質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集版

1、練習(xí)一思考題什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾個(gè)?它們的主題內(nèi)容是什么?IS09000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，TC176是ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)。核心標(biāo)準(zhǔn)有四個(gè)：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)、ISO9001質(zhì)量管理體系要求、ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南和ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。主題內(nèi)容:質(zhì)量管理體系。09001:2015標(biāo)準(zhǔn)中提到了那些質(zhì)量管理原則？答：1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；2.領(lǐng)導(dǎo)作用；3.全員參與；4.過(guò)程方法；改進(jìn)；6.詢證決策；7.關(guān)系管理。八項(xiàng)質(zhì)理管理原則是什么？它和ISO9001有什么關(guān)系？以顧客為關(guān)

2、注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系。IS09001標(biāo)準(zhǔn)提出的要求也是通過(guò)八項(xiàng)中的過(guò)程方法提出的。八項(xiàng)管理制度是IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的理論標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)思想。ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？答：1.與質(zhì)量方針保持一致；2.可測(cè)量；3.考慮到適用的要求；4.與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；5.予以監(jiān)視；6.予以溝通；7.適時(shí)更新。ISO9001與ISO9004有什么區(qū)別和共同點(diǎn)？區(qū)別:9001標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注是顧客，9004作為業(yè)績(jī)改進(jìn)指南關(guān)注的是所有相關(guān)方。共同點(diǎn):具有相似的結(jié)構(gòu)，是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

3、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是“指南”，不擬用作審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)。在滿足顧客的要求方面，IS09001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。與ISO9001相比，IS09004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標(biāo)，擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績(jī)，為希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)的組織，推薦了指南。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于使用者將它人準(zhǔn)備為協(xié)調(diào)一致的

4、一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。當(dāng)它們一起使用并得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得比僅使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。3.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)提出“保存每一類型或型號(hào)”的產(chǎn)品文檔，清列出你公司一種產(chǎn)品，說(shuō)出至少需要保存的文件有哪些？答：總膽汁酸（TBA測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目建議書(shū)、技術(shù)可行性報(bào)告、立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃記錄、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審表、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄、風(fēng)險(xiǎn)控制記錄、結(jié)合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、工藝配方、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)流程圖、物資明細(xì)表、采購(gòu)技術(shù)要求、用于指導(dǎo)生產(chǎn)的全部相關(guān)工藝文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程等用于進(jìn)貨物資、半成品（過(guò)

5、程）、成品的檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)范、使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)評(píng)審記錄、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證記錄、關(guān)鍵過(guò)程/工序的設(shè)備的驗(yàn)證記錄、原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料、原材料供方的驗(yàn)證記錄、生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證記錄、分析性能評(píng)估資料、參考值（范圍）確定資料、穩(wěn)定性研究資料、檢驗(yàn)方法的確定資料、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床相關(guān)資料、設(shè)計(jì)更改相關(guān)資料、注冊(cè)管理辦法所要求的綜合資料。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，等同的含義是什么？等同采用是指與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同只存在少量編輯上修改。5過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法有什么區(qū)別和聯(lián)系？聯(lián)系：過(guò)程方法和系統(tǒng)方法是相

6、互配套使用的，都是以過(guò)程為基礎(chǔ)，都要對(duì)過(guò)程間相互作用進(jìn)行識(shí)別和管理。區(qū)別：過(guò)程方法：管理的是具體的過(guò)程，針對(duì)過(guò)程的輸入，輸出和活動(dòng)進(jìn)行管理以實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)（即過(guò)程結(jié)果）高效地得到過(guò)程的期望結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法：管理的是整個(gè)體系，獎(jiǎng)相關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)看待和管理，已達(dá)到組織的預(yù)期目標(biāo)，提高實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的有效性和效率。過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法關(guān)注過(guò)程中的活動(dòng)關(guān)注系統(tǒng)中的過(guò)程將系統(tǒng)分解將過(guò)程綜合屬于戰(zhàn)術(shù)，局部屬于戰(zhàn)略全局追求有效性追求有效性和效率n是由哪幾個(gè)1組成n個(gè)1相加大于n5S09001:2015標(biāo)準(zhǔn)在第四章節(jié)“組織環(huán)境”中提出了哪幾部分要求？這幾部分要求之間的邏輯性和相關(guān)性及在標(biāo)準(zhǔn)中的作用是什么

7、？答：（一）09001:2015標(biāo)準(zhǔn)在第四章節(jié)”組織環(huán)境中提出了以下部分要求：理解組織及其環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（二）這幾部分要求之間的邏輯性和相關(guān)性以及在標(biāo)準(zhǔn)中的作用（1）4.14.4之間的邏輯性4.1、基于組織所處內(nèi)外部環(huán)境的狀況監(jiān)視、分析和評(píng)審，作為組織戰(zhàn)略方向和質(zhì)量目標(biāo)策劃的輸入。確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素；4.2、識(shí)別相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響的顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，作為產(chǎn)品和服務(wù)要求的輸入；4.3確定了組織的質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，界定了質(zhì)量

