法律資料XXXX年藥品批發(fā)質(zhì)量管理制度新完整符合新法規(guī)

1、PAGE PAGE 82陜西馮武武臣大藥藥堂有限限公司(批發(fā))質(zhì)量管管理制度度目錄序號(hào)文件編號(hào)號(hào)版本號(hào)制度名稱稱01DYT-GZ-0011 04文件系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度02DYT-GZ-00204質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)管理制制度03DYT-GZ-0033 04質(zhì)量管理理體系審審核制度度04DYT-GZ-0044 04各級(jí)質(zhì)量量責(zé)任制制度05DYT-GZ-00504質(zhì)量否決決權(quán)制度度06DYT-GZ-00604質(zhì)量信息息管理制制度07DYT-GZ-0077 04藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)管理制制度08DYT-GZ-008 04首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的審核制制度09DYT-GZ-0099 04藥品質(zhì)量量驗(yàn)收管管理制度度

2、10DYT-GZ-01004藥品倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)保管管管理制度度11DYT-GZ-011 04藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)管理制制度12DYT-GZ-01204藥品銷售售管理制制度13DYT-GZ-01304藥品出庫(kù)庫(kù)復(fù)核管管理制度度14DYT-GZ-01404有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度15DYT-GZ-01504近效期藥藥品管理理制度16DYT-GZ-01604不合格藥藥品管理理制度17DYT-GZ-01704退貨藥品品管理制制度18DYT-GZ-01804質(zhì)量事故故管理制制度19DYT-GZ-01904質(zhì)量查詢?cè)兒唾|(zhì)量量投拆管管理制度度20DYT-GZ-02004藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告管理理制度21DYT-GZ-0

3、2104衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度22DYT-GZ-02204質(zhì)量教育育培訓(xùn)及及考核管管理制度度23DYT-GZ-02304藥品質(zhì)量量檔案管管理制度度24DYT-GZ-02404藥品進(jìn)貨貨合同管管理制度度25DYT-GZ-02500特殊管理理藥品的的管理制制度26DYT-GZ-02600進(jìn)口藥品品管理制制度27DYT-GZ-02700計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)管理理制度28DYT-GZ-02800設(shè)施設(shè)備備保管和和維護(hù)管管理制度度29DYT-GZ-02900藥品電子子監(jiān)管管管理制度度30DYT-GZ-03000藥品召回回管理制制度31DYT-GZ-03100藥品運(yùn)輸輸管理制制度陜西馮武武臣大藥藥堂有

4、限限公司題目文件系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度種類制度文件編號(hào)號(hào)DYT-GZ-0011 版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期頒發(fā)部門門質(zhì)量部執(zhí)行日期期分發(fā)部門門辦公室、質(zhì)量部部第1頁共共2頁目的：規(guī)規(guī)范質(zhì)量量管理文文件的起起草、審審核、批批準(zhǔn)、執(zhí)執(zhí)行、修修訂、存存檔等環(huán)環(huán)節(jié)的管管理。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及其實(shí)施施細(xì)則。適用范圍圍：適用用于質(zhì)量量管理過過程中的的質(zhì)量管管理制度度、質(zhì)量量管理工工作程序序、質(zhì)量量記錄等等文件的的管理。內(nèi)容：1、文件件管理 1.1質(zhì)質(zhì)量管理理文件系系統(tǒng)主要要由質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量管理理工作程程序、質(zhì)質(zhì)量記錄錄三部分分組成。1.2企企業(yè)編制制的

5、質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量管理理工作程程序應(yīng)有有統(tǒng)一的的格式：題目、文件編編號(hào)、版版本號(hào)、頒發(fā)部部門、起起草人、審核人人、批準(zhǔn)準(zhǔn)人及日日期、執(zhí)執(zhí)行日期期等內(nèi)容容。1.3質(zhì)質(zhì)量管理理文件由由質(zhì)量部部起草，質(zhì)量部部部長(zhǎng)審審核，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)執(zhí)行。1.4質(zhì)質(zhì)量記錄錄由主要要使用部部門起草草，質(zhì)量量部審核核，質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)使使用。1.5質(zhì)質(zhì)量部組組織相關(guān)關(guān)崗位人人員學(xué)習(xí)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督和檢檢查文件件的執(zhí)行行。1.6各各部門填填寫質(zhì)量量記錄、憑證應(yīng)應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容容項(xiàng)目用用“”表示，填錯(cuò)的的地方不不能隨意意涂改，劃一橫橫線，注注明原因因、日期期并簽名名以示負(fù)負(fù)責(zé)，寫寫錯(cuò)的地地

6、方要仍仍然可以以辯認(rèn)。1.7各各部門自自查本部部門文件件的執(zhí)行行情況，發(fā)現(xiàn)不不足，及及時(shí)整改改。1.8各各部門使使用的文文件應(yīng)保保存完整整。如發(fā)發(fā)現(xiàn)文件件破損、丟失、影響使使用時(shí)，應(yīng)到質(zhì)質(zhì)量部申申請(qǐng)更換換。1.9質(zhì)質(zhì)量部應(yīng)應(yīng)定期對(duì)對(duì)現(xiàn)行文文件進(jìn)行行復(fù)查，做出確確認(rèn)或修修訂意見見，質(zhì)量量管理文文件由質(zhì)質(zhì)量部提提出修訂訂申請(qǐng)，填寫文件修修訂申請(qǐng)請(qǐng)。新新文件起起草后，經(jīng)質(zhì)量量部門負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可執(zhí)行。新文件件頒發(fā)執(zhí)執(zhí)行之時(shí)時(shí)，舊文文件同時(shí)時(shí)撤銷、收回。1.100質(zhì)量部部對(duì)質(zhì)量量管理文文件進(jìn)行行統(tǒng)一管管理，各各部門借借閱、復(fù)復(fù)制文件件，應(yīng)填填寫文文題目：文文件系統(tǒng)統(tǒng)管理制制

7、度編號(hào)：DDYT-GZ-0011 版本號(hào):04共2頁第2頁件借閱、復(fù)制制記錄，經(jīng)相相關(guān)負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字批準(zhǔn)后后方可借借閱、復(fù)復(fù)制文件件。破損損文件、撤銷文文件由質(zhì)質(zhì)量部收收回，填填寫文文件銷毀毀申請(qǐng)，統(tǒng)一一銷毀。2、管理理文件編編號(hào)系統(tǒng)統(tǒng)2.1文文件分為為兩類：管理制制度和工工作程序序。2.2文文件編號(hào)號(hào)由二組組字母加加一組數(shù)數(shù)字組成成，表示示如下：DYT大藥堂堂(Daa Yaao TTangg)漢語語拼音分分別取第第一個(gè)大大寫字母母組成。GZ管管理制度度(Guuan Li Zhii Duu)漢語語拼音縮縮寫，分分別取第第一和第第三個(gè)字字母組成成。GC管管理程序序(Guuan Li Cheeng

8、 Xu)漢語拼拼音縮寫寫，分別別取第一一和第三三個(gè)字母母組成。001表示文文件流水水號(hào)2.3 版本2位數(shù)數(shù)字表示示文件修修訂次數(shù)數(shù)2.4文文件編號(hào)號(hào)舉例：DYTGZ0011表示大大藥房管管理制度度第一個(gè)個(gè)文件陜西馮武武臣大藥藥堂有限限公司題目質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)管理制制度種類制度文件編號(hào)號(hào)DYT-GZ-0022版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期頒發(fā)部門門質(zhì)量部執(zhí)行日期期分發(fā)部門門總經(jīng)理、物料部部、質(zhì)量量部、銷銷售部、辦公室室共2頁第第1頁目的：確確定質(zhì)量量方針，制定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，促使使質(zhì)量管管理體系系不斷完完善。依據(jù)：藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實(shí)施細(xì)

