醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表范本

1、 受理編號：范本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱： 申請人： 填報日期：以受理單日期為準(zhǔn) 受理日期： 受理部門：天津市食品藥品監(jiān)督治理局制填報講明內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。申報材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，每個單一材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章或法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。申辦材料按企業(yè)經(jīng)營方式（批發(fā)、零售）報市或區(qū)縣食品藥品監(jiān)督治理部門受理。企業(yè)基本情況（范表）企業(yè)名稱按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫注冊地址要求與經(jīng)營地統(tǒng)一郵政編碼經(jīng)營范圍要求填報具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)

2、人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量治理人指具體治理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量治理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所條件指經(jīng)營場所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。存儲條件指倉庫場地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報要求及規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營場所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲場所：具體倉儲設(shè)施、設(shè)備清單自 我 保 證 聲 明 ：依照中華人民共和國國務(wù)院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法及天津市食品藥品監(jiān)督治理局“津藥監(jiān)械2005245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法實(shí)

3、施細(xì)則通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。保證依法經(jīng)營，并對申報材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請審查批準(zhǔn)。企業(yè)名稱： 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請企業(yè)名稱隸屬單位注 冊 地 址郵編企業(yè)性質(zhì)電話職工總數(shù)經(jīng) 營 地 址郵編電話企業(yè)負(fù)責(zé)人 職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話注冊資金經(jīng)營場所面積 倉儲面積 經(jīng)營方式治理制度目錄經(jīng)營品種市食品藥品監(jiān)督治理局意見 年 月 日（蓋章）證 號 備 注附件2職 工 登 記 表填報日期： 年 月 日姓 名性不年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位附件3有關(guān)證

4、件的復(fù)印件：企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、離退休、下崗待業(yè)、學(xué)歷、職稱培訓(xùn)證明。技術(shù)人員學(xué)歷、職稱證明。2、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照3、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證或租賃合同4、相關(guān)投資者情況5、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件7、法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其他材料關(guān)于下載“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證治理系統(tǒng)”的流程1、登陸國家食品藥品監(jiān)督治理局網(wǎng)站（ HYPERLINK ）；2、點(diǎn)擊網(wǎng)站右側(cè)“下載區(qū)”；3、找到“藥品市場監(jiān)督司”，點(diǎn)擊“關(guān)于藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證治理系統(tǒng)軟件升級的講明”；4、下載“客戶端”和“客戶端升級包”；5、將所下載的“客戶端”軟件安裝到電腦系統(tǒng)內(nèi)（例如

5、安裝路徑為：“d：許可證治理系統(tǒng)文件夾”），而后將“客戶端升級包”軟件按照原安裝路徑進(jìn)行安裝；6、安裝完畢后，進(jìn)入所安裝軟件的文件夾 “企業(yè)客戶端程序” “客戶版”后可選擇“醫(yī)藥企業(yè)版”或“器械企業(yè)版”進(jìn)行填報注冊；7、依照企業(yè)所要申請的項(xiàng)目對比相適應(yīng)的許可證治理軟件模塊進(jìn)行如實(shí)完整填報，后點(diǎn)擊“保存”，再將申請?zhí)顖蟮男畔ⅰ皩?dǎo)出”到軟盤內(nèi)；與申報文字材料一并上報市食品藥品監(jiān)督治理局綜合行政審批辦公室（天津市行政許可中心內(nèi)）。范本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申 請 書企業(yè)名稱（簽章）： 天津*有限公司 主管部門（簽章）： 申 請 日 期 ： *年*月*日 天津市食品藥品監(jiān)督治理局 HYPERLINK

6、自 我 保 證 聲 明天津市食品藥品監(jiān)督治理局 ：依照中華人民共和國國務(wù)院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法及天津市食品藥品監(jiān)督治理局“津藥監(jiān)械2005245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法實(shí)施細(xì)則通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。保證依法經(jīng)營，并對申報材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。請審查批準(zhǔn)。企 業(yè) 名 稱：天津*有限公司（蓋章）企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法人代表簽字）：*年* 月* 日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企業(yè)基本情況（范表）企業(yè)名稱按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫

