臨床試驗(yàn)常用術(shù)語解釋說明

1、臨床試驗(yàn)常用術(shù)語解釋說明臨床試驗(yàn)代表含義 :指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以 證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及 /或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代 謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。I臨床研究代表含義 :首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計劃，受試對象是少量 （開放2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制?？谂R床研究代表含義 :在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于 100 對）上進(jìn)行 的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性皿臨床研究代表含義 :確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗(yàn)組不小于 300例。）IV臨床研

2、究代表含義 :新藥獲準(zhǔn)注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良 反應(yīng) 和毒性。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范代表含義 :對臨床試驗(yàn)的設(shè)計、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和 報告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報告結(jié)果的可信和精確的保證; 也是受試者權(quán) 益、公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會代表含義 :是指一個由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組 成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過對試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署 受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗(yàn) 所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對此保護(hù)提供公眾保 證。申辦者代表含義 :發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對

3、該試驗(yàn)的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù) 責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。研究者代表含義 :實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé) 者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義 :在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研 究者。監(jiān)查員代表含義 :由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù) 是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義 :一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試 驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義 :指實(shí)際實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)活動的場所。多中心研究代表含義 :是由多位研

4、究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的 臨床試驗(yàn)。安全性研究代表含義 :觀察評估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義 :觀察評估藥物有效性預(yù)防研究代表含義 :例如疫苗、抗生素治療研究代表含義 :一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義 :是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資 料試驗(yàn)方案代表含義 :敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計、方法和組織， 包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究 者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義 :指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義 :指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以

5、記錄每一名受試者 在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義 :指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其 同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證 明。不良事件代表含義 :病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件， 但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代表含義 :臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響 工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義 :指在開始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服 用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義 :指在交叉設(shè)計的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間 一段不服用試驗(yàn)

6、用藥品，或者服用安慰劑的時期。設(shè)盲代表含義 :臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲 指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分 配。試驗(yàn)用藥品代表含義 :用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義 :就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物 （某些 療效尚未肯定的新藥 ）同樣而實(shí)際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義 :藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和 其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組 織所在地進(jìn)行?；榇砗x :指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價 試驗(yàn)的實(shí)施、

7、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨 床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義 :為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和 詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義 :指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和 數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS）代表含義 :指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效 指標(biāo)缺失時，根據(jù)意向性分析（intention to treat ， ITT分析），用前一 次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。可比性分析和次要療效指標(biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的 數(shù)據(jù)分析。符合方案集（PPS）

8、代表含義 :指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集 合，即對符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析 （PP分析）。安全數(shù)據(jù)集(SS)代表含義 :至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性 缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn);納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病 例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生 率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學(xué)代表含義 :藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維 持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義 :是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度， 用以評價藥

9、物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義：指對所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR不良反應(yīng)AE 不良事件CRF病例報告表CRO合同研究組織EC 倫理委員會GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范EDC電子數(shù)據(jù)采集IB 研究者手冊ICH人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議Protocol臨床試驗(yàn)方案QA質(zhì)量保證Mon itor監(jiān)查員SAE嚴(yán)重不良事件SDV原始資料核對SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN正常參考值上限WHO世界衛(wèi)生組織Active control ,AC陽性對照，活性對照 陽性對照，活性對照Adverse drug reaction ,ADR藥物不良反應(yīng) 藥物不

10、良反應(yīng)Adverse eve nt ,AE 不良事件Approval 批準(zhǔn)Assistant investigator 助理研究者Audit稽查Audit report稽查報告Auditor稽查員Bias偏性，偏倚Biank control空白對照Blinding/masking 盲法，設(shè)盲Block 層Case history 病歷Case report form/case record form ,CRF 病例報告表，病例記錄表Clinical study 臨床研究Clinical trial 臨床試驗(yàn)Clinical trial application ,CTA 臨床試驗(yàn)申請Clinic

11、al trial exemption ,CTX 臨床試驗(yàn)免責(zé)Clinical trial protocol ,CTP 臨床試驗(yàn)方案Clinical trial/study report 臨床試驗(yàn)報告Co-i nvestigator合作研究者Comparison 對照Compliance 依從性Computer-assisted trial design ,CATD 計算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計Contract research organization ,CR0 合同研究組織Contract/agreement 協(xié)議 / 合同Coordinating committee 協(xié)調(diào)委員會Coordinatin

