取樣室空調(diào)驗(yàn)證

1、目 錄1.概述.22.驗(yàn)證目的.23.驗(yàn)證范圍.24.驗(yàn)證小組成員及職責(zé).25.驗(yàn)證方案的起草、審批及培訓(xùn).35.1 驗(yàn)證方案的起草及審批.35.2 驗(yàn)證方案的培訓(xùn).36.進(jìn)度計(jì)劃. 37.驗(yàn)證.47.1 預(yù)確認(rèn).47.2 安裝確認(rèn).77.3 運(yùn)行確認(rèn).137.4 性能確認(rèn).158 偏差與異常情況處理. 209 變更與再驗(yàn)證周期. .2010 驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論.201 概述該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于倉庫一層，D級潔凈區(qū)域面積42平方米，系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量xxxm/h?？照{(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機(jī)組、冷凍水泵組

2、成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空調(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段混和段表冷段風(fēng)機(jī)段蒸汽加熱段干蒸汽加濕段、中效過濾段出風(fēng)段室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級別為D級?？諝鈨艋照{(diào)系統(tǒng)空氣處理流程：新風(fēng) 初效過濾 表冷 風(fēng)機(jī) 加熱 中效過濾 高效過濾 部份排風(fēng) 排風(fēng)過濾機(jī)組 室外 潔凈室 正壓風(fēng)至室外 回風(fēng)2. 驗(yàn)證目的：對倉庫取樣室空調(diào)凈化系的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，確?？照{(diào)凈化

3、系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并能符合2010版GMP和生產(chǎn)工藝的要求。3. 驗(yàn)證范圍：倉庫取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)。4. 驗(yàn)證小組成員與職責(zé)4.1系統(tǒng)驗(yàn)證小組成員職務(wù)姓名所在部門職 務(wù)組長林麗芳質(zhì)量管理部部 長組員張學(xué)圣設(shè)備部部 長組員李志芳化驗(yàn)室化驗(yàn)室主管組員鄭巧麗質(zhì)量管理部QA組員車廣秋生產(chǎn)管理部部 長組員李巧梅質(zhì)量管理部QA檢查員組員宋渝萍車 間操作工4.2 驗(yàn)證小組職責(zé)組長負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、實(shí)施及驗(yàn)證報告完成的組織工作。組員分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的具體工作。組織好本部門協(xié)調(diào)配合完成驗(yàn)證原始資料的收集及記錄工作。質(zhì)量管理部組織系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告及驗(yàn)證結(jié)果的會審、會簽，對驗(yàn)證全

4、過程實(shí)施監(jiān)督，保證驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行方案；負(fù)責(zé)出具驗(yàn)證檢測報告，負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，整理驗(yàn)證資料。設(shè)備操作工-負(fù)責(zé)做好設(shè)備、設(shè)施的調(diào)試、維護(hù)以及系統(tǒng)驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)的記錄?；?yàn)室負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程部分指標(biāo)的測試及出具原始數(shù)據(jù)。設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。5 驗(yàn)證方案的起草、審批及培訓(xùn)5.1 驗(yàn)證方案的起草與審批：驗(yàn)證方案由質(zhì)量管理部起草，設(shè)備部、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部審核，驗(yàn)證委員會主任審批。 5.2 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。6 驗(yàn)證的前提條件及進(jìn)度計(jì)劃： 6.1 驗(yàn)證的前提條件：6.1.1 各檢測儀器、計(jì)量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒

5、。 倉庫土建工程、內(nèi)部裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)均已竣工。6.2 進(jìn)度計(jì)劃：驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)后實(shí)施。整個驗(yàn)證活動分五個階段完成。預(yù)確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；安裝確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；運(yùn)行確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；性能確認(rèn)： 從 年 月 日 至 年 月 日；起草報告： 從 年 月 日 至 年 月 日；7 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 預(yù)確認(rèn)7.1.1倉庫取樣室空調(diào)凈化系統(tǒng)的用途：為取樣提供符合GMP和生產(chǎn)工藝要求的潔凈空氣。7.1.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)7.1.2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的確認(rèn)取樣室的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)符合GMP及生產(chǎn)工藝的要求。7