7、注冊地址要求與經(jīng)營地統(tǒng)一郵政編碼經(jīng)營范圍要求填報具體經(jīng)營產(chǎn)品的名稱（不夠可另附A4紙）倉庫地址外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量治理人指具體治理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量治理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所條件指經(jīng)營場所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。存儲條件指倉庫場地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報要求及規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營場所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單2，存儲場所：具體倉儲設(shè)施、設(shè)備清單附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請企業(yè)名稱天津*有限公司隸屬單位指有隸屬關(guān)系

8、的上級注 冊 地 址天津市*區(qū)*路（道）*號*室郵編*企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任電話*職工總數(shù) 人經(jīng) 營 地 址應(yīng)與注冊地址一致郵編*電話*企業(yè)負(fù)責(zé)人指企業(yè)法定代表人職稱按“須知”規(guī)定學(xué)歷按“須知”規(guī)定專業(yè)按“須知”規(guī)定聯(lián)系人*聯(lián)系電話*注冊資金萬元經(jīng)營場所面積 按“須知”規(guī)定倉儲面積 應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營方式批發(fā)/零售治理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限 二、各級人員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨治理制度 四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品治理制度 六、不合格產(chǎn)品治理制度 七、質(zhì)量事故報告制度 八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度 九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度 十、用戶質(zhì)量反饋治理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯治理制

9、度 十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度 十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛(wèi)生治理制度注：國家對專門醫(yī)療器械有專門規(guī)定的按規(guī)定再增設(shè)相關(guān)制度。經(jīng)營品種具體經(jīng)營品種：如藥棉、血壓計、手術(shù)鉗、手術(shù)剪、X光機(jī)、B超等注：1、不要寫成類不：如衛(wèi)生材料、手術(shù)器械、一次性耗材等。2、經(jīng)營品種寫不開可用A4紙單獨(dú)打印附上。市食品藥品監(jiān)督治理局意見 年 月 日（蓋章）證 號 備 注附件2職 工 登 記 表填報日期： 年 月 日姓 名性不年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位*中專以上學(xué)歷或初級以上職稱初級總經(jīng)理（法定代表人）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)*大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱工程師與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人企業(yè)

10、內(nèi)部培訓(xùn)質(zhì)量檢驗(yàn)*大本以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱工程師與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)設(shè)備安裝、維修*倉庫負(fù)責(zé)人企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)倉庫保管*注：1、此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填寫的；開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請參照“并聯(lián)審批申請須知”中的有關(guān)要求填報此表。 2、企業(yè)若只經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械的可不設(shè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修工程技術(shù)人員崗。 3、國家對專門醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報。 4、企業(yè)要緊成員包括：法定代表人（聘任的負(fù)責(zé)人）、質(zhì)檢人員、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修技術(shù)人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報。 5、國家對專門醫(yī)療器械申報條件有專

11、門規(guī)定的，按規(guī)定條件申報。附件3有關(guān)證件的復(fù)印件：1、企業(yè)法人代表身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業(yè)成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業(yè)證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應(yīng)出具在津暫住證。企業(yè)法定代表人對公司醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修工程技術(shù)人員等的任命書。（原件）醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證（與經(jīng)營品種想適應(yīng)的學(xué)歷證明）、職稱證、不在崗證明。新辦企業(yè)應(yīng)附股東會議推選公司董事長、執(zhí)行董事、經(jīng)理、法人代表的第一次股東會決議書。2、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照（正副本）。3、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。（經(jīng)營用房證件是

12、指雙方租賃合同書和房主的產(chǎn)權(quán)證明或購房合同及所在區(qū)縣房管局出具的房屋出租許可證明）4、相關(guān)投資者情況。（已開辦公司企業(yè)附公司章程和上年度驗(yàn)資報告；新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；新開辦不是有限公司的企業(yè)應(yīng)附投資者比例清單）5、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單。（經(jīng)營設(shè)備清單是指：公司現(xiàn)有辦公、通訊、運(yùn)輸設(shè)備、倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等）6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。 （公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報的程序材料；已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程；不是有限公司的企業(yè)不報章程）相關(guān)部門批件是指：企業(yè)上級對該企業(yè)成立時

