藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)施方案

1、質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)施方案一、概述XXX藥業(yè)有限公司（以下簡稱公司）成立于20XX年XX月，注冊地址為*,倉庫地址為*。公司質(zhì)量管理體系基本情況，公司設(shè)置有四個部門，即企業(yè)XX部、質(zhì)量管理部、XX部和儲運(yùn)部，其中；質(zhì)量管理部設(shè)置有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人X人、質(zhì)量管理員XX人和驗(yàn)收員XX人（包括負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收人員）。因公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，庫房建筑總面積XXXm2,其中；常溫庫XXXm2,陰涼庫XXXm2（含中藥飲片陰涼庫XXXm2,醫(yī)療器械陰涼庫XXXm2）和冷庫XXnf（XXm3）o按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，庫房配備有風(fēng)冷機(jī)組、溫濕度監(jiān)測終端、無線AP站點(diǎn)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、貨架、托盤、捕鼠籠和蚊

2、蠅誘滅器等設(shè)施設(shè)備。二、目的按照中華人民共和國藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對公司上一年度藥品經(jīng)營情況開展質(zhì)量風(fēng)險評審，并按照質(zhì)量風(fēng)險評審情況，制定質(zhì)量風(fēng)險控制措施，降低公司經(jīng)營風(fēng)險。三、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄質(zhì)量風(fēng)險管理制度（XX-QM-03-00/00）四、人員及職責(zé)評審組織：質(zhì)量風(fēng)險評審小組質(zhì)量風(fēng)險評審小組組成（1）組長：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人（2）成員：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人、企業(yè)管理部負(fù)責(zé)人、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。3.職責(zé)分工（1）質(zhì)量風(fēng)險評審小組組長負(fù)責(zé)組織擬定質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)施方案、質(zhì)量風(fēng)險評價與控制表，組織實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險評審，擬定質(zhì)量風(fēng)險

3、管理報告，并制定、監(jiān)督和驗(yàn)證風(fēng)險控制實(shí)施情況。（2）質(zhì)量風(fēng)險評審小組各成員負(fù)責(zé)部門職責(zé)范圍的質(zhì)量風(fēng)險識別、質(zhì)量風(fēng)險控制措施執(zhí)行和反饋。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險實(shí)施方案審批，監(jiān)督并指導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評審、質(zhì)量風(fēng)險控制措施實(shí)施；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理報告審批。五、程序及方法風(fēng)險識別對20XX年度（20XX年XX月XX日-20XX年XX月XX日）公司藥品經(jīng)營過程過程中已知風(fēng)險與潛在風(fēng)險加以判斷、歸類和鑒定，以達(dá)到如下目的。（1）發(fā)現(xiàn)問題和有關(guān)風(fēng)險疑問，預(yù)測風(fēng)險發(fā)生的可能性；（2）根據(jù)主要風(fēng)險的性質(zhì)，確定風(fēng)險管理的必要資源；風(fēng)險評估在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，使用概率論或數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，對已識別的風(fēng)險及

4、其問題進(jìn)行分析，確認(rèn)風(fēng)險發(fā)生的可能性有多大（風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)RPN），評估出現(xiàn)的問題是否能夠被發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）理應(yīng)包括風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度。（1）風(fēng)險的嚴(yán)重程度（即風(fēng)險可能帶來的危害程度）是分析和評估風(fēng)險嚴(yán)重程度，包括損失的大小、涉及范圍和持續(xù)時間。風(fēng)險的嚴(yán)重程度評價標(biāo)準(zhǔn)如下：分值嚴(yán)重等級嚴(yán)重程度描述5很高對公司藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常重大、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；違反相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致整改、停業(yè)；藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致患者死亡或永久性傷害；財務(wù)成本50000元。4高對公司藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生重大、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量給患者帶來危害；20000元V財務(wù)成

5、本50000元。3中對公司藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生中度、實(shí)際或潛在的負(fù)面影響；藥品質(zhì)量會導(dǎo)致不良反應(yīng)的增加；導(dǎo)致很多客戶投訴；藥品召回；5000元V財務(wù)成本V20000元。2低對公司藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；藥品質(zhì)量導(dǎo)致個別的客戶投訴；1000元V財務(wù)成本5000元。1很低對公司藥品質(zhì)量及經(jīng)營行為產(chǎn)生非常微小的影響；財務(wù)成本1000元。注：質(zhì)量和財務(wù)成本只要滿足其中之一，即可對其風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級。（2）風(fēng)險發(fā)生概率（即風(fēng)險發(fā)生頻率的大?。?。風(fēng)險的發(fā)生概率評價標(biāo)準(zhǔn)如下：分值概率等級發(fā)生概率描述5很高：幾乎不可避免經(jīng)常發(fā)生：每天發(fā)生1次以上；發(fā)生概率N10%。4高：較常發(fā)生較常發(fā)生