8、管理體系控制實(shí)體范圍，涉及的組織環(huán)境與相關(guān)方；4.4、明確質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用的總體要求，體現(xiàn)了過(guò)程方法、PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；（2）4.14.4之間相關(guān)性4.3是4.1和4.2的輸入之一。4.1涵蓋4.2；.4.1是4.2輸入之一。4.1、4.2、4.3是4.4的輸入。4.1-4.4在標(biāo)準(zhǔn)中的作用4.1、4.2均為第6章質(zhì)量管理體系策劃的輸入：體現(xiàn)了內(nèi)外部約束與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)體系策劃的影響和約束；4.3、界定了質(zhì)量管理體系的邊界與適用性，為后續(xù)的5、6、7、89、10章節(jié)過(guò)程、活動(dòng)及資源提供確定了范圍；4.1-4.4為質(zhì)量管理體系總要求，是6策劃的輸入也為5、7、8、

9、9、10提供方法論。舉例說(shuō)明什么是”明示的”通常隱含的”必須履行的”要求？明示的：如在文件中闡明的，合同規(guī)定等。如圖紙、合同、規(guī)定。通常隱含的：不言而喻的。如服裝的袖子長(zhǎng)短應(yīng)一致，課堂上不應(yīng)打移動(dòng)電話必須履行的：如法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。如法律法規(guī)的要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？你們單位的產(chǎn)品屬于哪類?或哪幾類的組合?產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果。服務(wù)；軟件；硬件；流程性材料。我公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品是IVD中的臨床化學(xué)試劑，屬于流程性材料。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)允許刪減的前提條件各是什么？ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)

10、準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任；ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。9質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系？質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，是對(duì)質(zhì)量方針實(shí)施的具體表現(xiàn)。而質(zhì)量方針是否落實(shí)則通過(guò)評(píng)審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來(lái)完成。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)

11、需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)是可測(cè)量的。10簡(jiǎn)述并舉例說(shuō)明”合格”不合格”缺陷”？合格是滿足要求，不合格是未滿足要求，缺陷是未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。一臺(tái)醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也有產(chǎn)品注冊(cè)證，但不滿足臨床需求和期望，無(wú)人購(gòu)買，在實(shí)質(zhì)意義上是不合格。反之，合格?？堤┛俗鳛橹胃忻八幵?jīng)暢銷多年，但后來(lái)發(fā)現(xiàn)含有PPA有不良反應(yīng)，停止生產(chǎn)和銷售了，該現(xiàn)象是缺陷。PDCA四個(gè)步驟的內(nèi)容是什么？它的應(yīng)用場(chǎng)合？PDCA四個(gè)步驟是：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D-實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告

12、結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。PDCA的方法可適用于所有過(guò)程。以采購(gòu)過(guò)程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義？采購(gòu)過(guò)程為例：P（策劃、計(jì)劃）申請(qǐng)計(jì)劃計(jì)劃會(huì)審采購(gòu)渠道確定，D（實(shí)施）一一簽訂合同一一采購(gòu)，C（檢查）一一到貨驗(yàn)收，A（改進(jìn)、采取措施）驗(yàn)收合格物料入庫(kù)不合格退貨或返修、降價(jià)接受一一總結(jié)采購(gòu)過(guò)程一一對(duì)供貨商重新評(píng)價(jià)一一選擇有信義的供貨商。P策劃：米購(gòu)信息；D實(shí)施：米購(gòu)；C檢查：米購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；A處置：重新評(píng)價(jià)供方。以設(shè)計(jì)過(guò)程為例闡述PDCA的內(nèi)容和含義？P策劃：對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制；D實(shí)施：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出；C檢查：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)

13、和開(kāi)發(fā)確認(rèn)；A處置：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改。14質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系？質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是兩種不同的要求。產(chǎn)品要求是由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定或由法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量管理體系要求則是一種通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。但QM外身不規(guī)定產(chǎn)品要求。兩者有區(qū)別也有聯(lián)系：質(zhì)量管理體系要求本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。15設(shè)計(jì)評(píng)審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)在目的對(duì)象,時(shí)機(jī)和做法上的區(qū)別是什么？1（設(shè)計(jì)評(píng)審）2（設(shè)計(jì)驗(yàn)證）3（設(shè)計(jì)確認(rèn)）目的：1評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題并提出措施2證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求3證實(shí)產(chǎn)品滿

14、足使用要求或已知預(yù)期用途要求。對(duì)象：1設(shè)計(jì)研發(fā)階段的結(jié)果2設(shè)計(jì)輸出3通過(guò)驗(yàn)證的產(chǎn)品。時(shí)機(jī)：1設(shè)計(jì)研發(fā)階段工作完成2形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)3產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實(shí)施之前。方式：1會(huì)議、傳閱2試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、評(píng)審3臨床、評(píng)價(jià)目的對(duì)象時(shí)機(jī)做法設(shè)計(jì)評(píng)審評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)能力，識(shí)別并解決問(wèn)題對(duì)各階段的輸出設(shè)計(jì)的任何階段會(huì)議評(píng)議、傳閱設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)定輸出是否滿足輸入要求階段輸出和正式的設(shè)計(jì)輸出形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)和演示、對(duì)比等設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿足使用要求設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)物驗(yàn)證后交付前臨床試用、評(píng)價(jià)16.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制比09001:2000增加了哪些內(nèi)容？增加了組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件和