13、的批文、任命等文件）7、企業(yè)制定的醫(yī)療器械各項(xiàng)治理制度及相關(guān)記錄表格。（依照所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類不（一類、二類、三類）制定相應(yīng)的治理制度和記錄表格經(jīng)營專門醫(yī)療器械的按國家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)治理制度和記錄表格）8、法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。（如：*公司法、*合同法、反不正當(dāng)競爭法、*消費(fèi)者權(quán)益愛護(hù)法、勞動法、商標(biāo)法、*廣告法、公司登記治理?xiàng)l例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價格法、統(tǒng)計法、審計法、*會計法、 計量法、*標(biāo)準(zhǔn)化法、 *產(chǎn)品質(zhì)量法、*醫(yī)療器械監(jiān)督治理法規(guī)文件匯編（一）（二）（三）、*醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、*醫(yī)療器械廣告審查方法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，）上述法律、法

14、規(guī)文件不作為上報材料，企業(yè)可做為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應(yīng)了解，盡量預(yù)備齊全，但*中華人民共和國國務(wù)院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督治理方法及天津市食品藥品監(jiān)督治理局“津藥監(jiān)械2004245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法實(shí)施細(xì)則通知”、*一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（暫行）、*一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）、*角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督治理規(guī)定等與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)的專項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。注：上報材料一律用A4 紙打印或復(fù)印。上報材料裝訂順序1、公司法人營業(yè)執(zhí)照正

15、副本復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章，新辦企業(yè)需提供市（區(qū)）工商局名稱查詢部門蓋章的名稱查詢確認(rèn)單復(fù)印件。2、公司法定代表人身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明復(fù)印件。注：1、新辦企業(yè)附股東會第一次會議決議書復(fù)印件。 2、如公司法定代表人不具備規(guī)定的學(xué)歷或職稱的可聘請夠條件的人員擔(dān)任公司負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時附由法定代表人簽字的聘任書和本人上述有關(guān)證件。3、公司法定代表人對公司質(zhì)檢員、安裝維修技術(shù)人員等任命書（原件），并附上質(zhì)檢員、安裝維修工程技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明復(fù)印件。任命書可參考以下格式：-天津*有限公司文件任 命 書茲任命*同志為天津市*有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量檢驗(yàn)員），任

16、期*年。 天津市*有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年 月 日-天津*有限公司文件任 命 書茲任命*同志為天津市*有限公司醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)技術(shù)負(fù)責(zé)人（或技術(shù)員），任期*年。 天津市*有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年 月 日4、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證和租賃合同書。經(jīng)營用房需附雙方租賃合同書和房主產(chǎn)權(quán)證明或購房合同書及區(qū)縣房管局核發(fā)的房屋租賃許可證復(fù)印件要畫出其經(jīng)營場所和倉庫所在位置的平面圖（其總面積要和所租賃合同書上的面積相符）。平面圖上要求標(biāo)明經(jīng)營區(qū)和倉儲區(qū)的面積，倉儲區(qū)應(yīng)分為綠區(qū)（合格品區(qū)）、黃區(qū)（待驗(yàn)品區(qū)）、紅區(qū)（不合格品區(qū)），并加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字及年月日。注：綠區(qū)用底色

17、為綠色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“合格品區(qū)”； 黃區(qū)用底色為黃色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“待驗(yàn)品區(qū)”； 紅區(qū)用底色為紅色做成的標(biāo)牌用黑字寫上“不合格品區(qū)”；5、相關(guān)投資者情況。（已開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程和上年度驗(yàn)資報告復(fù)印件；新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；不是有限公司企業(yè)只附投資者投資比例清單）注1：公司章程文本請到市區(qū)（縣）工商局登記部門購買。 2、企業(yè)開辦批發(fā)或零售企業(yè)的注冊資金多少應(yīng)咨詢市、區(qū)（縣）工商局登記部門。投資者投資比例清單天津市*有限公司投資*萬元投資股東名單投資額比例% 天津市*有限公司（蓋章）法人代表（簽字）： 年 月 日6、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單。（一）經(jīng)營設(shè)備清單是指：企業(yè)現(xiàn)有辦

18、公、通訊、運(yùn)輸設(shè)備，倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。（企業(yè)應(yīng)提供固定資產(chǎn)來源票據(jù)）經(jīng)營設(shè)備清單（供參考）如：設(shè)備、設(shè)施名稱數(shù) 量備 注電腦*臺傳真機(jī)*臺打印機(jī)*臺固定電話*部保險柜*個文件柜*套辦公桌*套貨柜*個冰柜*個汽車*輛（二）測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療設(shè)備必要的儀器、儀表等。（企業(yè)應(yīng)提供測試儀器、儀表來源票據(jù)）測試儀器清單（供參考）如： 儀器名稱數(shù)量備注萬用表*塊示波器*個穩(wěn)壓器*個交直流電源*個信號發(fā)生器*個7、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。公司章程是指：該公司成立時工商局按“公司法”要求發(fā)給新辦公司必報的程序材料，其內(nèi)容按要求填寫清晰，所有股東都要簽字（