9、細(xì)則和藥品流流通監(jiān)督督管理辦辦法。適用范圍圍：適用用于質(zhì)量量方針的的確定和和質(zhì)量目目標(biāo)的制制定，以以及對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)的管理理。內(nèi)容：1、質(zhì)量量方針是是由企業(yè)業(yè)總經(jīng)理理正式發(fā)發(fā)布本企企業(yè)總的的質(zhì)量宗宗旨和方方向。2、質(zhì)量量目標(biāo)是是企業(yè)一一定時(shí)期期在質(zhì)量量方面所所追求的的目的，與質(zhì)量量方針保保持一致致。3、本公公司的質(zhì)質(zhì)量方針針為“藥品質(zhì)質(zhì)量第一一，人民民健康至至上”。4、本公公司的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)為：嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范，確確保藥品品質(zhì)量，服務(wù)人人民群眾眾健康。4.1物物料部：保證全年年購(gòu)進(jìn)藥藥品的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的資質(zhì)合合法，并并提供供供貨單位位的有效效證件；與供貨單單

10、位簽訂訂購(gòu)貨合合同必須須以書面面形式確確立，內(nèi)內(nèi)容必須須含有質(zhì)質(zhì)量條款款的相關(guān)關(guān)規(guī)定，并與供供貨單位位簽訂有有期限的的質(zhì)量保保證協(xié)議議。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品的驗(yàn)收收合格率率不低于于98%；相關(guān)記錄錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做做到藥品品儲(chǔ)存帳帳、貨相相符；在質(zhì)量部部的指導(dǎo)導(dǎo)下，藥藥品倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)合理，全年無無人為質(zhì)質(zhì)量事故故發(fā)生。藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)率不低低于988%，重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種養(yǎng)養(yǎng)護(hù)率1100%。藥品出庫(kù)庫(kù)復(fù)核準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤誤，復(fù)核核率1000%，準(zhǔn)確率率1000%。近效期品品種催銷銷率1000%，不合格格產(chǎn)品無無出庫(kù)，過效期期產(chǎn)品無無出庫(kù)。4.4質(zhì)質(zhì)量部確保首營(yíng)營(yíng)企業(yè)及及首營(yíng)品品種審核核的審核核率1000%；題目：質(zhì)

11、質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)管理制制度編號(hào)：DDYT-GZ-0022 版本號(hào):04共2頁第2頁藥品入庫(kù)庫(kù)驗(yàn)收率率1000%；指導(dǎo)在庫(kù)庫(kù)產(chǎn)品的的養(yǎng)護(hù)，保證在在庫(kù)藥品品養(yǎng)護(hù)率率不低于于98%，重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品品種養(yǎng)護(hù)護(hù)率1000%。不合格藥藥品處理理及時(shí)，處理率率1000%。因質(zhì)量問問題退貨貨比例不不高于11%；藥品質(zhì)量量檔案建建檔率1100%。質(zhì)量查詢?cè)?、投訴訴或事故故處理及及時(shí)，處處理率1100%。不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告及及時(shí)性1100%。4.5辦辦公室員工繼續(xù)續(xù)教育和和培訓(xùn)檔檔案建檔檔率1000%。質(zhì)量員省省級(jí)繼續(xù)續(xù)教育培培訓(xùn)率1100%。直接接觸觸藥品崗崗位人員員每年組組織健康康檢查，檢查率率1000%、建建檔

12、率1100%。4.6 銷售部部保證全年年經(jīng)銷我我單位藥藥品的企企業(yè)的資資質(zhì)合法法，并提提供銷售售單位的的有效證證件；與銷售貨貨單位簽簽訂購(gòu)貨貨合同內(nèi)內(nèi)容必須須含有質(zhì)質(zhì)量條款款的相關(guān)關(guān)規(guī)定，并與供供貨單位位簽訂有有期限的的質(zhì)量保保證協(xié)議議。銷售產(chǎn)品品的質(zhì)量量退貨率率不高于于2%；相關(guān)記錄錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做做到藥品品儲(chǔ)存帳帳、貨相相符；收集藥品品不良反反應(yīng)信息息準(zhǔn)確、反饋及及時(shí)。5、企業(yè)業(yè)在各個(gè)個(gè)相關(guān)部部門將質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)逐級(jí)分分解和展展開，質(zhì)質(zhì)量部每每年第四四季度對(duì)對(duì)各部門門質(zhì)量目目標(biāo)予以以獎(jiǎng)懲。6、企業(yè)業(yè)經(jīng)理每每年十二二月召開開質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組成員會(huì)會(huì)議，根根據(jù)國(guó)家家有關(guān)法法律、法法規(guī)和

13、政政策方針針以及企企業(yè)發(fā)展展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目目標(biāo)、上上年度計(jì)計(jì)劃完成成情況，重新審審核質(zhì)量量方針，修訂年年度質(zhì)量量目標(biāo)。陜西馮武武臣大藥藥堂有限限公司題目質(zhì)量管理理體系審審核制度度種類制度文件編號(hào)號(hào)DYT-GZ-0033版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期頒發(fā)部門門質(zhì)量部執(zhí)行日期期分發(fā)部門門總經(jīng)理、物料部部、質(zhì)量量部、銷銷售部、辦公室室共1頁第第1頁目的：建建立質(zhì)量量管理體體系的評(píng)評(píng)審機(jī)構(gòu)構(gòu)，促進(jìn)進(jìn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系不不斷完善善。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及其實(shí)施施細(xì)則。適用范圍圍：企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)、組織織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管管理文件件、人員員配備、硬件條條件及質(zhì)質(zhì)量

14、活動(dòng)動(dòng)狀態(tài)的的審核。內(nèi)容：1、各相相關(guān)部門門負(fù)責(zé)提提供與本本部門工工作有關(guān)關(guān)的審核核資料。2、審核核工作按按年度進(jìn)進(jìn)行，于于每年的的年末組組織實(shí)施施。3、質(zhì)量量體系審審核的內(nèi)內(nèi)容：3.1質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)；3.2質(zhì)質(zhì)量管理理文件；3.3組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)的設(shè)置置；3.4人人力資源源的配置置；3.5硬硬件設(shè)施施、設(shè)備備；3.6質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)過程控控制；3.7客客戶服務(wù)務(wù)及外部部環(huán)境評(píng)評(píng)價(jià)；4、糾正正與預(yù)防防措施的的實(shí)施與與跟蹤4.1質(zhì)質(zhì)量體系系審核應(yīng)應(yīng)對(duì)存在在的缺陷陷提出糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施；4.2各各部門根根據(jù)評(píng)審審結(jié)果落落實(shí)改進(jìn)進(jìn)措施；4.3質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)糾糾正與預(yù)預(yù)防措施施的具體體實(shí)施

15、情情況及有有效性進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤檢查。5、質(zhì)量量體系審審核應(yīng)按按規(guī)范的的格式記記錄，記記錄由質(zhì)質(zhì)量部歸歸檔。陜西馮武武臣大藥藥堂有限限公司題目各級(jí)質(zhì)量量責(zé)任制制度種類制度文件編號(hào)號(hào)DYT-GZ-004制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期頒發(fā)部門門質(zhì)量部執(zhí)行日期期分發(fā)部門門總經(jīng)理、副總經(jīng)經(jīng)理、公公司各相相關(guān)部門門共16頁頁第1頁題目：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組職職責(zé)編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第1頁1、崗位位職能建立公司司的質(zhì)量量管理體體系，實(shí)實(shí)施企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針，保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作人員行行使職權(quán)權(quán)。2、工作作內(nèi)容2.1組組織并監(jiān)監(jiān)督公司司員工實(shí)實(shí)施藥藥品管理理法等

16、等藥品管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。2.2建建立公司司的質(zhì)量量管理體體系。2.3制制定公司司的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，組組織并監(jiān)監(jiān)督實(shí)施施。2.4負(fù)負(fù)責(zé)擬定定公司質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的設(shè)置方方案，制制定各部部門的質(zhì)質(zhì)量管理理職能。2.5審審定企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理制度度。2.6研研究和確確定公司司質(zhì)量管管理工作作的重大大問題。2.7制制定公司司質(zhì)量獎(jiǎng)獎(jiǎng)罰措施施。3、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任在公司質(zhì)質(zhì)量方針針與目標(biāo)標(biāo)的確定定、質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行、公司司質(zhì)量管管理工作作的研究究確定等等工作中中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。4、主要要權(quán)利4.1審審核公司司的質(zhì)量量管理體體系運(yùn)行行情況。4.2根根據(jù)公司司情況修修訂企