15、控制。企業(yè)按照013485:2015標(biāo)準(zhǔn)6.2.2條款對(duì)員工能力評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)哪方面的能力？結(jié)合你公司實(shí)際，請(qǐng)?zhí)岢鰧?duì)質(zhì)檢員的具體能力要求。答：評(píng)價(jià)員工勝任工作的能力。我公司對(duì)質(zhì)檢員的具體能力要求是：有一定的專業(yè)技術(shù)水平；有較高的質(zhì)量意識(shí)；具備現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的敏銳觀察力；有管理質(zhì)量的手段和處理問(wèn)題的能力；有認(rèn)真的工作態(tài)度，很強(qiáng)的執(zhí)行力；善于團(tuán)結(jié)同志，處理好人際關(guān)系。管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)理管理體系審核的區(qū)別是什么？1內(nèi)審2管理審評(píng)。目的1、確定QMS是否符合要求和得到有效實(shí)施和保持2、確定QMS勺充分性、適宜性、有效性。依據(jù)：1、審核準(zhǔn)則2、顧客要求與法律法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)要求。實(shí)施者：1、審核員2、

16、最高管理者。方法：1、依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核的發(fā)現(xiàn)形成審核報(bào)告并對(duì)糾正措施實(shí)施跟蹤2、通常采用會(huì)議形式。結(jié)果：得出QMS是否符合要求和有效實(shí)施與保持的結(jié)論，并對(duì)不符合項(xiàng)提出糾正措施要求2、對(duì)QMS改進(jìn)，產(chǎn)品改進(jìn)，資源需求作出決定管理評(píng)審內(nèi)部質(zhì)量官理體系審核目的確定QMS的充分性、適宜性、有效性。甚至包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的改進(jìn)確定QMS勺符合性、實(shí)施的有效性依據(jù)顧客要求與法律法規(guī)要求，組織的內(nèi)外部環(huán)境的變化標(biāo)準(zhǔn)和體系文件實(shí)施者最高管理者管理者指定的有資格和能力的審核員方法文件準(zhǔn)備、會(huì)議評(píng)審或其他適宜方式依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核的發(fā)現(xiàn)形成審核報(bào)告并對(duì)糾正措施實(shí)施跟蹤結(jié)果作出有關(guān)產(chǎn)品，過(guò)程，體系的改進(jìn)和資源補(bǔ)充的決定提出糾

17、正措施要求管理評(píng)審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系符合策劃的安排、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求并得到有效的實(shí)施和保持。糾正,糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么？糾正是未消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施；糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；預(yù)防措施是為消除潛在或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。糾正是針對(duì)不合格事實(shí)本身所采取的措施，糾正措施則是為消除造成不合格事實(shí)的真正原因所采取的措施。預(yù)防措施是消除造成不合格事實(shí)一類的原因所采取的措施區(qū)別項(xiàng)目糾正糾正措施預(yù)防措施定義為消

18、除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生對(duì)象糾正針對(duì)的是不合格，只是就事論事對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因潛在的不合格或其它潛在不期望情況的原因目的對(duì)不合格的處置防止類似不合格再發(fā)生r防止不合格發(fā)生不同點(diǎn)糾正是“返修”、“返工”、“降級(jí)”或調(diào)整，是對(duì)現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的當(dāng)機(jī)立斷的補(bǔ)救措施，當(dāng)即發(fā)生的作用糾正措施的作用是預(yù)防不合格再次發(fā)生；糾正措施在已發(fā)生不合格情況下預(yù)防措施的作用是預(yù)防不合格的發(fā)生；預(yù)防措施在沒(méi)有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見(jiàn)和趨勢(shì)）ISO13485提到了哪些方面的”策劃”？QMS策劃，產(chǎn)品實(shí)

19、現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，測(cè)量分析和改進(jìn)的策劃。542質(zhì)量管理體系策劃；561管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系；7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃；7.5.1.1組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供；8.1組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程；8.2.2組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核；823方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。19如果你公司開(kāi)發(fā)了一個(gè)新產(chǎn)品，但該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)不需要做臨床實(shí)驗(yàn)。問(wèn)：（1）是否還需要對(duì)此產(chǎn)品做確認(rèn)？如果你認(rèn)為不需要，請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）如果你認(rèn)為需要，請(qǐng)結(jié)合你公司的產(chǎn)品說(shuō)說(shuō)如何確認(rèn)。答：需要

20、做確認(rèn)。我公司生產(chǎn)的是體外診斷試劑盒，我認(rèn)為我公司可以通過(guò)方法學(xué)比對(duì)的方法與質(zhì)量可靠，市場(chǎng)聲譽(yù)較好的其他公司的試劑盒進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)，證明我公司的產(chǎn)品得到的測(cè)試結(jié)果同樣準(zhǔn)確可靠。審核證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？它們之間有什么聯(lián)系？審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)，審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)。收集和驗(yàn)證信息一審核證據(jù)一對(duì)照審核標(biāo)準(zhǔn)一審核發(fā)現(xiàn)一考慮審核目的一審核結(jié)論質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的？每種類型審核各有什么目的？?jī)?nèi)部審核，

21、也稱第一方審核，由組織自己本身提出的，對(duì)自己的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。外部審核包括：第二方審核，由組織的相關(guān)方（如顧客）或以相關(guān)方的名義對(duì)組織進(jìn)行的審核。第三方審核，由獨(dú)立于第二方（相關(guān)方）和組織以外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核。第一方審核的目的是作為一種管理方法和手段，通過(guò)內(nèi)審確定強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)管理上的問(wèn)題，實(shí)施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)；為確保質(zhì)量管理體系的正常實(shí)施，按照承諾的要求，定期內(nèi)審確保質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性；為第二方或第三方的外部審核事先做好準(zhǔn)備，便于順利通過(guò)外部審核。第二方審核的目的是為選擇合格的供方，對(duì)候選組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿足其采購(gòu)

