2022年藥用玻璃行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

1、2022年藥用玻璃行業(yè)市場現(xiàn)狀分析1. 藥用玻璃市場迎來擴(kuò)容拐點(diǎn)伴隨著居民人均醫(yī)療保健支出消費(fèi)支出的增加，藥用玻璃作為藥用包 材市場的一部分具備穩(wěn)健擴(kuò)容的特點(diǎn)。伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及居民健康 意識和生活質(zhì)量的不斷提升，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2013-2021 年間我 國居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出累計(jì)值由 912 元增至 2115 元，CAGR11%， 增速高于同期居民收入水平增速，其中 2021 年疫情后人均醫(yī)療支出同 比+14.8%，修復(fù)明顯。在此基數(shù)之上，藥用玻璃作為醫(yī)藥包材行業(yè)也 迎來了發(fā)展提速的契機(jī)，根據(jù)中國玻璃網(wǎng)數(shù)據(jù)，2012-2020 年我國藥用 玻璃行業(yè)市場規(guī)模從 175 億增長至 23

2、4 億元。1.1. 材料升級催化：一致性評價(jià)下中硼硅玻璃滲透率提升對標(biāo)原研藥，一致性評價(jià)推動包材向中硼硅升級。一致性評價(jià)技術(shù)要 求明確指出，注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料不應(yīng)低于原研藥 所用包材。國際主流原研注射劑藥物普遍選擇中硼硅玻璃作為藥用玻 璃材料，國內(nèi)藥品包裝的玻璃瓶仍以普通鈉鈣玻璃及低硼硅玻璃為主， 因此未來國內(nèi)的大部分注射劑仿制藥包材將從低硼硅藥用玻璃升級為 中硼硅藥用玻璃。 2021年來通過一致性評價(jià)注射劑品種快速增加。從2017年藥監(jiān)局發(fā)布 一致性評價(jià)征求意見稿，一直到 2020 年 5 月和藥玻相關(guān)的注射劑被正 式納入一致性評價(jià)（固體制劑不需要藥用玻璃包材），我國注射劑申

3、請 通過一致性評價(jià)的品種和品規(guī)數(shù)量實(shí)際從 2021 年開始才步入快速增長 通道。2017 到 2021 年，我國通過一致性評價(jià)的注射劑品種快速從 2 個(gè) 增加至 498 個(gè)，其中 20-21 年注射劑的占比快速提升。中硼硅單位定價(jià)更高，滲透率提升帶來市場擴(kuò)容比例在50-80%。從定 價(jià)上看，中硼硅玻璃注射劑瓶價(jià)格一般是同種制備工藝的低硼硅、鈉 鈣玻璃注射劑瓶的 5-10 倍，因此一致性評價(jià)政策的推進(jìn)給公司中硼硅 藥用玻璃產(chǎn)品的銷量和銷售收入帶來了巨大的提升空間。根據(jù)制藥網(wǎng) 統(tǒng)計(jì)，我國 2018 年全年總的藥用玻璃用量約為 30 萬噸，其中的中硼硅 藥用玻璃用量約為 2.2 萬噸-2.3 萬噸，

4、僅占 7%-8%左右。根據(jù)制藥網(wǎng)預(yù) 測，未來 5-10 年內(nèi)，我國將會有 30%-40%的藥用玻璃由低硼硅藥用玻 璃升級為中硼硅藥用玻璃。即便在假設(shè)藥用玻璃總盤子保持不變的基 礎(chǔ)上，中硼硅滲透率由 7-8%提升至 30-40%，意味著約200-300億支藥 用玻璃瓶將替換為中硼硅，帶來約增量市場價(jià)值約 100 億。1.2. 工藝進(jìn)步催化：拉管工藝國產(chǎn)化加速，向上游發(fā)掘盈利空間模制瓶與管制瓶的競爭悖論：上游玻管最為緊缺，壓制制瓶利潤。從 產(chǎn)品性質(zhì)上看，管制瓶壁厚更薄更均勻，其產(chǎn)品理論難度要高于模制 瓶，但我國實(shí)際上呈現(xiàn)的確是模制瓶集中度極高，但是管制瓶競爭格 局卻極為分散，管制瓶企業(yè)的價(jià)格和盈利

