包裝印刷黑龍江某公司包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)范VIP

1、第二十卷 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)01PVC硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00102膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00203說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00304通用封口簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00405紙質(zhì)包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00506塑托質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00607藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00708龍牙肝泰膠囊鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00809香砂養(yǎng)胃顆粒鋁箔復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-00910利膽片鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-01011龍牙肝泰膠囊說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-01112利膽片說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ

2、-B-01213香砂養(yǎng)胃顆粒說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-01314龍牙肝泰膠囊大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-014 15利膽片大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-01516香砂養(yǎng)胃顆粒大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-01617龍牙肝泰膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-01718龍牙肝泰膠囊中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-01819利膽片小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-01920香砂養(yǎng)胃顆粒小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-02021利膽片中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) YBS-BZ-B-021文件名稱PVC硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-001編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依

3、據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的聚氯乙烯（PVC）硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于聚氯乙烯（PVC）硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。規(guī)程：1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 材質(zhì)： 規(guī)格尺寸及公差： 項(xiàng)目規(guī)格尺寸（mm）允許公差(mm)寬度1351厚度外觀質(zhì)量：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)性狀無(wú)色透明，均勻一致裂紋、傷痕不允許凹凸發(fā)皺不允許穿孔不允許晶點(diǎn)1.3mm不允許，1.3mm每黑點(diǎn)、白點(diǎn)、雜質(zhì)0.8mm不允許，不超過(guò)20顆/m2 析出不允許缺邊不允許條狀氣泡3mm不允許，3接頭每卷不

4、得超過(guò)2個(gè)，每段長(zhǎng)度應(yīng)為10米以上油污不允許卷曲平整，卷緊切邊整齊，不允許有漏切。衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn) 細(xì)菌總數(shù) 1000個(gè)/100cm 霉菌和酵母菌總數(shù) 100個(gè)/100cm大腸埃希菌 不得檢出2.包裝、運(yùn)輸、貯存 外觀完整、定量包裝、卷末密封緊密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包裝，不得破損，內(nèi)有合格證。 貯存期應(yīng)保管在干燥、通風(fēng)、陰涼處。應(yīng)輕裝輕卸。切勿日曬雨淋。3.復(fù)驗(yàn)期：一年4.取樣：按包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA-B-002取樣取樣量：取樣量為2m取樣地點(diǎn)：取樣間5.結(jié)果判定規(guī)格及外觀，其中一項(xiàng)不合格，則該卷不合格。外觀項(xiàng)目中任何一項(xiàng)不合格，應(yīng)重新以原批中加倍取樣復(fù)檢，仍不合格則整批不得

5、作為藥用包裝材料。衛(wèi)生檢驗(yàn)不合格則整批不得作為藥用包裝材料。6.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):：B02-PVC 文件名稱膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-002編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 材質(zhì)：黃色不透明膠粘帶規(guī)格尺寸及公差： 44mm45碼（印刷質(zhì)量：文字準(zhǔn)確、清晰，圖案不得有錯(cuò)位、遺漏，不同批次印刷的膠帶不得有明顯的色差

6、。外觀質(zhì)量：膠面均勻，裁切平整，粘度達(dá)到要求，不得有塵土及各種雜物粘附。粘度：封箱后以24小時(shí)不開為宜。文字標(biāo)準(zhǔn)：1.6.11.6.2內(nèi)容：黑龍江久 HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL . 1.2.復(fù)驗(yàn)期：三年 3.取樣：按包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA-B-002取樣取樣量：檢驗(yàn)量為每箱3-5卷，每批留樣1卷。取樣地點(diǎn)：包材庫(kù)4.結(jié)果判定 膠帶生產(chǎn)廠應(yīng)保證其產(chǎn)品符合本標(biāo)準(zhǔn)和合同中的有關(guān)附加條款，并應(yīng)有檢驗(yàn)部門的產(chǎn)品出廠合格證。檢查檢品文字印刷及內(nèi)容、材質(zhì)、外觀、規(guī)格尺寸，統(tǒng)計(jì)其不合格率，不得超過(guò)2%。5.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào): B08-JD文件名稱說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、編 碼YBS-BZ-B-003編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的藥品說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品說(shuō)明書質(zhì)量的管理。職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)監(jiān)員、倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。內(nèi)容：1.基本要求 說(shuō)明書的裝潢設(shè)計(jì)在視覺效果上應(yīng)突出所要表現(xiàn)的內(nèi)容特點(diǎn)，醒目、清晰、整體組合有美感，用于產(chǎn)品說(shuō)明書，說(shuō)明書文字內(nèi)容與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 根據(jù)不同產(chǎn)品規(guī)格的需要，說(shuō)明書的材料一般以雙膠紙、單膠紙、銅版紙、普通紙

