.醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略第2頁一.醫(yī)藥創(chuàng)造創(chuàng)造特點技術(shù)領(lǐng)域特點：投資大；風(fēng)險大;難度高；周期長；市場廣；意義重。結(jié)論：對知識產(chǎn)權(quán)保護依賴性高于其它行業(yè);知識產(chǎn)權(quán)實施受到行政許可多重限制;制訂政策兼顧公共健康。第3頁二.醫(yī)藥創(chuàng)新保護法規(guī)1.我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護主要法規(guī)國家法律：專利法(85.4.1實施,1992、2000和年三次修改)；商標(biāo)法(83.1.1實施,93和兩次修改)；著

2、作權(quán)法(91.6.1實施,2001修改)；反不正當(dāng)競爭法(93.12.1實施)。第4頁二.醫(yī)藥創(chuàng)新保護法規(guī)1.我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護主要法規(guī)行政規(guī)章：植物新品種保護條例( 97.10.1實施)；藥品行政保護條例(93.1.1實施)；中藥品種保護條例(93.1.1實施) ；藥品注冊管理方法(02.12.1出臺試行,05.5.1正式施行,07.10.1修改)。第5頁二.醫(yī)藥創(chuàng)新保護法規(guī)2.藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)保護內(nèi)容專利法：保護原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械等技術(shù)創(chuàng)新，一次性保護10。商標(biāo)法：保護商品可視性標(biāo)志(品牌)，每次，可無限次續(xù)展。著作權(quán)法：保護科技文化作品，至作者死亡后50年。第6頁二.

3、醫(yī)藥創(chuàng)新保護法規(guī)2.藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)保護內(nèi)容反不正當(dāng)競爭法：保護商業(yè)秘密，阻止詆毀商譽等不正當(dāng)競爭行為，無期限。植物新品種保護條例：保護植物新品種，木本植物保護，其它保護。藥品行政保護條例：保護8692年國外藥品專利，最長7.5年。第7頁二.醫(yī)藥創(chuàng)新保護法規(guī)2.藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)保護內(nèi)容中藥品種保護條例：保護國內(nèi)生產(chǎn)銷售、符合國家標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)質(zhì)中藥，分等級保護77至(10-30)N年。藥品注冊管理方法：保護新藥及臨床數(shù)據(jù)，最長56年。第8頁三.醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)政策1.現(xiàn)有專利申請資助政策單位申請專利最多可減免70申請費,個人申請專利最多可減免85申請費；各省市都有專利申請資助政策；財政部有中小企業(yè)向外申請

4、專題基金資助。第9頁三.醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)政策2.藥品注冊中專利政策注冊申請人提供專利信息和不侵權(quán)申明；發(fā)生專利權(quán)糾紛由當(dāng)事人自行協(xié)商；(SFDA正在研究怎樣在注冊過程中考慮可能侵權(quán)行為,提前防止侵權(quán)糾紛)專利期滿前2年內(nèi)能夠申請仿制注冊。第10頁三.醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)政策3.藥品定價中專利政策專利藥品享受優(yōu)惠政策(19條)；專利藥品僅指應(yīng)用中國創(chuàng)造專利生產(chǎn)上市首個藥品制劑,并符合要求注冊類別,詳細(xì)包含化合物實體、有效成份組合和生物制品專利。第11頁三.醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)政策4.藥品招標(biāo)采購中專利政策(各地做法不一)：考慮中國專利和國外專利；考慮中國專利、行政保護和已過專利保護期及未申請專利原研藥品；僅考慮中國

5、產(chǎn)品創(chuàng)造專利，但不考慮方法創(chuàng)造和實用新型及外觀設(shè)計等專利；僅考慮化合物專利，不考慮其它。第12頁三.醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)政策5.基本醫(yī)療保險中專利政策不排斥專利藥品；優(yōu)先選擇“效價比”高藥品。第13頁三.醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)政策6.融資和擔(dān)保中質(zhì)押政策專利、商標(biāo)、著作權(quán)均可質(zhì)押貸款；質(zhì)押貸款需要事先到主管部門立案；北京、天津、上海、江蘇、浙江、湖南等地部分銀行已經(jīng)開展了該項業(yè)務(wù)，近年來進(jìn)展較快。第14頁1.不授予專利權(quán)醫(yī)藥創(chuàng)造違反國家法律法規(guī)創(chuàng)造(遺傳資源)；有悖于倫理道德創(chuàng)造(人胚胎利用)；以天然狀態(tài)存在物質(zhì)(科學(xué)發(fā)覺);疾病診療和治療方法(包含外科手術(shù)方法);動物和植物品種(包含胚胎干細(xì)胞、受精卵、種子等

