體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）

1、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本（征求意見稿）方案編號：臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)體外診斷試劑名稱：規(guī)格：方案版本號和日期：臨床試驗(yàn)組長單位及協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：研究者：申辦者：填寫說明：方案應(yīng)有目錄。方案中可體現(xiàn)歷次修訂情況及原因。根據(jù)方案需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。申辦者信息申辦者名稱申辦者地址申辦者聯(lián)系方式申辦者相關(guān)資質(zhì)文件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱研究者職稱聯(lián)系方式產(chǎn)品信息試驗(yàn)體外診斷試劑基本情況：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、檢驗(yàn)原理、組成成分、預(yù)期用途、配套儀器及試劑等。同類產(chǎn)品上市情況等。臨床試驗(yàn)的背景資料臨床試驗(yàn)?zāi)康目傮w設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇數(shù)量及理由設(shè)計(jì)類型對比產(chǎn)品/方

2、法具體信息不一致結(jié)果確認(rèn)方法具體信息（如有）配套儀器/系統(tǒng)及其他試劑信息（如有）受試者選擇入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序樣本要求試驗(yàn)實(shí)施過程（方法、內(nèi)容、步驟）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮臨床評價(jià)指標(biāo)與樣本量計(jì)算樣本量分配臨床評價(jià)指標(biāo)可接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法不一致結(jié)果及異常結(jié)果的分析樣本剔除標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)管理要求臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制偏倚的控制措施臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)要求記錄管理要求數(shù)據(jù)管理要求樣本和儀器管理監(jiān)查計(jì)劃臨床試驗(yàn)的倫理問題及知情同意倫理方面的考慮知情同意過程和知情同意書范本不良事件可能性的分析、以及對不良事件和產(chǎn)品缺陷報(bào)告的規(guī)定。臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修訂的規(guī)定臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)涵蓋的內(nèi)容保密原則各方承擔(dān)的職責(zé)其他需要說明的內(nèi)容研究者聲明我同意：1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，配合完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.試驗(yàn)體外診斷試劑僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)體外診斷試劑的接收和使用情況，并保存記錄。4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查。嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容。