6、.1.2.2 參考標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB504572008）潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB500732001）7.1.2.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際設(shè)計(jì)參數(shù) 是否符合要求設(shè)計(jì)潔凈級別D級標(biāo)準(zhǔn)是 否設(shè)計(jì)溫度18-26是 否設(shè)計(jì)相對溫度45-65%是 否靜壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?否送風(fēng)量23000m/h是 否換氣次數(shù)15次/h是 否自凈時間30分鐘是 否結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.1.3 供應(yīng)商確認(rèn)：序號確認(rèn)內(nèi)容確

7、認(rèn)結(jié)果是否符合要求1生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)是 否 2生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持是 否 3提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料是 否 4設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求是 否 5用戶反映設(shè)備運(yùn)行的可靠性是 否 6能否按時交貨是 否 7供應(yīng)廠家經(jīng)營狀況是 否 8供應(yīng)廠家市場信譽(yù)狀況是 否 9設(shè)備性價比是 否 10供應(yīng)廠家對GMP熟悉情況是 否 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日7.1.4 相關(guān)文件資料的確認(rèn)7.1.4.1 采購合同、開箱驗(yàn)收記錄、說明書合格證等確認(rèn)記錄文 件 名 稱存放地點(diǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備采購合同復(fù)印件設(shè)備部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備部空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備使用說明書、合格證明

8、等設(shè)備部檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月 日7.1.4.2 檢查潔凈廠房所需的各類文件：文 件 名 稱存放地點(diǎn)倉庫平面布局圖設(shè)備部取樣室工藝布局平面圖設(shè)備部取樣室空氣高效過濾器分布圖設(shè)備部潔凈區(qū)人流、物流走向示意圖設(shè)備部取樣室送風(fēng)平面圖設(shè)備部取樣室回、排風(fēng)平面圖設(shè)備部土建竣工驗(yàn)收報告設(shè)備部室內(nèi)裝修安裝驗(yàn)收報告設(shè)備部檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月 日檢查塵埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱編 號存放地點(diǎn)潔凈區(qū)塵埃粒子測定規(guī)程質(zhì)量部潔凈區(qū)沉降菌測定規(guī)程質(zhì)量部微生物限度檢查操作規(guī)程質(zhì)量部檢查結(jié)果：檢查人： 日 期： 年 月 日7.1.4.4 檢查現(xiàn)場所需的文件文 件 名 稱編 號存放地點(diǎn)

9、空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程xxxxxx車間空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程xxxxxx車間冷水機(jī)組操作規(guī)程xxxxxx車間冷水機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程xxxxxx車間臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程xxxxxx車間臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程xxxxxx車間Y096型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部風(fēng)速儀使用操作規(guī)程質(zhì)量部照度計(jì)使用操作規(guī)程質(zhì)量部檢查結(jié)果： 檢查人： 日 期： 年 月 日 現(xiàn)場測試用計(jì)量器具的確認(rèn)： 儀 器 名 稱要 求是否符合要求塵埃粒子計(jì)數(shù)器完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否照度計(jì)完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓差計(jì)完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否濕溫度計(jì)完好、有檢定合格證，且在

10、有效期內(nèi)是 否風(fēng)速儀完好、有檢定合格證，且在有效期內(nèi)是 否結(jié) 論 ：檢查人： 日 期： 年 月 日7.1.5預(yù)確認(rèn)結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日7.2 安裝確認(rèn)7.2.1 安裝確認(rèn)的目的：證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)滿足GMP及生產(chǎn)的要求。確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備及輔助設(shè)施安裝符合規(guī)范。7.2.3 空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備資料設(shè)計(jì)圖紙及說明書齊全是 否機(jī)組安裝位置與設(shè)計(jì)圖紙相符是 否機(jī)組結(jié)構(gòu)及部件與說明書相符是 否壓力表、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)安裝在規(guī)定位置是 否電源接線正確、電壓符合要求是 否初效過濾器材質(zhì)無紡布是 否中效過濾器材質(zhì)WZ-CP-Z滌綸無紡布是 否高效過濾器材質(zhì)超細(xì)

