醫(yī)用口罩設(shè)計(jì)開發(fā)資料

1、一次性使用醫(yī)用口罩非無菌設(shè)計(jì)開發(fā)資料目 錄設(shè)計(jì)和開發(fā)立項(xiàng)階段市場調(diào)研報(bào)告立項(xiàng)申請報(bào)告設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃階段產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃書設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書設(shè)計(jì)和開發(fā)打算表風(fēng)險(xiǎn)治理打算設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段包裝材料的選擇評價(jià)與確認(rèn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證方案，驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換小批量試生產(chǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床評價(jià)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告4.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)報(bào)告其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性文件圖紙類選購信息指導(dǎo)型文件作業(yè)指導(dǎo)書、 檢驗(yàn)規(guī)程等與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息說明書、 標(biāo)簽等工藝文件工藝流程圖、工藝規(guī)程設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出清單設(shè)計(jì)和開發(fā)注冊階段綜述資料爭辯資料說明書、 標(biāo)簽信息注冊

2、申請表證明性文件檢測報(bào)告 其他設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改申請單更改相關(guān)資料更改內(nèi)容評審檢測報(bào)告必要時(shí)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告其他一次性使用醫(yī)用口罩市場調(diào)研報(bào)告工程名稱： 一次性使用醫(yī)用口罩非無菌 市場調(diào)研分析：產(chǎn)品介紹產(chǎn)品經(jīng)查詢，在其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品名目中，醫(yī)用口罩分類編碼為 14 “注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，治理類別為 類。一次性使用醫(yī)用口罩是由兩層專業(yè)用于醫(yī)療衛(wèi)生纖維無紡布和一層過濾熔 噴布制作而成， 中間一層有良好的過濾防菌作用，具有防菌，防塵等成效；口罩具有良好的面部密合性，通氣性，過濾性，手感好松軟，輕快，有彈性可復(fù)原。市場概況目標(biāo)消費(fèi)群的構(gòu)成：一般醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的人群。將來

3、五年內(nèi)市場規(guī)模將會快速增長隨著疫情進(jìn)展的影響程度越來越大，國內(nèi)外防護(hù)要求的越來越高，需求量越來越大。中國口罩行業(yè)馬上迎來快速進(jìn)展時(shí)期。工程建議：該產(chǎn)品雖然科技含量低，產(chǎn)品附加值小，但是如今國內(nèi)外疫情進(jìn)展還在增長， 人民群眾以及醫(yī)護(hù)人員對口罩的需求還在日益的增加，現(xiàn)在增加產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)會帶來不小的收益。簽名/日期：總經(jīng)理審批：請進(jìn)一步收集有關(guān)于的產(chǎn)品技術(shù)和市場信息，完成立項(xiàng)報(bào)告，交公司治理層會議評審。簽名/日期：立項(xiàng)申請報(bào)告工程名稱一次性使用醫(yī)用口罩非無菌預(yù)算經(jīng)費(fèi)100 萬責(zé)任部門技術(shù)部工程負(fù)責(zé)人高平協(xié)作部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部工程開發(fā)周期2 個(gè)月1、產(chǎn)品概述工作原理一次性使用醫(yī)用口罩非無菌工作原理是使

4、含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。預(yù)期用途一次性使用醫(yī)用口罩非無菌適用于一般醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。產(chǎn)品分類及命名一次性使用醫(yī)用口罩非無菌以下簡稱醫(yī)用口罩的治理類別屬于類。依技 據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理總局 2022 年第 104 號醫(yī)療器械分類名目，醫(yī)用口罩術(shù) 分類編碼為 14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，治理類別為類。本產(chǎn)品名稱依據(jù)醫(yī)分 用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求來確定。析 2、產(chǎn)品組成及材料構(gòu)造及材料組成：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布

5、，鼻夾由可塑性的材料制成。依據(jù)口罩外形分為平面形。依據(jù)佩戴方式分為耳掛式，非無菌供給材料：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。3、工程主要爭辯內(nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)課題的主要爭辯內(nèi)容爭辯原材料的性能，以便能更好的把握制造工藝。設(shè)計(jì)和試制產(chǎn)品。爭辯的制造工藝和相關(guān)工藝參數(shù)，使其具備很好的全都性，參數(shù)和工藝能夠穩(wěn)定運(yùn)行。產(chǎn)品試制和性能測試，進(jìn)一步改進(jìn)工藝。重點(diǎn)突破產(chǎn)品制作工藝。工藝路線爭辯產(chǎn)品用原材料設(shè)計(jì)選購原材料和設(shè)備口罩成型工藝爭辯焊接耳帶工藝爭辯熱合包裝封口工藝爭辯綜合性能測試關(guān)

6、鍵技術(shù)保證耳帶線連接結(jié)實(shí)度：就整個(gè)口罩產(chǎn)品而言，需要解決的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)在于保證耳帶的連接強(qiáng)度，在肯定時(shí)間和拉力范圍內(nèi)，耳帶與口罩片體間的連接強(qiáng) 度應(yīng)保持 10N 拉力下，保持 5S 不斷裂。3.3.3 產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)過程穩(wěn)定性的把握問題：在工藝設(shè)計(jì)的過程中，合理安排每一步驟工藝，做好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。識別關(guān)鍵工序和特別工序：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接、口罩成型為關(guān)鍵工序，無特別工序。4、工程意義及必要性本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩供疫情防護(hù)使用。產(chǎn)品整體構(gòu)造設(shè)計(jì)合 理，體積小巧，構(gòu)造緊湊，承受的無紡

7、布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，為一次性使用，非無菌供給，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡潔，適合家庭、醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價(jià)合理，使用本錢底，易于患者使用。5、工程需求本課題的主要爭辯任務(wù)是制造以及相關(guān)工藝爭辯，主要包括產(chǎn)品的成型、焊接、熱合封裝工藝。首先，生產(chǎn)的設(shè)備和材料已經(jīng)比較成熟，需選購相關(guān)生產(chǎn)及檢測 設(shè)備。其次，需要開展工藝爭辯，對所需的各種材料進(jìn)展性能爭辯，以便把握最好的焊接、熱合封裝等工藝。第三，設(shè)計(jì)本公司的外形特點(diǎn)，調(diào)研原材料的選購。第四，完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝，性能測試。6、預(yù)期成果的經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)境效益分析，與國外同類技術(shù)的競爭力分析，成果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)前景分析隨著

8、疫情進(jìn)展的影響程度越來越大，國內(nèi)外防護(hù)要求的越來越高，需求量越來越大。中國口罩行業(yè)馬上迎來快速進(jìn)展時(shí)期。銷售部1-2 人：負(fù)責(zé)客戶關(guān)系治理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場分析報(bào)告，幫助進(jìn)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。綜合部1-2 人：負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批，所 幫助進(jìn)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。需技術(shù)部1-2 人：技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及資性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)， 源進(jìn)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。與研發(fā)各階段評審，進(jìn)展過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé)協(xié)作小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)

