麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法

1、麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法第1頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五一、審批權限 1.由國家局審批跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（簡稱全國性批發(fā)企業(yè)）。 2.重慶市局審批在本市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（簡稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）。 取消原麻醉藥品和第一類精神藥品二、三級站。符合條件的均為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第2頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五二、特藥經營企業(yè)數量控制 國家局負責確定全國性、區(qū)域性麻醉藥品和第一類精神藥品經營企業(yè)布局、數量 第二類精神藥品經營企業(yè)原則上一個區(qū)縣可設置二家（含已批準的全國性

2、、區(qū)域性麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)）第3頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五 三、申報程序 1.申報區(qū)域性及第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)及第二類精神藥品連鎖企業(yè)總部應向區(qū)縣分局提出申請（報送資料）區(qū)縣分局審查資料（5日）（簽署意見、企業(yè)資料）報重慶市局審查、現(xiàn)場檢查（35日）（符合條件）重慶市局批準。 第4頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五 2.經批準的全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務，并按程序申請在藥品經營許可證中變更經營范圍。 3.申請零售第二類精神藥品零售連鎖門店應向區(qū)縣分局提出申請（報送資料） 區(qū)縣分局審查、批準（20日）。

3、第5頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五四、儲存 1.麻醉藥品和第一類精神藥品應設置專庫，其條件應符合：有專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設施；具有監(jiān)控設施并記錄和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。并建立專用帳冊至藥品有效期滿之日起不少于5年。 2.第二類精神藥品應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜（保險柜）存放并建立專用帳冊，保存至藥品有效期滿之日起不少于5年。第6頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五五、購銷 1.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經重慶市局批準也可向生產企業(yè)直接購進并報國家局，區(qū)域性

4、批發(fā)企業(yè)向生產企業(yè)購進應當在每年10月底將本年度直接從生產企業(yè)采購預計完成的購、銷、存情況報國家局。 2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應確保責任區(qū)內具有麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構的供藥需求，麻醉藥品和第一類精神藥品不允許零售。第7頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五 3.第二類精神藥品可以從第二類精神藥品定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進；可銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、醫(yī)療機構、具有第二類精神藥品零售的藥品連鎖連鎖企業(yè)總部，不得現(xiàn)金銷售。第二類精神藥品可在具有經營第二類精神藥品零售資格的藥品零售連鎖門店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的二類精神藥品處方銷售，不得向未成年人銷售。 第8頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五 4.具有麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構憑購用印鑒卡及由醫(yī)療機構填寫并加蓋醫(yī)療機構公章的麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細購買。 5.應當建立購買方的銷售檔案。 6.麻醉藥品和第一類精神藥品應由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)送至醫(yī)療機構并現(xiàn)場檢查驗收。第9頁，共10頁，2022年，5月20日，1點40分，星期五 六、法律責