11、玻璃紙是 否過濾器安裝位置及規(guī)格與設(shè)計(jì)圖紙相符是 否送、回風(fēng)機(jī)、調(diào)節(jié)閥與設(shè)計(jì)圖紙相符是 否機(jī)組箱體彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好是 否空調(diào)箱密封性箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是 否減震、消聲達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)是 否與其他設(shè)備連接與設(shè)計(jì)圖紙相符是 否自控系統(tǒng)與說明書相符是 否結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.2.4 風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)：制作時要求檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果新風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格 不合格 主風(fēng)管壁厚合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格送風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格 不合格主風(fēng)管壁厚合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格回風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格 不合格主風(fēng)管壁

12、厚合格 不合格調(diào)節(jié)閥門靈活無泄露合格 不合格排風(fēng)材質(zhì)鍍鋅鋼板合格 不合格主風(fēng)管壁厚 1.2 mm合格 不合格止回閥門(或過濾器)靈活無泄露、安裝穩(wěn)固合格 不合格結(jié) 論：確認(rèn)人： 日 期： 年 月 日7.2.4.2 安裝及檢漏：風(fēng)管連接用燈光檢查，達(dá)到密封要求。保溫材料符合防火要求。風(fēng)管漏光檢查試驗(yàn)裝置：燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護(hù)罩。檢查方法：漏光法，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。可接受標(biāo)準(zhǔn)：無漏光風(fēng)管安裝及檢漏確認(rèn)記錄：確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果管道及保溫材料材質(zhì)應(yīng)符合要求合格 不合格管道走向及尺寸與設(shè)計(jì)說明書相符合格 不合格風(fēng)管安裝緊密程度檢查用燈光檢查應(yīng)

13、無漏光合格 不合格結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.2.5 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：所有風(fēng)管和風(fēng)機(jī)在安裝前均用水進(jìn)行擦洗。確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查情況風(fēng)管吊裝前的清潔按要求進(jìn)行清潔并用塑料布密封合格 不合格初效過濾器清潔潔凈無積塵合格 不合格中效過濾器清潔潔凈無積塵合格 不合格空調(diào)器安裝后的清潔擦洗干凈，無積塵合格 不合格結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：7.2.6 空調(diào)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表確認(rèn)：檢查確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)凈化系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格，且在有效期內(nèi)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校正情況儀器儀表名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求溫濕度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否溫濕度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且

14、在有效期內(nèi)是 否壓差表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓差表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓差表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓差表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否壓力表完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否溫度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否溫度計(jì)完好、有校驗(yàn)合格證，且在有效期內(nèi)是 否結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日7.2.7 高效過濾器的安裝確認(rèn)7.1 高效過濾器的開箱確認(rèn) 高效過濾器安裝前，必須在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，高效過濾器到達(dá)安裝現(xiàn)場后需進(jìn)行開箱驗(yàn)收

15、確認(rèn)，查看外觀是否完好，運(yùn)輸過程有無損壞，型號是否與設(shè)計(jì)施工圖紙相符，是否有出廠合格證明。查看濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚度尺寸是否符合要求，框架固定是否練好有無銹斑，密封墊是否完好等。型 號規(guī)格(mmmmmm)高效過濾器原始數(shù)據(jù)數(shù) 量合格證外觀檢查框架檢查風(fēng) 量（m/h）凈化效率（%）有 無合格 不合格合格 不合格 GB-01484484220有 無合格 不合格合格 不合格 GB-02320320220有 無合格 不合格合格 不合格 GB-03630630220有 無合格 不合格合格 不合格 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日7.2.7.2 高效過濾器安裝確認(rèn)安裝前必須對潔凈室

16、進(jìn)行全面清掃、擦凈、空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)部如有積塵，應(yīng)再次清掃、擦凈，達(dá)到清潔要求。潔凈室及空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到要求后，應(yīng)開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行12小時后，再對潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈，再開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行，直至確認(rèn)整個系統(tǒng)無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。安裝時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。高效過濾器的檢漏確認(rèn)：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)

