2022年九洲藥業(yè)（603456）研究報(bào)告

1、2022年九洲藥業(yè)（603456）研究報(bào)告1.九洲藥業(yè)夯實(shí)核心大客戶，國(guó)內(nèi)是新增量公司自 2019 年大力轉(zhuǎn)型 CDMO 以來，在營(yíng)收體量和業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)上都有較大突破。海外 市場(chǎng)，和諾華、羅氏和碩騰等 MNC 均形成了深度嵌入式合作關(guān)系。國(guó)內(nèi)方面，公司與 貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔、海和生物及華領(lǐng)醫(yī)藥等均達(dá)成戰(zhàn)略合作。以下，我們將從公司 核心客戶出發(fā)，論證未來高增長(zhǎng)的可持續(xù)性。諾華：多年深度合作，優(yōu)先級(jí)較高公司與諾華已有十余年深度合作，承接其小分子 CDMO 優(yōu)先級(jí)有望提升。為了驗(yàn)證九 洲在諾華供應(yīng)商中的地位，我們?cè)敿?xì)地對(duì)比了諾華 2018/2020 年報(bào)。2018 年報(bào)中指出， 蘇州諾華工廠為諾華體內(nèi)第

2、三大生產(chǎn)基地，占地 23 萬(wàn)平方米，僅次于位于奧地利的生 物藥生產(chǎn)基地（48 萬(wàn)平方米）和位于德國(guó)的仿制藥生產(chǎn)基地（34 萬(wàn)平方米）。2020 年， 諾華對(duì)生產(chǎn)基地進(jìn)行了大量的轉(zhuǎn)移/剝離/關(guān)停，蘇州基地有望成為承接諾華小分子 CDMO 業(yè)務(wù)的主要生產(chǎn)基地之一。諾華上市品種中尚有大量小分子產(chǎn)品，九洲有望受益于商業(yè)化品種轉(zhuǎn)移。2020 年，諾 華披露了銷售額 Top 20 的產(chǎn)品，其中小分子化藥 13 個(gè)，九洲已明確成為其中 4 個(gè)品種的核心 API/中間體供應(yīng)商。根據(jù)臺(tái)州瑞博環(huán)評(píng)報(bào)告推算，仍有 1-2 個(gè)品種在轉(zhuǎn)移過 程中。諾華 Pipeline 同樣值得期待。未來 5 年，諾華規(guī)劃提交超過 3

3、0 個(gè)新產(chǎn)品的 NDA，其 中一半為小分子藥物，治療領(lǐng)域涉及腫瘤、感染、NASH、自身免疫疾病、眼科和罕見 病等。從申報(bào)節(jié)奏來看，諾華基本保持每年至少提交 1 個(gè)小分子 NDA 的規(guī)劃，體現(xiàn)出 其小分子產(chǎn)品線研發(fā)和收入的持續(xù)性。羅氏：合作緊密度大幅增加控費(fèi)壓力促使羅氏加大生產(chǎn)外包（CDMO）。在新藥研發(fā)回報(bào)率大幅下降的背景下， CMO/CDMO服務(wù)能使藥企在不增加管理費(fèi)用和資本支出的情況下擴(kuò)大生產(chǎn)和技術(shù)能力， 成功解決藥企在控費(fèi)壓力下對(duì)生產(chǎn)端的需求。從近幾年羅氏資本開支/營(yíng)業(yè)收入的變化 情況和生產(chǎn)剝離情況來看，其小分子 CDMO 需求有望大幅增加。公司與羅氏是長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，可能會(huì)受益于后者

4、小分子藥物集中上市。通過梳理 羅氏研發(fā)管線可以看到，公司已有 4 個(gè)品種進(jìn)入臨床三期，有望從 2024 年開始進(jìn)入小 分子產(chǎn)品集中兌現(xiàn)期。考慮到公司與羅氏在 CDMO 業(yè)務(wù)合作的緊密程度大幅增加，后 者小分子藥物研發(fā)的持續(xù)兌現(xiàn)有望給公司帶來業(yè)績(jī)?cè)隽?。?guó)內(nèi)：本土創(chuàng)新需求景氣在“鼓勵(lì)創(chuàng)新，騰籠換鳥”的整體政策氛圍和產(chǎn)業(yè)資本支持下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)和項(xiàng) 目開始蓬勃發(fā)展。2015年，MAH（藥品上市許可持有人）制度推行以來，國(guó)內(nèi)CDMO 需求逐漸呈現(xiàn)出爆發(fā)的態(tài)勢(shì)。醫(yī)保談判加速創(chuàng)新藥上市后的放量。通過梳理 2021 年部分醫(yī)保談判結(jié)果，不難發(fā)現(xiàn)許 多上市僅一年的品種均通過談判的方式進(jìn)入醫(yī)保，為快速放量奠定