19、交復(fù)印件）；已有執(zhí)照新辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司企業(yè)應(yīng)附公司章程；不是有限責(zé)任公司的企業(yè)不報此材料。相關(guān)部門批件是指：企業(yè)成立時有關(guān)部門或隸屬上級的批文、任命書等證明材料（交復(fù)印件）。8、企業(yè)制定的各項(xiàng)治理制度及相關(guān)記錄表格。（經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)要求制定十四項(xiàng)治理制度和相關(guān)記錄表格；經(jīng)營一類醫(yī)療器械企業(yè)可減去“不良反應(yīng)報告制度”；個體零售企業(yè)可減去“組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限”制度；經(jīng)營專門醫(yī)療器械的企業(yè)除上報十四項(xiàng)治理制度外還要按國家的有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的治理制度和記錄表格）天津*有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營治理制度法定代表人簽字：* （公章） *年*月*日制定目 錄組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、各級人

20、員質(zhì)量責(zé)任制三、進(jìn)貨治理制度四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品治理制度六、不合格產(chǎn)品治理制度七、質(zhì)量事故報告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、用戶質(zhì)量反饋治理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯治理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生治理制度組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限一、組織機(jī)構(gòu)公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示：董事長總經(jīng)理業(yè)務(wù)部 質(zhì)檢部 財務(wù)部 辦公室采購 銷售 倉庫 安裝、維修注：請在相應(yīng)的方框旁注明其負(fù)責(zé)人姓名。二、各部門的職能權(quán)限：（一）、辦公室的職能權(quán)限負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。負(fù)責(zé)公司勞動合同的制定，人力

21、資源的開發(fā)和治理。負(fù)責(zé)召集會議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門的工作關(guān)系，檢查制度的落實(shí)情況。負(fù)責(zé)組織職員培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車輛治理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過參與、協(xié)調(diào)、綜合治理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手”。（二）財務(wù)部門的職能權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行會計法，在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下通過資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營活動情況。負(fù)責(zé)開具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、治理送貨回執(zhí)等日常財務(wù)事務(wù)。定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財務(wù)報表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來。對企業(yè)購貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)部門職責(zé)權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行質(zhì)量法等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責(zé)，不徇私情。要熟

22、悉產(chǎn)品知識，提高質(zhì)量意識和驗(yàn)收水平，對產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有否決權(quán)。加強(qiáng)對庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)治理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。及時做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問題應(yīng)及時報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門。（四）業(yè)務(wù)部門的職能權(quán)限采購部門必須嚴(yán)格按照經(jīng)濟(jì)合同法簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨。包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有效證件對首營企業(yè)、首營產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書。積極開展?fàn)I銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調(diào)研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業(yè)形象

23、。（五）安裝、調(diào)試、維修部門職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和培訓(xùn)工作。超過保修期的產(chǎn)品要依照用戶的要求接著做好維修工作。醫(yī)療器械設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要認(rèn)真填寫現(xiàn)場記錄，遇有質(zhì)量問題要及時處理，并反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，保證用戶正常使用。各級人員質(zhì)量責(zé)任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務(wù)院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督治理方法及天津市食品藥品監(jiān)督治理局“津藥監(jiān)械2004245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法實(shí)施細(xì)則通知”等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、

24、規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部的質(zhì)量責(zé)任。（二）進(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。2、不購進(jìn)接近有效期、無效的產(chǎn)品。3、不購進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4、對采購的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任(三) 質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任1、對購進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、發(fā)覺不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3、對所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護(hù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護(hù)工作。2、對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)覺庫存產(chǎn)品有異常變化時應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。 4、嚴(yán)格履行商品入、出庫手續(xù)。5

25、、對庫存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。（五）銷售人員的質(zhì)量責(zé)任1、銷售人員要經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富對經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。2、銷售人員認(rèn)真接待客戶，真實(shí)介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責(zé)任按協(xié)議要求認(rèn)真做好用戶的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工作。當(dāng)設(shè)備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。要認(rèn)真填寫、保存醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。當(dāng)發(fā)覺設(shè)備有質(zhì)量問題時，要及時反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。保證用戶利益。進(jìn)貨治理制度 企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療