17、業(yè)業(yè)的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)。4.3調(diào)調(diào)整各部部門崗位位的質(zhì)量量管理職職能。題目：質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組職職責(zé)編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第2頁4.4審審定公司司質(zhì)量管管理制度度。4.5對(duì)對(duì)各部門門崗位質(zhì)質(zhì)量管理理執(zhí)行情情況有獎(jiǎng)獎(jiǎng)罰權(quán)。5、主要要考核內(nèi)內(nèi)容5.1公公司質(zhì)量量方針與與目標(biāo)實(shí)實(shí)施情況況5.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行情況況。6、人員員組成公司負(fù)責(zé)責(zé)人、公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量部長(zhǎng)、物料部部長(zhǎng)、銷銷售部長(zhǎng)長(zhǎng)。題目：質(zhì)質(zhì)量部職職責(zé)編號(hào)：DDYT-GZ-0044 版本號(hào):04共16頁頁第3頁1、部門門職能根據(jù)公司司質(zhì)量方方針與目目標(biāo)，組組織建立立與運(yùn)行行企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理

18、體系，并進(jìn)行行經(jīng)營(yíng)管管理服務(wù)務(wù)過程中中各項(xiàng)流流程的改改進(jìn)、實(shí)實(shí)施與控控制，保保證藥品品和服務(wù)務(wù)質(zhì)量。2、主要要職責(zé) 2.1 督督促相關(guān)關(guān)部門和和崗位人人員執(zhí)行行藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)及本規(guī)規(guī)范； 2.2 組織制制訂質(zhì)量量管理體體系文件件，并指指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督文件件的執(zhí)行行；2.3 負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)供貨單單位和購(gòu)購(gòu)貨單位位的合法法性、購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品的合法法性以及及供貨單單位銷售售人員、購(gòu)貨單單位采購(gòu)購(gòu)人員的的合法資資格進(jìn)行行審核，并根據(jù)據(jù)審核內(nèi)內(nèi)容的變變化進(jìn)行行動(dòng)態(tài)管管理；2.4 負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集和管理理，并建建立藥品品質(zhì)量檔檔案；2.5 負(fù)責(zé)藥藥品的驗(yàn)驗(yàn)收，指指導(dǎo)并監(jiān)監(jiān)督藥品品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷

19、售、退貨、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理工作作；2.6 負(fù)責(zé)不不合格藥藥品的確確認(rèn)，對(duì)對(duì)不合格格藥品的的處理過過程實(shí)施施監(jiān)督；2.7 負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報(bào)報(bào)告；2.8 負(fù)責(zé)假假劣藥品品的報(bào)告告；2.9 負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量查詢；2.100 負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)設(shè)設(shè)定計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)質(zhì)量控控制功能能；2.111 負(fù)責(zé)責(zé)計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)操操作權(quán)限限的審核核和質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)的建立立及更新新；2.122 組織織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相相關(guān)設(shè)施施設(shè)備；2.133 負(fù)責(zé)責(zé)藥品召召回的管管理；2.144 負(fù)責(zé)責(zé)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的報(bào)告告；2.155 組織織質(zhì)量管管理體系系的內(nèi)審審和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估；2.166

20、 組織織對(duì)藥品品供貨單單位及購(gòu)購(gòu)貨單位位質(zhì)量管管理體系系和服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的考察和和評(píng)價(jià)；2.177 組織織對(duì)被委委托運(yùn)輸輸?shù)某羞\(yùn)運(yùn)方運(yùn)輸輸條件和和質(zhì)量保保障能力力的審查查；2.188 協(xié)助助開展質(zhì)質(zhì)量管理理教育和和培訓(xùn)；2.199 其他他應(yīng)當(dāng)由由質(zhì)量管管理部門門履行的的職責(zé)。3、主要要工作制制度與規(guī)規(guī)范3.1中華人人民共和和國(guó)藥品品管理法法3.2藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及實(shí)施細(xì)細(xì)則3.3企業(yè)各各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度、質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任和工作作程序4主要考考核內(nèi)容容4.1藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量的的全過程程監(jiān)督控控制4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行的有有效性4.3質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運(yùn)行效效果4.4 各項(xiàng)職職責(zé)完

21、成成情況題目：物物料部職職責(zé)編號(hào)：DDYT-GZ-0044 版本號(hào):04共16頁頁第4頁1、部門門職能確保藥品品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和和保管工工作中的的數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確、質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定定。2、主要要質(zhì)量職職責(zé)2.1以以質(zhì)量作作為選擇擇經(jīng)營(yíng)藥藥品和供供貨單位位的首要要條件，按需購(gòu)購(gòu)進(jìn)，擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)，安全全儲(chǔ)存、降低損損耗、收收發(fā)迅速速、避免免事故，做好藥藥品的購(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存和出出庫(kù)復(fù)核核工作。2.2協(xié)協(xié)助建立立藥品供供貨單位位檔案，按規(guī)定定進(jìn)行首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種的的審核，嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行藥品品購(gòu)進(jìn)程程序，確確保從審審核合格格的供貨貨單位購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品，保證證購(gòu)進(jìn)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量可靠靠性。2.3簽簽訂購(gòu)貨貨合同必必須明確

22、確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量條款款，或與與供貨單單位簽訂訂質(zhì)量保保證協(xié)議議。2.4購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品應(yīng)有合合法票據(jù)據(jù)，并做做好藥品品購(gòu)進(jìn)記記錄、出出庫(kù)復(fù)核核記錄。2.5負(fù)負(fù)責(zé)藥品品保管工工作，定定期對(duì)庫(kù)庫(kù)存藥品品進(jìn)行盤盤點(diǎn)，確確保帳、卡、物物相符，負(fù)責(zé)在在庫(kù)藥品品分類、分區(qū)色色標(biāo)管理理和效期期管理，2.6分分析銷售售和庫(kù)存存，優(yōu)化化經(jīng)營(yíng)藥藥品和庫(kù)庫(kù)存藥品品結(jié)構(gòu)。2.7掌掌握購(gòu)進(jìn)進(jìn)過程的的質(zhì)量動(dòng)動(dòng)態(tài)，積積極向質(zhì)質(zhì)量管理理部門反反饋信息息。2.8每每年定期期會(huì)同質(zhì)質(zhì)量管理理部門開開展進(jìn)貨貨情況的的質(zhì)量評(píng)評(píng)審。2.9執(zhí)執(zhí)行藥藥品倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)保管管管理制度度，確確保在庫(kù)庫(kù)藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存安全全。2.100嚴(yán)格遵遵守藥品品外包裝裝圖示標(biāo)

23、標(biāo)志，規(guī)規(guī)范藥品品搬運(yùn)、擺放和和堆垛的的具體操操作。2.111負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備進(jìn)行行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所所有設(shè)施施、設(shè)備備運(yùn)行良良好。2.122發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量有問問題的藥藥品，應(yīng)應(yīng)立即停停止發(fā)貨貨，并立立即通知知質(zhì)量管管理部處處理。2.133堅(jiān)持按按“先產(chǎn)先先出、近近期先出出、按批批號(hào)發(fā)貨貨”的原則則發(fā)貨，藥品出出庫(kù)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查和和有關(guān)項(xiàng)項(xiàng)目的核核對(duì)，做做好藥品品出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄。3主要工工作制度度與規(guī)范范 3.1中華人人民共和和國(guó)藥品品管理法法3.2藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及實(shí)施細(xì)細(xì)則3.3藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)管理理制度及及程序3.4首營(yíng)企企業(yè)和首首營(yíng)品種種審核制制度及程程序3.5倉(cāng)儲(chǔ)保

24、保管管理理制度題目：物物料部職職責(zé)編號(hào)：DDYT-GZ-0044 版本號(hào):04共16頁頁第5頁3.6藥品入入庫(kù)儲(chǔ)存存程序3.7藥品出出庫(kù)復(fù)核核管理制制度及程程序3.8近效用用期藥品品管理制制度3.9不合格格藥品管管理制度度3.100退貨貨藥品管管理制度度3.111藥品品進(jìn)貨合合同管理理制度4、主要要考核內(nèi)內(nèi)容4.1嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、工作程程序情況況。4.2藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄的的及時(shí)性性和完整整性。4.3供供貨單位位資質(zhì)的的完整性性和有效效性。4.4藥藥品保管管全過程程的規(guī)范范性。4.5藥藥品保管管帳、貨貨相符情情況4.6藥藥品保管管職責(zé)完完成情況況。題目：銷銷售部質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任編號(hào)

