公司產品持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃

1、質量治理部 年度產品持續(xù)穩(wěn)定性考察打算為考察我公司所有生產品種的質量穩(wěn)定性，決定對所有生產品種進行長期穩(wěn)定性考察試驗，為確?；颊吣軌虬踩⒂行У挠盟幒蛯Ω髌贩N有效期確定等提供有效的數據。一、穩(wěn)定性考察要點藥品劑型檢驗質量標準穩(wěn)定性考察項目合格標準片 劑中國藥典2010年版一部、部頒標準性狀、鑒不、重量差異、崩解時限、含量測定等符合各品種法定的質量標準顆 粒 劑中國藥典2010年版一部性狀、鑒不、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量測定等膠 囊 劑部頒標準性狀、鑒不、崩解時限、水分、含量測定等糖 漿 劑中國藥典2010年版一部、部頒標準性狀、鑒不、相對密度、PH值、含量測定酊 劑中國藥典2010

2、年版一部性狀、鑒不、相對密度、乙醇量、含量測定等二、具體方案1.對各品種生產的不同包裝規(guī)格成品的正式開始生產前三批進行穩(wěn)定性考察，以后每年對同一包裝規(guī)格取一批次產品進行穩(wěn)定性考察。2.考察方法 2.1、按市售包裝，在藥品標示的貯存條件下保存12個月（溫度252、相對濕度60%10%）。每3個月取樣一次，分不于0個月，3個月，6個月，9個月，12個月取樣，按各劑型品種具體的穩(wěn)定性考察項目進行檢測。12個月后，仍需接著考察，分不于18個月，24個月，36個月取樣進行檢測。將結果與0個月比較以確定藥品有效期。2.2、由于實驗數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如三批統計

3、數據分析結果差不較小，則取平均值為有效期。若差不較大，則取其最短的為有效期。同時能夠明確各劑型品種的安全性、穩(wěn)定性及有效性。2.3、關于每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，每年考察一個批次，若是原打算考察當月的指定包裝規(guī)格的品種未生產，則選取離原打算最近月份所生產的相同內包裝形式的品種進行穩(wěn)定性考察，除非當年沒有生產。2.4、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數，如重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品應列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非差不多驗證和穩(wěn)定性考察。三、方案的實施本方案由質量治理部完成，記錄上述所有數據，并對試驗過程中不符合質量標準的結果

4、或重要異常情況記錄與調查。對任何差不多確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，必要對產品實施召回，并對調查結果盒采取的措施報告當地藥品監(jiān)督治理部門。四、考察結果的報告產品穩(wěn)定性考察完畢后，依照所獲得的全部數據資料，包括考察的時期性結論，撰寫總結報告并保存，并定期審核總結報告。附表：劑型名稱規(guī)格內包裝形式產品生產月份生產批號一次全檢量留樣量有效期（月）考察期（月）片劑維C銀翹片（糖衣片）每片含維生素C49.5mg、對乙酰氨基酚105mg、馬來酸氯苯那敏1.05mgPVC硬片和鋁箔包裝，12片2板33盒24盒1836BOPP/CPP復合膜袋裝，12片40袋/包33小袋1包HDPE塑料瓶裝，18片

5、10瓶、30片/瓶33瓶24瓶維C銀翹片（薄膜衣片）每片重0.3g（含馬來酸氯苯那敏1.05mg、對乙酰氨基酚105mg、維生素C49.5mg）PVC硬片和鋁箔包裝，12片2板/盒33盒24盒2436牛黃解毒片小片PVC硬片和鋁箔包裝，12片2板/盒、12片3板/盒43盒24盒2436BOPP/PE復合膜袋裝，12片30小袋、24片50小袋46小袋1包消炎利膽片片芯重0.25g，相當于飲片2.6gHDPE塑料瓶，100片/瓶51瓶8瓶2436三七片每片含三七0.25gHDPE塑料瓶，40片/瓶51瓶8瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片2板/盒、12片3板/盒52盒16盒2436每片含三七0

