醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度

1、醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度隨著醫(yī)院的發(fā)展，我院每年引進的新技術(shù)、新項目越來越多。為 強化對新技術(shù)、新項目的科學(xué)、有效的管理，規(guī)避我院醫(yī)療風(fēng)險，確 保醫(yī)療安全，特制定本制度。一、新技術(shù)、新項目的認定凡是近期在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢、在院內(nèi)尚未展開和未 使用的臨床新手段均可被認定為新技術(shù)、新項目。二、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入的必備條件一擬展開的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和各 項規(guī)章制度。二擬展開的新技術(shù)、新項目應(yīng)具有先進性、科學(xué)性、有效性、 安全性、效益性。三擬展開的新技術(shù)、新項目所使用的各種醫(yī)療儀器設(shè)備必須 具有有效的醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證和

2、產(chǎn)品合格證，并提交加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的 復(fù)印件存檔備查，使用資質(zhì)證件不全的醫(yī)療儀器不得在新項目中使用。四擬展開的新技術(shù)、新項目所使用的各種藥品須有藥品生 產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證，進口藥品須有進口 許可證，并提交加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的復(fù)印件存檔備查，使用資質(zhì)證 件不全的藥品不得在新項目中使用。五擬展開的新技術(shù)、新項目不得背離倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。守知情同意原則。三、新技術(shù)、新項目分級一按該項目的科學(xué)性、先進性、有用性將新項目分為省級、 市級、院級。省級：具有省級先進水平，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域尚未展開、普及的 項目和尚未使用的醫(yī)療新技術(shù)。市級：具有市級先進水平的新技術(shù)、新項目，在本市醫(yī)學(xué)領(lǐng)域 尚未展開的

3、項目和尚未使用的醫(yī)療新技術(shù)。院級：在醫(yī)院尚未展開的新項目和尚未使用的醫(yī)療新技術(shù)。二依據(jù)新技術(shù)的安全性可分為限制使用技術(shù)和一般診療技術(shù)。限制使用技術(shù)高難、高新技術(shù)，指必須要在限定范圍和具備 一定條件方可使用，其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，省級衛(wèi)生行政部門 公布的技術(shù)項目，必須填寫重大新技術(shù)、新項目臨床準(zhǔn)入申請表。一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的 常用診療項目，必須填寫一般新技術(shù)、新項目申報表。四、成立新技術(shù)、新項目展開管理委員會一管理委員會成員主任委員：院長副主任委員：主管副院長辦公室主任：醫(yī)務(wù)部負責(zé)人成員：醫(yī)務(wù)部、護理部相關(guān)專家組人員。二管理委員會使命依據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)和

4、各項規(guī)章制度，制定新技術(shù)、新項 目準(zhǔn)入管理的規(guī)章制度。對擬展開的新技術(shù)、新項目的主要內(nèi)容、關(guān)鍵問題包括先進性、 可行性、科學(xué)性、實施的安全性、有效性、效益性進行科學(xué)的論證， 對該項目做出評估及準(zhǔn)入決定。組織相關(guān)專業(yè)的院內(nèi)或院外專家對新項目進行級別評定。負責(zé)監(jiān)督及檢查新技術(shù)、新項目的實施狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾 正，對項目實施過程中發(fā)生的重大問題有權(quán)做出相應(yīng)處理。管理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科，負責(zé)日常工作及項目初審。五、成立醫(yī)學(xué)倫理委員會一醫(yī)學(xué)倫理委員會成員主任：黨群部負責(zé)人副主任：生殖醫(yī)學(xué)科負責(zé)人，法律顧問委員：科教部、中藥制劑科、骨科、生殖醫(yī)學(xué)科等科室相關(guān)人 員，社會人士二醫(yī)學(xué)倫理委員會使命依據(jù)國

5、家相關(guān)的法律法規(guī)和各項規(guī)章制度，制定新技術(shù)、新項 目準(zhǔn)入管理的規(guī)章制度。對擬展開的新技術(shù)、新項目依據(jù)部門規(guī)章和行業(yè)規(guī)范要求進行 醫(yī)療技術(shù)倫理審核工作，有醫(yī)學(xué)倫理審核的回避程序。醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室設(shè)在科教部，負責(zé)日常工作及項目審核。一認真填寫新技術(shù)、新項目的申請書，編制新項目的準(zhǔn)入申 請報告、立項依據(jù)、實施方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和意外應(yīng)急方案，并在準(zhǔn)入 委員會會上進行陳述。二制定實施方案。包括立項說明，陳述國內(nèi)外該項目的進展 狀況；對該項目的實施制定安全保證制度及規(guī)程；制定實施計劃和培 訓(xùn)計劃。三認真執(zhí)行醫(yī)院的各項規(guī)章制度。實施新技術(shù)、新項目時， 應(yīng)認真履行告知義務(wù)，嚴格執(zhí)行患者簽字制度。四嚴格執(zhí)行新

6、技術(shù)、新項目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對新項目的技術(shù)要 求、環(huán)節(jié)與終末質(zhì)量進行嚴格把關(guān)，防止一切過失發(fā)生，如發(fā)生意外 狀況應(yīng)馬上啟動應(yīng)急方案，保證患者安全。五主動接受新技術(shù)新項目準(zhǔn)入管理領(lǐng)導(dǎo)委員會、主管部門的 檢查、評估和驗收工作。六新項目完成后，應(yīng)及時向所在科室和新技術(shù)、新項目管理 委員會提交項目驗收申請，做好驗收的各項準(zhǔn)備工作。七項目驗收結(jié)束后，應(yīng)將新項目的有關(guān)技術(shù)資料、技術(shù)總結(jié)、 論文等按要求形成完整的技術(shù)資料，并交醫(yī)務(wù)科存檔備案。八對新項目負有直接的管理責(zé)任，在項目的實施過程中應(yīng)本 著實事求是的科學(xué)態(tài)度，安全而高質(zhì)量地服務(wù)于患者。對弄虛作假者 給予行政處分，構(gòu)成犯罪的應(yīng)移交司法機關(guān)處置。一申報新技術(shù)

7、、新項目的科室，應(yīng)由項目負責(zé)人認真填寫新 技術(shù)、新項目申報表，經(jīng)本科室質(zhì)控小組討論審核，科主任簽署意 見后報醫(yī)務(wù)科初審。二醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理委員會，對新技術(shù)、 新項目進行評議審核，經(jīng)充分論證后，由主任委員簽署看法后方可準(zhǔn) 入。對擬展開的器官移植、三類醫(yī)療技術(shù)須經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審核批 準(zhǔn)方可準(zhǔn)入。在新技術(shù)、新項目逐級評審過程中，本科室專家成員或 本科室主任必須回避。三新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入后，擬列入醫(yī)保項目的，由醫(yī)?？粕?報市醫(yī)保中心審批，進行可行性論證，內(nèi)容主要有新技術(shù)、新項目的 來源、是否符合國家的各項法律法規(guī)、目前在國內(nèi)外展開的現(xiàn)狀以及 新項目方法、質(zhì)量指標(biāo)、保證條件、經(jīng)費、預(yù)期結(jié)果、效益等。四新技術(shù)、新項目經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷 項目必須經(jīng)新技術(shù)、新項目管理委員會同意后方可進行。五新技術(shù)、新項目展開前及準(zhǔn)入實施后，臨床應(yīng)用時要嚴格 遵守患者知情同意原則并有記錄。六醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)相關(guān)科室定期對新技術(shù)、新項目進行檢查考核， 新項目負責(zé)人應(yīng)定期向醫(yī)務(wù)科上交