25、：DDYT-GZ-0044 版本號(hào):04共16頁頁第6頁1、部門門職能保證藥品品銷售的的質(zhì)量，為客戶戶提供滿滿意的服服務(wù)。2、主要要質(zhì)量職職責(zé)2.2嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行藥品銷銷售管理理制度，嚴(yán)禁銷銷售假藥藥劣藥和和質(zhì)量不不合格藥藥品。2.3加加強(qiáng)對(duì)近近效期藥藥品及滯滯銷藥品品的促銷銷管理，避免給給公司造造成經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失。2.4建建立缺貨貨登記表表，收集集市場(chǎng)信信息，及及時(shí)向藥藥品采購(gòu)購(gòu)部反饋饋。2.5重重視客戶戶的質(zhì)量量查詢、投訴，及時(shí)向向質(zhì)量部部反饋，并做記記錄。2.6銷銷售藥品品應(yīng)做好好銷售記記錄并按按規(guī)定保保存。2.7注注意收集集由本公公司售出出藥品的的不良反反應(yīng)情況況，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不良反反應(yīng)情況況及時(shí)

26、上上報(bào)質(zhì)量量部。2.8協(xié)協(xié)助建立立藥品購(gòu)購(gòu)貨單位位證照檔檔案。3、主要要工作制制度與規(guī)規(guī)范3.1中華人人民共和和國(guó)藥品品管理法法3.2藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及實(shí)施細(xì)細(xì)則3.3藥品銷銷售管理理制度及及程序3.4藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告管管理制度度3.5退貨藥藥品管理理制度3.6藥品銷銷后退回回程序4、主要要考核內(nèi)內(nèi)容4.1嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行公司質(zhì)質(zhì)量管理理制度，工作程程序情況況。4.2購(gòu)購(gòu)貨單位位證照的的完整性性和有效效性。4.3質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)儭⑼对V訴情況記記錄的及及時(shí)性和和完整性性。4.4藥藥品銷售售記錄的的及時(shí)性性和完整整性。題目：公公司負(fù)責(zé)責(zé)人崗位位責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共

27、16頁頁第7頁1、崗位位職能負(fù)負(fù)責(zé)人崗崗位職責(zé)責(zé)確定公司司的質(zhì)量量方針與與目標(biāo)，建立公公司質(zhì)量量管理體體系，并并使之有有效運(yùn)行行，確保保企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作人人員行使使職權(quán)，對(duì)公司司經(jīng)營(yíng)的的藥品質(zhì)質(zhì)量負(fù)全全責(zé)。2、工作作內(nèi)容2.2根根據(jù)國(guó)家家有關(guān)藥藥品管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)戰(zhàn)略，主主持制定定本公司司質(zhì)量方方針、目目標(biāo)，嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行國(guó)家藥藥品管理理法和相相關(guān)法律律法規(guī)規(guī)規(guī)定，支支持質(zhì)量量管理工工作，充充分發(fā)揮揮其質(zhì)量量把關(guān)職職能。2.2主主持質(zhì)量量管理體體系評(píng)審審工作，定期召召開公司司質(zhì)量分分析會(huì)，聽取質(zhì)質(zhì)量管理理部對(duì)企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的質(zhì)量量和質(zhì)量量管理工工作情況況匯報(bào)，對(duì)存在

28、在問題及及時(shí)采取取有效措措施，推推進(jìn)質(zhì)量量改進(jìn)。2.3正正確處理理質(zhì)量與與經(jīng)濟(jì)效效益的關(guān)關(guān)系，在在經(jīng)營(yíng)與與獎(jiǎng)懲中中落實(shí)質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)。2.4主主持重大大質(zhì)量事事故和其其他重大大質(zhì)量問問題的處處理，落落實(shí)糾正正預(yù)防措措施。2.5創(chuàng)創(chuàng)造必要要的物質(zhì)質(zhì)、技術(shù)術(shù)條件，使之與與經(jīng)營(yíng)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量要求求相適應(yīng)應(yīng)。3、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任對(duì)本公司司所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的質(zhì)量承承擔(dān)法律律責(zé)任。4、主要要權(quán)力對(duì)公司內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量問題具具有最終終裁決權(quán)權(quán)。5、主要要考核內(nèi)內(nèi)容5.1質(zhì)質(zhì)量管理理人員質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)的落落實(shí)情況況。5.2質(zhì)質(zhì)量管理理工作中中重大質(zhì)質(zhì)量問題題改進(jìn)措措施的監(jiān)監(jiān)督落實(shí)實(shí)情況。5.3質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組的的運(yùn)行情情

29、況。題目：公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人質(zhì)量責(zé)責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第8頁1、崗位位職能貫徹執(zhí)行行本公司司經(jīng)營(yíng)理理念與經(jīng)經(jīng)營(yíng)方針針，根據(jù)據(jù)質(zhì)量方方針與目目標(biāo)，組組織推行行GSPP管理及及完善企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系，并并使之有有效運(yùn)行行。2、工作作內(nèi)容2.1組組織貫徹徹執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。2.2根根據(jù)公司司的質(zhì)量量方針和和目標(biāo)，編制滿滿足顧客客需求，符合相相關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)要求的的質(zhì)量管管理體系系文件，并指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督執(zhí)行。2.3對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系的運(yùn)行行進(jìn)行有有效監(jiān)測(cè)測(cè)、分析析和改進(jìn)進(jìn)。2.4負(fù)負(fù)責(zé)重大大藥品質(zhì)質(zhì)量事故故或質(zhì)量量

30、投訴的的調(diào)查、處理及及報(bào)告。當(dāng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理或或質(zhì)量管管理改善善時(shí)，提提出和采采取必要要的糾正正、預(yù)防防措施。2.5負(fù)負(fù)責(zé)公司司工作作作業(yè)流程程和管理理技術(shù)的的改進(jìn)。2.6對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理部的的工作進(jìn)進(jìn)行指導(dǎo)導(dǎo)和督促促。2.7質(zhì)質(zhì)量工作作的對(duì)外外業(yè)務(wù)聯(lián)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任對(duì)公司質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的開展負(fù)負(fù)全責(zé)，對(duì)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的質(zhì)量量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。4、主要要權(quán)力4.1對(duì)對(duì)存在質(zhì)質(zhì)量問題題的工作作和文件件有否決決權(quán)。4.2在在公司內(nèi)內(nèi)部對(duì)藥藥品質(zhì)量量具有裁裁決權(quán)。4.3對(duì)對(duì)公司員員工或部部門工作作質(zhì)量問問題的處處罰有建建議權(quán)。5、主要要考核內(nèi)內(nèi)容5.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運(yùn)行和和改進(jìn)效效果。5.2重重

31、大質(zhì)量量事故或或問題的的處理情情況。5.3本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的制度化化、規(guī)范范化、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化程程度。題目：質(zhì)質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)人崗崗位質(zhì)量量責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第9頁1、崗位位職能貫徹執(zhí)行行國(guó)家有有關(guān)藥品品管理的的法律、法規(guī)和和行政規(guī)規(guī)章，審審核各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理制度度并指導(dǎo)導(dǎo)、督促促制度的的執(zhí)行，采取有有效措施施以確保保所經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的質(zhì)量和和質(zhì)量管管理體系系有效運(yùn)運(yùn)行。2、工作作內(nèi)容2.1負(fù)負(fù)責(zé)組織織執(zhí)行國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。2.2負(fù)負(fù)責(zé)組織織對(duì)公司司質(zhì)量管管理制度度、質(zhì)量量責(zé)任及及經(jīng)營(yíng)環(huán)環(huán)節(jié)的工工作程序序的審核核工作，并指導(dǎo)