5、常年較模制瓶更低。究其原 因，實(shí)際上是我國生產(chǎn)管制瓶企業(yè)多為只制瓶、不拉管，真正作為管制瓶工藝瓶頸的玻管均以外采為主。2020 年盡管管制瓶需求快速放量， 但是管制瓶企業(yè)盈利均呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，反映了產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值分配上玻管 更為緊缺，對制瓶利潤形成壓制。 由于中硼硅藥用玻璃管無公開市場價(jià)格，根據(jù)力諾特玻招股書披露的 玻管采購均價(jià)，2018-2020 年康寧、肖特及 NEG等全球幾大主要廠家中 硼硅藥用玻璃管的價(jià)格均呈現(xiàn)上升趨勢， 2020 年疫情期間玻管供不應(yīng) 求加劇，玻管價(jià)格同比 2019 年提價(jià)約 18%。國產(chǎn)中硼硅拉管工藝加速突圍。過去國產(chǎn)拉管的水平停留在成本較低、 工藝門檻同樣較低的低硼硅拉

6、管上，中硼硅玻璃管以進(jìn)口為主，缺乏 國產(chǎn)自主生產(chǎn)能力。在疫情期間疫苗瓶需求快速放量同樣也催化了國 內(nèi)藥用玻璃企業(yè)加快向上游玻管環(huán)節(jié)延伸。目前國內(nèi)具備管制瓶拉管 能力的企業(yè)包括旗濱集團(tuán)、凱盛君恒、重慶正川、滄州四星等企業(yè)， 2020 年后各大國產(chǎn)企業(yè)均加大了中硼硅玻管領(lǐng)域的投入和布局。2. 藥用玻璃市場面臨生產(chǎn) +渠道兩頭壁壘的重構(gòu)過去藥玻市場企業(yè)眾多，受到兩重保護(hù)： 1）包材升級推進(jìn)緩慢帶來的 “時(shí)間壁壘”，即只要政策不強(qiáng)制推行，低端鈉蓋和低硼硅玻璃市場就 一直存在；2）關(guān)聯(lián)審批之前包材和藥品分開審批，因此藥企選用包材 的靈活性較大，且更換供應(yīng)商的成本不高，部分小企業(yè)有小部分通過認(rèn)證的產(chǎn)品可以

7、占據(jù)部分利基市場。 但我們認(rèn)為伴隨著藥玻材質(zhì)向中硼硅升級，且玻管率逐步提 升之后，藥用玻璃生產(chǎn)端的壁壘大幅提升，體現(xiàn)在研發(fā)基數(shù)和資金實(shí) 力上。另外，關(guān)聯(lián)審批出臺之后，藥品和包材共同審批，導(dǎo)致藥用企 業(yè)和包材企業(yè)的粘性大幅提高，大企業(yè)對大企業(yè)的格局將逐步形成。2.1. 生產(chǎn)端資金及研發(fā)門檻抬升中硼硅投資強(qiáng)度高于低硼硅，“拉管”資產(chǎn)重于“制瓶”。從材料上看， 2017 年正川股份公告招股說明書中新增 IPO 募投一級耐水包裝材料項(xiàng) 目，其中包括 15 億只低硼硅產(chǎn)品和 13 億只中硼硅產(chǎn)品，每 10 億支玻 璃瓶投資額為 1.8 萬噸，2021 年山東藥玻公告建設(shè)的年產(chǎn) 40 億只中硼 硅玻璃瓶，

