山東省藥品連續(xù)制造調(diào)研問(wèn)卷

1、山東省藥品連續(xù)制造調(diào)研問(wèn)卷您所在企業(yè)的名稱： 填空題 *_您所在企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證分類碼： 多選題 *ABCD您所在企業(yè)的城市: 填空題 *_您的姓名： 填空題 *_您在企業(yè)的任職： 填空題 *_您在該企業(yè)的任職時(shí)長(zhǎng)： 單選題 *5年以下5年-10年（包括）10年-15年（包括）15年-20年（包括）20年以上您的聯(lián)系方式： 填空題 *_您所在企業(yè)的產(chǎn)品類型？ 多選題 *原料藥化學(xué)藥品中藥生物制品其他 _*您所在企業(yè)的年銷售額？ 單選題 *年銷售額5千萬(wàn)5千萬(wàn)年銷售額1億1億年銷售額5億5億年銷售額10億10億年銷售額20億20億年銷售額50億50億年銷售額100億年銷售額100億第一部分2

2、021年10月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知。請(qǐng)您基于該指導(dǎo)原則完成第一部分題目。您是否了解ICHQ13：原料藥和制劑的連續(xù)制造（下面均簡(jiǎn)稱“ICH Q13”）指導(dǎo)原則？ 單選題 *了解不了解ICH Q13指導(dǎo)原則是描述連續(xù)制造哪些方面的科學(xué)和監(jiān)管考慮？ 多選題 *開(kāi)發(fā)實(shí)施操作生命周期依賴于第10題第1個(gè)選項(xiàng)ICH Q13指導(dǎo)原則的適用范圍？ 多選題 *化學(xué)實(shí)體治療性蛋白的原料藥治療性蛋白的制劑新產(chǎn)品（如新藥、仿制藥、生物類似藥）現(xiàn)有產(chǎn)品批量制造向連續(xù)制造的轉(zhuǎn)化其他生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品依賴于第10題第1個(gè)選項(xiàng)ICH Q13指導(dǎo)原則關(guān)

3、于連續(xù)制造模式的示例包括 多選題 *一種組合的生產(chǎn)模式，其中一些單元操作以批量制造模式運(yùn)行，而其他單元操作則整合并以連續(xù)模式運(yùn)行一種整合的生產(chǎn)模式，其中原料藥或制劑生產(chǎn)過(guò)程的所有單元操作均被整合并以連續(xù)模式運(yùn)行一種整合的生產(chǎn)模式，其中原料藥和制劑單元操作跨越原料藥和制劑之間的邊界被整合以形成單個(gè)連續(xù)制造過(guò)程（即原料藥通過(guò)整合單元操作連續(xù)形成和加工，從而產(chǎn)生最終制劑）依賴于第10題第1個(gè)選項(xiàng)基于您所在企業(yè)的生產(chǎn)情況，針對(duì)ICH Q13指導(dǎo)原則中提及的連續(xù)制造科學(xué)方式，您認(rèn)為下面哪部分內(nèi)容的實(shí)施存在較大困難？ 多選題 *受控狀態(tài)的保證工藝動(dòng)態(tài)的了解物料特性的研究和控制設(shè)備設(shè)計(jì)與系統(tǒng)整合工藝的檢測(cè)和

4、控制物料的可追溯性和分流工藝模型的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)輸入的變更連續(xù)工藝確證依賴于第10題第1個(gè)選項(xiàng)基于您所在企業(yè)的生產(chǎn)情況，對(duì)于ICH Q13指導(dǎo)原則中提及的監(jiān)管考慮，您更關(guān)注下面哪部分內(nèi)容？ 多選題 *工藝描述控制策略批次描述工藝模型原料藥和制劑穩(wěn)定性批工藝到連續(xù)制造的轉(zhuǎn)變工藝驗(yàn)證制藥質(zhì)量體系生命周期管理通用技術(shù)文件中提交的連續(xù)制造的具體信息依賴于第10題第1個(gè)選項(xiàng)第二部分請(qǐng)您基于您所在企業(yè)的生產(chǎn)情況，完成第二部分有關(guān)“連續(xù)制造生產(chǎn)模式和過(guò)程分析技術(shù)”的題目。針對(duì)下列連續(xù)制造生產(chǎn)模式的優(yōu)勢(shì)，下面哪些是您更感興趣的？ 多選題 *提高生產(chǎn)效率提高藥品質(zhì)量降低生產(chǎn)和維護(hù)成本生產(chǎn)更具靈活性和敏捷性技術(shù)轉(zhuǎn)移相對(duì)

5、更簡(jiǎn)單減少藥物短缺的可能性符合“綠色制造”的理念針對(duì)下列連續(xù)制造生產(chǎn)模式的挑戰(zhàn)，下面哪些是您更顧慮的？ 多選題 *開(kāi)發(fā)成本可能較高研發(fā)難易和周期未知對(duì)專業(yè)技術(shù)和人才的需求增加缺乏相關(guān)的案例參考存在技術(shù)瓶頸缺乏上市注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)?zāi)鷮?duì)開(kāi)發(fā)連續(xù)制造生產(chǎn)模式的意向如何？ 單選題 *完全無(wú)意向比較無(wú)意向一般意向比較有意向十分有意向更傾向于對(duì)下面哪種或哪幾種藥品開(kāi)發(fā)連續(xù)制造生產(chǎn)模式？ 多選題 *已獲批上市的原料藥已獲批上市的化學(xué)藥品已獲批上市的中藥已獲批上市的生物制品即將申報(bào)上市的原料藥即將申報(bào)上市的化學(xué)藥品即將申報(bào)上市的中藥即將申報(bào)上市的生物制品依賴于第18題第3;4;5個(gè)選項(xiàng)更傾向于下面哪種或哪幾種連續(xù)