5、了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司在手訂單充沛，CDMO 業(yè)務(wù)持續(xù)性強(qiáng)。上市以來，公司 CDMO 項(xiàng)目加速增長(zhǎng)，截 至 2021 年年末，公司臨床 I/II 期項(xiàng)目達(dá) 582 個(gè)，臨床 III 期項(xiàng)目為 49 個(gè)，已上市產(chǎn)品 項(xiàng)目達(dá) 20 個(gè)。2.九洲藥業(yè)發(fā)掘獸藥市場(chǎng)獸藥：行業(yè)集中度高，產(chǎn)品生命周期長(zhǎng)國(guó)外獸藥市場(chǎng)超過 300 億美元，平穩(wěn)增長(zhǎng)。獸藥行業(yè)在 20 世紀(jì)中期興起，經(jīng)過多年發(fā) 展，已經(jīng)進(jìn)入了穩(wěn)步發(fā)展時(shí)期。獸藥行業(yè)呈現(xiàn)出行業(yè)集中度高，產(chǎn)品生命周期長(zhǎng)的特 點(diǎn)。根據(jù)科前生物招股說明書，2018 年，國(guó)外獸藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 335 億美元（2013-2018 年 CAGR 為 8%），國(guó)內(nèi)獸藥市場(chǎng)規(guī)模為 466

6、億元（2013-2018 年 CAGR 為 2%）。行業(yè)高度集中，競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定。近年來，隨著國(guó)際獸藥巨頭的不斷并購(gòu)、重組，全球 獸藥行業(yè)的集中度進(jìn)一步提高。根據(jù)國(guó)際畜牧網(wǎng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020 年，以碩騰、勃林 格殷格翰動(dòng)保、默沙東動(dòng)保、禮藍(lán)和愛德士實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的五大巨頭占據(jù)行業(yè) 48.2%份 額，行業(yè) CR 10 達(dá)到 58.5%，整體呈現(xiàn)高度集中的狀態(tài)。獸藥品種 2000 年后快速豐富，生命周期較長(zhǎng)。獸藥產(chǎn)品在 2000 年左右迎來了新品加 速期，每家公司每年均有 1-2 個(gè)新產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，其中碩騰更是在 1995-2001 年集中 獲批 35 個(gè)品種。同時(shí)，獸藥品種也表現(xiàn)出了強(qiáng)勁的生命力。根

7、據(jù) PWC 的統(tǒng)計(jì)報(bào)告，除維克外，大型動(dòng)保公司的平均產(chǎn)品生命周期均超過 10 年，碩騰和法國(guó)著名動(dòng)保公司 梅里亞的平均產(chǎn)品生命周期更是分別達(dá)到 17 年和 19 年。碩騰：發(fā)力寵物藥，積極研發(fā)特色產(chǎn)品碩騰是全球動(dòng)物保健藥和疫苗行業(yè)最大的公司之一，原為輝瑞旗下動(dòng)物保健部門。 2012 年，輝瑞將動(dòng)物保健業(yè)務(wù)分拆成碩騰，并于次年在納斯達(dá)克成功上市。全面布局獸藥，積極開發(fā)特色產(chǎn)品。碩騰在行業(yè)（寵物/家畜）和產(chǎn)品線方面均實(shí)現(xiàn)了 全覆蓋。為應(yīng)對(duì)老產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈造成的成長(zhǎng)動(dòng)力不足，公司積極開發(fā)新產(chǎn)品搶占利基 市場(chǎng)。2006 年，首次在歐洲上市的 Cerenia 是市場(chǎng)上唯一治療犬類暈車癥和嚴(yán)重嘔吐 的藥物。

8、2009 年，在美國(guó)上市的 Palladin 是唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的治療犬類癌癥的藥 物。值得關(guān)注的是，碩騰的獸藥生命力很強(qiáng)勁。碩騰銷售排名前列的產(chǎn)品上市均超過 20 年， 充分表明其核心產(chǎn)品在專利到期后依然具備持續(xù)盈利能力。美國(guó)寵物市場(chǎng)快速擴(kuò)容，藥品用品 20 年擴(kuò)容近兩倍。2001-2019 年，美國(guó)寵物醫(yī)療市 場(chǎng)從 71 億美元增長(zhǎng)到 190 億美元左右，寵物藥品和用品的市場(chǎng)規(guī)模從 62 億美元增長(zhǎng) 到 164 億美元左右。近 20 年，美國(guó)寵物醫(yī)療和藥品市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。碩騰積極布局寵物市場(chǎng)，業(yè)務(wù)規(guī)模和營(yíng)收占比均快速增長(zhǎng)。近幾年，碩騰緊跟行業(yè)趨 勢(shì)大力發(fā)展寵物業(yè)務(wù)。2013-20

