藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單(藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形)【模板】

1、 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單（原料藥生產(chǎn)企業(yè)的情形）. 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；.基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、工藝及生產(chǎn)能力 TOC o 1-5 h z （含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；.企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢）；.組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件； 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、 技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、 中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例

2、情況表；.周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；.生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)、合成及精干包區(qū)） ，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；.擬生產(chǎn)的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；. 擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況；.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；. 藥品出廠放行規(guī)程；. 申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)；. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或