32、導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)執(zhí)行。2.3根根據(jù)公司司質(zhì)量方方針和目目標(biāo)、年年度工作作計(jì)劃，落實(shí)相相應(yīng)措施施以確保保質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)。2.4按按質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組的要求求，組織織質(zhì)量管管理體系系的內(nèi)部部評(píng)審，對(duì)各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查和考核核。2.5負(fù)負(fù)責(zé)組織織定期藥藥品進(jìn)貨貨質(zhì)量評(píng)評(píng)審。2.6負(fù)負(fù)責(zé)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核，必要要時(shí)會(huì)同同物料部部實(shí)地考考察供貨貨單位的的質(zhì)量保保證能力力情況，確保從從合法的的供貨單單位購(gòu)進(jìn)進(jìn)合法和和質(zhì)量可可靠的藥藥品。2.7負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量事事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴的處理理及報(bào)告告。2.8指指導(dǎo)員工工的質(zhì)量量教育、培訓(xùn)工工作。2.9對(duì)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥藥品質(zhì)量量

33、負(fù)有直直接責(zé)任任。2.100負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量不合合格藥品品的審核核，并對(duì)對(duì)其處理理過程實(shí)實(shí)施監(jiān)督督。2.111負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量信息息的管理理，保證證信息的的傳遞通通暢、準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時(shí)。2.122負(fù)責(zé)藥藥品不良良反應(yīng)信信息的上上報(bào)。2.133負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的對(duì)外業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系。3、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任 對(duì)企業(yè)藥藥品質(zhì)量量管理工工作的有有效運(yùn)行行負(fù)責(zé)，對(duì)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的質(zhì)量量負(fù)有直直接責(zé)任任。4、主要要權(quán)力4.1對(duì)對(duì)存在質(zhì)質(zhì)量問題題的工作作和文件件有否決決權(quán)。4.2對(duì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量、各業(yè)業(yè)務(wù)部門門工作質(zhì)質(zhì)量具有有裁決權(quán)權(quán)。4.3對(duì)對(duì)各業(yè)務(wù)務(wù)部門人人員的違違反質(zhì)量量管理制制度或工工作程序序的行為為有處罰

34、罰權(quán)。5、主要要考核內(nèi)內(nèi)容5.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運(yùn)行和和改進(jìn)結(jié)結(jié)果。題目：質(zhì)質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)人崗崗位質(zhì)量量責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第10頁頁5.2質(zhì)質(zhì)量事故故及質(zhì)量量投訴的的處理情情況，顧顧客滿意意度。5.3質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的規(guī)范化化、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化程序序。5.4藥藥品驗(yàn)收收準(zhǔn)確率率。5.5首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種的的質(zhì)量審審核率。5.6質(zhì)質(zhì)量信息息管理有有效性。題目：質(zhì)質(zhì)量管理理員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第11頁頁1、崗位位職能在質(zhì)量部部長(zhǎng)的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下，起草各各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度并監(jiān)監(jiān)督制度度的執(zhí)行行，以確確保所經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品的

35、質(zhì)量量和質(zhì)量量管理體體系有效效運(yùn)行。2、工作作內(nèi)容2.1在在質(zhì)量部部長(zhǎng)的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)下開開展藥品品質(zhì)量管管理工作作，對(duì)驗(yàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員員的業(yè)務(wù)務(wù)進(jìn)行指指導(dǎo)；2.2指指導(dǎo)在庫(kù)庫(kù)藥品的的倉(cāng)儲(chǔ)管管理工作作，確保保在庫(kù)藥藥品碼放放準(zhǔn)確，各類標(biāo)標(biāo)志清楚楚，并定定期檢查查在庫(kù)藥藥品的存存放條件件是否符符合要求求，指導(dǎo)導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員員做好在在庫(kù)藥品品養(yǎng)護(hù)工工作；2.3在在藥品質(zhì)質(zhì)量管理理方面有有效行使使監(jiān)督權(quán)權(quán)；2.4定定期檢查查各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況，對(duì)存存在的問問題提出出改進(jìn)措措施；2.5落落實(shí)員工工的質(zhì)量量教育、培訓(xùn)工工作；2.6負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量信息收收集工作作，為質(zhì)質(zhì)量部門門最終決決策提供供有效信信息；2

36、.7負(fù)負(fù)責(zé)建立立藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案和收集集質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；2.8負(fù)負(fù)責(zé)各類類質(zhì)量記記錄、資資料的收收集存檔檔工作，保證各各項(xiàng)質(zhì)量量記錄的的完整性性、準(zhǔn)確確性和可可追溯性性；2.9負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量查查詢，對(duì)對(duì)顧客反反映的質(zhì)質(zhì)量問題題及時(shí)查查找原因因，盡快快予以答答復(fù)解決決；協(xié)助助藥品質(zhì)質(zhì)量事故故、質(zhì)量量投訴的的調(diào)查處處理；2.100負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)不合格格藥品的的監(jiān)督管管理，參參與不合合格藥品品的報(bào)損損、銷毀毀工作；2.111在公司司內(nèi)部負(fù)負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)信息息的處理理及報(bào)告告工作。3、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的有效運(yùn)運(yùn)行實(shí)施施監(jiān)督。4、主要要權(quán)力4.1對(duì)對(duì)存在質(zhì)質(zhì)量問題題的工作作和文件件有裁決

37、決權(quán)。4.2在在公司內(nèi)內(nèi)部對(duì)藥藥品質(zhì)量量、環(huán)境境質(zhì)量具具有裁決決權(quán)。4.3對(duì)對(duì)各業(yè)務(wù)務(wù)部門人人員的違違反質(zhì)量量管理制制度或工工作程序序的行為為有建議議處罰權(quán)權(quán)。5、主要要考核內(nèi)內(nèi)容5.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的運(yùn)行和和改進(jìn)結(jié)結(jié)果。5.2質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兊姆答侌伹闆r，用戶滿滿意度。5.3質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的規(guī)范化化、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化程序序。5.4藥藥品驗(yàn)收收準(zhǔn)確率率和在庫(kù)庫(kù)藥品的的養(yǎng)護(hù)率率。5.6企企業(yè)質(zhì)量量信息管管理有效效性。題目：藥藥品驗(yàn)收收員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第12頁頁1、崗位位職能負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品和和銷后退退回藥品品的質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收工作作，確保保入庫(kù)藥藥品

38、質(zhì)量量。2、工作作內(nèi)容2.1樹樹立“質(zhì)量第第一”的觀念念，堅(jiān)持持質(zhì)量原原則，執(zhí)執(zhí)行藥藥品質(zhì)量量檢查驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度和藥藥品驗(yàn)收收程序，把好好藥品入入庫(kù)質(zhì)量量第一關(guān)關(guān)。2.2負(fù)負(fù)責(zé)按法法定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款對(duì)購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品逐批進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收，有效效行使否否決權(quán)，質(zhì)量不不合格的的藥品不不得入庫(kù)庫(kù)；2.2.1應(yīng)按按照藥品品驗(yàn)收抽抽樣原則則的規(guī)定定，保證證驗(yàn)收抽抽取的樣樣品具有有質(zhì)量代代表性，驗(yàn)收完完畢，應(yīng)應(yīng)將抽樣樣藥品包包裝復(fù)原原，并標(biāo)標(biāo)明抽樣樣標(biāo)記；2.2.2驗(yàn)收收時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)藥品的的包裝、標(biāo)簽、說明書書以及有有關(guān)要求求的證明明文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查，整件藥藥品包裝裝中應(yīng)有有產(chǎn)品合合格證；2.