9、安排。質(zhì)量部1-2 人：負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。選購部1 人：負(fù)責(zé)查找供給商、完成供給商評審、選購合同及產(chǎn)品所需原材料的選購，生產(chǎn)所需設(shè)備選購。技術(shù)部：日期：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃書1、產(chǎn)品概述工作原理一次性使用醫(yī)用口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。預(yù)期用途一次性使用醫(yī)用口罩適用于一般醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。產(chǎn)品分類及命名一次性使用醫(yī)用口罩以下簡稱醫(yī)用口罩的治理類別屬于類。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理總局 2022 年第 104 號醫(yī)療器械分類名目，醫(yī)用口罩分類編碼為 14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器

10、械”，治理類別為類。本產(chǎn)品名稱依據(jù)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求來確定。2、設(shè)計(jì)和開發(fā)工程的目標(biāo)本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩供疫情防護(hù)使用。3、設(shè)計(jì)和開發(fā)工程的意義產(chǎn)品整體構(gòu)造設(shè)計(jì)合理，體積小巧，構(gòu)造緊湊，承受的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料， 滅菌后為一次性使用，非無菌供給，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡潔，適合家庭、 醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價(jià)合理，使用本錢底，易于患者使用。4、技術(shù)指標(biāo)分析組成：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。依據(jù)口罩外形

11、分為平面形。依據(jù)佩戴方式分為耳掛式，無菌供給材料：一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。技術(shù)指標(biāo)外觀口罩外觀應(yīng)干凈、外形完好，外表不得有破損、污漬。口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、結(jié)實(shí)、無明顯皺折?？谡殖暡◤?fù)合處粘合應(yīng)結(jié)實(shí)。構(gòu)造與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合表 1 的規(guī)定尺寸，最大偏差應(yīng)不超過5%。表 1長根本尺寸單位：cm寬規(guī)格15.58.517.59.519.510.5鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于 8.0cm?？谡謳Э谡謳?yīng)

12、戴取便利。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。細(xì)菌過濾效率BFE口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于 95%。通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)展氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm2。微生物指標(biāo)表 2 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g100大腸菌群 綠膿桿菌不得檢出不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出真菌不得檢出技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)各項(xiàng)性能參數(shù)確實(shí)定，均以大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依托，本著真實(shí)有效的準(zhǔn)則制定。外觀參照 YY/T 0969-2022 一次性使用醫(yī)用口罩 4.1 條款、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則及臨床需求制定，口罩外觀應(yīng)干凈、外形完好，外表不得有破損、污漬。構(gòu)造及

13、根本尺寸參照 YY/T 0969-2022一次性使用醫(yī)用口罩4.2 構(gòu)造與尺寸、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和參考了國內(nèi)同類產(chǎn)品制定；并經(jīng)過廣泛的臨床調(diào)研和醫(yī)院走訪最終確定。依據(jù)構(gòu)造和外形不同分為平面型式。依據(jù)片體長度分為 17.5cm9.5cm 等規(guī)格。鼻夾要求參照 YY/T 0969-2022一次性使用醫(yī)用口罩4.3 鼻夾要求制定；閱歷證后鼻夾長度不小于 8cm,才能對鼻梁處有更好的包裹性?？谡謳б髤⒄?YY/T 0969-2022一次性使用醫(yī)用口罩4.4 口罩帶制定：口罩帶應(yīng)戴取便利。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。細(xì)菌過濾效率性能參照 YY/T 0969-20

14、22一次性使用醫(yī)用口罩4.5 要求制定，口罩的細(xì)菌過濾效率BFE應(yīng)不小于 95%。通氣阻力性能參照 YY/T 0969-2022一次性使用醫(yī)用口罩4.6 要求制定，口罩兩側(cè)面進(jìn)展氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm2。細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g100大腸菌群 綠膿桿菌不得檢出不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出真菌不得檢出微生物要求參照 YY 0969-2022一次性使用醫(yī)用口罩4.7 要求制定表 2。表 2 口罩微生物指標(biāo)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T 191-2022 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2022 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第 1 局部：按接收量限AQL檢索的逐批檢驗(yàn)抽

15、樣打算GB/T 2829-2022 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn) GB/T 9969-2022 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB 15979-2022 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0466.1-2022 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號第1 局部：通用要求YY/T 0969-2022 一次性使用醫(yī)用口罩5、工程籌劃5. 1 工程組主要人員職責(zé)與分工部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2 人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系治理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場分析報(bào)告，幫助進(jìn)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。綜合辦公室1 人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批，幫助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部

16、1-2 人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進(jìn)展過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4 人負(fù)責(zé)協(xié)作小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部1-2 人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。選購部1 人負(fù)責(zé)查找供給商、完成供給商評審、選購合同及產(chǎn)品所需原材料的采購，生產(chǎn)所需設(shè)備選購。5. 2 各階段性驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換活動階段評審人員驗(yàn)證確認(rèn)預(yù)期輸出結(jié)果產(chǎn)品立項(xiàng)階段 各部門負(fù)產(chǎn)品策 責(zé)人產(chǎn)品立項(xiàng)驗(yàn)證

17、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)濟(jì)利益、內(nèi)、外部環(huán)境確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)指市場調(diào)研書 立項(xiàng)申請報(bào)告產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃書、風(fēng)險(xiǎn)管劃階段牢靠性、風(fēng)險(xiǎn)在可承受范圍內(nèi)標(biāo)、職責(zé)權(quán)限的劃分理打算、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃表設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品輸輸入內(nèi)容適當(dāng)、確定原材料符合技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；原料選購清單；入階段充分、安全有效要求檢驗(yàn)規(guī)程；輸入清單； 風(fēng)險(xiǎn)治理打算；產(chǎn)品初始風(fēng)險(xiǎn)分析；說明書、標(biāo)簽信息產(chǎn)品輸出階段耳帶焊接、包裝等工藝驗(yàn)證；驗(yàn)證可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 風(fēng)險(xiǎn)在可承受范圍內(nèi)。檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、焊接工藝確認(rèn)報(bào)告；口罩成形過程工藝確認(rèn)報(bào)告；包裝封口過程確認(rèn)報(bào)告；臨床評價(jià)/試驗(yàn)資料；設(shè)計(jì)輸出清單