22、要求，為采購(gòu)決定提供支持；對(duì)已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方，有計(jì)劃的對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其持續(xù)符合合同要求，進(jìn)而促進(jìn)其改進(jìn)和提高；第三方審核的目的是為顧客提供信任；可以減少重復(fù)的第二方審核；出于組織管理者的驅(qū)動(dòng)；出于組織受益者的驅(qū)動(dòng)。第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核。其目的是：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)管理第二方審核，是指由相關(guān)方或以相關(guān)方的名義對(duì)組織進(jìn)行的審核。其目的是：評(píng)價(jià)組織是否具備滿足某種要求的能力，為其采購(gòu)和訂立合同提供依據(jù)。第三方審核，由獨(dú)立于第二方和組織以外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核，這類組織是經(jīng)過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。申請(qǐng)第三方審核的目的是：準(zhǔn)予注冊(cè)，取得第三方的質(zhì)

23、量保證證明。第二方審核和第三方審核，對(duì)受審核方而言，均屬外部審核。如下所示：內(nèi)部審核第一方審核糾正/改進(jìn)外部審核一一第二方審核一一評(píng)定/批準(zhǔn)第三方審核認(rèn)證/注冊(cè)22名合格的審核員應(yīng)具備的基本條件是什么？1.培訓(xùn)合格，有培訓(xùn)證書(shū)；2.組織任命并授權(quán)；3.有一定專業(yè)知識(shí)和管理能力；4.與被審核內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。審核計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容？在安排審核日程時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？審核計(jì)劃應(yīng)包括：審核目的；審核范圍；審核準(zhǔn)則和引用文件；現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)；審核組成員及工作分配；審核日程安排，包括首末次會(huì)議時(shí)間。注意：部門不要遺漏；標(biāo)準(zhǔn)要求條款不要遺漏；部門與要求配套合理；時(shí)間與工作量合理；審核員專業(yè)能力分

24、工合理；審核計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)出。審核計(jì)劃應(yīng)包括：審核目的；審核準(zhǔn)則和引用文件；審核范圍：包括受審核的部門（場(chǎng)所）、產(chǎn)品和過(guò)程；現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)；現(xiàn)場(chǎng)日程安排，包括首末次會(huì)議時(shí)間；審核組成員。注意：因地制宜，選擇合適的審核方式；部門和場(chǎng)所不要有遺漏；標(biāo)準(zhǔn)要求條款不要遺漏；部門與要求配套合理；時(shí)間與工作量合理；審核員專業(yè)能力分工合理；審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)（自己編或指定），管代批準(zhǔn)；審核計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)出檢查表的作用是什么？應(yīng)包括哪些內(nèi)容？作用：審核員自用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；對(duì)審核起輔助作用；保持審核目標(biāo)清晰和明確；確保審核系統(tǒng)、完整；保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性；減少審核人員的偏見(jiàn)和隨意性；作為審核記錄起到質(zhì)量記錄的

25、作用。內(nèi)容應(yīng)包括：審核項(xiàng)目，即檢查的項(xiàng)目和內(nèi)容。審核方法：每項(xiàng)檢查內(nèi)容的檢查方法；審核結(jié)果：針對(duì)每一檢查內(nèi)容，在審核現(xiàn)場(chǎng)收集到的客觀證據(jù)，即現(xiàn)場(chǎng)審核記錄。作用：審核員自用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件；對(duì)審核起輔助作用，應(yīng)靈活運(yùn)用；保持審核目標(biāo)清晰和明確；確保審核系統(tǒng)、完整；保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性；減少審核人員的偏見(jiàn)和隨意性。內(nèi)容應(yīng)包括：審核項(xiàng)目：a）覆蓋到標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理文件的要求；b）運(yùn)用過(guò)程方法和P-D-C-A循環(huán)。審核方法：a）面談、對(duì)活動(dòng)的觀察、文件評(píng)審；b）合理抽樣。也可包括檢查結(jié)果（記錄）。審核結(jié)果：a）檢查結(jié)果的檢查清單；不合格報(bào)告應(yīng)有哪些內(nèi)容？不合格事事實(shí)陳述應(yīng)滿足哪些要求？?jī)?nèi)容包括：a）受

26、審核部門及負(fù)責(zé)人；b）不合格事實(shí)陳述（5Q;c）不符合的審核準(zhǔn)則及對(duì)應(yīng)條款及其理由；d）不符合項(xiàng)的性質(zhì)（一般、嚴(yán)重）；e）要求糾正/糾正措施完成時(shí)間及驗(yàn)證方式；f）審核員簽字，受審核部門確認(rèn)簽字。還可包括后續(xù)活動(dòng)的相關(guān)內(nèi)容：a）糾正/糾正措施計(jì)劃；b）糾正/糾正措施實(shí)施；c）糾正/糾正措施驗(yàn)證。不合格事實(shí)陳述應(yīng)滿足的要求是5c:clear清楚，correct正確concise明確concrete具體complete完整及就事論事，對(duì)事不對(duì)人。受審核方接到內(nèi)審不合格報(bào)告后應(yīng)完成哪些工作？對(duì)不符合的發(fā)現(xiàn)分析原因，制定糾正措施計(jì)劃；實(shí)施糾正措施，通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)施；對(duì)糾正措施的完

