斯圖爾特斯圖爾特律師事務(wù)所

1、9/4/20221食品及消費(fèi)品安全規(guī)定：快速變化的法律環(huán)境 特倫斯斯圖爾特先生 執(zhí)行合伙人 斯圖爾特和斯圖爾特律師事務(wù)所 美國(guó) 華盛頓特區(qū) 西北區(qū)2100號(hào)M大街20037 ：202785-4185 ：202466-1286tstewartstewartlaw 9/4/20222產(chǎn)品安全的重要性： 政府的一項(xiàng)基本責(zé)任是保證公民的安全和健康。食品和消費(fèi)品安全是其中至關(guān)重要的一個(gè)部分。根據(jù)1985年聯(lián)大通過(guò)的保護(hù)消費(fèi)者準(zhǔn)則的規(guī)定，各國(guó)政府應(yīng)維持一個(gè)與國(guó)際公約相一致的有效的消費(fèi)者保護(hù)政策。9/4/20223食品安全：一個(gè)全球性的挑戰(zhàn)2005年，全球有180萬(wàn)人死于腹瀉等疾病，導(dǎo)致死亡的原因大部分是不

2、安全的食品或者飲用水京食品安全宣言 (200711月): 食品安全監(jiān)管是一項(xiàng)重要的公共健康職能食源性危害，如果加以控制，會(huì)成為疾病、非正常死亡以及生產(chǎn)能力喪失的主要原因生產(chǎn)安全的食品是食品產(chǎn)業(yè)的基本責(zé)任宣言可見(jiàn)： 9/4/20224美國(guó)面臨的食品和消費(fèi)品安全挑戰(zhàn)每年在美國(guó)因?yàn)槭称钒踩珕?wèn)題導(dǎo)致住院的人數(shù)大概為萬(wàn)，死亡人數(shù)大概為5千人每年在美國(guó)因?yàn)橄M(fèi)品安全問(wèn)題導(dǎo)致的事故（包括受傷和死亡）造成的損失超過(guò)7000億美元存在安全問(wèn)題的既有美國(guó)本地生產(chǎn)的消費(fèi)品，也有從其他國(guó)家進(jìn)口的產(chǎn)品9/4/20225美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)食品和消費(fèi)品安全更為關(guān)注進(jìn)口和美國(guó)自產(chǎn)消費(fèi)品安全問(wèn)題引起大眾恐慌2008 年3月的美國(guó)歷史上

3、最大的牛肉召回2007年含鉛玩具的召回2007年含有有毒物質(zhì)的寵物食品和牙膏的召回2007年被稱為召回年美國(guó)第110屆國(guó)會(huì)就食品和消費(fèi)品安全問(wèn)題提出了100多個(gè)議案 9/4/20226企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)對(duì)自產(chǎn)和進(jìn)口消費(fèi)品和食品的安全審查將更嚴(yán)格監(jiān)管環(huán)境迅速變化更嚴(yán)格的新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更頻繁的檢查對(duì)未達(dá)標(biāo)產(chǎn)品的懲罰將更嚴(yán)厲9/4/20227企業(yè)所面臨的機(jī)遇消費(fèi)者更加重視產(chǎn)品安全問(wèn)題，愿意付更多錢購(gòu)買高質(zhì)量產(chǎn)品 滿足條件的生產(chǎn)廠商將可使用 “快速通道”清關(guān) 積極響應(yīng)最新標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)將能更好的應(yīng)對(duì)監(jiān)管規(guī)則的變化9/4/20228最近更加重視進(jìn)口商品安全的原因國(guó)際貿(mào)易的快速發(fā)展連續(xù)發(fā)生的被媒體高度曝光的進(jìn)口產(chǎn)品