17、近似平穩(wěn)無脈沖現(xiàn)象即表示無泄漏。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及時修補(bǔ)或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。高效過濾器檢漏記錄房間名稱過濾器編號型號密封條檢查方向檢查是否符合要求檢漏結(jié)果一更鞋合格 不合格是 否合格 不合格一更衣合格 不合格是 否合格 不合格一更緩沖間合格 不合格是 否合格 不合格二更鞋合格 不合格是 否合格 不合格二更衣合格 不合格是 否合格 不合格二更緩沖間合格 不合格是 否合格 不合格外清緩沖合格 不合格是 否合格 不合格取樣室間合格 不合格是 否合格 不合格合格 不合

18、格是 否合格 不合格合格 不合格是 否合格 不合格測試人： 復(fù)核人： 日期：7.2.8 安裝確認(rèn)結(jié)論：評價人： 日期： 年 月 日 7.3 運(yùn)行確認(rèn)7.3.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的：運(yùn)行確認(rèn)主要是檢測空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。7.3.2運(yùn)行確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，風(fēng)速、風(fēng)壓、換氣次數(shù)達(dá)到GMP要求。7.3.3運(yùn)行確認(rèn)要求：所有空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)和除塵機(jī)也須開動，以利于空氣平衡和房間壓力調(diào)節(jié)。7.3.4 空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目運(yùn)行要求檢查結(jié)果 是否符合要求電機(jī)功率（KW）30kw是 否電機(jī)電流（A）60A是 否風(fēng)機(jī)運(yùn)行

19、旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動是 否初效過濾器阻力（pa）520是 否中效過濾器阻力（pa）515是 否機(jī)組整體運(yùn)行無振動，運(yùn)行平穩(wěn)是 否結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日.5高效過濾器運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行要求檢查結(jié)果潔凈空氣散流流向亂流 結(jié) 論確認(rèn)人： 日期： 年 月 日.6風(fēng)量及換氣次數(shù)的確定.6.1取樣室共有高效過濾器46只 。7.3.6.2 高效過濾器風(fēng)速測試,換氣次數(shù)應(yīng)該 15次/小時。 風(fēng)速測量點(diǎn)分布示意圖： 7.3.6.3 測試結(jié)果潔凈室風(fēng)量檢測記錄系統(tǒng)編號： 潔凈級別：D級序號房間名稱過濾器型號風(fēng) 速（m/s）過濾器截面積（m2）房間體積（m3）設(shè)計(jì)值測定值1

20、2345風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）123456789101112測試人： 復(fù)核人： 測試日期：7.3.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評價人： 日期： 7.4 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)的目的：確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 性能確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到潔凈室管理規(guī)程規(guī)程（SMP-SB-CF-011）的規(guī)定要求。.3自凈時間的確定：選擇三個有代表性的房間：送風(fēng)口近端一個（回風(fēng)），送風(fēng)口遠(yuǎn)端一個（回風(fēng)）、另外選擇一個排風(fēng)的房間。在開啟空調(diào)機(jī)組前監(jiān)測三個房間的塵埃粒子數(shù)，然后開啟空調(diào)機(jī)組，監(jiān)測各房間的塵埃粒子數(shù)，記錄達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間，依此來確定自凈時間。要求空調(diào)機(jī)組的自凈時間應(yīng)小

21、于30分鐘，為安全起見，規(guī)定每次空調(diào)機(jī)組的自凈時間為2小時。自凈時間測定記錄表：序號房間名稱塵埃粒子濃度（個/m3）達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的時間（min）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定起始濃度5um5um01男一更35200002900002氣鎖間35200002900003取樣室352000029000 結(jié) 論檢測人： 復(fù)核人： 日 期：性能確認(rèn)的基本內(nèi)容是確認(rèn)潔凈度，其內(nèi)容包括塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差、照度。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3個周期，一個周期（7天），其中塵埃粒子、溫濕度、壓差、照度在系統(tǒng)開始完成自凈后開始檢測，沉降菌要在進(jìn)行臭氧滅菌后一個周期的最后一天檢測。.4塵埃粒子的測定：7.4.4.1方法：按QC-SOP-12