27、成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證，由審核組成員進(jìn)行。標(biāo)記”的定義是什么？以你公司的產(chǎn)品為例，哪些文件和實(shí)物屬于標(biāo)記的范圍？標(biāo)記的定義是：書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物，是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及其標(biāo)注。標(biāo)記是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)及其標(biāo)注。公司的書(shū)寫(xiě)品、印刷品、圖示物、電子媒體形式，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)。發(fā)布忠告性通告的對(duì)象，時(shí)機(jī)和內(nèi)容是什么？組織在醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要采取補(bǔ)救措施（糾正或預(yù)防措施）或因?yàn)橐蠂?guó)家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的實(shí)現(xiàn)，其目的旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施：醫(yī)療器械在使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械退回組織或代理商；醫(yī)療器械的銷毀。對(duì)象：醫(yī)療

28、器械的使用、醫(yī)療器械的改動(dòng)、醫(yī)療器械的返回或醫(yī)療器械的銷毀。時(shí)機(jī)：當(dāng)已提供的產(chǎn)品對(duì)顧客產(chǎn)生潛在的傷害，本公司根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)程度將決定是否有必要發(fā)忠告性通知，實(shí)行產(chǎn)品追回以及報(bào)告當(dāng)?shù)鼗驀?guó)家的主管部門。內(nèi)容：a公司名稱、地址、聯(lián)系處、電話號(hào)碼、傳真；b.產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、班別、檢驗(yàn)等描述；c.發(fā)送忠告性通知產(chǎn)品追回的理由；d.可能危害的通知及隨后采取的措施；e.追回的進(jìn)程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督、收到產(chǎn)品的數(shù)量并應(yīng)與需召回?cái)?shù)量保持一致；f.建立并保持公告產(chǎn)品注意事項(xiàng)的書(shū)面程序、并應(yīng)在任何時(shí)候都能執(zhí)行這些程序。醫(yī)療器械作廢的受控文件，質(zhì)量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的？質(zhì)量記錄保存期限：考慮產(chǎn)品壽命期，自產(chǎn)品放行之

29、日起不少于兩年，法規(guī)要求。作廢受控文件：考慮產(chǎn)品壽命期，質(zhì)量記錄保存期限，法規(guī)要求。質(zhì)量記錄保存期限：考慮產(chǎn)品壽命期，自產(chǎn)品放行之日起不少于兩年，法規(guī)要求。作廢受控文件：最少保存日期自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保存期限。對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)審核時(shí)應(yīng)注意哪些法規(guī)要求？包括普通法與專門法法規(guī)，條例及規(guī)定等，女口，產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)法、計(jì)量法、認(rèn)證，認(rèn)可條例。醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？對(duì)顧客抱怨應(yīng)：1保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄；2當(dāng)調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞；3當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和/或糾正措施則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并

30、記錄。制造商應(yīng)以積極地態(tài)度對(duì)待顧客抱怨，除了采取糾正和糾正措施外，還會(huì)從中獲得信息，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。制造商應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄，當(dāng)通過(guò)顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。32應(yīng)從哪幾個(gè)方面來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性？1）員工質(zhì)量意識(shí)2）方針、目標(biāo)的適宜性及完成程度3）資源滿足要求的程度4）主要過(guò)程、關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力5）產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量（包含監(jiān)督抽查情況）和反饋信息6）法規(guī)執(zhí)行情況7）自我完善機(jī)制1.質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性、可操作性；2.質(zhì)

31、量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)程度；3.全員質(zhì)量意識(shí)；4.主要過(guò)程、關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力；5.產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量及顧客滿意程度；6.法律法規(guī)的遵守及執(zhí)行情況；7.國(guó)家/行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的抽查結(jié)果；8.自我完善。什么是過(guò)程？過(guò)程的三要素是什么？將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。三要素：輸入、活動(dòng)、輸出b.向最高管管理者代表的職責(zé)是什么？哪些人員適合擔(dān)任管理者代表b.向最高管a.確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；C.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。ISO1348520

32、16要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？7.5.321總則：組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批；7.4.2采購(gòu)信息：按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如文件盒記錄。實(shí)現(xiàn)可追溯性能力的方法是通過(guò)標(biāo)識(shí)和記錄。

33、在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。如設(shè)備類產(chǎn)品一機(jī)一序號(hào)，流程性材料可用批號(hào)、產(chǎn)品滅菌號(hào)、日期等。用于可追溯性的標(biāo)識(shí)必須是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。36.ISO13485:2016要求的監(jiān)視和測(cè)量有哪些？它們的范圍分別是什么？8.2.1反饋：有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息；8.2.2內(nèi)部審核：確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、ISO13485的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求并得到有效實(shí)施和保持；823過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：宜采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視；824產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量：應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；包括過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，它的范圍包括管理

34、活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測(cè)量和他們的子過(guò)程。還有產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，它的范圍采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。37審核的指南標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。IS09000,9001,13485，14969,9004,19011的有關(guān)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)和指南。如，質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)、質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用、質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用、質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南、質(zhì)量管理體系審核指南。38什么是審核的證據(jù)？有哪幾種？審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。種類：文件記錄口頭敘述，人證，物證，書(shū)證。39根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，不合格