18、； 安全風(fēng)險(xiǎn)分析治理報(bào)告；產(chǎn)品更改評估階段更改項(xiàng)評審第三方檢測必要時(shí)、試驗(yàn)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評估檢測報(bào)告必要時(shí) 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告臨床評估工藝設(shè)計(jì)一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝流程圖5.4主要生產(chǎn)及檢測設(shè)備清單序號1.主要生產(chǎn)設(shè)備名目設(shè)備名稱生產(chǎn)廠商規(guī)格/型號數(shù)量1口罩機(jī)1 套2耳帶焊接設(shè)備套3包裝機(jī)NH-S5001 套序號2.主要檢驗(yàn)設(shè)備和環(huán)境監(jiān)測設(shè)備名目設(shè)備名稱生產(chǎn)廠商規(guī)格/型號數(shù)量1鋅合金數(shù)顯卡尺1 把2光學(xué)顯微鏡1 臺3電子天平1 臺4超凈工作臺1 臺5恒溫培育箱1 臺6水浴箱1 臺7蒸汽高壓滅菌鍋1 臺8鼓風(fēng)枯燥箱1 臺9霉菌培育箱1 臺10生物安全柜1 臺11塵埃粒子計(jì)數(shù)器1 臺6、與供方的

19、接口與選擇要求供方的選擇經(jīng)營科按選購物品外購、外協(xié)對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，分為A、B、C 三類，以此確定對供方供貨的把握方式和把握程度。A 類：對最終產(chǎn)品性能起打算性作用的原輔材料或器件。B 類：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。C 類：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購、外協(xié)件。經(jīng)營科按選購產(chǎn)品分類要求編制和預(yù)備選購所需的技術(shù)文件或資料包括：選購產(chǎn)品類別、名稱、型號、規(guī)格、等級、技術(shù)要求、過程要求及其材料清單、檢驗(yàn)規(guī)程等。如有顧客供給原材料，對原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在選購前須經(jīng)經(jīng)營科負(fù)責(zé)人審批，確保規(guī)定的選購要求是適宜和充分的。評價(jià)供方的依據(jù)選購人員負(fù)責(zé)調(diào)

20、查、收集外購?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫“供方調(diào)查、評定記錄表”，以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容包括：a.生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。b.供貨質(zhì)量是否品牌、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測手段等。c.企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)力量、設(shè)備設(shè)施等。d.供方能夠擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。合格供方的評定樣品檢查：選購員按選購要求，通知供方供給選購物資樣品及相關(guān)資料，將樣品和“請檢單”，送質(zhì)管科檢驗(yàn)。批量試用：樣品檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)車間安排批量試用，并提出批量試用狀況報(bào)告。供方評定：批量試用合格后，質(zhì)管科會同經(jīng)營科對供方的質(zhì)量保證力量進(jìn)展評定，應(yīng)填寫“供方質(zhì)量體系評定表”。對已

21、通過質(zhì)量體系認(rèn)證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可免除質(zhì)量體系的評 定。A 類產(chǎn)品：按 5.2.1，5.2.2，5.2.3 條款內(nèi)容和步驟進(jìn)展供方評價(jià)。B 類產(chǎn)品：按 5.2.1，5.2.2 條款內(nèi)容進(jìn)展供方評價(jià)。C 類產(chǎn)品：按 5.2.1.條經(jīng)檢驗(yàn)合格即可直接列入“合格供方名錄”。對生產(chǎn)過程中已使用其產(chǎn)品多年、滿足的供方,即可列入合格供方名錄；對于進(jìn)口原輔材料經(jīng)使用滿足則可列入“合格供方名錄”。供方確認(rèn)：已經(jīng)評定為合格的供方，將列入“合格供方名錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。經(jīng)營科應(yīng)對確認(rèn)的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績進(jìn)展跟蹤，填寫“供方業(yè)績評定表”。并保存評價(jià)結(jié)果資料作為合格供方的檔案資料。監(jiān)視和復(fù)審質(zhì)管科幫助經(jīng)

22、營科依據(jù)“供方業(yè)績統(tǒng)計(jì)表”對合格供方進(jìn)展年度復(fù)審，并在每年底公布下一 年度確定的“合格供方名錄”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時(shí)交貨，連續(xù)影響企業(yè)生產(chǎn)打算正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重按5.2 步驟進(jìn)展評價(jià)，如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重選定合格供方。選購人員按認(rèn)可的“選購單”，在合格供方處進(jìn)展選購。如選購A 類物資時(shí)，應(yīng)與供方簽訂技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書或合同，并寫明技術(shù)要求，經(jīng)生技科負(fù)責(zé)人審批后生效；如選購B 類物資時(shí)，應(yīng)與供方簽訂合同，供方供給質(zhì)量證明文件亦可；如選購C 類產(chǎn)品可免簽合同。需要時(shí)由經(jīng)營科將選購物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記錄。當(dāng)公司質(zhì)管科或顧客擬在

23、供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，由經(jīng)營科通知供方并在合同中寫明驗(yàn)收和放行方法，應(yīng)留意顧客的驗(yàn)證不能免除本公司供給合格產(chǎn)品的責(zé)任。7、風(fēng)險(xiǎn)治理活動要求風(fēng)險(xiǎn)治理過程是針對產(chǎn)品壽命周期的全過程，建立并保持用于判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害、估量 和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、把握這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述把握的有效性的過程，在這個(gè)過程中，就包括 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)把握、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息幾個(gè)要素。在下表中供給了風(fēng)險(xiǎn)治理過程的流程圖，假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)把握措施引入的危害或有了的可用信息，此過程應(yīng)重復(fù)進(jìn)展，每 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都要返回到前面的步驟。此過程活動的內(nèi)容與結(jié)果的記錄，應(yīng)輸入風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書設(shè)計(jì)任務(wù)工程來源相關(guān)部門依據(jù)市場調(diào)研分析報(bào)告及公司

24、產(chǎn)品上市需要，打算啟動產(chǎn)品工程。產(chǎn)品的主要構(gòu)造形式一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。依據(jù)口罩外形分為平面形。依據(jù)佩戴方式分為耳掛式，非無菌供給。構(gòu)造型式主要構(gòu)造型式和根本尺寸口罩的型式和根本尺寸見圖 1 和表 1。圖 1 平面耳掛型圖示表 1長根本尺寸單位：cm寬15.58.517.59.519.510.5規(guī)格預(yù)期本錢本工程產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，其功能及質(zhì)量應(yīng)滿足客戶要求，本錢應(yīng)符合一次性產(chǎn)品的水平，要求價(jià)格把握在同類產(chǎn)品之下。目標(biāo)市場、相應(yīng)的市場準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑國內(nèi)市

25、場：完成醫(yī)療器械二類注冊。技術(shù)路線及技術(shù)、工藝關(guān)鍵點(diǎn)依據(jù)評審會議的結(jié)果形成：A.明確目標(biāo)市場法規(guī)對性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，建立產(chǎn)品注冊技術(shù)要求初稿。 B.開發(fā)設(shè)計(jì)繪制圖紙工藝編制。合格供方確認(rèn)C.樣品試制、工藝確認(rèn)、樣品驗(yàn)證D.型式檢驗(yàn)工藝關(guān)鍵把握點(diǎn)：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接、口罩成型定為關(guān)鍵工序，無特別工序。技術(shù)、工藝難點(diǎn)及解決方案產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設(shè)備調(diào)研和選購，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項(xiàng)技術(shù)難點(diǎn)，項(xiàng) 目將實(shí)現(xiàn)重大突破和進(jìn)展。因此，原材料的選擇應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品要求選購，對于主要原材 料還應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證明材料；在工藝設(shè)計(jì)的過程中，合理安排每一步驟工藝，做好使用設(shè) 備的安裝和

