生物安全柜驗證方案1

1、生物安全柜驗證方案一、驗證方案1、概述生物安全柜是通過風機使空氣定向流動，帶走工作臺面上可能產生的氣溶膠或測出物等送入排風管，以保護操作者本人和生產環(huán)境等受到陽性等含有一級人源性物料產品的污染。設備信息：設備編號XXXX設備型號XXXX操作區(qū)尺寸（mm）1300570635mm(長*寬*高)電源消耗功率（W）850V紫外燈功率（W）302、驗證目的確認該生物安全柜各部件工作正常，運行符合設計要求，確認該設備的性能和潔凈度等各項技術指標均能滿足產品工藝的要求。3、依據(jù)：生產安全柜的相關設計參數(shù)及說明書、產品對設備的要求。4、驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期5、驗證職責負

2、責人所在部門職 責生物安全柜驗證方案的批準配合驗證方案的實施負責驗證方案的編寫及驗證的具體實施負責測試工作6、安裝確認6.1檢查目的檢查并確認XXX生物安全柜的安裝是否符合設計要求。6.1.1資料檔案資料名稱是否正確使用說明書是（ ）否（ ）產品合格證是（ ）否（ ）驗收記錄是（ ）否（ ）設備操作規(guī)程是（ ）否（ ）設備清潔規(guī)程是（ ）否（ ）檢查人： 檢查日期：6.1.2環(huán)境狀況項 目要 求檢查結果溫度540相對濕度85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體檢查人： 檢查日期：6.1.3檢查內容項 目設 計 要 求檢查結果外 觀表面是否有腐蝕、損傷部位安裝空間安裝位置和空間是否能夠滿足安裝要

3、求電 源220V檢查人： 檢查日期：6.2 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。6.2.1 設備安裝時應接好地線，以保證使用安全。6.2.3 驗證人員的要求：驗證人員由工程師馬金海監(jiān)督、指導。7、運行確認7.1.1、運行確認確認項目確認標準電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風機組送風良好可升降窗窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報警能及時報警噪音無異常噪音檢驗人： 檢驗日期：7.1.2、性能確認7.1.2.1、高效過濾器檢漏 1、方法：采用單個凈化工作臺產生氣溶膠，測試之前將氣溶膠發(fā)生器加熱至400，同時接通氮氣，將氮氣壓力

4、設至合適的范圍內，產生氣溶膠顆粒，穩(wěn)定后測試上游濃度值。濃度參比值設為100%，所測氣溶膠濃度不得小于20ug/L。測試下游氣溶膠顆粒之前，使用光度計測量過濾器上游PAO氣溶膠濃度和過濾器下游環(huán)境，分別設定光度計讀數(shù)100%刻度和0%刻度。用數(shù)字式光度計的采樣探頭，以5mm50mm/s的速度，在距離被檢部位表面20-30毫米處對過濾器整個斷面，過濾器濾紙與框架之間、框架本身以及其它安裝節(jié)點處。掃描順序依次為：過濾器整個斷面、過濾器濾紙與框架之間、框架本身及其它安裝節(jié)點處。填寫驗證記錄。 2、標準： 高效過濾器的泄露率不超過0.01%。如果單個泄露面積超過1%，總體泄露面積超過5%或泄露點超出3

5、個，過濾器需要更換。7.1.2.2、垂直氣流平均風速測定 1、在距離內側壁板及工作窗100mm圍成的工作臺面上方300mm 處的平面區(qū)域內測量垂直氣流的平均風速。 2、測量點按行、列均為100mm的網(wǎng)格分布，如下圖：3、垂直氣流平均風速為各測量點讀數(shù)的算術平均值。4、測量結果在0.25m/s0.5m/s0.025m/s之間。7.1.2.3、工作窗口進風平均風速測定 1、將工作窗開口高度開到指定的操作高度。 2、用風速儀在操作窗開口平面直接測量風速。測點的水平間隔為100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和3/4工作窗口高度處，布置14個采樣點。 3、測點的平均值應0.5m/

6、s0.025m/s。7.1.2.4、沉降菌的確認1、打開設備送風30min并風速達到要求。2、采用五點取樣法五個采樣點。 3、用90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測。每個取樣點放置3個平皿，總共放置15個平皿，分別暴露30min。4、培養(yǎng)基放入37恒溫培養(yǎng)箱并設兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對照，培養(yǎng)48小時后計數(shù)并判定結果。5、陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結果1個/皿。7.1.2.5、懸浮粒子數(shù)的確認1、開啟風機，送風30min。2、采樣點布置如下圖，每個采樣點采樣兩次。 3、測量結果應符合下表靜態(tài)測試最大允許個數(shù)（個/m3）粒子直徑（m）0.55最大值35000編寫人： 編寫日期：審核人： 審核日

7、期：批準人： 批準日期：二、驗證報告設備名稱BHC1300IIA2生物安全柜起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日期1、概述本驗證是根據(jù)已批準的BHC1300IIA2生物安全柜驗證方案，通過安裝確認、性能確認、檢查本設備的性能是否符合方案提出的要求。2.驗證內容2.1、安裝確認2.1.1、資料檔案資料名稱是否正確使用說明書是（ ）否（ ）產品合格證是（ ）否（ ）驗收記錄是（ ）否（ ）設備操作規(guī)程是（ ）否（ ）設備清潔規(guī)程是（ ）否（ ）檢查人： 檢查日期：2.1.2、環(huán)境狀況項 目要 求檢查結果溫 度23符合要求相對濕度40%符合要求地 面木地板地面、平滑符合要求環(huán) 境周圍無腐蝕氣體符

8、合要求檢測人： 檢查日期：2.1.3、運行確認確認項目確認標準電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風機組送風良好可升降窗窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報警能及時報警噪音無異常噪音檢測人： 檢驗日期：3、驗證職責：負責人所在部門職 責生物安全柜驗證方案、報告的批準生物安全柜驗證方案、報告的批準配合驗證方案的實施負責驗證方案的編寫及驗證的具體實施3.1 高效過濾器檢測確認測定點1234567濃度平均濃度3.2、風速確認3.2.1、垂直氣流平均風速測定結果：（單位：m/s）測定點1234567風速測定點891011121314風速測定點1416171

9、8192021風速平均風速檢測人： 復核人： 日期：3.2.3、工作窗口進風平均風速測定：（單位：m/s）測定點123456風速測定點789101112風速平均風速檢測人： 復核人： 日期：3.2.4、沉降菌檢測記錄 項目沉降菌數(shù)（個/皿）最大允許沉降菌（個/皿）結論123采樣點11/皿2345對照皿12檢測人： 復核人： 日期：3.2.5、懸浮粒子檢測結果項目 采樣點數(shù)1234粒子直徑0.5（m）第一次第二次第三次平均懸浮粒子個數(shù)最大懸浮粒子個數(shù)5（m）第一次第二次第三次平均懸浮粒子個數(shù)最大懸浮粒子個數(shù)結 論4、驗證結論評價及建議：4.1、本驗證嚴格按照BHC1300IIA2生物安全柜驗證方案進行驗證，對BHC1300IIA2進行預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，其驗證結果如下：安裝確認：依據(jù)說明書進行安裝;安裝于微生物檢測室;環(huán)境溫度符合規(guī)定;安裝情況良好;有設備狀態(tài)標識;制定有適用的設備標準操作規(guī)程。運行確認：設備電源情況、設