8、等，其本身質(zhì)量必須符合國(guó)家和輕工部頒發(fā)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。印刷油墨基質(zhì)應(yīng)無(wú)毒，無(wú)味，不變色，應(yīng)符合使用要求。2.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：材質(zhì)：雙膠紙、單膠紙、銅版紙、普通紙等。規(guī)格尺寸及公差：3.1.1 長(zhǎng)、寬度在100mm以下的公差為：3.1.2 長(zhǎng)、寬度在200mm以下的公差為： 印刷質(zhì)量：說(shuō)明書上的圖案文字印刷應(yīng)清晰一致，位置統(tǒng)一正確，文字詞句及標(biāo)點(diǎn)應(yīng)正確、規(guī)范、完整，不得有錯(cuò)字、漏字，圖案不得有錯(cuò)位、遺漏，同種說(shuō)明書的同批次或不同批次印刷的字體、圖案、色調(diào)目測(cè)不得有明顯差異，尺寸規(guī)格符合規(guī)定和實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)一致。 外觀質(zhì)量：說(shuō)明書的材料規(guī)格，應(yīng)適合于生產(chǎn)需要，一經(jīng)選定，不得隨意更動(dòng)。不得有皺紋、破裂、殘缺等各

9、種影響使用的外觀缺陷存在。 清潔度：說(shuō)明書均不得有霉斑、水跡和多余的油墨污跡，無(wú)多余的裁切毛邊殘存，不得有明顯的塵土及各種雜物粘附。4.包裝、運(yùn)輸和貯存 成品說(shuō)明書應(yīng)根據(jù)需要，采用厚紙張和紙箱包裝，并用打包帶和繩子進(jìn)行牢固包扎，每一產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書的單位包裝數(shù)量應(yīng)統(tǒng)一、正確，并有明顯標(biāo)志。因包裝數(shù)量不統(tǒng)一引起的計(jì)數(shù)短缺或因包裝不牢固引起的散包損壞，其責(zé)任由印刷生產(chǎn)廠承擔(dān)。 運(yùn)輸中應(yīng)避免受到雨淋、曝曬、受潮和各種污染。裝卸時(shí)應(yīng)避免摔擊。 貯存說(shuō)明書的場(chǎng)所應(yīng)清潔、干燥、堆放整齊。設(shè)置庫(kù)存貨位卡、嚴(yán)格防止不同規(guī)格和用途的說(shuō)明書的混放現(xiàn)象。5.復(fù)驗(yàn)期：三年6.取樣：按包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA

10、-B-002取樣取樣量：從中平均抽取不少于50-300張樣品作檢驗(yàn)，（樣品的抽取在送貨數(shù)量大或可能存在某些質(zhì)量缺陷的情況下應(yīng)適當(dāng)多?。Ｃ颗魳?0-20張，不合格品可根據(jù)情況需要選擇留取。取樣地點(diǎn)：包材庫(kù)7.結(jié)果判定 說(shuō)明書生產(chǎn)廠應(yīng)保證其產(chǎn)品基本符合本標(biāo)準(zhǔn)和合同中的有關(guān)附加條件，并應(yīng)具有檢驗(yàn)部門的產(chǎn)品出廠合格證。按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，統(tǒng)計(jì)其不合格率，不得超過(guò)10%。 缺數(shù)檢驗(yàn)：因不同規(guī)格的標(biāo)簽每個(gè)捆扎單位內(nèi)的數(shù)量不同，所以應(yīng)平均抽取理論在100張以上的若干捆（包），進(jìn)行計(jì)數(shù)檢查，如缺數(shù)超過(guò)1%，以一次送數(shù)量計(jì)算，按比例補(bǔ)償。8.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B06 文件名稱通用封口簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-

11、004編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的通用封口簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于通用封口簽質(zhì)量的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容： 1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)形狀：橢圓形、文字黑色。材質(zhì)：復(fù)亞膜規(guī)格尺寸及公差： 長(zhǎng)寬=2818 (1mm) 印刷質(zhì)量：印刷文字準(zhǔn)確清晰，版面端正整齊潔凈，色澤均勻，同種標(biāo)簽的同批次或不同批次印刷字體、圖案、色調(diào)目測(cè)不得有明顯差異，套色位置端正。外觀質(zhì)量：標(biāo)簽上不得有皺紋、破裂、殘缺等各