26、確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。 5 工程參與人員及職責(zé)部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2 人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系治理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場分析報(bào)告，幫助進(jìn)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。綜合辦公室1 人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批，幫助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部1-2 人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進(jìn)展過程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4 人負(fù)責(zé)協(xié)作小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部

27、1-2 人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。選購部1 人負(fù)責(zé)查找供給商、完成供給商評審、選購合同及產(chǎn)品所需原材料的采購，生產(chǎn)所需設(shè)備選購。6 工程驗(yàn)收的主要指標(biāo)產(chǎn)品完工檢測主要性能指標(biāo)；通過包裝驗(yàn)證、 臨床確認(rèn)如需要；通過設(shè)計(jì)確認(rèn)與轉(zhuǎn)移， 能夠大批量生產(chǎn)。序開發(fā)工作內(nèi)容預(yù)輸出文件責(zé)任協(xié)作要號階段部門部門成1設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)收集產(chǎn)品信息，了解產(chǎn)品市場動向，分析產(chǎn)品將來前景，形成相應(yīng)的文件市場調(diào)研書、工程建議書、立項(xiàng)申請報(bào)告1、市場調(diào)研書2、立項(xiàng)申請報(bào)告銷售部技術(shù)部、生產(chǎn)部2設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃收集信息、識別產(chǎn)品的全部要求明示的、隱含、法律法規(guī)和本公司的附加要求，形成相應(yīng)的

28、設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃書等文件1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃書2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書3、風(fēng)險(xiǎn)治理打算4、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)打算表技術(shù)部銷售部、生產(chǎn)部3設(shè)計(jì)輸入輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)治理把握措施和其他要求1、輸入清單2、生產(chǎn)工藝文件3、檢驗(yàn)程序文件 4、技術(shù)要求5、原料選購清單6、產(chǎn)品圖、包裝用圖等7、說明書標(biāo)簽信息技術(shù)部生產(chǎn)部、質(zhì)量部4設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)評審均應(yīng)填寫“設(shè)計(jì)與開發(fā)評審記錄”技術(shù)質(zhì)量評審以記錄評審結(jié)果。要求對以下各階段應(yīng)進(jìn)展設(shè)計(jì)與開發(fā)各階段相關(guān)評審記錄部部、生設(shè)計(jì)評審：1.產(chǎn)品立項(xiàng)的評審 2.產(chǎn)品籌劃的評審 3.設(shè)計(jì)輸入的評審 4.風(fēng)險(xiǎn)治理評審產(chǎn)部5設(shè)計(jì)輸出1.為保證設(shè)

29、計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織進(jìn)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證。產(chǎn)品自測報(bào)告技術(shù)部質(zhì)量部、生 驗(yàn)證階2 技術(shù)部在樣品試制后需做幾批產(chǎn)品試產(chǎn)，驗(yàn)證批量加工中設(shè)備的生產(chǎn)力量、及圖紙、產(chǎn)部段工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書的可操作性等問題，3.驗(yàn)證后保存相關(guān)的驗(yàn)證記錄，并形成書面文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)打算表6設(shè)計(jì)輸出 確設(shè)計(jì)確認(rèn)即臨床試驗(yàn)評價(jià)。2.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù)初始風(fēng)險(xiǎn)分析制定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握措施對臨床試驗(yàn)評價(jià)報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄技術(shù)部質(zhì)量部、生產(chǎn)部認(rèn)階風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展管控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可承受性段7設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改：需經(jīng)適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)。1 設(shè)計(jì)過程中的一般性更改，依據(jù)評審和驗(yàn)證結(jié)果，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)計(jì)更改通知設(shè)計(jì)更改通

30、知單及設(shè)計(jì)更改文檔技術(shù)部質(zhì)量部、生產(chǎn)部需 需單”，說明更改內(nèi)容和理由，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審要批后付諸實(shí)施。時(shí)2 涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和構(gòu)造重大轉(zhuǎn)變的設(shè)計(jì)更改應(yīng)按如下規(guī)定進(jìn)展：a.技術(shù)部應(yīng)依據(jù)市場和顧客使用信息、依據(jù)銷售合同要求和生產(chǎn)實(shí)際狀況，正確識別和評估設(shè)計(jì)工程對產(chǎn)品承受的風(fēng)險(xiǎn)、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能安全性、牢靠性等方面帶來的影響，提出設(shè)計(jì)更改申請，并填寫“設(shè)計(jì)更改通知單”，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，并予以記錄。b.設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。3 投產(chǎn)后涉及到一般性的設(shè)計(jì)更改則按文件把握程序執(zhí)行；如涉及到產(chǎn)品主要技術(shù)性能和構(gòu)造重大轉(zhuǎn)變的設(shè)計(jì)更改可按2a

31、 條款規(guī)定執(zhí)行。一次性使用醫(yī)用口罩非無菌風(fēng)險(xiǎn)分析打算目的通過對本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展分析、 評價(jià)和把握以及生產(chǎn)后信息的評價(jià)， 確保產(chǎn)品的全部風(fēng)險(xiǎn)均處于可承受的水平。范圍適用于本公司設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)治理活動的把握。職責(zé)和權(quán)限安排人員部門總經(jīng)辦總經(jīng)辦技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)量部職務(wù) 企業(yè)負(fù)責(zé)人治理者代表技術(shù)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)評審和審批負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)分析治理的實(shí)施從技術(shù)角度估量故障的發(fā)生概率從應(yīng)用角度估量風(fēng)險(xiǎn)從技術(shù)角度判定可能存在的制造缺陷風(fēng)險(xiǎn)治理流程執(zhí)行 YY/T 0316-2022 規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)治理流程。風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)則5. 1

32、危害嚴(yán)峻度標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)峻度分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1S2可無視的negligible嚴(yán)峻的marginal 致命的critical災(zāi)難的catastrophic可能導(dǎo)致輕度損害或無損害可能導(dǎo)致?lián)p害或損害S3可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)峻損害或損害S4可能導(dǎo)致多人死亡或嚴(yán)峻損害危害可能性標(biāo)準(zhǔn)危急源概率的分類發(fā)生頻次/年P(guān)6經(jīng)常發(fā)生frequent1P5有時(shí)發(fā)生probable110-1P4偶然發(fā)生occasional10-110-2P3很少發(fā)生remote10-210-4P2極少發(fā)生unlikely10-410-6P1幾乎不行能incredible)10-6風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)危急源嚴(yán)峻度和發(fā)生概率，將全部風(fēng)險(xiǎn)分為三個(gè)區(qū)域：不