22、3-2進(jìn)行空氣粒子的測定。采用自動計(jì)數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑來評定潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子潔凈度等級。每個房間取樣點(diǎn)按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的要求測定，采樣點(diǎn)高度距離地面0.7lm 處，測點(diǎn)均勻分布于整個面積內(nèi)，每測點(diǎn)采樣次數(shù)不少于2次，采樣應(yīng)避開回風(fēng)口。每個采樣點(diǎn)的每次采樣時間為1min，采樣量為2.83L。當(dāng)潔凈區(qū)只有1個采樣點(diǎn)時，采樣次數(shù)不得少于 3 次。取平均值。.4.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個/m3）5umD級352000029000.取樣位置示意圖 1 2 .4.4測試結(jié)果：測試區(qū)域采樣點(diǎn)及采樣次數(shù)

23、m5mm5mm5m11-11-21-322-12-22-333-13-23-3UCL評定標(biāo)準(zhǔn)352000029000352000029000352000029000評定結(jié)果備注測試人： 復(fù)核人： 測試日期：沉降菌測定.5.1方法按QC-SOP-124-2進(jìn)行沉降菌測定，沉降菌計(jì)數(shù)采用#90mm培養(yǎng)皿取樣，將培養(yǎng)皿放置于設(shè)備表面和地面，放置時間4小時(取兩個采樣點(diǎn))。.5.2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級別微生物最大允許數(shù)CFU/皿D級10.5.3測試結(jié)果沉降菌測試記錄車間名稱： 測試狀態(tài)： 環(huán)境溫度： 相對濕度：培養(yǎng)基名稱： 培養(yǎng)溫度： 級別： 測試日期： 檢測點(diǎn)數(shù)區(qū)域 菌落數(shù)(個/皿)1234平均數(shù)是

24、否合格測試人： 復(fù)核人： 日 期：其他測試的確認(rèn)： 7.4.6.1溫、濕度檢查在目前氣候條件下，室溫變化結(jié)果，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)D級潔凈區(qū)溫度要求為：1826，相對濕度要求為：4565%。 溫、濕度檢測記錄車間標(biāo)準(zhǔn)范圍18-26；45-65%測試日期測 試 人房間名稱測試結(jié)果房間名稱測試結(jié)果溫 度相對濕度溫 度相對濕度結(jié)果評價：7.4.照明度的確認(rèn)：用便攜式光照度計(jì)，取不同的點(diǎn)，在離地面1米高處進(jìn)行測量。（每個房間取4個點(diǎn)）潔凈區(qū)主要功能室照明度應(yīng)300Lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室等應(yīng)150Lx。照度測試記錄車間名稱： 測試狀態(tài)： 房間名稱測試數(shù)據(jù)結(jié)果結(jié)論1234測試人：

25、 日期： .6.4壓差的確認(rèn)：空氣潔凈度不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負(fù)壓。 潔凈室靜壓差監(jiān)測記錄車間潔凈級別測試日期測試人序號房間名稱靜壓差序號房間名稱靜壓差16273849510結(jié)果評價7.4.7 臭氧滅菌效果確認(rèn)7.4.7.1 目的：取樣室一段時間后，作業(yè)環(huán)境可能會有微生物污染，必須對其進(jìn)行消毒滅菌處理,以達(dá)到預(yù)先確定的生產(chǎn)環(huán)境。空調(diào)機(jī)組配備臭氧發(fā)生器，用臭氧滅菌的辦法來進(jìn)行消毒滅菌。7.4.7.2 臭氧滅菌程序按照臭氧發(fā)生器使用操作規(guī)程進(jìn)行操作。7.4.7.3 檢測：7.4.7臭氧濃度檢測A

26、確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)無任何人員。B 關(guān)閉新風(fēng)閥門和排氣閥門。C打開臭氧發(fā)生器，記錄換氣次數(shù)最少的房間和主要功能間達(dá)到最高濃度的時間，以及衰減到10PPM的時間，應(yīng)保證最高濃度至10PPM之間至少為1小時。房間名稱項(xiàng)目結(jié) 果取樣室開機(jī)時間最高臭氧濃度達(dá)到最高濃度時間衰減至10PPM時間有效消毒時間 結(jié) 論確認(rèn)人： 日 期：7.4.8 性能確認(rèn)結(jié)論：評價人： 日 期：8. 異常情況處理程序： 驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。9. 再驗(yàn)證周期： 再驗(yàn)證周期：每年驗(yàn)證一次。

