醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題庫與答案

1、醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試一、單選題1。 試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械_相關(guān)要求。 單選題 *A質(zhì)量管理體系B風(fēng)險管理C經(jīng)營管理體系D使用管理體系2。 多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗_ 單選題 *A報告B小結(jié)C資料D電子文檔3。 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期,_也需在知情同意書上簽署姓名和日期。 單選題 *A研究者B申辦者C醫(yī)務(wù)人員D研究人員4。 受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名_在場,經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，_-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，_在知情同

2、意書上簽名并注明日期，_的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天； 單選題 *A見證人B申辦者C病人D親屬5. 醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險由高到低分為： 單選題 *A一類、二類、三類B三類、二類、一類CA類、B類、C類DC類、B類、A類6。 申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在_日內(nèi)通知所有臨床試驗機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,并書面說明理由。 單選題 *A5B10C15D207. 對暫停的臨床試驗，未經(jīng)_同意，不得恢復(fù). 單選題 *A倫理委員會B申辦者C研究者D臨床試驗機(jī)構(gòu)8. 保障受試者權(quán)益的主要措施有 單選題 *A倫理審查與知情同意B倫理審查C知情同意D倫理審查或知情同意9. 在多中心臨床試驗中

3、，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_的設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù). 單選題 *A病例報告表B核查表C檢查報告D監(jiān)查報告10.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確_和其他研究者的職責(zé)分工。 單選題 *A協(xié)調(diào)研究者B申辦者C研究者D臨床試驗機(jī)構(gòu)11.列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第_醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。 單選題 *A三類B一類C二類12。_在接受臨床試驗前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗. 單選題 *A藥品監(jiān)督管理部門B申辦者C研究者D臨床試驗機(jī)構(gòu)13。受試者有權(quán)在臨床試驗的_階段退

4、出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。 單選題 *A臨床試驗開始B中間階段C結(jié)束D任何14。臨床試驗機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件_制度 單選題 *A修改B保存C檢查D分析15.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_。 單選題 *A注冊B備案C辦理審批手續(xù)D通知16。倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障_權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案以及相關(guān)文件。 單選題 *A申辦者B研究者C臨床試驗機(jī)構(gòu)D受試者17.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗,申辦者通常為醫(yī)療器械_ 單選題 *A生產(chǎn)企業(yè)B經(jīng)營企業(yè)C使用機(jī)構(gòu)D個人18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)腳和_ 單選題 *A安撫、補(bǔ)償B補(bǔ)償

5、、治療C治療、安撫D安撫、慰問19.所選擇的試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是_醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。 單選題 *A無需資質(zhì)認(rèn)定的B二級以上C經(jīng)備案的D三級以上20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后_年內(nèi)實施；逾期未實施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 單選題 *A3B4C5D6二、多選題1。 臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成_、_和_的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全 *A數(shù)據(jù)B文件C記錄D資料2。 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床_、臨床_、_等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程. *A文獻(xiàn)資料B經(jīng)

6、驗數(shù)據(jù)C臨床試驗D數(shù)據(jù)3. 最小風(fēng)險（Minimal Risk），指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大于_或進(jìn)行_或_的風(fēng)險 *A日常生活B常規(guī)體格檢查C心理測試D手術(shù)4. 參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的_？ *A生命、健康B自主決定權(quán)C隱私和個人信息D尊嚴(yán)、公正5. 當(dāng)研究涉及_或_上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。 *A家庭環(huán)境B身體C精神D病情6. 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？ *A相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；B熟悉申辦者要求和其所提

7、供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn)C有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件D熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范7。 嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括： *A需住院治療或者延長住院時間B身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷C致命的疾病或者傷害D需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷8. 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括_、_、_、_、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。 *A臨床試驗概況B臨床一般資料C試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有

8、效性數(shù)據(jù)集D不良事件的發(fā)生率以及處理情況9。 未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，_以及_尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的,臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗,待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。 *A療效B安全性C性能D不良反應(yīng)10。研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)_地載入病例報告表。 *A準(zhǔn)確、完整B工整、嚴(yán)肅C清晰、及時D不可修改三、判斷題1。 在受試者參與臨床試驗前,研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等. 判斷題 *對錯2。 研究者，是指在臨床試驗機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實施臨床試驗

9、的人.如果在臨床試驗機(jī)構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。 判斷題 *對錯3。 倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決. 判斷題 *對錯4. 倫理委員會在審查某些特殊試驗時,可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加. 判斷題 *對錯5。 醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗證的過程. 判斷題 *對錯6。 臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。 判斷題 *對錯7

10、。 多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。 判斷題 *對錯8. 臨床數(shù)據(jù),是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。 判斷題 *對錯9. 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行 判斷題 *對錯10。知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項臨床試驗的過程,應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。 判斷題 *對錯11.臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件. 判斷題 *對錯12.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而實施的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動。 判斷題 *對錯13.研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。 判斷題 *對錯14.申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。 判斷題 *對錯15.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 判斷題 *對錯16.需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。 判斷題 *對錯17.藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費用。 判斷題 *