6、：每周發(fā)生1次以上；發(fā)生概率N1%。3中：偶爾發(fā)生偶爾發(fā)生：每月發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率0.1%02低：有發(fā)生的可能性有發(fā)生的可能性，每年發(fā)生小于1次以下；發(fā)生概率0.01%o1稀少：幾乎不可能發(fā)生幾乎不可能發(fā)生，在大于5年內(nèi)發(fā)生1次；發(fā)生概率VO.0001%o（3）風(fēng)險發(fā)現(xiàn)難度：風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)難度評價標(biāo)準(zhǔn)如下分值發(fā)現(xiàn)難度等級發(fā)現(xiàn)難度描述5幾乎不可能無監(jiān)測手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)。4可能性小識別的和預(yù)警的可能性小，必須通過抽查才能發(fā)現(xiàn)。3中等可能性當(dāng)前監(jiān)測手段，中等發(fā)現(xiàn)可能性，定期檢查能發(fā)現(xiàn)。2可能性大當(dāng)前監(jiān)測手段，發(fā)現(xiàn)的可能性大，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)。1幾乎肯定有報警系統(tǒng)、可靠的監(jiān)測手段等控制，能夠及

7、時識別和預(yù)測。（4）確定風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）二嚴(yán)重程度（S）X發(fā)生概率（P）X發(fā)現(xiàn)難度（D）根據(jù)風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)理應(yīng)判斷風(fēng)險等級。風(fēng)險等級評價標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（R）風(fēng)險等級風(fēng)險管理措施R3,必須采取措施。R24較高不容許區(qū)：關(guān)鍵性風(fēng)險，必須采取措施降低風(fēng)險至RV24。3.風(fēng)險控制根據(jù)風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）確定風(fēng)險控制措施，將風(fēng)險降低至可接受水平。風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）小于15,風(fēng)險較低，風(fēng)險可接受，無需釆取風(fēng)險控制措施。風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN）介于15-24,中等風(fēng)險，風(fēng)險不可接受，按照風(fēng)險可能造成的損失制定糾正或者預(yù)防控制措施，消除或者降低風(fēng)險至可接受范圍。風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPN

8、）大于24,高風(fēng)險，立即制定糾正或者預(yù)防控制措施,消除或者降低風(fēng)險至可接受范圍。4.風(fēng)險溝通在實(shí)施風(fēng)險管理的全過程中，通過會議或書面溝通等溝通方式，與責(zé)任部門共享風(fēng)險管理程序?qū)嵤┻M(jìn)度和數(shù)據(jù)信息，討論分析風(fēng)險產(chǎn)生的原因，共同制定或者調(diào)整風(fēng)險控制措施，消除風(fēng)險或者降低風(fēng)險至可接受范圍。風(fēng)險審核對實(shí)施的風(fēng)險控制措施進(jìn)行跟蹤評價，評價風(fēng)險管理活動的科學(xué)性、適用性和有效性，確認(rèn)釆取的風(fēng)險控制措施是否有效或者導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險。如發(fā)現(xiàn)釆用的風(fēng)險控制措施無效或者不能有效減低風(fēng)險至可接受范圍，理應(yīng)調(diào)整或者重新制定風(fēng)險控制措施。風(fēng)險回顧20XX年XX月對本次風(fēng)險管理發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、風(fēng)險原因、風(fēng)險后果和風(fēng)險控制措施

9、實(shí)施情況進(jìn)行再評估，對風(fēng)險管理的收益、偏差和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行回顧分析，確認(rèn)風(fēng)險控制措施實(shí)施效果。八、需要說明的問題對20XX年度新增庫房過程中開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動（包括評估、控制、溝通和審核等過程）中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、風(fēng)險原因、風(fēng)險后果和風(fēng)險控制措施實(shí)施情況進(jìn)行再評估，對風(fēng)險管理的收益、偏差和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行回顧分析，確認(rèn)新設(shè)庫房選址、設(shè)計(jì)、布局和改造，以及庫房設(shè)施、溫濕度監(jiān)測和溫濕度調(diào)控等設(shè)施設(shè)備安裝或者運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素所釆取的風(fēng)險控制措施，是否消除風(fēng)險或者降低風(fēng)險至可接受范圍。根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，對20XX年XX月至20XX年XX月公司經(jīng)營情況，包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、法律法規(guī)

