團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《上海野山參質(zhì)量規(guī)格》

1、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上海野山參質(zhì)量規(guī)格編制說明一、野山參質(zhì)量規(guī)格編制情況背景說明人參具有藥、食二重特性，一方面是中醫(yī)傳統(tǒng)治療中的常用藥物之一；另一方面又作為滋補品、食品、土特產(chǎn)品出現(xiàn)。人參是一種特殊的農(nóng)產(chǎn)品，在我國已有數(shù)千年的食用歷史。由于人參具備了其它產(chǎn)品無法取代的治療、保健的雙重作用，已在中國、韓國等已經(jīng)形成了相當(dāng)規(guī)模的產(chǎn)業(yè)。野山參產(chǎn)于我國的長白山脈、張廣才嶺、小興安嶺及俄羅斯的遠(yuǎn)東以及朝鮮北部。由于野生人參價值昂貴，挖野生人參的人一旦發(fā)現(xiàn)，無論大小，一律挖出，所以野生人參的數(shù)量逐年減少，資源受到了嚴(yán)重破壞。由于野山參需求量較大，價格昂貴，等級規(guī)格較多，且沒有相關(guān)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)及檢驗原則，造成國內(nèi)外市場混亂

2、，偽品層出不窮，主要是將一些長脖類型（如竹節(jié)蘆、草蘆、線蘆）的移山參、園參等加工后充當(dāng)野山參銷售；有的在其生長過程中橫加人工干預(yù)，施肥、摘蕾、過度放陽以促使生長；更有甚者，有利用人工接蘆、加艼、接腿、接須充當(dāng)野山參銷售的情況，嚴(yán)重侵害了廣大消費者利益。而且，采挖野生人參這種稀有物種，對環(huán)境和生態(tài)的破壞性較大。為了保護(hù)野山參資源，規(guī)范上海地區(qū)野山參市場，我們以野山參生長年限來確定野山參的等級，將播種后自然生長于深山密林下的、具有15年以上參齡的人參，稱為野山參。其中具有30年及以上生長參齡的人參稱為特級野山參。為有利于野生物種、環(huán)境和生態(tài)的保護(hù)，促進(jìn)野山參產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；也為了有利于野山參市場的規(guī)范

3、，我們特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。二、野山參等級規(guī)格在制定本標(biāo)準(zhǔn)時，我們在觀察大量樣品的同時深入產(chǎn)地研究了野山參的各項質(zhì)量控制指標(biāo)，并對野山參產(chǎn)品在整個產(chǎn)銷鏈中的各個環(huán)節(jié)以及相互關(guān)系都進(jìn)行了細(xì)致的研究。野山參的質(zhì)量和等級規(guī)格，主要是依靠感官指標(biāo)來確定。這種感官指標(biāo)在我國制定的其它中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也作為重要的指標(biāo)項。同時根據(jù)目前的最新科研成果，相應(yīng)地規(guī)定和增加了理化指標(biāo)。力求在建立野山參質(zhì)量等級規(guī)格的同時，也能有利于形成質(zhì)量保證體系。由于野山參價格昂貴和其它客觀原因，我們暫時不能對我國野山參的理化指標(biāo)做到全過程控制，但這次野山參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和等級規(guī)格的制定，與目前市場的現(xiàn)狀相適應(yīng)，與傳統(tǒng)相結(jié)合，同時又符合我國的相關(guān)

4、法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。重金屬、農(nóng)殘指標(biāo)項在各類農(nóng)產(chǎn)品中都是保證安全性的重要內(nèi)容。基于野山參生長環(huán)境及其商品的特殊性，本標(biāo)準(zhǔn)參照 GB/T 18765-2015野山參鑒定及分等質(zhì)量及中華人民共和國藥典2020版一部人參項下農(nóng)殘、重金屬標(biāo)準(zhǔn)要求制定。三、野山參等級規(guī)格編制原則說明（一）基本原則1.遵守TBT協(xié)定，促進(jìn)貿(mào)易與交流；保護(hù)消費者權(quán)益，提高野山參使用的安全性和健康性。2.本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。力求完整、清楚、準(zhǔn)確，相互協(xié)調(diào)。（二）指導(dǎo)思想野山參具有藥、食二重特性，野山參一方面是中醫(yī)傳統(tǒng)治療中使用的常用藥物；另一方面

5、野山參又作為滋補品、食品、土特產(chǎn)品出現(xiàn)。制定標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了規(guī)范野山參市場，保護(hù)消費者的合法權(quán)益，促進(jìn)貿(mào)易與交流。使被譽為“百草之王”和“東北三寶”之首的人參能夠更好地造福消費者。四、野山參質(zhì)量規(guī)格規(guī)范性內(nèi)容的制定和論據(jù)野山參質(zhì)量規(guī)格團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性內(nèi)容包括了術(shù)語和定義、等級規(guī)格、技術(shù)要求、抽樣、試驗方法、檢驗規(guī)則、運輸和貯存。（一）術(shù)語和定義野山參等級規(guī)格中的術(shù)語和定義充分考慮了整個產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的專業(yè)人員對這些術(shù)語和定義的理解，有些術(shù)語和定義已在本市行業(yè)中形成了共識，無論是產(chǎn)方專業(yè)人員，還是銷方專業(yè)人員都無異議。主要參考了 GB/T 18765-2015野山參鑒定及分等質(zhì)量，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)