33、行承受區(qū) N/ACC、可承受區(qū)ACC和戒備區(qū)ALARP，實(shí)行措施后，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)必需把握在ACC 水平。分區(qū)危圖如下：風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)峻度險(xiǎn)源發(fā)生概率S1S2S3S4P6ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP5ALARPALARPN/ACCN/ACCP4ACCALARPN/ACCN/ACCP3ACCACCALARPN/ACCP2ACCACCACCALARPP1ACC6 風(fēng)險(xiǎn)治理活動打算ACCACCACC產(chǎn)品生命風(fēng)險(xiǎn)治理過程打算時(shí)間責(zé)任部門備注周期階段設(shè)計(jì)開發(fā)內(nèi)、外部影響產(chǎn)品立項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)因素2022.2銷售部立項(xiàng)分析設(shè)計(jì)開發(fā)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)影技術(shù)部籌劃響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素方面考慮風(fēng)險(xiǎn)因素可行

34、性分初始風(fēng)險(xiǎn)分析包括初始特征判銷售部形成初始風(fēng)險(xiǎn)析、評審定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)把握方案工程負(fù)責(zé)人分析報(bào)告依據(jù)預(yù)分析風(fēng)險(xiǎn)治理小組期目的設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)治理結(jié)果初始風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)部分析工程負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)治理小組設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)把握措施技術(shù)部可結(jié)合設(shè)計(jì)階過程段性驗(yàn)證的同時(shí)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制有效性。設(shè)計(jì)輸出依據(jù)設(shè)計(jì)輸出分析風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)部設(shè)計(jì)評審風(fēng)險(xiǎn)治理評審風(fēng)險(xiǎn)完整性評價(jià)完技術(shù)部設(shè)計(jì)評審和風(fēng)善風(fēng)險(xiǎn)治理文檔工程負(fù)責(zé)人險(xiǎn)治理評審并風(fēng)險(xiǎn)治理小組進(jìn)展。設(shè)計(jì)驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)把握措施的有效性及實(shí)技術(shù)部樣 品 評際落實(shí)狀況；風(fēng)險(xiǎn)治理評審；整理質(zhì)量部審、驗(yàn)證前一階段的風(fēng)險(xiǎn)治理過程記錄，完工程負(fù)責(zé)人風(fēng)善風(fēng)險(xiǎn)治理文檔。險(xiǎn)治理小組設(shè) 計(jì) 確風(fēng)險(xiǎn)

35、治理評審，整理前一階段的風(fēng)技術(shù)部認(rèn)、試產(chǎn)險(xiǎn)治理過程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)治理文質(zhì)量部檔工程負(fù)責(zé)人風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評臨 床 試 價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)治理評審，完善風(fēng)險(xiǎn)治理驗(yàn)、臨床 文檔。資料評價(jià)險(xiǎn)治理小組質(zhì)量部銷售部工程負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)治理小組產(chǎn)品注冊申報(bào)量產(chǎn)生產(chǎn)后階段上市前風(fēng)險(xiǎn)治理評審，評審結(jié)果形成風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告按不合格品把握程序、數(shù)據(jù)分析把握程序、訂正/預(yù)防/改進(jìn)措施把握程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)治理。按忠告性通知和事故報(bào)告把握程序、不良大事處理與報(bào)告把握程序、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后監(jiān)視把握程序?qū)嵤┥a(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)治理技術(shù)部辦公室風(fēng)險(xiǎn)治理小組技術(shù)部技術(shù)部質(zhì)量部銷售部生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息把握生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)

36、險(xiǎn)治理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)留意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息即內(nèi)部信息，也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息即外部信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量治理體系中得到。有關(guān)信息的獵取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息法規(guī)如標(biāo)準(zhǔn)的變化 不良大事內(nèi)部、外部 通告/召回監(jiān)管部門監(jiān)視抽查獵取方法/時(shí)機(jī)定期網(wǎng)上收集定期網(wǎng)上收集、不良大事報(bào)告按通告/召回流程定

37、期網(wǎng)上收集、監(jiān)視抽查報(bào)告責(zé)任部門技術(shù)部、質(zhì)量部質(zhì)量部銷售部、質(zhì)量部質(zhì)量部客戶退貨顧客報(bào)怨信息客戶信息匯總、調(diào)查分析和評審結(jié)果 銷售部設(shè)計(jì)更改選購產(chǎn)品的質(zhì)量狀況制造過程的問題產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果 同類已上市產(chǎn)品臨床信息或臨床文獻(xiàn)設(shè)計(jì)更改評審、DFMEA、PFMEA 選購產(chǎn)品質(zhì)量分析訂正/預(yù)防措施每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息倉庫貯存監(jiān)視、留樣室留樣觀看每月從藥監(jiān)局或同行業(yè)網(wǎng)站搜集技術(shù)部技術(shù)部、質(zhì)量部技術(shù)部質(zhì)量部技術(shù)部、質(zhì)量部銷售部、質(zhì)量部7. 3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信息后， 應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人溝通， 風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人將視具體狀況召集風(fēng)險(xiǎn)治理小組， 執(zhí)

38、行以下風(fēng)險(xiǎn)治理活動：生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)治理流程圖對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息， 應(yīng)評價(jià)是否存在以下狀況：是否有從前沒有生疏的危害或危害境況消滅， 或是否由危害境況產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估量的風(fēng)險(xiǎn)不再是可承受的。假設(shè)上述任何狀況發(fā)生， 一方面， 應(yīng)對從前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)治理活動的影響進(jìn)展評價(jià)， 作為一項(xiàng)輸入反響到風(fēng)險(xiǎn)治理過程中， 并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔進(jìn)展評審。 假設(shè)評審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可承受性已經(jīng)轉(zhuǎn)變， 應(yīng)對從前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)把握措施的影響進(jìn)展評價(jià)， 必要時(shí)進(jìn)一步實(shí)行措施以使風(fēng)險(xiǎn)可承受。然后， 應(yīng)依據(jù)前面分析和評審結(jié)果， 查找產(chǎn)品改進(jìn)方向， 重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)治理過程， 修改相應(yīng)的

39、風(fēng)險(xiǎn)治理文檔和風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)治理工具對于風(fēng)險(xiǎn)治理過程中運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)治理工具應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)治理文檔中。本公司要求在以下活動中， 可適當(dāng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)治理工具：初步危害分析PHA失效模式和效應(yīng)分析FMEA設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩編號： 設(shè)計(jì)任務(wù)書編號預(yù)期用途一次性使用醫(yī)用口罩適用于一般醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。性能和安全要求外觀口罩外觀應(yīng)干凈、外形完好，外表不得有破損、污漬。口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、結(jié)實(shí)、無明顯皺折?？谡殖暡◤?fù)合處粘合應(yīng)結(jié)實(shí)。構(gòu)造與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合表 1 的規(guī)定尺寸，最大偏差應(yīng)不超過5%。表 1