6、化開(kāi)發(fā)策略？ 多選題 *如果傾向部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化，請(qǐng)相應(yīng)寫出這些環(huán)節(jié)的名稱原料藥-全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化化學(xué)藥品-全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化中藥-全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化生物制品-全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化原料藥-部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化 _*化學(xué)藥品-部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化 _*中藥-部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化 _*生物制品-部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的連續(xù)化 _*依賴于第18題第3;4;5個(gè)選項(xiàng)請(qǐng)您簡(jiǎn)述將如何實(shí)施連續(xù)制造藥品開(kāi)發(fā)工作和可預(yù)想到的開(kāi)發(fā)問(wèn)題？（30字以上） 填空題 *_依賴于第18題第3;4;5個(gè)選項(xiàng)您對(duì)在生產(chǎn)中使用過(guò)程分析技術(shù)的意向如何？ 單選題 *過(guò)程分析技術(shù)是以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)原材料、中間體和過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量和性能特征為

7、手段，建立起來(lái)的一種設(shè)計(jì)、分析和控制生產(chǎn)的系統(tǒng)。它可幫助工作人員了解生產(chǎn)過(guò)程、提供有效的過(guò)程設(shè)計(jì)空間以及對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保符合與保持質(zhì)量屬性。實(shí)時(shí)分析是過(guò)程分析的關(guān)鍵，而不是僅僅依靠離線以及后期質(zhì)量保證/質(zhì)量控制的傳統(tǒng)方法來(lái)確保質(zhì)量。完全無(wú)意向比較無(wú)意向一般意向比較有意向十分有意向更傾向于采用下面哪種或哪些過(guò)程分析技術(shù)？ 多選題 *下圖列舉了一些過(guò)程分析技術(shù)的應(yīng)用點(diǎn)，可供參考（點(diǎn)擊可放大）。請(qǐng)?jiān)谶x擇的過(guò)程分析技術(shù)后面相應(yīng)填寫可應(yīng)用的生產(chǎn)場(chǎng)景(例如近紅外光譜技術(shù)可應(yīng)用于混合過(guò)程的混合均勻度的檢測(cè)、層析過(guò)程的蛋白含量檢測(cè)等；拉曼光譜技術(shù)可應(yīng)用于結(jié)晶過(guò)程的晶型判定等）近紅外光譜技術(shù) _*紅外光譜技

8、術(shù) _*拉曼光譜技術(shù) _*太赫茲光譜技術(shù) _*熒光分析技術(shù) _*其他 _*依賴于第22題第3;4;5個(gè)選項(xiàng)第三部分假設(shè)您所在的企業(yè)要進(jìn)行連續(xù)制造藥品的開(kāi)發(fā)和注冊(cè)上市，請(qǐng)您以此完成第三部分有關(guān)“連續(xù)制造藥品監(jiān)管工作”的題目。您更關(guān)注下面哪部分監(jiān)管工作？ 多選題 *溝通交流審評(píng)（主要指與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評(píng)工作）核查（藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)和注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則的發(fā)布相關(guān)GMP內(nèi)容的發(fā)布其他 _*若要同藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流，您更傾向溝通下面哪部分與連續(xù)制造相關(guān)的內(nèi)容？ 多選題 *生產(chǎn)工藝控制與監(jiān)測(cè)設(shè)備設(shè)計(jì)或整合工藝驗(yàn)證過(guò)程分析方法的合規(guī)性技術(shù)轉(zhuǎn)移上市后變更工作生命周期管

9、理其他 _*針對(duì)與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評(píng)工作，您更顧慮哪部分內(nèi)容的審評(píng)？ 多選題 *原料藥和輔料藥品研發(fā)生產(chǎn)工藝和工藝控制批次描述工藝驗(yàn)證產(chǎn)品放行穩(wěn)定性考察其他 _*針對(duì)后期的藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，您更顧慮下面哪部分內(nèi)容的核查？ 多選題 *質(zhì)量管理處方和工藝樣品試制原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器質(zhì)量控制技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)照品/參比制劑穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)可靠性其他 _*針對(duì)后期的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，您更顧慮下面哪部分內(nèi)容的核查？ 多選題 *質(zhì)量管理廠房與設(shè)施、設(shè)備物料批量生產(chǎn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)可靠性其他 _*針對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)工作，您更顧慮下面哪部分內(nèi)容？ 多選題 *檢驗(yàn)樣品批數(shù)要求檢驗(yàn)樣品數(shù)量要求檢驗(yàn)樣品剩余有效期要求檢驗(yàn)樣品狀態(tài)要求