6、行了適當(dāng)調(diào)整，力求更為準(zhǔn)確和容易理解，力求傳統(tǒng)的理解和標(biāo)準(zhǔn)化特性原則取得統(tǒng)一，其術(shù)語和定義制定的依據(jù)為野山參產(chǎn)業(yè)全過程中客觀現(xiàn)象存在的表述和傳統(tǒng)共識。（二）技術(shù)要求野山參質(zhì)量規(guī)格團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求中，感官指標(biāo)是核心內(nèi)容，也是野山參鑒定的主要依據(jù)。野山參的經(jīng)驗鑒定一直存在，大部分是由古傳至今。絕大多數(shù)經(jīng)驗鑒定是按照傳統(tǒng)延續(xù)的。在此次野山參質(zhì)量規(guī)格團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程中，全面征求了產(chǎn)方和銷方專業(yè)人員的意見，使傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別得到了延續(xù)。1.野山參基本要求將播種后自然生長于深山密林下的、具有15年以上參齡的人參，稱為野山參。其中具有30年及以上生長參齡的人參稱為特級野山參。野山參不得在其生長過程中橫加人

7、工干預(yù)；不得人為改變野山參的原有自然性狀。野山參任何部位不得粘接，不得做紋，不得著色，不得增重，參體內(nèi)無異物。野山參產(chǎn)品應(yīng)潔凈，外部應(yīng)無腐爛、嚴(yán)重瘀傷或其他不適于消費的缺陷。2.野山參等級要求（1）特級野山參應(yīng)符合以下的規(guī)定：蘆 三節(jié)蘆或二節(jié)蘆，圓蘆明顯，蘆碗緊密，個別有雙蘆或更多蘆，具棗核艼或其它各種形態(tài)不定根，色正，略有光澤，無疤痕、水銹；皮 外皮細(xì)膩而顯老氣，呈黃白色或黃褐色，有光澤；體 靈體、疙瘩體或其他形態(tài)，腿分襠自然，不抽溝，無疤痕、水銹；紋 主體上部的環(huán)紋細(xì)而深且密，不斷紋。無明顯跑紋；須 柔韌而長，疏而不亂，主須完整，通常有珍珠點；特級野山參中體形雋美，五形基本俱全者，可選為特

8、級優(yōu)質(zhì)野山參。（2）野山參應(yīng)符合以下的規(guī)定：蘆 具兩節(jié)蘆或三節(jié)蘆，蘆碗較大、緊密，個別有雙蘆或更多蘆。具棗核艼或其它各種形態(tài)不定根。艼大小不得超過主體50。無疤痕、水銹。皮 外皮細(xì)而顯老氣，呈黃褐色或淡黃白色，略有光澤。體 順體、過梁體，或其他形態(tài)，腿分襠自然。無疤痕、水銹。紋 主體上部的環(huán)紋細(xì)而密。無明顯跑紋。須 長而略柔韌，疏而不亂，主須完整，有的有珍珠點。野山參中體形雋美，五形基本俱全者?？蛇x為優(yōu)質(zhì)野山參。（3）野山參粉應(yīng)符合以下的規(guī)定：A.野山參粉加工應(yīng)符合以下的規(guī)定：需經(jīng)上海中藥行業(yè)協(xié)會備案。并由具備必要的場地、設(shè)施、設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員的本市單位加工。加工前應(yīng)由兩名以上野山參鑒定師對

9、原料進(jìn)行檢驗，符合要求的拍照留檔并留樣后進(jìn)行粉碎。并保存完整的生產(chǎn)記錄。粉呈黃白色，色澤均勻，無花紋或色斑。B,野山參粉產(chǎn)品還應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。粒度按照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法：取供試品10g，精密稱定，照粒度和粒度分布測定法（通則0982單篩分法）測定。通過六號篩的粉末，不得少于95%。外觀均勻度，取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm，將其表面壓平，在明亮處觀察，應(yīng)色澤均勻，無花紋或色斑。3.野山參(粉)理化指標(biāo)（1）水分參照中華人民共和國藥典(2020年版)四部（通則0832）第二法測定。規(guī)定水分不得超過12.0%，粉不得超過9.0%（2）灰分取樣品約1 g，其它按中華人民共和

10、國藥典(2020年版)四部，“灰分測定方法（通則2302）”測定。規(guī)定總灰分不得超過5.00%；總灰分是人參經(jīng)灼后所殘留的無機(jī)物質(zhì)的總和。該指標(biāo)可以反映出人參所含有機(jī)物質(zhì)的量，總灰分少，有機(jī)物質(zhì)的量就多。（3）人參皂苷Rb1、Re+Rg1含量參照中華人民共和國藥典(2020年版)四部 ，“高效液相色譜法（通則0512）”測定。，按 GB/T 18765-2015野山參鑒定及分等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定Rb10.40%、Re+Rg10.60%。試驗采用高效液相色譜儀，其方法簡單，穩(wěn)定性好，重現(xiàn)性強(qiáng)，回收率高。（4）人參總皂苷的含量測定按 GB/T 18765-2015野山參鑒定及分等質(zhì)量野山參總皂苷含量測定