40、根本尺寸單位：cm長寬規(guī)格15.58.517.59.519.510.5鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于 8.0cm?？谡謳Э谡謳?yīng)戴取便利。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。細(xì)菌過濾效率BFE口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于 95%。通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)展氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm2。微生物指標(biāo)表 2 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g100大腸菌群 綠膿桿菌不得檢出 不得檢出金黃色葡萄球菌 不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出真菌不得檢出法規(guī)要求國務(wù)院令第 650 號醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例國家食品藥品監(jiān)視治理總局令第 4 號醫(yī)療器械注冊治理方

41、法國家食品藥品監(jiān)視治理總局令第 6 號醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)視治理總局令第 7 號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理方法公告第 9 號關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告國食藥監(jiān)械2022143 號關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理方法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視治理方法有關(guān)事項(xiàng)的通知國食藥監(jiān)械2022144 號關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊治理方法和體外診斷試劑注冊治理方法有關(guān)事項(xiàng)的通知公告2022 年第 43 號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式2022 第 101 號關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)附錄無菌醫(yī)療器械的公告局令第 65 號醫(yī)療器械廣告審查方法2022 年第 12 號關(guān)于公

42、布免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的其次類醫(yī)療器械名目的通告2022 年第 133 號關(guān)于公布其次批免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械名目的通告總局通告 2022 年第 1 號關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南的通告2022 年第 14 號關(guān)于公布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2022 年第 14 號醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量治理指南食藥監(jiān)械監(jiān)2022 218 號關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知國家食品藥品監(jiān)視治理總局令第15 號醫(yī)療器械分類規(guī)章總局令第 29 號醫(yī)療器械召回治理方法國家食品藥品監(jiān)視治理國食藥監(jiān)械2022425 號醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作指南試行總局令第19 號醫(yī)療器械通用名稱命

43、名規(guī)章總局令第 25 號醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2022 年第 173 號總局關(guān)于公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量把握與成品放行指南的通告醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量治理體系生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中華人民共和國國務(wù)院令第 680 號國務(wù)院關(guān)于修改醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例的打算標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T 191-2022 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2022 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第 1 局部：按接收量限AQL檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣打算GB/T 2829-2022 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn) GB/T 9969-2022 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB 15979-2022 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/

44、T 0466.1-2022 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號第1 局部：通用要求YY/T 0969-2022 一次性使用醫(yī)用口罩風(fēng)險(xiǎn)治理把握5.1 風(fēng)險(xiǎn)治理打算5.2.初始風(fēng)險(xiǎn)分析6.臨床評價(jià)/試驗(yàn)信息我公司本次申請豁免臨床試驗(yàn)的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品與國家食品藥品監(jiān)視治理總局2022 年 8 月 21 日公布的通告 2022 年第 12 號附件免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的其次類醫(yī)療器械名目分類編碼為 14“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”屬于實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品產(chǎn)品安全使用所必需的產(chǎn)品特性一次性使用醫(yī)用口罩使用說明書信息一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)簽、合格證信息生產(chǎn)環(huán)境十萬級干凈車間、萬級及萬級下局部百級試驗(yàn)室設(shè)

45、計(jì)負(fù)責(zé)人編制日期包裝材料選擇評價(jià)與確認(rèn)目的對一次性使用口罩非無菌產(chǎn)品的包裝進(jìn)展有效把握，以確保包裝材料和工藝符合產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)要求。適用范圍適用于本公司產(chǎn)品包裝，初包裝用 PE 朔料袋裝，保護(hù)性包裝用瓦楞紙箱包裝。包裝材料的選擇評價(jià)包裝材料的選擇評價(jià)內(nèi)容包括：選用的包裝材料的物理性能；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。3.1 包裝材料的物理化學(xué)特性評價(jià)目的：可供選擇的包裝材料根本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。評價(jià)工程：對包裝材料進(jìn)展物理特性如外觀、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等。3.3 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性a)評價(jià)目的：

46、確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。b)評價(jià)工程：外觀、熱封強(qiáng)度、包裝完整性等。c)評價(jià)方法：1)外觀檢查全部樣品必需通過外觀檢測；用肉眼或放大鏡觀看，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為承受標(biāo)準(zhǔn)。包裝盒或袋檢查包裝盒或袋成型完整，各局部平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入，產(chǎn)品放入后不得有壓破包裝等狀況消滅。熱封強(qiáng)度測試指定樣品的熱封強(qiáng)度必需到達(dá)依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和承受的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對于本產(chǎn) 品，熱封強(qiáng)度值取 0.10.5 N/mm。具體試驗(yàn)測試方法參考 EN868，拉伸速度取 270mm/min， 測試角度為 1 80 度；每個(gè)邊上取四個(gè)寬度為25.

47、4mm 的測試樣品，每邊取一個(gè)。包裝材料與標(biāo)識系統(tǒng)的相適應(yīng)性評價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的包裝條件的的適應(yīng)性。b)評價(jià)工程：標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng)保持完整和清楚標(biāo)簽系統(tǒng)不會因熱封口過程而導(dǎo)致難以識別；標(biāo)簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。c)評價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)展觀看。包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性a)評價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。b)評價(jià)工程：包裝后的產(chǎn)品進(jìn)展運(yùn)輸模擬試驗(yàn)ASTM D 4169及模擬貯存條件試驗(yàn)如加速老化條件試驗(yàn)ASTM F 1980-02后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持完好狀態(tài)。評價(jià)方法：

48、加速老化試驗(yàn)方案見相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)考慮產(chǎn)品的運(yùn)輸方式海運(yùn)/陸運(yùn)、可能的最長運(yùn)輸距離，模擬實(shí)際可能發(fā)生的狀況，方案見相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4、包裝材料確實(shí)認(rèn)通過影響因素試驗(yàn)結(jié)果證明，應(yīng)貯存在相對濕度不超過 80，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。因此選用具有密封性能的 pe 朔料袋為內(nèi)包裝，外包裝用紙箱包裝。在此種包裝下進(jìn)展加速試驗(yàn)試驗(yàn)時(shí)間依據(jù)產(chǎn)品有效期來確定，參考 YYT0681.1-2022 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第一局部：加速老化試驗(yàn)指南和定期的實(shí)時(shí)老化考察試驗(yàn)。結(jié)果說明，本品承受此種包裝貯存，質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)根本無變化。故暫定pe 朔料包裝袋為本品的內(nèi)包裝，外包裝用紙箱包裝，作為本品的上市用包裝