27、或在系統(tǒng)大修、高效過濾器更換超過50須重新進(jìn)行驗(yàn)證。10. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論：10.1驗(yàn)證委員會對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：10.1.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。10.1.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改以及依據(jù)是否經(jīng)過批準(zhǔn)。10.1.3驗(yàn)證記錄是否完整。10.1.4驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的處理是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。10.2驗(yàn)證委員會對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審后，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。下面是贈送的企業(yè)管理名句100，歡迎欣賞!關(guān)于企業(yè)管理的名言名句5、對產(chǎn)品質(zhì)量來說，不是100分就是0分。日本經(jīng)營之神松下幸之助6、全世界沒一個質(zhì)量差、光靠價格便宜的產(chǎn)品能夠長久地存活

28、下來。華碩總經(jīng)理徐世明7、把我們頂尖的20個人才挖走，那么我告訴你，微軟會變成一家無足輕重的公司。世界首富比爾蓋茨8、將合適的人請上車，不合適的人請下車。管理學(xué)者詹姆斯柯林斯9、人才是利潤最高的商品，能夠經(jīng)營好人才的企業(yè)才是最終的大贏家。聯(lián)想集團(tuán)總裁柳傳志10、20世紀(jì)是生產(chǎn)率的世紀(jì)，21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)，質(zhì)量是和平占領(lǐng)市場最有效的武器。美國著名質(zhì)量管理學(xué)家約瑟夫朱蘭博士11、質(zhì)量是維護(hù)顧客忠誠的最好保證。通用電氣公司總裁杰克韋爾奇12、多想一下競爭對手。世界首富比爾蓋茨13、一個偉大的企業(yè)，對待成就永遠(yuǎn)都要戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢，如覆薄冰。海爾集團(tuán)總裁張瑞敏14、企業(yè)即人。日本經(jīng)營之神松下幸之助15、企業(yè)

29、最大的資產(chǎn)是人。 日本經(jīng)營之神松下幸之助16、用人不在于如何減少人的短處，而在于如何發(fā)揮人的長處。著名管理學(xué)家彼得杜拉克17、卓有成效的管理者善于用人之長。著名管理學(xué)家彼得杜拉克18、造人先于造物。 日本經(jīng)營之神松下幸之助19、員工培訓(xùn)是企業(yè)風(fēng)險最小，收益最大的戰(zhàn)略性投資。著名的企業(yè)管理學(xué)教授沃倫貝尼斯20、合作是一切團(tuán)隊(duì)繁榮的根本。美國自由黨領(lǐng)袖大衛(wèi)史提爾21、最好的CEO是構(gòu)建他們的團(tuán)隊(duì)來達(dá)成夢想，即便是邁克爾喬丹也需要隊(duì)友來一起打比賽。通用 電子公司董事長查爾斯李22、大成功靠團(tuán)隊(duì)，小成功靠個人。世界首富比爾蓋茨23、不創(chuàng)新，就滅亡。福特公司創(chuàng)始人亨利福特24、可持續(xù)競爭的惟一優(yōu)勢來自于

30、超過競爭對手的創(chuàng)新能力。著名管理顧問詹姆斯莫爾斯25、企業(yè)管理過去是溝通，現(xiàn)在是溝通，未來還是溝通。松下幸之助26、管理就是溝通、溝通再溝通。通用電氣公司總裁杰克韋爾奇27、溝通是管理的濃縮。沃爾瑪公司總裁山姆沃爾頓28、質(zhì)量等于利潤。管理思想家湯姆彼得斯29、將良品率預(yù)定為85%，那么便表示容許15%的錯誤存在。質(zhì)量管理大師菲利普克勞斯比30、產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的。美國質(zhì)量管理大師威廉戴明博士31、企業(yè)的成功靠團(tuán)隊(duì)，而不是靠個人。管理大師羅伯特凱利32、千方百計(jì)請一個高招的專家醫(yī)生，還不如請一個隨叫隨到且價格便宜的江湖郎中。管理學(xué)者詹姆斯柯林斯33、一個公司要發(fā)展迅速得力于聘

