文件1smp.sb-031潔凈廠房設(shè)施管理

1、注：此頁無正文依據(jù)：2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件名稱潔凈廠房、設(shè)施管理規(guī)程文件版號(hào)01文件SMP.SB-SB-031起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、各車間、質(zhì)量保證部、設(shè)備動(dòng)力部、室變更歷史目的：建立一套完整的潔凈廠房、設(shè)施管理規(guī)程，使之一切活動(dòng)符 GMP 規(guī)要求。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司生產(chǎn)潔凈廠房、設(shè)施的管理。責(zé)任：設(shè)備動(dòng)力部部長、質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)技術(shù)部部長、各車間、使用者。正文： 管理規(guī)程：1 進(jìn)入潔凈廠房的必須熟悉衛(wèi)生基礎(chǔ)知識(shí)及潔凈作業(yè)程序，的進(jìn)入，按更衣程序更衣更鞋；物料的進(jìn)入應(yīng)按物料進(jìn)入程序進(jìn)

2、行凈外皮、周轉(zhuǎn)等，防止污染物及微粒進(jìn)入潔區(qū)。2 嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的溫濕度，一般情況下參照溫度在 18-26，相對(duì)濕度在 45-65%范圍內(nèi)控制，每天生產(chǎn)前根據(jù)空調(diào)運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)節(jié)操作，使凈化區(qū)符合 GMP 規(guī)范要求，方可進(jìn)行生產(chǎn)。3 嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈室空氣的微生物和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，操作盡量減少來往走動(dòng)，且工作動(dòng)作不要過猛，嚴(yán)禁在生產(chǎn)廠房吸煙、吃東西、戴表、戴首飾、帶手機(jī)、化妝，勤剪指甲，勤刮胡須搞好個(gè)人衛(wèi)生。4 潔凈室保持一定的正壓，操作要經(jīng)常查看壓差表，出現(xiàn)異常及時(shí)通知空調(diào)操作。其他人不得擅自不得對(duì)高效過濾器風(fēng)閥及回風(fēng)柵任意調(diào)整。對(duì)產(chǎn)生粉塵的房間一定要開啟捕塵器，并經(jīng)常打掃粉

3、塵收集袋。5 對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行設(shè)施、廠房時(shí)，使用的清潔劑不得對(duì)潔凈區(qū)地面，墻壁造成腐蝕，已定的清潔劑不得隨意改動(dòng)。6 每周對(duì)潔凈區(qū)墻壁、地面、吊頂、燈具做一次清潔。7 溫、濕度較大區(qū)域，特別是潔凈區(qū)，潔潔后空調(diào)器送風(fēng)不得停止直到房間內(nèi)干燥，地面無積水為止，防止高效過濾器變霉。8 消防設(shè)施、設(shè)施、火災(zāi)設(shè)施不得亂動(dòng)。9 車間外門避蚊器在夏季要打開，防止蚊蠅進(jìn)入。10每天班前、班后做好生產(chǎn)區(qū)域、潔凈區(qū)域使用。11損壞的門、窗等要及時(shí)維修，防止鼠、鳥、昆蟲等從門縫、管道等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、倉庫。12設(shè)備動(dòng)力部每半年要對(duì)生產(chǎn)區(qū)和倉庫進(jìn)行一次徹底檢查，以查找鼠、鳥、害蟲的騷擾情況，如發(fā)現(xiàn)有鼠可使用擋鼠板等。13 每

4、年要對(duì)廠房和設(shè)施進(jìn)行一次全面檢查，由設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部及有關(guān)車間組織檢查小組檢查屋面、墻壁、電氣、空氣處理裝置、安全系統(tǒng)、管道等設(shè)施實(shí)際狀況，對(duì)影響生產(chǎn)及安全的設(shè)施要進(jìn)行。14每年對(duì)環(huán)氧地面、水磨石地面做一次保養(yǎng)。15每季度對(duì)車間外墻、技術(shù)夾層做一次徹底清潔。16對(duì)潔凈區(qū)設(shè)施進(jìn)行維修，維修在此區(qū)域必須和一樣遵循潔凈區(qū)有關(guān)制度。17維修前要進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵐ぷ鳎绻S修工作可能引起火災(zāi)或?qū)υO(shè)施、地面造成影響時(shí)，要采取以下措施：17.1維修區(qū)徹底；17.2有防火措施；17.3通知部辦理動(dòng)火手續(xù)；17.4裝焊接擋板。18 維修后拆除臨時(shí)性的防護(hù)裝置；做好該區(qū)衛(wèi)生工作，廢物到相應(yīng)地點(diǎn)。二