39、2.3驗(yàn)收收外用藥藥品，其其包裝的的標(biāo)簽或或說明書書上要有有規(guī)定的的標(biāo)識(shí)和和警示語語或忠告告語，非非處方藥藥的包裝裝要有國(guó)國(guó)家規(guī)定定的專有有標(biāo)識(shí)；2.2.4驗(yàn)收收首營(yíng)品品種，應(yīng)應(yīng)有首批批到貨藥藥品同批批號(hào)的藥藥品出廠廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書；2.3驗(yàn)驗(yàn)收藥品品應(yīng)在符符合規(guī)定定的待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)進(jìn)行行，并及及時(shí)驗(yàn)收收完畢；2.4規(guī)規(guī)范填寫寫驗(yàn)收記記錄，做做到字跡跡清楚、內(nèi)容真真實(shí)、項(xiàng)項(xiàng)目齊全全、批號(hào)號(hào)及數(shù)量量準(zhǔn)確、結(jié)論明明確、簽簽章規(guī)范范，驗(yàn)收收記錄保保存至超超過藥品品有效期期一年，但不得得少于于于三年。2.5對(duì)對(duì)驗(yàn)收過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量可疑疑藥品或或不合格格藥品，應(yīng)及時(shí)時(shí)上報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理員復(fù)查查。2.6收收集

40、質(zhì)量量信息，配合本本部門做做好藥品品質(zhì)量檔檔案工作作。3、質(zhì)量量責(zé)任3.1對(duì)對(duì)所驗(yàn)收收藥品的的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。3.2對(duì)對(duì)驗(yàn)收記記錄的真真實(shí)性、準(zhǔn)確性性、完整整性負(fù)責(zé)責(zé)。3.3對(duì)對(duì)驗(yàn)收工工作的及及時(shí)性負(fù)負(fù)責(zé)。4、主要要權(quán)力對(duì)質(zhì)量可可疑藥品品及不符符合相關(guān)關(guān)規(guī)定的的藥品有有權(quán)予以以拒收并并向質(zhì)量量管理員員報(bào)告。5、主要要考核內(nèi)內(nèi)容5.1驗(yàn)驗(yàn)收藥品品的合格格率5.2藥藥品驗(yàn)收收的及時(shí)時(shí)性。5.3驗(yàn)驗(yàn)收中發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題處處理的及及時(shí)性和和正確性性。5.4藥藥品驗(yàn)收收記錄的的真實(shí)性性和完整整性。題目：藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第13頁頁1、崗位位職能承

41、擔(dān)本公公司在庫(kù)庫(kù)藥品質(zhì)質(zhì)量檢查查和養(yǎng)護(hù)護(hù)工作，采取有有效方法法保證在在庫(kù)藥品品質(zhì)量的的穩(wěn)定。2、工作作內(nèi)容 1堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一”的原則則，在質(zhì)質(zhì)量管理理員的技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)下，具具體負(fù)責(zé)責(zé)在庫(kù)藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量量檢查工工作；2. 負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)庫(kù)存藥品品定期進(jìn)進(jìn)行循環(huán)環(huán)質(zhì)量養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和檢檢查，一一般藥品品每季一一次，重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種增加檢檢查次數(shù)數(shù)（每月月一次），并做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記記錄；3. 對(duì)對(duì)由于異異常原因因可能出出現(xiàn)問題題的藥品品、易變變質(zhì)藥品品、已發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題藥藥品的相相鄰批號(hào)藥品品、儲(chǔ)存存時(shí)間較較長(zhǎng)的藥藥品，應(yīng)應(yīng)縮短養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查周期，加強(qiáng)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)。4. 養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有問題的

42、的藥品，應(yīng)掛黃黃牌暫停停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理員處處理；5. 做做好藥品品的效期期管理工工作，近近效期藥藥品按月月填寫效效期催報(bào)報(bào)表；6. 指指導(dǎo)并配配合保管管員做好好庫(kù)房溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理工作，每日上上、下午午定時(shí)各各一次對(duì)對(duì)庫(kù)房溫濕度度作記錄錄。7. 根根據(jù)氣候候環(huán)境變變化，采采取通風(fēng)風(fēng)、調(diào)溫溫、調(diào)濕濕、翻垛垛、防蟲蟲等相應(yīng)應(yīng)的養(yǎng)護(hù)護(hù)措施；8. 負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器器設(shè)備的的管理、維護(hù)工工作，建建立儀器器設(shè)備管管理檔案案；9. 正正確使用用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)設(shè)備，并并定期檢檢查保養(yǎng)養(yǎng)，做好好計(jì)量檢檢定記錄錄，確保保正常運(yùn)行、使用；3、主要要考核內(nèi)內(nèi)容3.1在在庫(kù)藥品品儲(chǔ)存的的正確

43、性性3.2在在庫(kù)藥品品質(zhì)量養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性3.3重重點(diǎn)品種種的養(yǎng)護(hù)護(hù)率3.4藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄和和檔案的的規(guī)范性性3.5設(shè)設(shè)備、儀儀器、計(jì)計(jì)量器具具等的管管理情況況題目：物物料部長(zhǎng)長(zhǎng)崗位質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第14頁頁1、崗位位職能貫徹執(zhí)行行企業(yè)經(jīng)經(jīng)營(yíng)理念念與經(jīng)營(yíng)營(yíng)方針，遵守國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律法規(guī)規(guī)和本公公司質(zhì)量量管理制制度，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、出庫(kù)過過程的質(zhì)質(zhì)量管理理工作。2、工作作內(nèi)容 2.1負(fù)負(fù)責(zé)藥品品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和和出庫(kù)的的質(zhì)量管管理工作作。領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)本部門門按照本本企業(yè)的的藥品品購(gòu)進(jìn)管管理制度度和藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)程序序，組組織藥品品的購(gòu)進(jìn)進(jìn)。

44、2.2加加強(qiáng)對(duì)藥藥品采購(gòu)購(gòu)員、庫(kù)庫(kù)管員的的質(zhì)量意意識(shí)教育育。2.3掌掌握藥品品購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)過過程的質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題及時(shí)時(shí)與質(zhì)量量部聯(lián)系系。2.4配配合質(zhì)量量部開展展本部門門質(zhì)量考考核工作作，負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)重大大質(zhì)量問問題改進(jìn)進(jìn)措施在在本部門門的貫徹徹實(shí)施。2.5審審查藥品品購(gòu)進(jìn)計(jì)計(jì)劃。2.6審審查首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的合合法性和和質(zhì)量可可靠性；簽訂購(gòu)購(gòu)進(jìn)合同同應(yīng)有規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款或與供供貨單位位提前簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。2.7 指導(dǎo)庫(kù)庫(kù)管員整整齊、牢牢固堆垛垛，五距距規(guī)范，色標(biāo)明明顯。2.8定定期會(huì)同同質(zhì)量部部、銷售售部等部部門對(duì)進(jìn)進(jìn)貨情況況進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量評(píng)審審。3、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)

45、任對(duì)藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)務(wù)的合法法性、所所購(gòu)進(jìn)和和庫(kù)存藥藥品質(zhì)量量管理工工作負(fù)責(zé)責(zé)。4、主要要權(quán)力4.1在在符合本本公司有有關(guān)藥品品購(gòu)進(jìn)規(guī)規(guī)定的前前提下，對(duì)供貨貨單位和和購(gòu)進(jìn)藥藥品的選選擇有決決定權(quán)。4.2對(duì)對(duì)本部門門人員違違反質(zhì)量量管理制制度或工工作程序序的行為為有處罰罰權(quán)。4.3對(duì)對(duì)與本部部門有關(guān)關(guān)的質(zhì)量量管理制制度或工工作程序序的修訂訂有建議議權(quán)。3.1對(duì)對(duì)藥品入入庫(kù)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、出出庫(kù)的規(guī)規(guī)范性和和準(zhǔn)確性性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。3.2對(duì)對(duì)在庫(kù)藥藥品合理理和安全全儲(chǔ)存負(fù)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)責(zé)任。5、主要要考核內(nèi)內(nèi)容5.1相相關(guān)質(zhì)量量管理制制度、工工作程序序的執(zhí)行行情況。5.2首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種資資料的完完整性和

46、和有效性性。5.3購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品品驗(yàn)收合合格率。5.4藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄、出庫(kù)記記錄的及及時(shí)性和和完整性性，倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)貨位碼碼放的規(guī)規(guī)范性。5.5在在庫(kù)藥品品帳、貨貨相符準(zhǔn)準(zhǔn)確率。題目：藥藥品庫(kù)管管員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第15頁頁1、崗位位職能負(fù)責(zé)藥品品的入庫(kù)庫(kù)、儲(chǔ)存存、出庫(kù)庫(kù)復(fù)核工工作，確確保所保保管藥品品的數(shù)量量準(zhǔn)確、質(zhì)量完完好。2、工作作內(nèi)容 2.1按按照藥品品儲(chǔ)存性性質(zhì)的要要求，對(duì)對(duì)藥品進(jìn)進(jìn)行合理理分類儲(chǔ)儲(chǔ)存，按按藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存溫濕濕度條件件要求儲(chǔ)儲(chǔ)存于相相應(yīng)的恒恒溫庫(kù)中中；2.2藥藥品應(yīng)按按批號(hào)、效期分分類相對(duì)對(duì)集中存存放，按按批號(hào)及及效期遠(yuǎn)遠(yuǎn)近依次次