35、品控制的目的是什么？防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。40審核報(bào)告包括那些內(nèi)容？基本情況：目的范圍審核準(zhǔn)則審核組、受審核部門、人員審核起止日期及地點(diǎn)審核發(fā)現(xiàn)符合方面/不符合方面/改進(jìn)的建議審核結(jié)論符合性及有效性評(píng)價(jià)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施要求1、審核目的2、審核范圍3、審核準(zhǔn)則4、審核起止日期及地點(diǎn)5、審核組長(zhǎng)及成員6、審核發(fā)現(xiàn)7、審核結(jié)論8對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的要求41.組織在開(kāi)展內(nèi)部審核時(shí)審核活動(dòng)包括哪幾個(gè)步驟？審核的準(zhǔn)備階段應(yīng)包括哪些內(nèi)容？1、審核的啟動(dòng)一指定審核組長(zhǎng)一確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則一選擇審核組2、審核的準(zhǔn)備一舉行末次會(huì)議一編制審核計(jì)劃一審核組工作分配一準(zhǔn)備工作文件（檢查表和記錄

36、表格）3、審核的實(shí)施一舉行首次會(huì)議一在審核中溝通一收集和驗(yàn)證信息一形成審核發(fā)現(xiàn)一準(zhǔn)備審核結(jié)論4、審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)一編制審核報(bào)告一批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告5、審核的完成6、審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施審核準(zhǔn)備、內(nèi)審實(shí)施、審核報(bào)告、跟蹤驗(yàn)證審核準(zhǔn)備包括：編制審核方案組件審核組、編制審核計(jì)劃、編寫(xiě)審核檢查表。1審核啟動(dòng)階段2、文件評(píng)審階段3、現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備階段4、現(xiàn)場(chǎng)審核階段5、糾正措施跟蹤驗(yàn)證階段6、內(nèi)部報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段。既，審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、審核報(bào)告的編寫(xiě)和糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。準(zhǔn)備階段包括：1、組成審核組2、評(píng)審有關(guān)文件3、編制審核計(jì)劃4、準(zhǔn)備審核工作文件，編寫(xiě)檢差表42.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)

37、的區(qū)別是什么？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，以適當(dāng)方法識(shí)別產(chǎn)品目的：防止用混用錯(cuò)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是根據(jù)監(jiān)測(cè)要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格、待檢、已檢待判）其目的：確保只有通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被使用或放行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施用于識(shí)別產(chǎn)品和區(qū)分產(chǎn)品，防止用錯(cuò)，如，區(qū)別不冋的原材料和工序的位置進(jìn)度與監(jiān)視測(cè)量有關(guān)，用于區(qū)別產(chǎn)品，產(chǎn)品的狀態(tài)，如，合格、待檢等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)一般不變化，不一定非要掛牌，也可能用于包裝、標(biāo)牌區(qū)分，如，隨產(chǎn)品檢驗(yàn)的狀態(tài)變化而變化，必須用一定的方法明確。如，顏色，掛牌等。練習(xí)二選擇題說(shuō)明：以下各題中的四個(gè)選項(xiàng)只有一個(gè)最合適的，請(qǐng)將答案代號(hào)寫(xiě)在橫線上.1

38、.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是A.GB/T19002YY/T0288B.YY/T0287ISO13485C.GB/T19000ISO9000D.GB/T19011ISO190112下列哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則?YY/T0287B.GB/T190001C.ISO/13485DGB/T佃00043以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9000:2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)?ISO90001B.ISO9004C.ISO10012D.ISO190113以下哪個(gè)是GB/T19004-2011idtISO9004:200標(biāo)準(zhǔn)的名稱？A、追求組織的持續(xù)成功-質(zhì)量管理方法B、管理體系審核指南C、質(zhì)量管理體系要求D、

39、業(yè)績(jī)改進(jìn)指南一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)稱之為程序B.過(guò)程C體系D審核培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是A.硬件B.軟件C服務(wù)D流程性材料致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)是A.質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)以下哪些不屬于八則質(zhì)量管理原則?A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.過(guò)程方法C.一絲不茍,精益求精D領(lǐng)導(dǎo)作用7、09001:2015標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)包括A、改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求B、糾正、預(yù)防或減少不利影響C、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性D、以上全部8.IS013485標(biāo)準(zhǔn)中7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”指的是A.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)B.過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)C工藝的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)D.市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)根據(jù)013485:

40、2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)在進(jìn)行.作出提供產(chǎn)品的承諾之前簽訂合同之后將產(chǎn)品交付顧客之前D提交標(biāo)書(shū)之后規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為A質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C質(zhì)量手冊(cè)D質(zhì)量計(jì)劃10.IS090012015標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的A、符合性、實(shí)施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性D、適宜性、實(shí)施性和有效性依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審（722）的主要目的是確保A.顧客有交付貨款的能力B合同產(chǎn)品是否符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C組織有能力滿足規(guī)定的要求D成交價(jià)格有利可圖12下列哪項(xiàng)措施不屬于糾正措

41、施范圍?確定不合格原因B返工C采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D.評(píng)價(jià)糾正措施的有效性依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程需要實(shí)施確認(rèn)?A.顧客提出要求的過(guò)程B使用專用設(shè)備的過(guò)程C過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程D.A+B+C內(nèi)部審核員應(yīng)A.培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命B與被審核內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)系C有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力D.A+B+C15醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是A獲得專利的產(chǎn)品B.數(shù)字化，智能化C安全有效D.價(jià)格合理16領(lǐng)導(dǎo)作用不包括A制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)B.編制內(nèi)審計(jì)劃C提供資源D營(yíng)造組織的內(nèi)部環(huán)境17對(duì)醫(yī)療器械制造商來(lái)講，以下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)?A.為醫(yī)院