4、安全事件美國(guó)在制定現(xiàn)行的安全規(guī)定時(shí)并沒(méi)有充分考慮經(jīng)濟(jì)全球化的影響1906聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢查法案1906純凈食品和藥物法案1957家禽產(chǎn)品檢查法案1972消費(fèi)品安全法案 9/4/20229國(guó)際貿(mào)易的增長(zhǎng)9/4/202210美國(guó)進(jìn)口的增長(zhǎng)2007年，美國(guó)從其300個(gè)口岸共進(jìn)口了總價(jià)值為萬(wàn)億美元的貨物與之相比，在1906年制定“純凈食物和藥品法案”時(shí)， 美國(guó)進(jìn)口貨物總值為13億美元 （歷史數(shù)據(jù)）從1996年到2007年的12年間，美國(guó)進(jìn)口增長(zhǎng)了125%。而同期從中國(guó)的進(jìn)口增長(zhǎng)了421%在1996年至2007年間， 美國(guó)農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)口增長(zhǎng)96%。 同期從中國(guó)的進(jìn)口增長(zhǎng)了400%進(jìn)口食品占美國(guó)食品供應(yīng)總量的10

5、-13%9/4/202211美國(guó)進(jìn)口 1996-2007從中國(guó)進(jìn)口比例：16.6% 9/4/202212食品和消費(fèi)品的安全措施國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)雙邊合作協(xié)議美國(guó)的法規(guī)9/4/202213國(guó)際條約安全標(biāo)準(zhǔn)和WTO9/4/202214國(guó)際條約國(guó)際貿(mào)易組織的協(xié)定禁止為貿(mào)易保護(hù)目的而制定使用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議9/4/202215技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議要求適用標(biāo)準(zhǔn)須遵守國(guó)民待遇鼓勵(lì)各成員國(guó)相互承認(rèn)對(duì)方相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)各成員國(guó)必須通報(bào)WTO秘書(shū)處新的技術(shù)法規(guī)美國(guó)根據(jù)技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議的要求向WTO提交的通知列于以下網(wǎng)站9/4/202216實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議 鼓勵(lì)各成員國(guó)使用國(guó)際標(biāo)

6、準(zhǔn)技術(shù)衛(wèi)生規(guī)定的制定必須以科學(xué)原理為基礎(chǔ)實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施只能基于保證食品安全和人類及動(dòng)植物健康的目的各成員國(guó)必須通報(bào)WTO秘書(shū)處新的衛(wèi)生與植物衛(wèi)生規(guī)定美國(guó)根據(jù)實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議的要求向WTO提交的通知列于以下網(wǎng)站9/4/202217各成員國(guó)提交的實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施的通知: 1995年-2008年四月9/4/202218我能否收到通知？WTO可以轉(zhuǎn)發(fā)你各成員國(guó)根據(jù)“實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議”和“技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議” 要求而提交的通知：群發(fā)郵件服務(wù)器地址：登記你希望接收通知的電子郵件信箱不要在標(biāo)題處填寫(xiě)在郵件文本中提供下列信息：SUBSCRIBE TBT 你的全名 （使用漢語(yǔ)拼

7、音） SUBSCRIBE SPS 你的全名 （使用漢語(yǔ)拼音）將會(huì)以通知本身的語(yǔ)言發(fā)出 ( 英文， 法文，或者西班牙文) 9/4/202219雙邊合作9/4/202220中美合作中美兩國(guó)政府在2007年簽署了幾個(gè)合作備忘錄， 以提高進(jìn)口產(chǎn)品安全中國(guó)質(zhì)檢總局與美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)就加強(qiáng)消費(fèi)品安全的聯(lián)合申明中國(guó)質(zhì)檢總局與美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部簽署關(guān)于食品與飼料安全的合作協(xié)議中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部簽署藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議9/4/202221關(guān)于加強(qiáng)消費(fèi)品安全的聯(lián)合申明2007年9月11日中國(guó)質(zhì)檢總局和美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)同意加強(qiáng)產(chǎn)品安全合作中國(guó)質(zhì)檢總局將制定詳細(xì)計(jì)劃杜絕在玩