11、方法測定?？傇碥蘸繎?yīng)4.40%。4.野山參(粉)安全性指標(biāo)檢驗(1)有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量 參照中華人民共和國藥典(2020年版)四部，“農(nóng)藥殘留量測定法（通則2341 有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測定法第一法 222種有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測定法）”測定。 (2)禁用農(nóng)藥參照中華人民共和國藥典(2020年版)四部，“農(nóng)藥殘留量測定法（通則2341）中第五法”測定。(3)重金屬及有害元素 參照中華人民共和國藥典(2020年版)四部，“鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321 原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法）”測定。(4)高錳酸鹽檢查項 參照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人參、西洋參藥材中高錳酸鹽檢查項和阿膠益壽口

12、服液中牛皮源成分檢查項2項補充檢驗方法的公告（2021年第120號）附件1人參、西洋參藥材中高錳酸鹽檢查項補充檢驗方法（BJY 202109）測定。(5)衛(wèi)生指標(biāo)(僅滿足于密封的干燥品)參照中華人民共和國藥典(2020年版)四部,“中藥飲片微生物限度檢查法（通則 1108 ）”、“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（ 通則 1107 ）”方法測定。應(yīng)符合非無菌藥品微生物限度規(guī)定。 5.檢驗規(guī)則(1)野山參產(chǎn)品必須按支檢驗，檢驗分為感官指標(biāo)檢驗、理化指標(biāo)檢驗和安全性指標(biāo)檢驗。(2)感官指標(biāo)檢驗：每一批產(chǎn)品，由兩名以上野山參檢驗人員或巳在中藥行業(yè)協(xié)會備案的檢驗機(jī)構(gòu)逐支(盒)進(jìn)行檢驗，符合要求的應(yīng)逐支編號，拍

13、照，備查，出具檢驗證書，檢驗證書上應(yīng)有檢驗人員簽字或加蓋相關(guān)單位檢驗專用章。(4)理化指標(biāo)檢驗和安全性指標(biāo)檢驗：特殊需要檢驗理化指標(biāo)和安全性指標(biāo)時，應(yīng)由相關(guān)質(zhì)量檢驗部門進(jìn)行檢驗。判定規(guī)則A.野山參檢驗，符合感官指標(biāo)要求，應(yīng)判定為合格，不符合感官指標(biāo)要求，應(yīng)判定為不合格。B.如有粘接，增重，著色，做紋，均判定為不合格。C.需要檢驗理化指標(biāo)和安全性指標(biāo)時，有一項不合格時，判定為不合格。D.發(fā)生質(zhì)量爭議時，由上海中藥行業(yè)協(xié)會組織野山參鑒定師或相關(guān)專業(yè)人員作出判定。6.野山參的年份確定根據(jù)野山參蘆碗個數(shù)和圓蘆上的蘆碗痕跡點及皮色特征，體形特征，環(huán)紋緊疏，須根的形態(tài)綜合判斷商品野山參年限。野山參參齡的長

14、短是與它的性狀特征是相應(yīng)的，在傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別中，應(yīng)全面衡量、綜合平衡蘆、皮、紋、體、須等特征來確定野山參的年限。 野山參年份的算法，應(yīng)該是從人參播種后，發(fā)芽至采收時所用的時間為野山參的生長時間，也是其年份。但業(yè)內(nèi)參齡從什么時間開始計算一直沒有統(tǒng)一的規(guī)定。產(chǎn)區(qū)（參農(nóng)）一般按播種到采收時所經(jīng)年份計算參齡，播種那年算第一年，直至采收那年就是參的年份。還有第二種算法，是按出苗至采收所經(jīng)年份計算參齡的，出苗的那一年算第一年，至采收年就是參的生長年份。本文件按照人參出苗至采收的時間計算參齡，這樣計算出來的參齡比從播種開始計算出來的要少一年，是足年份的。由于各地計算方法不盡相同，為了保證野山參足15年，本文件規(guī)定使用第二種算法。同時規(guī)定野山參需15年以上（不含15年）?，F(xiàn)在，市場上15年以上的林下山參已占據(jù)野山參市場主流，20年以上的也已不少，故規(guī)定15年以上，既考慮了野山參市場的現(xiàn)實和發(fā)展趨勢，符合消費者的利益；也照顧到了產(chǎn)銷區(qū)各相關(guān)企業(yè)的利益，同時和傳統(tǒng)野山參的定義一脈相承。今后我們將根據(jù)市場具體實情作一定的改進(jìn)與創(chuàng)新。參齡不足上述規(guī)定的可作為移山參對待。理化指標(biāo)是野山參鑒定的選擇性