42、修理的醫(yī)療器械B醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨物C分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料D.醫(yī)院提供的來(lái)圖加工的圖樣18評(píng)價(jià)職工能否勝任工作應(yīng)考慮A.受教育程度B.接受過(guò)的培訓(xùn)C掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)D.A+B+C19.以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用?A.證實(shí)作用B.追溯作用C為糾正和預(yù)防措施提供信息D對(duì)職工進(jìn)行教育20選擇供方的目的是確保A.采購(gòu)的貨物是最高級(jí)的B采購(gòu)的貨物是最便宜的C采購(gòu)的貨物符合規(guī)定的采購(gòu)要求D以上都不是21.顧客抱怨你公司售給他們的X射線機(jī)有一條高壓電纜插頭破裂，公司馬上換給一條合格的新電纜，這種作法叫A預(yù)防措施B.質(zhì)量改進(jìn)C糾正D糾正措施22質(zhì)量管理體系審核可以由行A.第一方B第二方C第三方D

43、.以上任何一方依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng)A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年C至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期D.A+B+C依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到A.規(guī)定和溝通B形成文件C上級(jí)認(rèn)可D.規(guī)定,形成文件溝通醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)或/和性能評(píng)價(jià)，屬于A設(shè)計(jì)驗(yàn)證B設(shè)計(jì)確認(rèn)C設(shè)計(jì)輸出D設(shè)計(jì)策劃醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是A.包裝標(biāo)識(shí)B.狀態(tài)標(biāo)識(shí)C可追溯性標(biāo)識(shí)D.防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的A.用于產(chǎn)品上的材料，元件或包裝B用于產(chǎn)品上的設(shè)備，工具C圖紙和

44、資料DA+B+C醫(yī)療器械制造商對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍包括A.用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置B組織的所有的合部計(jì)量器具C醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)A+B+C29管理評(píng)審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的A適宜性B充分性C有效性DA+B+C30審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系A(chǔ).都是審核過(guò)程中的要素B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)C審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)D.A+B+C31對(duì)每個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的?A.由勝任的人員進(jìn)行B獲得必要的資源和信息C編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D都要在受控條件下進(jìn)行32質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是A法律，法規(guī)B合同C標(biāo)準(zhǔn)D.圖紙33.依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)

45、象是A.生產(chǎn)過(guò)程B.特殊過(guò)程C服務(wù)過(guò)程D.所有質(zhì)量管理體系過(guò)程34產(chǎn)品要求可由A、顧客提出B、組織預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定C法規(guī)規(guī)定D、A+B+C依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，下面那些記錄是要求保存的A、管理評(píng)審記錄B、教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄C、顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，報(bào)告客戶并記錄D、A+B+C管理評(píng)審是的職責(zé)：A、最高管理者B、管理者代表C質(zhì)量管理部門D、各級(jí)管理者標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)的活動(dòng)A、目的是保護(hù)產(chǎn)品交付前不受損壞B、不適用于原材料和零部件C、只適用于最終產(chǎn)品D、A+B+C顧客滿意是指A、顧客未提出申訴B、未發(fā)生顧客退貨情況C、顧客對(duì)滿足自身要求的程度的

46、感受D、顧客沒(méi)有抱怨審核發(fā)現(xiàn)是指A、審核中觀察到的事實(shí)B、審核中事實(shí)與審核依據(jù)比較的結(jié)果C、審核中的觀察項(xiàng)D、審核中的不合格項(xiàng)模擬和試用是進(jìn)行的方法：A、設(shè)計(jì)評(píng)審B、設(shè)計(jì)驗(yàn)證C、設(shè)計(jì)確認(rèn)D、設(shè)計(jì)輸出顧客要求可以是A、電話要貨B、書(shū)面訂單C、任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求D、A+B+C電路板焊接后，發(fā)現(xiàn)其中一個(gè)元件是壞的，工人重新用合格的元件進(jìn)行焊接，使其達(dá)到合格，這是A、糾正B、讓步C、降級(jí)D、糾正措施一個(gè)組織員工的能力應(yīng)從判斷A、技能和經(jīng)驗(yàn)B、培訓(xùn)C教育D、A+B+C以下哪種情景描述的是審核證據(jù)A、陪同人員說(shuō)供應(yīng)科從非合格供方采購(gòu)產(chǎn)品B供應(yīng)科長(zhǎng)承認(rèn)從非合格供方采購(gòu)產(chǎn)品C、在合格供方名

47、錄中找不到供應(yīng)商A,所以審核員認(rèn)為供應(yīng)科從非合格供方采購(gòu)產(chǎn)品D、A+B+C如果某組織聲稱體系符合013485:2016要求，下列哪個(gè)說(shuō)法是正確的A、組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，因此將7.3條款刪減B、組織沒(méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部，所以將7.3條款刪減C、組織刪減了8.2.3條款，因其不影響產(chǎn)品性能D、以上都不對(duì)練習(xí)三判斷題下列各題中，你認(rèn)為正確的在括號(hào)內(nèi)打”V錯(cuò)誤的打”x”(V)IS013485:2003是以IS09001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),并遵循了IS09001:2000的格式.(V)內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自己承擔(dān)的工作進(jìn)行審核。(V)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu).(X管理評(píng)審的輸入不需