12、種外觀缺陷存在。不干膠標(biāo)簽不準(zhǔn)有局部翹離底板紙的現(xiàn)象存在，底板紙無(wú)割穿現(xiàn)象，同一張底板紙上不準(zhǔn)有不同品種的標(biāo)簽粘附。標(biāo)簽與標(biāo)簽之間或標(biāo)簽與殘余的外框之間必須軋斷，在使用時(shí)無(wú)連接現(xiàn)象。單面涂膠均勻，粘性強(qiáng)，易于粘貼，簽與簽之間無(wú)粘連。清潔度：標(biāo)簽及其貼體包扎物、不干膠底板紙上，均不得有多余的霉跡，水跡和多余的油墨污跡，無(wú)多余的裁切毛邊殘存，不得有明顯的塵土及各種雜物粘附。文字標(biāo)準(zhǔn)： 1.5.11.5.2字體、字號(hào)、版面見實(shí)樣。2.包裝、運(yùn)輸、貯存根據(jù)需要采用厚紙張和紙箱包裝，并用打包帶和繩子進(jìn)行牢固包扎， 因包裝數(shù)量不統(tǒng)一引起的計(jì)數(shù)短缺或因包裝不牢固引起的散包損壞，其責(zé)任由印刷生產(chǎn)廠承擔(dān)。 運(yùn)輸

13、中應(yīng)避免受到雨淋、曝曬、受潮和各種污染。裝卸時(shí)應(yīng)避免摔擊。 貯存場(chǎng)所應(yīng)清潔、干燥、堆放整齊。設(shè)置庫(kù)存貨位卡、嚴(yán)格防止混放現(xiàn)象。3.復(fù)驗(yàn)期：三年 4.取樣：按包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA-B-002取樣取樣量：抽檢總數(shù)不少于30張，每批留樣510張,不合格品視情況選擇留樣。取樣地點(diǎn)：包材庫(kù)5.結(jié)果判定 標(biāo)簽生產(chǎn)廠應(yīng)保證其產(chǎn)品基本符合本標(biāo)準(zhǔn)和合同中的有關(guān)附加條款，并應(yīng)具有檢驗(yàn)部門的產(chǎn)品出廠合格證。檢查檢品文字印刷及內(nèi)容、材質(zhì)、清潔度、外觀、規(guī)格尺寸、色澤，統(tǒng)計(jì)其不合格率，不得超過(guò)2%。 缺數(shù)檢驗(yàn)：因不同規(guī)格的標(biāo)簽每個(gè)捆扎單位內(nèi)的數(shù)量不同，所以應(yīng)平均抽取理論在100張以上的若干捆（包），進(jìn)行

14、計(jì)數(shù)檢查，如缺數(shù)超過(guò)1%，以一次送數(shù)量計(jì)，要按比例補(bǔ)償。 在驗(yàn)收時(shí)，如合格率達(dá)不到規(guī)定，可根據(jù)標(biāo)簽生產(chǎn)廠要求進(jìn)行復(fù)檢，仍不合格者，作整批不合格處理。 標(biāo)簽質(zhì)量的檢驗(yàn)，如有不合格或缺數(shù)，在使用前必須在收貨日起壹周內(nèi)通知生產(chǎn)廠，而生產(chǎn)廠在接到不合格或缺數(shù)通知的壹周內(nèi)，應(yīng)復(fù)驗(yàn)完畢或有明確答復(fù)，否則作同意退貨論。6.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B07文件名稱紙質(zhì)包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-005編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)

15、規(guī)范的紙質(zhì)包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于紙質(zhì)包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：1.基本要求范圍：本紙盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所指“紙盒”覆蓋范圍包括：片劑、膠囊等產(chǎn)品的以白板紙，黃板紙，卡紙等紙板為原料制成的中、小包裝盒。 基本盒型為折疊紙盒，即根據(jù)實(shí)際需要，采用一定規(guī)格的紙板，經(jīng)印刷、裁切、壓痕、粘合后制成的盒。不裝產(chǎn)品時(shí)可折壓成片狀，使用時(shí)折疊成型。供做各紙盒所采用的各種紙板材料質(zhì)量及技術(shù)參數(shù)，均應(yīng)符合國(guó)標(biāo)和輕工部部頒的各項(xiàng)歸口專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求。各品種同合同上的規(guī)定要一致。 紙盒的粘盒及盒底、盒面等的裱糊，應(yīng)采用羧甲基纖維素，淀粉類等符合粘度要求，無(wú)毒、無(wú)味，不泛色的粘