8、具上使用含鉛顏料重點(diǎn)產(chǎn)品：電子產(chǎn)品打火機(jī)玩具煙花9/4/202222關(guān)于食品與飼料安全的合作協(xié)議 2007年12月11日中國(guó)質(zhì)檢總局同意就部分產(chǎn)品建立出口商登記和資格證書(shū)制度如中國(guó)生產(chǎn)廠商未能達(dá)到美國(guó)食品與藥物管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局將吊銷其食品與飼料出口美國(guó)的資格證書(shū)第一批適用出口商登記和資格證書(shū)的產(chǎn)品包括低酸罐頭產(chǎn)品或者酸化食品以動(dòng)植物為原料的寵物食品用于生產(chǎn)食物和飼料的原料，如麥粉和米蛋白粉除了軟體貝類以外所有的養(yǎng)殖水產(chǎn)品9/4/202223藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議 2007年12月11日生產(chǎn)協(xié)議涵蓋的藥品和醫(yī)療器械的廠家必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記如果發(fā)現(xiàn)各自

9、出口的藥物和醫(yī)療器械存在安全問(wèn)題，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)衛(wèi)生和公共事務(wù)部會(huì)在24小時(shí)內(nèi)通報(bào)對(duì)方此協(xié)議的最終目標(biāo)是由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中國(guó)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議涵蓋的藥品和醫(yī)療器械的名單可以在以下網(wǎng)站找到：9/4/202224雙邊合作對(duì)企業(yè)的影響中國(guó)質(zhì)檢總局同意對(duì)中國(guó)出口商建立注冊(cè)和監(jiān)督制度，以期更多的出口企業(yè)能遵守美國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 美方會(huì)向中國(guó)質(zhì)檢總局提供美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯件生產(chǎn)出口商品的企業(yè)應(yīng)該：向中國(guó)質(zhì)檢總局核對(duì)是否需要注冊(cè)()藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)商也需要向SFDA 注冊(cè)()保證出口產(chǎn)品達(dá)到中國(guó)質(zhì)檢總局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)咨詢中國(guó)質(zhì)檢總局是否有美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯

10、件9/4/202225現(xiàn)行美國(guó)食品，藥品和消費(fèi)品的管理系統(tǒng)9/4/202226美國(guó)主要安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)消費(fèi)品美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)食品安全美國(guó)食品和藥物管理局美國(guó)農(nóng)業(yè)部美國(guó)健康與公共事務(wù)部藥品和醫(yī)療器械美國(guó)食品與藥物管理局美國(guó)健康與公共事務(wù)部9/4/202227美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)管理超過(guò)1萬(wàn)5千個(gè)產(chǎn)品的安全進(jìn)口產(chǎn)品須達(dá)到美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)的強(qiáng)制安全標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)的任務(wù)是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品隱患，建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)召回缺陷產(chǎn)品， 對(duì)產(chǎn)品安全事故進(jìn)行調(diào)查向消費(fèi)者提供產(chǎn)品安全信息，對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)品安全教育 9/4/202228美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)的法律授權(quán)制定強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 禁止危險(xiǎn)品召回對(duì)消

11、費(fèi)者構(gòu)成威脅或者沒(méi)有達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處罰對(duì)一項(xiàng)違規(guī)行為的最高罰款金額是$8,000；對(duì)一系列相關(guān)違規(guī)行為，最高罰款金額不得超過(guò)$1,825,000 嚴(yán)重違規(guī)可能導(dǎo)致被刑事制裁處以有期徒刑9/4/202229美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)中英文版消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)信息可以在以下網(wǎng)站找到：網(wǎng)站包括美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)出版的制造更安全消費(fèi)品手冊(cè)經(jīng)常訪問(wèn)此網(wǎng)站以隨時(shí)了解美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定9/4/202230國(guó)外企業(yè)和美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)的執(zhí)法 大多數(shù)從事國(guó)際貿(mào)易的企業(yè)都努力出口可安全使用和消費(fèi)的產(chǎn)品當(dāng)問(wèn)題出現(xiàn)時(shí)， 企業(yè)需要迅速反應(yīng)以減少危害發(fā)生的可能執(zhí)法一般側(cè)重于

