消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理自查表（2018年版）

1、 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理自查表（2018年版）生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)： 項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注（注明：不符合要求的具體內(nèi)容或合理缺項(xiàng)的理由）符合要求不符合要求合理缺項(xiàng)衛(wèi)生許可證管理取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期內(nèi)單位名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌（非遷移廠址）發(fā)生變更，應(yīng)辦理變更手續(xù)生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車(chē)間），應(yīng)當(dāng)按其實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所重新申辦衛(wèi)生許可證 環(huán)境布局廠區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)積水、雜草、生活垃圾、蚊蠅孳生地非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青或其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)

2、設(shè)有生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)未擅自改變生產(chǎn)車(chē)間布局生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)生產(chǎn)車(chē)間使用面積達(dá)到100 m2，分裝企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間面積達(dá)到60 m2生產(chǎn)車(chē)間凈高達(dá)到2.5m生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)各功能間（區(qū)）布局合理，未擅自改變： 消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間包括配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)） 分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間包括分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）按衛(wèi)生許可核準(zhǔn)的工藝流程使用生產(chǎn)車(chē)間，做到人、物流分開(kāi)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各功能區(qū)應(yīng)配置有效的防塵、防

3、蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)有更衣室，潔凈室（區(qū)）設(shè)置二次更衣室清洗消毒區(qū)、包裝區(qū)安裝紫外線燈，按功率不小于1.5W/m3設(shè)置紫外線燈管數(shù)量，安裝高度符合標(biāo)準(zhǔn)更衣室內(nèi)清潔衛(wèi)生，配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手設(shè)施凈化車(chē)間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）的要求消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)配備有效的空氣和手消毒設(shè)施，并能正常使用消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施洗消設(shè)備每天清潔，并做好相關(guān)書(shū)面記錄物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生

4、產(chǎn)無(wú)關(guān)物品生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品放置在有明顯標(biāo)志的專用容器中有特殊生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求的產(chǎn)品在生產(chǎn)中正常使用凈化車(chē)間的空氣凈化設(shè)施： 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度條件下 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）的配料、混料、分裝工序在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度條件下用于空氣、環(huán)境、手消毒的消毒劑或消毒器械持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、“三新”產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或第一類、第二類產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定使用消毒產(chǎn)品設(shè)備衛(wèi)生生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量

5、具、衡器的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國(guó)家規(guī)定定期檢定對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器定期清洗、消毒或滅菌，有完整記錄生產(chǎn)設(shè)備表面光潔、平整、易清潔、耐腐蝕生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備與許可核準(zhǔn)內(nèi)容相符，未擅自改變生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備物料和倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生生產(chǎn)所用物料能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料未使用抗生素、抗真菌藥物、激素等禁用物料生產(chǎn)用水水質(zhì)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求： 隱形眼鏡護(hù)理用品使用無(wú)菌純化水 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑使用純化水 其他消毒劑、衛(wèi)生用品使用生活飲用水水處理設(shè)備正常使用易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及原料的倉(cāng)儲(chǔ)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定倉(cāng)庫(kù)內(nèi)清潔、

6、干燥倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施、堆物墊板或貨物架，滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求原材料和成品應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志物料和成品離地、離墻存放不小于10cm，離頂不小于50cm待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志物料和成品有出入庫(kù)登記、驗(yàn)收記錄菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量管理滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚粘膜消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，其他生產(chǎn)企業(yè)設(shè)有專兼職衛(wèi)生管理員制定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度健全各項(xiàng)管理制度，包括

7、人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程有生產(chǎn)過(guò)程記錄生產(chǎn)過(guò)程記錄完整，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等生產(chǎn)過(guò)程記錄保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月未擅自改變?cè)O(shè)置的理化和/或微生物檢驗(yàn)室檢驗(yàn)室是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)展成品出廠檢驗(yàn) 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻率符合產(chǎn)品特點(diǎn)： 消毒器械檢測(cè)每個(gè)產(chǎn)品的消毒作用因子強(qiáng)度 化學(xué)（生物）指示物檢測(cè)每

8、個(gè)投料批次產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù) 消毒劑、抗（抑）菌制劑檢測(cè)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性 隱形眼鏡護(hù)理用品檢測(cè)理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo) 其他一次性使用衛(wèi)生用品檢測(cè)每個(gè)投料批次的微生物指標(biāo)和包裝完整性，濕巾還檢測(cè)包裝密封性，衛(wèi)生濕巾還檢測(cè)有效成分含量、包裝密封性 如無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械檢測(cè)能保證產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)，無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑將有效成分含量檢測(cè)更換為相對(duì)密度如有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，委托單位為經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻率符合產(chǎn)品特定成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠人員衛(wèi)生建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)人員經(jīng)培訓(xùn)合格上崗質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度生產(chǎn)人員每年進(jìn)行一次健康體檢并持有有效的健康檢查合格證明生產(chǎn)人員生產(chǎn)操作前應(yīng)清潔消毒雙手生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中穿戴工作衣、帽、鞋，無(wú)進(jìn)食、吸煙、飲水等活動(dòng)凈化車(chē)間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在操作前洗手消毒，穿戴口罩、工作鞋和帽，未戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲生產(chǎn)的產(chǎn)品“三新”消毒產(chǎn)品須取得國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)放的產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件首次上市前須進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，有符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)