產(chǎn)品相關(guān)分享

1、產(chǎn)品相關(guān)分享基礎(chǔ)知識1產(chǎn)品注冊流程2注冊申報資料3CONTENTS基礎(chǔ)知識1體外診斷試劑 In Vitro DiagnosisIVD 1:用于血緣篩查的體外診斷試劑2:采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑醫(yī)療器械管理藥品管理包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)控、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)的評價過程中，用于人體樣本的體外診斷試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。體外診斷試劑分類 第一類產(chǎn)品1. 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2. 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二類產(chǎn)品除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1. 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2. 用于糖類檢測的試劑

2、； 3. 用于激素檢測的試劑；4. 用于酶類檢測的試劑；5. 用于酯類檢測的試劑； 6. 用于維生素檢測的試劑； 7. 用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8. 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9. 用于自身抗體檢測的試劑； 10. 用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；11. 用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑 第三類產(chǎn)品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑; 7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑

3、; 8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。一類市級食品藥品 監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑分類二類三類國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案管理注冊管理注冊管理體外診斷試劑命名體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱：被測物質(zhì)的名稱+用途+方法舉例：人APOE和SLCO1B1基因檢測試劑盒（熒光PCR法）注意事項(xiàng)：盡量不用英文 不用描述性的語言 注冊相關(guān)流程2立項(xiàng)首次注冊流程1：市場調(diào)研2：文獻(xiàn)、資料的查找立項(xiàng)首次注冊流程1：主要原材料研究2：生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系研究3：分析性能研究4：陽性判斷值和參考區(qū)間確定5：穩(wěn)定性研究研發(fā)完成立項(xiàng)首次注冊流程研發(fā)試生產(chǎn)三批完成完成立項(xiàng)首次注冊流程研發(fā)試生

4、產(chǎn)三批注冊檢驗(yàn)完成完成完成立項(xiàng)首次注冊流程研發(fā)試生產(chǎn)三批注冊檢驗(yàn)完成完成完成臨床試驗(yàn)合格立項(xiàng)首次注冊流程研發(fā)試生產(chǎn)三批注冊檢驗(yàn)完成完成完成提交注冊 申報資料合格臨床試驗(yàn)國家藥監(jiān)局行政受理中心受理補(bǔ)正不予受理受理繳費(fèi)立項(xiàng)首次注冊流程研發(fā)試生產(chǎn)三批注冊檢驗(yàn)完成完成完成提交注冊 申報資料合格臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理補(bǔ)正不予受理受理繳費(fèi)完成移交技術(shù)審評體系考核立項(xiàng)首次注冊流程研發(fā)試生產(chǎn)三批注冊檢驗(yàn)完成完成完成提交注冊 申報資料合格臨床試驗(yàn)受理補(bǔ)正不予受理受理繳費(fèi)完成移交技術(shù)審評體系考核補(bǔ)正提供補(bǔ)充資料時間：一年立項(xiàng)首次注冊流程研發(fā)試生產(chǎn)三批注冊檢驗(yàn)完成完成完成提交注冊 申報資料合格臨床試驗(yàn)受理

5、補(bǔ)正不予受理受理繳費(fèi)完成移交技術(shù)審評體系考核補(bǔ)正補(bǔ)正后技術(shù)審評時間：60個工作日技術(shù)審評行政審批立項(xiàng)首次注冊流程研發(fā)試生產(chǎn)三批注冊檢驗(yàn)完成完成完成提交注冊 申報資料合格臨床試驗(yàn)受理補(bǔ)正不予受理受理繳費(fèi)完成移交技術(shù)審評體系考核補(bǔ)正技術(shù)審評行政審批發(fā)證注冊流程總述首次注冊延續(xù)注冊變更注冊登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械注冊證 有效期滿6個月前研發(fā)完成的新產(chǎn)品注冊申報資料3注冊申報資料體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明（44號公告）注冊申報資料相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則體外診斷試劑 注冊管理辦法 （5號令）體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定名稱第三類

6、產(chǎn)品第二類產(chǎn)品1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.主要原材料的研究資料5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料6.分析性能評估資料7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料8.穩(wěn)定性研究資料9.生產(chǎn)及自檢記錄10.臨床評價資料11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料12.產(chǎn)品技術(shù)要求13.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告14.產(chǎn)品說明書15.標(biāo)簽樣稿16.符合性聲明注冊申報資料證明性文件2境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交： 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件綜述資料3產(chǎn)品預(yù)期用途：用途、臨床背景、相關(guān)方法產(chǎn)品描述：技術(shù)原理、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控校準(zhǔn)溯源生物安全性方面的說明：人源材料、牛羊源性、其他動物源及微生物來源、病毒滅活措施及證明文件

7、有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價：主要研究結(jié)果總結(jié)、產(chǎn)品評價其他 主要原材料的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的原料選擇、制備和定值過程校準(zhǔn)品的溯源性文件主要原材料的研究資料4生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系研究5主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等反應(yīng)體系包括：樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項(xiàng)目。注冊申請中包括不同適用機(jī)型注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格：存在性能差異&不存在性能差異。校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提

8、交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料分析性能評估資料6陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料7應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。ROC曲線&99%置信區(qū)間穩(wěn)定性研究資料8包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。生產(chǎn)及自檢記錄9提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。臨床評價資料

9、10（1）臨床試驗(yàn)：A：倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。B：臨床試驗(yàn)方案C：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告D：對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報告E ：附件二類和三類的體外診斷試劑減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的條件免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浶?zhǔn)品和質(zhì)控品不需要做臨床 試驗(yàn)（2）是否需要做臨床試驗(yàn)：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料11對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和相應(yīng)的風(fēng)險控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求12按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，

10、編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告13具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。產(chǎn)品說明書14 對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。 按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。標(biāo)簽樣稿15 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求。 產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)、儲存條件及有效期等。符合性聲明16（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合體外診斷試劑注冊管理辦法和體外診斷試劑分類子目錄的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。THANKS