12、采取措施消除安全危險(xiǎn)或進(jìn)行罰款；一些特別嚴(yán)重的違規(guī)會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果外國(guó)企業(yè)違反美國(guó)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)會(huì)面臨美國(guó)法律制裁 2008年2月，美國(guó)公訴人對(duì)2家中國(guó)企業(yè)和1家美國(guó)進(jìn)口商提起刑事訴訟，因其生產(chǎn)并進(jìn)口到美國(guó)的麥麩含有三聚氰胺粉末美國(guó)公訴人要求法院對(duì)中國(guó)企業(yè)負(fù)責(zé)人處以罰款和有期徒刑9/4/202231美國(guó)食品與藥物管理局 (FDA)美國(guó)食品與藥物管理局：管理80%的食品藥品和醫(yī)療器械美國(guó)食品與藥物管理局對(duì)企業(yè)的管轄范圍：13萬(wàn)6千個(gè)注冊(cè)的美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)18萬(wàn)9千個(gè)注冊(cè)的外國(guó)生產(chǎn)企業(yè)美國(guó)食品與藥物管理局是美國(guó)健康和公共服務(wù)部的下屬機(jī)構(gòu)9/4/202232向美國(guó)出口食品與藥物管理局管理的產(chǎn)品外國(guó)生產(chǎn)

13、商必須在美國(guó)食品與藥物管理局注冊(cè)所有進(jìn)入美國(guó)的產(chǎn)品必須達(dá)到美國(guó)食品與藥物管理局的標(biāo)準(zhǔn)凡是沒(méi)有通過(guò)檢驗(yàn)的產(chǎn)品將被拒絕入關(guān)通常被拒絕入關(guān)的原因包括：生產(chǎn)廠家沒(méi)有在美國(guó)食品與藥物管理局注冊(cè)使用危險(xiǎn)的色素和添加劑產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定9/4/202233外國(guó)企業(yè)的注冊(cè)從事生產(chǎn)、加工，包裝及倉(cāng)儲(chǔ)供美國(guó)居民和動(dòng)物食用的食物和飼料的企業(yè)都必須向FDA辦理登記注冊(cè)手續(xù)如出口產(chǎn)品在進(jìn)入美國(guó)之前由另一家外國(guó)企業(yè)經(jīng)過(guò)再加工，原外國(guó)生產(chǎn)企業(yè)不需向FDA辦理登記注冊(cè)手續(xù)查找登記注冊(cè)的信息， 可以瀏覽以下網(wǎng)站: 9/4/202234被FDA 拒絕入關(guān)的統(tǒng)計(jì)2007年3月 - 2008年2月從2007年3 月到2008年2月，

14、總共有 16,257 批次貨物被 FDA拒絕入關(guān)9/4/202235美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）美國(guó)農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)肉制品、禽肉制品和蛋制品的安全只有在USDA認(rèn)可該外國(guó)的產(chǎn)品安全管理系統(tǒng)與美國(guó)管理系統(tǒng)同樣有效的前提下，美國(guó)才會(huì)允許從該國(guó)進(jìn)口上述產(chǎn)品2007年， USDA考慮允許從中國(guó)進(jìn)口罐頭雞肉。但是，至2008年5月1日， USDA還沒(méi)有做最后決定9/4/202236其他相關(guān)機(jī)構(gòu)美國(guó)海關(guān)與邊防總局 防止危險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)美國(guó)國(guó)家公路交通安全管理局 制定并執(zhí)行機(jī)動(dòng)車與機(jī)動(dòng)車設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)署制定并執(zhí)行農(nóng)藥和其他殺蟲(chóng)劑標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)邦航空局 制定并執(zhí)行飛機(jī)和航線標(biāo)準(zhǔn)9/4/202237有關(guān)消費(fèi)品安全的立法進(jìn)