6、.5gHDPE塑料瓶，40片/瓶51瓶8瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片2板/盒、12片3板/盒52盒16盒2436穿心蓮片-BOPP/PE復合膜袋裝100片10袋60包51小袋1包2436清火梔麥片-PVC硬片和鋁箔包裝，12片2板/盒62盒16盒2436BOPP/PE復合膜袋裝，12片40小袋64小袋1包2436消炎片（薄膜衣片）每片重0.5gPVC硬片和鋁箔包裝，12片3板/盒62盒16盒2436消炎片（素片）-PVC硬片和鋁箔包裝，12片3板/盒、12片4板/盒62盒16盒2436陳香露白露片每片重0.3g（含次硝酸鉍0.066g）HDPE塑料瓶，100片/瓶、61瓶8瓶2436

7、PVC硬片和鋁箔包裝，12片3板/盒62盒16盒2436復方穿心蓮片-HDPE塑料瓶，100片/瓶71瓶8瓶2436BOPP/PE復合膜袋裝，100片/袋71小袋1包2436猴頭菌片-PVC硬片和鋁箔包裝，12片2板/盒73盒24盒2436護肝寧片每基片重0.35g口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝，60片/瓶71瓶8瓶1824HDPE塑料瓶，50片/瓶、120片/瓶72瓶16瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片3板/盒72盒16盒2436復方羅漢果止咳片每基片重0.51gPVC硬片和鋁箔包裝，12片2板/盒75盒40盒2436牛黃上清片每基片重0.25gPVC硬片和鋁箔包裝，12片2板/盒、12

8、片3板/盒、18片1板/盒、18片2板/盒83盒24盒2436元胡止痛片片芯重0.25gHDPE塑料瓶，100片/瓶81瓶8瓶2436BOPP/PE復合膜袋裝，20片/袋83小袋1包2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片/板83盒24盒2436通竅鼻炎片每基片重0.35gHDPE塑料瓶，60片/瓶81瓶8瓶2436PVC硬片和鋁箔包裝，12片3板/盒、18片2板/盒、18片3板/盒82盒16盒2436丙谷胺片0.2gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042安乃近片0.5gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗堿片0.1gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗

9、堿片0.05gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042鹽酸小檗堿片0.025gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042依托紅霉素片按C37H67NO13計算0.125g（12.5萬單位）HDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042甲硝唑片0.2gHDPE塑料瓶，100片/瓶91瓶8瓶3042顆粒劑板藍根顆粒每袋裝3g（無蔗糖，相當于飲片7g）BOPP/鍍鋁PET/PE袋裝，3g20袋、3g40袋101盒8盒2436膠囊劑穿心蓮膠囊每粒含穿心蓮干浸膏0.105gPVC硬片和鋁箔包裝，12粒3板盒102盒16盒2436糖漿劑感冒止咳糖漿-口服液體藥用聚酯瓶裝，90ml瓶、100ml/

10、瓶、120ml/瓶111瓶8瓶2436HDPE塑料瓶，100ml/瓶111瓶8瓶2436鈉鈣玻璃瓶裝，10ml6支112盒16盒2436川貝枇杷糖漿-鈉鈣玻璃瓶裝，10ml6支112盒16盒2436羅漢果止咳糖漿-口服液體藥用聚酯瓶裝，100ml/瓶111瓶8瓶2436HDPE塑料瓶，100ml/瓶111瓶8瓶2436止咳枇杷糖漿-鈉鈣玻璃瓶裝，15ml6支112盒16盒2436HDPE塑料瓶，100ml/瓶111瓶8瓶2436小兒復方麻黃堿桔梗糖漿-鈉鈣玻璃瓶裝，10ml6支122盒16盒2436口服液體藥用聚酯瓶裝，100ml/瓶、90ml/瓶121瓶8瓶2436蛇膽川貝液每支裝10mlPVC/LDPE包裝，10ml6支122盒16盒2436鈉鈣玻璃瓶裝，10m