10、和GSP執(zhí)行情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險排查。批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:編制人批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:編制日期：一、目的：按照中華人民共和國藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對公司上一年度藥品經(jīng)營情況開展質(zhì)量風(fēng)險評審，并按照質(zhì)量風(fēng)險評審情況，制定質(zhì)量風(fēng)險控制措施，降低公司經(jīng)營風(fēng)險。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄質(zhì)量風(fēng)險管理制度(XX-QM-03-00/00)三、人員與職責(zé)：1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織擬定質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)施方案、質(zhì)量風(fēng)險評價與控制表，組織實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險評審，擬定質(zhì)量風(fēng)險管理報告，并制定、監(jiān)督和檢查風(fēng)險控制實(shí)施情況。公司其他部門負(fù)責(zé)部門職責(zé)范圍的質(zhì)量風(fēng)險控制

11、措施執(zhí)行和反饋。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險實(shí)施方案審批，監(jiān)督并指導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評審、質(zhì)量風(fēng)險控制措施實(shí)施；企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理報告審批。四、內(nèi)容：1、概述：XXX藥業(yè)有限公司(以下簡稱公司)成立于20XX年XX月，注冊地址為*,倉庫地址為*。公司質(zhì)量管理體系基本情況，公司設(shè)置有四個部門，即企業(yè)XX部、質(zhì)量管理部、XX部和儲運(yùn)部，其中；質(zhì)量管理部設(shè)置有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人X人、質(zhì)量H和司原。丄僅他史景學(xué)刃使兩管理員XX人和驗(yàn)收員XX人（包括負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收人員）。因公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，庫房建筑總面積XXXm2,其中；常溫庫XXXm2,陰涼庫XXXm2（含中藥飲片陰涼庫XXXm2,醫(yī)療器械陰涼庫XXXm

12、2）和冷庫XXnf（XXm3）o按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，庫房配備有風(fēng)冷機(jī)組、溫濕度監(jiān)測終端、無線AP站點(diǎn)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、貨架、托盤、捕鼠籠和蚊蠅誘滅器等設(shè)施設(shè)備。2、風(fēng)險評價與控制本次質(zhì)量風(fēng)險管理活動主要評價上一年度（即20XX年XX月XX日-20XX年XX月XX0）公司藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。本次風(fēng)險評價共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險因素XX項(xiàng)，其中；低風(fēng)險XX項(xiàng)，中等風(fēng)險XX項(xiàng)，高風(fēng)險XX項(xiàng)。通過對庫房潛在的風(fēng)險因素進(jìn)行分析，并逐條制定了風(fēng)險預(yù)防控制措施，本次發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素能夠消除或者降低至可接受水平。詳細(xì)情況見附表質(zhì)量風(fēng)險風(fēng)險與控制表五、風(fēng)險回顧：本次質(zhì)量風(fēng)險管理活動

13、結(jié)束后，將于20XX年XX月對本次風(fēng)險管理發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、風(fēng)險原因、風(fēng)險后果和風(fēng)險控制措施實(shí)施情況進(jìn)行再評估，對風(fēng)險管理的收益、偏差和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行回顧分析，確認(rèn)風(fēng)險控制措施實(shí)施效果。六、風(fēng)險控制措施分析與評價：本次風(fēng)險評價共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險因素XX項(xiàng)，其中；低風(fēng)險XX項(xiàng)，占比52.9%；中等風(fēng)險XX項(xiàng)，占比47%；高風(fēng)險XX項(xiàng)。按照質(zhì)量風(fēng)險管理制度（XX-QM-03-00/00）的有關(guān)規(guī)定，本次發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素均制定了有針對性風(fēng)險預(yù)防控制措施，當(dāng)前制定的風(fēng)險控制措施能夠?qū)l(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素消除或者降低至可接受范圍。所以；責(zé)任部門理應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)下執(zhí)行風(fēng)險預(yù)防控制措施，質(zhì)量管理部門需要注重風(fēng)險預(yù)防控制措施執(zhí)行過程中出現(xiàn)的情況,并及時調(diào)整風(fēng)險預(yù)防控制措施，防范引發(fā)新的風(fēng)險。七、需要說明的問題：對20XX年度新增庫房過程中開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動（包括評估、控制、溝通和審核等過程）中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素、風(fēng)險原因、風(fēng)險后果和風(fēng)險控制措施實(shí)施情況進(jìn)行再