16、合劑。2.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)：白板紙，黃板紙，卡紙等。尺寸規(guī)格允許誤差：長(zhǎng)、寬度在 100mm以下 公差200mm以下 公差200mm以上 公差 印刷質(zhì)量：包裝盒上的裝潢色塊，字跡、圖案應(yīng)清晰，位置統(tǒng)一正確、規(guī)范、完整，文字內(nèi)容準(zhǔn)確，不得有錯(cuò)字、漏字，圖案不得有錯(cuò)位、遺漏，并和實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)一致。同種品種的紙盒同批次或不同批次印刷字體、圖案、色調(diào)目測(cè)不得有明顯差異。文字內(nèi)容與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 外觀質(zhì)量：包裝盒的盒身，邊環(huán)及盒蓋，盒底的折痕壓線應(yīng)深淺適宜，折后無(wú)裂痕，位置統(tǒng)一，不得有膠液、殘缺、破裂、毛邊等影響使用效果的缺陷存在。 結(jié)構(gòu)：包裝盒的盒蓋，盒底軋口及邊環(huán)耳上的軋口應(yīng)符合盒子的封口要

17、求，盒子封合成形后，應(yīng)邊角硬直，形狀完好，盒蓋扣合嚴(yán)密不開口。不得出現(xiàn)多余的空邊或異形現(xiàn)象。清潔度：包裝盒上不得有多余的油墨斑跡，不得有明顯的塵土粘附、水跡圈痕及霉變等污染現(xiàn)象存在。重量：3 包裝、運(yùn)輸和貯存 成品紙盒應(yīng)根據(jù)需要，采用紙箱、牛皮紙、厚紙張進(jìn)行包裝，并用打包帶或繩子進(jìn)行牢固包裝。每一產(chǎn)品規(guī)格盒子的單位包裝數(shù)量應(yīng)統(tǒng)一、正確，并有明顯標(biāo)志。因包裝數(shù)量不統(tǒng)一引起的計(jì)數(shù)的短缺或因包裝不牢固引起的散包損壞，其責(zé)任由紙盒生產(chǎn)廠承擔(dān)。 運(yùn)輸中應(yīng)避免受到雨淋、曝曬、受潮和各種污染，裝卸時(shí)應(yīng)避免摔擊。 貯存紙盒場(chǎng)應(yīng)清潔、干燥、堆放整齊，并避免不同種規(guī)格紙盒的混放現(xiàn)象。4.復(fù)驗(yàn)期：三年5.取樣：按包

18、材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA-B-005取樣取樣量： 平均抽取不少于50-200只樣盒作檢驗(yàn)（樣盒的抽取在送貨數(shù)量大的情況下應(yīng)適當(dāng)多取）。每批留樣10-20只，其余返回倉(cāng)庫(kù)，不合格品可根據(jù)需要適當(dāng)留取。取樣地點(diǎn)：包材庫(kù) 6.結(jié)果判定 紙質(zhì)包裝盒生產(chǎn)廠應(yīng)保證其產(chǎn)品基本符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求和合同中的有關(guān)附加條款，并應(yīng)具有檢驗(yàn)部門的產(chǎn)品出廠合格證。按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查，統(tǒng)計(jì)不合格率，不得超過(guò)5%。 缺數(shù)檢驗(yàn)：因不同規(guī)格的紙盒每個(gè)捆扎單位內(nèi)的數(shù)量不同，所以應(yīng)平均抽取理論數(shù)量在100只以上的若干捆，進(jìn)行計(jì)數(shù)檢查。如缺數(shù)超過(guò)1%，以一次送貨量計(jì)算，按比例補(bǔ)償。7.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B03文件名稱塑托質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS

19、-BZ-B-006編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的塑托質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于塑托質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 材質(zhì)1.1.1 模具殼：白色聚乙烯1.1.2 重量：35克1.1.3 尺寸要求1.2.1 外圍： 273 mm 131 mm41 mm1.2.2 內(nèi)部： 116 mm74 mm30 mm； 外觀1.41.41.42.包裝、運(yùn)輸、貯存 產(chǎn)品內(nèi)包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒、防

20、潮，內(nèi)包裝用聚乙烯塑料膜袋，袋口扎緊、外包裝用雙瓦楞紙箱。 包裝箱上應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、地址、商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、毛重、凈重、生產(chǎn)日期等，每箱內(nèi)應(yīng)有合格證。 包裝箱上就有“防潮”、“小心輕放”、“怕熱” 等標(biāo)志。其圖形應(yīng)符合GB191-90規(guī)定。 運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止撞擊、日曬雨淋及污染。 產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、陰涼、干燥的庫(kù)房?jī)?nèi)，產(chǎn)品周圍1米以內(nèi)不得有熱源。3.復(fù)驗(yàn)期：三年4.取樣：按包材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA-B-006取樣取樣量：不少于50。取樣地點(diǎn)：取樣間。5.結(jié)果判定：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查，統(tǒng)計(jì)不合格率，不得超過(guò)5%。6.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào): B09-ST文件名稱藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YB

