第一類醫(yī)療器械備案憑證

1、第21037號公告附件PAGE 第一類醫(yī)療器械備案憑證 MERGEFIELD 備案人名稱 江蘇易舜醫(yī)療器械有限公司：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械： MERGEFIELD 產(chǎn)品名稱 醫(yī)用冷敷眼罩予以備案，備案號： MERGEFIELD 備案號 蘇通械備20210067號。 南通市行政審批局 （蓋章）日期：2021年7月26日第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號： MERGEFIELD 備案號 蘇通械備20210067號備案人名稱 MERGEFIELD 備案人名稱 江蘇易舜醫(yī)療器械有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼 MERGEFIELD 統(tǒng)一社會信用代碼 9132068115810683795備

2、案人注冊地址 MERGEFIELD 備案人注冊地址 啟東濱海工業(yè)園海燕路生產(chǎn)地址 MERGEFIELD 生產(chǎn)地址 江蘇省南通市啟東濱海工業(yè)園海燕路25號代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱 MERGEFIELD 產(chǎn)品名稱 醫(yī)用冷敷眼罩型號/規(guī)格 MERGEFIELD 型號規(guī)格包裝規(guī)格 YS-YZ-I30、YS-YZ-I50、YS-YZ-I60、YS-YZ-I75、YS-YZ-I100、YS-YZ-I150、YS-YZ-II120、YS-YZ-II140。產(chǎn)品描述 MERGEFIELD 產(chǎn)品描述或主要組成成分 由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含

3、有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途 MERGEFIELD 預(yù)期用途 用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。備注/備案單位和日期 南通市行政審批局備案日期：2021年7月26日變更情況/第一類醫(yī)療器械備案憑證 MERGEFIELD 備案人名稱 江蘇盛納凱爾醫(yī)用科技有限公司：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械： MERGEFIELD 產(chǎn)品名稱 一次性使用病毒采樣管予以備案，備案號： MERGEFIELD 備案號 蘇通械備20200157號。 南通市行政審批局 （蓋章）日期： MERGEFIELD 備案日期 yyyy年M月D日 2021年8月13日第一類醫(yī)療

4、器械備案信息表備案號： MERGEFIELD 備案號 蘇通械備20200157號備案人名稱 MERGEFIELD 備案人名稱 江蘇盛納凱爾醫(yī)用科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼 MERGEFIELD 統(tǒng)一社會信用代碼 91320623797408205M備案人注冊地址 MERGEFIELD 備案人注冊地址 如東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)渭河路北側(cè)太行山路西側(cè)生產(chǎn)地址 MERGEFIELD 生產(chǎn)地址 如東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)渭河路北側(cè)太行山路西側(cè)代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱 MERGEFIELD 產(chǎn)品名稱 一次性使用病毒采樣管型號/規(guī)格 MERGEFIELD 型號規(guī)格包裝規(guī)格 型、

5、型、型(2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4.5ml/支、5.0ml/支、5.5ml/支、6.0ml/支、6.5ml/支 )。產(chǎn)品描述 MERGEFIELD 產(chǎn)品描述或主要組成成分 本產(chǎn)品由拭子和/或含保存液的管組成，非無菌提供。預(yù)期用途 MERGEFIELD 預(yù)期用途 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。備注/備案單位和日期 南通市行政審批局備案日期： MERGEFIELD 備案日期 yyyy年M月D日2021年8月13日變更情況2021年8月13日，型號/規(guī)格增加“型(2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、3.5ml/支、4.0ml/支、4

6、.5ml/支、5.0ml/支、5.5ml/支、6.0ml/支、6.5ml/支 )”。第一類醫(yī)療器械備案憑證 MERGEFIELD 備案人名稱 江蘇源隆醫(yī)療科技有限公司：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械： MERGEFIELD 產(chǎn)品名稱 核酸提取試劑予以備案，備案號： MERGEFIELD 備案號 蘇通械備20210073號。 南通市行政審批局（蓋章）日期：2021年8月5日第一類體外診斷試劑備案信息表備案號： MERGEFIELD 備案號 蘇通械備20210073號備案人名稱 MERGEFIELD 備案人名稱 江蘇源隆醫(yī)療科技有限公司備案人統(tǒng)一社會信用代碼 MERGEFIELD 統(tǒng)一社

7、會信用代碼 91320621MA212UWH77備案人注冊地址 MERGEFIELD 備案人注冊地址 南通市海安市城東鎮(zhèn)立發(fā)大道169號生產(chǎn)地址 MERGEFIELD 生產(chǎn)地址 南通市海安市城東鎮(zhèn)立發(fā)大道169號2期4號樓3樓代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱 MERGEFIELD 產(chǎn)品名稱 核酸提取試劑包裝規(guī)格 MERGEFIELD 型號規(guī)格包裝規(guī)格 96人份/盒。產(chǎn)品有效期漂洗液、洗滌液、96孔板2-8條件下有效期為12個月；培養(yǎng)液、裂解液、結(jié)合液、洗脫液、染色液-25-15條件下有效期為12個月；沖洗液常溫條件下有效期為12個月。 MERGEFIELD 產(chǎn)品有效期 預(yù)期用途 MERGEFIELD 預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于核酸的提取、富集、純化及染色等樣本預(yù)處理步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。主要組成成分 MERG