47、或分開開堆碼，并有明明顯標(biāo)志志，不同同批號(hào)藥藥品不得得混垛；2.3搬搬運(yùn)和堆堆垛應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守藥品外外包裝圖圖示或標(biāo)標(biāo)志的要要求，規(guī)規(guī)范操作作。怕壓壓藥品應(yīng)應(yīng)控制堆堆放高度度。五距距規(guī)范，合理利利用庫(kù)容容；2.4負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)庫(kù)房?jī)?chǔ)存存條件進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控控，在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員指指導(dǎo)下做做好庫(kù)房房溫濕度度管理工工作，溫溫濕度不不符合規(guī)規(guī)定要求求，及時(shí)時(shí)采取措措施予以以調(diào)整；2.5嚴(yán)嚴(yán)格按先先產(chǎn)先出出、近期期先出、按批號(hào)號(hào)發(fā)貨的的原則辦辦理出庫(kù)庫(kù)；2.6憑憑驗(yàn)收員員簽字或或蓋章的的入庫(kù)憑憑證收貨貨，對(duì)貨貨與單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、標(biāo)志模模糊等情情況，予予以拒收收并報(bào)告告質(zhì)量管管理員；2.7 負(fù)

48、責(zé)對(duì)對(duì)不合格格藥品進(jìn)進(jìn)行有效效控制，專人專專帳管理理；對(duì)變變質(zhì)失效效等不合合格藥品品必須存存入不合合格藥品品專庫(kù)，并明顯顯標(biāo)志，并根據(jù)據(jù)不合格格藥品管管理制度度的規(guī)定定參與不不合格藥藥品的報(bào)報(bào)損、銷銷毀工作作；2.8發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量可疑藥藥品，暫暫停發(fā)貨貨，并采采取有效效的控制制措施，報(bào)質(zhì)量量管理員員進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量復(fù)查查。2.9做做好貨位位的合理理調(diào)整使使用及色色標(biāo)管理理；2.100負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備進(jìn)行行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所所有設(shè)施施、設(shè)備備運(yùn)行良良好并及及時(shí)做好好相應(yīng)記記錄。3、質(zhì)量量責(zé)任3.1對(duì)對(duì)藥品入入庫(kù)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、出出庫(kù)的規(guī)規(guī)范性和和準(zhǔn)確性性負(fù)責(zé)。3.2對(duì)對(duì)在庫(kù)藥藥品合理理和安全全儲(chǔ)存負(fù)

49、負(fù)責(zé)。3.3對(duì)對(duì)所保管管藥品的的準(zhǔn)確性性負(fù)責(zé)。4、主要要考核內(nèi)內(nèi)容4.1在在庫(kù)藥品品的數(shù)量量準(zhǔn)確性性。4.2藥藥品入庫(kù)庫(kù)、儲(chǔ)存存、出庫(kù)庫(kù)和復(fù)核核記錄過過程中的的差錯(cuò)情情況。4.3在在庫(kù)藥品品帳、貨貨相符準(zhǔn)準(zhǔn)確率。題目：藥藥品銷售售員崗位位質(zhì)量責(zé)責(zé)任編號(hào)：DDYT-GZ-004版本號(hào):04共16頁頁第16頁頁1、崗位位職能貫徹執(zhí)行行公司經(jīng)經(jīng)營(yíng)理念念與經(jīng)營(yíng)營(yíng)方針，遵守國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律、法法規(guī)和本本公司質(zhì)質(zhì)量管理理制度，負(fù)責(zé)藥藥品銷售售過程的的質(zhì)量管管理工作作。2、工作作內(nèi)容2.1審審核購(gòu)貨貨單位的的法定資資格和質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)，確保保將藥品品銷售給給具有合合法資格格的購(gòu)貨貨單位。2.2執(zhí)

50、執(zhí)行本企企業(yè)藥藥品銷售售的管理理制度，嚴(yán)禁禁銷售假假劣藥品品和質(zhì)量量不合格格藥品。2.3加加強(qiáng)對(duì)近近效期藥藥品及滯滯銷藥品品的管理理，督促促本部門門藥品銷銷售人員員的促銷銷工作。2.4開開展市場(chǎng)場(chǎng)預(yù)測(cè)和和銷售分分析，及及時(shí)反饋饋市場(chǎng)信信息，提提供給采采購(gòu)部參參考。2.5組組織開展展用戶訪訪問，收收集、整整理各種種質(zhì)量信信息，及及時(shí)進(jìn)行行質(zhì)量改改進(jìn)。2.6加加強(qiáng)銷售售藥品的的合法票票據(jù)的管管理，并并督促銷銷售人員員及時(shí)、準(zhǔn)確地地做好藥藥品銷售售記錄。2.7嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告管理制制度。2.8建建立健全全購(gòu)貨單單位證照照檔案。2.9遵遵守職業(yè)業(yè)道德教教育，正正確宣傳傳和推銷銷藥品。

51、3、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任對(duì)藥品銷銷售的合合法性和和藥品售售后服務(wù)務(wù)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。4、主要要權(quán)力4.1在在符合本本公司有有關(guān)藥品品銷售規(guī)規(guī)定的前前提下，有權(quán)選選擇銷售售對(duì)象。.4.2對(duì)對(duì)與本部部門有關(guān)關(guān)的質(zhì)量量管理制制度或工工作程序序的修訂訂有建議議權(quán)。5、主要要考核內(nèi)內(nèi)容5.1相相關(guān)質(zhì)量量管理制制度、工工作程序序的執(zhí)行行情況5.2違違規(guī)銷售售藥品的的次數(shù)。5.3質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)?、投訴訴和不良良反應(yīng)的的收集、記錄和和上報(bào)情情況。5.4藥藥品銷售售記錄的的及時(shí)性性和完整整性。5.5購(gòu)購(gòu)貨單位位證照檔檔案的規(guī)規(guī)范性和和資料的的完整性性。陜西馮武武臣大藥藥堂有限限公司題目質(zhì)量否決決權(quán)制度度種類制度文件編號(hào)號(hào)DYT-G

52、Z-005版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期頒發(fā)部門門質(zhì)量部執(zhí)行日期期分發(fā)部門門質(zhì)量部、物料部部、銷售售部、辦辦公室共2頁第第1頁目的：建建立質(zhì)量量否決制制度，確確立并維維護(hù)質(zhì)量量管理部部門在質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控及管理理工作中中的權(quán)威威性，確確保質(zhì)量量管理人人員行使使質(zhì)量否否決權(quán)，保證企企業(yè)在經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理中中的法制制化。依據(jù)：藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及其實(shí)施施細(xì)則。適用范圍圍：在企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理中，質(zhì)量管管理部門門有權(quán)依依照質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)藥品及及工作質(zhì)質(zhì)量行使使否決權(quán)權(quán)。內(nèi)容：1、存在在以下情情況之一一的購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品行行為予以以否決：1.1未未辦理首首營(yíng)品種種質(zhì)量審

53、審核或?qū)弻徍瞬缓虾细竦模?.2未未辦理首首營(yíng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量審審核或?qū)弻徍瞬缓虾细竦模?.3超超出本企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍或供貨貨單位的的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的的；1.4被被國(guó)家有有關(guān)部門門吊銷“證照”、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)或或通知封封存回收收的；1.5進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量量評(píng)審決決定取消消其供貨貨資格的的；1.6進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量量評(píng)審決決定停銷銷的；2、對(duì)購(gòu)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)庫(kù)的藥品品存在下下列情況況之一予予以否決決：2.1未未經(jīng)質(zhì)量量驗(yàn)收或或質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收不合合格的；2.2存存在質(zhì)量量疑問或或質(zhì)量爭(zhēng)爭(zhēng)議，未未確認(rèn)藥藥品質(zhì)量量狀況的的；2.3被被國(guó)家有有關(guān)部門門吊銷批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)或通知知封存回回收的；2.4其其他不符符合國(guó)家家有關(guān)藥藥品法律律、