21、S-BZ-B-007編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011年修訂）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的： 建立一個(gè)規(guī)范的藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)： 質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：1.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 材質(zhì)：藥用包裝鋁箔。 規(guī)格尺寸及公差： 厚 度mm寬 度mm基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差130外觀質(zhì)量： 項(xiàng) 目要 求表面潔凈、平整、涂層均勻卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊 ，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰

22、傷、壓陷。針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m中d0.3d=0.3mm印刷質(zhì)量：1.51.5.2印刷錯(cuò)位：指定位置衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn) ：細(xì)菌總數(shù)： 1000個(gè)/100cm霉菌酵母菌總數(shù)：100個(gè)/100cm大腸埃希菌：不得檢出2.包裝、運(yùn)輸、貯存 包裝箱上應(yīng)注明：生產(chǎn)廠名稱、注冊(cè)商標(biāo)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量（卷）、重量（凈重）、檢驗(yàn)印記、出廠日期。 產(chǎn)品管芯應(yīng)有一定強(qiáng)度，每件產(chǎn)品外緊包一層清潔衛(wèi)生的中性或弱酸性防潮紙或纏一層清潔的塑料薄膜，接頭用粘膠帶密封。 鋁箔卷之間應(yīng)用軟襯布?jí)|隔開，而且靠緊無(wú)間隙，以保證端面不碰傷。3.復(fù)驗(yàn)期：一年4.取樣：按包材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QA-B-007取樣取

23、樣量：取樣量為每卷2米，去掉最外三層后取至少三層。取樣地點(diǎn)：取樣間5.結(jié)果判定規(guī)格及外觀（除針孔度外）中一項(xiàng)不合格，則該卷為不合格品，針孔度檢查如有不合格，可重復(fù)取樣，如仍不合格，則該卷為不合格品。衛(wèi)生檢驗(yàn)不合格則整批不得作為藥用包裝材料。6.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào): B01文件名稱龍牙肝泰膠囊鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-008編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的龍牙肝泰膠囊鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)

24、準(zhǔn)適用于龍牙肝泰膠囊鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：通用部分見藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-007。1.外觀：銀白色鋁箔、文字黑色。2.規(guī)格尺寸：135mm(0.5mm)0.024mm(3.文字標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容 FOREVER“jiu”標(biāo)識(shí)及 請(qǐng)按藥品說(shuō)明書服用紅底銀白色OTC標(biāo)識(shí)國(guó)藥準(zhǔn)字B龍牙肝泰膠囊功能主治： 降酶保肝。適用于急性肝炎、慢性肝炎轉(zhuǎn)氨酶偏高的輔助治療。用法用量： 口服，成人一次1粒，一日2次，早晚溫開水服用。規(guī) 格： 每粒裝0.072克 黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司字體、字號(hào)、版面見實(shí)樣。4.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B01-LYGT文件名稱香砂養(yǎng)胃顆粒鋁箔復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)

25、準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-009編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的香砂養(yǎng)胃顆粒鋁箔復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于香砂養(yǎng)胃顆粒鋁箔復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：通用部分見藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-007。1.外觀：銀白色鋁箔、紅底白字或黑字。2.規(guī)格尺寸：140mm3.文字標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容 國(guó)藥準(zhǔn)字Z OTC（此處為紅底白字甲

26、類標(biāo)識(shí)）香砂養(yǎng)胃顆粒XIANG SHA YANG WEI KE LI5克黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO，.LTD.成 分 木香、砂仁、白術(shù)、陳皮、茯苓、姜半夏、醋香附、枳實(shí)（炒）、豆蔻（去殼）、姜厚樸、廣藿香、甘草。輔料為蔗糖、糊精、生姜、大棗。 性 狀 本品為黃棕色至棕色的顆粒；氣芳香，味微甜、略苦。功能主治 溫中和胃。用于胃陽(yáng)不足、濕阻氣滯所致的胃痛、痞滿，癥見胃痛隱隱、脘悶不舒、嘔吐酸水、嘈雜不適、不思飲食，四肢倦怠。規(guī) 格 每袋裝5克用法用量 開水沖服，一次1袋，一日兩次。不良反應(yīng) 尚不明確禁 忌 尚不明確 貯 藏

27、密封。請(qǐng)按藥品說(shuō)明書服用字體、字號(hào)、版面見實(shí)樣。4.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B01-XSYW文件名稱利膽片鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-010編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的利膽片鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于利膽片鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：通用部分見藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-007。1.外觀：銀白色鋁箔、文字藍(lán)色。2.規(guī)

