滅菌、解析作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

1、 3滅菌、解析作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目的設(shè)定產(chǎn)品滅菌過(guò)程，并使該過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化，使產(chǎn)品適應(yīng)性、符合性得以實(shí)現(xiàn)。適用范圍適用于本公司環(huán)氧乙烷滅菌的全部過(guò)程。職責(zé)研發(fā)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定與修改，包括制定對(duì)本規(guī)程的驗(yàn)證方案；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本工藝規(guī)程的實(shí)施：質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)本工藝規(guī)程的實(shí)施狀況進(jìn)展檢查、監(jiān)視。規(guī)程EO)為滅菌劑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展特定工藝處理而使產(chǎn)品無(wú)任何類(lèi)型微生物的過(guò)程，包括：處理、滅菌周期、通風(fēng)和解析。EO過(guò)程。全部符合要求前方可用于持續(xù)生產(chǎn)。重驗(yàn)證有不符合項(xiàng)時(shí)由研發(fā)部對(duì)本規(guī)程或產(chǎn)品材料、包裝材料進(jìn)展修改或變更。實(shí)施滅菌的人員應(yīng)是已經(jīng) CMDC 滅菌培訓(xùn)合格的專(zhuān)業(yè)人員。滅菌過(guò)程滅菌流程示意圖：產(chǎn)品裝載預(yù)處理抽真空加濕

2、滅菌周期(參加滅菌劑氣體)保持抽真空通風(fēng)(放入空氣反復(fù)5次以上抽真空)移出產(chǎn)品解析7日產(chǎn)品裝載箱橫向之間間隔應(yīng)3cm。紙箱與柜壁之間間隔應(yīng)lOcm。圖一滅菌產(chǎn)品總裝載量不應(yīng)超過(guò)滅菌器柜容積的 80。每一滅菌過(guò)程均應(yīng)按規(guī)定的裝載方式擺放產(chǎn)品。處理5之內(nèi)。-203kpa止。3080之內(nèi)。滅菌周期、通風(fēng)EO1200mgLO-3kpa。EO菌器柜內(nèi) EO 氣體 I 的溫度把握在 4550范圍內(nèi)，以保證進(jìn)入滅菌器柜內(nèi)的 Eo 再行注入。EO體注入完畢至開(kāi)頭抽出 EO 氣體時(shí)止，本規(guī)程規(guī)定保持期間即滅菌周期為 6h。續(xù)監(jiān)測(cè)，溫度波動(dòng)范動(dòng)圍應(yīng)5，濕度波動(dòng)范圍應(yīng)15，l度、濕度、壓力。EO5EO變色或變色不徹

3、底應(yīng)重滅菌，指示片變色正?？蓪a(chǎn)品移至解析室解析。實(shí)施 4.5.4解析解析解析是指為使產(chǎn)品上E0 殘留量降至規(guī)定范圍而對(duì)吸附在產(chǎn)品上的EO 進(jìn)展釋放的工藝過(guò)程。紙箱之間的距離5cm。不同滅菌批產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)放置，并設(shè)立明顯標(biāo)識(shí)。記錄部。全部滅菌過(guò)程的記錄按文件把握程序規(guī)定保存。 7.1菌要求及其它逐批檢查項(xiàng)進(jìn)展檢查合格后，由質(zhì)量部簽署產(chǎn)品放行通知單無(wú)相關(guān)記錄6.l 環(huán)氧乙烷滅菌常規(guī)把握記錄6.2 環(huán)氧乙烷解析記錄更改后更改后版本號(hào)生效日期更改內(nèi)容概述更改人解析記錄文件編號(hào)：解析記錄文件編號(hào)：版本號(hào)：入庫(kù)日期接收人/日期序號(hào)1產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品數(shù)量滅菌批號(hào)23注：批次多時(shí)，在確認(rèn)上述信息無(wú)誤后可隨附送檢單復(fù)印件。復(fù)核人/日期：解析時(shí)間解析過(guò)程觀看記錄巡察記錄是否存在日期/時(shí)間累計(jì)解析天數(shù)驗(yàn)證人/日期環(huán)境是否干凈是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否碼放是否整齊是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否否復(fù)核人/日期換氣扇是否正常是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否特別現(xiàn)象是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否巡察人備注環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程把握記錄文件編號(hào)：版本號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)生