8、每 10 億只投資額為 3 億元，同等情況下中硼硅投資強(qiáng)度高 于低硼硅及鈉鈣玻璃瓶。工藝上看，2015 年之前山東藥玻的最主要產(chǎn)品仍為模制瓶和棕色瓶， 2006-2015 年固定資產(chǎn)占總資產(chǎn)比重在 40%上下，而正川股份 2017年上 市前主要以管制制瓶為主，固定資產(chǎn)占比25%左右，管制瓶“制瓶”段 資產(chǎn)顯著輕于模制瓶，這也是歷史上國產(chǎn)模制瓶集中度提升快于管制 瓶的原因之一。近年來，國產(chǎn)企業(yè)紛紛進(jìn)入管制瓶上游中硼硅拉管領(lǐng) 域，固定資產(chǎn)占比均逐年提升，截至 2021 年底山東藥玻及正川股份的 固定資產(chǎn)+在建工程占比均在30-40%。我們判斷，隨著頭部藥玻企業(yè)進(jìn) 入拉管環(huán)節(jié)，將帶動國產(chǎn)管制瓶迎來集

9、中度加速提升的拐點(diǎn)。藥用玻璃工藝和材料的不斷升級，同樣對企業(yè)研發(fā)能力提出了更高層 面的挑戰(zhàn)。對標(biāo)全球藥用玻璃龍頭肖特來看，肖特研發(fā)費(fèi)率常年維持 在 4%左右，近年來國產(chǎn)領(lǐng)先藥玻企業(yè)研發(fā)費(fèi)率均呈現(xiàn)較為顯著提升， 2016-2020 年山東藥玻研發(fā)支出從 0.13億元抬升至 1.34億元，研發(fā)費(fèi)率 從 0.63%提升至 3.91%。藥用玻璃在工藝和材料上不斷升級要求企業(yè)具 備更為強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。2.2. 關(guān)聯(lián)審批帶來的認(rèn)證壁壘重構(gòu)從注冊制到關(guān)聯(lián)審批制，藥企成為主要的權(quán)責(zé)主體。2016年8月以前， 我國對醫(yī)藥包裝材料實(shí)施產(chǎn)品注冊審批管理制度，即藥包材企業(yè)生產(chǎn) 的產(chǎn)品必須取得國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品包裝

10、用材料和容器注冊證， 藥品和包材分開審批，藥企只需要在已獲得注冊證的藥包材中進(jìn)行選 擇。關(guān)聯(lián)審批制后，原輔材料、包材、藥品不再分開獨(dú)立接受審核， 采用上市藥品與其原輔包材共同進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批的方式，簡化了流程、 明確了權(quán)責(zé)，主要的權(quán)責(zé)落在了藥企的頭上。 關(guān)聯(lián)審批制度一方面對包材企業(yè)的長期研發(fā)能力提出了更高要求，另 一方面下游藥企更換供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)成本變得比以前更高：1）注冊證稀缺性帶來的“時(shí)間壁壘”被打破： 過去藥企只能選擇登記在案并且已經(jīng)取得注冊證的包材，關(guān)聯(lián)審批制 度下，藥包材企業(yè)可以提交登記資料獲得備案號（只是得到一個(gè)備案 號，具體的技術(shù)審評工作是在制劑注冊啟動時(shí)候才一并開始），制劑企 業(yè)在注冊藥品時(shí)可以直接在平臺上引用備案包材，也可以自主引入包 材供應(yīng)商和藥品一起直接進(jìn)入關(guān)聯(lián)審批。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品通過 關(guān)聯(lián)審評后，藥包材企業(yè)的登記備案號由“I”狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)椤癆”狀態(tài)， 表示完成技術(shù)審批。 在這一流程下，制劑企業(yè)不需要拘泥于選擇有注冊證藥包材，可以有 空間選擇前景更好的先進(jìn)材料，反過來對于藥包材供應(yīng)商來說注冊證 不再是鐵飯碗，對于藥包材企業(yè)長期研發(fā)能力提出了更高要求。2）關(guān)聯(lián)審批抬高了制劑企業(yè)更換包材供應(yīng)商的成本：對于下游藥產(chǎn)企 業(yè)而言，更換包材