28、格尺寸：100mm60mm0.024mm3.文字標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容 “久久”商標(biāo)及 國(guó)藥準(zhǔn)字：Z利膽片成 分 大黃 金銀花 金錢草 木香 知母 大青葉 柴胡 白芍 黃芩 芒硝 茵陳性 狀 本品為糖衣片，除去包衣后顯黃褐色；味苦。功能主治 舒肝止痛，清熱利濕。用于肝膽濕熱所致的脅痛，癥見脅肋及胃腹部疼痛、按之痛劇，大便不通，小便短赤，身熱頭痛，嘔吐不食；膽道疾患見上述證候者。 用法用量 口服。一次610片，一日3次。 不良反應(yīng) 尚不明確禁 忌 尚不明確注意事項(xiàng) 孕婦慎服；服藥期間忌食油膩。貯 藏 密封。批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字：Z有效期至 黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司 HEILONGJIANG JIUJIU P

29、HARMACEUTICS .字體、字號(hào)、版面見實(shí)樣。4.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B01-LDP文件名稱龍牙肝泰膠囊說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-011編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的龍牙肝泰膠囊說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于龍牙肝泰膠囊說(shuō)明書質(zhì)量的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-003。1.材質(zhì)：1.2g單膠紙。2.規(guī)格尺寸及公差： 17

30、5 mm125 mm (1mm)。3.文字：內(nèi)容：龍牙肝泰膠囊說(shuō)明書 注：此處為黑白色甲類OTC標(biāo)識(shí)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用降酶保肝。適用于急性肝炎、慢性肝炎轉(zhuǎn)氨酶偏高的輔助治療。規(guī) 格 每粒裝0.072克用法用量 口服，成人一次1粒，一日2次，早晚溫開水服用。不良反應(yīng) 尚不明確禁 忌 尚不明確注意事項(xiàng)1忌煙、酒及辛辣油膩食物。2有心臟病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。3本品僅為肝炎轉(zhuǎn)氨酶偏高的輔助治療藥品，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。4服用15天癥狀無(wú)緩解，或服用期間癥狀加重，或出現(xiàn)其他癥狀應(yīng)立即去醫(yī)院就診。5嚴(yán)格按用法用量服用，兒童、孕婦及年老體弱

31、者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。7本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物相互作用 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。貯 藏 密封包 裝 鋁塑包裝。每板10粒，每盒1板（或每盒2板）。有 效 期 24個(gè)月執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-5924（B-0924）-2002批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字B說(shuō)明書修訂日期2007年6月5日生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱： 黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)地址： 哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局郵政編碼： 150913電話號(hào)碼： 9 傳真號(hào)

32、碼： 9網(wǎng) 址： 如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系文件名稱利膽片說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-012編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的利膽片說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于利膽片說(shuō)明書質(zhì)量的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-003。1.材質(zhì)：1.2g單膠紙。2.規(guī)格尺寸及公差： 175 mm125 mm

33、(1mm)。3.文字：內(nèi)容：核準(zhǔn)日期： 說(shuō)明書修訂日期：2010年10月1日利膽片使用說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：利膽片漢語(yǔ)拼音：Lidan Pian【成分】大黃 金銀花 金錢草 木香 知母 大青葉 柴胡 白芍 黃芩 芒硝 茵陳【】本品為糖衣片，除去包衣后顯黃褐色；味苦?！竟δ苤髦巍?舒肝止痛，清熱利濕。用于肝膽濕熱所致的脅痛，癥見脅肋及胃腹部疼痛、按之痛劇，大便不通，小便短赤，身熱頭痛，嘔吐不食；膽道疾患見上述證候者?！居梅ㄓ昧俊?口服。一次610片，一日3次。 【不良反應(yīng)】尚不明確【禁忌】尚不明確【注意事項(xiàng)】 孕婦慎服；服藥期間忌食油膩?！举A藏】密封。【包

34、裝】鋁塑包裝，每板12片，每盒72片?！居行凇?6個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 中華人民共和國(guó)藥典2010版一部【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)地址：哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局郵政編碼：150913電話號(hào)碼：9傳真號(hào)碼：9注冊(cè)地址：哈爾濱市動(dòng)力區(qū)和平路24號(hào)網(wǎng) 址：字體、字號(hào)、版面見實(shí)樣。4.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B06-LDP文件名稱香砂養(yǎng)胃顆粒說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-013編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部

35、制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的香砂養(yǎng)胃顆粒說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于香砂養(yǎng)胃顆粒說(shuō)明書質(zhì)量的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見說(shuō)明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-003。1.材質(zhì)：1.22.規(guī)格尺寸及公差：175mm125mm (3.文字：內(nèi)容： 香砂養(yǎng)胃顆粒說(shuō)明書 注：此處為黑白色甲類OTC標(biāo)識(shí)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用【藥品名稱】通用名稱：香砂養(yǎng)胃顆粒漢語(yǔ)拼音：Xiangsha Yangwei Keli【成 分】 木香、砂仁、白術(shù)、陳皮、茯苓、姜半夏、醋香附、枳實(shí)（炒）、豆蔻（去殼）