49、材料；室溫留樣考察仍連續(xù)進(jìn)展當(dāng)中。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換小批量試生產(chǎn) 試生產(chǎn)小批量方案編制目的為了全面檢測生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員之間相互協(xié)作關(guān)系，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，需在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等，特制定本試生產(chǎn)小批量方案。主要生產(chǎn)原材料一次性使用醫(yī)用口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。生產(chǎn)預(yù)備工作1、人員組織預(yù)備實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制，由總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)試生產(chǎn)工作。組織成立生產(chǎn)部、質(zhì)管部

50、、技術(shù)部、選購部和銷售部，安排各部門負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)抓好各項(xiàng)生產(chǎn)預(yù)備工作。以設(shè)計(jì)定員和崗位技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安排操作人員，以有組織治理閱歷的干部和有實(shí)際操作閱歷的專業(yè)對口的技術(shù)人員、工人為骨干。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)審查、施工監(jiān)視和生產(chǎn)預(yù)備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順當(dāng)進(jìn)展。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)展檢查，保證用電用水安全。技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)資料，確保生產(chǎn)工藝?yán)慰啃?、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風(fēng)險(xiǎn)治理方案和風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告，預(yù)防生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢測工作，確保檢測用儀器設(shè)備和化學(xué)試劑滿足生產(chǎn)需求。2、技術(shù)預(yù)備技術(shù)預(yù)備的任務(wù)是使生產(chǎn)人員把握全部生產(chǎn)操作的技術(shù)，主要是

51、工藝操作、工藝把握， 設(shè)備維護(hù)使用和生產(chǎn)消防安全四個(gè)方面，到達(dá)能獨(dú)立指導(dǎo)和處理各種技術(shù)問題的要求。編 制全部生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的工藝操作保養(yǎng)規(guī)程，清潔消毒操作規(guī)程，全部檢驗(yàn)操作規(guī)程等 一系列相關(guān)技術(shù)規(guī)程。職工培訓(xùn)開展教育培訓(xùn)工作，使操作人員把握工藝操作、把握工藝把握、把握設(shè)備維護(hù)使用、把握生產(chǎn)消防安全。對設(shè)備做到“四懂三會”懂構(gòu)造、懂原理、懂性能和懂用途，會使用、會維護(hù)保養(yǎng)，會排解簡潔故障。消防安全預(yù)備建立安全生產(chǎn)意識，建立并完善各項(xiàng)安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備專職的技術(shù)人員和治理人員對生產(chǎn)線進(jìn)展全面的檢查：依據(jù)車間面積配備足夠消滅初期火災(zāi)所需數(shù)量的滅火器，消防設(shè)施合格。全部設(shè)備、管架的接地線應(yīng)安裝

52、完善，測試合格。安全防護(hù)設(shè)施、走梯、護(hù)欄、安全錘要結(jié)實(shí)齊全。設(shè)備標(biāo)志、管道流向標(biāo)志齊全，干凈室應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)安全門，廠區(qū)消火栓、安全出口等標(biāo)志齊全醒目。如意外失火，準(zhǔn)時(shí)撲滅火源，并撥打119 火警 。4.3 物資及外部條件預(yù)備選購部、生產(chǎn)部和質(zhì)管部應(yīng)保證原輔材料和設(shè)施配件預(yù)備完畢，以滿足以下生產(chǎn)要求。全部原材料已按試生產(chǎn)用量訂購到齊，并檢驗(yàn)合格，存放在指定位置。全部設(shè)備及配套設(shè)施，按設(shè)計(jì)包括設(shè)計(jì)變更要求全部安裝到指定位置，對逐臺設(shè) 備、逐個(gè)管道線路檢查核對，覺察問題應(yīng)生產(chǎn)前準(zhǔn)時(shí)安排專業(yè)機(jī)修、水電工人員進(jìn)展修理。全部電氣設(shè)備的繼電調(diào)整和絕緣試驗(yàn)已經(jīng)完成，具備正常投運(yùn)條件。全部檢驗(yàn)分析儀器設(shè)備已備妥待

53、用，并附有出廠計(jì)量合格證明。廠區(qū)全部安全消防設(shè)施都已安裝完畢，經(jīng)檢查試驗(yàn)合格，并有專人負(fù)責(zé)。原材料倉庫、貨架、成品庫已經(jīng)清潔，具備貯存存放力量，并有計(jì)量儀器監(jiān)測環(huán)境。工藝規(guī)程、儀器設(shè)備操作修理規(guī)程已經(jīng)齊備，懸掛在墻上。各試生產(chǎn)車間指揮人員已經(jīng)到位，操作人員業(yè)已齊備，職責(zé)清楚，且都經(jīng)過培訓(xùn)，把握了操作技能，到達(dá)了“四懂三會”，已考核合格。以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)制度已經(jīng)建立齊全。生產(chǎn)原始記錄和生產(chǎn)過程相關(guān)表格、考核記錄等均已預(yù)備齊全。易損易耗的輔料、備用品、設(shè)備配件、清潔器具以及專用工器具預(yù)備齊全。經(jīng)過試生產(chǎn)前大檢查，確認(rèn)已具備生產(chǎn)和監(jiān)測條件，生產(chǎn)預(yù)備工作已經(jīng)完畢。4、治理預(yù)備制定了以崗位責(zé)任制

54、為中心的各項(xiàng)治理制度，在試生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行。5、應(yīng)急預(yù)備試生產(chǎn)前查詢試生產(chǎn)期間是否有臨時(shí)停電、限電、停氣和停水通知，依據(jù)實(shí)際狀況對生產(chǎn)日期進(jìn)展調(diào)整或錯(cuò)開。試生產(chǎn)實(shí)施安排試生產(chǎn)共計(jì)生產(chǎn) 3 批。試生產(chǎn)過程還用于首次設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，因此每一批生產(chǎn)前召開生產(chǎn)籌備會議，安排人員，生產(chǎn)完畢后留有充分的時(shí)間整理相關(guān)記錄，并召開總結(jié)會議，并為下一批生產(chǎn)做好充分的預(yù)備。試生產(chǎn)工藝方法與留意事項(xiàng)試生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)要求說明生產(chǎn)工藝嚴(yán)格依據(jù)技術(shù)部制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)展，關(guān)鍵工步依據(jù)相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。檢測過程嚴(yán)格依據(jù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求、各原輔材料檢驗(yàn)操作規(guī)程、各過程檢驗(yàn)操作規(guī)程和各成品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)展。生