15、展H.R. 4040 消費(fèi)品安全委員會(huì)改革法 9/4/202238H.R. 4040修改美國(guó)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)HR 4040將修改消費(fèi)品安全規(guī)則此方案同時(shí)得到民主黨和共和黨的大力支持，很可能于今年下半年獲得通過(guò)主要更新的內(nèi)容兒童產(chǎn)品的新標(biāo)準(zhǔn)兒童產(chǎn)品的第三方檢測(cè)要求更嚴(yán)格的鉛含量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品安全的新規(guī)定更嚴(yán)厲的懲罰措施9/4/202239兒童產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)定所有兒童產(chǎn)品必須經(jīng)由CPSC認(rèn)證的第三方檢驗(yàn)方可進(jìn)入美國(guó)未通過(guò)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)目前還不清楚國(guó)外產(chǎn)品是否可由外國(guó)第三方檢驗(yàn)9/4/202240新的含鉛標(biāo)準(zhǔn)凡是沒(méi)有達(dá)到含鉛標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將會(huì)被列為危險(xiǎn)物質(zhì)法規(guī)定的有害物質(zhì) 時(shí)間（通過(guò)后）眾院參院1

16、80天0.06%1年0.03%2年0.03%3年0.01%4年0.01%將為兒童產(chǎn)品制定更為嚴(yán)格的含鉛標(biāo)準(zhǔn)在3到4年內(nèi)，兒童產(chǎn)品的含鉛量標(biāo)準(zhǔn)將降大幅下降鉛漆的標(biāo)準(zhǔn)將在一年之內(nèi)降到0.0009%建議的含鉛標(biāo)準(zhǔn)9/4/202241什么樣的產(chǎn)品被歸為兒童產(chǎn)品？決定產(chǎn)品是否為兒童產(chǎn)品需考慮以下因素：生產(chǎn)商對(duì)其產(chǎn)品的預(yù)定用途做出的聲明，包括此類合理聲明下的產(chǎn)品標(biāo)志在其包裝，展示或廣告中體現(xiàn)出該產(chǎn)品是適于(12歲)(7歲)或更小兒童使用消費(fèi)者是否普遍認(rèn)同特定產(chǎn)品為(12歲)(7歲)或更小兒童使用2002年由消費(fèi)品委員會(huì)頒布的用以確定適用年齡的指南以及其后續(xù)版本可在下列網(wǎng)站找到: 如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)使用人群為(

17、12)(7)歲以下，那么根據(jù)新的法律，此產(chǎn)品將被認(rèn)定為兒童產(chǎn)品（最終的年齡線尚未確定）9/4/202242玩具和耐用嬰兒用品玩具H.R. 4040考慮將ASTM 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)F963-07 確定為玩具的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)ASTM 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以在以下網(wǎng)站找到：耐用嬰兒用品法案要求CPSC制定至少與現(xiàn)行自愿標(biāo)準(zhǔn)等效的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)嬰兒用品的廠家必須滿足標(biāo)識(shí)，注冊(cè)和檔案紀(jì)錄保留等方面的新要求9/4/202243新的進(jìn)口安全規(guī)定H.R. 4040提出了新的進(jìn)口安全規(guī)定：一旦進(jìn)口貨物被拒絕入境，如果不在90天以內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)，該貨物將被銷毀CPSC有權(quán)禁止曾出現(xiàn)過(guò)安全問(wèn)題的玩具生產(chǎn)廠的產(chǎn)品入境CPSC有權(quán)要求進(jìn)口商就特定產(chǎn)

18、品，特定產(chǎn)品分類，或者源自特定生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品提供擔(dān)保注意：以上的規(guī)定正在討論中，目前還沒(méi)有最后定案。9/4/202244對(duì)違規(guī)行為將處以更嚴(yán)厲的處罰將大大提高處罰力度最高適用刑期將從1年增至5年增加罰款的建議違規(guī)現(xiàn)有懲罰上限眾院參院?jiǎn)我贿`例$8,000$5,000,000$250,000一系列相關(guān)違例$1,825,000$10,000,000$20,000,009/4/202245企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新的產(chǎn)品安全規(guī)定經(jīng)常瀏覽CPSC 網(wǎng)站, 了解新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確保企業(yè)有一個(gè)質(zhì)量/安全保證系統(tǒng)； 違規(guī)將會(huì)使企業(yè)付出更高的代價(jià)監(jiān)督好承/分包商；最近大部分問(wèn)題都是由承/分包商引起的與進(jìn)口商合作，確保產(chǎn)品達(dá)到新

