散劑驗證方案

1、 散劑驗證方案散劑生產(chǎn)工藝驗證方案 散劑驗證方案目 錄1 目的2 驗證小組成員與分工3 工藝介紹4 設(shè)備介紹5 公共設(shè)施6 工藝流程圖7 工藝驗證計劃及合格標(biāo)準(zhǔn)8 驗證結(jié)果判定方法9 驗證結(jié)果確認(rèn)評價10 驗證報告11 再驗證周期12 驗證證書的簽發(fā) 散劑驗證方案1。目的：本方案為散劑生產(chǎn)工藝驗證，生產(chǎn)本產(chǎn)品的廠房為三十萬級潔凈廠房 (用于中藥、粉碎的廠房亦同 30 萬級管理）。所用設(shè)備(設(shè)施)等均已經(jīng)過驗證,符合生產(chǎn)工藝條件。本方案用以確認(rèn)本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施），生產(chǎn)全過程所制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、設(shè)備清潔等仍然符合生產(chǎn)的要求.2。驗證小組成員與分工:驗證小組成

2、員的組成及分工姓名所承擔(dān)的工作起草驗證方案和報告，負(fù)責(zé)小組協(xié)調(diào)工藝驗證的技術(shù)支持樣品的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計3.工藝介紹：凈藥材，經(jīng)過粉碎機粉碎后,過 90 目篩，然后經(jīng)三維運動混合機混勻后濕熱滅菌。再顆粒包裝機包裝而成。4。設(shè)備介紹：名稱型號驗證文件編號熱打碼機HP241B濕熱滅菌柜HYMI-1。25。公共設(shè)施：驗證狀態(tài)潔凈廠房已驗證 散劑驗證方案空調(diào)系統(tǒng)已驗證純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗證壓縮空氣系統(tǒng)已經(jīng)驗證6。 散劑生產(chǎn)工藝散劑工藝流程圖物料工序檢驗入庫中藥材揀選漂洗潤藥切藥烘干炒藥輔料(90 目）干燥、滅菌 110包裝外包材內(nèi)包材成品入庫7.工藝驗證計劃及合格標(biāo)準(zhǔn)：7。1 原輔料、包裝材料的檢驗: 散劑驗

3、證方案按原輔包材料檢驗 SOP 及抽樣方法對本產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料進行質(zhì)量檢驗.原輔、包材質(zhì)量確認(rèn)表7。2 粉碎過篩：實驗條件：篩網(wǎng)選擇 90 目與 100 目進行比較。評估項目：篩網(wǎng)對處方物料粉碎效果的影響。7。3 總混：實驗條件設(shè)計:在裝量：2/31/2，軸心轉(zhuǎn)速：400r/min ，每次取樣 5 個點,取樣方式：用取樣器在總混罐邊上和中心取樣評估項目：混合時間對混合均勻度的影響，混合時間分別為 10 分鐘，20 分鐘，30 分鐘.粉碎到總混完畢的藥粉收率.檢查標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)顏色均勻度（或含量均勻度）來檢查。收率 90-100。7。4 濕熱滅菌：實驗條件設(shè)計:溫度 121，時間 30 分鐘，每次取樣 5 個點,四角和中間。評估項目:在設(shè)定溫度時間下滅菌效果是否符合工藝要求.水分是否合格。檢查標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度和水分符合中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).7。5 內(nèi)包：實驗條件設(shè)計：復(fù)合膜袋,顆粒包裝機運行速度 50 袋/分鐘,縱封溫度 110 度，橫封溫度 113度。評估項目：裝量差異,包裝效果檢查標(biāo)準(zhǔn)：裝量差異符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；包裝嚴(yán)密，打碼正確，微生物限度合格符合藥典要求.7。6 外包裝：實驗條件設(shè)計: 按外包裝崗位 SOP 操作,產(chǎn)品的包裝規(guī)格要求進行包裝;隨即抽