55、產(chǎn)過程留意事項(xiàng)嚴(yán)格依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程要求進(jìn)展操作，不得任憑轉(zhuǎn)變工藝參數(shù)或設(shè)備參數(shù)， 填寫記錄不得任憑涂改。每批生產(chǎn)完成時(shí)，需清場后再進(jìn)展下一批生產(chǎn)。檢測過程留意事項(xiàng)檢測包括進(jìn)貨檢測、過程檢測和成品檢測三兩局部。檢測是眼睛，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。因此，要求檢測人員生疏產(chǎn)品檢測方法和規(guī)程，依據(jù)要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。在質(zhì)檢上從嚴(yán)要求， 把握好“臨界點(diǎn)”，決不讓不合格的產(chǎn)品出廠。檢測儀器需要定期進(jìn)展檢查，確保正常工作。檢測藥品等，需要留意有效日期。原輔材料原材料是產(chǎn)品合格生產(chǎn)的前提，嚴(yán)格把握原材料的質(zhì)量，確保產(chǎn)品原材料符合技術(shù)要 求。原輔材料應(yīng)按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)展檢測，不合格原輔材料不得進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，未檢驗(yàn)

56、合格的原輔材料不得入庫。過程檢測過程檢測，要求快速快捷，準(zhǔn)確牢靠，要求檢測人員技術(shù)嫻熟。檢測人員應(yīng)與生產(chǎn)人員協(xié)調(diào)好過程把握中的取樣時(shí)間，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展取樣檢測，避開耽誤生產(chǎn)。成品檢測成品檢測嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)展，具體參照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。關(guān)鍵重要設(shè)備操作要求及安全留意事項(xiàng)依據(jù)設(shè)備操作規(guī)程使用設(shè)備；不得任憑轉(zhuǎn)變工藝或者設(shè)備參數(shù)；設(shè)備使用前需檢查設(shè)備是否完好，水、電、氣系統(tǒng)是否正常工作；檢測設(shè)備在使用前需進(jìn)展校準(zhǔn)前方可使用；使用后需清理現(xiàn)場，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。特別現(xiàn)象設(shè)備特別產(chǎn)品特別產(chǎn)生緣由機(jī)器老化 缺少潤滑油操作不當(dāng)加工參數(shù)不正確人員不嫻熟零件不合格解決措施更換設(shè)備對設(shè)備進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)按操作規(guī)程

57、操作依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書要求設(shè)置對人員進(jìn)展相關(guān)培訓(xùn)加強(qiáng)檢驗(yàn)力度生產(chǎn)過程中可能的特別狀況和解決措施表 1 特別狀況和解決措施事故的應(yīng)急救援按本公司事故應(yīng)急救援預(yù)案進(jìn)展應(yīng)急救援。試生產(chǎn)組織、時(shí)間及總結(jié)安排詳見附件 18.1 試生產(chǎn)的總結(jié)與評估試生產(chǎn)完畢后，由試生產(chǎn)小組對試生產(chǎn)工作進(jìn)展總結(jié)，對存在的問題進(jìn)展整改， 以利于試生產(chǎn)的順當(dāng)進(jìn)展：a.全部的安裝驗(yàn)收記錄、簽證、試運(yùn)行試驗(yàn)記錄。b.主要設(shè)備缺陷及其修改記錄或處理意見。c.主要設(shè)計(jì)缺陷及其修改記錄或處理意見。d.主要施工缺陷及其處理意見。e.試生產(chǎn)過程記錄。f.試生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。試生產(chǎn)穩(wěn)定后，由試生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對工程試生產(chǎn)狀況進(jìn)展總結(jié)和評估： 試

58、生產(chǎn)力量與設(shè)計(jì)力量的評估總結(jié)。設(shè)備安裝牢靠性評估總結(jié)。安全設(shè)施有效性評估總結(jié)。工藝方案評估總結(jié)。崗位定員合理性評估總結(jié)。公用工程與主生產(chǎn)裝置的配套合理性評估總結(jié)。檢驗(yàn)方法評價(jià)總結(jié)。生產(chǎn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程評估總結(jié)等。附件 1：產(chǎn)品名稱 次性使用醫(yī)用口罩非無菌型號規(guī)格耳掛式 75.5*9.5cm數(shù)量600 個(gè)主要人員安排試生產(chǎn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排序號試生產(chǎn)過程打算天數(shù)備注1原料選購按物料選購清單10-20 天產(chǎn)品小批量試生產(chǎn)打算組長職務(wù)總經(jīng)理職責(zé)供給試生產(chǎn)所需資源副組長職務(wù)管代職責(zé)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)過程中工作協(xié)調(diào)組員職務(wù)生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)安排組員職務(wù)技術(shù)部經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中工藝問題解決組員職務(wù)選購部經(jīng)理職責(zé)負(fù)

59、責(zé)原材料的選購組員職務(wù)辦公室主任職責(zé)負(fù)責(zé)人員的培訓(xùn)工作組員職務(wù)質(zhì)量部經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)進(jìn)貨、 過程、 成品的檢驗(yàn)工作2原材料檢驗(yàn)按進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程3-5天3小批量試裝3-5天4小批量試制自檢3-5天5小批量試制后評審3-5天試生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告生產(chǎn)狀況細(xì)心組織，團(tuán)結(jié)協(xié)作，各負(fù)其職。每次生產(chǎn)前開生產(chǎn)籌備會，安排布置生產(chǎn)工作。生 產(chǎn)中分工明確，職責(zé)清楚。由于人員有限，實(shí)行“誰工段，誰負(fù)責(zé)，其它人聽指揮”的方 式。每批生產(chǎn)完畢后，準(zhǔn)時(shí)總結(jié)閱歷教訓(xùn)，爭辯白決方法，并改進(jìn)實(shí)施。形成了群策群力， 團(tuán)結(jié)協(xié)作的良好工作作風(fēng)。試生產(chǎn)共計(jì)生產(chǎn) 3 批同規(guī)格樣品，經(jīng)檢測全部合格，見后附的生產(chǎn)批記錄。試生產(chǎn)力量與設(shè)計(jì)力量的評估總結(jié)設(shè)

60、備安裝牢靠性評估總結(jié)從試生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀況來看，生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行良好，未發(fā)生特別狀況。這些設(shè)備都較， 運(yùn)行穩(wěn)定牢靠，符合生產(chǎn)要求。安全設(shè)施有效性評估總結(jié)安全設(shè)施依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)展了檢查，符合要求。本次試生產(chǎn)未發(fā)生特別狀況，認(rèn)為安全設(shè)施符合要求。工藝方案評估總結(jié)工藝方案通過試生產(chǎn)，具有肯定的“容量”，過程檢測和成品檢測覺察，工藝方案可行、牢靠，同時(shí)，對可能發(fā)生的特別狀況的預(yù)見和處理措施也有具體打算，因此可以保證產(chǎn)品 質(zhì)量和安全。崗位定員合理性評估總結(jié)本產(chǎn)品屬于一般醫(yī)療器械，所使用機(jī)器設(shè)備較少，所需人員數(shù)量也較少。就試生產(chǎn)狀況來看，可以依據(jù)可行性報(bào)告的打算，進(jìn)展人員配置。 7公用工程與主生產(chǎn)裝置的配套合理