19、的標(biāo)識(shí)要求9/4/202246食品和藥品安全的立法動(dòng)向 進(jìn)口安全提議9/4/202247改革FDAFDA被指未能確保進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)食品和藥品的安全按現(xiàn)有編制的人力，F(xiàn)DA需要1900年檢查完每個(gè)外國(guó)食品生產(chǎn)商美國(guó)國(guó)會(huì)決定改革FDA2007年9月27日， “FDA 2007 修正案” 正式簽署國(guó)會(huì)正考慮通過(guò)其他立法進(jìn)一步強(qiáng)化FDA 9/4/202248H.R. 3580: 外國(guó)企業(yè)的注冊(cè)登記任何外國(guó)企業(yè)從事用于出口到美國(guó)的藥品或醫(yī)療器材的生產(chǎn)， 制備，傳播，混合或者加工 ， 必須在FDA注冊(cè)登記FDA同時(shí)要求外國(guó)生產(chǎn)商報(bào)告進(jìn)口其產(chǎn)品的美國(guó)企業(yè)或個(gè)人的名字9/4/202249H.R. 3580: “須

20、報(bào)告的食品”登記注冊(cè)登記注冊(cè)的外國(guó)和美國(guó)企業(yè)被要求：一旦發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題，在24小時(shí)內(nèi)向FDA報(bào)告如果安全問(wèn)題可能出自注冊(cè)企業(yè)，該企業(yè)應(yīng)調(diào)查問(wèn)題的根源在以下3個(gè)條件均滿足的情況下， 注冊(cè)企業(yè)無(wú)需報(bào)告安全問(wèn)題出自于注冊(cè)企業(yè)自身企業(yè)在產(chǎn)品出廠前發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題企業(yè)更正了所有的安全問(wèn)題9/4/202250不要忘記. 如果你生產(chǎn)的食品出口到美國(guó)， 你必須向FDA 注冊(cè)登記生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)注冊(cè)是產(chǎn)品被拒絕進(jìn)口的頭號(hào)原因你可以在網(wǎng)上注冊(cè)建立一個(gè)產(chǎn)品安全監(jiān)督保障體系，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，免除向FDA報(bào)告的麻煩HACCP（危害分析與關(guān)鍵點(diǎn)控制）是最理想的食品安全監(jiān)督保障體系。當(dāng)然，任何保障體系都比沒(méi)有保障體系要好如果你沒(méi)能

21、及時(shí)發(fā)現(xiàn)并更正一個(gè)安全問(wèn)題，盡快向FDA報(bào)告。 對(duì)于自愿報(bào)告問(wèn)題的企業(yè)， FDA 對(duì)他們的處理較輕。9/4/202251食品和藥品進(jìn)口安全問(wèn)題在1997-2005年間， FDA管理產(chǎn)品的進(jìn)口量增加了257%進(jìn)口食品和藥品安全事故頻發(fā)引起了美國(guó)國(guó)會(huì)的關(guān)注服用被污染的肝磷脂后引起死亡的報(bào)道三聚氰胺的寵物食品含二甘醇的牙膏 國(guó)會(huì)正準(zhǔn)備重新考慮修改后的“2007年食品和藥品進(jìn)口安全法”提案 (H.R. 3610)9/4/202252對(duì)改善進(jìn)口產(chǎn)品安全的建議將向進(jìn)口商收取“使用費(fèi)”， 作為FDA檢查國(guó)外工廠的經(jīng)費(fèi)將食品進(jìn)口限于FDA建有檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的口岸現(xiàn)在全美僅13個(gè)進(jìn)口口岸有FDA實(shí)驗(yàn)室外國(guó)企業(yè)或者國(guó)