9、21 年，寵物營(yíng)收 CAGR（14%）是總營(yíng)收 CAGR（7%） 的兩倍；2019-2021 年，寵物營(yíng)收更是分別實(shí)現(xiàn) 20%、16%和 28%的快速增長(zhǎng)。在此背景下，寵物業(yè)務(wù)營(yíng)收占比快速提升：1）從全球市場(chǎng)看，從 2015 年的 25%提升 至 2021 年的 44%；2）從美國(guó)本土市場(chǎng)看，從 2015 年的 42%提升至 70%，提升幅度 更為顯著。綜合來看，我們認(rèn)為，九洲與碩騰在獸藥（尤其是寵物藥）領(lǐng)域的積極合作有可能成 為公司發(fā)展新機(jī)遇。3.九洲藥業(yè)一站式 CDMO 布局完成，實(shí)力顯現(xiàn)公司著力打造瑞博品牌，深耕小分子 CDMO 領(lǐng)域，依托自身高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能 力和規(guī)模化生產(chǎn)能力，

10、持續(xù)穩(wěn)步向全球知名的一站式服務(wù) CDMO 企業(yè)邁進(jìn)。制劑 CDMO：補(bǔ)齊最后一塊拼圖收購(gòu)康川濟(jì)，完善 CDMO 原料藥制劑一站式布局。2022 年初，公司宣布以自有資金 4000 萬(wàn)元收購(gòu)康川濟(jì)醫(yī)藥 25.76%股權(quán)，收購(gòu)?fù)瓿珊缶胖蕹止?51%。康川濟(jì)是一家專業(yè)的制劑研發(fā)公司，其核心團(tuán)隊(duì)具有多年的 CMC 經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)樾滤幯?發(fā)提供專業(yè)技術(shù)支持。 同時(shí)，康川濟(jì)擁有承接創(chuàng)新藥 I/II 期臨床試驗(yàn)樣品的交付能力，與國(guó)內(nèi)多家知名制藥企 業(yè)和新藥研發(fā)公司合作緊密。與現(xiàn)有產(chǎn)能協(xié)同，實(shí)現(xiàn) CDMO 原料藥和制劑一站式服務(wù)。九洲的子公司四維醫(yī)藥已形 成 7.6 億片在建產(chǎn)能，同時(shí)有 4.5 億片新增產(chǎn)能規(guī)

11、劃。收購(gòu)康川濟(jì)后，公司業(yè)務(wù)能力將 涵蓋從 CMC 研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式 CDMO 服務(wù)，將進(jìn)一步鞏固公司在 CDMO 行 業(yè)的領(lǐng)先地位。MPP 授權(quán)是公司綜合能力的映射2022 年 3 月，MPP（藥品專利池組織）授予九洲使用相關(guān)專利和專有技術(shù)生產(chǎn)新冠治 療口服藥物 PAXLOVID 中 Nirmatrelvir 的仿制藥原料藥，并在區(qū)域內(nèi)（印度、印度尼西 亞、埃及等 95 個(gè)中低收入國(guó)家或公共采購(gòu)機(jī)構(gòu)）商業(yè)化合作藥物及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú)家 許可。 我們認(rèn)為，此次 MPP 的授權(quán)背后反映的是對(duì)九洲 CDMO 體系、技術(shù)平臺(tái)和成本優(yōu)化 能力的認(rèn)可。技術(shù)平臺(tái)完備 領(lǐng)先的創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，推進(jìn)技術(shù)革新。目前，公司已建成包括手性催化技術(shù)、 連續(xù)化反應(yīng)技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)和酶催化技術(shù)研究平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)。另外， 公司已初步完成多肽技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。成本優(yōu)化能力出眾 公司從原料藥業(yè)務(wù)起家，依托強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)和工藝優(yōu)化能力實(shí)現(xiàn)降本增效。從歷史 數(shù)據(jù)來看，公司通過不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和優(yōu)化工藝降低成本，原料藥業(yè)務(wù)毛利率從 2014年的22%快速提升至