醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、.*產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告編寫: 技術(shù)部經(jīng)理 風(fēng)險(xiǎn)治理參與人員：日期:2022 年 10 月 20 日評(píng)審: 管代日期:2022 年 10 月 25 日批準(zhǔn):總經(jīng)理日期:20228 年 10 月 30 日*醫(yī)療科技目錄第一章其次章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章概述風(fēng)險(xiǎn)治理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)把握方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)把握和風(fēng)險(xiǎn)把握措施驗(yàn)證綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審結(jié)論第一章 概述編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0316-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求其他標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說(shuō)明

2、書醫(yī)院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對(duì)*產(chǎn)品進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)*產(chǎn)品產(chǎn)品在上市后風(fēng)險(xiǎn)治理狀況進(jìn)展總體評(píng)價(jià)，全部的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的緣由進(jìn)展了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)峻度和危害的發(fā)生概率進(jìn)展了估量。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不行承受時(shí)，實(shí)行了降低風(fēng)險(xiǎn)的把握措施，同時(shí)，對(duì)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展了可承受性評(píng)價(jià)，證明對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)展了治理，并且把握在可承受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于*產(chǎn)品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)治理的對(duì)象是 *產(chǎn)品。該產(chǎn)品由 *幾局部組成，該產(chǎn)品的性能特點(diǎn)是*。適應(yīng)癥：*產(chǎn)品的構(gòu)造和組成

3、如以下圖：產(chǎn)品構(gòu)造圖*風(fēng)險(xiǎn)治理打算及實(shí)施狀況簡(jiǎn)述*產(chǎn)品產(chǎn)品于*年開(kāi)頭籌劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的籌劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)治理打算。該風(fēng)險(xiǎn)治理打算確定了風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)范圍、參與人員及職責(zé)和權(quán)限的安排、基于制造商打算可承受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可承受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估量時(shí)的可承受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)打算等內(nèi)容。*產(chǎn)品產(chǎn)品于*年開(kāi)頭批量生產(chǎn)，期間發(fā)生了 2 次設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的變更，原材料和生產(chǎn)工藝沒(méi)發(fā)生變更，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的變更均經(jīng)過(guò)評(píng)審批準(zhǔn)后執(zhí)行。其次章風(fēng)險(xiǎn)治理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)治理小組：評(píng)審人員部門董事長(zhǎng)總經(jīng)理職務(wù)評(píng)審組組長(zhǎng) 評(píng)審組副組長(zhǎng)職責(zé)和權(quán)限對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理的實(shí)施批準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治

4、理的實(shí)施負(fù)責(zé)技術(shù)部組員從技術(shù)角度估量故障的發(fā)生概率質(zhì)量部組員從質(zhì)量把握角度估量故障的發(fā)生概率生產(chǎn)部組員從生產(chǎn)環(huán)節(jié)估量故障的發(fā)生概率市場(chǎng)部組員從原料選購(gòu)環(huán)節(jié)估量故障的發(fā)生概率.問(wèn)題內(nèi)容C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？特征判定預(yù)期用途可能的危害危害標(biāo)識(shí)使用過(guò)程中被污染C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù) 否第三章風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則1.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義可無(wú)視1不會(huì)引起損害或稍微損害中等2可恢復(fù)的或較小的損害嚴(yán)峻3死亡或功能或構(gòu)造的喪失2.風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱發(fā)生概率舉例說(shuō)明極少113.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)峻程度321極少1UAA格外少2URA很少3UUR間或4U

5、UU有時(shí)5UUU經(jīng)常6UUU說(shuō)明：A：可承受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低ALARP的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不行承受的風(fēng)險(xiǎn)第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2022附錄C為根底對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)展了判定，通過(guò)對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見(jiàn)的誤用和最終處置等等提出一系列問(wèn)題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下根底，*產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單如下：表 1 *產(chǎn)品產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單期植入？醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能

6、量賜予患者或從患者身上獵??？是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或從患者身上提??？醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式供給或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)把握方法滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)展常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是 否 進(jìn) 行 測(cè)量？醫(yī)療器械是否進(jìn)展分析處理？醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是使用過(guò)程中被污染主要材料細(xì)胞毒性過(guò)敏反響皮內(nèi)刺激不適用不適用不適用以無(wú)菌形式供給。無(wú)菌性能不達(dá)標(biāo)否否否否否否否醫(yī)療器械是否否影響環(huán)境？C.2.17 醫(yī)療器械

7、是否有根本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是超期儲(chǔ)存導(dǎo)致無(wú)菌性不達(dá)標(biāo)C.2.21 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？拉伸力C.2.23 什么打算醫(yī)療器械的壽命？24 小時(shí)后必需更換。超期使用可能引起感染或過(guò)敏C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是一次性使用重復(fù)使用可能引起感染醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求特地的培訓(xùn)或特地的技能？如何供給安全使用信息？不適用否產(chǎn)品說(shuō)明書缺失產(chǎn)品說(shuō)明書，可能引起不正確使用是否需要建立或引入的制

8、造過(guò)程？醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使是取決于人為因素不適用使用不當(dāng).用錯(cuò)誤？醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？醫(yī)療器械是否有把握接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單把握？醫(yī)療器械是否由具有特別需要的人使用？用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？醫(yī)療器械的使用是否依靠于根本性能？否否否否否否不適用不適用不適用否不適用否第五章 判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及