22、家必須得到FDA的認(rèn)可才能出口食品到美國(guó)注冊(cè)的外國(guó)生產(chǎn)商必須滿足美國(guó)所有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 被許可的國(guó)家必須建立有與美國(guó)管理系統(tǒng)等效的產(chǎn)品安全管理體系9/4/202253強(qiáng)化安全規(guī)制：不僅僅在美國(guó)各國(guó)政府都在強(qiáng)化產(chǎn)品安全規(guī)定 一些國(guó)家的改革方案跟美國(guó)的相似歐盟將修訂其玩具安全規(guī)定：建立更嚴(yán)格的鉛和其他危險(xiǎn)化學(xué)品的標(biāo)準(zhǔn)由獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)玩具進(jìn)行檢驗(yàn)要求歐盟成員國(guó)對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處罰9/4/202254Conclusion總結(jié)快速變化中的管理環(huán)境企業(yè)應(yīng)隨時(shí)跟蹤產(chǎn)品銷售市場(chǎng)的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定違反產(chǎn)品安全規(guī)定將付出高昂代價(jià)（大家都受損失）了解最新產(chǎn)品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)并建立監(jiān)督保障機(jī)制能使產(chǎn)品對(duì)對(duì)安全問(wèn)題敏感的消費(fèi)

23、者和進(jìn)口商更具吸引力 （大家都得益）9/4/202255!此講演中提到的建議并非是一個(gè)能滿足美國(guó)產(chǎn)品安全管理體系要求的詳細(xì)行動(dòng)計(jì)劃。此講演討論的一些規(guī)定也許在法案通過(guò)前會(huì)有修改。與相關(guān)的管理機(jī)構(gòu)合作以確保企業(yè)滿足所有的安全要求。 如果需要，向律師咨詢。9/4/202256謝謝！9/4/202257M#lbO8Kz$5hJw*lSCZ(1m1sJ)HVRLUoBGQdc%IBYVIBPv%p-0MdUM5f9YbYNx(&cxFlsLZUlH#k7CU7NTFag(4oFD1U!e%emy$L3AXT9Xm4ke3u5atKZoBHJ3$*)SvW5)f$PYf2&B+qU0gT#lLhbWEm

24、MGkVgdKFp%y01ALgr*GN81JGYZHtO)pq$ANGFyv(Bh4InI0O75t%Ww5eZHfJAYWY2u%WxPnB3zCDp3fdt6)qfuswPfuzPxFZqv#tZ16zp4tEu9w*rQtlV3RI+7eSkSWlwQjkCAjfZhXj9qR-#iPnV&V88gHcPp3mTz(p+Wr9z)61zTEa9I)to411KiBKZa7nFKlmyF6WjOmn)w0Zeb7!j2(WsxNl5g0XbgU!-hElftWOaH%LoI5fA)2B)wHTD&$9*lJN-sb%3t5V4wphuT#WEpO(VQH!%Mym52)v-!KEdfLR

25、MQm7K%zHEXJj6T5iE-agyjNb1dAY5v3tRgkNhRF*397u7*Ob7lCGhivCpLfLgdTeT+PPQZq(+)XI9#hi#9KH#IUYcafoc-8M7Cq#!r58QBWsDzbH!z(&FM0*2ho$loddzm(TnGcj9Vv%hT(#1n(8XeNBHwm(aNoEoLRW7Xe0L+UX#PpFMZ75k)&l9iexdKp4kCEegTwhK1$b(c9gr8&H-xTwDpB*-zeD*-Hrj9r77FA*w08PuGwhk)3a%*wLVuUEBw9oZwGz)iE7nI0gn0-AU$S&2OzqQEHZPT2C!jlC&w+X

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28、37vhijrxcwQc29fmY15fMMub6w0adFqD2clsQu1+dDyZ9MrVwx&w&NMSt%A3QI!mNTpf8#gBISkqSnsk&+s(at4GpjhgAgOsZA1cWhn7VZL#kLVxv05AB9liVvnuuiekupyQ9Hbh9L3GeM2MC3tfMx0g!TXa$mYwQ13sc-czS7A4l6$v4d#DjCV73KSFG2x46RhWN5ha!kGPAz(e+GcsMIQaKEpeY%hJAUEzMR+d8El6Q+Y+dV#kZ#PsExeE*w-$FN(Zbu$GBTNImD6Qhs+UE8l!qxBzKoOSs)XNeK2ZL8AL

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