12、g investigator 協(xié)調(diào)研究者Cross-over study 交叉研究Cure痊愈Documentation 記錄/ 文件Dose-reacti on relati on 齊U量一反應(yīng)關(guān)系Double blinding 雙盲Double dummy technique雙盲雙模擬技術(shù)Electronic data capture ,EDC 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data processing ,EDP 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpo int criteria/measurement 終點(diǎn)指標(biāo)Essential documentati on 必需文件Excellent 顯效

13、Exclusion criteria 扌非除標(biāo)準(zhǔn)Failure無效，失敗Final report總結(jié)報告Final point 終點(diǎn)Forced titration 強(qiáng)制滴定Gen eric drug通用名藥Good clinical practice ,GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定Good manufacture practice ,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good non-clinical laboratory practice ,GLP 藥物非臨床研究質(zhì)量管理 規(guī)范Health economic evaluation ,HEV 健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評價Hypothesis testing 假設(shè)

14、檢驗(yàn)Improvement 好轉(zhuǎn)Inclusion criteria 入選標(biāo)準(zhǔn)Independent ethics committee ,IEE 獨(dú)立倫理委員會Information gathering 信息收集In formed consent form ,ICF 知情同意書In formed con se nt ,IC 知情同意Initial meeting 啟動會議Inspection視察/檢查Institution inspection 機(jī)構(gòu)檢查Institutional review board ,IBR 機(jī)構(gòu)審查委員會Intention to treat 意向治療In teract

15、ive voice respo nse system ,IVRS 互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)In ter nati onal Conf ere nee on Harm on izati on ,ICH 國際協(xié)調(diào)會議Investigational new drug ,IND 新藥臨床研究Investigational product 試驗(yàn)藥物Investigator 研究者Investigator s brochure ,I B 研究者手冊Marketing approval/authorization 上市許可證Matched pair匹配配對Mon itor監(jiān)查員Moni tori ng 監(jiān)查Mon

16、i tori ng report 監(jiān)查報告Multi-center trial 多中心試驗(yàn)New chemical entity ,NCE 新化學(xué)實(shí)體New drug application ,NDA 新藥申請Non-cli nical study 非臨床研究Obedienee依從性O(shè)ptional titration 隨意滴定Original medical record 原始醫(yī)療記錄Outcome 結(jié)果Outcome assessment結(jié)果指標(biāo)評價Outcome measurement 結(jié)果指標(biāo)Patient file病人指標(biāo)Patient history 病歷Placebo安慰劑Pla

17、cebo control安慰劑對照Preclinical study 臨床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 產(chǎn)品許可證Protocol試驗(yàn)方案Protocol amendment 方案補(bǔ)正Quality assuranee ,QA 質(zhì)量保證Quality assuranee unit ,QAU 質(zhì)量保證部門Quality control ,QC 質(zhì)量控制Randomizati on 隨機(jī)egulatory authorities ,RA 監(jiān)督管理部門Replication 可重復(fù)Run in準(zhǔn)備期Sample size

18、樣本量，樣本大小Serious adverse eve nt ,SAE 嚴(yán)重不良事件Serious adverse reaction ,SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng)Seriousness 嚴(yán)重性Severity 嚴(yán)重程度Simple randomization 簡單隨機(jī)Single blinding 單盲Site audit 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查Source data ,SD 原始數(shù)據(jù)Source data verification ,SDV 原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source document ,SD 原始文件Sponsor 申辦者Sponsor-investigator 申辦研究者Standard operati

19、ng procedure ,SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Statistical analysis plan ,SAP 統(tǒng)計分析計劃 Study audit研究稽查Subgroup 亞組Sub-investigator 助理研究者Subject 受試者Subject diary受試者日記Subject enrollment 受試者入選Subject enrollment log 受試者入選表Subject identification code ,SIC 受試者識別代碼Subject recruitment 受試者招募Subject screening log 受試者篩選表System audit系統(tǒng)

20、稽查Trial error 試驗(yàn)誤差Trial master file試驗(yàn)總檔案Trial objective 試驗(yàn)?zāi)康腡rial site 試驗(yàn)場所Triple blinding 三盲Unbli nding 破盲Un expected adverse eve nt ,UAE 預(yù)料外不良事件Variability 變異Visual analogy scale直觀類比打分法Vul nerable subject 弱勢受試者Wash-out清洗期Well-bei ng福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義：治療藥物監(jiān)測(therapeutic durg mor nitori ng ， TDM),是 在藥代動力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測定血液中或其他體液 中的藥物濃度,用于藥物治療的指導(dǎo)與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。血藥濃度的高低往往直 接影響藥理作用的強(qiáng)弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥 濃度范圍,即藥物的有效 (治療)血濃度范圍。只有當(dāng)患者的血