48、要包括新修訂的法規(guī)要求.(X)在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析.(X)發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動(dòng).(X產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不屬于標(biāo)記范圍.(V)醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求.(V)無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過(guò)程，必須進(jìn)行確認(rèn).(V)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求.10(X)實(shí)施013485:2016和/或09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件.(V)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效(V)最高管理者的質(zhì)量意識(shí)能夠影響員工的質(zhì)量意識(shí).(X)明示的要求是基

49、本的，主要的,隱含的要求是輔助的，次要的.(X質(zhì)量保證就是包修，包換，包退.(V不合格品不一定全要報(bào)廢.(X沒(méi)有顧客投訴就表示顧客滿意.(X信息是軟件，不屬于資源.(X)依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，某企業(yè)的產(chǎn)品自已沒(méi)有能力檢驗(yàn)一直委托檢測(cè)中心為其檢驗(yàn)，因此該企業(yè)可以刪減8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量.(X產(chǎn)品防護(hù)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量(X對(duì)顧客提供的產(chǎn)品用不著進(jìn)行驗(yàn)證因?yàn)閷?lái)顧客自已用.(X)依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不合格品和不合格事項(xiàng)全要進(jìn)行糾正.(V改進(jìn)包括產(chǎn)品，過(guò)程和體系方面的改進(jìn).(X)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性，充分性和有效性.(V)對(duì)員工是否能勝任其工作應(yīng)

50、從其所受教育，培訓(xùn)，具有的技能和經(jīng)驗(yàn)等方面來(lái)考慮.(X監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制的對(duì)象是指檢驗(yàn)人員使用的設(shè)備.(X組織應(yīng)對(duì)所有過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力.(V)文件的產(chǎn)生和使用其目的是溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)增值.(X質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測(cè)量的.(V)產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)識(shí).(X)審核員的任務(wù)就是尋找不合格(X所有測(cè)量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行檢定.(X審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格.(X)依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，”過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”(8.2.只適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程.(V)審核組不能僅根據(jù)不合格項(xiàng)的多少來(lái)評(píng)價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系.(X)質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進(jìn)行，

51、其目的都只是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)工作.(V)檢查表是審核員的自用輔助工具，不必向受審核方出示.(V)依據(jù)013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不合格品進(jìn)行控制的目的是防止非預(yù)期使用不合格品.(X藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不提供產(chǎn)品.(V)利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì).(V)質(zhì)量認(rèn)證只能由第三方進(jìn)行.(X對(duì)所有的顧客抱怨全要采糾正措施.(X)ISO9004B準(zhǔn)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南.(V)系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用是管理的系統(tǒng)方法.(X)為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程得到有效控制，必須編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū).(X)組織對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制不包括對(duì)售后服務(wù)活動(dòng)的控

52、制.(X標(biāo)記就是標(biāo)識(shí).(X)適當(dāng)時(shí)”就是可有可無(wú).(V)質(zhì)量具有時(shí)效性.(V管理評(píng)審可以看作一個(gè)過(guò)程.(X質(zhì)量改進(jìn)就是實(shí)施預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生.(V)如產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康的要求，即使該項(xiàng)指標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未做出規(guī)定，也可判定該產(chǎn)品存在缺陷.(X實(shí)施ISO13485和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自已提供的產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進(jìn)行刪減.(X對(duì)于外包過(guò)程中只要說(shuō)明有哪些即可，不必對(duì)其進(jìn)行控制.(X)組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)完全由組織確定，不必統(tǒng)一模式，也不必在質(zhì)量手冊(cè)中加以描述.(X質(zhì)量策劃的結(jié)果就是質(zhì)量計(jì)劃.(X管理評(píng)審是對(duì)內(nèi)審結(jié)果的評(píng)審.(X對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行更

53、改只要批準(zhǔn)即可.(X)臨床評(píng)價(jià)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證.(X)ISO13485：016中的安裝指的是組織使用的設(shè)備等的安裝.(X)顧客財(cái)產(chǎn)就是指由顧客提供給組織，用于生產(chǎn)顧客所需產(chǎn)品的原材料.(V)內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自已承擔(dān)的工作進(jìn)行審核.練習(xí)四案例分析題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由.1.某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)的，但該廠考慮設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的要求內(nèi)容較多，為了減少認(rèn)證審核的難度，聲明對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款進(jìn)行刪減.不符合422a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性不符合1該制造廠產(chǎn)品是自行設(shè)計(jì)

54、的，有設(shè)計(jì)的職能和職責(zé)。某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門，崗位的職責(zé)，權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長(zhǎng)在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定.不符合5.5.1職責(zé)權(quán)限未形成文件最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問(wèn)其對(duì)外來(lái)文件如何管理時(shí)，辦公室主任說(shuō)：顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自已去查，我們就不用管了.不符合423f）不能有效識(shí)別和控制外來(lái)文件確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家，當(dāng)審核員問(wèn)其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時(shí)，總工說(shuō):我們的工作重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，平時(shí)沒(méi)精力和時(shí)間過(guò)問(wèn)質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)?wèn)質(zhì)保部，他們比我清楚:.不符合5.5.2管理者代表未履行職責(zé)不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款，最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，總經(jīng)理介紹說(shuō)”質(zhì)量第一，顧