54、法規(guī)規(guī)的。3、對(duì)存存在下列列情況之之一的銷銷售藥品品行為予予以否決決：3.1經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門確認(rèn)不不合格的的3.2國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)部門通通知封存存和回收收的。3.3存存在質(zhì)量量疑問或或質(zhì)量爭(zhēng)爭(zhēng)議，未未確認(rèn)藥藥品質(zhì)量量狀況的的；題目：質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)制度度編號(hào)：DDYT-GZ-005版本號(hào):04共2頁第2頁3.4其其他不符符合國(guó)家家有關(guān)藥藥品法律律、法規(guī)規(guī)的。4、對(duì)存存在以下下情況之之一的購(gòu)購(gòu)貨單位位銷售藥藥品予以以否決：4.1未未確定該該單位合合法資格格的；4.2所所銷售藥藥品超出出該單位位經(jīng)營(yíng)范范圍的。4.3被被國(guó)家有有關(guān)部門門吊銷“證照”的。4.4其其他不符符合國(guó)家家有關(guān)藥藥品法律律、法規(guī)規(guī)

55、的。5、質(zhì)量量否決的的方式：5.1在在考察基基礎(chǔ)上提提出更換換藥品生生產(chǎn)廠商商或停止止購(gòu)進(jìn)。企業(yè)各級(jí)級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必必須堅(jiān)決決支持質(zhì)質(zhì)量管理理部門行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。5.2在在認(rèn)定的的基礎(chǔ)上上提出停停銷或收收回藥品品。質(zhì)量部負(fù)負(fù)責(zé)本制制度的執(zhí)執(zhí)行，并并結(jié)合相相關(guān)獎(jiǎng)懲懲細(xì)則進(jìn)進(jìn)行考核核，企業(yè)業(yè)主管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審定定后交財(cái)財(cái)務(wù)部執(zhí)執(zhí)行，對(duì)對(duì)情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的可可同時(shí)給給予其他他處分。5.3對(duì)對(duì)庫(kù)存藥藥品經(jīng)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查發(fā)現(xiàn)或或法定檢檢驗(yàn)不合合格藥品品決定停停銷、封封存或銷銷毀。凡發(fā)生在在企業(yè)內(nèi)內(nèi)部各部部門之間間的質(zhì)量量糾紛，由質(zhì)量量部提出出促裁意意見。5.4對(duì)對(duì)售出藥藥品經(jīng)查查詢、查查實(shí)存在在問題的的藥品予予

56、以處理理。質(zhì)量問題題發(fā)生意意見分岐岐時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部應(yīng)應(yīng)服從質(zhì)質(zhì)量部意意見。5.5對(duì)對(duì)各級(jí)質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督檢查中中查出有有質(zhì)量問問題的藥藥品予以以處理,可越級(jí)級(jí)向上級(jí)級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯匯報(bào)，使使質(zhì)量否否決權(quán)的的行使得得到保障障。5.6對(duì)對(duì)違反質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和工作程程序的行行為予以以提出、通報(bào)批批評(píng)或處處罰，并并要求立立即改正正。5.7對(duì)對(duì)不適應(yīng)應(yīng)質(zhì)量管管理的設(shè)設(shè)施話務(wù)務(wù)決定停停止使用用并提出出添置、改造、完善的的建議。陜西馮武武臣大藥藥堂有限限公司題目質(zhì)量信息息管理制制度種類制度文件編號(hào)號(hào)DYT-GZ-0066版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期頒發(fā)部門門質(zhì)量部執(zhí)行日期期分發(fā)部門門質(zhì)量

57、部、物料部部、銷售售部、辦辦公室 共2頁第第1頁目的：確確保質(zhì)量量信息傳傳遞順暢暢，及時(shí)時(shí)溝通各各環(huán)節(jié)的的質(zhì)量管管理情況況，不斷斷提高藥藥品質(zhì)量量、工作作質(zhì)量和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。依據(jù)：藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實(shí)施細(xì)細(xì)則。適用范圍圍：適用用于本公公司所有有質(zhì)量方方面信息息的傳遞遞。內(nèi)容：1、質(zhì)量量信息的的主要內(nèi)內(nèi)容包括括：1.1藥藥品監(jiān)督督管理部部門發(fā)出出的藥品品質(zhì)量抽抽檢通報(bào)報(bào)；1.2國(guó)國(guó)家新頒頒布的藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、淘汰汰品種等等；1.3行行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)等部門門發(fā)布的的質(zhì)量通通報(bào)、文文件等信信息和資資料；1.4有有關(guān)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)主動(dòng)動(dòng)發(fā)文收收回藥品品的通知知；1.5供供應(yīng)商質(zhì)

58、質(zhì)量保證證能力及及所供藥藥品的質(zhì)質(zhì)量情況況等資料料；1.6在在藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)復(fù)核、監(jiān)監(jiān)督檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的有關(guān)關(guān)質(zhì)量信信息；1.7在在用戶訪訪問、質(zhì)質(zhì)量查訊訊、顧客客投訴中中收集的的有關(guān)信信息。2、質(zhì)量量信息的的收集：2.1質(zhì)質(zhì)量政策策方面的的各種信信息：由由質(zhì)量部部通過各各級(jí)藥品品監(jiān)督文文件、通通知、專專業(yè)報(bào)刊刊、媒體體信息及及互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)收集。2.2公公司內(nèi)部部信息：由各有有關(guān)部門門通過各各種報(bào)表表、會(huì)議議、信息息傳遞反反饋單、談話記記錄、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)冇涗?、建議等等途徑收收集。2.3公公司外部部信息：由各有有關(guān)部門門通過調(diào)調(diào)查、用用戶訪問問、分析析預(yù)測(cè)等等方法收收集。3、質(zhì)

59、量量信息實(shí)實(shí)行分級(jí)級(jí)管理A類信息息：是指指對(duì)公司司有重大大影響需需要由公公司總經(jīng)經(jīng)理做出出決策，由各部部門協(xié)同同配合處處理的信信息；AA類信息息必須在在24小小時(shí)內(nèi)上上報(bào)公司司總經(jīng)理理決策。題目：質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度編號(hào)：DDYT-GZ-006版本號(hào):04共2頁第2頁B類信息息：是指指涉及公公司內(nèi)部部?jī)蓚€(gè)以以上部門門，需由由總經(jīng)理理或質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人協(xié)調(diào)處處理的信信息；B類類信息由由質(zhì)量部部協(xié)調(diào)或或組織傳傳遞。C類信息息：是指指涉及一一個(gè)部門門，需由由部門主主管協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息；C類信信息由本本部門決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將將結(jié)果向向質(zhì)量部部反饋。4、部門門填寫“藥品質(zhì)質(zhì)量信息息反饋單單”并

60、報(bào)質(zhì)質(zhì)量部。5、質(zhì)量量部負(fù)責(zé)責(zé)收集藥藥品質(zhì)量量信息，每季度度整理、分析各各類質(zhì)量量信息，填報(bào)“質(zhì)量信信息報(bào)表表”，并向向藥堂各各部門傳傳遞。6、各部部門應(yīng)相相互協(xié)調(diào)調(diào)、配合合，如因因工作失失誤造成成質(zhì)量信信息未按按要求及及時(shí)準(zhǔn)確確反饋，連續(xù)出出現(xiàn)兩次次者，將將在季度度質(zhì)量考考核中處處罰。陜西馮武武臣大藥藥堂有限限公司題目藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)管理制制度 種類制度文件編號(hào)號(hào)DYT-GZ-007版本號(hào)04制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期期審核日期期批準(zhǔn)日期期頒發(fā)部門門質(zhì)量部執(zhí)行日期期分發(fā)部門門物料部、質(zhì)量部部、辦公公室、財(cái)財(cái)務(wù)部共1頁第第1頁目的：對(duì)對(duì)藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)過程程進(jìn)行控控制，確確保供貨貨單位的的合法資資質(zhì)，保保