36、、姜厚樸、廣藿香、甘草。輔料為蔗糖、糊精、生姜、大棗。 【性 狀】本品為黃棕色至棕色的顆粒；氣芳香，味微甜、略苦。【功能主治】 溫中和胃。用于不思飲食，胃脘滿悶或泛吐酸水?！疽?guī) 格】每袋裝5克【用法用量】開水沖服，一次1袋，一日兩次?！静涣挤磻?yīng)】尚不明確【禁 忌】尚不明確【貯藏】 密封?！咀⒁馐马?xiàng)】1.忌生冷油膩食物。2.胃痛癥見胃部灼熱，隱隱作痛，口干舌燥者不宜服用本藥。3.服藥三天后癥狀無(wú)改善，或服藥期間癥狀加重，應(yīng)去醫(yī)院就診。4.按照用法用量服用，小兒、孕婦、哺乳期婦女及年老體虛患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.長(zhǎng)期連續(xù)服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢。糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.本品宜用溫開水送服。7

37、.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！举A 藏】密封?！景?裝】 鋁箔袋包裝，每袋裝5克，每盒6袋 【有 效 期】36個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中華人民共和國(guó)藥典2010版一部【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z 【說(shuō)明書修改日期 】【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)地址：哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局電 話：0451- 傳 真：9郵 編：150913網(wǎng) 址：如有問(wèn)題可與生

38、產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系字體、字號(hào)、版面見實(shí)樣。4.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B06-XSYW文件名稱龍牙肝泰膠囊大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-014編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的龍牙肝泰膠囊大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于龍牙肝泰膠囊大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見紙質(zhì)包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-005。1.外觀：土黃色紙箱，文字為黑色。2.材質(zhì)：三層瓦棱紙板。3.

39、內(nèi)徑尺寸規(guī)格及公差：47cm28cm 29cm（4.文字： 內(nèi)容： “jiu”標(biāo)識(shí)及批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字：B黑底土黃色甲類OTC標(biāo)識(shí)龍牙肝泰膠囊黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO，.LTD.地址：哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局 電話：0451- 郵編150913小心輕放 避免潮濕 向上堆放規(guī) 格 每粒裝0.072包 裝 鋁塑包裝。 10粒1板（或2板）6盒20中盒 貯 藏 密封 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期有 效 期至 年 月 日 字體、字號(hào)、版面見實(shí)樣。5.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B05-LYGT文件名稱利膽片大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-015編

40、制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的利膽片大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于利膽片大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見紙質(zhì)包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-005。1.外觀：土黃色紙箱，文字為黑色。2.材質(zhì)：三層瓦棱紙板。3.內(nèi)徑尺寸規(guī)格及公：* cm *cm *cm4.文字： 內(nèi)容： “久久”商標(biāo)及批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字：Z利膽片黑龍江久

41、久藥業(yè)有限責(zé)任公司HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO.，LTD.小心輕放 避免潮濕 向上堆放（圖標(biāo)）包 裝鋁塑包裝72片4小盒30中盒貯 藏密封產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期有 效 期至 年 月 日地址：哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局電話: 9，字體、字號(hào)、版面見實(shí)樣。5.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B05-LDP文件名稱香砂養(yǎng)胃顆粒大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-016編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室

42、、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的香砂養(yǎng)胃顆粒大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于香砂養(yǎng)胃顆粒大箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見紙質(zhì)包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-005。1.外觀：土黃色紙箱，文字為黑色。2.材質(zhì)：三層瓦棱紙板。3.內(nèi)徑尺寸規(guī)格及公：48cm32cm4.文字： 內(nèi)容： 久久 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字：Z 黑底土黃色甲類OTC標(biāo)識(shí)香砂養(yǎng)胃顆粒黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL .小心輕放 向上堆放 避免潮濕（圖標(biāo)）規(guī) 格 每袋裝5克。包 裝 鋁箔袋包裝。 5克6袋60盒。

43、產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期有 效 期至 年 月 日貯藏密封。生產(chǎn)地址：哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局電 話：9 郵 編：150913字體、字號(hào)、版面等見實(shí)樣。5.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B05-XSYW文件名稱龍牙肝泰膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-017編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的龍牙肝泰膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于龍牙肝泰膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)