31、用好的人才，尤其是需要聰明的人才。世界首富比爾蓋茨34、管理者的最基本能力：有效溝通。英國管理學(xué)家L威爾德35、不善于傾聽不同的聲音，是管理者最大的疏忽。美國女企業(yè)家瑪麗凱36、企業(yè)管理過去是溝通，現(xiàn)在是溝通，未來還是溝通。日本經(jīng)營之神松下幸之助37、管理就是決策。美國著名管理學(xué)家赫伯特西蒙38、世界上每100家破產(chǎn)倒閉的大企業(yè)中，85%是因?yàn)槠髽I(yè)管理者的決策不慎造成的。世界著名的咨詢公司美國蘭德公司39、正確的決策來自眾人的智慧。美國社會學(xué)家T戴伊40、一個成功的決策，等于90%的信息加上10%的直覺。美國企業(yè)家SM沃爾森41、猶豫不決固然可以免去一些做錯事的可能，但也失去了成功的機(jī)會。美籍

32、華裔企業(yè)家王安博士42、在沒出現(xiàn)不同意見之前，不做出任何決策。美國通用汽車公司總裁艾爾弗雷德斯隆43、不要把所有的雞蛋放在同一個籃子里。美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家托賓44、一次良好的撤退，應(yīng)和一次偉大的勝利一樣受到獎賞。瑞士軍事理論家菲米尼45、抓住時機(jī)并快速決策是現(xiàn)代企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國斯坦福大學(xué)教授艾森哈特46、決不能在沒有選擇的情況下，作出重大決策。美國克萊斯勒汽車公司總裁李艾柯卡47、如果有一個項(xiàng)目，首先要考慮有沒有人來做。如果沒有人做，就要放棄，這是一個必要條件。聯(lián)想集團(tuán)總裁柳傳志48、愛你的員工吧，他會百倍地愛你的企業(yè)。法國企業(yè)界名言49、創(chuàng)新是做大公司的惟一之路。管理大師杰弗里50、顧客是重要

33、的創(chuàng)新來源。管理學(xué)家湯姆彼得斯51、創(chuàng)新是惟一的出路，淘汰自己，否則競爭將淘汰我們。英特爾公司總裁安迪格羅夫52、創(chuàng)造性模仿不是人云亦云，而是超越和再創(chuàng)造。哈佛大學(xué)教授西奧多萊維特53、創(chuàng)新就是創(chuàng)造一種資源。管理大師彼得杜拉克54、把你的競爭對手視為對手而非敵人，將會更有益。哈佛商學(xué)院教授羅莎貝斯莫斯坎特55、21世紀(jì)，沒有危機(jī)感是最大的危機(jī)。哈佛商學(xué)院教授理查德帕斯卡爾56、獎勵什么，就會得到什么。管理專家米契爾拉伯福57、惟一持久的競爭優(yōu)勢，就是比你的競爭對手學(xué)習(xí)得更快的能力。殼牌石油公司德格58、我今天就要打敗你，我不睡覺也要打敗你，這是我們的文化。甲骨文中國公司總理胡伯林59、管理是一種嚴(yán)肅的愛。美國國際農(nóng)機(jī)商用公司董事長西洛斯梅考克60、以愛為凝聚力的公司比靠畏懼維系的公司要穩(wěn)固得多。美國西南航空公司總裁赫伯凱萊赫61、感情投資是在所有投資中，花費(fèi)最少，回報率最高的投資。日本麥當(dāng)勞董事長藤田田63、信任固然好，監(jiān)控更重要。前蘇聯(lián)國家領(lǐng)導(dǎo)人列寧64、授權(quán)就像放風(fēng)箏，部屬能力弱線就要收一收，部屬能力強(qiáng)了就要放一放。國際戰(zhàn)略管理顧問林正大65