26、器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。對商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”

27、的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨治理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、物資相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對待驗(yàn)產(chǎn)品依照合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：

28、外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時刻及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。倉儲保管治理制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要

29、求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)覺問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)依照其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)治理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)覺賬、卡、

30、物不符時要及時查找緣故，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護(hù)治理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，依照不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量治理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械

31、養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的治理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，依照季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有打算地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)覺不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核治理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出

32、庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。效期產(chǎn)品治理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)依照業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，專門情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的

33、治理制度1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)定。2、驗(yàn)收時發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當(dāng)發(fā)覺不合格產(chǎn)品差不多出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分不填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量治理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，

34、應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析緣故，提出解決方法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故緣故不查清不放過；事故責(zé)任者和全體職員沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級治理，采購人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

35、及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時刻內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)依照企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價

36、情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強(qiáng)對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施。產(chǎn)品銷售可追溯治理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于愛護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而制造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行

37、送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時刻等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督治理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理方法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及

38、時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報。 3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，愛護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地點(diǎn)藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用講明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我愛護(hù)意識。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)批閱，并立即做出處理意見。

39、3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以中意的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生治理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實(shí)到人、定期考核。2、全體職員著裝整潔、潔凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面潔凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設(shè)備和設(shè)施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對有關(guān)人員（特不是接觸一次性無菌器械的）進(jìn)行體檢

40、，每年復(fù)查一次，發(fā)覺不符合健康要求的人員要及時撤換。天津*有限公司醫(yī)療器械驗(yàn)收（進(jìn)貨）記錄 編號日期票號品名規(guī)格單位數(shù)量金額供貨單位許可證號生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號滅菌批號效期合格證號檢測結(jié)果質(zhì)檢員簽字領(lǐng)導(dǎo)簽字天津*有限公司醫(yī)療器械商品庫存保管卡類不： 品名： 規(guī)格： 計量單位： 編號： 年憑證號摘 要入 庫發(fā) 出結(jié) 存月日數(shù)量金額數(shù)量金額數(shù)量金額天津*有限公司醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄表養(yǎng)護(hù)日期品 名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號效期溫度濕度外觀質(zhì)量測試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員天津*有限公司醫(yī)療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規(guī)格單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)（滅菌）批號效期業(yè)務(wù)經(jīng)辦人購貨

41、單位購貨部門許可證號或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址電話備注天津*有限公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量、服務(wù)、信息反饋登記表 編號： 反饋單位部門姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調(diào)查 報刊 電視 其它 在內(nèi)劃反饋內(nèi)容 記錄人： 年 月 日 領(lǐng)導(dǎo)批示 領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日 天津*有限公司醫(yī)療器械商品退貨記錄編號：驗(yàn)收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號供貨單位退貨日期退貨原因 質(zhì)檢員簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日天津*有限公司安裝調(diào)試維修記錄 編號：使用單位

42、地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產(chǎn)廠家地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格型號機(jī)器編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號購 貨 日 期發(fā) 票 編 號故障原因檢查人員簽字： 年 月 日安裝及維修情況 安裝維修人員簽字： 年 月 日顧客驗(yàn)收 用戶簽字： 年 月 日備注天津*有限公司醫(yī)療器械商品投訴、查詢登記表 編號：投訴人姓名工作單位部門電話郵編投訴單位或個人地址投訴方式（在劃） 來人 來電 來函 投訴產(chǎn)品名稱購買日期發(fā)票號碼產(chǎn)品批號供貨單位許可證號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊號投訴內(nèi)容 記錄人簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)手人簽字： 年 月 日投訴單位或（個人） 意見

43、投訴人簽字： 年 月 日可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 國家食品藥品監(jiān)督治理局制報告來源：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼： A.患者資料1患者姓名：2年齡：3性不： 男 女4預(yù)期治療疾病：5并發(fā)疾?。?既往疾病：B.不良事件情況7事件后果 死亡 （時刻） 危脅生命 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損害 需要治療幸免永久損傷 其它 8事件發(fā)生日期： 年 月 日9事件報告日期： 年 月 日10不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： 醫(yī)院 診所 家庭 其它 11事件的陳述：（至少包括器械使用地點(diǎn)、時刻、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者阻礙、采取的治療措施、器械聯(lián)合使