9、初始風(fēng)險(xiǎn)把握方案企業(yè)在對(duì)危害分析中，已考慮合理可預(yù)見(jiàn)的狀況，它們包括正常條件下、不合格條件下；對(duì)危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對(duì)于患者的危害。 *產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表見(jiàn)表 2，包括可預(yù)見(jiàn)的大事序列、危害境況和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)把握方案分析，參照 YY/T 0316-2022附錄 E.2表2：*產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表工程名稱危害的判定與說(shuō)明1 電磁能否1 外殼漏電流否E1 能量危急源2 漏電流對(duì)地漏電流者漏電流否否4 電場(chǎng)否5 磁場(chǎng)否3 輻射能1 電離輻射否2 非電離輻射否4 熱能1 高溫否2 低溫否1 重力1 墜落否2 懸掛否振動(dòng)否貯存的能量否54 運(yùn)動(dòng)零件否機(jī)5 扭動(dòng)力、剪切力和張力否

10、械6 患者的移動(dòng)和定位否能1 超聲能量否7 聲能次聲能量否聲音否8 高壓液體注射否1 細(xì)菌是，包裝破損產(chǎn)品受污染1 生物學(xué)的2 病毒否3 其它介質(zhì)例如：蛋白病毒否4 再次或穿插感染再次使用1 酸或堿是，皮膚刺激2 殘留物否2 化學(xué)的污染物添加劑或加工助劑否否5 清潔劑、消毒劑或試驗(yàn)試劑否6 降解產(chǎn)物否7 醫(yī)用氣體否8 麻醉產(chǎn)品否3 生物相容性1 致敏性/刺激是，皮膚刺激2 致熱源否1 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芊? 功能2 不正確的測(cè)量否3 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否4 功能的喪失或變壞否1 缺乏留意力否2 使用錯(cuò)誤2 記憶力不良否3 不遵守規(guī)章否E2 生物學(xué)和化學(xué)危害源E3 操作危急源E4 信 息 危

11、 害源4 效勞和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)否4 缺乏學(xué)問(wèn)否5 違反常規(guī)否1 標(biāo)記不完整的使用說(shuō)明書性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋鍪?，可能?huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤使用是，導(dǎo)致錯(cuò)誤使用3 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用標(biāo)準(zhǔn)是，導(dǎo)致超出預(yù)期使用范圍4 局限性未充分公示否2 操作說(shuō)明書醫(yī)療機(jī)械所使用的附件的標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)使用前檢查標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)否否3 過(guò)于簡(jiǎn)單的操作說(shuō)明否3 警告副作用一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用的危急源否否.第六章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)把握和風(fēng)險(xiǎn)把握措施驗(yàn)證公司對(duì)危害進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則推斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否到達(dá)可承受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不行承受的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行把握措施，并對(duì)具體措施進(jìn)展實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重對(duì)實(shí)

12、行措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展估量，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可承受。*產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)把握措施記錄表見(jiàn)表3.是否產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)估量實(shí)行把握措施實(shí)行措施后風(fēng)險(xiǎn)估量危害編號(hào)危害類型假設(shè)是，嚴(yán)峻度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施打算實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)峻度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)峻度E1能量危不適用險(xiǎn)1,22,3R原材料進(jìn)廠時(shí)的原廠檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量部的原材料E2生物和化學(xué)危害物理化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品的無(wú)菌收件報(bào)告E3操作危不適用險(xiǎn)1,22,3R臨 床 指 導(dǎo)E4信息危害標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書表 3 *產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)把握措施記錄表.第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)公司在實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，產(chǎn)品生物相容性不良、無(wú)菌性能不達(dá)標(biāo)和魔術(shù)貼粘接力過(guò)低等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可承受的

13、程度，經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。具體評(píng)價(jià)方面：D 7.2大事樹(shù)分析：結(jié)論：對(duì)單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展共同爭(zhēng)辯，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。D 7.3相互沖突的要求的評(píng)審：結(jié)論：尚未覺(jué)察現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)把握有相互沖突的狀況。D 7.4故障樹(shù)分析：結(jié)論：經(jīng)過(guò)分析，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。D 7.5警告的評(píng)審包括警告是否過(guò)多？結(jié)論：警告的提示清楚，符合標(biāo)準(zhǔn)。D 7.6操作說(shuō)明書的評(píng)審包括是否有沖突的地方，是否難以遵守結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽治理方法要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者閱讀。D 7.7比較風(fēng)險(xiǎn)：結(jié)論： 將產(chǎn)品造成的整理過(guò)的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和現(xiàn)在市場(chǎng)上類似的嬰兒護(hù)臍帶進(jìn)

14、展比較，收集同類產(chǎn)品的不良大事，確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。D 7.8應(yīng)用專家的評(píng)審：結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)展了充分的溝通后，全都評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可承受。第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息*產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫了*產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表表4，以打算是否需要改進(jìn)產(chǎn)品尤其安全性和效勞。該工程風(fēng)險(xiǎn)治理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)展治理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)治理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)治理。表4：*產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表信息類型序號(hào)123內(nèi)部信息信息內(nèi)容主要材料的物理和化學(xué)性能*的彈性*的粘接力來(lái)源市場(chǎng)部質(zhì)管部市場(chǎng)部質(zhì)管部市場(chǎng)部質(zhì)管部產(chǎn)品的無(wú)菌性產(chǎn)品包