6、)。四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況第15頁2.能夠授予專利權(quán)醫(yī)藥創(chuàng)造藥品化合物、天然物質(zhì)、微生物、功效基因等；藥品組合物、中藥復(fù)方、生物制品等；醫(yī)療器械、用具等(創(chuàng)造/實型);上述產(chǎn)品制備方法或處理方法；落實到藥品制備過程醫(yī)療新用途;藥品新包裝(能夠申請外觀設(shè)計保護)。四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況第16頁四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況3.化學(xué)藥專利申請穩(wěn)步增加第17頁四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況4.傳統(tǒng)中藥專利申請增加較快第18頁四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況5.生物藥國內(nèi)專利申請增加超出國第19頁四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況6.十年來國內(nèi)外申請百分比 申請比率化學(xué)原料藥國外：國內(nèi)51:49西藥國外：國內(nèi)31:68中藥國外

7、：國內(nèi)2:98生物藥國外：國內(nèi)44:56第20頁四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況7.當(dāng)前授權(quán)率 (.1-12)授權(quán)比率化學(xué)原料藥約61.5西藥約51.2中藥約63.9生物藥約56.5第21頁四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況8.國內(nèi)外專利申請區(qū)分 申請人：國外企業(yè)多；國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)多。申請主題：國外上游產(chǎn)品多，國內(nèi)下游改進(jìn)多。文件撰寫：國外權(quán)項范圍寬，國內(nèi)保護范圍窄。申請目標(biāo)：國外針對市場，國內(nèi)側(cè)重榮譽。 第22頁四.醫(yī)藥創(chuàng)新保護現(xiàn)實狀況9.專利審查最新動向從內(nèi)部評價為主轉(zhuǎn)為以社會需求為導(dǎo)向；從局級裁決為準(zhǔn)轉(zhuǎn)為以處級負(fù)責(zé)為重點；從孤立了解法條轉(zhuǎn)為以立法宗旨為目標(biāo)；從重視審查過程轉(zhuǎn)為以結(jié)案質(zhì)量為指標(biāo)；從偏重字面含義

8、轉(zhuǎn)為以技術(shù)知識為參考；從側(cè)重評價個人轉(zhuǎn)為以整體提升為方向;從控制結(jié)案周期轉(zhuǎn)為以及時處理為伎倆。第23頁五.醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略1.躲避專利侵權(quán)策略注意檢索調(diào)查，不盲目仿制他人專利藥或藥品專利申請(防止騎虎難下)；省略一些必要技術(shù)特征，設(shè)法繞開對方專利，以防止侵權(quán)；監(jiān)督申請公報,對有問題申請或?qū)＠岢龇磳σ庖娀驘o效請求，爭取及早去除障礙；申請注冊時認(rèn)真檢索，不走過場(行政審批不論專利不等于專利失效)。第24頁五.醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略2.應(yīng)對專利訴訟策略檢索調(diào)查，摸清對方底細(xì)(專利法律狀態(tài)及現(xiàn)有技術(shù)情況)；分析對比，確定本身處境(自由已經(jīng)有技術(shù)抗辯及侵權(quán)例外相同或等同)；主動應(yīng)對，選取恰當(dāng)路徑(據(jù)理反駁反

9、訴無效主動和解)。遇騷擾時主動提出不侵權(quán)訴訟。第25頁五.醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略3.購置他人專利策略必要時主動談判，爭取正當(dāng)許可(節(jié)約研發(fā)成本及時間);簽署許可協(xié)議時注意陷阱,不接收不合理協(xié)議條款(比如搭配許可等)；在對方專利基礎(chǔ)上改進(jìn)，取得選擇創(chuàng)造等依存專利，反過來限制對方；在他人專利基礎(chǔ)上改進(jìn)形成新晶體、鹽類、方法和用途等外圍專利。第26頁五.醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略4.保護自己科研結(jié)果策略注意保密,切記不要提前公開；調(diào)查市場，確定申請保護國家和地域；選好時機,及時申請且滿足基本要求；寫好申請文件(用上位概念或并列方式合理概括/多公開詳細(xì)內(nèi)容和實施例留好退路);恪守審批程序(按時繳費/辦理手續(xù)及事務(wù));妥善回復(fù)審查意見(全方面回復(fù)/有針對性/恰當(dāng)修改權(quán)利要求書,爭取最大保護范圍)；監(jiān)督市