44、用情況）報告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他C.醫(yī)療器械情況12產(chǎn)品名稱：13商品名稱：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：15注冊證號：型號：規(guī)格：產(chǎn)品編號： 批號：16操作人： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件發(fā)生緣故分析：21企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22器械目前狀態(tài)：D.不良事件評價：23省級ADR中心意見陳述：24國家ADR中心意見陳述：報告人簽名：天津*有限公司 質(zhì)量事故報告記錄表 編號：報告單位及部門報告人性不年齡電話使用產(chǎn)品 名稱規(guī)格型號設(shè)備編號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期生產(chǎn)企業(yè)許可證

45、號產(chǎn)品注冊證號供貨單位許可證號聯(lián)系人電話質(zhì)量事故情況 記錄人： 年 月 日主管部門意見 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)意見 單位負(fù)責(zé)人： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人： 年 月 日 注：以上十四項(xiàng)醫(yī)療器械治理制度和十一項(xiàng)記錄表格供申辦企業(yè)參考，請企業(yè)在此基礎(chǔ)上結(jié)合所經(jīng)營的醫(yī)療器械特性和國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的要求制定出更加完善的治理制度和操作表格。一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部專項(xiàng)培訓(xùn)參考資料一、醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例國務(wù)院令第276號二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法國家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號三、“天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法實(shí)施細(xì)則通知”天津市食品藥品監(jiān)督治理局2004245號文

46、件四、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械（特不是國家藥監(jiān)局指定的八個專門品種） 1、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法（暫行），國家藥監(jiān)局第24號令 2、關(guān)于印發(fā)一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，國藥監(jiān)市2001444號文件五、經(jīng)營隱形眼鏡 關(guān)于印發(fā)角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督治理規(guī)定的通知，國藥監(jiān)市2001326號文件六、國家公布的有關(guān)醫(yī)療器械專項(xiàng)行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等文件注：國家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)址： HYPERLINK 天津食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)址： HYPERLINK 二、專項(xiàng)培訓(xùn)參考試題1、條例是誰頒布的？誰簽署的？從什么時刻起實(shí)施？2、醫(yī)療器械概念？3、一類、二類、三類醫(yī)療器械如何區(qū)分？（概念

47、）4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（準(zhǔn)）字號有效期幾年？（試）字號有效期幾年？5、申辦一類、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪級審批？申辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪級審批？6、經(jīng)營醫(yī)療器械一、二、三類產(chǎn)品應(yīng)具備哪些人員條件？經(jīng)營場地、倉儲條件？需要建立健全哪些規(guī)章治理制度？7、醫(yī)療器械商品進(jìn)貨驗(yàn)收需要供貨方提供哪些有效證件？驗(yàn)收程序及驗(yàn)收方法有哪些？8、醫(yī)療器械商品儲藏五防是哪些？具體應(yīng)配備哪些設(shè)施、設(shè)備？倉庫綠區(qū)、黃區(qū)、紅區(qū)標(biāo)識各代表什么？9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中，不得有哪六項(xiàng)違法違規(guī)行為？10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營

48、醫(yī)療器械應(yīng)處以何種懲處？11、經(jīng)營三類醫(yī)療器械什么緣故要建立有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度？12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些違法違規(guī)行為時，主管部門不予換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。13、什么是一次性使用無菌醫(yī)療器械？目前國家重點(diǎn)規(guī)定的有哪八個品種？14、經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械，應(yīng)具備哪些條件？15、經(jīng)營角膜塑形鏡除應(yīng)符合三類醫(yī)療器械開辦條件外還應(yīng)具備哪六項(xiàng)條件？驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)具備哪四項(xiàng)條件？16、了解所經(jīng)營醫(yī)療器械商品知識（如包裝、標(biāo)志、標(biāo)識、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收、入庫、儲存、出庫、銷售、售后服務(wù)、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修、培訓(xùn)、產(chǎn)品使用方法及注意事項(xiàng)、廣告宣傳等）17、學(xué)習(xí)了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)