44、責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見紙質(zhì)包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-005。1.材質(zhì)：國(guó)產(chǎn)300g白卡紙。2.內(nèi)徑規(guī)格尺寸及公差： 110mm68mm14mm(1mm)。3.外觀：長(zhǎng)方形藍(lán)色小盒，文字白色和黑色。4.文字： 內(nèi)容： “jiu”標(biāo)識(shí)及 注：此標(biāo)識(shí)為綠、紅、黑三種顏色請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 紅底白字OTC標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字：B龍牙肝泰膠囊LONG YA GAN TAI JIAO NANG10粒（或20粒）黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司HEI LONG JIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO，.LTD. 【成分】 龍牙楤木。輔

45、料：淀粉?！拘誀睢?本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色粉末?！疽?guī)格】 每粒裝0.072克【貯藏】 密封【包裝】 每板10粒，每盒1板（或2板）?！竟δ苤髦巍?降酶保肝。適用于急性肝炎、慢性肝炎轉(zhuǎn)氨酶偏高的輔助治療?！居梅ㄓ昧俊?口服，成人一次1粒，一日2次，早晚溫開水服用。或遵醫(yī)囑。【注意事項(xiàng)】 詳見說(shuō)明書【產(chǎn)品批號(hào)】【生產(chǎn)日期】 【有效期】至 年 月 日黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司【生產(chǎn)地址】哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局 【電話】0451- 【傳真】9【郵編】150913字體、字號(hào)、版面等見實(shí)樣。5.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B03-LYGT文件名稱龍牙肝泰膠囊中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-018編 制 者審

46、核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目的：建立一個(gè)規(guī)范的龍牙肝泰膠囊中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于龍牙肝泰膠囊中盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見紙質(zhì)包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-005。1.材質(zhì)：國(guó)產(chǎn)300g白卡紙。2.內(nèi)徑規(guī)格尺寸及公差： 280mm135mm45mm(1mm)。3.外觀：長(zhǎng)方形藍(lán)色小盒，文字白色和黑色。4.文字： 內(nèi)容： “jiu”標(biāo)識(shí)

47、及 注：此標(biāo)識(shí)為綠、紅、黑三種顏色請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 紅底白字OTC標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字：B龍牙肝泰膠囊LONG YA GAN TAI JIAO NANG6盒 每盒10粒（或每盒20粒）黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司HEI LONG JIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL . 【成分】龍牙楤木。輔料：淀粉。【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色粉末?！疽?guī)格】每粒裝0.072克【貯藏】 密封【包裝】 鋁塑包裝。每板10粒，每小盒1板（或2板），每盒6小盒?！竟δ苤髦巍?降酶保肝。適用于急性肝炎、慢性肝炎轉(zhuǎn)氨酶偏高的輔助治療?！居梅ㄓ昧俊靠诜?/p>

48、人一次1粒，一日2次，早晚溫開水服用?；蜃襻t(yī)囑?！咀⒁馐马?xiàng)】詳見說(shuō)明書【產(chǎn)品批號(hào)】【生產(chǎn)日期】 【有 效 期】至 年 月 日黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司【生產(chǎn)地址】哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局 【電話】9 【傳真】9【郵編】150913字體、字號(hào)、版面等見實(shí)樣。5.標(biāo)準(zhǔn)樣編號(hào):B04-LYGT文件名稱利膽片小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編 碼YBS-BZ-B-019編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品管理局24號(hào)令）中華人民共和國(guó)藥典（2010版一部）版 本 號(hào)2011版編制部門質(zhì)監(jiān)部制作備份4份分發(fā)部門GMP辦公室、質(zhì)監(jiān)部、采購(gòu)供應(yīng)部、檔案室實(shí)施日期目

49、的：建立一個(gè)規(guī)范的利膽片小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于利膽片小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。 內(nèi)容：通用部分見紙質(zhì)包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS-BZ-B-005。1.材質(zhì)：國(guó)產(chǎn)300g白卡紙。2.內(nèi)徑規(guī)格尺寸及公差： 1208520(1mm)。3.外觀：長(zhǎng)方形白綠色相間小盒，文字黑色。4.文字： 內(nèi)容： “久久”商標(biāo)及 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z利膽片LIDANPIAN黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICS . 生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司地 址：哈爾濱市通河縣清河林業(yè)局 電 話：4，成 分 大黃 金銀花 金錢草 木香 知母 大青葉 柴胡 白芍 黃芩 芒硝 茵陳性 狀 本品為糖衣片，除去包衣后顯黃褐色；味苦。功能主治 舒肝止痛，清熱利濕。用于肝膽濕熱所致的脅痛，癥見脅肋及胃腹部疼痛、按之痛劇，大便不通，小便短赤，身熱頭痛，嘔吐