49、定的有關(guān)知識（如：公司法、經(jīng)濟(jì)合同法、質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、勞動法、計量法、消費(fèi)者權(quán)益愛護(hù)法、反不正競爭愛護(hù)法、會計法、廣告法等）？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦現(xiàn)場審查報告一、企業(yè)名稱： 二、審查日期： 三、審查人員： 姓 名工 作 單 位職 務(wù)四、企業(yè)要緊參加人員姓 名工 作 單 位職 務(wù)職 稱五、審查結(jié)論：審查合格 （ ） 整改后復(fù)審 （ ）整改內(nèi)容：整改期限：審查組長簽名：六、企業(yè)意見： 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：七、復(fù)審結(jié)論：復(fù)審合格 （ ） 復(fù)審不合格 （ ）不合格緣故：復(fù)審人員簽名：復(fù)審日期：八、企業(yè)意見： 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：附件：天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件現(xiàn)場審查情況表 附件：天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

50、開辦條件現(xiàn)場審查情況表 （第1頁）序號審查要求檢查方法存在問題審查結(jié)果備 注*1企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等須經(jīng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)合格。查企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)記錄。否決項(xiàng)*2企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有所經(jīng)營品種類不相應(yīng)的學(xué)歷證書或職稱證件。按細(xì)則要求查看學(xué)歷證書或職稱證件，本人應(yīng)到場。否決項(xiàng)3企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）及有關(guān)醫(yī)療器械治理人員應(yīng)了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械商品知識。詢問有關(guān)人員，對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定、商品知識及本職工作的應(yīng)知應(yīng)會一般項(xiàng)*4企業(yè)應(yīng)有與所經(jīng)營產(chǎn)品類不規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、治理制度，其經(jīng)營場所符合規(guī)定要求。按細(xì)則要求，

51、了解機(jī)構(gòu)及人員配置、場地設(shè)施設(shè)備，查租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證件。否決項(xiàng)*5企業(yè)應(yīng)有與所經(jīng)營產(chǎn)品規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。倉庫設(shè)有“綠、黃、紅”區(qū)標(biāo)志，“五防”設(shè)施齊全，庫容整潔，商品分類碼放，進(jìn)、出、存帳物相符。按細(xì)則要求查現(xiàn)場及有關(guān)記錄。否決項(xiàng)*6企業(yè)應(yīng)有與所經(jīng)營產(chǎn)品種類、技術(shù)含量相適應(yīng)的檢測儀器和技術(shù)支持售后服務(wù)能力。查有關(guān)測試儀器和售后服務(wù)措施。否決項(xiàng)7企業(yè)應(yīng)建立采購進(jìn)貨制度并對供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品合法性做出規(guī)定。查進(jìn)貨制度、記錄、合同、協(xié)議及產(chǎn)品市場準(zhǔn)入有效證件。一般項(xiàng)*8企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)制度和檢驗(yàn)記錄查制度和檢驗(yàn)記錄。否決項(xiàng)9企業(yè)應(yīng)對所經(jīng)營產(chǎn)品規(guī)定檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)用計量器具符合國家要求，定期進(jìn)

52、行計量鑒定。查書面材料、詢問檢驗(yàn)人員；使用計量儀器應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一般項(xiàng)10企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營產(chǎn)品的進(jìn)出庫治理及倉儲養(yǎng)護(hù)制度。查制度及記錄。一般項(xiàng)11企業(yè)應(yīng)建立銷售治理及銷售去向可追溯治理制度。查制度、記錄及購方有效證件一般項(xiàng)12企業(yè)應(yīng)建立不合格品或退貨治理制度，手續(xù)健全。查制度及記錄。一般項(xiàng)天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件現(xiàn)場審查情況表 （第2頁）序號審查要求檢查方法存在問題審查結(jié)果備 注13企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量反饋和質(zhì)量事故報告制度。查制度及記錄。一般項(xiàng)14企業(yè)應(yīng)建立用戶投訴查詢制度，并對用戶投訴查詢予以及時答復(fù)。查制度及記錄。一般項(xiàng)15經(jīng)營效期產(chǎn)品應(yīng)建立效期商品治理制度。進(jìn)貨、出庫

53、、銷售應(yīng)注明效期、批號。查制度及入、存、出庫、送貨單據(jù)。一般項(xiàng)*16經(jīng)營三類植入醫(yī)療器械應(yīng)做到進(jìn)貨手續(xù)完備，檢驗(yàn)記錄齊全，銷售去向清晰。查制度及購、檢、入、存、出、銷記錄。否決項(xiàng)*17經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)符合國家規(guī)定，在首營、索證、驗(yàn)收、倉儲、銷售、質(zhì)量反饋等方面制度反饋、記錄手續(xù)齊全規(guī)范。按國家局24號令和444號文32條審批要求，查制度，看各項(xiàng)治理是否到位。否決項(xiàng)*18經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度及相應(yīng)的治理措施。查制度、記錄及處理結(jié)果否決項(xiàng)19企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度，定期對職員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品知識等培訓(xùn)。查制度及培訓(xùn)記錄一般項(xiàng)20企業(yè)應(yīng)保存所經(jīng)營

54、產(chǎn)品的使用講明書（國家局和各省市局批準(zhǔn)的）。查資料一般項(xiàng)21企業(yè)應(yīng)收集保存有關(guān)國家及醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)、規(guī)章文本及所經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家、行業(yè)、企業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。查資料一般項(xiàng)檢查組長： 審查員： 年 月 日 受理編號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱： 申請人： 填報日期： 受理日期： 受理部門：天津市食品藥品監(jiān)督治理局制填報講明內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。申報材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊，每個單一材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。申辦材料按企業(yè)經(jīng)營方式（批發(fā)、零售）分不報市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督治理部門受理。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營

55、范圍倉庫地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量治理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱職工總數(shù)質(zhì)量治理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所條件存儲條件設(shè)施設(shè)備名單受理號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審 查 表 擬辦企業(yè)名稱： 申請人： 申請受理日期： 審 查 部 門： 天津市食品藥品監(jiān)督治理局制現(xiàn)場檢查驗(yàn)收記錄檢查組成員姓名所在單位檢查項(xiàng)目組長：組員：組員：檢查情況及結(jié)論檢查組成員簽字：年月日審批意見公示情況公示時刻自年月日至 年月日公示形式公示結(jié)果發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人：年月日審核意見負(fù)責(zé)人：年月日審批意見審批人：年月日許可的內(nèi)容事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人（負(fù)責(zé)人

56、）質(zhì)量治理人員經(jīng)營范圍許可證編號津藥管械經(jīng)營許第號許可證流水號許可期限自年月日至年月日受理號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)項(xiàng)目變更申 請 表申請單位： 申請日期： 天津市食品藥品監(jiān)督治理局 HYPERLINK 填表講明本申請表在填寫時，請打印或用鋼筆書寫，保持書面整潔、清晰、不得涂改。申請變更項(xiàng)目應(yīng)在申請表變更項(xiàng)目相應(yīng)欄中用做標(biāo)記。有關(guān)材料均使用A4紙并裝訂成冊，每個單一材料需加蓋單位公章。許可證編號聯(lián)系人聯(lián)系電話申請單位許可事項(xiàng)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址登記事項(xiàng)變更企業(yè)名稱 法人代表 負(fù)責(zé)人 其他 原證內(nèi)容擬變更內(nèi)容變更原因企業(yè)法定代表人簽字（公章）年月日所附資料醫(yī)療器械批發(fā)、連鎖經(jīng)營

57、企業(yè)開辦許可須知許可事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械批發(fā)、連鎖經(jīng)營企業(yè)開辦許可依據(jù)：1.醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法（局令第15號）3.天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法實(shí)施細(xì)則審批條件：一、從業(yè)人員條件：申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)應(yīng)具備以下人員條件。1、企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。2、企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。3、從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營治理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督治理局培訓(xùn)、考核合

58、格持證上崗。5、經(jīng)營專門醫(yī)療器械，國家對相關(guān)人員有專門要求的按規(guī)定執(zhí)行。申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)應(yīng)具備以下人員條件。1、企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有中級以上職稱。2、企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱。3、從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)治理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營治理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督治理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。5、經(jīng)營專門醫(yī)療器械，國家對相關(guān)人員有專門要求的按規(guī)定執(zhí)行。二、經(jīng)營場所條件專營或兼營第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：有固定的經(jīng)營場所（一般應(yīng)具備門臉房），其室內(nèi)面積許多于50平方米。企業(yè)應(yīng)有許多于1個醫(yī)療器械商品專營柜臺，并由專人負(fù)責(zé)。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲條件，醫(yī)療器械商品獨(dú)立分類碼放，五防設(shè)施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）。經(jīng)營第二類、第三類專門醫(yī)療器械，國家對場地、存儲條件有專門要求的按規(guī)定執(zhí)行。專營或兼營第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：企業(yè)有固定的經(jīng)營場所，其